Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 31

БРОЙ  110	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31   
5. клинична ефикасност, ефективност и 
безопасност;
6. анализ на разходната ефективност;
7. анализ на бюджетното въздействие;
8. допълнителни аспекти на здравната 
технология;
9. заключение;
10. препоръки;
11. използвана литература.
Информация, която следва да съдържат 
горепосочените раздели:
1. Описание и технически характеристики 
на технологията.
1.1. Характеристики на технологията.
Да се представи детайлно описание на 
оценяваната технология:
 – наименование на технологията; наи­
менования на медицинските изделия (при 
необходимост на отделните компоненти, 
част от цялостна система), които биха по­
паднали в заявената група/подгрупа/група 
по технически изисквания; производители; 
клас, към който принадлежат; код по Global 
Medical Device Nomenclature (GMDN); пока­
зания; механизъм на действие; технически 
характеристики, схеми, снимки; развитие в 
исторически план; разновидности; админист­
риране (медицински специалисти, пациенти 
или обгрижващите ги лица); предимства на 
здравната технология, вкл. дали е иновативна, 
или се използва в други страни.
1.2. Регулаторен статут на технологията.
Да бъде описан регулаторният статус на 
здравната технология. При налични вече 
одобрения да бъдат представени страните, в 
които здравната технология е одобрена, или 
ако е налична, да се представи информация 
за предстоящи процедури за одобрение.
1.3. Експлоатационен период и гаранция.
Да се предостави информация за правилна 
техническа експлоатация на здравната техно­
логия и условия за оптимално функционира­
не. Да се посочи информация за необходима 
поддръжка и отговорни за нея лица; честота 
на поддръжка; процедури, свързани със сте­
рилизация и честота на стерилизация.
2. Здравен проблем и текуща клинична 
практика.
2.1. Общ преглед на заболяването.
Описание на здравния проблем на базата на 
надеждни източници на информация, както и 
ясно позициониране на здравната технология 
в терапевтичните/диагностичните процеси на 
анализираното заболяване. Ако оценката се 
отнася до специфична таргетна популация, се 
представя накратко описание на заболяването, 
последвано от детайлна информация, касаеща 
таргетната популация.
2.2. Епидемиологични данни.
Да бъдат предоставени актуални епиде­
миологични данни с акцент върху българ­
ската популация (при наличие на локални 
епидемиологични данни). Необходимо е да 
се представи заболяването и от гледна точка 
на общественото здраве (социално-икономи­
ческа тежест).
2.3. Таргетна популация.
Да се опише целевата популация, при която 
ще се ползва оценяваната технология.
Ако оценяваната технология ще се ползва в 
конкретна субпопулация от пациенти, диагнос­
тицирани с дадено заболяване, да се посочат 
критериите за установяване на оценяваната 
субпопулация.
2.4. Лечение на заболяването.
Да се опишат препоръките за лечение на 
базата на основани на доказателства клинични 
препоръки и ръководства. Да се опишат раз­
личните лечения, препоръчани в българските 
и европейските клинични препоръки. Това 
описание следва точно да представя алго­
ритъма и метода на лечение на съответното 
заболяване и таргетна група.
2.5. Алтернативни здравни технологии.
Да бъдат разгледани всички потенциални 
алтернативни здравни технологии, които се 
заплащат от платеца за лечение на съответ­
ното заболяване и таргетна група пациенти.
Следва да се посочат неудовлетворените 
потребности на пациентите в контекста на 
оценяваната технология и ползваните към 
момента терапевтични подходи.
Алтернатива за сравнение на оценявана­
та технология трябва да бъде съществуваща 
(актуална) лекарствена терапия, процедура 
или съществуваща група/подгрупа/група по 
технически изисквания, които в медицинската 
практика биха били заменени от оценяваната 
технология.
3. Настояща употреба на оценяваната 
технология.
3.1. Настояща употреба на технологията.
Да се посочи дали технологията е при­
ложена и ако е, в кои европейски страни и 
за кои терапевтични показания е пусната на 
пазара и/или в действие.
3.2. Държави, в които технологията се зап­
лаща от здравни системи и фондове.
Да се опише реимбурсният статус на здрав­
ната технология в Европа, терапевтични по­
казания, рестрикции и ниво на реимбурсация, 
обобщение на препоръките за реимбурсиране, 
дали реимбурсацията е за всички терапевтични 
показания, или само за конкретни терапев­
тични показания в другите държави.
4. Какво е необходимо за използването на 
здравната технология?
4.1. Изисквания за употреба.
Да се предостави информация дали здрав­
ната технология се използва самостоятелно, 
или в комбинация с друго медицинско из­
делие, лекарствена терапия или процедура. 
Ако за здравната технология има приложени 
допълнителни специални условия за използ­