Държавен вестник, бр. 52, 2009 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  52
ж) издава разрешения за реклама на лекар-
ствените продукти;
з) организира провеждането на контрола
върху производството, вноса, съхранението,
търговията на едро и дребно, клиничните из-
питвания, безопасността и рекламата на лекар-
ствените продукти;
и) определя състава на комисиите по чл. 47,
ал. 1 ЗЛПХМ, на Експертния съвет по реклама-
та по чл. 251, ал. 3 ЗЛПХМ, както и вида и със-
тава на комисиите по чл. 47, ал. 2 ЗЛПХМ, раз-
мера на възнагражденията и утвърждава пра-
вилници за условията и реда на работата им;
к) всяка година до 31 януари утвърждава
списъци на експерти извън състава на комиси-
ите по чл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ след одобрява-
нето им от министъра на здравеопазването;
л) утвърждава стандартните оперативни
процедури на комисиите по етика по ЗЛПХМ;
4. осъществява правомощия по реда на
ЗМИ, като:
а) регистрира медицински изделия;
б) издава разрешения, временно спира,
прекратява или мотивирано отказва провеж-
дането на клинични изпитвания с медицин-
ски изделия;
в) издава разрешения или удостоверения за
търговия на едро с медицински изделия;
г) определя реда и условията за извършване
надзор на пуснатите на пазара и/или пуснатите
в действие медицински изделия на територията
на Република България;
д) организира осъществяването на контро-
ла върху съхранението, търговията на едро,
клиничните изпитвания и безопасността на
медицинските изделия;
5. осъществява правомощия по реда на ЗККК,
като:
а) ръководи, координира и контролира фун-
кциите на агенцията като компетентен орган
по отношение дейността на лечебните заведе-
ния по вземане, диагностика, преработка, съх-
раняване, употреба, разпространение, осигуря-
ване на качество и безопасност на кръвта и
кръвните съставки и по отношение на трансфу-
зионния надзор, за спазване изискванията на
ЗККК, стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и на пра-
вилата за Добра лабораторна практика и Доб-
ра производствена практика;
б) организира провеждането на инспекции
по реда на ЗККК в лечебните заведения;
в) анализира и обобщава информацията за
сериозните инциденти и сериозните нежелани
реакции, настъпили в резултат на вземане, ди-
агностика, преработка, съхраняване или упот-
реба на кръв или кръвни съставки, и предпри-
ема мерки за предотвратяването им;
г) изготвя доклад за дейността на агенцията
като компетентен орган по реда на чл. 43а
ЗККК, включително отчет за предприетите
мерки, свързани с инспекциите и контрола;
6. осъществява финансовата политика на
агенцията;
7. представя на министъра на здравеопазва-
нето за утвърждаване проект на годишна прог-
рама за капиталови разходи на агенцията;
8. осъществява правомощия по управление
и развитие на човешките ресурси в агенцията,
възложени му със Закона за администрацията,
Закона за държавния служител, Кодекса на труда
и подзаконовите нормативни актове по прила-
гането им;
9. издава вътрешни правила за работната
заплата на служителите;
10. ръководи, организира и контролира дей-
ността по защита на класифицираната инфор-
мация в агенцията;
11. сключва договори, необходими за дей-
ността на агенцията и нейната администрация,
съобразно своите правомощия;
12. утвърждава система по качеството в аген-
цията, стандартни оперативни процедури, ука-
зания, вътрешни правила, наръчници по качес-
твото и инструкции за работа в агенцията;
13. осъществява контакти и сътрудничи с
държавни органи и с неправителствени органи-
зации, както и с международни организации и
институции.
(2) В отсъствие на изпълнителния дирек-
тор функциите му се изпълняват от висш дър-
жавен служител, определен с писмена заповед
на изпълнителния директор за всеки конкре-
тен случай.
Чл. 7. В изпълнение на своите правомощия
изпълнителният директор издава индивидуал-
ни административни актове по реда на Адми-
нистративнопроцесуалния кодекс.
Раздел II
Главен секретар
Чл. 8. Главният секретар осъществява адми-
нистративното ръководство на агенцията.
Чл. 9. Главният секретар:
1. ръководи, координира и контролира функ-
ционирането и дейността на администрацията
за точно спазване на нормативните актове и
законните разпореждания на изпълнителния
директор;
2. отговаря за планирането и отчетността
при изпълнението на ежегодните цели на аген-
цията;
3. определя организацията на работа и реда
за документооборота в агенцията;
4. ръководи процеса по автоматизация на
управлението на агенцията;