Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 51

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
достъпен, а в останалите случаи—на теоретична
основа за ефикасността на алтернативните режи-
ми за лечение, където е приложимо.
Да се осигури информация за устойчивост спря-
мо антибиотици.
СХЕМА II
5.3. Специфични изследвания за токсичност,
патогенност и заразяемост
В определени случаи е необходимо да се извър-
шат допълнителни изследвания за по-нататъшно
изясняване на отрицателните въздействия върху
човешкото здраве.
В частност, ако резултати от предишни изслед-
вания показват, че микроорганизмът може да има
дългосрочни въздействия върху здравето, да се
извършат изследвания за хронична токсичност,
патогенност и заразяемост, карциногенност и реп-
родуктивна токсичност. Когато се произвежда
токсин, да се извършат кинетични изследвания.
Изискваните изследвания да се конструират на
индивидуална основа в светлината на специфич-
ните параметри, които трябва да се изследват, и
целите, които трябва да се постигнат. Преди да
извърши такива изследвания, кандидатът да по-
търси съгласието на компетентните органи за вида
на изследването.
5.4. In vivo изследвания на соматични клетки
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Ако всички резултати от in vitro изследванията
са отрицателни, да се извършат по-нататъшни
изследвания, като се вземе предвид друга налична
приложима информация. Изследването може да
бъде in vivo или in vitro, като се използва различна
метаболитна система от използваната преди това.
Ако in vitro цитогенетичното изследване е по-
ложително, да се извърши in vivo изследване, като
се използват соматични клетки (метафазов ана-
лиз на костен мозък на плъхове или микроядрено
изследване на гризачи).
Ако някое от in vitro изследванията за генетич-
на мутация е положително, да се извърши in vivo
изследване на непрограмиран ДНК синтез или
изследване на голи мишки.
5.5. Генотоксичност—In vivo изследвания на
зародишни клетки
Цел на изследването и условия на изследване-
то (виж т. 5.4)
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Когато който и да е резултат от in vivo изслед-
ване на соматични клетки е положителен, са оп-
равдани in vitro изследвания за въздействията вър-
ху зародишни. Необходимостта от извършване на
тези изследванията да се оценява за всеки конк-
ретен случай, като се вземе предвид друга прило-
жима налична информация, включително упот-
реба и очаквано излагане. Подходящите изслед-
вания да изследват взаимодействието с ДНК (като
доминантен смъртен анализ), да вземат предвид
потенциала за наследени въздействия и ако е
възможно, да позволяват количествена оценка на
наследените въздействия. Смята се, че поради
сложността си извършването на количествени из-
следвания изисква сериозна обосновка.
КРАЙ НА СХЕМА II
5.6. Обобщение на токсичността, патогенността
и заразяемостта при бозайници и цялостна оценка
Да се извърши обобщение и оценка на всички
данни, представени в този раздел, в съответствие с
указанията на компетентните органи, засягащи фор-
мата на тези обобщения и оценки. Обобщението и
оценката да включват подробна и критична оценка
на тези данни в контекста на съответните критерии
и указания за оценка и вземане на решение с отделно
описание на рисковете за хора и животни, които могат
да възникнат или възникват, както и обхвата, качес-
твото и надеждността на базата данни.
Да се представи обобщение на всички данни и
информация по т. 5.1—5.5, включително подробна
и критична оценка на тези данни в контекста на
съответните критерии и указания за оценка и реше-
ние, с изрично упоменаване на съществуващите или
евентуалните рискове за хора и животни, степента,
качеството и достоверността на базата данни.
Да се посочи дали излагането на животни или
хора налага ваксинация или серологично наблю-
дение.
6. Остатъчни количества във или върху трети-
рани продукти, храни и фураж
Въведение
а) Осигурената информация заедно с тази за
един или повече продукти, съдържащи микроор-
ганизма, да позволи извършването на оценка на
риска за хора и/или животни, възникващ от изла-
гане на микроорганизма и неговите остатъчни
следи и метаболитни продукти (токсини) във или
върху растения или растителни продукти.
б) Освен това осигурената информация да е
достатъчна:
—да позволява вземане на решение дали мик-
роорганизмът може да бъде включен в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да уточни подходящи условия или ограниче-
ния, свързани с всякакво включване в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—където е приложимо, да установят максимал-
ните остатъчни нива, преджътвените интервали
за защита на консуматорите и периода на изчаква-
не за защита на работниците, боравещи с третира-
ни култури и продукти.
в) За оценката на риска, възникващ от остатъч-
ните количества, може да не се изискват експери-
ментални данни за нивата на излагане на остатъч-
ните количества, когато може да се докаже, че
микроорганизмът и неговите метаболитни продук-
ти не са опасни за хора в концентрации, които могат
да възникнат вследствие на разрешената употре-
ба. Обосновката може да се основава на общодос-
тъпна литература, практически опит и информа-
ция, представена в раздели 1—3 и в раздел 5.
6.1. Жизнеспособност и вероятност за размно-
жаване във или върху култури или фуражи
Да се представи обоснована оценка на жизнес-
пособността/конкурентоспособността на микроор-
ганизма и съответните вторични метаболитни про-
дукти (особено токсини) във или върху културата,
при условия на околната среда, при условия, пре-
обладаващи при и след планираната употреба, като
се вземе предвид в частност осигурената ин-
формация в раздел 2.