Държавен вестник, бр. 6, 2015 г., стр. 113

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  113  
мисията директорът на РЗОК издава решение 
за отказ за заверяване на протокола,
или
– извършена експертиза от комисията в 
ЦУ на НЗОК и становище на същата до ко-
мисията в РЗОК за заверяване на протокола; 
при отрицателно становище директорът на 
РЗОК издава решение за отказ за заверяване 
на протокола.
(2) Всички протоколи се заверяват от РЗОК.
Чл. 55. (1) Комисията в ЦУ на НЗОК из-
вършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО по ред, 
предвиден в Правилника за устройството и 
дейността на НЗОК .
(2) Комисията в РЗОК извършва експертиза 
по ред, предвиден в правилник, утвърден от 
управителя на НЗОК.
Чл. 56. (1) За разрешаване на отпускането 
на лекарствени продукти по чл. 54 се разра-
ботват съвместно с външни експерти на НЗОК 
изисквания при издаване на протоколи за 
провеждане на лечение по конкретни заболя-
вания и групи лекарства съгласно приложение 
№ 8 „Образец на Изисквания на НЗОК при 
издаване на протоколи за провеждане на 
лечение по конкретни заболявания и групи 
лекарства“.
(2) Изискванията отговарят на кратките 
характеристики на продуктите и съдържат:
1. лечебното/ите заведение/я, в което се 
диагностицира заболяването, предлага тера-
пия и извършва оценка на ефективността на 
проведеното лечение;
2. ред за утвърждаване и заверяване на 
протоколите;
3. необходими документи;
4. лист за определяне на критериите при 
издаване на протоколи;
5. лечебно-диагностичен алгоритъм;
6. периодичност на контролните прегледи;
7. необходими медико-диагностични изслед-
вания и референтни стойности на показатели за 
проследяване на ефективността на лечението.
(3) Изискванията се утвърждават от упра-
вителя на НЗОК и се публикуват на интер-
нет страницата на НЗОК. Изискванията са 
задължителни за ИМП.
(4) Всички промени в изискванията се 
публикуват на интернет страницата на НЗОК 
в срок не по-малък от 15 работни дни преди 
прилагането им.
Чл. 57. (1) Всеки протокол се издава за 
брой лечебни курсове за срок до 6 месеца от 
датата на заверка в РЗОК.
(2) Промяна на първоначалната терапия 
се извършва само при медицински доказана 
необходимост по ред и начин, указани в из-
искванията по чл. 56.
Чл. 58. (1) За утвърждаване и заверяване на 
протоколи, с които са предписани лекарстве-
ни продукти по чл. 54, ал. 1, ЗОЛ представя 
следните документи:
1. заявление (свободен текст) до директо-
ра на РЗОК, на територията на която ЗОЛ е 
направило избор на ОПЛ;
2. медицински и други документи съгласно 
изискванията по чл. 56;
3. протокол за предписване на лекарства, 
заплащани от НЗОК/РЗОК;
4. декларация за информирано съгласие.
(2) Всички документи, с изключение на 
заявлението по ал. 1, т. 1, се подписват, подпе-
чатват и регистрират от лечебните заведения 
по съответния ред.
(3) Документите се представят в РЗОК, 
на територията на която ЗОЛ е направило 
избор на ОПЛ.
(4) Документите по ал. 1 се разглеждат от 
комисиите в ЦУ на НЗОК или РЗОК съобразно 
правилата за тяхната работа.
(5) Документите се утвърждават съобразно 
правилата на чл. 54, ал. 1.
Чл. 59. (1) Действието на утвърден и заве-
рен „Протокол за предписване на лекарства, 
заплащани от НЗОК/РЗОК“ се прекратява с 
решение на управителя на НЗОК/директора 
на РЗОК в следните случаи:
1. смърт на пациента;
2. промяна на терапията, дозата или пре-
кратяване на лечението, вкл. и в случаите 
на поява на нежелани лекарствени реакции;
3. в случай на изгубване, повреждане или 
унищожаване на протокола;
4. при промяна на условията, реда и начина 
за отпускане на лекарствения продукт;
5. в случаите, когато комисията в ЦУ на 
НЗОК отмени протокол, издаден от комиси-
ята в РЗОК;
6. при констатирано дублиране на протокол, 
издаден на едно и също лице за припокрива-
щи се периоди и за един и същ лекарствен 
продукт в различни РЗОК и/или НЗОК;
7. при изключване на лекарствен продукт 
от приложение № 1 на ПЛС;
8. в случаите на изтегляне на заявление 
от притежател на разрешение за употреба на 
лекарствени продукти или други обстоятелства 
по реда на Наредба № 10.
(2) В случаите по ал. 1, т. 3 не се предос-
тавя копие на лицето. Комисията, утвърдила 
протокола, служебно съставя нов протокол 
за остатъчния срок съобразно назначената 
терапия.
Чл. 60. (1) Отказ за утвърждаване и за-
веряване на „Протокол за предписване на 
лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“, с 
който са предписани лекарствени продукти 
от група IА и група IB, за които изрично е 
посочено в съответните изисквания на НЗОК 
при издаване и утвърждаване на протоколи 
за конкретни заболявания, че се разглеждат и 
утвърждават от комисията в ЦУ на НЗОК за