Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
или катетри), които могат да бъдат за много-
кратна употреба, ако производителят е пред-
видил такава.
(3) Забранява се повторната употреба на
материали и продукти, предназначени за едно-
кратна употреба, независимо дали са деконта-
минирани и престерилизирани.
Чл. 37. (1) Материалите и продуктите, кои-
то влизат в контакт с яйцеклетки, сперматозо-
иди и зиготи, се произвеждат и разрешават за
употреба съгласно Закона за медицинските из-
делия и са предназначени за работа с човешки
гамети и зиготи. Те са:
1. контейнери—чашки, епруветки, петрита,
пейети и др.;
2. игли за яйчникова фоликулна пункция;
3. хранителни среди;
4. плътностни градиенти;
5. криопротектори;
6. ембриокатетри и сетове за GIFT/ZIFT;
7. инсеминационни катетри;
8. пипети и игли за оплождане чрез ICSI или
за биопсия на бластомери.
(2) Могат да бъдат ползвани и други едно-
кратни консумативи и материали, ако отгова-
рят на изискванията по чл. 36, ал. 1.
Чл. 38. (1) Лечебните заведения изискват от
производителя, упълномощения представител,
вносителя или търговеца на материали и про-
дукти по чл. 36, ал.1 сертификати за добра про-
изводствена практика и качество, за стерилност
и за токсичност.
(2) Документите по ал. 1 са служебна ин-
формация.
(3) Лечебните заведения съхраняват след-
ните данни за материалите и продуктите по
чл.36, ал. 1:
1. дата на получаване;
2. фирма производител и вносител (дистри-
бутор);
3. наименование на продукта/материала;
4. номер на партидата (Lot/Batch #);
5. срок на годност;
6. дата на включване в употреба;
7. дата на извеждане от употреба.
Г л а в а  с е д м а
РЕД ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОБРАБОТКА,
СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА
ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО
ЧЛ. 132, АЛ. 1 ЗЗ
Чл. 39. Лечебните заведения, получили раз-
решение за извършване на асистирана репро-
дукция, както и за осигуряване, използване и
съхраняване на човешки яйцеклетки, сперма-
тозоиди и зиготи, създават и поддържат регис-
тър, който съдържа данни за извършените от
тях дейности по експертиза, вземане, поставя-
не, обработка, съхраняване и етикетиране на
яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.
Чл. 40. Ръководителите на лечебните заве-
дения със заповед определят длъжностните
лица, които въвеждат, обработват, съхраняват
и предоставят информацията от регистъра.
Чл. 41. Длъжностните лица по чл. 40 са от-
говорни за опазването и съхраняването на ин-
формацията в регистъра и за спазване на изис-
кванията за нейното предоставяне.
Чл. 42. (1) Регистърът на лечебните заведе-
ния съдържа следните раздели:
1. експертиза;
2. вземане;
3. оплождане;
4. поставяне
5. обработка;
6. съхранение;
7. етикетиране;
8. транспортиране;
9. изтегляне от употреба, унищожаване;
10. сериозни нежелани реакции и сериозни
инциденти.
(2)Разделите по ал. 1 съдържат:
1. уникален идентификационен номер на взе-
тите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;
2. номер на пациентското досие, определен в
лечебното заведение;
3. трите имена, единен граждански номер,
постоянен адрес и уникален идентификационен
номер на лицата, от които са взети яйцеклетки
или сперматозоиди;
4. трите имена, единен граждански номер,
постоянен адрес и уникален идентификационен
номер на жената, на която са поставени яйце-
клетки, сперматозоиди;
5. данни за датата, мястото и лицето, извър-
шило съответната процедура, и нейния вид.
(3) Информацията от регистъра се съхраня-
ва за срок 30 години.
Чл. 43. (1) Структурирането на регистъра по
чл. 42 не позволява случайно или недобронаме-
рено да се съчетават личните данни на донори-
те и на техните реципиенти.
(2) Съчетаването на личните данни на доно-
ри и реципиенти се допуска само:
1. при партньорско даряване на спермато-
зоиди;
2. родствено даряване на яйцеклетки.
(3) Извън случаите по ал. 2 данните на доно-
рите и реципиентите се съчетават единствено
чрез уникалните им идентификационни номера.
(4) Проследяемостта на яйцеклетките, спер-
матозоидите и зиготите от донор до реципиент
се осъществява чрез уникалния идентификаци-
онен номер на клетките и лицата, като в регис-
търа на съответните места уникалният иденти-
фикационен номер на лицата служи за препрат-
ка към техните лични данни.
Чл. 44. Лечебните заведения чрез отговор-
ното лице по приложение №1, раздел III, т. 1,
предоставят в ИАТ ежемесечно следната ин-
формация: