Държавен вестник, бр. 38, 2015 г., стр. 5

БРОЙ  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
2. Алинея 2 се отменя.
§ 18. Член 71 се изменя така:
„Чл. 71. (1) Комисии, определени със заповед 
на изпълнителния директор на ИАЛ, инспек-
тират дейността на нотифицираните органи, 
включително на техните подизпълнители, 
чрез извършване на планирани проверки по 
реда на чл. 5, параграф 1, букви „а“ и „б“ от 
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
(2) При получаване на сигнали, жалби и 
рекламации за неизпълнение на задълженията 
на нотифицираните органи или за отклоне-
ние от обичайните или добрите практики 
комисиите по ал. 1 извършват извънредни 
проверки на място.
(3) Когато при проверките се установят 
пропуски в дейността на нотифицираните 
органи, изпълнителният директор на ИАЛ 
издава предписание със срок за отстраня-
ването им.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ из-
дава заповед за ограничаване или временно 
спиране на действието на разрешението до 
отстраняване в определения срок на пропу-
ските по ал. 3.“ 
§ 19. В чл. 72 се правят следните изменения: 
1. В ал. 1 в текста преди т. 1 думите „Пред-
седателят на Държавната агенция за метро-
логичен и технически надзор“ се заменят с 
„Изпълнителният директор на ИАЛ“.
2. Алинея 2 се отменя.
§ 20. Член 73 се изменя така:
„Чл. 73. Изпълнителната агенция по ле-
карствата уведомява Европейската комисия, 
другите държави членки, държавите – страни 
по Споразумението за Европейското ико-
номическо пространство, и Конфедерация 
Швейцария за отнетите разрешения по чл. 72 
и за извършените промени по чл. 67а, ал. 1 
и чл. 68, ал. 1.“
§ 21. В чл. 74, ал. 1 цифрата „5“ се заменя 
с „2“. 
§ 22. В чл. 75 думата „извършване“ се 
заличава.
§ 23. В чл. 76 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 след думата „валидност“ се по-
ставя запетая и се добавя „посочена в него, 
но не повече от“.
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Нотифицираният орган информира 
ИАЛ в случаите на отказ за издаване на 
сертификат, на временно преустановяване 
валидността на сертификата, на отнемане или 
налагане на ограничение или на модифици-
рани или допълнени сертификати.“
3. Създава се нова ал. 4:
„(4) В случаите по ал. 3 нотифицираният 
орган предоставя при поискване от ИАЛ 
допълнителна информация и изисканите от 
ИАЛ документи.“
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея 
думите „държавите от Европейското иконо-
мическо пространство“ се заменят с „държа-
вите – страни по Споразумението за Евро-
пейското икономическо пространство, и на 
Конфедерация Швейцария“.
§ 24. Член 76а се изменя така:
„Чл. 76а. Нотифицираните органи са длъж-
ни да предоставят на нотифицирани орга-
ни, определени от други държави членки, 
информация за отказаните сертификати, за 
сертификатите, чиято валидност временно е 
преустановена, и за отнетите сертификати, а 
при поискване – за издадените сертификати.“
§ 25. В чл. 82, ал. 1, т. 2 думите „чл. 64, 
ал. 2“ се заменят с „чл. 63, ал. 4“.
§ 26. В чл. 90, ал. 1, т. 2 думите „чл. 64, 
ал. 2“ се заменят с „чл. 63, ал. 4“.
§ 27. В чл. 106, ал. 3 думите „чл. 64, ал. 2“ 
се заменят с „чл. 63, ал. 4“.
§ 28. В чл. 143а думите „чл. 76а, ал. 1“ се 
заменят с „чл. 76, ал. 3 и 4“.
§ 29. Член 152 се изменя така:
„Чл. 152. (1) Нарушенията по този закон се 
установяват с актове, съставени от инспек-
тори и експерти, определени със заповед на 
изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Наказателните постановления се изда-
ват от изпълнителния директор на ИАЛ или 
от оправомощени от него длъжностни лица.“ 
§ 30. В § 1 от допълнителните разпоредби 
се създава т. 35а:
„35а. „Трета държава“ е всяка държава, 
която не е член на Европейския съюз или 
не е държава – страна по Споразумението за 
Европейското икономическо пространство, 
или Конфедерация Швейцария.“
§ 31. В допълнителните разпоредби се 
създава § 4а:
„§ 4а. Изпълнителният директор на ИАЛ 
може да възлага свои правомощия по този 
закон на заместник-изпълнителния директор 
на ИАЛ.“
Заключителна разпоредба
§ 32. Законът влиза в сила от деня на об-
народването му в „Държавен вестник“.
Законът е приет от 43-то Народно събрание 
на 14 май 2015 г. и е подпечатан с официалния 
печат на Народното събрание.
Председател на Народното събрание:  
Цецка Цачева
3387