Държавен вестник, бр. 76, 2004 г., стр. 89

Б Р О Й  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
9. Производителят държи на разположение на орга-
ните за надзор на пазара в продължение на 10 години от
датата на производството на последния продукт:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни за измененията на системата по качество-
то по т. 6;
в) решенията и докладите по т. 6 и 8.
10. Лицето по т. 5 съобщава на другите лица, които
извършват оценяване на съответствието и са обявени в
официалния бюлетин на ИА “МА”, необходимите дан-
ни относно издадените и обявените за невалидни одоб-
рения на системи по качеството.
 Приложение № 6
 към чл. 9, ал. 1,
т. 1, буква “в”
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване на качеството на продукта”
1. “Осигуряване на качеството на продукта” е про-
цедура, при която производителят, който изпълнява за-
дълженията си по т. 3, осигурява и декларира, че про-
дуктът съответства на типа, описан в сертификата за
изследване на типа, и на приложимите за тях изисква-
ния на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен
представител нанася на всеки продукт маркировка за
съответствие и съставя писмена декларация за съот-
ветствие. Маркировката се придружава от идентифи-
кационния номер на лицето, което извършва оценя-
ване на съответствието, което ще извършва надзора
по т. 14—18.
3. Производителят поддържа одобрена система по
качеството за крайния контрол и изпитвания на про-
дукта по т. 4—13. Производителят подлежи на надзор
съгласно т. 14—18.
4. За оценяване на системата по качеството произ-
водителят подава заявление до избрано от него лице,
което извършва оценяване на съответствието. Заявле-
нието съдържа:
а) всички необходими данни за продукта;
б) документацията на системата по качеството;
в) техническото досие на одобрения тип продукт и
копие от сертификата за изследване на типа.
5. В рамките на системата по качеството всеки про-
дукт се изследва и изпитва. Извършват се изпитвания-
та, посочени в съответните стандарти по чл. 6, ал. 2, за
да се провери изпълнението на съответните изисква-
ния на наредбата.
6. Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, се систематизират и подреж-
дат под формата на документирани правила, процедури
и инструкции. Документацията на системата по качес-
твото трябва да позволява еднозначно тълкуване на
програмите, плановете, наръчниците и записите по
качеството и да съдържа описание на:
а) целите по качеството и организационната струк-
тура, отговорностите на ръководството и неговите пра-
вомощия относно качеството на продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще се из-
вършат след производството;
в) начините за наблюдение за ефективното функци-
ониране на системата по качеството;
г) записите по качеството, като доклади от контро-
ла и данни от изпитвания, доклади за квалификацията
или одобрението на съответния персонал. 
7. Лицето по т. 4 оценява системата по качеството,
за да установи дали тя съответства на изискванията по
т. 5 и 6. Елементите на системата по качеството, за които
са приложени изискванията на съответните хармони-
зирани стандарти, се считат за удовлетворяващи съот-
ветните изисквания по т. 5 и 6.
8. Екипът одитори включва поне едно лице с опит в
оценяване на технологията, отнасяща се до съответния
продукт. Процедурата за оценяване включва и провер-
ка на място при производителя.
9. Заключенията от изследването и мотивирано-
то решение от оценяването се съобщават на произ-
водителя.
10. Производителят изпълнява задълженията, про-
изтичащи от одобрената система по качеството, и оси-
гурява нейното правилно и ефективно функциониране.
11. Производителят или неговият упълномощен
представител информира лицето, одобрило система-
та по качеството, за всяко предвиждано нейно из-
менение.
12. Лицето по т. 4 преценява предложените измене-
ния и решава дали изменената система по качеството
ще продължи да отговаря на изискванията по т. 5 и 6,
или е необходимо ново оценяване.
13. Решението по т. 12 се съобщава на производите-
ля. Съобщението съдържа заключенията от изследва-
нето и мотивирано решение от оценяването.
14. Надзорът по т. 3 има за цел да осигури точното
изпълнение на задълженията на производителя, произ-
тичащи от одобрената система по качеството.
15. За целите на надзора производителят осигурява
на лицето по т. 4 достъп до местата за контрол, изпит-
ване и складиране и му предоставя всички необходими
данни и по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) техническото досие;
в) записите по качеството, като доклади от контро-
ла и данни от изпитване и калибриране, доклади за ква-
лификацията на съответния персонал и др.
16. Лицето по т. 4 извършва периодични одити, за да
се увери, че производителят правилно поддържа и при-
лага системата по качеството. Доклад от одита се пре-
дава на производителя. Честотата на периодичните
одити се определя така, че на всеки 3 години да се из-
вършва ново оценяване на системата по качеството.
17. Лицето по т. 4 освен периодичните одити по т. 16
може да извършва и внезапни проверки на място при
производителя. Необходимостта и честотата на тези
допълнителни проверки се определят от лицето в зави-
симост от прилаганата от него система за контрол, като
по-специално се отчитат следните фактори:
а) тип продукт;
б) резултати от предишен надзор;
в) необходимост от проследяване на коригиращи
действия;
г) специални условия, свързани с одобряването на
системата, когато е необходимо;
д) съществени изменения в организацията на про-
изводство, политиката или средствата и методите на
производство.
18. При необходимост по време на проверките лице-
то, оценило системата по качеството, може да извърши
или да възложи извършването на изпитвания, за да
провери правилното функциониране на системата по
качеството. То предава на производителя доклад от
проверката, а ако е извършено изпитване—и протокол
от изпитването.
19. Производителят съхранява в продължение на 10
години след произвеждането на последния продукт след-
ните документи, които при поискване се представят на
органите за надзор на пазара:
а) документацията на системата по качеството;
б) измененията по т. 11;
в) решенията и докладите по т. 9, 13, 16 и 18.
20. Лицата, извършващи оценяване на съответстви-
ето, уведомяват ИА “МА” за оттеглените от тях одоб-
рения на системи по качеството, а при поискване—и за
издадените.
21. Лицето по т. 4 съобщава на другите лица, които
извършват оценяване съответствието на продукта, за
отказаните или оттеглените одобрения на системи по
качеството.