Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с два
метода за мутагенност: бактериален със и без метаболит-
на активация (реверсивни генни мутации) и цитогенети-
чен при бозайници (хромозомни аберации или уврежда-
ния). При липса на противопоказания цитогенетичният
метод трябва да бъде проведен “ин витро” със и без мета-
болитна активация. В случай на положителен резултат
при едно от двете изследвания трябва да се проведат до-
пълнителни изследвания с признати и препоръчани мето-
ди от компетентни международни организации.
4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение
4.3.3. Токсикокинетика (основна информация)
5. Екотоксичност
5.1. Влияние върху организми
5.1.1. Остра токсичност за риби
5.1.2. Остра токсичност за водни безгръбначни
(дафнии)
5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли
5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии
В случаите, когато биоразграждането може да се
влияе от инхибиращия ефект на химичното вещество
върху бактериите, трябва да се проведе изследване на
въздействието върху този вид бактерии, които участват
в биодеградацията.
5.2. Разграждане:
а) биотично (микробиално)
б) абиотично (без участие на микроорганизми)
Ако веществото не е лесно биоразградимо, се из-
вършва изследване на хидролизата като функция на рН.
5.3. Данни за абсорбция и десорбция
6. Обезвреждане на веществото
6.1. При производствени процеси
6.1.1. Възможност за рециклиране
6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоп-
риятните ефекти
6.1.3. Възможност за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
6.2. За населението
6.2.1. Възможност за рециклиране
6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоп-
риятните ефекти
6.2.3. Възможности за унищожаване:
а) контролирано обезвреждане
б) изгаряне
в) водопречиствателни станции
г) други
Номерацията в приложението не е поредна, а след-
ва номерацията на електронния носител (техническото
досие в електронен вид).
Приложение № 4
към чл. 5, ал. 2, чл. 11, ал. 1,
т. 2 и ал. 2, т. 2 и чл. 20, ал. 1
Допълнителна информация за полимери, съ-
държащи в свързана форма ново химично ве-
щество, в зависимост от количеството, пуска-
но на пазара
А. Допълнителна информация за полимери, пускани
на пазара под 100 кг годишно за производител
Към данните, включени в техническото досие по
приложение № 1, се представя следната специфична за
полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните
мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, иденти-
фикация и честота на реакционно способните функци-
онални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите
мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че
полимерът подлежи на разграждане в околната среда
Б. Допълнителна информация за полимери, пускани
на пазара в количества 100 кг годишно за производи-
тел, или преди общото количество, пускано на пазара,
да достигне 1 тон за производител
Към данните, включени в техническото досие по
приложение № 2, се представя следната специфична за
полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните
мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, иденти-
фикация и честота на реакционно способните функци-
онални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите
мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че
полимерът подлежи на разграждане в околната среда
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост
В. Допълнителна информация за полимери, пускани
на пазара в количество 1 тон годишно за производи-
тел, или общо количество, пуснато на пазара, в коли-
чество 5 тона за производител
Към данните, включени в техническото досие по
приложение № 3, се представя следната специфична за
полимерите информация:
1. Идентичност на полимера
1.2.1. Средна молекулна маса
1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение
1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните
мономери и изходните вещества, участващи в полимера
1.2.4. Идентификация на крайните групи, иденти-
фикация и честота на реакционно способните функци-
онални групи
1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери
1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите
мономери
2. Информация за полимера
2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че
полимерът подлежи на разграждане в околната среда
3. Физични и химични свойства на полимера
3.6.1. Водна екстрахируемост
В определени случаи допълнително могат да се изис-
кват данни от изследвания за:
а) фотостабилност (когато полимерът не е фотоста-
билизиран)
б) продължителна екстрахируемост (в зависимост
от резултатите на изследването може да се изисква
провеждане на подходящи изследвания за всеки конк-
ретен случай)
*
За полимер, който отговаря на следните критерии:
а) висока средна молекулна маса (Mn)—над 1000
б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните
добавки и замърсители—под 10 мг/л
в) ниско съдържание на нискомолекулни съедине-
ния—мономери и техни производни, без да са включе-
ни добавки или замърсители с молекулна маса (М) под
1000—по-малко от 1 на сто може да бъде приложена
ограничена програма за нотифициране, като нотифика-
торът подава към документите по чл. 5, ал. 1 и техничес-
ко досие в зависимост от количеството, както следва:
аа) техническо досие на полимери, пускани на паза-
ра в количества до 1 тон годишно, или преди общото
количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона, или
бб) техническо досие на полимери, пускани на паза-
ра в количества над 1 тон годишно, или преди общото
количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона
** Министърът на околната среда и водите може да
изиска провеждането на токсикологични и екоток-
сикологични изследвания.