Държавен вестник, бр. 104, 2018 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  104
§ 2. В чл. 20  ал. 4 се отменя.
§ 3. Член 21 се изменя така:
„Чл. 21. (1) Процедурата по договарянето 
на медицински изделия, стойността на които 
се заплаща напълно или частично от НЗОК, 
се извършва на основата на спецификация, 
утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК.
(2) Спецификацията по ал. 1 се утвърждава 
в срок до 20 септември на съответната ка-
лендарна година и определя и групира меди-
цинските изделия, прилагани в условията на 
извънболничната и болничната медицинска 
помощ, по технически изисквания.
(3) За изготвяне проекта на спецификация 
управителят на НЗОК назначава експертна 
комисия. Съставът на комисията включва 
задължително специалисти с фармацевтично, 
юридическо, медицинско и икономическо 
образование. За своята работа комисията 
изготвя протоколи и решения.
(4) Спецификацията съдържа:
1. групи, в които се включват медицински-
те изделия съобразно предназначението им;
2. подгрупи медицински изделия в рам-
ките на една група, определени съобразно 
приложението им;
3. групи медицински изделия по техниче-
ски изисквания в рамките на една подгрупа;
4. обособени групи/подгрупи/групи по 
технически изисквания медицински изделия, 
прилагани:
а) в условията на извънболничната ме-
дицинска помощ, заплащани на лица, по-
лучили разрешения за търговия на дребно 
с лекарствени продукти;
б) в условията на болничната медицинска 
помощ, заплащани на лечебни заведения, 
сключили договори по чл. 20, ал. 1, т. 4 от 
ЗЗО за оказване на болнична медицинска 
помощ;
в) в условията на болничната медицинска 
помощ, заплащани на производители или 
търговци на едро с медицински изделия или 
на техни упълномощени представители, склю-
чили договори за доставка на медицински 
изделия по реда на тази наредба;
5. условия за периодичност и/или коли-
чества на доставяните медицински изделия, 
заплащани от НЗОК;
6. максимална прогнозна аналитична 
стойност, до която НЗОК заплаща за съот-
ветната група/подгрупа/група по технически 
изисквания групите по ал. 4, т. 4, буква „в“ 
и съответния им прогнозен брой (обем) 
медицински изделия за 12-месечен период, 
който НЗОК заплаща.
(5) При постигнат разходоефективен ре-
зултат за бюджета на НЗОК, след проведена 
по реда на тази наредба процедура, както и 
при наличие на бюджетни средства за здрав-
ноосигурителни плащания за медицински 
изделия в резултат на реализиран по-малък 
разход за НЗОК, за заплащаните групи ме-
дицински изделия НЗОК определя срок за 
заплащане и съответна стойност за нови 
групи по чл. 20, ал. 1. Заплащането на нови 
групи не може да надхвърля предвидените 
със Закона за бюджета на НЗОК средства за 
съответната календарна година.“
§ 4. Член 22 се изменя така:
„Чл. 22. Конкретните медицински изде-
лия, включени в спецификацията, трябва да 
отговарят на следните изисквания:
1. да са включени в списъка по чл. 1, 
т. 1, буква „а“;
2. да отговарят на изискванията на Закона 
за медицинските изделия;
3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ 
и ЕUDAMED за инциденти/потенциални 
инциденти, както и за блокирани или из-
теглени от пазара партиди през последните 
две години;
4. да се заплащат от обществен фонд в 
поне три от държавите – членки на Евро-
пейския съюз, при същите индикации или 
заболявания или да са заплащани от НЗОК 
през последните 10 години;
5. да имат рандомизирани клинични 
изпитвания, от които поне едно завърше-
но (за изделия, прилагани в условията на 
болничната медицинска помощ, когато е 
приложимо).“
§ 5. В чл. 23 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „два работни дни след 
изтичане на срока по чл. 22, ал. 5“ се заменят 
с „5 работни дни след изтичането на срока 
по чл. 21, ал. 2“.
2. В ал. 2:
а) в т. 1 думата „спецификацията“ се 
заменя с „медицински изделия, включени в 
спецификацията“;
б) точка 5 се изменя така:
„5. място, начин и краен срок за подаване 
на предложения – документи за участие в 
договарянето, като срокът не може да бъде 
по-малък от 20 календарни дни от публику-
ването на поканата;“
в) създава се нова т. 6:
„6. лице, телефон и електронен адрес за 
контакт в НЗОК;“
г) точка 7 се изменя така:
„7. място и срок за отваряне на предло-
женията.“
3. В ал. 3:
а) основният текст се изменя така:
„(3) За участие в процедурата по опреде-
ляне на стойността по чл. 20, ал. 1 произво-
дителите или търговците на едро с медицин-
ски изделия и/или техните упълномощени 
представители подават в НЗОК заявление, 
към което прилагат следните документи:“;
б) точки 1 и 2 се отменят;
в) точка 3 се изменя така: