Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 69

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  69  
8.85.1.2. в случай че системата се промива 
с течност, различна от продукта, или такава 
се използва за изпитването за цялост на място 
(in-situ), следва да са взети необходимите мер-
ки, за да се избегне вредно въздействие върху 
качеството на продукта;
8.85.2. условията на процеса по филтриране, 
включително:
8.85.2.1. времето на престой на течността 
преди филтриране и въздействие върху биона-
товарването;
8.85.2.2. подготвяне на филтъра с течност, 
ако е необходимо;
8.85.2.3. максимално време на филтриране/
общо време, в което филтърът е в контакт с 
течността;
8.85.2.4. максимална работна температура;
8.85.2.5. дебит;
8.85.2.6. максимален обем на филтриране;
8.85.2.7. температура;
8.85.2.8. времето, необходимо за филтриране 
на определено количество насипен разтвор, и 
разликите в налягането, които да се използват 
във филтъра.
8.86. Следва да се прилагат рутинни мерки 
за контрол на процеса, за да се гарантира спаз-
ване на валидираните параметри за филтрира-
не. Резултатите по отношение на критичните 
параметри на процеса трябва да се отразят в 
партидната документация, включително, но 
не само, минималното време, необходимо за 
филтриране на определено количество насипен 
разтвор, и разликите в налягането в целия фил-
тър. Всички разлики от критичните параметри 
по време на производствения процес следва да 
се документират и проверяват.
8.87. Целостта на стерилизираната филтър-
на установка трябва да се проверява преди 
употреба чрез изпитване на целостта (след 
стерилизационен тест за цялост преди употреба 
(PUPSIT), за да се установят евентуални пов- 
реди и нарушаване на целостта, причинени 
в процеса на подготвяне на филтъра преди 
употреба. Стерилизиращият филтър, който се 
използва за стерилизиране на течности, след 
използване и преди свалянето му от установката 
трябва да се подлага на изпитване за цялост 
без разрушаване. Начинът на провеждане на 
изпитването за цялост се валидира, а резул-
татите от изпитването трябва да отразяват 
способността за задържане на микроби на 
филтъра, установена по време на валидиране. 
Примерите за методи на изпитване, които се 
използват, включват „точка на кипене“, оцен-
ка на потока на дифузия, навлизане на вода и 
задържане на диференциално налягане. Неви-
наги е възможно да се проведе изпитване за 
цялост на филтъра след стерилизация поради 
ограниченията на самия процес на стерилиза-
ция (напр. филтриране на много малки обеми 
разтвор). В такива случаи е възможно да се 
възприеме алтернативен подход, при условие 
че е проведена цялостна оценка на риска и 
е постигнато съответствие чрез прилагане на 
подходящи контролни мерки за намаляване на 
риска от нарушаване целостта на системата 
за филтриране. Факторите, които трябва да 
се вземат предвид при въпросната оценка на 
риска, включват най-малко следното:
8.87.1. задълбочено познаване и контрол на 
процеса на филтърна стерилизация, за да се 
гарантира, че възможностите за повреждане 
на филтъра са сведени до минимум;
8.87.2. задълбочено познаване и контрол 
на веригата на доставките, което да включва:
8.87.2.1. съоръжения за стерилизация, из-
ползвани по договор;
8.87.2.2. ясно посочени начини за транс-
портиране;
8.87.2.3. опаковане на стерилизирания филтър 
по начин, който да не позволява повреждане на 
филтъра по време на транспорт и съхранение;
8.87.3. задълбочени познания относно:
8.87.3.1. конкретния тип продукт, включител-
но натовареността му с частици, както и дали 
е налице риск от неблагоприятно въздействие 
върху целостта на филтъра, например вероятност 
за отклонения в стойностите от изпитването за 
цялост и по този начин да се затрудни устано-
вяването на нарушение в целостта на филтъра 
при изпитване за цялост след употребата му;
8.87.3.2. всички дейности преди филтрацията 
с крайния стерилизиращ филтър, чрез които би 
могло да се отстрани натоварването с частици 
на продукта и биха пречистили продукта в мак-
симална степен преди стерилното филтриране.
8.88. Целостта на критични филтри за 
газове или въздух (които имат пряка връзка 
със стерилността на продукта) трябва да се 
проверява чрез изпитване след употребата им, 
като изпитваният филтър трябва да остане в 
установката или поставката.
8.89. Целостта на некритичните филтри за 
газове и за въздух следва да се потвърждава и 
документира на подходящи интервали. В случай 
че филтрите за газ се използват продължително 
време, при монтаж и преди подмяната им следва 
да се провежда изпитване за цялост. Максимал-
ната продължителност на използване трябва да 
се определи и проследява въз основа на риска 
(напр., като се вземат предвид максималният 
брой употреби и допустимият брой цикли на 
топлинна обработка/стерилизация – в зависи-
мост от случая).
8.90. При филтрация на газ трябва да се 
избягва нежелано навлажняване или намокряне 
на филтъра или филтърното оборудване.
8.91. В случай че процесът по стерилизация 
чрез филтриране е валидиран като система, 
която се състои от множество филтри, необхо-
дими за постигане стерилност на дадена теч-
ност, то системата за филтриране трябва да се 
третира като единен стерилизиращ компонент,