Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  33
3.2.S.4.3. Валидиране на аналитичните методики
Представя се информация за валидирането на 
аналитичните методики за изпитване на актив-
ното вещество.
3.2.S.4.4. Анализ на партиди
Представят се резултатите от контрола, проведен 
върху отделни партиди, и описание на съответните 
партиди (дата и място на производство, големина 
на партидите). 
3.2.S.5. Система опаковка-затваряне
Представя се описание на системата от опа-
ковката и нейното затваряне, както и техните 
спецификации.
3.2.S.6. Стабилност
3.2.S.6.1. Обобщение на изпитванията за ста-
билност и заключение
Трябва да се обобщят видовете проведени из-
питвания, използваните протоколи и резултатите 
от изпитванията. В заключението се посочват 
условията за съхранение, както и срокът, след 
който е необходимо повторно изпитване, или 
срокът на годност, обосновани с резултатите от 
изпитванията за стабилност.
3.2.Р. Лекарствен продукт
3.2.Р.1. Описание и състав на лекарствения 
продукт
Представя се описание на крайния лекарствен 
продукт и неговия състав. Информацията включва 
описание на лекарствената форма и състава с всички 
съставки на крайния лекарствен продукт, тяхното 
количество, както и функциите на съставките:
а) Активните вещества:
За растително вещество/препарат – описание 
на растителното вещество/препарат, включително 
физично състояние, съотношение на растително 
вещество към растителен препарат; използвани 
разтворители за екстракция. 
б) Помощните вещества независимо от тяхното 
естество и използваното количество, включително 
консервантите, стабилизаторите, сгъстителите, 
емулгаторите, подобряващите вкуса и аромата 
вещества и др.
Съставките на лекарствените продукти се обя-
вяват по следния начин:
а) Веществата, включени в Европейската 
фармакопея, или ако не са включени там, в на-
ционалната фармакопея на някоя от държавите 
членки – чрез заглавието на въпросната фармако-
пейна монография с посочване на фармакопеята.
б) Останалите вещества – чрез международното 
непатентно име (INN), препоръчано от Световната 
здравна организация, или ако няма такова – точ-
ното научно обозначение; веществата, които нямат 
международно непатентно име или точно научно 
обозначение, се описват чрез посочване как и от 
какво са произведени, допълнено, ако е необхо-
димо, с други важни подробности.
В зависимост от лекарствената форма коли-
чеството на всяко активно вещество в крайния 
лекарствен продукт се посочва чрез дозова единица 
или за единица маса или обем.
3.2.Р.2. Фармацевтично разработване
Този раздел трябва да съдържа кратка информа-
ция относно състава, лекарствената форма, производ-
ствения процес, системата от опаковката и нейното 
затваряне, микробиологичните характеристики.
3.2.Р.2.1. За растително вещество/препарат – къ-
дето е приложимо, се обсъждат резултатите, като 
се сравнява фитохимичният състав на продуктите, 
използвани в подкрепа на библиографски данни, и 
на разработвания растителен лекарствен продукт.
3.2.P.3. Производство
3.2.Р.3.1. Производител(и)
Посочват се името, адресът и отговорността 
на всеки производител, включително подизпъл-
нителите, както и всички места на производство 
или места, на които се извършват производство 
и изпитвания.
3.2.Р.3.2. Производствена рецепта
Представя се производствената рецепта, съ-
държаща списък на всички съставки, които се 
използват в производствения процес на лекар-
ствената форма, техните количества за партида, 
включително излишъците, и препратка към стан-
дартите за тяхното качество.
3.2.Р.3.3. Описание на производствения процес 
и контрола по време на производството
Описанието на начина на производство трябва 
да е представено така, че да дава в достатъчна 
степен информация за естеството на операциите 
и да включва най-малко следното:
а) Посочват се различните етапи от произ-
водството, включително контролът на процеса 
и съответните критерии за приемане, така че да 
може да се направи оценка дали използваните за 
производството на лекарствената форма процеси 
биха могли да доведат до неблагоприятна промяна 
в съставките на продукта.
б) При непрекъснат производствен процес се 
представя пълна информация относно прилаганите 
мерки за осигуряване на хомогенността на крайния 
лекарствен продукт.
3.2.Р.3.4. Контрол на критичните етапи и меж-
динните продукти
Включват се данни за контролните изпитвания 
на продукта, които се провеждат на междинен 
етап от производствения процес, за да се осигури 
постоянство при производството.
3.2.Р.3.5. Валидиране и/или оценка на произ-
водствения процес
Представят се описание и резултати от екс-
перименталните изследвания за валидиране на 
критичните етапи и критичните изпитвания в 
процеса на производство.
3.2.Р.4. Контрол на помощните вещества
Представя се информация относно качество-
то и контрола на тези материали. Представя се 
информация, която да показва, че материалите 
отговарят на подходящи стандарти с оглед на 
предназначението им.
3.2.Р.5. Контрол на лекарствения продукт