Държавен вестник, бр. 34, 2003 г., стр. 2

С Т Р .  2
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  34
даващи валидността на свидетелството за уп-
равление на моторно превозно средство, се съ-
бира такса 300 лв.”;
б) в чл. 25 се създават ал. 7 и 8:
“(7) За извършване на идентификация на
пътни превозни средства в пункт на “КАТ—
Пътна полиция”, различен от местоотчета
им, се събира такса 40 лв. за всяко превозно
средство.
(8) За възстановяване на идентификационен
номер от органите на Министерството на вът-
решните работи се събира такса 80 лв.”;
в) в чл. 26:
аа) в т. 5 думата “нови” се заличава;
бб) в т. 6 числото “3000” се заменя с “1000”;
вв) в т. 7 числото “300” се заменя с “30”;
гг) в т. 8 числото “200” се заменя с “50”.
3. В раздел VII “Такси за български гражда-
ни по Закона за българските документи за са-
моличност” се правят следните изменения и
допълнения:
а) в чл. 38 числото “64” се заменя с “48”;
б) в чл. 39 се създава т. 3:
“3. за свидетелство за управление на МПС
на инвалиди с определена I, II и III група инва-
лидност—2 лв.”.
4. В раздел VIII “Такси за чужденци по Зако-
на за българските документи за самоличност”
се правят следните допълнения:
а) създава се чл. 48а:
“Чл. 48а. За издаване на карта на чужденец с
хуманитарен статут се събира такса 10 лв.”;
б) създава се чл. 49а:
“Чл. 49а. За издаване на удостоверение за
пътуване зад граница на чужденец с хуманита-
рен статут се събира такса 30 лв.”
Заключителна разпоредба
§ 3. Параграф 1, т. 4, буква “в” влиза в сила
от 1 януари 2004 г.
За министър-председател:
Лидия Шулева
Главен секретар на Министерския съвет:
Севдалин Мавров
20505
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 81 
ОТ 8 АПРИЛ 2003 Г.
за приемане на Наредба за критериите, усло-
вията и правилата за включване на лекарст-
вени продукти в позитивния лекарствен спи-
сък в Република България
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Член единствен. Приема Наредба за крите-
риите, условията и правилата за включване на
лекарствени продукти в позитивния лекарст-
вен списък в Република България.
Министър-председател:
Симеон Сакскобургготски
Главен секретар на Министерския съвет:
Севдалин Мавров
НАРЕДБА
за критериите, условията и правилата за включ-
ване на лекарствени продукти в позитивния
лекарствен списък в Република България
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С наредбата се определят критериите,
условията и правилата за включване на лекар-
ствeни продукти в позитивния лекарствен спи-
сък в Република България.
Чл. 2. (1) Позитивният лекарствен списък
на Република България се изработва по между-
народни непатентни наименования на лекарст-
вата (INN).
(2) В позитивния лекарствен списък се
включват разрешени за употреба в Република
България лекарствени продукти, класифицира-
ни по фармакологични групи, съгласно анато-
мично терапевтичната класификация (АТС).
(3) Лекарствените продукти, включени в
позитивния лекарствен списък, се категоризи-
рат в следните групи:
1. група А—нови лекарствени продукти без
лекарствена алтернатива в клиничната практи-
ка (с нов механизъм на действие, с нов АТС код);
2. група Б—нови лекарствени продукти с
лекарствена алтернатива в клиничната прак-
тика в Република България и с фармако-тера-
певтични преимущества (подобен механизъм на
действие, но с различни фармакокинетични
параметри; липса на сериозни противопоказа-
ния и лекарствени взаимодействия при употре-
ба на продукта съгласно указания терапевти-
чен режим; опростено дозиране);
3. група В—лекарствени продукти с лекарс-
твена алтернатива в клиничната практика.
(4) В рамките на една фармакологична гру-
па по АТС се включват лекарствени продукти,
за които са налице достатъчно доказателства
за предимства по отношение на:
1. ефективността и безопасността в резул-
тат на проведени контролирани клинични из-
питвания на продукта, като значение имат и
доказателствата, получени от клинични изпит-
вания, проведени и в Република България, спо-
ред правилата на Добрата клинична практика,
ако има такива;
2. показателите “потенциални рискове/очак-
вани терапевтични и/или икономически пол-
зи” спрямо съпоставим лекарствен продукт,
обосновани чрез фармакоикономически анализ.
(5) В позитивния лекарствен списък не мо-
гат да се включват лекарствени продукти, кои-
то са с режим на предписване “без лекарско
предписание”.
Раздел II
Критерии и условия за включване на лекар-
ствени продукти в позитивния лекарствен
списък
Чл. 3. (1) В позитивния лекарствен списък се
включват лекарствени продукти въз основа на
показанията от кратката им характеристика.