Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 7

БРОЙ  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
§ 54. В чл. 262 се създава ал. 12:
„(12) За подаване на заявление за получа-
ване на оценка на здравните технологии по 
ал. 4 Министерството на здравеопазването 
събира такса в размер, определен с тарифата 
по чл. 21, ал. 2.“
§ 55. В чл. 268а се правят следните изме-
нения:
1. В ал. 1 думите „съгласуване от дари-
теля с ИАЛ чрез представяне на заявление“ 
се заменят с „подаване на уведомление от 
дарителя до ИАЛ“.
2. Алинея 3 се отменя.
§ 56. В чл. 272, ал. 1 т. 5 се изменя така:
„5. отнема издаденото разрешение за кли-
нично изпитване, спира провеждането на 
клиничното изпитване или задължава въз-
ложителя да подаде заявление за съществена 
промяна в клиничното изпитване при устано-
вени нарушения на Регламент (ЕС) № 536/2014 
при условията и по реда, предвидени в него.“
§ 57. В чл. 284в се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея 
след думите „чл. 207“ се добавя „ал. 1, т. 1 – 3, 
т. 4а – 14 и ал. 2“.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Притежател на разрешение за търго-
вия на едро с лекарствени продукти, който 
се снабдява с лекарствени продукти от лица, 
различни от посочените в чл. 207, ал. 1, т. 4, 
се наказва с имуществена санкция от 25 000 
до 50 000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – с имуществена санкция 
от 50 000 до 100 000 лв.“
§ 58. Създават се чл. 284г, 284д, 284е, 284ж 
и 284з:
„Чл. 284г. Който не изпълнява задължени-
ята си по чл. 68, ал. 1, т. 9 и 10, се наказва с 
глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при 
повторно извършване на същото нарушение – с 
глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284д. Който извърши износ на лекарстве-
ни продукти, включени в списъка по чл. 217в, 
ал. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 
до 100 000 лв., а при повторно извършване 
на същото нарушение – с глоба в размер от 
100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284е. Който не изпълни или не изпълни 
в определените в закона срокове задължени-
ето си за предоставяне на информация по 
чл. 217б, ал. 3, т. 1, се наказва с глоба в раз-
мер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно 
извършване на същото нарушение – с глоба 
в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 284ж. Който предостави информация по 
чл. 217б, ал. 3, т. 1 с непълно и/или неточно 
съдържание, се наказва с глоба в размер от 
5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване 
на същото нарушение – с глоба в размер от 
10 000 до 15 000 лв.
Чл. 284з. За неизпълнение на задълженията 
по чл. 217б, ал. 9 на изпълнителния директор 
на ИАЛ, съответно на длъжностно лице от 
ИАЛ, се налага глоба в размер от 50 000 до 
100 000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – глоба в размер от 100 000 
до 150 000 лв.“
§ 59. Член 285в се изменя така:
„Чл. 285в. Който изнесе лекарствени проду-
кти в количества, по-големи от количествата 
по чл. 207, ал. 1, т. 15, буква „г“, се наказва с 
глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при 
повторно извършване на същото нарушение – с 
глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.“
§ 60. В чл. 286, ал. 1 след думата „закон“ се 
добавя „или на Регламент (ЕС) № 536/2014“.
§ 61. В чл. 287 се правят следните измене-
ния и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
„(2) Търговец на дребно, който достави 
лекарствени продукти от списъка по чл. 217в, 
ал. 1 на търговец на едро или на други лица 
в нарушение на изискванията на този закон 
или на подзаконовите актове по неговото 
прилагане, се наказва с глоба, съответно му 
се налага имуществена санкция от 10 000 до 
20 000 лв., а при повторно нарушение – от 
25 000 до 35 000 лв.“
2. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно 
ал. 3 и 4.
3. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея 
думите „по ал. 1 и 2“ се заменят с „по ал. 1, 
2 и 3“.
4. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея 
цифрата „4“ се заменя с „5“.
§ 62. В чл. 291, ал. 1 след думите „284а“ 
се добавя „чл. 284г – 284з“.
§ 63. В чл. 293 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „и чл. 283, ал. 1“ се 
заменят с „чл. 283, ал. 1, чл. 284в, ал. 2 и 
чл. 287, ал. 2“.
2. В ал. 2 думите „ал. 3“ се заменят с „ал. 4“.
3. Създава се нова ал. 4:
„(4) При неизпълнение на изискванията 
за износ на лекарствени продукти по глава 
девета „б“ от търговец на едро с лекарствени 
продукти изпълнителният директор на ИАЛ 
издава заповед за отнемане на разрешението, 
когато търговецът на едро извърши повтор-
но нарушение по чл. 284д и 285в или когато 
системно не изпълнява задълженията си по 
чл. 207, ал. 1, т. 15.“
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея 
цифрата „4“ се заменя с „5“.
§ 64. В чл. 295, ал. 2 след думата „по“ се 
добавя „чл. 284з и“.
§ 65. Член 297 се изменя така:
„Чл. 297. (1) В случаите на чл. 281, 282, 283, 
284, 285 и 287 наказващият орган постановява 
и отнемане в полза на държавата на лекар-
ствените продукти – предмет на извършеното 
нарушение, при условия и по ред, определени 
в Закона за административните нарушения 
и наказания и в съответствие с Регламент 
(ЕС) № 952/2013 на Европейския парламент 
и на Съвета от 9 октомври 2013 г. за създа-