Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 92

С Т Р .  92
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
в) Всички други произ-
водствени операции, с
1, 2,
1, 3, 4,
IБ
изключение освобожда-
4, 5
5, 6, 7,
ването на партиди
8, 9
Условия:
1. Задоволителни резултати от инспекции, про-
ведени през последните три години от инспекто-
рата на една от държавите в Европейското иконо-
мическо пространство или от страна, която има
действащо споразумение за взаимно признаване
на добрата производствена практика (ДПП) с Ев-
ропейския съюз.
2. Място със съответно разрешение (да произ-
вежда дадена лекарствена форма или продукт).
3. Съответният продукт не е стерилен продукт.
4. Има схема за валидиране или на новото мяс-
то е било проведено успешно валидиране на про-
изводството съгласно съществуващия протокол с
най-малко три производствени партиди.
5. Съответният продукт не е биологичен лекар-
ствен продукт.
Документация:
1. Доказателство, че предлаганото място има
съответното разрешение за производство на даде-
ната лекарствена форма или продукт:
• За място на производство на територията на
Европейското икономическо пространство: копие
от актуалното разрешение за производство;
• За място на производство извън територията
на Европейското икономическо пространство,
където има действащо споразумение за взаимно
признаване на ДПП между засегнатата страна и
Европейския съюз: копие от актуалното разреше-
ние за производство, валиден сертификат за ДПП
или равностоен документ, издаден от съответния
компетентен орган;
• За място на производство извън територията
на Европейското икономическо пространство,
където няма действащо споразумение за взаимно
признаване: становище за ДПП или равностоен
документ, издаден от Изпълнителната агенция по
лекарствата или от инспекторат на една от държа-
вите в Европейското икономическо пространство.
За български производители се изисква разреше-
ние за производство, издадено от Изпълнителната
агенция по лекарствата.
2. Дата на последната задоволителна инспек-
ция на оборудването за опаковане, проведена през
последните три години от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата или от инспекторат на една от
държавите членки, в която е в сила взаимно приз-
наване на ДПП с Европейския съюз.
3. Дата и обхват (посочва се, ако е специфичен
за продукта, ако може да бъде отнесен към специ-
фична лекарствена форма и т.н.) на последната
задоволителна инспекция, проведена през послед-
ните три години от Изпълнителната агенция по
лекарствата, от инспекторат на една от държавите
членки или от държава, където е в сила взаимно
признаване на ДПП с Европейския съюз.
4. Трябва да бъдат представени номерата на
партидите (і 3), използвани при валидирането, или
протокол (схема) от валидирането.
5. Заявлението за промяна трябва ясно да опис-
ва “настоящите” и “предлаганите” производители
на крайния продукт съгласно изискванията в заяв-
лението.
6. Копие от утвърдените спецификации при
освобождаване и за срока на годност.
7. Резултати от анализ на една производствена
и две пилотни партиди, наподобяващи производс-
твения процес (или две производствени партиди),
и сравнителни данни от последните три партиди
от предишното място; данните от следващите две
производствени партиди трябва да са налични при
поискване или да бъдат предоставени, ако не съот-
ветстват на спецификациите (с предложения за
конкретни мерки).
8. За полутвърди или течни състави, в които
активното вещество е в неразтворена форма, трябва
да се представят данни от валидирането, включва-
що микроскопско представяне на разпределение-
то по размер на частиците и тяхната морфология.
9. Ако новото място за производство е в Евро-
пейското икономическо пространство и активно-
то вещество се използва като изходен материал—
декларация от квалифицираното лице, отговорно
за освобождаване на партиди на новото място за
производство, че активното вещество е произве-
дено в съответствие с подробните ръководства за
добра производствена практика на активни вещес-
тва, приети в Европейския съюз.
Препоръчва се в случай на промяна или на
ново място за производство в страна извън тери-
торията на Европейското икономическо прост-
ранство, която няма действащо споразумение с
Европейския съюз за взаимно признаване на
ДПП, притежателите на разрешения за употре-
ба да се консултират с Изпълнителната агенция
по лекарствата, преди да подадат уведомление-
то за промяна; те трябва да представят информа-
ция за всички предишни инспекции от компе-
тентен орган на държави в Европейското иконо-
мическо пространство, проведени през послед-
ните 2—3 години, и/или за всички планирани от
Европейското икономическо пространство инс-
пекции, включително датите за инспекциите,
инспектираната категория продукти, надзирава-
щия орган и друга приложима информация. Това
ще подпомогне, ако е необходимо, организира-
нето на инспекция относно ДПП от инспектора-
та на една от държавите членки.
8. Промяна в начина на осво-
Усло-
Доку-
Тип
бождаване на партиди и в из-
вия
мен-
про-
питванията за контрол на
тация
мяна
качеството на крайния
продукт
а) Замяна или добавяне на
място, където се извършва
контрол/изпитвания на
партиди
2,3,4
1,2
IA
б) Замяна или добавяне на
производител, отговорен
за освобождаване на
партиди
1. Без провеждане на
1, 2
1, 2,
контрол/изпитване
3, 4
IA
2. Чрез провеждане на
1, 2,
1, 2,
контрол/изпитване
3, 4
3, 4
IA
Условия:
1. Производителят, отговорен за освобождава-
не на партиди, трябва да бъде с установено место-
нахождение в Европейското икономическо прост-
ранство или в Република България.