Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 67

Б Р О Й  47
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  67
д) ограничаване в начина на отпускане на ВМП;
4. спешно информиране на ветеринарни ле-
кари, фармацевти и други здравни специалисти
относно установен риск от употребата на ВМП.
Чл. 19. Националната ветеринарномедицин-
ска служба участва в система за събиране и
обмен на информация между компетентните
органи на държавите—членки на ЕС, Европейс-
ката комисия и Европейската агенция по ле-
карствата по отношение на фармакологичната
бдителност, която не покрива критериите на
системата за събиране и обмяна на спешни
съобщения и служи за обмяна на:
1. данни за фармакологична бдителност,
които не изискват незабавни или спешни мер-
ки, както и такива, изискващи допълнителна
информация от други държави—членки на ЕС,
за оценка на потенциална опасност;
2. информация относно фармакологична
бдителност, която не изисква отговор.
Чл. 20. При промени в съотношението пол-
за/риск на ВМП или активните му съставки
притежателят на лиценза за употреба уведомя-
ва НВМС за случаите на:
1. съобщения за неочаквани и сериозни пред-
полагаеми неблагоприятни реакции;
2. съобщения за очаквани неблагоприятни
реакции, които са по-тежки или по-продължи-
телни от познатите или които показват нови
рискови фактори;
3. повишена честота на очакваните сериоз-
ни неблагоприятни реакции;
4. наличие на проучвания, като клинични
изпитвания или епидемиологични проучвания
за неочакван риск или промяна в честотата и
тежестта на вече познат риск;
5. несъответствие на ефикасността от при-
лагането на ВМП спрямо посочената ефикас-
ност при издаване на лиценза за употреба;
6. данни за повишен риск при употребата на
определен ВМП в сравнение с друг ВМП с близ-
ка ефикасност.
Чл. 21. (1) В срок до една седмица от получа-
ване на спешно съобщение по чл. 17, ал. 1 НВМС
изпраща отговор до Европейската агенция по
лекарствата и държавата членка, инициирала
съобщението.
(2) В случай че се изисква отговор на съоб-
щение по системата съгласно чл. 19, НВМС из-
готвя отговора в срока, определен от държава-
та членка, изпратила първото съобщение.
(3) Минимумът информация, която се съдър-
жа в спешни съобщения и такива, които не изис-
кват спешни мерки, е посочен в приложения
№ 3 и 4.
(4) Отговорите по ал. 1 и 2 се изготвят съг-
ласно приложение № 5.
Чл. 22. Когато НВМС изпраща първоначал-
но спешно съобщение, в срок до 5 седмици от
неговото изпращане подготвя и изпраща док-
лад за оценка.
Раздел III
Периодични доклади за безопасност
Чл. 23. Периодичният доклад за безопасност
съдържа обобщени данни относно безопасността
на ВМП за периодите съгласно чл. 27, считано от
датата на получаване на лиценза за употреба и
включва научна оценка на съотношението полза/
риск от употребата на ВМП.
Чл. 24. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП подава в ИКВП периодичен док-
лад за безопасност в срок до 60 календарни дни
след изтичане на сроковете по чл. 27.
(2) Периодичният доклад за безопасност се
представя в ИКВП на български или английски
език, а за ВМП, лицензирани по централизира-
ната процедура—на английски език.
Чл. 25. Изискванията към формата и съдър-
жанието на ПДБ са посочени в приложение № 6.
Чл. 26. Ако притежателят на лиценза за упот-
реба на ВМП все още не е пуснал продукта на
пазара, той представя ПДБ незабавно при по-
искване от ИКВП или най-малко на всеки 6 ме-
сеца след издаване на лиценза, както и преди
пускането на продукта на пазара.
Чл. 27. След пускането на продукта на паза-
ра притежателят на лиценза за употреба на ВМП
незабавно представя ПДБ при поискване от
ИКВП или:
1. на всеки 6 месеца през първите две години
след пускането на пазара;
2. веднъж годишно през следващите две го-
дини;
3. и след това на 3-годишни интервали.
Чл. 28. Крайната дата за включване на данни
в ПДБ за лицензирани за употреба ВМП се оп-
ределя от датата на издаване на първия лиценз
за употреба на продукта в Европейския съюз или
от датата на първия лиценз за употреба на ВМП,
издаден в която и да е страна на света.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Липса на очаквана ефикасност” е липса
на ефикасност на ВМП съгласно показанията
му за употреба.
2. “Спешно съобщение за неблагоприятни
реакции при употреба на ВМП” е това съобще-
ние, с което спешно се информират другите
държави—членки на ЕС, държавите от Евро-
пейската асоциация за свободна търговия
(ЕФТА), Европейската агенция по лекарствата
и Европейската комисия относно нови данни за
фармакологична бдителност за ВМП, които
изискват неотложни мерки за предпазване здра-
вето на хората и животните.
3. “Съобщение за неблагоприятни реакции
при употреба на ВМП, което не изисква спешни
мерки” е съобщение, което не покрива изисква-
нията за спешно съобщение.
§ 2. С тази наредба се въвежда Директива на
Съвета 2004/28/ЕС, поправена с Директива 2001/
82/ЕС относно Кодекса на Общността за вете-
ринарномедицинските продукти.
Заключителни разпоредби
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 382,
ал. 6 от Закона за ветеринарномедицинската
дейност.
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обна-
родването є в “Държавен вестник”.
§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
За министър: Б. Абазов