Държавен вестник, бр. 79, 2002 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  79
Приложение № 3
към чл. 15, т. 2
Процедура за оценяване на съответствието
“Вътрешен производствен контрол плюс спе-
цифични изпитвания на устройството и про-
верка на техническото досие”
Процедурата включва процедурата, описана в
приложение № 2, както и следните изисквания:
Техническата документация, описана в прило-
жение № 1, т. 4, и декларацията за съответствие
със специфичните радиоизпитвания по приложе-
ние № 2 съставят техническо досие.
Производителят или лицето, което пуска уст-
ройството на пазара, предоставя досието на едно
или повече лица за оценяване на съответствието.
Всяко лице за оценяване на съответствието е длъж-
но да уведоми другите лица, на които е предоста-
вено досието.
Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, проверява досието и ако устано-
ви, че то не отговаря на изискванията на наредба-
та, може да изпрати становище на производителя
или на лицето, което пуска устройството на паза-
ра, като след това информира другите лица за оце-
няване на съответствието, на които досието е било
предоставено. Становището се изпраща най-къс-
но 4 седмици след датата на приемане на досието
от лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието. След получаването на това стано-
вище или след изтичането на четириседмичния
срок устройството може да бъде пуснато на пазара
при спазване изискванията на чл. 6.
Производителят или лицето, което пуска уст-
ройството на пазара, държи досието на разполо-
жение на органите за надзор за проверка в продъл-
жение на 10 години от последната дата на произ-
водство на устройството.
Приложение № 4
към чл. 15, т. 3
Процедура за оценяване на съответствието
“Пълно осигуряване на качеството”
1. Пълното осигуряване на качеството е проце-
дура, чрез която производителят, като изпълнява
задълженията по т. 2, се осигурява и декларира, че
съответните продукти отговарят на приложимите
за тях изисквания. Производителят или лицето,
което пуска продукти на пазара, нанася върху все-
ки продукт маркировката по т. 1 от приложение
№ 1 и издава писмена декларация за съответствие.
В случай на ограничения по чл. 5, ал. 2 производи-
телят или лицето, което пуска продукти на пазара,
нанася върху всеки продукт и специфичната мар-
кировка по чл. 19, ал. 2.
2. Производителят прилага одобрена система за
управление на качеството при проектирането, про-
изводството, крайния контрол и изпитванията, как-
то е определено в т. 3, и подлежи на надзора по т. 4.
3. Система за управление на качеството:
3.1. Производителят прави заявка за оценяване
на системата си за управление на качеството пред
лице, получило разрешение за оценяване на съот-
ветствието по тази процедура, по свой избор.
Заявката съдържа:
а) цялата съществена информация за разглеж-
даните продукти;
б) документацията на системата за управление
на качеството.
3.2. Системата за управление на качеството
трябва да гарантира съответствието на продукти-
те с приложимите за тях изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и положения,
приети от производителя, трябва да са система-
тично свързани и подредени в документация под
формата на писмени правила, процедури и инст-
рукции. Документацията за системата за управле-
ние на качеството трябва да позволява еднознач-
но тълкуване на правилата и процедурите по ка-
чеството, каквито са програмите, плановете, на-
ръчниците и записите по качеството.
По-специално документацията трябва да
включва адекватно описание на:
а) целите по качеството и организационната
схема, отговорностите и правомощията на управ-
лението в областта на качеството на проектиране-
то и на продуктите;
б) техническите изисквания, включително бъл-
гарските стандарти, техническите норми, както и
необходимите изпитвания, които ще се прилагат и
когато не са приложени изцяло български стан-
дарти, средствата, които ще се използват, за да
бъдат спазени приложимите съществени изисква-
ния на наредбата;
в) управлението на проектирането и проверка
на процесите и систематичните действия, които се
използват по време на проектирането и се отнасят
до съответния клас продукти;
г) съответните начини на производство, управ-
ление на качеството и осигуряване на качеството,
систематизирани действия и процеси, които се
прилагат;
д) изследвания и изпитвания, които се извърш-
ват преди, по време на и след производството, с
посочване на тяхната честота, както и при необхо-
димост, резултати от извършени изпитвания пре-
ди производството;
е) средствата, позволяващи да се получи увере-
ние, че оборудването за изпитване и изследване
отговаря на специфичните изисквания за извърш-
ване на необходимото изпитване;
ж) записи по качеството, каквито са протоко-
лите от контрола и данните от изпитванията и
калибрирането, протоколите за квалификацията
на съответния персонал и др.;
з) начини, позволяващи да се контролира пос-
тигането на изискваното качество при проектира-
нето и на продукта и ефикасното функциониране
на системата за управление на качеството.
3.3. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, оценява системата за управ-
ление на качеството, за да определи дали тя съот-
ветства на изискванията по т. 3.2. Съответстващи
на тези изисквания са системи за управление на
качеството, за които са приложени изискванията
на съответните български стандарти.
Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, проверява в частност дали систе-
мата за управление на качеството осигурява съот-
ветствието на продукта с изискванията на доку-
ментацията по т. 3.1 и 3.2, включително, при необ-
ходимост, резултатите от изпитванията, предос-
тавяни от производителя.