Държавен вестник, бр. 66, 2020 г., стр. 17

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
НАРЕДБА № 5 
от 2 юли 2020 г.
за приемане на фармако-терапевтично 
ръководство по клинична токсикология – 
антидотна терапия
Член единствен. С тази наредба се приема 
фармако-терапевтично ръководство по кли­
нична токсикология – антидотна терапия, 
съгласно приложението. 
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1. Приложението се публикува като при­
турка на интернет страницата на „Държавен 
вестник“.
§ 2. Тази наредба се приема на основание 
чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина.
§ 3. Указания по прилагането на тази на­
редба се дават от Националния съвет по цени 
и реимбурсиране на лекарствените продукти.
§ 4. Наредбата е приета с Решение на На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране на 
лекарствените продукти съгласно Протокол 
№ 390 от 2.07.2020 г.
Председател: 
Николай Данчев
5295
Наредба за изменение на Наредба № 16 от 
2019 г. за приемане на фармако-терапевтично 
ръководство по ендокринология и болести на 
обмяната (ДВ, бр. 95 от 2019 г.)
§ 1. В приложението към член единствен, 
раздел 19 „Заболявания на паращитовидните 
жлези (ПЩЖ), разстройства в секрецията и 
действието на паратхормона (Птх), обмяната 
на фосфатите и витамин D“, т. 19.4.7 „Хипо­
фосфатемични рахити“, се правят следните 
изменения:
1. Текстът на изречение трето „Доживотно 
при вродените форми на заболяването. При ту­
мор-индуцирана остеомалация може да отзвучи 
след отстраняване на тумора. 
 Лекарствени продукти, съдържащи неор­
ганични фосфати в доза 1 – 2 г неорганичен 
фосфат дневно. 
 Активни 1-алфа хидроксилирани мета­
болити на витамин Д 
 Калцитриол в доза 0.5 – 2.0 мкг 
дневно 
 Алфакалцидол в доза 1 – 3 мкг дневно.“
се изменя така:
„При вродените форми ранното започване 
на лечението подобрява прогнозата по отно­
шение на растежа, развитието и нормалната 
минерализация на скелета. При вродените 
форми на заболяването лечението е доживотно. 
При тумор-индуцирана остеомалация може 
да отзвучи след откриване и отстраняване на 
тумора. При всички пациенти с хронична хи­
пофосфатемия се прилагат фосфат-съдържащи 
перорални препарати. При хипофосфатемия, 
дължаща се на дефект в регулацията или 
продукцията на FGF-23, се добавят и активни 
метаболити на витамин Д.
 Лекарствени продукти, съдържащи неор­
ганични фосфати в доза 1 – 2 г, рядко повече, 
неорганичен фосфат дневно. Прилагат се при 
всички пациенти с хронична хипофосфате­
мия – всички вродени форми и при ТИО. 
При повечето пациенти се постига значимо 
покачване на серумните фосфати, понякога до 
нормализиране. Важно е да се следи нивото 
на серумни и уринни калций и фосфати. При 
част от пациентите високите дози перорални 
фосфати могат да провокират диария, което 
да ограничи оптималното дозиране. 
 Phosphoneuros капки, по 8 мг неоргани­
чен фосфат в капка. Прилага се в три-четири 
разделни приема и обща доза според нуждите. 
Не е наличен за употреба в България.
 Reducto special таблетки, по 612.2 мг 
неорганичен фосфат в таблетка. Прилага се 
в три-четири разделни приема и обща доза 
според нуждите. Не е наличен за употреба 
в България.
 Активни 1-алфа хидроксилирани мета­
болити на витамин Д. Заобикалят дефекта 
в активирането на витамин Д в резултат 
на високите нива на FGF-23. Прилагат се 
при ТИО и при всички вродени форми на 
хипофосфатемичен рахит с изключение на 
хипофосфатемичен рахит с хиперкалциемия. 
Цели се нормализиране на нивото на кал­
цитриол и поддържане на ниско-нормални 
серумни нива на калций. Следят се серумни 
калций и фосфати. Задължително се следи 
уринната калциева екскреция поради риск от 
хиперкалциурия и преципитиране на нефро­
калциноза.
 Калцитриол в доза 0.5 – 2.0 мкг дневно
 Алфакалцидол в доза 1 – 3 мкг дневно.
 Други лекарствени продукти:
 INN Burosumab (бурозумаб). Представлява 
моноклонално антитяло срещу FGF-23. Пока­
зан е за лечение на XLH при деца и юноши. 
Приложението на фосфат-съдържащи пре­
парати и активни метаболити на витамин Д 
трябва да се прекрати поне една седмица 
преди започване на лечение с бурозумаб