Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 29

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29  
5.22. Текущ контрол на процеса. При про-
дукти, разработени с подход на заложено в 
проекта качество, за които по време на раз-
работването е установено, че предложената 
стратегия за контрол гарантира с висока степен 
на сигурност качеството на продукта, може 
да се използва подходът за текущ контрол на 
процеса като алтернатива на традиционното 
валидиране. 
5.23. Методът, по който се контролира про-
цесът, трябва да бъде ясно определен. Трябва 
да е разработена научно обоснована стратегия 
за контрол на необходимите характеристики на 
изходните материали, на критичните качест-
вени характеристики и критичните параметри 
на процеса, за да се гарантира създаването 
на продукта. Извършва се редовна оценка на 
стратегията за контрол. Могат да се използват 
като инструменти процесно-аналитичните 
технологии и мултивариантният статисти-
чески контрол. Всеки производител трябва 
да определи и обоснове броя на партидите, 
необходими за доказване с висока степен на 
сигурност, че процесите са в състояние да 
осигурят постоянно качество на продукта. 
5.24. Общите принципи, посочени в 
т. 5.1 – 5.14, са приложими и за текущ кон-
трол на процеса. 
5.25. Комбиниран подход. Може да се 
използва съчетание от традиционния подход 
за валидиране и текущ контрол на процеса, 
когато са налице значителни познания и раз-
биране за продукта и процеса, придобити от 
производствения опит и предишните данни 
за партидите. 
5.26. Този подход може да се използва също 
и при валидиране след извършени промени 
или по време на текущо валидиране, въпреки 
че първоначално е бил приложен традицио-
нен подход. 
5.27. Текущ контрол на процеса (текущо 
валидиране) по време на жизнения цикъл. 
Точки 5.27 – 5.31 се прилагат и за трите 
посочени по-горе подхода за валидиране на 
процес – традиционен, текущ и смесен. 
5.28. Производителите трябва да следят за 
качеството на продукта, за да се гарантира 
статусът на контрол през целия жизнен ци-
къл на продукта, с оценяване на съответните 
тенденции в процеса.
5.29. Степента и честотата на текущото 
валидиране трябва да се преразглеждат пери-
одично. Във всеки един момент от жизнения 
цикъл на продукта може да се извършат про-
мени в изискванията, съобразени с актуалното 
разбиране за процеса и изпълнението му. 
5.30. Текущо валидиране на процеса се 
провежда съгласно одобрен протокол или 
еквивалентен документ и се изготвя доклад 
за получените резултати. При необходимост 
се използват статистически методи с цел 
подкрепа на заключенията по отношение 
на променливите данни и гарантирането на 
статуса на контрол. 
5.31. Текущото валидиране трябва да се 
прилага през целия жизнен цикъл на продукта, 
за да се потвърждава неговият валидационен 
статус, както е документиран в прегледа на 
качеството на продукта. Настъпилите с тече-
ние на времето промени също се вземат под 
внимание, за да се оцени необходимостта от 
допълнителни действия, например увелича-
ване на пробовземанията. 
6. Верификация на транспорта.
6.1. Крайните ВМП, междинните продукти 
и пробите се транспортират от производ-
ствените обекти в съответствие с условията, 
посочени в лиценза за употреба, одобрения 
етикет, спецификацията на продукта или други 
указания на производителя. 
6.2. Приема се, че верификацията на 
транспорта може да бъде трудно осъществена 
поради променливите фактори, влияещи върху 
него, но най-малко транспортните маршрути 
трябва да бъдат ясно определени. Вземат се 
под внимание сезонните промени, както и 
други влияещи фактори. 
6.3. Извършва се оценка на риска относ-
но влиянието на други променливи фактори 
в процеса на транспортиране, различни от 
тези, които са обект на непрекъснат контрол 
или наблюдение, като например забавяния 
по време на транспортирането, повреда на 
устройствата за мониторинг, необходимост 
от доливане на течен азот, чувствителност 
на продукта и др.
6.4. Заради променливите условия при транс-
портиране трябва да се извършва постоянно 
наблюдение и отчитане на критичните условия 
на средата, на които продуктът може да бъде 
подложен, освен ако не е обосновано друго. 
7. Валидиране на опаковката. 
7.1. Промените в параметрите на оборуд-
ването, особено при първичното опаковане, 
могат да имат значително въздействие върху 
целостта и пригодността на опаковката, напр. 
блистери, сашета и стерилни компоненти, 
по тази причина оборудването за първично 
и вторично опаковане на крайни и насипни 
продукти трябва да е квалифицирано. 
7.2. Квалификацията на оборудването, из-
ползвано за първично опаковане, се извършва 
при минималните и максималните функци-
онални граници, определени за критичните 
параметри на процеса, като температура, 
скорост на машината, налягане при запечат-
ване и др. 
8. Квалификация на съоръжения.
8.1. Качеството на парата, водата, възду-
ха, други газове и т.н. следва да се потвърди 
след монтажа, като се спазват стъпките за 
квалификация, описани в т. 3.