Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 80

СТР.  80	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
6.2.4. Най-подходящо е използването на 
еталонни дозиметри за определяне на доза на 
поглъщане от продукта при определена конфи­
гурация в контейнера, поради тяхната по-голяма 
прецизност и точност; допуска се използването 
на рутинни дозиметри, но е препоръчително 
до тях да се поставят еталонни дозиметри на 
очакваните позиции за минимална и максимал­
на доза и на рутинните наблюдавани позиции 
на всеки от облъчваните контейнери; наблю­
даваните стойности на дозите може да имат 
известна неточност, която се преценява според 
данните от повторните измервания;
6.2.5. При определяне на минималната очак­
вана доза на облъчване, измерена с рутинни 
дозиметри, която е необходима за осигуряване 
получаването на минимална изисквана доза 
от всички облъчени контейнери, трябва да се 
имат предвид неточностите при измерване с 
тези дозиметри.
6.2.6. Параметрите на облъчвателите трябва 
да са постоянни, контролирани и записвани по 
време на определяне на дозата на поглъщане 
от продукта при определена конфигурация в 
контейнера; записите с резултатите от дозиме­
трията и другите записи трябва да се съхраняват.
7. Електронни източници на йонизиращи 
лъчения.
7.1. Планиране:
7.1.1. Погълнатата доза, получена чрез 
частични порции върху продукта, зависи от 
следните фактори:
а) характеристиката на лъча: електронна 
енергия, средна струя на лъча, ширина и по­
стоянство на сканирането;
б) скорост на конвейера;
в) състав и плътност на продукта;
г) състав, плътност и дебелина на матери­
ала между прозореца за готовата продукция и 
частта от продукта;
д) разстояние от прозореца до контейнера.
7.1.2. Основните параметри (характерис­
тиките за лъча и скоростта на конвейера) се 
контролират от оператор.
7.2. При определяне на дозата на поглъщане 
от продукта при определена конфигурация в 
контейнера:
а) дозиметрите се поставят между пластовете 
на хомогенните абсорбционни листове, които 
правят макет на продукта, или между пластовете 
на представените продукти с еднаква плътност 
с разчет, че могат да бъдат извършени най-
малко десет измервания на максималния обсег 
на електроните;
б) параметрите на облъчвателите трябва 
да са постоянни, контролирани и записвани 
по време на определяне на дозата; записите 
с дозиметричните резултати и другите записи 
трябва да се съхраняват.
8. Повторно облъчване.
Повторно облъчване се извършва при 
промяна в процеса или в облъчвателя, която 
може да въздейства върху разпределението на 
дозата в облъчвания контейнер (напр. промяна 
на източника). Степента на повторното облъч­
ване се определя в зависимост от промяната 
в облъчвателя. При съмнение облъчването се 
повтаря.
9. Помещения.
Помещенията трябва да са конструирани и 
използвани така, че да отделят облъчените от 
необлъчените контейнери, за да се избегне тяхно­
то кръстосано замърсяване. Когато продуктите 
се намират в затворени контейнери, които ще 
се облъчват, не е необходимо разделянето на 
фармацевтични от нефармацевтични продукти, 
като се приема, че на по-късен етап няма риск 
от замърсяване. Не се допуска замърсяване на 
продукти с радионуклиди от източника.
10. Процеси.
10.1. Контейнерите, които ще се облъчват, 
се опаковат в съответствие с образците, из­
ползвани при валидирането.
10.2. По време на процеса радиационната 
доза в облъчваните контейнери се контролира, 
като се използват валидирани дозиметрични 
процедури. Връзката между тази доза и по­
гълнатата доза от продукта в контейнера се 
установява по време на процеса на валидиране 
и при процеса на облъчване.
10.3. За отделяне на облъчените от необлъ­
чените контейнери се използват радиационни 
индикатори. Те обаче не могат да бъдат един­
ствените средства за отделяне или за индикация 
за задоволително облъчване.
10.4. Едновременно обработване на серия от 
смесени контейнери в облъчвателната клетка 
се извършва, когато от предишни опити при 
пускането или от други доказателства е извест­
но, че радиационната доза, получена от всеки 
контейнер, е в определените параметри.
10.5. Когато при планирането е определено, 
че необходимата радиационна доза ще се по­
лучи чрез повече от една експозиция, това се 
извършва в предварително определен период 
от време след съгласие на притежателя на ли­
ценза за употреба. Непланираните прекъсвания 
по време на облъчването се документират и 
се съобщават на притежателя на лиценза за 
употреба, когато увеличават времетраенето на 
процеса извън определените граници.
10.6. Необлъчените продукти трябва да са 
отделени от облъчените. Този методът включ­
ва използването на индикатори по т. 10.3 и 
осигуряването на подходящо разпределение в 
помещенията в съответствие с т. 9.
11. Източници на гама-лъчения.
11.1. При непрекъснатия метод дозиметри­
те се поставят така, че поне два от тях да са 
изложени през цялото време на облъчване.