Държавен вестник, бр. 45, 2022 г., стр. 5

БРОЙ  45	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
аа) дългосрочните взаимодействия на съ­
ответния ГМО с приемащата околна среда;
бб) характеристиките на съответния ГМО, 
които придобиват по-голямо значение в дъл­
госрочен план;
вв) данните, получени при повторни съз­
нателни освобождавания или пускания на 
пазара на съответния ГМО в продължение 
на дълъг период от време.
При идентификацията и оценката на по­
тенциалните кумулативни дългосрочни не­
благоприятни последици се вземат предвид 
и ГМО, които към момента на оценката са 
съзнателно освободени или пуснати на пазара;
в) качество на данните:
За извършването на ОР за заявления по 
чл. 59, ал. 2 заявителят събира наличните 
данни от научната литература или от други 
източници, включително от доклади от на­
блюдения, и генерира необходимите данни, 
и когато е възможно, извършва съответните 
изследвания. Когато е приложимо, заявителят 
дава обосновка в ОР за причините, поради 
които генерирането на данни чрез изследвания 
не е възможно.
Оценката на риска за човешкото здраве и 
околната среда за заявления по чл. 46, ал. 2 
се основава най-малко на наличните данни 
от научната литература или от други източ­
ници и може да бъде допълнена с още данни, 
генерирани от заявителя.
Когато в ОР са предоставени данни, гене­
рирани извън Европа, трябва да се обоснове 
тяхното значение за приемащата околна среда 
или среди в България и в Европейския съюз.
Данните, предоставени в ОР за заявления 
по чл. 59, ал. 2, трябва да отговарят на след­
ните изисквания:
аа) когато при ОР са предоставени ток­
сикологични изследвания, проведени с цел 
оценка на риска за здравето на човека или 
на животните, заявителят предоставя дока­
зателства, че изследванията са проведени в 
съоръжения, отговарящи на:
ааа) изискванията на наредбата по чл. 5, 
ал. 6 от Закона за защита от вредното въз­
действие на химичните вещества и смеси или
ббб) принципите на Организацията за 
икономическо сътрудничество и развитие 
(ОИСР) за добра лабораторна практика, когато 
изследванията са проведени извън границите 
на Европейския съюз;
бб) когато при ОР са предоставени из­
следвания, различни от токсикологичните, 
те трябва да:
ааа) отговарят на принципите за добра 
лабораторна практика, определени в наред­
бата по чл. 5, ал. 6 от Закона за защита от 
вредното въздействие на химичните вещества 
и смеси, когато е приложимо, или
ббб) са проведени от организации, които са 
акредитирани съгласно съответния стандарт 
на ISO, или
ввв) са проведени съгласно международно 
признати стандарти при липса на съответен 
стандарт на ISO;
вв) информацията за резултатите от из­
следванията по букви „аа“ и „бб“ и от използ­
ваните протоколи от изследванията трябва 
да бъде надеждна и подробна и да включва 
необработените данни в електронен формат, 
подходящ за провеждането на статистически 
или друг анализ;
гг) когато е възможно, заявителят посочва 
размера на последицата, която всяко извърш­
вано изследване има за цел да установи, и 
дава съответната обосновка;
дд) изборът на местата за провеждане на 
полеви изследвания трябва да е съобразен с 
приемащата околна среда с оглед на потен­
циалната експозиция и въздействия, които 
биха могли да бъдат наблюдавани там, където 
може да бъде освободен съответният ГМО; в 
ОР се включва и обосновка на избора;
ее) негенетично модифицираният обект за 
сравнение трябва да бъде подходящ за при­
емащата околна среда или среди и неговият 
генетичен произход трябва да е съпоставим 
със съответния ГМО; в ОР се включва и 
обосновка на избора на обекта за сравнение;
г) множествени събития на трансформация 
при заявления по чл. 59, ал. 2:
За ОР на даден ГМО, съдържащ множест­
вени събития на трансформация, при заяв­
ления по чл. 59, ал. 2 се прилагат следните 
изисквания:
аа) заявителят предоставя по една ОР за 
всяко единично събитие на трансформация 
в съответния ГМО или се позовава на вече 
подадени заявления за тези единични събития 
на трансформация;
бб) заявителят предоставя оценка на:
ааа) стабилността на събитията на транс­
формация;
ббб) експресията на събитията на транс­
формация;
ввв) потенциалните адитивни, синергични 
или антагонистични въздействия в резултат от 
комбинацията от събития на трансформация;
вв) когато потомството на съответния 
ГМО може да съдържа различни вторични 
комбинации от множествените събития на 
трансформация, заявителят представя научно 
становище, доказващо, че не е необходимо 
да се предоставят експериментални данни за 
съответните вторични комбинации независи­
мо от техния произход, или ако няма такова 
научно становище, представя експериментал­
ните данни.
2. Характеристики на съответния ГМО и 
на освобождаванията:
При ОР следва да се вземат предвид прило­
жимите технически и научни данни относно 
характеристиките на: