Държавен вестник, бр. 70, 2010 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  70
период от не повече от 12 месеца или докато 
Завършеният фармацевтичен продукт не е пред-
варително квалифициран от Програмата СЗО 
за предварителна квалификация или разрешен 
за употреба от Строг регулаторен орган по 
лекарствата, което от двете се случи по-рано. 
Глобалният фонд може по свое усмотрение 
да помоли ЕКО да разгледа възможността за 
удължаване на Препоръчвания период от ЕКО.
Завършен фармацевтичен продукт означава 
лекарство, представено в завършена форма на 
дозиране, което е преминало през всички фази 
на производство, включително опаковане в 
окончателен контейнер и етикетиране.
Добри производствени практики (ДПП) оз-
начава практиките, които осигуряват производ-
ството и контрола на Завършените фармацевтич-
ни продукти в съответствие със стандартите за 
качество, подходящи за тяхната предполагаема 
употреба, и в съответствие с изискванията на 
съответните разрешителни за пускане на пазара.
Здравни продукти включва: (i) Завършени 
фармацевтични продукти; (ii) трайни здравни 
продукти (включват, но не се ограничават до 
мрежи против комари, лабораторно оборудване, 
радиологично оборудване и помощни продукти); 
и (iii) консумативи/продукти за еднократна 
употреба (включва, но не се ограничава до 
презервативи, бързи и не бързи диагностични 
тестове, бързи тестове за малария, аерозолни 
спрейове срещу комари, продукти, заместващи 
майчината кърма, и спринцовки).
Международна конференция по хармонизиране 
на техническите изисквания за регистрация на 
лекарствата за хуманна употреба (МКХ) е ини-
циатива, в която участват регулаторните органи 
и експерти от фармацевтичната индустрия и 
която бе създадена за издаване на препоръки 
за начините за постигане на по-добра хармо-
низация в интерпретирането и прилагането 
на техническите ръководства и изисквания за 
регистрация на продуктите. Страните – членки 
на МКХ, са посочени на нейната електронна 
страница: http://www.ich.org.
Лекарство означава активен фармацевтичен 
ингредиент, предназначен за хуманна употреба.
Национален регулаторен орган по лекарства-
та (НРОЛ) означава компетентният национален 
регулаторен орган по лекарствата в страната.
Лаборатории, признати от НРОЛ означава 
лаборатории за контрол на качеството, избрани 
от НРОЛ в съответствие със стандартите му, за 
провеждане на тестове за контрол на качест-
вото на Завършени фармацевтични продукти. 
Проект за сътрудничество в областта на 
инспекцията на лекарствата (ПСИЛ) означа-
ва Швейцарската асоциация на инспекторати, 
които предоставят форум за обучение по ДПП. 
ПСИЛ не е обект на международно или вътреш-
но регулиране. Страните – членки на ПСИЛ, 
са посочени на нейната електронна страница: 
www.picschem.org.
Формула на продукта означава активна 
фармацевтична съставка (или комбинация от 
съставки), форма на дозиране и сила.
Контрол на качеството означава предпри-
емането на всички мерки, включително ор-
ганизиране на проби, тестване и аналитично 
проучване за осигуряване на това, че началният 
материал, междинният, опаковъчният материал 
и Завършеният фармацевтичен продукт отгова-
рят на приетите спецификации за идентичност, 
сила, чистота и други характеристики.
Строг регулаторен орган по лекарствата 
означава регулаторен орган на: (a) член на 
Международната конференция за хармонизация 
на техническите изисквания за регистрация на 
фармацевтични продукти за хуманна употреба 
(както е посочено на електронната страница на 
организацията); или (б) наблюдател към МКХ, 
като Европейската асоциация за свободна тър-
говия (ЕФТА), Хелс Канада и СЗО (възможно 
е да се актуализира от време на време); или (в) 
регулаторен орган, асоцииран с член на МКХ 
чрез юридически свързващо споразумение за 
двустранно признаване. 
Програма за предварителна квалификация на 
СЗО означава програма, управлявана от СЗО, 
която предварително квалифицира: (а) лекар-
ствените средства, които се смятат за приемливи 
за закупуване от ООН и специализираните 
агенции; и (б) лабораториите за контрол на 
качеството на лекарствените продукти. 
(б) Оценка на управлението на здравни 
продукти и план за управление на доставките. 
Поради сложността и значителните рискове при 
доставката на здравни продукти не може да се 
използват средства от Безвъзмездната помощ 
за финансиране на такава доставка, докато:
i.	 Глобалният фонд не оцени капацитета на 
Главния получател да управлява такива 
доставки; и
ii. 	Главният получател не предаде на Глобал-
ния фонд в удовлетворителни за Глобал-
ния фонд форма и съдържание план за 
доставката, използването и управляването 
на доставките на Здравните продукти, 
които ще се доставят, в съответствие с 
настоящия член („План за управление на 
доставките (УД)“). 
Глобалният фонд уведомява Главния получа-
тел писмено, когато планът за УД е одобрен. 
Главният получател осигурява доставките по 
Програмата да се извършват съобразно плана 
за УД. Главният получател представя за одо-
брение от Глобалния фонд всички предлагани 
промени в приетия план за УД.
(в) Списък на лекарствата за доставка. 
Средствата от Безвъзмездната помощ могат 
да бъдат използвани за закупуване само на 
лекарства, включени в Стандартно ръководство 
за лечение (СРЛ) или Списък на есенциалните 
лекарства (СЕЛ) на СЗО, държавата-домакин 
или институция в държавата-домакин, призната