Държавен вестник, бр. 66, 2012 г., стр. 11

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
и клетки, включително придружаващите 
проби. Стандартната оперативна процедура 
трябва да включва технически изисквания 
и медицински критерии, които гарантират 
качество и безопасност на получаваните ор­
гани, тъкани и клетки. Лечебните заведения, 
които получават органи, тъкани и клетки, 
трябва да имат СОП за идентифициране и 
изолиране на контейнери, които не отговарят 
на изискванията, или такива, които не са 
комплектовани с необходимата документация 
или придружаващи проби.“
45. Точка 67.4.1 се изменя така:
„67.4.1. изразено съгласие/липса на не­
съгласие за вземане (което е приложимо), 
предназначението на взетите органи, тъкани 
и клетки (например за лечебни или научни 
цели или и двете) и специфични инструкции 
за унищожаване, ако органите, тъканите и 
клетките не са използвани по предназначение.“
46. Създава се т. 67.4.6:
„67.4.6. изискванията за етикетиране на 
органи не се прилагат, когато транспортира­
нето се извършва в рамките на едно и също 
лечебно заведение.“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. В Наредба № 7 от 2007 г. за изисква­
нията към квалификацията и здравословното 
състояние на лицата, които извършват вземане, 
експертиза, обработка, преработка, етикети­
ране и съхраняване на тъкани и клетки (ДВ, 
бр. 23 от 2007 г.) се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В заглавието думите „и съхраняване“ 
се заменят със „съхраняване и присаждане 
на органи“.
2. В чл. 1 думите „и съхраняване“ се заменят 
със „съхраняване и присаждане на органи“.
3. В чл. 2, ал. 1 текстът преди т. 1 се из­
меня така:
„Чл. 2. (1) Дейности по вземане, експертиза 
и присаждане на органи, тъкани и клетки, 
както и по обработка, преработка, етикети­
ране и съхраняване на органи се извършват 
от лица, които:“.
4. Член 4 се изменя така:
„Чл. 4. (1) Лицата, които извършват дей­
ности по вземане, експертиза, обработка, 
преработка, етикетиране, съхраняване и 
присаждане на органи, тъкани и клетки, 
преминават задължителен курс на обучение 
веднъж на две години.
(2) Новоназначени лица, които ще извърш­
ват дейности по вземане, експертиза, обра­
ботка, преработка, етикетиране, съхраняване 
и присаждане на органи на тъкани и клетки, 
преминават курса на обучение в срок до два 
месеца след назначаването им.“ 
5. В чл. 6, ал. 2 и 3 думите „и съхранение“ 
се заменят със „съхраняване и присаждане 
на органи“.
6. В чл. 8, ал. 1, ал. 3, т. 1 и 3 и ал. 6 думите 
„и съхранение“ се заменят със „съхраняване 
и присаждане на органи“.
7. В § 1 от допълнителната разпоредба 
думите „и съхранение“ се заменят със „съх­
раняване и присаждане на органи“.
8. В приложението към чл. 2, ал. 1, т. 2, 
ал. 2, т. 2 и чл. 3, ал. 1 се правят следните 
изменения:
а) в колона „Код по МКБ – X“ ред „А30“ 
се заличава“;
б) в колона „Наименование на заболява­
нето“ думите „проказа (болест на Hansen)“ 
се заличават.
§ 3. В Наредба № 4 от 2007 г. за условията 
и реда за извършване на инспекции на лечеб­
ните заведения от Изпълнителната агенция 
по трансплантация (ДВ, бр. 19 от 2007 г.) се 
правят следните изменения:
1. В чл. 3, т. 1 думата „годишно“ се заменя 
с „на две години“.
2. В чл. 7, ал. 1:
а) в т. 5 думите „и съхраняване на“ се 
заменят със „съхраняване и присаждане на 
органи“;
б) точка 12 се изменя така:
„12. наличието на утвърдени от изпълнител­
ния директор на ИАТ стандартни оперативни 
процедури за извършване на дейностите по 
трансплантация и асистирана репродукция и 
тяхното спазване, включително и наличието 
на утвърдени стандартни оперативни про­
цедури за събиране на необходимите данни 
за следтрансплантационния период, с оглед 
извършване на оценка на качеството и без­
опасността на трансплантираните органи.“
§ 4. В Наредба № 21 от 2007 г. за обсто­
ятелствата и данните, които се вписват в 
регистрите на Изпълнителната агенция по 
трансплантация, редът за вписване и ползване 
на информацията (ДВ, бр. 39 от 2007 г.) се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 2, ал. 1:
a) в т. 7 думата „донорите“ се заменя с 
„живи и трупни донори“;
б) точка 18 се изменя така:
„18. внос/износ или международен обмен 
на органи, тъкани и клетки;“.
2. В чл. 3, ал. 3 в края се добавя „при спаз­
ване на Закона за защита на личните данни.“ 
3. В чл. 4 т. 5 се изменя така:
„5. внос/износ или международен обмен 
на органи, тъкани и клетки.“
4. В чл. 9:
а) алинея 1 се изменя така:
„(1) Раздел „Внос/износ или международен 
обмен на органи, тъкани и клетки“ съдържа:
1. номер и дата на разрешението за осъщест­
вяване на внос/износ или международен обмен;
2. вид на разрешените за внос/износ или 
международен обмен органи, тъкани или 
клетки;