Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  91
в) препращане към съответната специфи­
кация и метод за изпитване;
г) резултати от изпитванията, които включ­
ват наблюденията, изчисленията и справки с 
всички аналитични сертификати;
д) дата на изпитването;
е) инициали на лицата, провели изпитва­
нията;
ж) инициали на лицата, проверили изпит­
ванията и изчисленията на резултатите;
з) недвусмислено заключение за освобож­
даване или отхвърляне (или друго решение) с 
дата и подпис на определеното отговорно лице;
и) данни за използваното оборудване.
5.4. Всички контролни изпитвания по време 
на производствения процес, включително и 
тези, извършвани в производствените помеще­
ния от производствения персонал, се извърш­
ват в съответствие с процедури, одобрени от 
звеното за КК. Резултатите се документират.
5.5. Лабораторните реактиви, мерителни­
те стъклени съдове, стандартните разтвори, 
стандартните вещества и хранителните среди 
се приготвят и контролират в съответствие с 
утвърдени процедури, като се спазват изис­
кванията за качеството им. Контролирането 
им трябва да е съобразено с тяхното пред­
назначение и наличните данни за стабилност.
5.6. Референтните стандарти трябва да съ­
ответстват на тяхното предназначение. Трябва 
да са сертифицирани и статусът им да бъде 
ясно определен и документиран. Предпочита 
се използването на първични референтни 
стандарти (сертифицирани сравнителни мате­
риали), произхождащи от официално признат 
източник. Използването на вторични стан­
дарти се разрешава, когато документирано 
може да се проследи връзката им с първич­
ните референтни стандарти. Тези стандарти 
трябва да се използват по предназначение 
съгласно данните в съответните монографии, 
освен ако не са определени други условия от 
страна на БАБХ.
5.7. Лабораторните реактиви, разтворите, 
референтните стандарти и хранителните 
среди трябва да са означени с датата на при­
готвянето и подписа на лицето, което ги е 
приготвило. Върху етикета на реактивите и 
хранителните среди се посочват и крайният 
срок за използването им и специфичните 
условия за съхранението им. Разтворите, 
предназначени за титруване, трябва да бъдат 
с означена дата на последна стандартизация 
и последен действителен фактор.
5.8. Когато е необходимо, върху опаковката 
трябва да се посочва датата на получаването 
на вещества, които се използват при изпит­
ванията (например реактиви, стандартни 
вещества), както и указания за тяхното из­
ползване и съхранение. В някои случаи при 
получаването на някои реактиви или преди 
използването им те се подлагат на изпитване 
за идентичност и/или на други изпитвания.
5.9. Хранителните среди трябва да се 
изготвят в съответствие с изискванията на 
производителя им, освен ако не е научно 
обоснован друг начин. Разтежната способност 
на всички хранителни среди трябва да бъде 
потвърдена преди използването им. 
5.10. Използваните микробиологични сре­
ди и щамове трябва да се деконтаминират в 
съответствие с процедура и да се унищожат 
по начин, който не допуска кръстосано за­
мърсяване и задържане на остатъци от тях. 
Срокът на годност на изготвените среди трябва 
да бъде посочен и научнообоснован.
5.11. Опитните животни, които се използват 
при изпитване на компоненти, материали или 
продукти, се поставят под карантина преди из­
ползването им. Те се отглеждат и контролират 
по начин, който осигурява пригодността им 
за изпитването, за което са предназначени. Те 
трябва да са идентифицирани, а съответната 
документация да се води така, че да показва 
обстоятелствата, при които са използвани.“;
г) раздел VIІ „Възлагателно производство 
и анализ“ се изменя така: 
„Раздел VIІ
Възложени дейности 
Принципи
Всяка дейност, свързана с Добрата произ­
водствена практика, осъществяването на която 
се възлага на външен изпълнител, трябва да 
бъде точно определена, одобрена и контроли­
рана, за да не се допусне отклонение в даден 
процес или в качеството на ВМП. Задължени­
ята на всяка от страните се уреждат с договор. 
Системата за управление на качеството на 
възложителя трябва да посочва начина, по 
който квалифицираното лице, отговорно за 
освобождаване на партидите, ще изпълнява 
своите задължения и отговорности.
1. Общи положения
1.1. За всички възложени дейности се 
сключва писмен договор, в който се посочват 
свързаните с тях ВМП и операции, както и 
техническите изисквания, имащи отношение 
към тези дейности.
1.2. Ангажиментите, произтичащи от до­
говора за възложена дейност, включително 
промените в техническите и други споразуме­
ния, трябва да съответстват на нормативно­
установените изисквания и на лиценза за 
употреба на съответния ВМП, когато това е 
приложимо.
1.3. Когато притежателят на лиценза за 
употреба на ВМП и неговият производител 
не са едно и също лице, отношенията между 
тях трябва да бъдат уредени в съответствие 
с изискванията на наредбата.
2. Възложител
2.1. Фармацевтичната система по качество 
на възложителя трябва да предвижда извърш­
ването на преглед и контрол на всички възло­
жени дейности. Отговорност на възложителя 
е да осигури необходимите механизми за осъ­
ществяване на този контрол. Механизмите за 
контрол трябва да се основават на принципите