Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
и незапаметяване на данни). Необходимо е да 
се водят записи за всяка промяна в данните, 
предишно въвеждане, кой и кога е направил 
промяната.
8.4.5. За работата и поддръжката на ком­
пютризираните системи трябва да са налични 
писмени процедури.
8.4.6. В случай че се въвеждат на ръка 
данни с критично значение, е необходима 
допълнителна проверка на точността им. Това 
може да се извършва от втори оператор или 
от самата система.
8.4.7. Инциденти, свързани с компютризи­
раните системи, които могат да повлияят на 
качеството на междинните продукти или актив­
ните субстанции или сигурността на записите 
или резултатите от тестовете, трябва да бъдат 
документирани и разследвани. 
8.4.8. Промените в компютризираните системи 
трябва да бъдат извършвани съгласно утвърдена 
процедура за промяна и трябва да бъдат офи­
циално одобрени, документирани и тествани. 
Записи трябва бъдат водени за всички промени, 
вкл. изменения и подобрения, направени в хар­
дуера, софтуера и всеки друг критичен елемент 
от системата. Тези записи трябва да доказват, че 
системата се поддържа и е валидирана. 
8.4.9. Ако авария или грешка в системата 
биха довели до необратима загуба на данни, 
трябва да бъде осигурена система за възстано­
вяване или архивиране (резервно копиране). 
Необходимо е да се установи начин за гаран­
тиране сигурността на данните във всички 
компютризирани системи. 
8.4.10. Данните могат да бъдат записвани 
и чрез друго средство като допълнение към 
компютърната система. 
9. Документация и записи. 
9.1. Система за документиране и специфи­
кации. 
9.1.1. Всички документи, свързани с произ­
водството на междинни продукти и на активни 
субстанции, трябва да бъдат изготвени, пре­
гледани, одобрени и разпространени съгласно 
писмени процедури. Тези документи трябва 
да бъдат на хартиен или електронен носител. 
9.1.2. Издаването, прегледът, заместването 
и изтеглянето на всички документи трябва да 
бъде контролирано чрез поддържане на архив 
от извършените промени. 
9.1.3. Трябва да бъде утвърдена процедура 
за съхранение на необходимите документи 
(например доклади от внедряване, доклади за 
технически трансфери, доклади от валидиране 
на процеси, доклади за обучения, производ­
ствени доклади, партидни досиета, доклади от 
извършван контрол и доклади за дистрибуция). 
Срокът на съхранение на тези документи трябва 
да бъде точно определен. 
9.1.4. Всички документи от производството, 
контрола и дистрибуцията на дадена партида 
трябва да бъдат съхранявани най-малко една 
година след изтичане на срока є на годност. 
Документите за партида активна субстанция, за 
която е проведено повторно изпитване, трябва 
да бъдат съхранявани най-малко 3 години, след 
като партидата е била изцяло дистрибутирана. 
9.1.5. Попълването на документите трябва 
да се извършва по незаличим начин и на опре­
делени за това места веднага след извършване 
на съответните дейности, като се идентифицира 
лицето, което ги е извършило. Коригирането 
на направени вече записи трябва да бъде из­
вършвано така, че да се чете и оригиналният 
текст, като поправката бъде обозначена със 
съответната дата и инициалите на лицето, което 
ги е направило. 
9.1.6. В периода на съхранение оригинали 
или копия от документите трябва да са по­
стоянно на разположение на местата, където 
са се извършвали дейностите, описани в тях. 
Допуска се достъпът до документите да се 
осъществява и от друго място (по електронен 
или друг начин). 
9.1.7. Спецификации, инструкции, процеду­
ри и записи могат да бъдат съхранявани или 
в оригиналния си вид, или като достоверни 
копия под формата на фотокопия, микро­
филм, микрофиш или други точни копия на 
оригиналните записи. В случай че се ползват 
електронен архив или техники с умален мащаб 
като микрофилми, е необходимо да се разпо­
лага с подходящо оборудване за изтеглянето 
на данните и с възможност да се отпечатва 
копие на хартия.
9.1.8. Трябва да бъдат изготвени и утвърдени 
спецификации за суровини, междинни продукти 
(когато е необходимо), активни субстанции, 
както и за материалите за опаковане и етике­
тиране. Може да бъдат изготвени и утвърдени 
спецификации и за някои други материали, като 
средства за подпомагане на процеса, уплътните­
ли или други материали, използвани по време 
на производството на междинни продукти и 
активни субстанции, които могат да повлияят 
критично върху качеството. Трябва да бъдат 
изготвени и утвърдени критерии за контрол по 
време на производствения процес (in-process). 
9.1.9. Ако в документите се използват елек­
тронни подписи, те трябва да бъдат удостове­
рени и защитени. 
9.2. Почистване на оборудването и доку­
ментиране. 
9.2.1. Записите на използването, почиства­
нето, дезинфекцията и/или стерилизацията и 
поддръжката на основното оборудване трябва 
да показват датата, часа, продукта и партидния 
номер на всяка партида, произведена с него, 
както и лицето, извършило почистването и 
поддръжката. 
9.2.2. Ако оборудването е определено за 
производство на един междинен продукт или 
активна субстанция, не са необходими отделни 
записи, ако при производството на партидите