Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
2.4.
Стадии на развитие/жизнен цикъл на мик-
роорганизма.
2.5.
Инфекциозност, способност за разпростра-
нение и колонизация.
2.6.
Връзка с известни човешки, животински
или растителни патогенни агенти.
2.7.
Генетична стабилност и фактори, които
оказват влияние върху нея.
2.8.
Данни за образуване на метаболити (по-спе-
циално на токсини).
2.9.
Антибиотици и други антимикробни агенти.
2.10.
Устойчивост към факторите на околната
среда.
2.11.
Въздействия върху материалите, вещества-
та и изделията.
III.
Допълнителна информация за микро-
организма
3.1.
Функция.
3.2.
Предвидена област на приложение.
3.3.
Подгрупа/подгрупи биоциди и категории
потребители, за които микроорганизмът
трябва да се включи в списъците по чл. 14,
ал. 4, т. 1, 2 или 3 ЗЗВВХВП.
3.4.
Метод на производство и контрол на качес-
твото.
3.5.
Данни за поява или за възможност за раз-
витие на резистентност на организма/орга-
низмите, които са обект на предлаганата
употреба.
3.6.
Методи за предотвратяване загубата на ви-
рулентност на лиофилизирания микроорга-
низъм.
3.7.
Препоръчани методи и предпазни мерки
при боравене, складиране, транспорт или в
случай на пожар.
3.8.
Процедури за унищожаване или обеззара-
зяване.
3.9.
Мерки в случай на злополука.
3.10.
Процедури за управление на отпадъците.
3.11.
План за контрол на активния микроорга-
низъм, включително при боравене, склади-
ране, транспорт и употреба.
IV.
Методи за анализ
4.1.
Методи за анализ на микроорганизма във
вида, в който е произведен.
4.2.
Методи за определяне и количествено до-
казване на остатъчните количества (жиз-
неспособни и нежизнеспособни остатъци).
V.
Въздействия върху здравето на хората
НИВО I
5.1.
Основна информация.
5.1.1.
Медицински данни.
5.1.2.
Медицински контрол на персонала от про-
изводствените инсталации.
5.1.3.
Наблюдения във връзка със сенсибилиза-
цията/алергизиращото действие.
5.1.4.
Пряко наблюдение (напр. клинични слу-
чаи).
5.2.
Основни изследвания.
5.2.1.
Сенсибилизация.
5.2.2.
Остра токсичност, патогенност и инфекци-
озност.
5.2.2.1. Остра токсичност, патогенност и инфекци-
озност при орално постъпване.
5.2.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекци-
озност при инхалаторно постъпване.
5.2.2.3. Еднократна интраперитонеална/подкожна
доза.
5.2.3.
In vitro изпитвания за генотоксичност.
5.2.4.
Изследвания на клетъчни култури.
5.2.5.
Данни за краткосрочна токсичност и пато-
генност.
5.2.5.1. Въздействие върху здравето при многократ-
на инхалаторна експозиция.
5.2.6.
Предложено лечение: мерки за първа по-
мощ, медицинско лечение.
5.2.7.
Евентуално патогенно и инфекциозно вли-
яние за хората и за други бозайници при
имуносупресия. Патогенност и инфекци-
озност при имуносупресирани хора и бо-
зайници.
КРАЙ НА НИВО I
НИВО II
5.3.
Специфични изследвания на токсичност,
патогенност и инфекциозност.
5.4.
Генотоксичност—in vivo изследвания на
соматични клетки.
5.5.
Генотоксичност—in vivo изследвания на
герминативни клетки.
КРАЙ НА НИВО II
5.6.
Резюме на токсичност, патогенност и ин-
фекциозност при бозайниците и обща
оценка.
VI.
Остатъчни количества във или върху тре-
тираните материали, храните за хора и жи-
вотни
6.1.
Устойчивост и възможност за размножа-
ване върху или в третираните материали,
храните за хора и животни.
6.2.
Необходима допълнителна информация.
6.2.1.
Нежизнеспособни остатъчни количества.
6.2.2.
Жизнеспособни остатъчни количества.
6.3.
Резюме и оценка на остатъчните количес-
тва във или върху третираните материали,
храните за хора и животни.
VII.
Разпространение и поведение в околната
среда
7.1.
Устойчивост и размножаване.
7.1.1.
Почва.
7.1.2.
Вода.
7.1.3.
Въздух.
7.2.
Подвижност.
7.3.
Резюме и оценка на разпространението и
поведението в околната среда.
VIII.
Въздействие върху организми, които не са
обект на предлаганата употреба
8.1.
Въздействие върху птици.
8.2.
Въздействие върху водни организми.
8.2.1.
Въздействие върху рибите.
8.2.2.
Въздействие върху безгръбначните сладко-
водни организми.
8.2.3.
Въздействие върху растежа на водораслите
(алги).
8.2.4.
Въздействие върху растенията, които са
различни от водораслите.
8.3.
Въздействие върху пчелите.
8.4.
Въздействие върху други артроподи, различ-
ни от пчелите.