Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 69

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  69  
5б. води регистър на лицата, осъществяващи 
посредничество в областта на лекарствените 
продукти;“
б) създава се т. 10а: 
„10а. осъществява функциите на компетен­
тен орган за проследяване на лекарствената 
безопасност;“
в) точка 11 се изменя така:
„11. организира и поддържа система за 
проследяване на лекарствената безопасност;“
г) създават се т. 18а и 18б:
„18а. участва в международната хармо­
низация и стандартизация на техническите 
мерки, отнасящи се до проследяването на 
лекарствената безопасност, под координаци­
ята на Европейската агенция по лекарствата; 
18б. създава и поддържа национален интер­
нет портал за лекарствени продукти;“.
2. Създава се ал. 7: 
„(7) Изпълнението на мерките по този закон, 
свързани с предотвратяване на навлизането и 
разпространението на фалшифицирани лекар­
ствени продукти, се осъществява в сътрудни­
чество между ИАЛ и митническите органи.“
§ 7. В чл. 19, ал. 1 се правят следните из­
менения и допълнения:
1. Точки 1 и 2 се изменят така:
„1. производителите и вносителите на 
лекарствени продукти на територията на 
Република България и на квалифицираните 
лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. производителите, вносителите и търгов­
ците на едро с активни вещества;“.
2. Създава се т. 4а:
„4а. посредниците в областта на лекарстве­
ните продукти;“.
§ 8. В чл. 22 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1, т. 6 след думата „продукти“ 
се добавя „и проследяване на лекарствената 
безопасност“.
2. В ал. 2:
а) в текста преди т. 1 думите „чл. 261, ал. 5“ 
се заменят с „чл. 259, ал. 5“;
б) в т. 3 думите „Комисията по цени и 
реимбурсиране“ се заличават.
§ 9. В чл. 27 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) създава се т. 8а: 
„8а. декларация, че резултатите от одита 
по чл. 160, ал. 2, проведен от производителя 
на лекарствения продукт, потвърждават, че 
активното вещество е произведено в съответ­
ствие с принципите и ръководствата за Добра 
производствена практика; в декларацията се 
посочва датата, на която е проведен одитът;“
б) точка 12 се изменя така: 
„12. резюме на системата за проследяване 
на лекарствената безопасност, което включва 
следните елементи:
а) име на квалифицираното лице по чл. 191, 
автобиография – образование, придобит про­
фесионален опит в областта на проследяване 
на лекарствената безопасност и квалификация 
за изпълнение на задълженията му по реда 
на глава осма;
б) всяка една държава членка, в която 
квалифицираното лице изпълнява задълже­
нията си;
в) адрес, телефон, факс, адрес на електрон­
ната поща на лицето по буква „а“;
г) адрес, на който се съхранява основният 
документ на системата за проследяване на 
лекарствената безопасност;“
в) създава се т. 12а: 
„12а. декларация от заявителя, че разпо­
лага с необходимите средства да изпълнява 
задълженията по глава осма;“
г) точка 13 се изменя така: 
„13. план за управление на риска с описание 
на системата за управление на риска, която 
заявителят ще въведе за съответния лекарствен 
продукт, заедно с резюме на плана;“
д) създава се т. 18а: 
„18а. копие от обобщение на данните за 
безопасност, включително данните, съдържа­
щи се в периодичните актуализирани доклади 
за безопасност, и когато такива са налице, 
съобщенията за подозирани нежелани лекар­
ствени реакции;“. 
2. Създават се ал. 6 и 7: 
„(6) Системата за управление на риска 
по ал. 1, т. 13 трябва да е пропорционална 
на идентифицираните и на потенциалните 
рискове от лекарствения продукт и на необхо­
димостта от събиране на данни за безопасност 
от постмаркетингови проучвания. 
(7) Притежателят на разрешението за 
употреба актуализира данните от досието по 
ал. 1. За всяка промяна в досието се прила­
га редът на глава трета, раздел VІ, когато е 
приложимо.“
§ 10. В чл. 34 се създават ал. 4 и 5: 
„(4) Кратката характеристика на лекарстве­
ните продукти, включени в списъка по чл. 23 
от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския 
парламент и Съвета, съдържа информация със 
следния текст: „Този лекарствен продукт подле­
жи на допълнително наблюдение“. Пред текста 
се поставя знак в черен цвят съгласно чл. 23, 
параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и Съвета, придружен 
от обяснителна бележка. 
(5) Кратката характеристика на лекарстве­
ните продукти съдържа стандартен текст, 
който поощрява медицинските специалисти 
да докладват всяка подозирана нежелана 
лекарствена реакция съгласно образците по 
чл. 185, ал. 2, т. 4.“
§ 11. В чл. 47, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения: