Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 15

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
(2) Когато активно вещество е включено в
състава на две или повече различни лекарстве-
ни форми, ПРУ може да изготви и отделни ПДБ,
когато за това има съгласие и договореност меж-
ду ПРУ и ИАЛ/ЕМЕА по смисъла на правилата
по чл. 7, ал. 2.
Чл. 33. За лекарствените продукти, които
съдържат комбинация от две или повече актив-
ни вещества, данните за безопасност се пред-
ставят или в самостоятелен ПДБ за комбина-
цията с препращане към ПДБ на отделните ак-
тивни вещества, или данните за фиксираната
комбинация се включват като част от доклада
за някое от съдържащите се активни вещества.
Раздел V
Годишен доклад за безопасност по чл. 140,
ал. 1 ЗЛПХМ
Чл. 34. (1) Възложителят на клинично из-
питване предоставя веднъж годишно в ИАЛ и в
съответната комисия по етика списък на всич-
ки подозирани сериозни нежелани лекарстве-
ни реакции, които са възникнали през измина-
лия период, и доклад за безопасността на участ-
ниците в клиничното изпитване.
(2) Информацията по ал. 1 се представя под
формата на годишен доклад за безопасност
съгласно приложение № 5.
Чл. 35. (1) Докладът по чл. 34, ал. 2 се пода-
ва в ИАЛ и в съответната комисия по етика на
електронен и/или хартиен носител на българс-
ки, английски или руски език.
(2) Заедно с доклада по чл. 34, ал. 2 възло-
жителят подава в ИАЛ придружително писмо,
което съдържа:
1. име на изпитвания лекарствен продукт;
2. код на протокола и номер в Европейската
база данни за клинични изпитвания на клинич-
ните изпитвания с лекарствения продукт, кои-
то се провеждат на територията на Република
България;
3. период на доклада и дата на изготвянето му.
Чл. 36. (1) Докладът по чл. 34, ал. 2 съдържа
обобщени данни за безопасността на изпитва-
ния лекарствен продукт за последния едного-
дишен период, считано от датата на първото
разрешение за провеждане на клинично изпит-
ване с изпитвания продукт на територията на
Европейския съюз.
(2) Възложителят подава доклада по чл. 34,
ал. 2 в срок до 60 календарни дни след края на
периода по ал. 1.
(3) За клинични изпитвания с продължител-
ност под една година годишен доклад за без-
опасност се подава в срок до 90 дни след при-
ключване на клиничното изпитване заедно с
уведомлението по чл. 142, ал. 1 ЗЛПХМ.
(4) Възложителят представя незабавно док-
лад за безопасност при поискване от ИАЛ и/или
съответната комисия по етика.
Чл. 37. (1) Когато провежда повече от едно
клинично изпитване с един и същ изпитван
продукт, възложителят изготвя общ годишен
доклад за безопасност, включващ данните от
всички провеждани клинични изпитвания с
изпитвания продукт.
(2) В случаите по ал. 1 докладът съдържа
данни за профила на безопасност на изпитва-
ния продукт и годишните доклади за безопас-
ност по всяко от провежданите в България кли-
нични изпитвания.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Спешен доклад за съобщение за нежела-
на лекарствена реакция” е доклад, чрез който
ПРУ предава информация за подозирана неже-
лана реакция в срок до 15 календарни дни от
постъпване на информацията.
2. “Крайна дата на периодичен доклад за
безопасност” е крайната дата за включване на
данни за нежелани лекарствени реакции в пе-
риодичните доклади за безопасност.
3. “Периодичен доклад за безопасност” е
периодично обобщаване на данните за безопас-
ност за определен лекарствен продукт, изгот-
вяно от притежателя на разрешението за упот-
реба, обхващащо всички известни данни за оп-
ределен период от време.
4. “Хармонизирана рождена дата на лекарс-
твен продукт в ЕС”—рождена дата за лекарст-
вени продукти, съдържащи едно и също актив-
но вещество, определена за страните от ЕС, пуб-
ликувана на страницата на ръководителите на
лекарственорегулаторни агенции в ЕС.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. В срок до 30 дни от влизане в сила на
тази наредба притежателите на разрешение за
употреба представят в ИАЛ документите и дан-
ните за лицата по чл. 9, ал. 1.
§ 3. В срок до 12 месеца от влизане в сила на
наредбата ПРУ, които нямат техническа въз-
можност да подават по електронен път докла-
дите по чл. 11, могат да продължат подаването
на хартиен носител според публикуваните ука-
зания на ИАЛ. 
§ 4. В срок до 12 месеца от влизане в сила на
наредбата възложителите на клинични изпит-
вания, които нямат техническа възможност да
подават съобщенията за подозирани неочаква-
ни сериозни нежелани лекарствени реакции по
електронен път, могат да ги подават на хартиен
носител във формат съгласно приложение № 2.
§ 5. При започване на подаване по електро-
нен път до ИАЛ и до Европейската агенция по
лекарствата за въвеждане в базата данни, създа-
дена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на
Европейския парламент и Съвета, възложите-
лите подават съобщенията за подозирани неочак-
вани сериозни нежелани лекарствени реакции в
ИАЛ и на хартиен носител до потвърждаване на
техническата възможност за електронен обмен
на страните (ИАЛ и възложителя). При потвър-
дена техническа възможност периодът на едно-
временно подаване по електронен път и на хар-
тиен носител е не по-дълъг от 3 месеца.
§ 6. Тази наредба се издава на основание
чл. 191, ал. 1 ЗЛПХМ.
Министър: Р. Гайдарски