Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 31

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
5.1.4. Договорите, сключени между възложи-
теля и изследователя и всяка друга страна по кли-
ничното изпитване, са писмени, като част от пла-
на или в допълнително споразумение.
5.2. Договорна изследователска организация
5.2.1. Възложителят може да прехвърли всич-
ки или част от задълженията си на други физи-
чески и/или юридически лица, които се означа-
ват като ДИО. Независимо от прехвърлянето на
задължения на други лица възложителят носи
цялостната отговорност за провеждането на про-
учването в съответствие с ДКП и валидността на
получените данни.
Договорната изследователска организация е
задължена да въведе процедури за качествен кон-
трол и осигуряване на качеството.
5.2.2. Всички договори между възложителя и
други лица, участници в клиничното изпитване, са
писмени и са част от плана или друга отделна част.
Всяко прехвърляне на свързани с клиничното
изпитване задължение и функция на ДИО се доку-
ментира писмено.
5.2.3. Всички свързани с клиничното изпитва-
не задължение и функция, които не са прехвърле-
ни специфично, остават на възложителя.
5.2.4. Всички указания за възложителя в това
ръководство се отнасят и за ДИО до степен, до
каквато ДИО е приела свързаните с клиничното
изпитване задължения и функции от възложителя.
5.3. Медицинска експертиза
Възложителят назначава квалифициран меди-
цински персонал, който е на разположение за кон-
султация по свързани с клиничното изпитване
медицински проблеми и въпроси. За тази цел, ако
е необходимо, могат да се назначат външни кон-
султанти.
5.4. Дизайн на изпитване
5.4.1. Възложителят използва квалифицирани
лица (напр. биостатистици, клинични фармаколо-
зи и лекари) по време на всички етапи на провеж-
дане на клиничното изпитване от съставянето на
протокола и ККП и планирането на анализите до
анализиране и подготовката на междинните и окон-
чателните доклади на клиничното изпитване.
5.4.2. Протоколът се изготвя в съответствие с
т. 6 и с издадените от Международната конферен-
ция за хармонизация, Европейската комисия и
Европейската агенция по лекарствата ръководст-
ва за структурата и съдържанието на протокола,
докладите от клинични изпитвания, дизайна и
провеждането на клинични изпитвания.
5.5. Ръководене на клинично изпитване, обра-
ботване на данни и съхранение на документация
5.5.1. Възложителят използва лица със съот-
ветната квалификация за надзор над цялостното
провеждане на клиничното изпитване, за обработ-
ването и проверяването на данните, за извършва-
не на статистическите анализи и за подготвянето
на докладите.
5.5.2. Възложителят може да назначи незави-
сима комисия за оценка на резултатите с цел прос-
ледяване на хода на едно клинично изпитване, вкл.
данните за безопасност и критичните параметри
за ефикасност на определени интервали, и която
да препоръчва на възложителя да продължи, про-
мени или да прекрати клиничното изпитване.
Комисията трябва да разполага с и да следва пис-
мени стандартни оперативни процедури за рабо-
тата си и да съхранява писмени протоколи от всич-
ки свои заседания.
5.5.3. В случай на използване на електронна
поддръжка на документите по клиничното изпит-
ване и/или дистанционни електронни системи за
данни възложителят:
5.5.3.1. гарантира и документира, че електрон-
ните системи за обработка на данни съответстват
с утвърдените изисквания на възложителя за пъл-
нота, точност, надеждност и са валидирани;
5.5.3.2. поддържа СОП за използване на тези
системи;
5.5.3.3. гарантира, че системите са изготвени
да позволяват промяна в данните по начин, по който
промените се документират, и не е възможно из-
триване на въведените данни (т. е. поддържа се
следа за проверка на данните и за редактиране);
5.5.3.4. поддържа система за сигурност, непоз-
воляваща неупълномощен достъп до данните;
5.5.3.5. поддържа списък с упълномощени лица,
имащи право да правят промени в данните по т. 4.1.5
и 4.9.3;
5.5.3.6. поддържа адекватна поддръжка и съх-
ранение на резервни копия на данните;
5.5.3.7. поддържа система, предпазваща от раз-
криване на кода.
5.5.4. В случай на трансформиране на данните
по време на тяхната обработка е необходимо вина-
ги да бъде възможно сравняването и наблюдението
на оригиналните данни с обработените данни.
5.5.5. Възложителят използва недвусмислен
разпознавателен код за участниците съгласно
т. 1.55, който позволява разпознаване на всички
докладвани данни за всеки отделен участник.
5.5.6. Възложителят или друг притежател на
данните съхранява всички специфични основни
документи, отнасящи се до клиничното изпитва-
не, посочени в т. 8 “Основни документи за про-
веждане на клинично изпитване”.
Възложителят осигурява подходящи условия
на съхранение, които да гарантират запазване
на документацията в определените срокове не-
променена.
Възложителят определя писмено лица, отговор-
ни за архивирането. Достъпът до архивираната до-
кументация е ограничен освен за посочените лица.
5.5.7. Възложителят съхранява цялата ориги-
нална документация на клиничното изпитване,
посочена в т. 8, и разпознавателните кодове на
пациентите за не по-малко от 15 години след при-
ключване или прекратяване на изпитването.
Възложителят съхранява всички специфични
основни документи и в съответствие с приложи-
мите нормативни изисквания на държавата/ите, в
която лекарственият продукт е разрешен за упо-
треба и/или където възложителят има намерение
да кандидатства за разрешение/я.
5.5.8. При прекратяване на програмата за про-
учване на изпитвания лекарствен продукт възло-
жителят съхранява документацията не по-малко
от две години след прекратяване на последното
проучване с изпитвания продукт.