Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 53

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
к 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
х 
 
 
 
 
4.4.1.9.4.7. дава писмено становище относно 
категоризацията според риска на медицинските 
изделия за многократна употреба; 
4.4.1.9.4.8. дава писмено становище при избо-
ра на средствата и материалите, необходими за 
обработката и стерилизацията на медицински 
изделия в лечебното заведение.
4.4.1.9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ 
изготвя годишен доклад относно допуснатите 
грешки при обработката (по вид и честота), мер-
ките и дейностите по осигуряване на качеството 
в ЦССМ през годината.
4.4.1.10. Обработването и стерилизирането 
на медицински изделия във и за лечебните 
заведения може да бъде извършвано само от 
персонал с определени компетенции и съответна 
квалификация. 
4.4.1.10.1. Компетенциите на обработващите 
медицински изделия се определят от началника 
на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ – от 
ръководителя на лечебното заведение.
4.4.1.10.2. Всяко лечебно заведение изготвя 
органиграма, съдържаща: 
4.4.1.10.2.1. всички работни места, заети изцяло 
или частично с обработката и стерилизацията на 
медицински изделия (вкл. тези на операционни, 
анестезиологични и дентални сестри, санитари 
от отделенията); 
4.4.1.10.2.2. компетенциите за всяко работно 
място; 
4.4.1.10.2.3. периодично актуализиран план-
график с поименно посочване на лицата, изпъл-
няващи съответната дейност.
4.4.1.10.3. Длъжността началник на ЦССМ 
се заема от лице, притежаващо сертификат за 
стерилизационен техник III степен.
4.4.1.10.4. Длъжността отговорник по качест-
вото в ЦССМ се заема от лице, притежаващо 
сертификат за стерилизационен техник най-малко 
II степен и подходяща подготовка в сферата на 
управление на качеството.
4.4.1.10.5. За останалите длъжности в ЦССМ 
и за обработващите медицински изделия извън 
ЦССМ е необходим сертификат за стерилизаци-
онен техник I степен.
4.4.1.10.6. В случаите, когато към момента 
на започване на дейност по обработката на 
медицински изделия длъжностното лице не е 
придобило съответния сертификат, то трябва да 
го придобие не по-късно от 3 години считано от 
момента на започване на дейността.
4.4.1.11. Когато лечебното заведение възлага 
обработката и стерилизацията на медицински 
изделия на външен изпълнител, в договора се 
посочват изрично: 
4.4.1.11.1. Видът, в който медицинските изде-
лия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за 
обработка и стерилизация;
4.4.1.11.2. Пълният обхват и последователност-
та на дейностите по обработка и стерилизация 
на медицинските изделия, които ще извършва 
изпълнителят;
4.4.1.11.3. Правото на възложителя на достъп 
до валидационните протоколи и всякаква инфор-
мация относно СУК на изпълнителя;
4.4.1.11.4. Процедурата по приемане на обра-
ботените и стерилизирани медицински изделия, 
включително документите, които изпълнителят 
представя на възложителя (копия от партидния 
журнал, копия от протоколите за допускане до 
употреба и др.);
4.4.1.11.5. Процедурата, чрез която възложите-
лят периодично проверява дали и как се спазват 
от изпълнителя договорните условия и мерките 
за осигуряване на качеството.
4.4.1.12. Документация. Информацията за все-
ки стерилизационен цикъл се записва в партиден 
журнал, съдържащ следните данни:
4.4.1.12.1. дата и пореден номер на стерили-
зационния цикъл; 
4.4.1.12.2. идентификационен номер на сте-
рилизатора; 
4.4.1.12.3. вид на стерилизационния процес; 
4.4.1.12.4. списък на съдържащите се в парти-
дата опаковки, респ. медицински изделия; 
4.4.1.12.5. параметричен запис на стерилиза-
ционния процес; 
4.4.1.12.6. резултати (индикаторни ленти и 
др.) от рутинния контрол на стерилизационния 
процес; 
4.4.1.12.7. протокол за допускане до употреба 
на партидата.
4.4.1.13. Звеното за централизирано снабдяване 
със стерилни материали, респективно звената 
за обработка и стерилизация на медицински 
изделия, както и външните изпълнители на ус-
лугата водят, събират, съхраняват и при нужда 
предоставят на контролни, акредитационни и 
други органи следната документация:
4.4.1.13.1. Декларация за вида медицински 
изделия, които ще се обработват и стерилизират 
в лечебното заведение, и средствата и условията, 
при които ще се извършва това;
4.4.1.13.2. Документи (органиграма, план-
график, длъжностни характеристики и СОП за 
всички дейности по обработването и стерили-
зацията на медицинските изделия);
4.4.1.13.3. Указания на производителите относ-
но обработката на всички видове обработвани, 
респ. стерилизирани медицински изделия;
4.4.1.13.4. Указания на производителите от-
носно експлоатацията и техническата поддръжка 
на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, 
тестове и апарати за рутинен контрол);
4.4.1.13.5. Описание на СУК в ЦССМ; 
4.4.1.13.6. Партидни журнали и протоколи за 
допускане до употреба на стерилизирани меди-
цински изделия;
4.4.1.13.7. Валидационни протоколи;
4.4.1.13.8. Годишна програма на ЦССМ;
4.4.1.13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника 
по качеството;
4.4.1.13.10. Приемно-предавателни протоколи 
за калибриране на уредите и за външен одит и 
валидиране на процесите.
4.4.1.14. Сроковете за съхранение на доку-
ментацията се предлагат от отговорника по 
качеството и се утвърждават от ръководството 
на лечебното заведение в съответствие с изис-
кванията на Закона за медицинските изделия и