Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 189

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  189  
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
съответната продуктова област и на технологията 
на продукта, както и познания за приложими-
те изисквания на наредбата. Одитът включва 
посещение в помещенията на производителя за 
извършване на оценка. Екипът одитори преглежда 
техническата документация по т. 3.1, буква „д“ с 
цел да установи способността на производителя 
да определи приложимите изисквания на наред-
бата и да проведе необходимите изследвания, за 
да осигури съответствието на продукта с тези 
изисквания.
Решението се съобщава на производителя. 
Това уведомление включва заключенията от 
одита и мотивирано решение относно извърше-
ното оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производите-
ля. Това уведомление включва заключенията от 
извършеното изследване и мотивирано решение 
относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на производство, проверка, изпитване и 
съхраняване и му предоставя цялата необходима 
информация, по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране и доклади за квалификацията на 
съответния персонал и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Нотифицираният орган може да прави 
и внезапни посещения при производителя. По 
време на такива посещения нотифицираният 
орган може, когато това се налага, да провежда 
или да организира провеждането на изпитвания 
на продуктите с цел да установи дали системата 
по качеството функционира правилно. Нотифи-
цираният орган предоставя на производителя 
доклад от посещението, а когато са проведени 
изпитвания – и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка „СЕ“, ЕС декларация за съот-
ветствие и удостоверение за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му 
номер върху всеки отделен продукт, различен 
от компонент, който е в съответствие с типа, 
описан в сертификата за ЕС изследване на типа, 
и който отговаря на приложимите изисквания 
на наредбата.
5.2. По отношение на продукт, различен от 
компонент, производителят съставя писмена 
ЕС декларация за съответствие за всеки модел 
на продукт и я съхранява на разположение на 
компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара. 
ЕС декларацията за съответствие идентифицира 
модела на продукта, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
придружава всеки продукт, различен от ком-
понент.
5.3. Производителят съставя писмено удос-
товерение за съответствие за всеки модел на 
компонент и го съхранява на разположение на 
компетентните органи в продължение на 10 го-
дини след пускането на компонента на пазара. 
Удостоверението за съответствие идентифицира 
модела на компонента, за който е съставено.
Копие от удостоверението за съответствие 
придружава всеки компонент.
6. Производителят съхранява на разположение 
на компетентните органи в продължение на 10 
години след пускането на продукта на пазара:
а) документацията по т. 3.1;
б) информация относно одобрените измене-
ния по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания 
орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или оттег­
лените одобрения на системи по качеството и 
периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобрения на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
Всеки нотифициран орган информира оста-
налите нотифицирани органи за одобрения на 
системи по качеството, които е отказал, спрял 
е действието им, оттеглил е или по друг начин 
е ограничил, и при поискване – за издадените 
одобрения на системи по качеството.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 
3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Раздел V
Модул Е: Съответствие с типа въз основа на 
осигуряване на качеството на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на осигу-
ряване на качеството на продукта е тази част от 
процедурата за оценяване на съответствието, чрез