Държавен вестник, бр. 71, 2008 г., стр. 9

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
установяване на съответствието им с изисква-
нията на Добрата производствена практика и
на Добрата дистрибуторска практика.”
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4.
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думи-
те “ал. 3” се заменят с “ал. 4”.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думи-
те “ал. 4” се заменят с “ал. 5”.
6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думи-
те “ал. 4” се заменят с “ал. 3 или по ал. 5”.
§ 26. В чл. 163, ал. 6 думите “или друга дър-
жава от Европейското икономическо простран-
ство” се заличават.
§ 27. В чл. 171, ал. 2 накрая се добавя “или
разрешението за паралелен внос на лекарст-
вения продукт на територията на Република
България”.
§ 28. Наименованието на глава девета се
изменя така: “Търговия на едро с лекарствени
продукти”.
§ 29. Наименованието “Раздел I Търговия
на едро с лекарствени продукти” се заличава.
§ 30. В чл. 207, ал. 1 се създава т. 5а:
“5а. снабдява с лекарствени продукти лечеб-
ни заведения за собствени нужди;”.
§ 31. В чл. 208 след думите “ал. 2” се добавя
“и чл. 209а”.
§ 32. Създава се чл. 209а:
“Чл. 209а. (1) Търговците на едро с лекарст-
вени продукти могат да снабдяват с лекарстве-
ни продукти:
1. други търговци на едро с лекарствени про-
дукти;
2. аптеки и дрогерии;
3. Министерството на отбраната и Минис-
терството на вътрешните работи за собстве-
ни нужди, с изключение на ведомствените им
лечебни заведения, както и Държавната аген-
ция “Държавен резерв и военновременни за-
паси”;
4. Министерството на здравеопазването със:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими
за изпълнението на Имунизационния календар
на Република България, както и при извънред-
ни епидемични ситуации;
б) лекарствени продукти, предназначени за
лечение на заболявания, които се заплащат по
реда на Закона за здравето, както и за осигуря-
ване изпълнението на национални програми в
сферата на здравеопазването.
(2) Лекарите и лекарите по дентална меди-
цина в населените места, където няма аптека,
могат да се снабдяват с лекарствени продукти
от търговците на едро по реда на наредбата по
чл. 207, ал. 1, т. 6.”
§ 33. След чл. 212 наименованието “Раздел
II” се заменя с “Глава девета “а”.
§ 34. В чл. 213 думите “или на държава от
Европейското икономическо пространство” се
заличават.
§ 35. В чл. 214 ал. 2 се изменя така:
“(2) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подо-
бен лекарствен продукт е този, който има една-
къв качествен и количествен състав по отноше-
ние на активното вещество/активните вещест-
ва, предлага се в една и съща лекарствена фор-
ма, предлага се в една и съща първична опаков-
ка, под едно и също наименование, с подобен
графичен дизайн на опаковката.”
§ 36. В чл. 215 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 думите “извършване на” се залича-
ват, а след думата “внос” се добавя “на лекарс-
твен продукт”.
2. В ал. 2, т. 8 буква “а” се изменя така:
“а) мостра от лекарствения продукт във вида,
в който ще се пуска на пазара в България;”.
3. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Когато между лекарствения продукт за
паралелен внос и продукта, разрешен за упот-
реба на територията на Република България,
съществуват разлики (в състава на помощните
вещества и други), лицето по ал. 1 представя
доказателства, че те не се отразяват на терапев-
тичните качества на лекарствения продукт за
паралелен внос.”
§ 37. В чл. 217, т. 3, буква “б” думите “т. 8” се
заменят с “т. 7”.
§ 38. В чл. 219, ал. 1 и 3 думите “добавки към
храненето” се заменят с “хранителни добавки”.
§ 39. В чл. 220, ал. 2 накрая се добавя “ал. 1”.
§ 40. В чл. 221 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създават се ал. 2 и 3:
“(2) Български граждани и чужди гражда-
ни, постоянно и временно пребиваващи в стра-
ната, които пътуват извън Република Бълга-
рия, могат да носят или да изнасят лекарстве-
ни продукти, предназначени за лечението им,
при условия и по ред, определени в наредбата
по ал. 1.
(3) Транзитно преминаващи и временно пре-
биваващи на територията на страната лица
могат да притежават лекарствени продукти,
предназначени само за лечението им, в коли-
чества, определени в наредбата по ал. 1.”
§ 41. В чл. 222 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Право да извършва търговия на дреб-
но с лекарствени продукти има физическо или
юридическо лице, регистрирано като търго-
вец по българското законодателство или по
законодателството на държава членка, което