Държавен вестник, бр. 84, 2019 г., стр. 61

БРОЙ  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
2. име и адрес на лице за контакт на те­
риторията на Република България;
3. наименование и/или код на лекарстве­
ния продукт, данни за качествения и коли­
чествения състав на лекарствения продукт, 
като се посочва международно непатентно 
наименование на активното вещество/ак­
тивните вещества, препоръчано от СЗО, при 
наличие на такова, или съответното хими­
ческо наименование; лекарствена форма, 
начин на приложение и път на въвеждане, 
дозировка и терапевтични показания;
4. информация относно това дали лекар­
ственият продукт се състои от или съдържа 
генетично модифициран организъм (ГМО) 
или комбинация от генетично модифицирани 
организми;
5. данни за подаденото в Европейската 
агенция по лекарствата заявление по чл. 6 
от Регламент (ЕО) 726/2004;
6. данни за разрешено клинично изпитва­
не на лекарствения продукт в предвидената 
област на приложение с EudraCT номер;
7. данни за разрешено клинично изпитване 
на лекарствения продукт в предвидената об­
ласт на приложение в трета държава, което 
се провежда или е проведено при спазване 
на изискванията на Международните хар­
монизирани стандарти за Добра клинична 
практика;
8. информация, когато има такава, относно 
текущи програми за състрадателна употреба 
в държавите – членки на Европейския съюз, 
или в други държави – страни по Спора­
зумението за Европейското икономическо 
пространство, и за експертни становища 
на Комитета по лекарствените продукти за 
хуманна употреба съгласно чл. 83, параграф 
4 от Регламент (ЕО) 726/2004;
9. описание на заболяването и обосновка, 
че пациентите, за които е предназначен ле­
карственият продукт, страдат от хронично 
или тежко инвалидизиращо, или животоза­
страшаващо заболяване;
10. обосновка защо целевата група паци­
енти не може да бъде лекувана с лекарствен 
продукт, разрешен за употреба в Република 
България;
11. обосновка защо целевата група паци­
енти не може да бъде включена в текущо 
клинично изпитване.
(5) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:
1. протокол на програмата за състрада­
телна употреба, който съдържа минимум 
следното:
а) информация за лекарствения продукт 
и терапевтичното показание;
б) налични данни за качество, ефикасност 
и безопасност на лекарствения продукт, под­
крепящи употребата му при целевата група 
пациенти;
в) критерии за подбор на пациентите и 
очакван брой пациенти;
г) информация за употребата на лекар­
ствения продукт – текущата брошура на 
изследователя в клиничното изпитване или 
проекта на кратка характеристика на продукта, 
приложена към заявлението за разрешаване 
за употреба;
д) план за провеждане на програмата;
е) критерии за спиране или преждевременно 
прекратяване на програмата за състрадателна 
употреба;
ж) изисквания към лечебните заведения 
по отношение на медицинското оборудване 
и към квалификацията на лекарите;
з) описание на процедурите за набиране 
на пациенти;
и) описание на процедурите за получаване 
на информирано съгласие от законен пред­
ставител, когато е приложимо;
к) писмена информация за пациента и 
форма за информирано съгласие на английски 
и български език;
л) друга информация и документи, които 
ще се предоставят на пациентите на английски 
и български език;
м) описание на начина на доставка, както 
и на предвидените мерки за гарантиране на 
безопасното съхранение, употребата и мес­
тонахождението на лекарствените продукти, 
които ще се предоставят по програмата за 
състрадателна употреба;
н) описание на дейностите за фармаколо­
гична бдителност в рамките на програмата 
за състрадателна употреба;
2. декларация от отговорното лице, че ще 
изпълнява изискванията за фармакологична 
бдителност съгласно чл. 24 от Регламент 
(ЕО) 726/2004 и че информацията, свързана 
с безопасността, събрана в програмата за 
състрадателна употреба, ще бъде включена 
в годишния доклад за безопасност и той ще 
бъде подаден в ИАЛ;
3. декларация от отговорното лице, че 
лекарственият продукт ще се осигурява 
безвъзмездно в рамките на програмата за 
състрадателна употреба;
4. документи, удостоверяващи, че лекар­
ственият продукт се произвежда при усло­
вията на Добра производствена практика на 
Европейския съюз или еквивалентни на нея;
5. документи, удостоверяващи, че клинич­
ните изпитвания са проведени/се провеждат 
при спазване на изискванията на Междуна­
родните хармонизиращи стандарти за Добра 
клинична практика;
6. при лекарствени продукти, които се със­
тоят от или съдържат генетично модифициран 
организъм или комбинация от генетично мо­
дифицирани организми – документи съгласно 
приложения II и III към Директива 2001/18/
ЕО на Европейския парламент и на Съвета