Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 31

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
зависимост от естеството на производственото 
оборудване. Материалите и методът за вземане 
на проби не трябва да влияят на резултата. 
Трябва да се докаже, че е възможно възста-
новяване на търсеното вещество от пробите 
от всички материали в контакт с продукта 
и при всички използвани методи за вземане 
на проби. 
10.13. Процедурата за почистване трябва 
да се изпълни подходящ брой пъти съглас-
но оценка на риска и получените резултати 
трябва отговарят на критериите за приемане, 
за да се докаже, че методът на почистване е 
валидиран. 
10.14. Когато процесът на почистване 
е неефективен или неподходящ за дадено 
оборудване, трябва да се използва посветено 
оборудване или да се предприемат други 
подходящи мерки за всеки продукт, както е 
посочено в глава първа, раздели III и V.
10.15. Когато се извършва ръчно почист-
ване на оборудване, от особено значение е 
ефективността на ръчното почистване да се 
проверява през определени интервали. 
11. Контрол на промените.
11.1. Контролът на промените е важна част 
от фармацевтичната система за качество. 
11.2. Необходимо е наличието на писмени 
процедури, описващи действията, които се 
предприемат, ако се предложи планирана 
промяна в изходен материал, продуктов ком-
понент, процес, оборудване, сгради, продуктова 
гама, метод на производство или изпитване, 
размер на партидата, пространствен дизайн 
или всяка друга промяна по време на жизнения 
цикъл на продукта, която може да повлияе 
на качеството или възпроизводимостта на 
продукта. 
11.3. Когато е използван подходът на прос-
транствен дизайн, въздействието на евентуал-
ните промени върху пространствения дизайн 
трябва да се разглеждат спрямо представените 
данни в регистрационната документация на 
продукта и се оценява необходимостта от 
предприемане на регулаторни действия. 
11.4. Управлението на риска за качеството 
се използва за оценка на планираните про-
мени, за да се определи потенциалното им 
въздействие върху качеството на продуктите, 
фармацевтичната система за качество, доку-
ментацията, одобряването на технологичните 
дейности, регулаторния статус, калибрирането, 
поддръжката и др., за да се избегнат непред-
видени неблагоприятни последствия, както 
и за да се планират необходимите дейности 
по реквалификация, валидиране на процес и 
верификация. 
11.5. Промените следва да бъдат разрешени 
и одобрени от определени лица в съответствие 
с фармацевтичната система за качество. 
11.6. Трябва да се прегледат доказателстве-
ните данни, напр. копия на документи, за да 
се потвърди, че потенциалното въздействие 
на дадена промяна е оценено преди оконча-
телното є одобряване. 
11.7. Когато е необходимо, след въвежда-
не на промяна нейната ефективност трябва 
да се оцени, за да се потвърди успешното є 
прилагане.“;
б) раздел XIV „Сертифициране от квали-
фицираното лице и освобождаване на пар-
тиди ветеринарномедицински продукти“ се 
изменя така:
„Раздел XIV
Сертифициране от квалифицираното лице и 
освобождаване на партиди ветеринарномеди-
цински продукти
Обхват
Този раздел съдържа указания за сертифи-
циране от квалифицираното лице и освобож-
даването за продажба в Европейския съюз на 
партида ВМП, лицензиран за употреба, или 
партида ВМП, произведена за изнасяне.
Основните изисквания за освобождаване 
на партидите от даден ВМП се определят от 
неговия лиценз за употреба.
1. Общи положения.
1.1. Крайната отговорност за ВМП през 
целия му жизнен цикъл за неговата без­
опасност, качество и ефикасност се носи от 
притежателя на лиценза за употреба.
Отговорност на квалифицираното лице е 
да гарантира, че всяка отделна партида се 
произвежда и проверява в съответствие с 
действащото законодателство в държавата 
членка, в която се извършва сертифицирането, 
в съответствие с изискванията на лиценза за 
употреба и Добрата производствена практика.
1.2. Процесът на освобождаване за продажба 
на партидите се състои от:
а) проверка на производството и изпитване-
то на партидата в съответствие с процедурите, 
определени за освобождаване на партида;
б) сертифицирането на партида краен 
ВМП от квалифицираното лице означава, 
че партидата е произведена и окачествена в 
съответствие с изискванията на лиценза за 
употреба и изискванията за ДПП;
в) при предаването на партида краен 
продукт в склад с наличности, освободени 
за продажба и/или за изнасяне, трябва да 
се вземе предвид сертифицирането от ква-
лифицираното лице; ако прехвърлянето се 
извършва на място, различно от мястото на 
сертифициране, условията за тази дейност 
трябва да бъдат документирани и определени 
в писмено споразумение между страните.
1.3. Целта на контрола при освобождаване 
на партидите е: 
а) да се удостовери и гарантира, че парти-
дата е произведена и контролирана в съответ-
ствие с изискванията на лиценза за употреба;
б) да се удостовери и гарантира, че парти-
дата е произведена и контролирана съгласно 
изискванията за ДПП;