Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 53

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
4.29.3. Ограниченията за общ брой частици, 
посочени в таблица 1 за „почивен“ режим, трябва 
да се постигнат след период на „изчистване“ 
при приключване на операциите и освобож-
даване на линията/дейности по почистване. 
Продължителността на период на „изчиства-
не“ (ориентировъчна продължителност под  
20 минути) трябва да се определи по време на 
квалификацията на помещенията, да се доку-
ментира и спазва по време на процедурите с 
оглед възстановяване на приемливо ниво на 
чистота, ако последното бъде нарушено по 
време на работа.
4.30. Скоростта на въздуха, доставен посред-
ством системи за еднопосочен въздушен поток, 
трябва да бъде ясно обоснована в протокола за 
квалификация, включително избраното място, 
на което се измерва скоростта на въздушния 
поток. Скоростта на въздуха трябва да бъде 
проектирана, измервана и поддържана по та-
къв начин, за да се гарантира, че съответното 
еднопосочно движение на въздуха осигурява 
защита на продукта и откритите компоненти 
на работната станция (напр. местата, на които 
се извършват високорискови операции и/или 
където компонентите са незащитени). Систе-
мите за еднопосочен въздушен поток трябва да 
осигуряват скорост на движение на въздуха в 
рамките на 0,36-0,54 м/с (препоръчителна стой-
ност) в работната зона, освен ако в СКЗ не е 
научнообоснован друг подход. Установеното при 
проверките с онагледяване на въздушния поток 
трябва да съответства на отчетените данни за 
скоростта на движение на въздуха.
4.31. Нивото на микробно замърсяване в чис-
тите помещения трябва да се определи като част 
от процеса на квалификация. Броят на местата 
за вземане на проби трябва да се определи въз 
основа на документирана оценка на риска и 
резултатите, получени при класификацията на 
чистото помещение, проверките с онагледяване 
на въздушния поток и при отчитане на проце-
сите и операциите, които ще се извършват в 
зоната. Максималните стойности на микробно 
замърсяване по време на квалификацията на 
всеки от класовете са посочени в таблица 2. 
Квалификацията трябва да се проведе както в 
„почивен“, така и в „работен“ режим.
Таблица 2. Максимални допустими нива на 
микробно замърсяване по време на изпитването 
за годност
Клас
Проби 
от въз-
духа 
CFU/m3
Петрита за седи-
ментни частици 
от въздуха (ди-
аметър 90 мм) 
CFU/4 часа а)
Контактни 
петрита (диа-
метър 55 мм) 
CFU/петри
„А“
Без растеж
„B“
10
5
5
„C“
100
50
25
„D“
200
100
50
a) Отворените петрита за частици от въздуха трябва 
да останат открити през цялото време, докато се из-
вършват операциите, и да се сменят на определените 
интервали след не повече от 4 часа. Продължителността 
на експозицията трябва да се определи въз основа на 
изследванията за степента на микробно наличие след 
почистване и дезинфекция и трябва да бъде такова, 
че да не се стига до изсъхване на хранителната среда.
Забележка 1. Всички методи, посочени за конкретен 
клас в таблицата, трябва да се използват при квалифи-
кацията на зоната от съответния клас. В случай че не 
бъде приложен някой от указаните в таблицата методи 
или вместо него е приложен алтернативен такъв, то 
избраният подход следва да бъде надлежно обоснован.
Забележка 2. Посочените гранични стойности са в CFU 
(колонообразуващи единици). В случай че се използват 
различни или нови технологии, при които резултатите 
не се посочват в CFU, производителят следва научно 
да обоснове следваните гранични стойности и когато 
е възможно, да ги приравни и към CFU.
Забележка 3. За целите на изпитването за годност на 
работното облекло трябва да се използват граничните 
стойности за контактни петрита и намазка от ръкавици, 
посочени в таблица 6.
Забележка 4. Прилаганите методи за вземане на проби 
не следва да пораждат риск от замърсяване на про-
изводствените операции.
4.32. Чистите помещения и оборудването за 
чист въздух трябва периодично да се подлагат 
на реквалификация при спазване на разписани 
процедури. Реквалификацията трябва да включва 
най-малко следното:
– класификация на чистите помещения (обща 
концентрация на частици);
– изпитване за цялост на крайните филтри;
– измерване на обема на въздушния поток;
– проверка на разликата във въздушното 
налягане в отделните помещения;
– изпитване за скорост на движение на въз-
духа. (Забележка. При класове „B“, „C“ и „D“ 
изпитването за скоростта на въздуха следва да 
се изпълни съгласно документираната като част 
от СКЗ оценка на риска. Въпреки това то е за-
дължително за зоните на пълнене с еднопосочен 
въздушен поток (напр. при дозиране на крайно 
стерилизирани продукти или във фоновата среда 
на клас „А“ и при бариерните системи за огра-
ничаване на достъпа). При класовете, където не 
е налице еднопосочен въздушен поток, вместо 
изпитване на скоростта трябва да се проведе 
изпитване за възстановяването на средата след 
провокация.)
Максималният времеви интервал между про-
цедурите по реквалификация на зоните от класове 
„А“ и „B“ е 6 месеца. Максималният времеви 
интервал между процедурите по реквалификация 
на зоните от класове „C“ и „D“ е 12 месеца.
След приключване на коригиращо действие, 
изпълнено с цел привеждане в съответствие 
на дадено оборудване или условие в производ-
ствената база, както и след смяна съответно 
на оборудване, съоръжение или процес трябва 
да се проведе надлежно изпитване за годност, 
състояща се като минимум от посочените по-