Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 15

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
8.2. Резюме и оценка на резултати от единични
опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2—
всички резултати трябва да бъдат докладвани в
систематична форма, обикновено в табличен вид, в
т.ч. да бъдат представени и резултатите от статис-
тическия анализ на данни; желателно е тези резул-
тати да бъдат разделени по култури; в допълнение,
когато са били наблюдавани нежелани влияния, те
трябва да бъдат обсъдени и може да се наложи да
бъдат предложени подходящи ограничения на упот-
реба, например приложението на ПРЗ може да бъде
ограничено само в определени фенофази на култу-
рата или при определени климатични условия.
9. Наблюдения върху нежелани или неочаква-
ни странични ефекти (приложение № 3, т. 6.6):
9.1. Влияние върху следващи култури (прило-
жение № 3, т. 6.6.1).
9.1.1. Материали и методи: да се следват прин-
ципите, описани в т. 5.1—в някои случаи доказа-
телства относно безопасността на следващите кул-
тури могат да бъдат открити в изследванията от-
носно поведение в околната среда, например ре-
зултати от изследвания за активност в почвата.
9.1.2. Обобщение и оценка на резултати от еди-
нични опити: да се следват принципите, описани в
т. 5.2—в случаи на неприемливи неблагоприятни
влияния заявителят трябва да предложи подходящи
ограничения на употребата, например минимален
интервал между третирането и сеитбата/засаждане-
то на културата; по възможност трябва да се избегне
използването на чувствителни видове и сортове.
9.2. Влияние върху други растения, включител-
но съседни култури (приложение № 3, т. 6.6.2).
9.2.1. Материали и методи: да се следват принци-
пите, описани в т. 5.1—в някои случаи изводи относ-
но безопасността на съседните култури могат да бъдат
направени на базата на демонстрирана липса на хер-
бициден ефект или липса на възможност за отнася-
не (разпръсване) при приложение под високо наля-
гане; могат да се окажат полезни изследванията от
скрининга в периода след поникването в подкрепа
на безопасността за съседните култури.
9.2.2. Обобщение и оценка на резултати от еди-
нични опити: да се следват принципите, описани в
т. 5.2—в случаи на неприемливи неблагоприятни
влияния върху съседните култури заявителят тряб-
ва да предложи подходящи ограничения на упот-
ребата, например да бъде записана препоръка да
не се извършва пръскане при определени метеоро-
логични условия, които предполагат отнасяне (раз-
пръсване) на работен разтвор.
9.3. Влияние върху третирани растения или
части от растения, които ще се използват за раз-
множаване (приложение № 3, т. 6.6.3).
9.3.1. Материали и методи: да се следват прин-
ципите, описани в т. 5.1.
9.3.2. Обобщение и оценка на резултати от еди-
нични опити: да се следват принципите, описани в
т. 5.2—в случаи на неприемливи неблагоприятни
влияния върху растения или части от растения, които
ще се използват за размножаване, заявителят тряб-
ва да предложи подходящи ограничения на употре-
бата, например да бъде записана препоръка да не се
прилага ПРЗ при растения за семепроизводство.
9.4. Влияние върху полезните видове, които
не са обект на третирането (приложение № 3,
т. 6.6.4)—тази информация може да бъде полу-
чена от наблюденията по време на опитите за
ефикасност; тези наблюдения трябва да бъдат
представени в систематична форма заедно с кри-
тична оценка на данните; принципно оценката
на влиянието върху полезните видове се раз-
глежда като част от оценката на риска от гледна
точка на екотоксикологията; в случай на поло-
жително влияние върху други вредители тези
данни трябва да бъдат отразени в т. 5.
10. Резюме и оценка на представените данни (при-
ложение № 3, т. 6.7)—резюмето трябва да съдържа
цялостната оценка на заявителя по биологичното
досие и обосновано становище на заключенията,
които заявителят счита, че трябва да бъдат постиг-
нати на базата на представените данни; трябва да
бъде представено резюме на предоставените данни
и да бъдат направени изводи относно ползата от ПРЗ,
в т.ч. неблагоприятните влияния и мерките, които
трябва да бъдат предприети с цел ограничаване или
свеждане до минимум на тези влияния; трябва да
бъдат представени заключения относно биологич-
ните характеристики на ПРЗ и условията на прило-
жение; тук трябва да бъде включена и информация
относно продължителността на въздействие от тре-
тирането, а когато са заявени повече от едно трети-
рания—и продължителността на въздействие върху
вредителя и върху културните растения след всяко
третиране; на тази база трябва да бъде предложен и
броят на третиранията, както и интервалите между
тях; трябва да бъде предложена и мотивация относ-
но заявената доза, сроковете на третиранията, броя
и начина на извършване на третиранията; трябва да
бъде представена и оценка за влиянието на метеоро-
логичните условия върху действието на ПРЗ при пред-
ложените условия на употреба, особено ако има на-
лична такава информация за подобно активно ве-
щество; в случай че върху етикета са дадени указа-
ния за приложение на ПРЗ в комбинация с други,
трябва да бъде представена и оценка за смесите.
11. Приложения към биологичното досие:
—приложение № 1—списък на докладите (тряб-
ва да включва пълните заглавия и номерата на
докладите, пълна литературна справка на публи-
кациите, както и да бъдат цитирани всички други
документи с практическо значение);
—приложение № 2—проект на етикет (трябва
да отговаря на формулацията и употребите, за ко-
ито е подадено заявлението за разрешаване);
—приложение № 3—етикети на всички други
продукти, цитирани в подкрепа;
—приложение № 4—детайли относно продук-
тите—еталони, използвани в опитите.
Приложения № 1, 2, 3 и 4 са задължителни.
Като допълнителни приложения могат да бъдат
включени още:
—удостоверенията за одобряване (акредитация)
на организациите и/или базите за изпитване;
—детайли относно местата на изпитване, кли-
мата и приложенията на ПРЗ;
—опити, които не са включени в биологичното
досие за оценка;
—схема на фенофазите за съответните култу-
ри—според заявената употреба;
—определител за болестите/неприятелите, за
които е заявена употребата;
—национални методики, използвани при зала-
гане и отчитане на опитите (за ефикасност, за
фитотоксичност, за влияние върху количеството и
качеството на добивите, в т.ч. трансформационни-
те процеси, за влияние върху следващи или съсед-
ни култури, полезни видове, растения и растител-
ни части, използвани за размножаване).