Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
6. Ръководителите на отделите за производст-
во и контрол на качеството имат някои общи отго-
ворности, свързани с качеството:
а) одобряване на писмените процедури или други
документи, предложени за изменение;
б) наблюдение и контрол на производствената
среда;
в) хигиена на предприятието;
г) процесите на валидация;
д) обучение;
е) одобряване и контролиране на доставчиците
на материали;
ж) одобряване и контролиране на договорите с
производители;
з) определяне и контролиране на условията за
съхранение на материалите и ВМП;
и) съхраняване на партидната документация;
к) контрол в съответствие с изискванията за ДПП;
л) инспектиране, проучване и вземане на проби
в съответствие с утвърдените процедури за конт-
рол на факторите, които могат да окажат влияние
върху качеството на ВМП.
III. Обучение
1. Производителят осигурява обучение за це-
лия персонал, който има задължения в производ-
ствените зони или в контролните лаборатории
(включително техническия персонал, персонала по
поддръжката и хигиената), и на персонала, чиито
дейности могат да въздействат върху качеството
на ВМП.
2. Новопостъпилите на работа се обучават на
теория и практика относно изискванията на ДПП
и получават подробни инструкции за точното из-
пълнение на възложените им задължения. Про-
вежда се последващо обучение, като неговата
практическа ефективност периодично се оценя-
ва. Програмите за обучение се одобряват от ръко-
водителя на отдела за производство или от ръко-
водителя на отдела за контрол на качеството. За
проведеното обучение се изготвят протоколи,
които се съхраняват.
3. Персоналът, който работи в зони, които са
рискови по отношение на замърсяването, като
чисти зони или зони с високоактивни, токсични,
инфекциозни или нестабилни материали, подле-
жи на специално обучение.
4. Посетители или необучен персонал е за пред-
почитане да не се допускат в производствените зони
и в зоните за контрол на качеството. Ако това не
може да се избегне, те трябва да получат предва-
рително указания относно хигиенните изисквания
и определено за целта предпазно облекло. Посети-
телите се придружават от човек от персонала, кой-
то внимателно следи действията им.
5. Системата за осигуряване на качеството и
всички мерки за нейното подобряване и прилага-
не трябва да бъдат правилно разбрани и дискути-
рани по време на всички семинари за обучение.
IV.Хигиенни мерки
1. В зависимост от характера на производство-
то се разработват и изпълняват подробни хигиен-
ни програми, които периодично се обновяват и
адаптират към нуждите на предприятието. Те тряб-
ва да включват процедури относно здравословно-
то състояние, личната хигиена и предпазното об-
лекло на персонала. Тези процедури трябва да бъдат
правилно разбрани и стриктно спазвани от целия
персонал, който има задължения в производстве-
ните зони или в зоните за контрол на качеството.
Хигиенните програми трябва да бъдат подкрепя-
ни от ръководството и широко дискутирани през
време на обученията.
2. При назначаване на персонала се прави ме-
дицински преглед. Отговорност на производителя
е изготвянето на инструкции относно изисквания-
та за здравословното състояние на персонала, който
има отношение към качеството на ВМП. След
първоначалния преглед, когато е необходимо, се
извършват периодични прегледи във връзка с ра-
ботния процес и личното здраве.
3. Не се допуска в зоните за производството на
ВМП присъствието на болен от инфекциозно за-
боляване или с открити рани по тялото.
4. Всеки, който влиза в производствената зона,
трябва да носи защитно облекло, съобразено с про-
изводствените операции, които се извършват там.
5. Не се допуска хранене, пиене, дъвчене на
дъвки или пушене, както и съхранение на храна,
напитки, цигари или лични лекарствени продукти
в производствените и складовите помещения. Стро-
го са забранени всички дейности в производстве-
ните зони или в друга зона, които нарушават хиги-
енните норми и могат да окажат неблагоприятно
влияние върху качеството на ВМП.
6. Избягва се прекият контакт между ръцете на
оператора и неопакования ВМП, както и всяка част
от оборудването, която влиза в контакт с ВМП.
7. Персоналът се инструктира за ползване на
мивките и други приспособления за миене.
8. Всички специфични изисквания за производ-
ството на различните категории ВМП са описани
в глава втора.
Раздел III
Помещения и оборудване
I. Общи положения
Помещенията и оборудването трябва да са раз-
положени, проектирани, конструирани, приспосо-
бени и поддържани така, че да са подходящи за
производствените операции, за които са предназ-
начени. Тяхното проектиране и оборудване трябва
да сведат до минимум риска от грешки, да позво-
лява ефективно почистване и поддържане, недо-
пускане на кръстосано замърсяване и да бъде въз-
можно предотвратяването на всички неблагопри-
ятни ефекти върху качеството на ВМП.
II. Помещения
1. Общи положения:
а) помещенията да са разположени в простран-
ството, така че заедно с останалите мерки да пред-
пазват производството и да сведат до минимум
риска от замърсяване на материалите или ВМП;
б) ремонтните и поддържащите дейности на
помещенията и оборудването да се извършват по
подходящ начин, така че да не представляват опас-
ност за качеството на ВМП; те трябва да бъдат
почиствани, а при необходимост и дезинфекцира-
ни в съответствие с подробни писмени процедури;
в) осветлението, температурата, влажността и
вентилацията да са подходящи за съответното
производство; да не влияят пряко или косвено на