Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 77

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  77
3.2.S.1.2. Структура
Където е приложимо, се представя физичната
форма, описание на съставките с известно тера-
певтично действие или маркери (молекулна фор-
мула, относителна молекулна маса, структурна
формула, включително относителна и абсолютна
стереохимия), както и други съставки.
3.2.S.1.3. Общи свойства
3.2.S.2. Производство
3.2.S.2.1. Производител(и)
а) Производител(и) на растително вещество
Където е приложимо, се представят името, ад-
ресът и отговорността на всеки производител,
включително подизпълнителите, със съответно-
то място на производство/култивиране или произ-
водствено съоръжение, включени в производстве-
ния процес/събирането и контрола на растително-
то вещество.
б) Производител(и) на растителен препарат
Където е приложимо, се представят името, ад-
ресът и отговорността на всеки производител,
включително подизпълнителите, със съответно-
то място на производство или производствено съ-
оръжение, включени в производствения процес и
контрола на растителния препарат.
3.2.S.2.2. Описание на производствения процес
и контрола по време на производство
а) Растително вещество
Описва се по подходящ начин производството
и събирането на растенията, включително геог-
рафският източник на лекарственото растение, ус-
ловията за култивиране, събиране, обработка, су-
шене, опаковка и условия на съхранение.
б) Растителен препарат
Описват се по подходящ начин производстве-
ният процес и контролът по време на производст-
вото на растителния препарат, включително обра-
ботката, разтворителите и реагентите, етапите на
пречистване, съотношението растителен препарат/
разтворител, време на извличане и други изисква-
ния, свързани със стандартизацията.
3.2.S.2.3. Контрол на изходните материали
Представят се спецификации с методи за кон-
трол и критерии за приемане за всеки от изходни-
те материали.
3.2.S.2.4. Контрол на критичните етапи и меж-
динни продукти
Където е приложимо, се описват контролът в
процеса на производството и критичните етапи.
Дава се заключение за процеса на производството,
контрола на материалите и междинните продукти.
3.2.S.2.5. Валидиране и/или оценка на производ-
ствените процеси за  растителен препарат
Където е приложимо, се представя информа-
ция за валидирането и/или оценката на отделните
етапи на производството.
3.2.S.2.6. Разработване на производствения про-
цес  за  растителен препарат
Където е приложимо, се представя кратко ре-
зюме, в което се описва разработването на расти-
телните вещества и растителните препарати в за-
висимост от предложения път на въвеждане и на-
чин на употреба. Където е приложимо, се дискути-
рат резултатите, като се сравнява фитохимичният
състав на растителните вещества и растителните
препарати, използвани в подкрепа на библиограф-
ски данни, с растителните вещества и растителни-
те препарати, съдържащи се като активни вещес-
тва в състава на разработения растителен лекарс-
твен продукт.
3.2.S.3.Охарактеризиране
3.2.S.3.1. Изясняване на структурата и други
характеристики
а) Растително вещество
Представя се информация за ботаническото, мак-
роскопското, микроскопското и фитохимичното оха-
рактеризиране, както и за биологичната активност
на растителното вещество, ако е необходимо.
б) Растителен препарат
Представя се информация относно фито- и
физикохимичното му охарактеризиране, както и
за биологичната му активност, ако е необходимо.
3.2.S.3.2. Примеси
Представят се изпитвания за замърсяване с
други растителни вещества, пестициди, тежки
метали, афлатоксини, за остатъчни разтворители,
радиоактивно замърсяване и за микробиологично
качество. Включва се информация за примесите,
произлизащи от самото вещество.
3.2.S.4.Контрол на растително вещество/расти-
телен препарат
3.2.S.4.1.  Спецификации
За  растително вещество или растителен пре-
парат, за които има монография в Европейската
фармакопея или във фармакопея на страна член-
ка, се представя  спецификация, включваща всич-
ки изисквания на съответната монография. Къде-
то е приложимо, се прилага сертификат за съот-
ветствие, издаден от EDQM.
За останалите растителни вещества/растител-
ни препарати се представя фирмена специфика-
ция със съответни изпитвания, методи и критерии
на приемане, съответстваща на общите правила
на Европейската фармакопея.
Включват се изпитвания за пестициди, тежки
метали, остатъчни разтворители, афлатоксини,
фумигиращи агенти, микробиологично качество,
генно модифициране, радиоактивно замърсяване.
3.2.S.4.2. Аналитични процедури
Представят се аналитичните процедури, изпол-
звани за изпитване на растителните вещества и
растителните препарати.
3.2.S.4.3. Валидиране на аналитичните проце-
дури
Представя се информация за валидирането,
включително експериментални данни за използва-
ните аналитични процедури за изпитване на расти-
телните вещества и растителните препарати.
3.2.S.4.4. Анализ на партиди
Представя се описание на партиди и резултати
от анализа на партиди на растителните вещества
и растителните препарати, включително на опи-
саните във фармакопеи.
3.2.S.4.5. Обосновка на спецификациите
Където е приложимо, се представя обосновка
на спецификациите на растителните вещества и
растителните препарати.
3.2.S.5. Стандартни вещества (маркери)  или
сравнителни материали