Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
деклариране на съответствие” съгласно прило-
жение № 6 и съставя EО декларация за съответ-
ствие преди пускане на изделието на пазара.
Чл. 63. Лицата по чл. 22, ал. 1 от Закона за
медицинските изделия, които стерилизират
системи или набори медицински изделия, и/или
медицински изделия с нанесена “СЕ” марки-
ровка, които са предназначени от производите-
ля да бъдат стерилизирани преди употреба, за
да ги пуснат на пазара, прилагат по избор една
от процедурите по приложения № 3, 4 или 5.
Чл. 64. Производителят може да възложи на
упълномощения си представител по чл. 10, ал. 2
от Закона за медицинските изделия да прило-
жи процедурите за оценяване на съответствие-
то по приложения № 2, 3 и 6 и да състави доку-
ментацията по глава първа, раздел III от Зако-
на за медицинските изделия за медицинските
изделия, изработени по поръчка, и документа-
цията по чл. 50, ал. 2 и чл. 56, ал. 1 от Закона за
медицинските изделия за изделията, предназ-
начени за клинично изпитване.
Чл. 65. Производителят и/или нотифицира-
ният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона
за медицинските изделия по време на прилага-
не на процедурите по оценяване на съответст-
вието отчитат резултатите от оценяването и
проверката на производствените операции, ко-
гато те се провеждат в съответствие с изисква-
нията на наредбата на междинен етап от произ-
водството.
Чл. 66. (1) В случаите на медицински изде-
лия по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган
по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицин-
ските изделия в рамките на процедурата по оце-
няване на съответствието извършва оценка на
стратегията на производителя за анализ на рис-
ка и управление на риска, изготвена съгласно
чл. 59, ал. 2, въз основа на:
1. информацията, предоставена от произво-
дителя;
2. обосновката за включване на животински
тъкани или техни производни в медицинското
изделие;
3. резултатите от извършените проучвания
върху процесите на елиминация и/или на де-
активация или резултатите от литературни из-
точници;
4. контрола, упражняван от производителя,
за подбора на източниците на изходните мате-
риали, контрола върху крайния продукт и кон-
трола на подизпълнителите.
(2) Нотифицираният орган преценява и до-
кументира необходимостта от извършване про-
верка на обектите—източници на изходни ма-
териали, включително проверка на трети стра-
ни доставчици.
(3) Нотифицираният орган изисква от про-
изводителя сертификат, с който се удостоверя-
ва пригодността на изходните материали в съ-
ответствие с приложими монографии на Евро-
пейската фармакопея—“Продукти, носещи риск
от предаване на агенти на животински спонги-
формни енцефалопатии”, наричан “ТSE серти-
фикат”, издаден от Европейската дирекция за
качество на лекарствата.
(4) Въз основа на извършената по ал. 1—2
оценка нотифицираният орган изготвя обобщен
оценъчен доклад.
(5) Когато производителят не разполага с
ТSE сертификат, нотифицираният орган пре-
доставя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор изготвения от него
доклад по ал. 4 на електронен носител, придру-
жен с писмено искане за становище от съответ-
ните компетентни органи на другите държави
членки относно оценката и заключенията вър-
ху стратегията на производителя за анализ и
управление на риска.
(6) Нотифицираният орган въз основа на ста-
новищата по ал. 5, получени в срок до 12 седмици
от датата на поискване, взема решение за издава-
не на ЕО сертификат за изследване на проекта
или сертификат за ЕО изследване на типа.
Чл. 67. (1) Нотифицираният орган може да
изисква от производителя или от упълномоще-
ния му представител всякаква информация или
данни, необходими за извършване оценяване на
съответствието по съответната процедура, като
представи мотиви за това.
(2) Решенията на нотифицираните органи по
чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицин-
ските изделия при прилагане на приложения
№ 1 и 2 са валидни за срок 5 години и могат да
бъдат удължени за още 5 години при подаване
на заявление от производителя в рамките на
определен срок, посочен в договора по чл. 11,
ал. 4 от Закона за медицинските изделия.
Чл. 68. Документацията и кореспонденция-
та, свързана с процедурите, посочени в чл. 59—
64 и 66, трябва да бъде съставена на български
език или на официалния език на държавата
членка, в която се изпълняват процедурите, или
на избран от нотифицирания орган език.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ
ОРГАНИ
Чл. 69. (1) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона
за медицинските изделия, което кандидатства
за получаване на разрешение за оценяване съ-
ответствието на изделията по чл. 2, ал. 1, тряб-
ва да отговаря на изискванията на национални-
те стандарти на държавите членки, които въ-
веждат хармонизираните европейски стандар-
ти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в
зависимост от процедурите и изделията, за ко-
ито кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече
процедури за оценяване съответствието на ме-
дицинските изделия по чл. 2, ал. 1;
2. да има методики и инструкции за изпитва-
не на медицинските изделия, когато не се при-
лагат стандартите или монографиите по чл. 8;