Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 82

СТР.  82	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
1.2. Пробите от изходните суровини и 
материали, с изключение на разтворителите, 
газовете или водата, които са използвани в 
процеса на производство, трябва да се съхра­
няват най-малко две години след пускането 
на ВМП на пазара. Този срок може да бъде 
съкратен, когато срокът на стабилност на ма­
териала, посочен в съответната спецификация, 
е по-кратък. Опаковъчните материали трябва 
да се съхраняват за срок, еднакъв със срока 
на годност на крайния ВМП.
2. Размер на референтните проби и музей­
ните мостри.
2.1. Референтната проба трябва да е в раз­
мер, достатъчен за извършване най-малко на 
две пълни аналитични изпитвания на партида­
та съгласно досието към лиценза за употреба 
на ВМП. За провеждане на всяко изпитване 
се използва неразпечатана опаковка. Всяко 
изключение от този принцип трябва да бъде 
обосновано и предварително съгласувано с 
органите на БАБХ.
2.2. Референтната проба трябва да е пред­
ставителна за партидата по отношение на 
изходните суровини и материали, междинния 
и крайния продукт, от които е взета. Могат 
да се вземат и други проби за мониторинг 
на най-значимите части от производствения 
процес (напр. началото и края на процеса). 
Когато партидата е опакована посредством 
две или повече опаковъчни операции, трябва 
да се вземе поне една музейна мостра от всяка 
операция. Всяко изключение от този принцип 
трябва да бъде обосновано и предварително 
съгласувано с органите на БАБХ.
2.3. Всички материали и оборудването, 
необходимо за провеждане на изпитванията, 
трябва да са на разположение или да могат да 
бъдат осигурени за извършване на изпитвания, 
посочени в спецификацията, до една година 
след изтичане срока на годност на последната 
произведена партида ВМП.
3. Условия за съхранение.
3.1. Референтната проба от крайния продукт 
и от активните субстанции се съхранява в съот­
ветствие с актуалната версия на Ръководството 
за осигуряване на условия за съхранение на 
лекарствени продукти и активни субстанции.
3.2. Условията на съхранение трябва да 
отговарят на лиценза за употреба (напр. тем­
пература, влажност).
4. Писмени споразумения.
4.1. Когато притежателят на лиценза за упо­
треба на ВМП е различен от лицето, отговорно 
за освобождаване на партидата на територията 
на Европейската общност, отговорността за 
вземане и съхранение на референтната про­
ба/музейната мостра трябва да се определи 
в писмено споразумение съгласно раздел VII. 
Споразумение за определяне на отговорностите 
на страните за вземане и съхранение на пробите 
се сключва и в случаите, когато производството 
или освобождаването на дадена партида се из­
вършва на място, различно от определеното за 
производство или освобождаване на партидата 
за пазара на Европейската общност.
4.2. Квалифицираното лице, което осво­
бождава партидата ВМП за продажба, трябва 
да осигури по всяко време достъп до всички 
референтни проби и музейни мостри. Когато е 
необходимо, достъпът до пробите и мострите 
се определя с писмено споразумение.
4.3. Когато производството на крайния ВМП 
се извършва на няколко места, писменото 
споразумение има основно значение за кон­
трола на вземането и мястото на съхранение 
на референтните проби и музейните мостри.
5. Референтни проби – основни положения.
5.1. Референтните проби се вземат с анали­
тична цел и трябва да са на разположение на 
лаборатория, в която се използват валидирани 
методи. За изходните суровини и материали, 
произвеждани в Европейската общност и пред­
назначени за производство на крайни ВМП, за 
място на производство се счита обектът, в който 
се произвежда крайният ВМП, а за крайните 
ВМП, произвеждани в Европейската общност, 
това е мястото на производство.
5.2. Когато за крайни ВМП, произвеждани 
извън Европейската общност, е сключено спо­
разумение за взаимно признаване, референт­
ните проби може да се вземат и съхраняват в 
производственото предприятие. За вземането и 
съхранението на пробите се сключва писмено 
споразумение между вносителя или представи­
тел на обекта за освобождаване на партидата 
и производителя извън Европейската общност.
5.3. Когато за крайни ВМП, произвеждани 
извън Европейската общност, няма споразу­
мение за взаимно признаване, референтните 
проби от крайния ВМП се вземат и съхраняват 
от упълномощен производител, установен на 
територията на Общността. Пробите трябва 
да се вземат съгласно писмено споразумение, 
сключено между заинтересованите страни, и да 
се съхраняват на мястото, където се извършва 
изпитването при внасяне на продуктите.
5.4. Референтните проби от изходните су­
ровини и опаковъчните материали трябва да 
се съхраняват в предприятието, в което са 
използвани за производство на ВМП.
6. Музейни мостри – основни положения.
6.1. Музейните мостри трябва да са предста­
вителни за съответната партида ВМП, който 
се разпространява в Европейската общност, и 
поради това, че може да възникне необходи­
мост от изпитването им за потвърждаване на 
нетехническите подробности за съответствие с 
лиценза за употреба или законодателството на 
ЕС, те трябва да бъдат съхранявани в обекта, в 
който квалифицираното лице е сертифицирало 
партидата краен продукт.