Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 60

С Т Р .  60
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
—разстояние от прозореца до контейнера;
б) ключовите параметри се контролират от
оператор и те са характеристиките за лъча и кон-
вейерната скорост.
2. Картиране на дозата:
а) за картиране на дозата дозиметрите се пос-
тавят между пластовете на хомогенните абсорб-
ционни листове, които правят макет на ВМП, или
между пластовете на представените ВМП с еднак-
ва плътност с разчет, че поне десет измервания
могат да бъдат извършени на максималния обсег
на електроните; да се направи справка и с точка
VI, подточка 2, букви “б—д” на този раздел;
б) параметрите на облъчвателите трябва да са
постоянни, контролирани и записвани по време
на картирането на дозата; записите заедно с дози-
метричните резултати и всички други записи се
запазват.
VIII. Повторно облъчване
Повторно облъчване се извършва, ако има про-
мяна в процеса или в облъчвателя, която би могла
да въздейства върху разпределението на дозата в
облъчвателя контейнер (т. е. промяна на източни-
ка). Степента на повторното облъчване е в зависи-
мост от промяната в облъчвателя. При съмнение
се повтаря.
IХ. Помещения
Помещенията трябва да са конструирани и из-
ползвани така, че да отделят облъчените от необ-
лъчените контейнери, за да се избегне тяхното
кръстосано замърсяване. Когато материалите се
намират в затворени контейнери, които ще се об-
лъчват, не е необходимо разделянето на фарма-
цевтични от нефармацевтични материали, като
се приема, че няма риск на по-късен етап от за-
мърсяване. Всяка възможност от замърсяване на
ВМП с радионуклиди от източника трябва да бъде
изключена.
Х. Процеси
1. Контейнерите, които ще се облъчват, се опа-
коват съгласно специфичните зарядни стандарти,
установени по време на валидирането.
2. По време на процеса радиационната доза в
облъчваните контейнери се контролира, като се
използват валидирани дозиметрични процедури.
Връзката между тази доза и погълнатата доза от
ВМП в контейнера се установява по време на про-
цеса на валидиране и пускане на оборудването.
3. Използват се радиационни индикатори за
отделяне на облъчените от необлъчените контей-
нери. Те не се използват като единствени средства
за индикация на задоволително обработване.
4. Обработването на серия от смесени контей-
нери заедно в облъчвателната клетка се извърш-
ва, когато е известно от опити при пускането или
от друго доказателство, че радиационната доза,
получена от всеки контейнер, е в определени пара-
метри.
5. Когато изискваната радиационна доза се даде
чрез повече от едно излагане, това става със съгла-
сието на притежателя на лиценза за употреба и се
осъществява за определен период от време. Не-
планираните прекъсвания по време на облъчване-
то се отбелязват и съобщават на притежателя на
лиценза за употреба, ако те увеличат времето на
процеса извън уговорените рамки.
6. Постоянно се отделят необлъчените ВМП от
облъчените. Методът включва използването на
радиационни индикатори (подточка 3) и осигуря-
ването на подходящо разпределение в помещени-
ята (т. IХ от този раздел).
ХI. Източници на гама-лъчения
1. За непрекъснат процес на обработване на до-
зиметрите те се поставят така, че поне два от тях да
са изложени през цялото време на облъчване.
2. За дозирания метод на работа поне два дози-
метъра са разполагат така, че да отговарят на
минималната доза.
3. При непрекъснатия метод на работа е необ-
ходимо да има положителен знак за точното поло-
жение на източника, както и за отношението меж-
ду положението на източника и движението на
конвейера. Скоростта на конвейера се контролира
и записва непрекъснато.
4. Във връзка с процеса на дозиране движение-
то на източника и продължителността на облъч-
ване за всяка партида се контролира.
5. За подаване на желаната доза при промяна на
източника е необходимо настройване на таймер-
ното устройство и скоростта на конвейера. Пери-
одът на валидност на настройката или скоростта
се спазва и записва.
ХII. Източници на електронно лъчение
1. Всеки контейнер трябва да притежава дози-
метър.
2. Непрекъснато се записва средният поток на
лъча, електронната енергия, ширината и скорост-
та на конвейера. Тези променливи величини с из-
ключение на скоростта на конвейера се контроли-
рат в рамките на уточнените параметри по време
на включване на облъчвателите.
ХIII. Документация
1. Броят на получените, облъчените и изпрате-
ните контейнери се съгласува със съответната
документация. Всяка разлика се докладва и от-
странява.
2. Операторът на облъчвателя удостоверява в
писмен вид дозите, получени от всеки контейнер в
партидата или доставката.
3. Записите за процесите и контролът на всяка
партида се проверяват и подписват от упълномо-
щено за това лице и се съхраняват. Начинът и
мястото за съхранение се съгласуват между опера-
тора и притежателя на лиценза за употреба.
4. Документацията, свързана с валидирането и
пускането на инсталацията, се съхранява в про-
дължение на една година след изтичане срока є на
годност или поне пет години след освобождаване
на последния обработен от нея ВМП—от двата
срока се спазва по-дългият.
ХIV. Микробиологично наблюдение
Микробиологичният контрол е задължителен
за фармацевтичния производител. Той включва
контрол на околната среда, където е произведен
ВМП, както и контрола му преди облъчването,
съобразно лиценза за употреба на ВМП.