Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 102

С Т Р .  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Документация:
1. Преработени страници на раздели 3.2.Р.1,
3.2.Р.2, 3.2.Р.3, 3.2.Р.4, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2 и 3.2.Р.8
на модул 3 (ако е необходимо, когато е променен
срокът на годност).
2. Партидните номера на партидите, използва-
ни при изпитванията за стабилност, трябва да бъ-
дат посочени.
3. Проба от новия продукт.
4. TSE сертификат за съответствие с Европейс-
ката фармакопея за всеки нов източник на мате-
риал от животно, възприемчиво на TSE риск, или
където е приложимо—документирано доказател-
ство, че специфичният източник на TSE рисковия
материал е бил предварително оценен от компе-
тентен орган и резултатът показва съответствие с
актуалното “Ръководство относно Свеждане до
минимум на риска от пренасяне на причинители
на животински спонгиформни енцефалопатии чрез
лекарствени продукти за хуманната и ветеринар-
ната медицина” на Европейската агенция по ле-
карствата. Информацията трябва да съдържа: име
на производителя, биологичния вид и тъканите,
от които се произвежда материалът, от коя страна
произхожда животинският източник и неговата
употреба.
5. Резултати, доказващи, че новото помощно
вещество не пречи на някой от включените в спе-
цификацията на крайния продукт методи, ако е
необходимо.
35. Промяна в масата на
Усло-
Доку-
Тип
таблетното покритие или
вия
мен-
про-
в масата на капсулната
тация
мяна
обвивка
а) Перорални лекарствени
форми с незабавено
освобождаване
1, 3, 4
1, 4
IA
б) Стомашноустойчиви,
с изменено или с удълже-
но освобождаване ле-
1, 2,
1, 2,
карствени форми
3, 4
3, 4
IБ
Условия:
1. Профилът на разтваряне от новия продукт,
определен върху най-малко две пилотни партиди,
е сравним със стария. За растителни лекарствени
продукти, където изпитванията за разтворимост
може да са неприложими, времето за разпадане на
новия продукт трябва да е сравнимо с времето на
стария продукт.
2. Покритието не е критичен фактор за меха-
низма на освобождаване.
3. Спецификацията на крайния продукт е била
обновена само по отношение на масата и размери-
те, ако е приложимо.
4. Започнали са изследвания за стабилност съг-
ласно съответните ръководства на най-малко две
пилотни или производствени партиди и заявите-
лят разполага със задоволителни данни за стабил-
ност за най-малко три месеца. Дадено е уверение,
че тези изследвания ще бъдат завършени и данни-
те ще бъдат незабавно предоставени на регулатор-
ните органи, ако не отговарят на спецификациите
или е възможно да не отговарят в края на одобре-
ния срок на годност (с конкретно предложение за
действие).
Документация:
1. Преработени страници на раздели 3.2.Р.1,
3.2.Р.3 и 3.2.Р.5.1 на модул 3.
2. Сравнителни данни от изпитване за разтва-
ряне (dissolution) на най-малко по две пилотни
партиди с настоящия и с новия състав (не се наб-
людава значима разлика в данните съгласно “Ръ-
ководството за изследване на бионаличност и био-
еквивалентност” на Европейската агенция по ле-
карствата. За растителни лекарствени продукти
могат да бъдат приемливи сравнителни данни от
изпитване за разпадаемост.
3. Обосновка да не бъдат представени нови
резултати от изпитване за биоеквивалентност в
съответствие с “Ръководството за изследване на
бионаличност и биоеквивалентност” на Европейс-
ката агенция по лекарствата.
4. Партидните номера на партидите, използва-
ни при изпитванията за стабилност, трябва да бъ-
дат посочени.
36. Промяна във формата или
Усло-
Доку-
Тип
размерите на опаковката
вия
мен-
про-
или капачката
тация
мяна
(а) Стерилни лекарствени
форми и биологични ле-
карствени продукти
1, 2, 3
1, 2, 3
IБ
(б) Други лекарствени форми
1, 2, 3
1, 2, 3
IА
Условия:
1. Няма промяна в качествения и количестве-
ния състав на опаковката.
2. Промяната не засяга основна част на опако-
въчния материал, която влияе върху дозирането,
използването, безопасността или стабилността на
крайния продукт.
3. В случай на промяна в парното пространство
или промяна в съотношението повърхност/обем са
започнали изследвания за стабилност съгласно
съответните ръководства с най-малко две пилот-
ни (три за биологични лекарствени продукти) или
производствени партиди и заявителят разполага
със задоволителни данни за стабилност за най-
малко три месеца (шест месеца за биологични
лекарствени продукти). Дадено е уверение, че тези
изследвания ще бъдат завършени и данните ще
бъдат незабавно предоставени на регулаторните
органи, ако не отговарят на спецификациите или е
възможно да не отговарят в края на одобрения срок
на годност (с конкретно предложение за действие).
Документация:
1. Преработен раздел 3.2.Р.7 на модул 3 (съдър-
жащ описание, подробен чертеж и състав на опа-
ковката или на затварящата система).
2. Партидните номера на партидите, използва-
ни при изпитванията за стабилност, трябва да бъ-
дат посочени, където е приложимо.
3. Проби от новата опаковка/затваряне.
37. Промяна в специфика-
Усло-
Доку-
Тип
цията на крайния продукт
вия
мен-
про-
тация
мяна
(а) Стесняване на границите
в спецификацията
1, 2, 3
1, 2
IA
2, 3
1, 2
IБ
(б) Добавяне на нов по-
1, 2
казател за изпитване
2, 4, 5
3, 4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от
предишни оценявания да се преразгледат грани-
ците в спецификацията (например направени по
време на процедура за разрешаване за употреба
или за промяна тип II).