Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
маската и обувките, не трябва да отделя влак­
на и трябва да задържа частиците и капките, 
отделяни от човешкото тяло.
7.9. Външното облекло не може да се внася 
в съблекалня, водеща към зона от категории 
„В“ и „С“. За всеки работник от категории „А“ и 
„В“ трябва да бъде осигурено работно стерилно 
или дезинфекцирано облекло за всеки работен 
цикъл или за не повече от един работен ден, 
ако мониторингът показва, че това не води до 
увреждане качеството на ВМП. Ръкавиците се 
дезинфекцират периодично по време на про­
изводството. Маските и ръкавиците се сменят 
на всеки работен цикъл.
7.10. Облеклото, предназначено за работа 
в чисти помещения, се почиства и поддържа 
по начин, който не предизвиква допълнително 
замърсяване с влакна и частици при следваща 
употреба. Изпирането и стерилизирането се 
извършват в съответствие с писмена проце­
дура. Пералните за облекло, предназначено 
за чистите помещения, трябва да са отделни 
от пералните, предназначени за стандартното 
облекло. Неправилната обработка на облекло­
то води до увреждане на влакната и може да 
увеличи риска за отделяне на частици.
8. Помещения.
8.1. Всички открити повърхности в чистите 
зони трябва да бъдат гладки, без пори и пук­
натини и неабсорбиращи, за намаляване до 
минимум на възможността за отделяне или 
натрупване на частици или микроорганизми 
и да позволяват многократно използване на 
почистващи препарати и дезинфектанти.
8.2. За да се намали натрупването на прах 
и да се улесни почистването, е необходимо в 
чистите зони да няма трудни за почистване 
места. При проектирането на помещенията 
трябва да се избягват первази, издатини, шка­
фове и съоръжения. Вратите трябва да бъдат 
така проектирани, че да не се образуват места, 
недостъпни за почистване. Плъзгащите се врати 
са неподходящи.
8.3. Окачените тавани трябва да са уплът­
нени, за да предпазват от замърсявания от 
пространството над тях.
8.4. Тръбите, каналите и останалите съо­
ръжения трябва да са инсталирани по начин, 
който не позволява връщане на течности. Не 
се допуска наличие на отвори и повърхности, 
трудни за почистване.
8.5. Забранено е наличието на мивки и 
отводнителни системи в чистите зони от 
категории „А“ и „В“, които се използват за 
асептично производство. В зоните от другите 
категории трябва да бъдат монтирани пневма­
тични клапани между машината или мивката 
и отводнителните системи. Отводнителните 
системи на пода в помещенията от по-нисък 
клас трябва да бъдат снабдени със сифони или 
други приспособления за предотвратяване на 
връщане на потока в обратната посока.
8.6. Помещенията за смяна на облеклото 
трябва да са конструирани като въздушни 
шлюзове, за да се осигури физическото разде­
ляне на различните етапи от смяната и да се 
ограничи до минимум замърсяването на пред­
пазното облекло с микроорганизми и частици. 
Предпазното облекло трябва да бъде продухвано 
ефективно с филтриран въздух. Помещението, в 
което се извършва последната смяна на облек­
лото по време на почивка, трябва да отговаря 
на показателите за чистата зона, към която 
то принадлежи. Препоръчва се изграждане на 
отделни помещения за смяна на облеклото при 
влизане и при излизане от чистата зона. По 
принцип устройствата за измиване на ръцете 
се монтират в помещенията за първия етап на 
преобличане.
8.7. Вратите на въздушните шлюзове не 
трябва да се отварят едновременно. За предот­
вратяване отварянето на повече от една врата 
трябва да функционира система за вътрешно 
заключване или за визуално и/или звуково 
предупреждение.
8.8. Доставяният филтриран въздух трябва 
да поддържа положително налягане и въздушен 
поток спрямо заобикалящата зона от по-нисък 
клас при работни условия и трябва да прочиства 
зоната ефективно. Свързаните помещения от 
различна категория трябва да имат разлика в 
наляганията най-малко 10 – 15 Pa. Особено 
внимание се отделя на предпазването на зоните 
с най-висок риск, т. е. непосредствената обкръ­
жаваща среда, в която се намират продуктът и 
чистите компоненти, които са в контакт с него. 
В някои случаи изискванията снабдяването с 
въздух и разликите в налягането могат да бъдат 
променени, когато е необходимо да се предот­
врати разпространението на някои патогенни, 
силно токсични и радиоактивни материали или 
продукти, както и такива, съдържащи живи 
вируси или бактерии. При извършването на 
някои операции може да е необходима декон­
таминация на помещенията и обработване на 
въздуха, напускащ чистата зона.
8.9. Въздушният поток, постъпващ в чис­
тите зони, не трябва да представлява риск за 
замърсяване. Трябва да бъдат предприети мерки 
въздушният поток да не пренася частици, които 
произхождат от персонала, машини или опера­
ции, до зоната с най-голям риск за продукта.
8.10. Производителят трябва да разполага със 
система, която сигнализира за проблеми при 
снабдяването с въздух на чистите зони. Между 
зоните, за които разликата в налягането е от 
изключително значение, трябва да има мон­
тирани устройства, показващи стойностите на 
разликата. Разликата в налягането трябва да 
се записва периодично или да се документира 
по друг начин.
9. Оборудване.
9.1. Конвейерните линии не трябва да 
свързват зони от категория „А“ или „В“ и 
работна зона от по-нисък клас на чистота на