Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 100

СТР.  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
са извън допустимите граници, и когато; б) са 
открити грешки в резултати на пациенти. Впо­
следствие лабораторията е длъжна бързо: а) да 
уведоми този, който е поръчал изследването или 
вече използва грешните резултати; б) да изпрати 
нови – коригирани резултати; и в) да съхранява 
копие от оригиналния резултат и коригирания 
резултат най-малко две години.
7. Началникът на лабораторията и другите 
медицински и немедицински специалисти участват 
в програми за обучение в съответните категории 
медицински и лабораторни дейности.
8. Лабораторията по клинична имунология 
може да осигурява част от дейността по клинична 
имунология по договор с друга лаборатория, която 
да извършва вместо нея дадени тестове. В този 
случай втората лаборатория трябва също да покри­
ва медицинските стандарти за отделните тестове. 
Г. Документиране
1. Лабораторията пази документация с данни 
на тестуваните лица за две или повече години в 
съответствие с действащата нормативна уредба.
2. Работните протоколи трябва ясно да показват 
идентичността на лицето, чийто материал се тесту­
ва, използваните реагенти, датата на изследване 
и лицето, извършило анализа, препоръчително е 
да съдържат и кратко описание на използвания 
материал в пробата (кръв, лимфен възел, слезка, 
костен мозък и др.).
3. Фишът с готовия резултат съдържа:
а) името на изследваното лице и идентифика­
ционния номер;
б) датата на вземане на пробата;
в) вида на пробата;
г) използвания метод;
д) заключение, дата и подпис на началника на 
лабораторията или заместника му.
Фишът може да съдържа и:
а) дата на изработване на пробата;
б) съответните контролни стойности (референт­
ни граници), в случай че е целесъобразно.
4. Лабораторията посочва информация относно 
състоянието на пробите, които не отговарят на 
приетите критерии.
5. Лабораторията съхранява записите с резул­
тати от ВЛКК и ВОК.
Д. Задължителен (минимален) обем показате­
ли и задължителна апаратура за лаборатория по 
клинична имунология – самостоятелно лечебно 
заведение или част от структурата на лечебно 
заведение за болнична или за извънболнична помощ.
1. Задължителен (минимален) обем за лабора­
торни показатели:
1.1. определяне на общи имуноглобулини ИгГ, 
ИгМ, ИгА;
1.2. определяне на С3 и С4 компоненти на 
комплемента;
1.3. определяне на ревматоиден фактор (РФ);
1.4. определяне на антистрептолизинов титър 
(АСТ);
1.5. определяне на криоглобулини;
1.6. определяне на антинуклеарни антитела 
(АНА).
2. Задължителна (минимална) лабораторна 
апаратура:
2.1. затворена система за вземане на кръв;
2.2. центрофуга;
2.3. термостат;
2.4. хладилник (4 – 8 °С);
2.5. хладилна камера ( – 20 °С);
2.6. светлинен и/или флуоресцентен микроскоп;
2.7. спектрофотометър (ELISA спектрофотоме­
тър) или автоматизирана система за имуноблот
Е. Допълнителен (оптимален) обем показатели 
и апаратура за лаборатория по клинична имуноло­
гия самостоятелно лечебно заведение или част от 
структурата на лечебно заведение за болнична или 
за извънболнична помощ.
1. Допълнителен (оптимален) обем за лабо­
раторни показатели (в зависимост от характера 
на дейността и по преценка на ръководството на 
лечебното заведение)
1.1. Определяне на антинуклеарни антитела 
срещу различни нуклеарни антигени: dsDNA, 
Sm,RNP, SS-A(Ro), SS-B( La), Scl 70, Jo-1, цен­
тромери, хистони и др.
1.2. Определяне на антимитохондриални ан­
титела (АМА)
1.3. Определяне на антигладкомускулни анти­
тела (АГМА)
1.4. Определяне на антифосфолипидни анти­
тела (АФА)
1.5. Определяне на антинеутрофилни цитоп­
лазмени антитела (АНЦА)
1.6. Определяне на антитела към щитовидна 
жлеза (анти-тиреоглобулинови /ТАТ/, анти-микро­
зомални/МАТ/, срещу тиреоидна пероксидаза
/ТПО/, срещу рецептор за тирео-стимулиращ 
хормон и др.)
1.7. Определяне на С реактивен протеин (СРП)
1.8. Определяне на единична HLA специфичност 
(HLA-B5, -В27, DRB1*04 и др.);
1.9. Определяне на туморни маркери – CA 19-9, 
CEA, CA 15-3, PSA, AFP, bHCG и др.
1.10. Определяне на хормони: тироидни, над­
бъбречни, хипофизни, полови и др. 
1.11. Определяне на антитела и антигени от 
вируси, бактерии (вкл. хламидии и микоплазми), 
паразити 
1.12. Определяне на моноклонални протеини: 
ИгГ, ИгА, ИгМ, ИгД, ИгЕ, капа и ламбда сво­
бодни леки вериги в серум с имунофиксационна 
електрофореза
1.13. Определяне на общи и специфични иму­
ноглобулин Е
1.14. Флоуцитометрично имунофенотипизиране 
на левкоцити 
1.15. Определяне на HLA системата
1.16. Определяне на тъканната съвместимост 
чрез кросмач реакция
1.17. Определяне на циркулиращи алоантитела
1.18. Определяне на други органспецифични и 
органнеспецифични антитела
1.19. Определяне на спонтанна и стимулирана 
активация и пролиферация на лимфоцитите – in 
vitro test 
1.20. Определяне на ин витро алерген спе­
цифична активация/дегранулация на базофилни 
гранулоцити чрез флоуцитометрия
1.21. Митоген- и антиген-индуцирана бластна 
трансформация
1.22. Имунохистохимични изследвания
1.23. Определяне на цитокини