Държавен вестник, бр. 47, 2011 г., стр. 53

БРОЙ  47	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
извън ЕИП, където е в сила споразумение за 
взаимно признаване на инспекциите или съот­
ветно споразумение с Европейската общност);
1.2.7. сертификат(и) за добра производствена 
практика или становище(а), удостоверяващи, 
че производството на лекарствения продукт 
и на активните вещества, влизащи в състава 
му, е извършено в съответствие със стандарти, 
най-малко еквивалентни на стандартите на 
добрата производствена практика, издаден от 
компетентен орган на държава от Европейското 
икономическо пространство или от държава, 
с която е в сила споразумение за взаимно 
признаване на инспекциите;
1.2.8. за всяко активно вещество – декла-
рация(и) от квалифицираното лице на притежа­
теля на разрешение за производство, отговорен 
за освобождаване на партидите, и от квалифи­
цираното лице на всеки от притежателите на 
разрешение за производство, разположени на 
територията на ЕИП, посочени в заявлението, 
където активното вещество се използва като 
изходен материал, че активното вещество се 
произвежда в съответствие с ръководствата 
за добра производствена практика за изходни 
материали, приети от Общността;
1.2.9. схема на всички места на производство 
и контрол, участващи в производствения про­
цес на лекарствения продукт и на активното 
вещество;
1.2.10. договор между притежателя на 
разрешението за употреба и производителя, 
отговорен за освобождаване на партидите на 
лекарствения продукт;
1.2.11. декларация от квалифицираното лице 
на производителя, отговорен за освобождаване 
на партидите, за съгласие за производство, 
контрол и т.н., възложено с договор от прите­
жателя на разрешението за употреба – заверена 
и легализирана по съответния ред; 
1.2.12. придружително писмо от произ­
водителя на активното вещество съгласно 
приложение № 2.2;
1.2.13. писмо за достъп до основното досие 
на активното вещество съгласно приложение 
№ 2.3 или копие от Сертификат за съответствие 
на Европейската фармакопея;
1.2.14. копие от писмено потвърждение от 
производителя на активното вещество, че ще 
информира заявителя в случай на промяна в 
производствения процес или спецификациите 
в съответствие с тази наредба (Приложение І 
от Директива 2001/83/ЕО);
1.2.15. сертификат(и) за съответствие на 
монографията на Европейската фармакопея 
относно спонгиформните енцефалопатии (TSE-
сертификат);
1.2.16. писмено съгласие(я) на компетентните 
органи за освобождаване на генетично моди­
фицирани организми (ГМО) в околната среда;
1.2.17. научна консултация от Комитета за 
лекарствени продукти за хуманната медицина 
и/или от държава(и) членка(и);
1.2.18. копие от разрешението(ята) за упо­
треба в държава – страна по Споразумението 
за ЕИП, и еквивалентни документи за трети 
държави – при поискване;
1.2.19. копие от отказ за издаване на раз­
решение за употреба в държава – страна по 
Споразумението за ЕИП, или в трета държава, 
придружено с мотиви; информация за временно 
спиране или за прекратяване на действието на 
разрешението за употреба;
1.2.20. списък на представените със заяв­
лението макети и проби/мостри;
1.2.21. копие от решението за определяне 
като лекарствен продукт, предназначен за 
лечение, профилактика или диагностика на 
редки заболявания;
1.2.22. списък на предложените (свободно 
избрани) имена и притежателите на разре­
шения за употреба в засегнатите държави от 
ЕИП – при процедури по взаимно признаване 
и децентрализирани процедури;
1.2.23. копие от сертификата на Европейската 
агенция по лекарствата за основно досие на 
ваксинен антиген (ОДВА);
1.2.24. копие от сертификата на Европейската 
агенция по лекарствата за основно досие на 
плазма (ОДП).“
2. В т. 1.3.2 след края на изречението се 
добавя:
„Макетът е копие на плоския дизайн на 
опаковката с истинските цветове, като включва 
точно копие на първична и вторична опаковка, 
представена двуизмерно. Представя се като 
хартиено копие или компютърно генерирана 
версия.“
3. Точки 1.3.5, 1.3.6 и 1.4 се изменят така:
„1.3.5. Информация за продукта, одобрена 
в държавите – членки на Европейския съюз 
(където е приложимо).
1.3.6. Информация на Брайлова азбука и 
декларация за изпълнение на изискванията 
по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а 
от Директива 2001/83 (ОВ, L 311/28.11.2001 г.).
1.4. Информация за експертите
Представят се декларации, подписани от 
експертите по чл. 27, ал. 4 ЗЛПХМ , заедно с 
кратка информация за тяхното образование, 
обучение и професионален опит. Експертите 
трябва да имат подходяща специална и про­
фесионална квалификация.“
4. Точка 1.10 се изменя така:
„1.10. Информация, свързана с педиатрията
В съответствие с чл. 7, 8 и 30 от Регламент 
(EО) № 1901/2006 на Европейския парламент 
и на Съвета относно лекарствените продукти 
за педиатрична употреба и за изменение на Ре­
гламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/