Държавен вестник, бр. 45, 2023 г., стр. 38

СТР.  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  45
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО ТЕЖЪК АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ, АКТИВЕН ЮВЕНИЛЕН 
АРТРИТ, АКТИВЕН И ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ И ТЕЖЪК АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
6
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ И ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА АКТИВЕН И 
ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, 
Guselkumab, Risankizumab, Tofacitinib и Upadacitinib) 
 
Име: 
ЕГН  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително придружава настоящото приложение. 
Биологичните лекарствени продукти и JAK инхибиторите се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или пациентът не я понася. 
НЗОК заплаща лечение с биологични лекарствени продукти и JAK инхибитори на ЗОЛ, провеждащи диспансерно наблюдение.  
 
А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ M07.1, M07.2, M07.3 
 
1 
 
 
Сигурна диагноза – наличие на 3 или повече точки, съгласно критериите на EULAR: 
 
диагностициран psoriasis, лична или фамилна анамнеза за psoriasis (2 точки)  
 
типични нокътни лезии (1 точка)  
 
негативен RF, с изключение на латекс проба (1 точка) 
 
рентгенови белези за псориатичен артрит (1 точка) 
 
дактилит (1 точка) 1 
 
2 
Оценка за активност на заболяването( в зависимост от клиничната форма) 2 
- 
оценка по скала Disease Activity Score DAS28 > 5,1 за периферна форма  или  
- 
оценка по скала Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI > 4 за централна форма 
 
 
3 
Неповлияване от предхождаща базисна терапия:  
- при периферна форма - проведена терапия с конвенционални синтетични БМАРЛ (метотрексат, лефлуномид, сулфасалазин и др. като
монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период за синтетичен болест-модифициращ
ЛП. Задължително е едното синтетично БМАРЛ от проведената базисна терапия да е било  метотрексат при седмична доза 20 mg за поне
6 месечен период.  
В случаите на противопоказания (или ранна непоносимост) за лечение с MTX, като част от първа линия на терапевтичната стратегия се 
приема проведена терапия с Лефлуномид или Сулфасалазин в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период.  
- при централна форма – проведена терапия с най-малко две последователно приложени НСПВС в оптимални курсове и дози през 
предходния 6 месечен период. 3 
 
4 
Липса на изключващи критерии по точка Г 4 
 
1 прилагат се: 
-  „Лист за диспансерно наблюдение“ (бл. МЗ-НЗОК № 9) 
- амбулаторен лист от специалист по кожни и венерически болести с потвърдена диагнозата псориазис; при наличие се прилага оригинална бланка или заверено копие от 
проведено хистобиопсично изследване, потвърждаващо диагнозата Псориазис;  
- попълнена таблица 2 от приложение 2 оригинални бланки или заверени копия от лабораторни изследвания, проведени в лаборатория, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За 
давност на изследванията се приема срок от не повече от 1 месец преди подаването на документите в съответната РЗОК.  
- рентгенови снимки или диск с оригинални фишове с писмена интерпретация на рентгенологичните изменения от специалист по образна диагностика. Изследванията следва 
да бъдат проведени в лаборатория за образна диагностика, сключила договор с НЗОК/РЗОК. За давност на изследването се приема срок от не повече от 6 месеца преди 
подаването на документите в съответната РЗОК, като при периферна форма се прилагат изследвания на засегнатите стави, а при централна форма се прилагат изследвания на 
сакроилиячни стави или гръбнак.  
2 прилагат се оценки по скала DAS28 или BASDAI: необходимо е двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без промяна в лечението; прилагат се и 
двата фиша, удостоверяващи провеждане на оценките, с посочена дата на провеждане, подпис  на специалиста, извършил оценката и печат на лекаря/лечебното заведение; 
3 прилага се здравно досие на хронично болен с проследяване на заболяването от диагностицирането до момента: амбулаторни листове от прегледи при специалист по 
ревматология, удостоверяващи назначаване и провеждане на предходна базисна терапия в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период, с отразени дози, срокове на 
приложение и ефективност;  
Задължително да се посочва актуално телесно тегло.  
4 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания  
 
 
Б. КРИТЕРИИ ЗА  ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ): 
Забележка: Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението.  
 
МКБ M07.1, M07.2, M07.3 
 
1 
Повлияване на показателите: Постигане на DAS28 < 3.2 и задържане във времето.  
 
2 
Сумарна оценка на показателите:  
- понижение на DAS28 с повече от 1.2 и задържане във времето  за периферна форма  или 
- понижение на BASDAI с 50% и задържане във времето за централна форма 
 
3 
Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по точка В и точка Г  
 
1  
В. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ - Развитието на нежелани лекарствени реакции спрямо болестопроменящ антиревматичен лекарствен продукт се 
потвърждава чрез представяне на амбулаторен лист от съответния преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл 184 от ЗЛПХМ 
гадене, главоболие, световъртеж 
 
алергия 
 
повишаване на артериалното налягане 
 
тежка инфекция 
 
хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения, съобразно фармакологичното досие на 
продукта 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението)  
1. Активна или латентна туберкулоза 
2. Активни инфекции, включително локализирани инфекции  
3. Остър или хроничен вирусен хепатит, (при tofacitinib – и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C)  
4. Неопластични заболявания 
5. Застойна сърдечна недостатъчност ІІІ и IV функционален клас по NYHA (отнася се само за TNF инхибиторите) 
6. Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза  
7. Множествена склероза и други болести с демиелинизация (отнася се само за TNF инхибиторите) 
8. Текущ прием на мощни имуносупресанти (азатиоприн, циклоспорин, такролимус) 
9.  Хематологични отклонения: абсолютен брой на лимфоцитите <750 кл./мм³; абсолютен брой на неутрофилите <1000 кл./мм³, Hb < 80 
                          10. Липса на терапевтичен ефект на 12-та  седмица след започване на лечението 
11. Бременност и лактация (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти) 
 
 
 
 
 
Отговаря на критериите за лечение с ……………………..………………..в дневна доза ………………………… 
 
специализирана комисия   ……………………...................  
 ................................................. 
                                                                                                                       ……………………………………