Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 100

С Т Р .  100
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  89
1
2
(б) Всички останали фарма-
Условия:
IА
цевтични форми
1, 2, 3, 4
Условия:
IБ
1, 3, 4
Условия:
1. Въпросният продукт не е биологичен или стерилен
продукт.
2. Промяната касае само същия тип опаковка и мате-
риал (пр. блистер до блистер).
3. Предложеният материал за опаковка трябва да бъде
поне еднакъв с утвърдения материал по отношение на
неговите свойства.
4. В съответствие с указанията са започнати проуч-
вания за устойчивост върху най-малко две опитни
или промишлени партиди и при заявителя са на раз-
положение данни за най-малко 3-месечни данни за
стабилност и уверение (ако е необходимо), че тези
проучвания ще бъдат завършени. В случай че се
получат стойности извън посоченото в специфика-
циите или съществува потенциална възможност за
излизане от рамките на указанията в края на утвър-
дения срок на годност, на компетентните органи
веднага ще бъдат изпратени данни (с предложение
за необходимите мерки).
30. Промяна (замяна, добавяне или отмяна) в
доставчика на опаковъчни компоненти или
устройства (както е посочено в досието)—изклю-
чени са разделители за дозиращи инхалатори
(а) Отпадане на доставчик
Условия: 1
IА
(виж по-долу)
(б) Замяна или добавяне на
Условия:
IБ
 доставчик
1, 2, 3, 4
Условия:
1. Няма отпадане на опаковъчен компонент
или приспособление.
2. Качественият и количественият състав на опако-
въчните компоненти/ устройства остават същите.
3. Спецификациите и методът за контрол на качест-
вото са поне еквивалентни.
4. Методът на стерилизация и условията остават съ-
щите, ако са приложими.
31. Промяна в или в допустимите стойности,
прилагани по време на производството на
продукта
(а) Повишаване на изискванията
Условия:
IА
към допустимите стойности при
1, 2, 3
контрола по време на производ-
Условия:
ствения процес
2, 3
IБ
(б) Допълване на нови изисква-
Условия:
IБ
ния към контрола и допустимите
2, 4
стойности
Условия:
1. Промяната не е резултат от някакъв ангажимент
от предишни оценки ( пр. направена по време заявле-
ние за процедура за издаване на разрешително за упот-
реба или процедура по изменение от тип II).
2. Промяната не трябва да е резултат от неочаквани
събития, появили се по време на производство или
поради съмнения относно стабилността.
3. Всяка промяна трябва да бъде в рамките на утвър-
дените към момента допустими стойности.
4. Новият метод на проверка не касае необичаен, не-
стандартен способ или стандартен способ, използван
по необикновен начин.
32. Промяна в размера на партидата на готовия
продукт
1
2
(а) До 10 пъти в сравнение с раз-
Условия:
IА
мера на оригиналната партида,
1, 2, 3, 4, 5
утвърдена при даване на разреши- (виж по-долу)
телно за употреба
(б) Намаляване до 10 пъти
Условия:
IА
1, 2, 3, 4, 5, 6
(в) Други ситуации
Условия: 1, 2,
IБ
3, 4, 5, 6, 7
Условия:
1. Промяната не оказва влияние върху възпроизводи-
мостта и/или консистенцията на продукта.
2. Промяната се отнася само до стандартни фарма-
цевтични форми за орално приложение с незабавно
освобождаване и нестерилни течни форми.
3. Промени в метода на производство и/ или в меж-
динния контрол само на онези, наложили се от про-
мяна в размера на партидата (пр. използване на обо-
рудване за различни размери).
4. Валидизационната схема е налице или валидизаци-
ята на производствения процес е извършена успешно
с най-малко 3 партиди в съответствие с текущ прото-
кол в съответствие с указанията.
5. Това не се отнася до медицински продукт, съдър-
жащ биологично активно вещество.
6. Промяната не трябва да бъде резултат от неочак-
вани моменти, появили се по време на производство-
то, или поради съмнения за стабилността.
7. Започнати са проучвания за стабилност в съответ-
ствие с указанията с най-малко 1 опитна или серийна
партида и при заявителя са на лице данни за поне 3-
месечна устойчивост. Дадено е уверение, че тези про-
учвания ще бъдат довършени и че данните веднага
ще бъдат представени на компетентните органи, ако
срокът на годност е извън заявения в спецификации-
те или съществува потенциална възможност за изли-
зане извън тях (с предложение за действие).
33. Незначителна промяна в производството на
IБ
готовия продукт
Условия:
1. Цялостните принципи на производство остават съ-
щите.
2. Новият процес трябва да води до идентичен про-
дукт по отношение на качество, безопасност и ефи-
касност.
3. Медицинският продукт не съдържа биологично ак-
тивно вещество.
4. В случай на промяна в процеса на стерилизиране и
промяната е само в стандартния фармакопеен цикъл.
5. В съответствие с указанията са започнати проучва-
ния за устойчивост върху най-малко две опитни или
промишлени партиди и при кандидата са на разполо-
жение данни за най-малко 3-месечна удовлетвори-
телна стабилност, като налице е и уверение, че тези
проучвания ще бъдат завършени. В случай че се полу-
чат стойности извън посоченото в спецификациите
или съществува потенциална възможност за излиза-
не от рамките на указанията за края на утвърдения
срок на годност, на компетентните органи веднага
ще бъдат изпратени данни (с предложение за пред-
приемане на мерки).
34. Промяна в системата за оцветяване или сис-
темата за ароматизиране, използвани към мо-
мента в готовия продукт
(а) Намаляване или отстраняване
на един или повече компоненти на:
1. системата за оцветяване
Условия:
IА
1, 2, 3, 4, 7
2. системата за ароматизиране
Условия:
IА
1, 2, 3, 4, 7