Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
3. блокират лекарствени продукти при нали-
чие на документирана информация за: несъот-
ветствие с изискванията за качество; лекарст-
вени продукти, внесени или произведени в на-
рушение на този закон; лекарствени продукти,
които се предлагат в опаковки с листовки, ко-
ито не отговарят на изискванията на този за-
кон; при необходимост нареждат изтеглянето
им от аптеките и дрогериите, складовете за
търговия на едро, производителите и лечебни-
те заведения и уведомяват за това Министерс-
твото на здравеопазването;
4. дават заключения за съответствието на
обектите на контрола с нормативно определе-
ните изисквания;
5. издават разпореждания, предписания и
указания в рамките на своята компетентност,
които са задължителни за всички лица на тери-
торията на съответната област.
(2) Принудителните административни мер-
ки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със
заповед на директора на РИОКОЗ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжал-
ване по реда на Административнопроцесуал-
ния кодекс, като обжалването не спира из-
пълнението им.
Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата:
1. забранява пускането в експлоатация и
спира експлоатацията на обекти и съоръжения
при нарушаване правилата на Добрата произ-
водствена практика на лекарствени продукти
до отстраняване на нарушенията;
2. забранява производството, вноса, износа
и търговията на лекарствени продукти, които
пряко или косвено застрашават здравето на
хората, и разпорежда те да бъдат унищожени,
преработени или използвани за други цели;
3. временно спира експлоатацията на обекти
за търговия на едро и на дребно с лекарствени
продукти, когато не се изпълняват условията,
при които е издадено съответното разрешение;
4. блокира лекарствени продукти при наличие
на документирана информация за: несъответст-
вие с изискванията за качество, ефективност и
безопасност; лекарствени продукти, внесени или
произведени в нарушение на този закон, както и
лекарствени продукти, които се предлагат в опа-
ковки с листовки, които не отговарят на изисква-
нията на този закон; при необходимост нарежда
изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от скла-
довете за търговия на едро, от производителите и
лечебните заведения и уведомява за това Минис-
терството на здравеопазването;
5. спира клинични изпитвания при установе-
ни нарушения до отстраняването им или разпо-
режда тяхното прекратяване;
6. издава разпореждания, предписания и ука-
зания в рамките на своята компетентност, ко-
ито са задължителни за всички лица.
(2) Принудителните административни мер-
ки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със
заповед на директора на ИАЛ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжал-
ване по реда на Административнопроцесуал-
ния кодекс, като обжалването не спира изпъл-
нението им.
Чл. 273. (1) Условията и редът за вземане на
пробите, извършване на изпитванията и запла-
щането им се определят в наредба на министъ-
ра на здравеопазването.
(2) При оспорване на резултатите от извър-
шени лабораторни изпитвания се правят пов-
торни изпитвания. Те се извършват при писме-
но искане от заинтересованата страна, напра-
вено в 7-дневен срок от датата на получаване на
резултата от първоначалното изпитване.
(3) Повторните изпитвания по ал. 2 се из-
вършват от експерти, определени от изпълни-
телния директор на ИАЛ, които не са участва-
ли в първоначалното изпитване, в присъствие-
то на упълномощен представител на заинтере-
сованата страна.
Чл. 274. (1) Условията и редът за блокиране
и изтегляне на лекарствени продукти, показа-
ли несъответствие с изискванията за качество,
безопасност и ефикасност, се определят в на-
редба на министъра на здравеопазването.
(2) Условията и редът за унищожаването,
преработването или използването за други цели
на лекарствените продукти се определят в на-
редба на министъра на здравеопазването.
Чл. 275. (1) При осъществяване на контрола
ИАЛ предприема всички необходими мерки, за
да осигури правилно валидиране на процесите
на производство и пречистване на лекарствени
продукти, получени от човешка кръв или чо-
вешка плазма, постоянство в качеството на
партидите и гарантиране, доколкото техноло-
гията позволява, отсъствието на специфична
вирусна контаминация.
(2) Производителите уведомяват ИАЛ за
метода, използван за намаляване или отстраня-
ване на патогенни вируси, които могат да бъдат
пренесени чрез лекарствени продукти, получе-
ни от човешка кръв или човешка плазма.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
изпитва или изпраща за изпитване в друга офи-
циална лаборатория за контрол на лекарствени
продукти в Република България или в друга
държава членка мостри от насипен/неразлят
продукт и/или лекарствен продукт за изпитва-
не или в хода за оценка на заявление за разре-
шаване за употреба по чл. 46, ал. 1, т. 2 или след
издаване на разрешение за употреба.
Чл. 276. Изпълнителният директор на ИАЛ
със заповед временно спира, отнема, прекратя-
ва или променя разрешението за употреба на
лекарствения продукт/регистрацията, когато се
установи, че:
1. има недопустима нежелана лекарствена
реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност (терапев-
тична ефикасност липсва, когато се установи,
че не могат да бъдат получени обявените тера-
певтични резултати при разрешаването му за
употреба), или