Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
допълнителна проверка на точността на направе-
ния запис. Тази проверка се извършва от втори
оператор или от валидирани електронни средства.
8. Системата трябва да записва идентичността
на оператора, който въвежда или потвърждава
критичните данни. Правото за изменяне на данни-
те се предоставя на упълномощени за това лица.
Всяка промяна на въвеждане на критични данни
трябва да бъде разрешена и да бъде записана при-
чината за промяната. Обръща се внимание на съз-
даване в системата на пълен запис на всички въ-
веждания и поправки.
9. Поправките в системата или в програмния
ВМП се извършват съгласно определената проце-
дура, която включва възможност за валидиране,
проверка, одобряване и осъществяване на промя-
ната. Такава поправка се извършва само със съг-
ласие на лицето, отговорно за частта, която касае
системата, и промяната се записва. Всяко обозна-
чено видоизменение се валидира.
10. Осигуряват се чисти печатни копия от елек-
тронно съхраняваните данни за проверка на качес-
твото.
11. Данните се осигуряват чрез физични или
електронни средства срещу преднамерени или слу-
чайни повреди съгласно глава първа, раздел IV.
Съхраняваните данни се проверяват за достъпност,
трайност и точност. Ако промените са предложе-
ни за компютърното оборудване или за неговите
програми, споменатите проверки се извършват с
честота, отговаряща на средството за съхранение,
което се използва.
12. На данните се правят копия на редовни ин-
тервали. Копията се съхраняват на отделно и обе-
зопасено място.
13. Осигурява се адекватна алтернативна орга-
низация на системите, която да действа в случай
на авария. Необходимото време за въвеждане в
действие на алтернативна система е съобразно
вероятната неотложност за използването є. Нап-
ример информацията, необходима за извършване
на изтегляне от пазара, трябва да бъде достъпна в
най-кратък срок.
14. Процедурите, които се следват, ако систе-
мата се повреди, да бъдат точно определени и ва-
лидирани. Всякакви повреди и предприети дейст-
вия се записват.
15. Създава се процедура за записване и анали-
зиране на грешки и за предприемане на коригира-
щи действия.
16. Когато външна агенция обслужва компю-
търния сервиз, е необходимо споразумение за точ-
ните и ясни отговорности (глава първа, раздел VII).
17. Всяка партида се освобождава за продажба
или снабдяване само от отговорното лице. Ком-
пютърна система трябва само точно да идентифи-
цира и записва лицето, освободило партидата.
Раздел ХI
Използване на йонизираща радиация при
производството на ВМП
I. Въведение
1. Йонизиращата радиация може да се използ-
ва по време на производствения процес за различ-
ни цели, като намаляване на биологичното замър-
сяване и стерилизация на изходните материали,
опаковъчни материали или ВМП и третиране на
кръвни ВМП.
2. Има два типа на радиационни процеси:
а) гама-радиация от радиоактивен източник и
високоенергийна електронна радиация (бета-ра-
диация) от ускорител; гама-радиацията има два
различни начина на обработване:
—дозиращ начин: ВМП е поставен на опреде-
лено място около източника на радиация и не може
да се товари и разтоварва, докато източникът на
радиация действа;
—непрекъснат начин: автоматична система
пренася ВМП в радиационната клетка покрай ра-
диационния източник по определен път и с опре-
делена скорост и накрая излиза от нея;
б) електронна радиация: ВМП се пренася пок-
рай постоянен или пулсиращ лъч на високоенер-
гийни електрони (бета-радиация), която се скани-
ра назад и напред през пътя на ВМП.
II. Отговорности
1. Обработка чрез радиация може да се провеж-
да от фармацевтичен производител или от опера-
тор, с когото има сключен договор (производител
по договор). Двамата трябва да са оторизирани като
производители.
2. Фармацевтичният производител носи отго-
ворност за качеството на ВМП, включително и за
нивото на необходимата радиация. Операторът, с
който е сключен договор, носи отговорност за
дозата на радиация, препоръчана от производите-
ля и разпределена в радиационен контейнер (да е
доставена в съда, в който ВМП се облъчват).
3. Препоръчаната доза, която включва опреде-
лени параметри, е посочена в лиценза за употреба
на ВМП.
III. Дозиметрия
1. Дозиметрирането е метод за определяне на
адсорбирана доза чрез използване на дозиметър.
Познаването и коректното използване на техни-
ката е необходимо за валидация и за извършване
на контрола върху процеса.
2. Калибрирането на всяка доза на рутинните
дозиметри трябва да отговаря на национален или
международен стандарт. Периодът на валидност
на калибрирането се посочва и стриктно се спазва.
3. Един и същ инструмент обикновено се из-
ползва за установяване на калибрационната крива
на рутинните дозиметри и измерва промяната на
поглъщането след радиация. Ако се използват раз-
лични инструменти, абсолютната поглъщаемост
на всеки се установява.
4. В зависимост от вида на дозиметъра, който
се използва, при отчитане на резултатите се взема
предвид възможността от някаква неточност, ко-
ято може да възникне поради промяна на влагата,
промяна в температурата, изтеклото време между
облъчването и измерването и размера на дозата.
5. Дължината на вълната на инструмента, из-
ползван за измерване на промяната на поглъщае-
мостта на дозиметрите, и на инструмента, който
се използва за измерване на тяхната плътност, се
проверява чрез калибриране на интервали, бази-
рани на стабилност, цел и употреба.