Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 57

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  57  
варят на изискванията за подбор на донори 
по тази наредба. Задължително се повтарят 
вирусологичните изследвания в момента на 
даряване и не по-рано от 6 месеца след про-
цедурата по оплождане и реализирането на 
живо раждане при пациентката. Дарителите 
предоставят нотариално заверена декларация, 
че и двамата партньори доброволно даряват 
репродуктивен материал.
11.7. Дарени ембриони могат да се предос-
тавят анонимно от една двойка, само на една 
двойка или един реципиент.
12. Индикации за асистирана репродукция 
с донорски клетки или ембриони:
12.1. преждевременна яйчникова недос-
татъчност – естествена (изчерпан яйчников 
резерв) или ятрогенна вследствие на операция, 
химиотерапия или лъчелечение;
12.2. генетични заболявания, които водят 
до неразвитие на яйчниците или до образу-
ването на негодни яйцеклетки;
12.3. наличието на тежки генетични за-
болявания, които крият риск от предаване 
в поколението и без друга възможност за 
превенция;
12.4. наличие на поне три неуспешни опита 
със собствени яйцеклетки поради лош отговор, 
лошо качество на овоцитите/ембрионите и 
липса на имплантация.
13. Контраиндикации за асистирана репро-
дукция с донорски яйцеклетки или ембриони:
13.1. наличие на придружаващи заболява-
ния и състояния, при които зачеването, из-
носването и родоразрешението на бременност 
е противопоказано и крият риск;
13.2. наличие на контраиндикации за из-
вършване на ембриотрансфер;
13.3. настъпването на естествената менопау-
за при реципиента е относителна контраинди-
кация, като се препоръчва да не се извършват 
процедури с донорски овоцити/ембриони на 
жени след навършване на 51 години.
14. Липсата на контраиндикации се удосто-
верява документално с наличие на становище 
от кардиолог, мамолог и интернист за липса 
на противопоказание за забременяване, които 
да бъдат издадени не повече от 1 година преди 
провеждане на инвитро процедура.
Раздел VII
Насоки за биологично-лабораторни методи 
при извършване на асистирана репродукция
1. Общи изисквания: всички биологично-
лабораторни методи се извършват:
1.1. само от правоспособните лица по раз-
дел III, т. 5 и 6;
1.2. при спазване на тази наредба;
1.3. в среди и с консумативи, които са:
1.3.1. за еднократна употреба;
1.3.2. стерилни;
1.3.3. цитонетоксични;
1.3.4. изготвени съгласно приетите стан-
дарти в ЕС и имат сертификат за това;
1.3.5. в срок на годност;
1.4. при спазване на изискванията за 
етикетиране на материала и осигуряване на 
условия за проследяемост пътя на материала, 
който се обработва, и консумативите, които 
се ползват;
1.5. в контролирани условия на околната 
среда (съгл. раздел VIII), когато това е необхо-
димо и е от критично значение за качеството 
и безопасността на клетките;
1.6. според разписани, валидирани и одо-
брени СОП.
2. Експертиза на сперматозоиди за целите 
на асистираната репродукция:
2.1. извършва се съгласно последните пуб-
ликувани критерии на СЗО и/или стриктните 
критерии на Крюгер за морфология на спер-
матозоидите (в случаите, когато изследваният 
материал е получен чрез еякулация);
2.2. се осъществява след получаване на 
семенна течност от мъжа – обект на изслед-
ване, чрез един от следните начини:
2.2.1. чрез мастурбация;
2.2.2. чрез електростимулация на еякула-
цията;
2.2.3. чрез перкутанна биопсия на епиди-
дима (PESA);
2.2.4. чрез микрохиругична биопсия на 
епидидима (MESA) или тестиса (TeSE);
2.5. се осъществява посредством:
2.5.1. микроскопиране на сперматозоиди;
2.5.2. компютърноасистиран спермален 
анализ (CASA);
2.6. води до генерирането на информация, 
която се записва в съответните регистри, вър-
ху фиш за „Резултати от спермален анализ“ 
или в съответен раздел на ембриологичния 
протокол и/или компютърна база данни.
3. Обработка на семенна течност за целите 
на асистираната репродукция:
3.1. включва методи за изолиране на спер-
матозоиди и тяхната селекция чрез:
3.1.1. центрофугиране в хранителни среди 
и плътностни градиенти;
3.1.2. промиване в хранителни среди;
3.1.3. седиментация, ресуспендиране или 
изплуване (swim-up) на изолираните сперма-
тозоиди;
3.1.4. микрофлуидна система (микрочип) за 
изолиране на човешки сперматозоиди;
3.1.5. M ACS (Magnetic activated cell 
sorting) – магнитно клетъчно сепариране 
на сперматозоиди с високи нива на ДНК 
фрагментация;
3.2. води и до генерирането на информа-
ция, която се записва в съответните регис-
три, върху фиш за „Резултат от обработка на 
семенна течност“ или в съответен раздел на 
ембриологичния протокол и/или компютърна 
база данни;