Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
12.2.2. Контейнерите трябва да са чисти и 
ако се изисква от естеството на междинния 
продукт или активната субстанция, дезинфек­
цирани, за да се гарантира годността им за 
конкретната употреба. Контейнерите не трябва 
да са реактивни, кумулативни или абсорбтивни, 
за да не променят качеството на междинния 
продукт или активната субстанция извън нор­
мите на установените граници. 
12.2.3. Ако контейнерите се използват пов­
торно, те трябва да се почистват в съответствие 
с разписани процедури и всички предишни ети­
кети трябва да бъдат премахнати или заличени. 
12.3. Отпускане и контрол на етикети. 
12.3.1. Достъпът до помещенията за съхра­
няване на етикети трябва да е ограничен само 
за упълномощен персонал. 
12.3.2. Трябва да се прилагат процедури за 
уравняване на количествата отпуснати, използ­
вани и върнати етикети, както и за оценка 
на несъответствия между броя етикетирани 
контейнери и броя отпуснати етикети. Таки­
ва несъответствия трябва да бъдат обект на 
разследване, което да е одобрено от звеното/
звената, отговорни за качеството.
12.3.3. Всички етикети, означени с парти­
ден номер или друга маркировка, свързана с 
партидата, които са излишни, трябва да бъдат 
унищожени. Върнатите етикети трябва да се 
съхраняват по начин, който предотвратява 
обърквания (смесване с други) и осигурява 
точна идентификация.
12.3.4. Остарелите и излезли от употреба 
етикети трябва да бъдат унищожавани.
12.3.5. Устройствата за печатане (щамповане)
на етикетите при опаковъчните операции тряб­
ва да бъдат контролирани, за да се гарантира, 
че цялата отпечатана информация отговаря 
на партидната производствена документация.
12.3.6. Етикетите, отпечатани за дадена пар­
тида, трябва да бъдат внимателно проверени 
за точна идентификация и съответствие със 
спецификациите в партидната производствена 
документация. Резултатите от проверката трябва 
да се документират.
12.3.7. В партидната документация трябва да 
бъде включен отпечатан етикет, представителен 
за използваните за съответната партида. 
12.4. Опаковане и етикетиране. 
12.4.1. Трябва да бъдат разработени писме­
ни процедури за гарантиране използването на 
подходящи опаковъчни материали и етикети. 
12.4.2. Операциите по етикетиране трябва 
да са организирани така, че да се избегнат 
възможни грешки и обърквания. Операциите, 
извършвани с други междинни продукти или 
активни субстанции, трябва да са физически 
или пространствено разделени. 
12.4.3. Етикетите върху контейнерите с 
междинни продукти или активни субстанции 
трябва да съдържат името или идентифика­
ционния код, партидния номер на продукта и 
условията за съхранение, когато тази инфор­
мация е с критично значение за осигуряване 
на качеството на междинния продукт или на 
активната субстанция.
12.4.4. Ако междинният продукт или активна­
та субстанция са предназначени за прехвърляне 
извън контрола на системата за управление 
на материалите, на етикета трябва да бъдат 
обозначени името и адресът на производите­
ля, количество на съдържанието, специалните 
условия за транспортиране, както и всички 
други специални изисквания. Ако междинните 
продукти или активните субстанции имат срок 
на годност, той трябва да е указан на етикета и 
в сертификата за анализ. За междинни продукти 
или активни субстанци, на които е извършва­
но повторно изпитване, датата на повторното 
изпитване трябва да е обозначена на етикета 
и/или на сертификата за анализ.
12.4.5. Помещенията и съоръженията за 
опаковане и етикетиране трябва да бъдат ин­
спектирани непосредствено преди започване 
на дейността, за да се гарантира, че всички 
материали, които не са необходими за пред­
стоящата опаковъчна операция, са премахна­
ти. Тази проверка трябва да е документирана 
в партидната производствена документация, 
дневника на съответното оборудване или друга 
система за документиране.
12.4.6. Опакованите и етикетирани междин­
ни продукти или активни субстанции трябва 
да бъдат проверени, за да се гарантира, че 
контейнерите и опаковките в партидата са 
с правилен етикет. Тази проверка трябва да 
бъде част от опаковъчните операции. Резул­
татите от тази проверка трябва да се записват 
в партидната документация или документите 
от проведения контрол.
12.4.7. Контейнерите с междинен продукт или 
активни субстанции, които са транспортирани 
извън границите на контрол на производителя, 
трябва да бъдат пломбирани така, че ако плом­
бата е повредена или липсва, получателят да 
бъде алармиран, че е възможно съдържанието 
да е променено. 
13. Съхранение и дистрибуция. 
13.1. Процедури за съхранение. 
13.1.1. Производителят трябва да разполага с 
помещения за съхранение на всички материали 
при подходящи условия (например контролира­
на температура и влажност, ако е необходимо). 
Записи от данните за тези условия трябва да се 
водят и документират, когато те са с критично 
значение за поддържането на характеристиките 
на материалите. 
13.1.2. Ако не е осигурена алтернативна сис­
тема за предотвратяване на неумишлено или 
неупълномощено използване на карантинирани, 
отхвърлени, върнати или изтеглени материали, 
трябва да се осигурят отделни помещения за 
тяхното временно съхранение, докато се вземе 
решение за бъдещето им.