Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
(6) В срок до 15 дни от представяне на доку-
ментите по ал. 4 и 5 генералният директор на
НВМС одобрява или не одобрява рекламата въз
основа на становище от Института за контрол
на ветеринарномедицинските продукти.
(7) Когато при проверка на документите по
ал. 4 и 5 се установят неточности и/или непъл-
ноти, генералният директор на НВМС писмено
уведомява заявителя да ги отстрани.
(8) Срокът по ал. 6 спира да тече до отстра-
няване на неточностите и/или непълнотите.
Чл. 329. Забранява се:
1. рекламирането на терапевтични ефекти и
показания за ВМП, различни от одобрените при
издаване на лиценза за употреба;
2. реклама с подвеждащ текст и/или изоб-
ражение;
3. реклама на ВМП по чл. 328, ал. 1, т. 1, за
които се изисква рецепта.
Раздел II
Процедура за взаимно признаване на лиценз
за употреба на ветеринарномедицински про-
дукти
Чл. 330. Когато в държава членка има из-
даден лиценз за употреба на ВМП, той се приз-
нава в Република България от НВМС по реда
на този раздел.
Чл. 331. (1) За разглеждането на всеки въп-
рос, свързан с издаване на лиценз за употреба
на ВМП в Република България и в една или
повече държави членки, се създава координа-
ционна група. Секретариатът на координаци-
онната група се определя от Европейската аген-
ция по лекарствата.
(2) Координационната група се състои от по
един представител на държава членка, опреде-
лен от комптентния орган на съответната дър-
жава за срок от три години. Членовете на група-
тата могат да се подпомагат от експерти.
(3) Координационната група приема правил-
ник за работата си, който влиза в сила след
положително становище от Европейската ко-
мисия. Правилникът е публичен.
Чл. 332. (1) За признаване в Република Бъл-
гария на лиценз за употреба на ВМП, издаден в
друга държава членка (референтна държава),
притежателят му подава заявление до генерал-
ния директор на НВМС, към което прилага
досие, идентично с досието, на основание на
което е издаден лицензът.
(2) Референтната държава изготвя доклада
за оценка на досието на ВМП в срок 90 дни от
получаването на валидно заявление. Докладът
заедно с одобрената кратка характеристика на
продукта, етикета и листовката се изпращат до
генералния директор на НВМС и до заявителя.
(3) Когато до подаване на заявление по ал. 1
не е получен лиценз за употреба на ВМП в друга
държава членка, заявителят посочва референт-
ната държава, която изготвя проект на доклад
за оценка на досието и проектите на кратката
характеристика на ВМП, етикета и листовката
в срок до 120 дни от получаването на валидно
заявление и ги изпраща до генералния дирек-
тор на НВМС и до заявителя.
(4) В срок до 90 дни след получаване на до-
кументите по ал. 3 и 4 генералният директор
на НВМС ги одобрява и информира референт-
ната държава. Референтната държава вписва
одобрението, приключва процедурата и инфор-
мира заявителя.
(5) Генералният директор на НВМС в срок до
30 дни след приключване на процедурата издава
решение за признаване на лиценза за употреба
на ВМП и го вписва в регистъра по чл. 290.
(6) Когато Република България е референт-
на държава, тя има задълженията по ал. 3, 4 и 5.
 Чл. 333. (1) Когато в срока по чл. 332, ал. 4
генералният директор на НВМС не одобри до-
кументите по чл. 332, ал. 2 и 4, той изготвя под-
робен доклад до референтната държава, други-
те заинтересовани страни и заявителя, в който
посочва причините за неодобрението. Причи-
ните за неодобрението се представят незабавно
на координационната група.
(2) Координационната група дава възмож-
ност на заявителя да представи становище по
неодобрението по ал. 1. Ако до 60 дни от полу-
чаване на доклада по ал. 1 координационната
група постигне съгласие, референтната държа-
ва вписва съгласието, приключва процедурата
и информира заявителя. В този случай се при-
лага чл. 332, ал. 5.
(3) Когато като причини за неодобрението
на документите по чл. 332, ал. 2 и 3 са посочени
обстоятелства по чл. 319, Република България
престава да се смята за заинтересована страна
по процедурата.
(4) Ако в срок 60 дни координационната гру-
па не постигне съгласие, тя незабавно инфор-
мира Европейската агенция по лекарствата,
като представя подробно описание на въпро-
сите, по които не е постигнато съгласие и при-
чините за това. Копие от информацията до Ев-
ропейската агенция по лекарствата се изпра-
ща на заявителя.
(5) След получаване на информацията по
ал. 4 заявителят незабавно изпраща до Евро-
пейската агенция по лекарствата копие от до-
сието по чл. 332, ал. 1.
(6) В случаите по ал. 4, когато генералният
директор на НВМС е одобрил доклада за оцен-
ка на досието, кратката характеристика, етике-
та и листовката на ВМП, по молба на заявителя
той издава лиценз за употреба преди приключ-
ване на процедурата.
Чл. 334. Когато в две или повече държави
членки по процедури за издаване на лиценз за
употреба на един и същи ВМП по реда на чл. 279
са взети различни решения, свързани с издава-
не, прекратяване или отнемане на лиценза,
държава членка, Европейската комисия или
притежателят на лиценза може да отнесе въп-