Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 46

СТР.  46	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
в максимална степен рисковете от поставяне 
на клинично неефективни или вредни репро-
дуктивни клетки или зиготи в реципиента. 
Валидирането може да се базира на проучва-
ния, извършвани от самото лечебно заведение, 
или на данни от публикувани изследвания, 
а когато става въпрос за добре отработени 
процедури, чрез ретроспективна оценка на 
клиничните резултати до момента.
2.2. Персоналът в лечебното заведение, 
осъществяващ асистирана репродукция, в т.ч. 
обработката на гамети и зиготи, следва да има 
подходяща квалификация и да е надлежно 
инструктиран и обучен, за да осъществява 
валидирания процес постоянно и ефективно.
2.3. Всички критични процедури се раз-
писват подробно в СОП съгласно раздел II, 
т. 9.8 от този стандарт.
2.4. Системата за управление на качеството 
следва да гарантира, че управлението на всички 
процеси е в съответствие с утвърдените СОП.
2.5. Когато е приложена процедура за мик-
робиологично инактивиране на гамети или 
зиготи, тя се описва, документира и валидира.
2.6. Преди въвеждане на значителна промя-
на в обработката промененият процес трябва 
да се валидира и документира.
2.7. Процедурите по обработка подлежат 
на редовна критична оценка, чрез която да 
се гарантира, че те продължават ефективно 
да постигат търсените резултати.
2.8. Процедурите по изваждане от употреба 
на гамети или зиготи трябва да предотвратят 
заразяване на други дарени репродуктивни 
клетки, зиготи, тъкани или продукти, средата 
на тяхната преработка или персонала.
3. Асистираната репродукция включва 
следните възможни дейности и методи:
3.1. Медицински (основно от областта на 
акушерството и гинекологията):
3.1.1. консултиране на пациенти с безплодие;
3.1.2. назначаване и извършване на ди-
агностични процедури и изследвания с цел 
уточняване на вида на безплодието и водещия 
фактор в него;
3.1.3. определяне на поведението и методите 
за асистиране на репродукцията;
3.1.4. назначаване и извършване на допъл-
нителни диагностични процедури, изслед-
вания и подготвителни мероприятия преди 
осъществяване на асистирана репродукция;
3.1.5. индукция на овулацията с лекарствени 
продукти, въздействащи върху хипоталамо-
хипофизарно-яйчниковата ос;
3.1.6. контролирана овариална хиперсти-
мулация с гонадотропни хормони със или 
без употребата на аналози или антагонисти 
на гонадолиберина;
3.1.7. проследяване на яйчниковия и ен-
дометриалния отговор към приложените 
медикаменти с помощта на трансвагинална 
ехография и определяне хормоналните нива 
на някои хормони;
3.1.8. определяне момента на овулацията 
или фоликулната пункция; инсеминация на 
жената посредством поставяне във влагали-
щето, цервикалния канал или маточната ку-
хина на обработени сперматозоиди от съпруга 
(партньора) или от анонимен дарител;
3.1.9. подготовка на пациентите за фоли-
кулна пункция и трансфер на ембриони;
3.1.10. получаване (добиване) на яйцеклетки 
посредством яйчникова фоликулна пункция 
под ехографски или лапароскопски контрол;
3.1.11. поставяне на предимплантационни 
ембриони в маточната кухина (ембриотранс-
фер (ЕТ);
3.1.12. назначаване на хигиенно-диетичен 
режим (ХДР) и поддържаща терапия с хормони 
и други медикаменти през лутеалната фаза;
3.1.13. ранна диагноза на бременността и 
назначаване на терапия, протектираща ран-
ната бременност;
3.1.14. ембриоредукция;
3.1.15. набиране, консултиране, назначаване 
на изследвания на потенциални донори на 
яйцеклетки;
3.1.16. консултиране на пациенти с онко-
логични, автоимунни или други заболявания, 
налагащи гонадотоксична терапия, относно 
възможности за съхранение на фертилитета 
чрез криоконсервация на гамети и/или ембри-
они, при обсъждане на конкретния случай с 
медицинския специалист, лекуващ основното 
заболяване;
3.1.17. консултиране на здрави лица относ-
но възможности за елективно съхранение на 
фертилитета по социални причини.
3.2. Биологично-лабораторни:
3.2.1. спермален анализ (оценка на качест-
вото на семенната течност), включително и 
експертиза на сперматозоиди, подлежащи 
на обработка, съхранение, поставяне или 
предоставяне;
3.2.2. обработка на семенна течност с цел 
съхранение, предоставяне или използване за 
инсеминация или инвитро оплождане (вкл. 
чрез ICSI);
3.2.3. съхранение на обработени спермато-
зоиди чрез криоконсервация;
3.2.4. предоставяне на обработени сперма-
тозоиди за асистирана репродукция в други 
лечебни заведения;
3.2.5. експертиза на фоликуларни течности 
(аспирати) с цел идентифициране и експертиза 
на наличните в тях яйцеклетки;
3.2.6. обработка на яйцеклетки;
3.2.7. оплождане на яйцеклетки с обрабо-
тени сперматозоиди от съпруга (партньора) 
или донор чрез:
3.2.7.1. класическо инвитро оплождане;
3.2.7.2. микроманипулация на гамети (ICSI, 
IMSI и други подобни);