Държавен вестник, бр. 31, 2008 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
18. Тестът за липса на чувствителност към ту-
беркулин се извършва съгласно спецификациите
на Европейската фармакопея.
19. Ефикасността на туберкулините се оценява
чрез биологични методи. Тези методи се използ-
ват за HCSM и PPD туберкулини; те се базират на
съпоставката със стандартните туберкулини на
туберкулините, които се тестват.
20. Съдържанието на протеин в PPD туберку-
лини се оценява по метода Kjeldahl. Азотът е пре-
върнат в туберкуло-протеиново съдържание чрез
умножение с коефициент 6,25.
21. EИО стандартът за говежди HCSM има
ефикасност 65 000 туберкулинови единици на общ-
ността (CTU) за един ml и се доставя в ампули,
съдържащи 5 ml туберкулин.
22. EИО стандартът за говежди PPD има ефи-
касност 50 000 туберкулинови единици на общност-
та (CTU) на mg PPD и се доставя лиофилизиран в
ампули, съдържащи 1,8 mg PPD, т.е. 0,00002 mg
PPD, има ефикасност, равна на една туберкулино-
ва единица на Общността.
23. EИО стандартът за птичи PPD има ефикас-
ност 50 000 международни единици (IU) на mg от
изсушения материал за пречистен протеинов де-
риват и се доставя лиофилизиран в ампули, съдър-
жащи 10 mg PPD плюс 26,3 mg соли, т.е. 0,0000726
mg от стандарта има ефикасност, равна на една
международна единица.
24. Туберкулините, предадени от производите-
ли за тестване от държавните институти, изброе-
ни в § 12, се тестват за ефикасност чрез биологич-
на проба спрямо подходящите стандарти, посоче-
ни в § 2 и 3.
25. (1) Тестване на ефикасност върху морски
свинчета:
а) използват се морски свинчета албиноси с
тегло между 400 и 600 g, в добро здраве по време на
инжектиране на туберкулина; за всяка проба се
използват не по-малко от 8 морски свинчета, тес-
тването се извършва не по-рано от един месец след
инжектирането;
б) за пробата на говежди туберкулини у морс-
ките свинчета се създава чувствителност по един
от следните методи:
аа) инжектиране на топлинноунищожен мик-
робактериален говежди щам AN5 в маслен адю-
вант;
бб) инжектирането на жив микробактериален
говежди щам AN5 във физиологичен разтвор;
вв) инжектирането на BCG ваксина;
в) за пробата на птичи туберкулини у морските
свинчета се създава чувствителност чрез инжек-
тиране на 2 mg от топлинно унищожени птичи тип
туберкулозни бацили, разтворени в 0,5 ml стери-
лен течен парафин, или чрез инжектиране на живи
птичи туберкулозни бацили във физиологичен
разтвор, за тази цел се използва птичият щам D4;
г) всеки туберкулин при тест се изследва спря-
мо съответните туберкулинови стандарти чрез
интрадермална проба, като се използват групи
от морски свинчета, у които е създадена съот-
ветна чувствителност. Козината се подстригва
от двете страни на всяко морско свинче. Изпит-
ването се извършва чрез сравняване на реакци-
ите, индуцирани от серия вътрешнокожни инжек-
ции на дози не по-големи от 0,2 ml на разрежда-
ния на стандартен туберкулин в изотоничен бу-
фериран солов разтвор, съдържащ Tween 80,
0,0005 %, със съответстващи серии на инжекции
на туберкулина, който се тества. Разрежданията
се правят в геометрични серии и се инжектират
в морските свинчета по произволна схема по
латински квадрат (четири места на всяка страна
на един осемточков опит). Диаметрите на реак-
циите на всяка страна следва да бъдат измерени
и записани след 24 до 28 h.
За всяка проба на изпитвания туберкулин се
прави оценка на относителна ефикасност срещу
подходящите стандарти и границите на доверие се
съставят чрез статистически методи, като се из-
ползват диаметрите на реакциите и логаритмите
на дозите като метаметри. Говеждият туберкулин,
който се изпитва, е с приемлива ефикасност, ако
установената му ефикасност гарантира за доза 2000
туберкулин единици на Общността (повече или по-
малко от 25%) за говедо. Ефикасността на всеки
изпитван туберкулин се изразява, когато е прило-
жимо, в туберкулинови единици на Общността на
един милилитър.
(2) Тестване на ефикасност върху говеда
Периодичното тестване на ефикасност на го-
вежди туберкулини може да бъде извършвано вър-
ху естествено или изкуствено заразени с туберку-
лоза говеда. Тестовете на ефикасност върху групи
туберкулозни говеда се извършват чрез интрадер-
мална четири- и шестточкова проба на туберкули-
на, който се изпитва, съпоставена със съответния
стандарт, като ефикасността на туберкулина се
оценява чрез статистически методи, както при
опитното морско свинче.
26. При етикетирането на туберкулинови кон-
тейнери и опаковки се прилагат следните изиск-
вания:
Етикетът върху контейнерите и етикетът вър-
ху опаковката съдържа:
—името на препарата,
—за течни препарати—общия обем в контей-
нера,
—броя на международни единици или единици
на Общността на един милилитър или на един
милиграм,
—името на производителя,
—номера на партидата,
—естеството и количеството на реконструира-
щата течност за препарати в замразено или суше-
но състояние.
Етикетът върху контейнера или етикетът вър-
ху опаковката съдържа:
—срока на годност,
—условията на съхранение,
—името и по възможност пропорциите на вся-
ко добавено вещество,
—щама на бацила, от който туберкулинът е бил
направен.
27. Лабораториите на Общността, определени
в съответствие с чл. 17, отговарят за допълнител-
ното изследване по рутинни въпроси на полеви ту-
беркулини, използвани в държавите членки да се
гарантира, че ефикасността на всеки от тези ту-
беркулини съответства на подходящите стандарт-
ни туберкулини на Общността. В случай на тубер-