Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 21

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
безопасност за лечение на дадено заболяване с 
подобно клинично протичане и тежест съгласно 
кратката характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се оп-
ределя по следния начин:
1. за всяко INN със съответната лекарстве-
на форма в рамките на химична подгрупа по 
анатомо-терапевтично-химичната класифика-
ция се определя стойност за ДДД по реда на 
чл. 45, ал. 2; 
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за 
референтна стойност на химичната подгрупа.
Чл. 48. (1) За лекарствените продукти, включ-
вани в ПЛС по чл. 6, ал. 2, т. 2, референтната 
стойност може да се определи и за химична 
подгрупа на АТС класификацията, когато 
включените в нея лекарствени продукти имат 
доказана сходна ефективност и безопасност за 
лечение на дадено заболяване с подобно кли-
нично протичане и тежест съгласно кратката 
характеристика на продукта.
(2) Референтната стойност по ал. 1 се оп-
ределя по следния начин:
1. за всяко INN със съответната лекарстве-
на форма, концентрация и обем в рамките на 
химична подгрупа по анатомо-терапевтично-
химичната класификация се определя стойност 
за ДДД по реда на чл. 46, ал. 2; 
2. най-ниската стойност по т. 1 се приема за 
референтна стойност на химичната подгрупа.
Чл. 49. (1) При определяне стойността на 
заплащане на лекарствени продукти с тясна 
терапевтична ширина от групата на имуно-
супресорите за лечение на пациенти след 
трансплантация на органи, на които параме-
трите за биоеквивалентност (AUC и Cmax) са 
извън границите 90 – 111,11 %, не се прилагат 
чл. 45 – 48. Стойността на заплащане на лекар-
ствените продукти се изчислява въз основа на 
цената им по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ. 
(2) Съветът изисква становище от ИАЛ за 
съответствие на всеки лекарствен продукт от 
групата на имуносупресорите за лечение на 
пациенти след трансплантация на органи с 
критериите по ал. 1 при определяне стойността 
му на заплащане.
Чл. 50. За определяне стойността на запла-
щане на лекарствените продукти, включвани в 
ПЛС, за които няма определена ДДД, се изчис-
лява референтна стойност за терапевтичен курс 
по INN, лекарствена форма, концентрация и 
обем, като се използва препоръчителната дневна 
доза, утвърдена в кратката характеристика на 
лекарствения продукт.
Чл. 51. Стойността за опаковка на лекар-
ствения продукт, изчислена на базата на рефе-
рентната стойност за ДДД, се формира, като 
се умножи стойността, определена по реда 
на чл. 45 – 50, по броя ДДД/препоръчителни 
дневни дози, съдържащи се в съответния ле-
карствен продукт.
Чл. 52. (1) Референтната стойност за лекар-
ствените продукти, чието ниво на заплащане 
е 100 на сто, се изчислява въз основа на цена 
за търговец на едро с лекарствени продукти, 
образувана по реда на глава втора. 
(2) Референтната стойност за лекарствени 
продукти, чието ниво на заплащане е под 100 
на сто, се изчислява въз основа на цена за 
търговец на дребно на лекарствени продукти, 
образувана по реда на глава втора.
Чл. 53. Нивото на заплащане на лекарстве-
ните продукти, групирани по международно 
непатентно наименование и лекарствена форма, 
включвани в ПЛС, се определя в проценти, 
както следва:
1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, 
т. 2 и 3 – 100 на сто;
2. на лекарствените продукти за заболява-
ния с хронично протичане, водещи до тежки 
нарушения в качеството на живот или инва-
лидизация и изискващи продължително лече-
ние – 100 на сто;
3. на лекарствените продукти за хронично 
протичащи заболявания с висока степен на 
разпространение на заболеваемостта – 75 на сто;
4. на лекарствените продукти за заболявания 
извън тези по т. 1, 2 и 3 – до 50 на сто.
Чл. 54. Нивото на заплащане на лекарстве-
ните продукти с едно и също INN и с една и 
съща лекарствена форма се определя съгласно 
оценъчна таблица – приложение № 8, в зави-
симост от:
1. оценката на критериите по чл. 30; 
2. показанията за приложение на лекарстве-
ния продукт съгласно кратката характеристика 
за вида лечение:
а) основно – етиологично/патогенетично 
лечение;
б) симптоматично лечение;
в) профилактично лечение;
г) палиативно лечение;
д) поддържащо лечение;
е) допълнително лечение;
3. социалната значимост на заболяването 
в Република България, за чието лечение се 
използва лекарственият продукт;
4. продължителност на лечението и изход;
5. терапевтичен алгоритъм съгласно утвър-
дените фармако-терапевтични ръководства в 
Република България, а при липса на таки-
ва – стандарти за лечение и Добрата медицин-
ска практика в страните от Европейския съюз;
6. брой пациенти, определящи относителния 
дял на заболяването, за което е предназначен 
лекарственият продукт, по данни от предход-
ната година и тенденции за промяна на забо-
леваемостта;
7. изразходвани финансови средства за ле-
карствения продукт за броя пациенти по т. 6 
през предходната година;
8. предвидени бюджетни средства за осигу-
ряване на лекарствения продукт.