Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 89

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  89  
5.1. Общи положения.
5.1.1. Внасяне на краен ВМП се извършва 
от вносител, който отговаря на изискванията 
по чл. 355 ЗВД.
5.1.2. Всяка внесена партида краен ВМП 
трябва да бъде сертифицирана от квалифицира­
ното лице на вносителя преди освобождаването 
є в ЕС или ЕИП.
5.1.3. Когато между ЕС и третата страна 
износител няма споразумение за взаимно 
признаване, проби от всяка внасяна партида 
трябва да се изпитват в ЕС или ЕИП преди 
сертифицирането на крайния ВМП от квали­
фицирано лице. Не е задължително внасянето 
и изпитването да се извършват в една и съща 
държава членка.
5.1.4. Изискванията по този раздел се при­
лагат и за внасяне на междинни ВМП.
5.2. Внасяне на цялото количество от пар­
тидата ВМП или част от нея.
5.2.1. Цялата партида или част от нея трябва 
да бъдат сертифицирани от квалифицираното 
лице на вносителя преди нейното освобожда­
ване. Квалифицираното лице може да вземе 
предвид данните от контрола и изпитванията 
на внесената партида, предоставени от квали­
фицираното лице на друг притежател на лиценз 
за производство в ЕС или ЕИП.
5.3. Внасяне на част от партида краен ВМП 
след внасяне на друга част от същата партида 
в същия или друг обект.
5.3.1. Квалифицираното лице на вносителя, 
внасящ последваща част от партидата, може 
да вземе предвид изпитванията и сертифицира­
нето на първата част от партидата, извършено 
от друго квалифицирано лице. В този случай 
квалифицираното лице трябва да удостовери 
със съответните документи, че двете части са 
от една и съща партида, че следващата част е 
транспортирана при същите условия като пър­
вата и че изпитваните проби са представителни 
за цялата партида.
5.3.2. Условията по т. 5.3.1 могат да бъдат 
изпълнени, когато производителят, намиращ се 
в трета страна, и вносителят, намиращ се в ЕС 
или ЕИП, принадлежат към едно дружество, 
функциониращо съгласно корпоративна система 
за осигуряване на качеството. Когато квалифи­
цираното лице не може да осигури спазването 
на условията по т. 5.3.1, всяка партида или част 
от партида трябва да бъдат разглеждани като 
отделна партида.
5.3.3. Когато отделните части на партидата са 
освободени съгласно един лиценз за употреба, 
трябва да има определен служител (най-често 
това е квалифицираното лице на вносителя на 
първата част на партидата), който да е отговорен 
за документиране внасянето на всички части на 
партидата и за осигуряване на проследяемост 
на разпространението на всички части от нея 
в ЕС или ЕИП. Този служител трябва да е 
информиран за всяко установено отклонение в 
качеството на която и да е част от партидата 
и да съгласува всички необходими действия, 
свързани с тези отклонения и тяхното решаване.
5.4. Местоположение на обектите за вземане 
на проби и изпитване в ЕС или ЕИП.
5.4.1. Взетите проби трябва да бъдат пред­
ставителни за партидата и да бъдат изпитани 
в ЕС или ЕИП. За оценка на партидата е же­
лателно да бъдат вземани проби по време на 
производството в третата страна. Пробите за 
изпитване за стерилност е най-подходящо да 
бъдат взети по време на пълненето на ВМП. 
Освен това за оценка на партидата, след съх­
ранението и транспортирането є, трябва да 
бъдат взети проби след получаването є в ЕС 
или ЕИП.
5.4.2. Когато пробите са взети в трета стра­
на, те трябва да бъдат транспортирани при 
същите условия, при които е транспортирана 
партидата, за която са представителни. Когато 
пробите се изпращат отделно, трябва да бъде 
доказано, че те са представителни за партидата 
чрез определяне и проследяване на условия­
та на съхранение и транспортиране. Когато 
квалифицираното лице желае да се позове 
на резултатите от изпитванията на пробите в 
трета страна, това трябва да бъде обосновано 
по съответен начин.
6. Изпитване и освобождаване на партиди 
ВМП, внесени от трета страна, с която ЕС е 
сключила споразумение за взаимно признаване.
6.1. Споразумението за взаимно признаване 
не отменя изискването квалифицирано лице в 
ЕС или ЕИП да сертифицира партидите преди 
тяхното освобождаване или разпространение в 
ЕС или ЕИП освен в случаите, в които това 
е посочено в самото споразумение. Въпреки 
това съгласно условията, посочени в споразу­
мението, квалифицираното лице на вносителя 
може да вземе предвид предоставените му от 
производителя данни, съгласно които партида­
та е произведена и изпитана в съответствие с 
лиценза за употреба и изискванията за ДПП, 
установени в третата страна. В този случай не 
е необходимо да се извършва отново пълно 
изпитване. Квалифицираното лице може да 
сертифицира и освободи партидата, когато 
прецени, че предоставените данни позволяват 
това, ако транспортирането е извършено съ­
гласно изискваните условия и ако партидата 
е получена и съхранявана в ЕС или ЕИП от 
вносителя при спазване на изискванията, по­
сочени в т. 7.
6.2. Други процедури, включително и тези 
за получаване и сертифициране на част от 
партидите по различно време и/или в различни 
обекти, трябва да са в съответствие с изисква­
нията по т. 5.