Държавен вестник, бр. 23, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  23
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
Критерии за подбор на живи донори
16. При подбор на живи донори основен прин-
цип е отчитането на рисковете при донорство с
оглед минимално засягане на организма на донора
и недопускане развитието на заболявания, живо-
тозастрашаващи или инвалидизиращи състояния.
17. Живи донори на органи, тъкани и клетки могат
да бъдат лица, които доброволно и в пълно съзнание
вземат решение за донорство при спазване на Зако-
на за трансплантация на органи, тъкани и клетки и
нормативните актове по прилагането му.
18. На потенциалния жив донор се извършват
всички медицински изследвания, които се изиск-
ват за трупен донор с допълнение на обстоен пси-
хичен статус, с оглед изключване на заболявания,
които могат да възпрепятстват адекватното воле-
изявление на донора.
19. От жив донор може да се вземе само един от
чифтните органи, част от самовъзстановяващ се
орган, тъкан или клетки при следните условия:
19.1. след предварително установяване, че ор-
ганът (тъканта или клетките), съответно негова-
та част, които се вземат, и оставащият орган (тъ-
канта или клетките), съответно неговата част, имат
напълно запазена функция;
19.2. след предварително извършване на необ-
ходимите изследвания за изключване на възмож-
ността за предаване на инфекции и за установява-
не на биологична съвместимост между донора и
потенциалния реципиент;
19.3. когато съществуват неоспорими доказа-
телства, че органите, тъканите и клетките са пред-
назначени за присаждане, което ще се извърши
съгласно научно утвърдени методики с доказан
положителен лечебен ефект;
19.4. при съблюдаване на изискванията по
т. 22—27.
Експертиза на живи донори
20. Експертизата цели установяване на здра-
вословното състояние на донора, включително
качествата на подлежащите на вземане органи,
тъкани и клетки, и изключване на евентуални за-
болявания, които биха представлявали риск за
реципиента.
21. Експертизата трябва да бъде основана на
научно утвърдени медицински методи и правила
за добра медицинска практика.
22. Експертизата включва:
22.1. анамнеза за събиране на информация от-
носно заболявания, рисково поведение и вредни
навици на донора;
22.2. запознаване с медицинската документа-
ция на донора;
22.3. обстоен физикален и психичен преглед;
22.4. лабораторни тестове за изключване на
трансмисивни инфекции и токсични вещества,
които могат да представляват риск за здравето на
реципиента;
22.5. при необходимост се провеждат консул-
тации с общопрактикуващия лекар и/или други
лекари, запознати със здравословното състояние
на донора.
23. Задължително се провеждат изследвания за:
23.1. HIV I-II антитела;
23.2. HBsAg;
23.3. Anti HBc антитела;
23.4. HCV антитела;
23.5. Treponema Pallidum;
23.6. CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma
антитела при имуносупресирани пациенти;
23.7. имунологична типизация съгласно меди-
цинския стандарт по имунологична подготовка за
трансплантация на органи, тъкани и клетки;
23.8. микробиологични изследвания за устано-
вяване на бактериални заболявания.
24. Други изследвания и процедури.
24.1.Изследване на антитела за HTLV-I се из-
вършва при всички донори, които са родени в ре-
гиони с висок риск или живеят в такива, както и
ако имат сексуални партньори от такива региони,
или родителите на донора са от такива региони.
24.2. Когато Anti HBc е позитивен и HBsAg е
негативен, се налага провеждане на допълнител-
ни изследвания с оценка на риска за установяване
на приемливостта за клинична употреба.
24.3. За изключване на активна инфекция с
Treponema pallidum научно се прилага научно ут-
върден алгоритъм за изследване. Нереактивен спе-
цифичен или неспецифичен тест може да позволи
тъканите да бъдат освободени. Позитивният ре-
зултат от извършен неспецифичен тест няма да
попречи на вземането или освобождаването, ако
специфичният Treponema потвърдителен тест е не-
гативен. Донор, при когото Treponema специфи-
чен тест е позитивен, изисква задълбочена оценка
на риска за определяне на приемливостта за кли-
нична употреба.
24.4. При някои обстоятелства е задължително
провеждането на допълнителни изследвания в за-
висимост от медицинската документация на доно-
ра и характеристиките на дарените тъкани и клет-
ки (например RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma,
EBV, Trypanosoma cruzi).
24.5. Задължителни общи изисквания за опре-
деляне на биологични маркери.
24.5.1. Изследванията се провеждат от акреди-
тирани лаборатории, като се използват медицин-
ски изделия за ин витро диагностика с СЕ марка.
Методиката за провеждане на медицинските из-
следвания трябва да бъде научно утвърдена и да
отговаря на изискванията на медицинския стан-
дарт по клинична лаборатория.
24.5.2. Медицинските изследвания се провеж-
дат със серум или плазма. Не се допуска изследва-
не на други течности или секрети, освен когато са
специално проверени клинично, чрез използване
на научно утвърдени тестове.
24.5.3. Когато потенциалният донор е загубил
кръв и е осъществена инфузия на кръв или кръвни
съставки, колоиди или кристалоиди, изследване-
то на кръвта може да бъде недостоверно заради
хемодилуция на пробата. За установяване на сте-
пента на хемодилуция да бъде прилаган съответ-
ният алгоритъм.
24.5.4. Лечебните заведения, които работят с
тъкани/клетки не трябва да приемат тъкани или
клетки, когато изследванията на донорите са про-
ведени при разреждане на плазмата или серума
повече от 50 %, освен когато методиката на из-
следване е научно утвърдена за провеждане на из-
следване при такива разреждания или ако е налич-
на проба, взета преди разреждането.