Държавен вестник, бр. 57, 2004 г., стр. 31

Б Р О Й  57
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
МИНИСТЕРСТВА
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
МИНИСТЕРСТВО
НА ФИНАНСИТЕ
НАРЕДБА № 5
от 22 юни 2004 г.
за условията и реда за участие на лечебни за-
ведения в международен обмен на тъкани и
клетки
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и
редът за участие на местни лечебни заведения
в международен обмен на тъкани и клетки.
Чл. 2. Участието в международен обмен на
тъкани и клетки има следните цели:
1. да осигури равноправен достъп на местни-
те лечебни заведения до международните мре-
жи за обмен на тъкани и клетки;
2. да създаде условия за получаване и въвеж-
дане на нови медицински методи и високотех-
нологични тъканни и клетъчни транспланта-
ционни продукти за нуждите на пациентите в
Република България;
3. да създаде условия за технологичен транс-
фер в областта на хуманната медицина;
4. да осигури активното участие на местни
лечебни заведения в международни хуманитар-
ни дейности.
Чл. 3. Участието в международен обмен на
тъкани и клетки се осъществява при спазване
на приложимите медицински стандарти в об-
ластта на трансплантацията и на следните
принципи:
1. прозрачност;
2. защита на личните права на гражданите и
на личните им данни;
3. недопускане на дискриминация на осно-
вата на признаците по чл. 4 от Закона за защита
срещу дискриминацията.
Раздел II
Условия за издаване на разрешение на лечеб-
ни заведения за участие в международен об-
мен на тъкани и клетки
Чл. 4. (1) Молба за получаване на разреше-
ние за участие в международен обмен на тъка-
ни и клетки се подава в свободен текст чрез
директора на Изпълнителната агенция по транс-
плантация (ИАТ) до министъра на здраве-
опазването от лечебно заведение по чл. 13, ал. 1,
2 и 3 от Закона за трансплантация на органи,
тъкани и клетки (ЗТОТК) или от тъканна бан-
ка, получила разрешение по реда на чл. 51а от
Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ).
(2) Лечебните заведения по чл. 13, ал. 2
ЗТОТК подават молба по ал. 1 за участие в
международен обмен само за нуждите на Ре-
публика България.
(3) Към молбата по ал. 2 се прилагат след-
ните документи:
1. съдебно решение за регистрация и удосто-
верение за актуално състояние на лечебното
заведение;
2. копие от разрешението по чл. 48, ал. 1 или
по чл. 51а, ал. 1 ЗЛЗ, или от удостоверението по
чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ;
3. копие от стандартните оперативни проце-
дури на лечебното заведение в частта, която
доказва спазването на изискванията за задово-
ляване на потребностите на страната;
4. описание и документи, които удостове-
ряват участието на лечебното заведение в меж-
дународна програма, въз основа на която се
иска разрешението, като например копия от
договори, споразумения, актове на съдебна ре-
гистрация, одобрени проекти, разменена ко-
респонденция;
5. описание на участниците, целите и стан-
дартите, към които се придържа международ-
ната програма по т. 4;
6. копия от сертификати, лицензи и други
официални документи, от които да е видно, че
участващите в програмата чуждестранни орга-
низации, лечебни заведения или тъканни бан-
ки са надлежно регистрирани, сертифицирани
и/или лицензирани да извършват дейности по
обмен, доставка, обработка, разпределение или
осигуряване на тъкани и/или клетки, от съот-
ветните държавни органи за контрол върху дей-
ностите по трансплантация.
(4) Внесените документи се регистрират в
деловодството на ИАТ.
(5) В срок 7 дни от внасянето на докумен-
тите по ал. 1 директорът на ИАТ извършва
преценка за съответствието им  с изисквани-
ята на чл. 37, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 38,
ал. 4, ал. 1 ЗТОТК и представя на министъра
на здравеопазването мотивирано предложе-
ние за издаване на разрешение или отказ за
издаване на разрешение.  В предложението за
издаване на разрешение или  отказ изпълни-
телният директор на ИАТ предоставя стано-
вище относно:
1. възможностите на лечебното заведение да
извършва дейност по осигуряване на тъкани и
клетки;
2. приложимостта на стандартните оператив-
ни процедури на лечебното заведение за задо-
воляване на потребностите на страната;
3. съответствието на представената между-
народна програма за обмен, въз основа на коя-
то се иска разрешението, с международните
медицински и етични стандарти и правила;
4. статута на участващите в международна-
та програмата за обмен чуждестранни органи-
зации, лечебни заведения или тъканни банки.