Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 15

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
...................................................
Партиден(ни) номер(а),
(Партиден номер на продук-
означени върху опа-
та в страна—членка на ЕС, в
ковките за продажба:
която ще бъде продавана пар-
тидата от продукта)
...................................................
Други идентификацион-
(Номер на крайния неразлят
ни номера, свързани с
продукт, номер на крайната
тази партида*:
партида и номер на опакова-
ната партида)
Брой на първичните опа-
ковки, които ще бъдат
продавани в страната
членка:
...................................................
Номер на разрешението
(Номер на разрешението за
за употреба:
употреба в страна—членка на
ЕС, в която ще бъде продава-
на партидата от продукта)
...................................................
Име и адрес на притежа- (Притежател на разрешение-
теля на разрешението
то за употреба в страна—
за употреба:
членка на ЕС, в която ще бъде
продавана партидата от про-
дукта)
Начална дата на срока
на годност:
Дата на изтичане на сро-
ка на годност в страната
членка, в която ще бъде
продавана партидата:
Дата, на която се възна-
мерява да започне про-
дажбата:
Официална лаборатория
за контрол на лекарства,
която извършва осво-
бождаване на партидата:
Номер на официалния
сертификат за освобож-
даване на партидата:
* Забележка. Необходимо е да се даде достатъчно подроб-
на информация, която да направи възможно отчетливо
проследяване до нивото на крайния неразлят продукт.
С настоящото заявявам, че:
—тази партида отговаря на спецификациите
в горепосоченото разрешение за употреба и съ-
ответните монографии на Европейската фарма-
копея;
—тази партида е същата, за която е издаден
приложеният сертификат за освобождаване на
партида.
Приложено е копие на сертификата за осво-
бождаване на партида.
Подпис на квалифицираното лице:
Име на квалифицираното лице:
Дата на издаване:
Приложение № 2
към чл. 6, т. 1
ЗАЯВЛЕНИЕ
за освобождаване на партида лекарствен
продукт
До
изпълнителния директор
на Изпълнителната агенция
по лекарствата
ЗАЯВЛЕНИЕ
от
.....................................................................................................
(притежател на разрешение за употреба)
гр./с. ...........................................................................................
бул./ул. ...................................................................№.........
БУЛСТАТ ................................................................................
Представляван от ..................................................................
.....................................................................................................
(име, презиме, фамилия)
Господин изпълнителен директор,
Моля да бъде издаден сертификат за освобож-
даване на партида от следния лекарствен продукт:
Име
Лек.
Име и
Парти-
Номер на
на про-
форма
адрес на
ден
разреше-
дукта
и коли-
произво-
номер
ние за
чество
дителя
 употреба
За целта прилагам следните документи:
1. .................................................................................................
2. .................................................................................................
Име:
Подпис, печат
45467
НАРЕДБА № 36
от 22 август 2007 г.
за условията и реда за вземане на проби за
държавен контрол върху лекарствени про-
дукти, извършване на изпитванията и запла-
щането им
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят услови-
ята и редът за вземане на проби и извършване
на лабораторни изпитвания за държавен кон-
трол по Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ЗЛПХМ) и тяхното за-
плащане.
Чл. 2. (1) На лабораторни изпитвания под-
лежат всички произвеждани, внасяни и употре-
бявани в Република България лекарствени про-
дукти, активни вещества, помощни вещества и
междинни продукти при производството на ле-
карствени продукти.