Държавен вестник, бр. 72, 2008 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  72
МИНИСТЕРСТВА
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
МИНИСТЕРСТВО
НА ИКОНОМИКАТА
И ЕНЕРГЕТИКАТА
НАРЕДБА № 7
 от 5 август 2008 г.
за условията и реда за вземане на образци и
проби от медицински изделия за изпитване
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят условията
и редът за вземане на образци и проби от меди-
цински изделия по реда на чл. 84, ал. 2 и на чл. 93,
ал. 1 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
Чл. 2. Образците и пробите за изпитване се
вземат от инспектори и експерти, определени
със заповед на изпълнителния директор на Из-
пълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 3. (1) Лицата по чл. 2 извършват провер-
ки в следните обекти:
1. помещения за съхранение и търговия на
едро с медицински изделия;
2. производствените помещения за медицин-
ски изделия;
3. лечебни заведения;
4. здравни заведения;
5. аптеки и дрогерии;
6. обекти, различни от изброените в т. 1—5,
за които министърът на здравеопазването оп-
ределя със заповед медицинските изделия, ко-
ито могат да се продават в тях.
(2) В изпълнение на задълженията си по ал. 1
лицата по чл. 2 могат:
1. да вземат образци и проби от изделието
при установяване на несъответствие с изисква-
нията на ЗМИ;
2. да вземат образци или проби от изделието
за изпитване, когато при проверката на доку-
ментацията по чл. 91, ал. 4 ЗМИ се установи, че
съдържанието на декларацията за съответст-
вие не отговаря на съдържанието, определено в
наредбите по чл. 18 ЗМИ, или след прегледа на
техническата документация възникнат съмне-
ния, че изделието не съответства на съществе-
ните изисквания.
Раздел II
Вземане на образци и проби
Чл. 4. (1) В случаите по чл. 3, ал. 2, т. 1 лица-
та по чл. 2 могат да вземат образец или проба
от изделието, което се вписва в констативен про-
токол от проверката за удостоверяване на несъ-
ответствието по смисъла на чл. 84, ал. 3 ЗМИ и
в съответствие с чл. 41 от Закона за админи-
стративните нарушения и наказания.
(2) В случаите по чл. 3, ал. 2, т. 2 лицата по
чл. 2 вземат за изпитване три броя образци или
проби, когато изделието и наличността му поз-
воляват това. В случай че наличното в обекта
количество не може да бъде разделено, се взе-
ма цялото количество за изпитване.
(3) При вземането на образци или проби от
медицинското изделие се съставя протокол в три
екземпляра по образец, утвърден от изпълни-
телния директор на ИАЛ, като първият се съхра-
нява в обекта, откъдето са взети образците или
пробите, вторият е предназначен за изпитвател-
ната лаборатория, а третият се съхранява в ИАЛ.
Чл. 5. (1) След попълване на протокола по чл. 4,
ал. 3 единият образец или проба се етикетира и
оставя на отговорно пазене в обекта по такъв
начин, че да не се нарушат характеристиките и
видът му според техническата спецификация.
(2) Другите два образеца се вземат от лицата
по чл. 2, като единият от тях се предава за из-
питване в лабораторията по чл. 8, ал. 1, придру-
жен от протокола по чл. 4, ал. 3, а другият се
съхранява в ИАЛ до получаване на окончател-
ните резултати от изпитването като контролен
за изпитване в случай на повреда на другите два
или при спор между страните.
Чл. 6. (1) Върху взетите образци или проби
се поставя етикет, върху който се изписват:
1. видът на изделието, търговското име,
моделът, партидният/серийният номер и други
данни, които еднозначно описват изделието;
2. наименованието и адресът на производи-
тел или негов упълномощен представител/вно-
сител, отбелязани върху опаковката или инст-
рукцията за употреба;
3. името и адресът на търговеца на едро;
4. датата и мястото на вземане на образеца
или пробата от изделието за изпитване;
5. номерът и датата на протокола по чл. 4, ал. 3;
6. трите имена и длъжността на лицата по
чл. 2, взели образеца или пробата.
(2) Образците или пробите за изпитване се
вземат в присъствието на ръководителя на обек-
та по чл. 3, ал. 1 или материално отговорно лице
или негов упълномощен представител.
(3) В протокола за вземане на образци/про-
би се съдържат данни за:
1. търговското име на изделието, вида, мо-
дела или каталожния номер;
2. партидния/серийния номер на медицин-
ското изделие;
3. количеството, взето за изпитване;
4. цялото количество, от което е взета про-
бата;
5. датата и мястото на вземане на образеца
или пробата от изделието за изпитване, точния
адрес на обекта по чл. 3, ал. 1;
6. името и адреса на производителя или упъл-
нощения представител/вносител, отбелязани
върху опаковката или указанието за употреба;
7. името и адреса на търговеца на едро;
8. единичната цена и общата сума на взетите
проби;
9. трите имена и длъжността на лицата по
чл. 2, взели образеца или пробата;