Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(6) Разрешението за извършване на парале-
лен внос е със срок 5 години. Ново разрешение
се издава по реда на чл. 215.
(7) Разрешението за извършване на парале-
лен внос не се прекратява автоматично, когато
притежателят на разрешението за употреба на
лекарствения продукт, пуснат на пазара на те-
риторията на Република България, го оттегли
по причини, които не са свързани с опасност за
здравето на населението.
Чл. 217. Притежателят на разрешението за
паралелен внос е длъжен да:
1. уведоми притежателя на разрешението за
употреба на лекарствения продукт, пуснат на
пазара на територията на Република България,
за намерението си да извършва паралелен внос
и при поискване му предоставя мостра от пара-
лелно внасяния лекарствен продукт;
2. съхранява за срок 5 години следната доку-
ментация: име и адрес на лицето, на което е
доставен паралелно внасяният лекарствен про-
дукт, датата на предоставяне, доставено коли-
чество и партиден номер;
3. представя в ИАЛ:
а) актуализирана листовка за пациента на
паралелно внасяния продукт в съответствие с
настъпили промени в издаденото разрешение
за употреба на разрешения в Република Бълга-
рия лекарствен продукт;
б) декларация, че съдържанието на листов-
ката по буква “а” е идентично със съдържани-
ето на листовката на продукта, разрешен за
употреба в Република България, с изключение
на данните по чл. 215, ал. 2, т. 8, букви “а”—“г”;
4. документира и докладва на притежателя
на разрешението за употреба и на ИАЛ всички
съобщения за подозирани нежелани лекарстве-
ни реакции на внасяния лекарствен продукт.
Г л а в а  д е с е т а
ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ
ПРОДУКТИ
Чл. 218. Търговията на дребно с лекарстве-
ни продукти се извършва само в аптеки и дро-
герии по реда на този закон, с изключение на
случаите по чл. 232, ал. 2.
Чл. 219. (1) Аптеката е здравно заведение, в
което се извършват следните дейности: съхра-
няване, приготвяне, опаковане, контролиране,
даване на консултации, отпускане по лекарско
и без лекарско предписание на разрешени за
употреба в Република България лекарствени
продукти, на медицински изделия, както и до-
бавки към храненето, козметични и санитарно-
хигиенни средства по списък, определен от
министъра на здравеопазването.
(2) Устройството, редът и организацията на
работата на аптеките, номенклатурата на ле-
карствените продукти, както и списъкът по ал. 1,
се определят в наредба на министъра на здраве-
опазването.
(3) Аптеките могат да предлагат добавки към
храненето, без да се регистрират по реда на
Закона за храните.
Чл. 220. (1) Дейностите по чл. 219, ал. 1 се
извършват от магистър-фармацевт.
(2) Магистър-фармацевтът е длъжен да из-
пълни издадено лекарско предписание, вклю-
чително и за лекарствени форми, приготвени
по магистрална и фармакопейна рецептура, по
реда, определен в наредбата по чл. 221.
(3) Помощник-фармацевтът може да извър-
шва всички дейности по чл. 219, ал. 1 в присъс-
твието и под контрола на магистър-фармацевт,
с изключение на: отпускане на лекарствени
продукти по лекарско предписание, контрол и
даване на консултации.
Чл. 221. Министърът на здравеопазването
определя в наредба медицинските специалис-
ти, които могат да издават рецепти, реда за
предписването на лекарствени продукти, срока
за изпълнението, както и случаите и реда, по
който магистър-фармацевтът може да откаже
да изпълни лекарско предписание.
Чл. 222. (1) Право да извършва търговия на
дребно с лекарствени продукти, като открие
аптека, има само магистър-фармацевт, регист-
риран като търговец по смисъла на Търговския
закон—едноличен търговец или еднолично дру-
жество с ограничена отговорност, по законода-
телството на държава членка или на държава
от Европейското икономическо пространство.
В предмета на дейност на търговеца задължи-
телно се вписва осъществяването само на тър-
говия на дребно с лекарствени продукти.
(2) Магистър-фармацевтът, получил разре-
шение за търговия на дребно с лекарствени
продукти по ал. 1, е ръководител на аптеката и
задължително работи в нея.
(3) Право да открият аптека за задоволява-
не на собствените си нужди имат:
1. лечебните заведения по чл. 5 от Закона за
лечебните заведения, които осъществяват бол-
нична помощ;
2. лечебните заведения за болнична помощ;
3. диспансерите;
4. хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от
Закона за лечебните заведения.
(4) Аптеките на лечебните заведения за из-
вънболнична помощ към Министерството на
отбраната и Министерството на вътрешните
работи могат да се ръководят от помощник-
фармацевт по предложение на съответното ве-
домство и след издадено разрешение от минис-
търа на здравеопазването.
(5) В населени места, в които няма открита
аптека по реда на ал. 1, право да получи разреше-
ние за извършване на търговия на дребно с лекар-
ствени продукти има и съответната община чрез
еднолично общинско търговско дружество, след
сключване на трудов договор или договор за уп-
равление на аптеката с магистър-фармацевт.