Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
д) изчисление на факторите на редукция.
Заключителният доклад трябва да идентифици-
ра критичните параметри и граници на ефектив-
ност на процеса на дезактивация или отстраняване.
Трябва да се прилагат добре документирани
процедури, за да се гарантира, че утвърдените па-
раметри на преработка се спазват при текущото
производство.
1.2.5. Количества изходни тъкани или произ-
водни, необходими за производството на едно ме-
дицинско изделие
Производителят трябва да определи количест-
вата необработени тъкани или производни от жи-
вотински произход, необходими за производство-
то на едно медицинско изделие. В случай на при-
лагане на метод за пречистване производителят
трябва да прецени дали последният е в състояние
да концентрира нивата на трансмисивните агенти,
присъстващи в изходните тъкани или производни
от животински произход.
1.2.6. Тъкани или производни от животински
произход, влизащи в контакт с пациентите или
потребителите
Производителят трябва да вземе предвид:
а) количеството тъкани или производни от
животински произход;
б) зоната на контакт: площ, тип (кожа, лигави-
ци, мозък и т.н.) и състояние (здраво състояние
или увредено състояние);
в) типа тъкани или производни, влизащи в до-
пир с пациентите и/или потребителите;
г) предвиденото време, през което изделието
влиза в допир с тялото (включително ефекта на
биорезорбция).
Производителят отчита броя на медицинските
изделия, които се използват в рамките на дадена
процедура.
1.2.7. Начин на прилагане
Производителят трябва да отчете препоръчва-
ния начин на прилагане на продукта в информаци-
ите, отнасящи се до продукта, от най-големия до
най-малкия риск.
1.3. Прeразглеждане на оценката
Производителят трябва да установи и поддър-
жа системна процедура за проверка на получената
информация за медицинските изделия или за по-
добни изделия на фазата след производството.
Информацията трябва да бъде преценявана с ог-
лед на безопасността, в частност:
а) дали са били установени непознати по-рано
рискове;
б) дали очакван риск, произхождащ от опреде-
лена опасност, е станал неприемлив;
в) дали първоначалната преценка не се е оказа-
ла погрешна.
При всеки от горните случаи резултатите от
преценката се вземат предвид в процеса на управ-
ление на риска.
В светлината на тази нова информация трябва да
се пристъпи към преоценка на мерките за управле-
ние на риска, приложени спрямо медицинското из-
делие (включително преразглеждане на причината
за избор на тъкан или производно от животински
произход). При възможност за промяна на остатъч-
ния риск или на нивото на толерирането му необхо-
димо е да се преоцени и докаже влиянието върху
мерките за контрол на риска, приложени по-рано.
Резултатите от тази преценка трябва да бъдат
документирани.
2. Oценяване на медицинските изделия от клас
III от нотифицирани органи.
Производителите на медицински изделия от
клас III трябва да представят на нотифицираните
органи всички данни, позволяващи оценка на стра-
тегията им за анализ и управление на риска. Всяко
ново сведение за рисковете от ТSЕ, установено от
производителя и свързано с неговите изделия, тряб-
ва да бъде съобщавано на нотифицирания орган.
Всяка промяна, отнасяща се до методите на
избор, събиране, преработка и дезактивация/отст-
раняване, която внася изменение в резултатите от
документацията за управление на риска, изготве-
на от производителя, трябва да бъде съобщавана
на нотифицирания орган с цел одобряване, преди
да бъде приложена.
Приложение № 8
към чл. 9
Правила за класификация
1. Дефиниции на правилата за класификация
1.1. Продължителност:
а) временна—непрекъснато използване на из-
делието до 60 минути;
б) краткотрайна—непрекъснато използване на
изделието до 30 дни;
в) продължителна—непрекъснато използване
на изделието над 30 дни.
1.2. Инвазивни изделия:
а) изделие, което прониква в тялото частично
или изцяло през телесен отвор или чрез повърх-
ността на тялото.
Телесен отвор е всеки естествен отвор на тяло-
то, както и външната повърхност на очната ябъл-
ка или постоянен изкуствен отвор (илеостома,
колостома, трахеостома).
б) изделие, проникващо чрез хирургическа ин-
тервенция, е всяко инвазивно изделие, което про-
никва в човешкото тяло през повърхността на тя-
лото с помощта или при условията на хирургичес-
ка операция.
Изделия, различни от описаните в буква “б”, и
които не проникват през естествените отвори на
човешкото тяло, се определят като хирургически
инвазивни изделия.
в) имплантируемо изделие е всяко изделие, кое-
то е предназначено да бъде изцяло въведено в чо-
вешкото тяло или да замени епителната тъкан или
повърхността на окото чрез хирургическа интервен-
ция с цел да остане на мястото след процедурата.
Имплантируемо е и изделието, което се въвеж-
да частично в човешкото тяло по оперативен път
и е предназначено да остане на мястото след про-
цедурата най-малко 30 дни.
1.3. Хирургически инструменти за многократ-
на употреба са инструменти, използвани в хирур-
гическата практика за рязане, пробиване, шиене,
клампиране, ретрахиране и други процедури, кои-
то не са свързани с активно медицинско изделие и
след тези процедури могат да се използват отново.
1.4. Активни медицински изделия са изделия,
чието действие зависи от електрическа енергия или
друг вид мощност, която не се генерира от човеш-
кото тяло или от земното притегляне и в процеса
на действие на изделието се извършва превръща-
не на тази енергия.