Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
2. Производителят трябва да осигури прилага-
нето на одобрената система по качеството на про-
изводството, да извърши крайния контрол на из-
делията съгласно т. 3 и да осъществява надзор
съгласно т. 4.
Производителят трябва да нанесе върху всяко
изделие СЕ маркировката и да състави писмена
декларация за съответствие.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава до нотифициран
орган заявление за оценяване на неговата система
по качеството, което съдържа техническата доку-
ментация на одобрените типове и копие от серти-
фикатите за ЕО изследване на типа.
3.2. Прилагането на системата по качеството
трябва да осигурява съответствието на изделията с
типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са системати-
зирани и подредени под формата на документира-
ни правила, процедури и инструкции. Документа-
цията на системата по качеството трябва да дава
възможност за еднозначно тълкуване на програ-
мите, плановете, наръчниците и записите по ка-
чеството и да съдържа описание на:
а) целите на качеството;
б) организацията на работа и по-специално:
аа) организационните структури, отговорнос-
тите на ръководството и неговите правомощия
относно качеството при проектиране и производ-
ство на изделията;
бб) методите за проследяване ефикасното функ-
циониране на системата по качеството с цел пос-
тигане на желаното качество при проектирането
на изделията, включително контрол на продукти-
те, които не съответстват на изискванията;
в) начините за контрол и осигуряване на качес-
твото по време на производството и по-специално:
аа) процесите и съответните процедури по от-
ношение на стерилизацията;
бб) процедурите по отношение на снабдява-
нето;
вв) процедурите за идентификация на изделие-
то, които се изготвят и изменят чрез чертежи,
спецификации или съответна документация на
всеки етап на производство;
г) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време и след производството,
с посочване на тяхната периодичност и използва-
ната изпитвателна апаратура.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата
по качество, за да установи дали тя съответства на
изискванията на т. 3.2. Приема се, че елементите
на системата по качеството, за които са приложе-
ни изискванията на съответните хармонизирани
стандарти, съответстват на изискванията на т. 3.2.
Екипът одитори трябва да включва поне едно
лице с опит в оценяване на съответната техноло-
гия. Процедурата за оценяване включва проверка
на производствените процеси в производствените
помещения и при необходимост—в помещенията
на доставчиците на производителя и/или неговите
подизпълнители.
Решението, което съдържа заключенията от
изследването и обоснована оценка, се съобщава на
производителя.
3.4. Производителят информира нотифицира-
ния орган по т. 3.3, одобрил системата по качест-
вото, за всяко планирано изменение.
Нотифицираният орган по т. 3.3 оценява пред-
ложените промени и съобщава писмено на про-
изводителя решението си, което съдържа заклю-
ченията от изследването и обосновка в случай на
необходимост от нова оценка на системата по
качество.
4. Надзор
Надзорът има за цел да осигури точното изпъл-
нение на задълженията по приложение № 3, т. 5.
5. Проверка на произведените изделия по при-
ложение № 1, списък А
5.1. За изделията по приложение № 1, списък
А производителят изпраща незабавно на ноти-
фицирания орган заключенията от проверките и
изпитванията, съответните отчети за проведе-
ните изпитвания на произвежданите изделия или
на всяка партида изделия. Освен това произво-
дителят поставя образци от произвежданите из-
делия или партиди изделия на разположение на
нотифицирания орган съгласно предварително
съгласуваните условия.
5.2. Производителят може да пусне изделията
на пазара само ако нотифицираният орган в рам-
ките на съгласуван период от време, но не по-къс-
но от 30 дни след получаване на образците, уведо-
ми производителя за друго решение, включително
условие за валидност на издадените сертификати.
39683
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 185
ОТ 31 ЮЛИ 2007 Г.
за приемане на Наредба за съществените изиск-
вания и процедурите за оценяване на съответ-
ствието със съществените изисквания на ак-
тивни имплантируеми медицински изделия
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Член единствен. Приема Наредба за същес-
твените изисквания и процедурите за оценява-
не на съответствието със съществените изиск-
вания на активни имплантируеми медицински
изделия.
Министър-председател:
Сергей Станишев
Главен секретар на Министерския съвет:
Севдалин Мавров
НАРЕДБА
за съществените изисквания и процедурите за
оценяване на съответствието със съществени-
те изисквания на активни имплантируеми
медицински изделия
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се определят:
1. съществените изисквания към активни
имплантируеми медицински изделия;