Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
8.7. Наблюдения за нежелани или непредвиде-
ни странични ефекти, например върху полезни или
други организми, които не са обект на предлагана-
та употреба.
8.8. Данни за всеки репелент или средство за за-
щита, съдържащи се в биоцида, предназначени да
предотвратят неблагоприятните ефекти върху орга-
низми, които не са обект на предлаганата употреба.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране.
9.1. Предложение за класифициране и етикети-
ране.
9.2. Предложение за информационен лист за
безопасност, когато е необходимо.
9.3. Обосновка на класифицирането и етикети-
рането съгласно чл. 2, ал. 1, т. 2 и чл. 21:
а) категория/категории на опасност;
б) символ/символи за опасност;
в) R-фрази;
г) S-фрази;
д) опаковка—материал, вид, форма и графичен
дизайн на опаковката, съвместимост на материа-
ла с биоцида, обем/вместимост.
10. Резюме и оценка на т. 2—9.
Приложение № 2
към. чл. 5, ал. 3
Допълнителни данни за биоциди с активно
вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, опре-
делени в “Изисквания към досие” в приложение
№ 1. Информацията в разделите трябва да е под-
крепена със съответни данни. Изискванията към
досието трябва да съответстват на техническото
развитие.
Определена информация, посочена в изиск-
ванията, може да не се представя, когато това е
технически невъзможно или съществуват науч-
нообосновани причини, или поради специфика-
та на вида и предвидения начин на употреба на
биоцида. В тези случаи заявителят представя при-
емлива писмена обосновка като позоваване на
установената рамкова формулация, когато зая-
вителят притежава декларация за ползване на
информация.
Когато е представена приемлива обосновка и
при спазване изискванията на наредбата, може да
се използва информация от вече представени до-
сиета. Когато е възможно, трябва да се спазват
изискванията за ограничаване до минимум на опи-
тите с животни, определени с Наредба № 15 от
2006 г. за минималните изисквания за защита и
хуманно отношение към опитните животни и изис-
кванията към обектите за използването, отглеж-
дането и/или доставката им.
I. Допълнителни изпитвания, отнасящи се до
здравето на човека.
1. Изпитвания на храни за хора и животни.
1.1. Когато остатъчните количества от биоци-
да се задържат в храните за животни за значите-
лен период от време, се изисква провеждането на
токсикокинетични проучвания и проучвания на
храните за животни върху селскостопански живот-
ни с цел установяване нивата на остатъчните ко-
личества в хранителните продукти от животински
произход.
1.2. Ефект на промишлената и/или домашната
обработка на храните върху вида и нивата на оста-
тъчните количества от биоцида.
2. Други изпитвания, отнасящи се до експози-
цията на хора—извършват се при необходимост.
II. Допълнителни изпитвания върху поведение-
то на биоцида в околната среда.
1. При необходимост да се изисква цялата ин-
формация съгласно приложение № 5, раздел VII.
2. Изпитвания на разпределението и разпрост-
ранението във:
а) почви;
б) води;
в) въздух.
Изпитванията по т. 1 и 2 се изискват само за
екотоксикологично значими съставки на биоцида.
III. Допълнителни екотоксикологични изпит-
вания.
1. Ефекти върху птици.
1.1. Остра орална токсичност, когато не е из-
следвана предварително съгласно приложение
№ 1, т. 7.
2. Ефекти върху водни организми.
2.1. Когато биоцидът се прилага върху, във или
близо до повърхностни води:
2.1.1. Специфични изпитвания върху риби и
други водни организми.
2.1.2. Данни за остатъчните количества на ак-
тивното вещество, включително за токсикологич-
но значими метаболити в риби.
2.1.3. При необходимост за някои съставки на
биоцида може да се изисква провеждане на изпит-
вания съгласно приложение № 5, раздел VIII, т. 2.1,
2.2, 2.3 и 2.4.
2.2. Когато биоцидът се прилага чрез пръскане
близо до повърхностни води, се изисква провежда-
не проучване чрез пръскане (overspray) при терен-
ни условия с оглед оценка на риска за водните
организми.
3. Ефекти върху други организми, които не са
обект на предлаганата употреба.
3.1. Токсичност за сухоземни гръбначни (с из-
ключение на птици).
3.2. Остра токсичност за пчели.
3.3. Ефекти върху други полезни артроподи
освен пчелите.
3.4. Ефекти върху червеи и други почвени мак-
роорганизми, които не са обект на предлаганата
употреба и които могат да бъдат изложени на риск.
3.5. Ефекти върху почвени микроорганизми,
които не са обект на предлаганата употреба.
3.6. Ефекти върху други специфични растител-
ни и животински организми, които не са обект на
предлаганата употреба и които могат да бъдат
изложени на риск.
3.7. Когато биоцидът е под формата на примамка
или на гранули, се изискват следните изпитвания:
3.7.1. Контролирани изпитвания в полеви усло-
вия с оглед оценка на риска за организми, които не
са обект на предлаганата употреба.
3.7.2. Изпитвания на постъпването по орален
път при всички организми, които не са обект на
предлаганата употреба и които могат да бъдат
изложени на риск.
4. Резюме и оценка на т. 1, 2 и 3.
Приложение № 3
към чл. 5, ал. 4
Данни за биоцидите
Микроорганизми, включително вируси
и фунги (гъбички)
1. За целите на приложението терминът “мик-
роорганизъм” включва и вирусите, и фунгите (гъ-
бичките). Приложението определя данните, кои-
то са необходими, за издаване на разрешение за