Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  47
9. специални предпазни мерки за съхране-
ние на продукта, ако са необходими;
10. допълнителни данни за безопасност и
защита здравето на хората, които работят с
ВМП, специални предпазни мерки и предуп-
реждения;
11. специални предпазни мерки при унищо-
жаване на неизползвания ВМП или остатъците
от него, ако има такива.
(2) Поставянето на листовка във външната
опаковка на ВМП е задължително освен в слу-
чаите, когато данните по ал. 1 се съдържат в
първичната и външната опаковка.
(3) Наименованието на ВМП се изписва на
кирилица или латиница, а INN—само на ла-
тиница.
(4) Данните в листовката по ал. 2 се изпис-
ват на български език с ясни и разбираеми за
потребителя термини.
(5) Допуска се листовката да бъде написана
на няколко езика, единият от които задължи-
телно е български, при условие че данните на
всички езици са еднакви.
(6) Информацията в листовката на ВМП
задължително съответства на кратката харак-
теристика на продукта и на данните от досието
за лиценз за употреба на ВМП.
Чл. 9. (1) Хомеопатичните ВМП се етикети-
рат в съответствие с изискванията на наредба-
та и са обозначени чрез изписване в етикетите
на надписа “Хомеопатични средства за ветери-
нарномедицинска употреба”.
(2) В допълнение към изискването за из-
рично включване на обозначението “Хомео-
патични средства за ветеринарномедицинска
употреба без доказани терапевтични показа-
ния” етикетът и където е подходящо, листов-
ката на хомеопатичните ВМП съдържат след-
ната информация:
1. научно наименование на хомеопатичен
запас, последвано от степента на разреждане—
изразена с фармакопейни символи; в случаите,
когато хомеопатичният ВМП е съставен от
повече от един запас, към научното наименова-
ние на хомеопатичния запас може да се приба-
ви и търговско наименование на ВМП;
2. начин на прилагане;
3. фармацевтична форма;
4. количество в една опаковка;
5. специални условия за съхранение, ако се
изискват такива;
6. специално предупреждение за ВМП, ако е
нужно такова;
7. видове животни, за които е предназначен;
8. партиден номер;
9. дата на изтичане срока на годност (месец,
година);
10. име/наименование и постоянен адрес или
адрес на управление на притежателя на лицен-
за за употреба и ако е необходимо, на лице,
упълномощено по надлежния ред от притежа-
теля на лиценза за употреба;
11. номер на лиценза за употреба.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Наименованието на ВМП” е името, даде-
но на ВМП, което може да е:
а) търговско наименование, без да противо-
речи на общоприетото наименование;
б) общоприетото;
в) научното наименование, придружено от
търговската марка или името на притежателя
на лиценза за употреба на ВМП.
2. INN е международно непатентно наиме-
нование, препоръчано от СЗО.
3. “Субстанция” е всяка материя, независи-
мо от произхода є, която може да бъде:
а) човешка, напр. човешка кръв или кръвни
продукти;
б) животинска, напр. микроорганизми, цели
животни, части от органи, животински секре-
ти, токсини, екстракти, кръвни продукти;
в) растителна, напр. микроорганизми, рас-
тения, части от растения, растителни секрети,
екстракти;
г) химична, напр. елементи, естествено сре-
щащи се химични материали и продукти, полу-
чени чрез химична промяна или синтез.
4. “Упълномощено лице от притежателя на
лиценз за употреба” е упълномощен по над-
лежния ред негов представител, който го пред-
ставлява на територията на страната пред
НВМС.
§ 2. Тази наредба въвежда Директива 2001/
82/ЕС, поправена с директива 2004/28/ЕС от-
носно Кодекса на Общността за ветеринарно-
медицинските продукти.
Заключителни разпоредби
§ 3. Наредбата се издава на основание
чл. 361, ал. 2 от Закона за ветеринарномеди-
цинската дейност и отменя Наредба № 34 от
2004 г. за изискванията към информацията
върху опаковките и в листовките на ветери-
нарномедицинските продукти (ДВ, бр. 86/
2004 г.).
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обна-
родването є в “Държавен вестник”.
§ 5. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
За министър: Св. Бъчварова
33608