Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 95

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  95
1.2.1. Място на производство—име и адрес на про-
изводителя, доставчик.
1.2.2. Производствена рецепта.
1.2.3. Производствени процеси (вкл. контрола в про-
цеса на производство).
1.2.4. Валидиране на процесите (когато са критични
за качеството в съответствие със спецификацията на
крайния продукт или когато се използват нестандартни
начини на производство, трябва да се представят експе-
риментални данни, доказващи, че производственият
процес при използване на материали с посоченото ка-
чество и описаното оборудване осигурява постоянно про-
изводство на продукт с необходимото качество).
1.3. Контрол на хомеопатични източници.
Контролът на хомеопатичните източници, когато
се използват като изходен материал (в случаи на синте-
тичен източник), е описан в т. II.С.1.
1.3.1. Спецификации и методи за изпитване.
1.3.1.1. Хомеопатични източници, описани във фар-
макопея—посочване на фармакопейната монография.
1.3.1.2. Хомеопатични източници, неописани във
фармакопея -представяне на монография, включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитване за чистота;
—количествено определяне, вкл. граници за съдър-
жание;
—други изпитвания.
1.3.2. Научни данни.
1.3.2.1. Разработване.
1.3.2.1.1. Хомеопатичен източник от растителен про-
изход:
—химичен профил на хомеопатичния източник, с
обосноваване избора на методите, използвани за уста-
новяване на този химичен профил;
—количествено определяне, вкл. граници за съдър-
жание;
—микробно замърсяване.
1.3.2.1.2. Хомеопатичен източник от животински
произход:
—описание на процесите на производство, с конкре-
тизиране на стъпките за отстраняването/инактивиране-
то на микроорганизми (обем на реагентите и крайна кон-
центрация, продължителност на контакт с реагентите,
температура, рН и крайна моларност на сместа);
—информация относно микробиологичното качест-
во (бактериално и вирусно замърсяване).
1.3.2.2. Валидиране—прецизност и специфичност на
аналитичните методики, обосноваване избора на ру-
тинните изпитвания и на стандартните вещества.
1.3.2.3. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни пар-
тиди), големина, дата и място на производство;
—резултати от изпитванията, придружени от ана-
литичен сертификат.
2. Помощни вещества.
За помощни вещества от животински произход—пред-
ставяне на доказателства, че производството им е в съот-
ветствие с изискванията на Европейската фармакопея,
част 5. 2. 8 за намаляване риска от предаване на причини-
тели на животински спонгиформни енцефалопатии.
2.1. Спецификации и рутинни изпитвания.
2.1.1. Помощни вещества, описани във фармакопеи.
2.1.2. Помощни вещества, неописани във фарма-
копеи:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—други изпитвания;
—количествено определяне и/или оценка (ако е не-
обходимо).
2.2. Научни данни (ако е необходимо, например за
помощни съставки, които се използват за първи път в
състава на лекарствени продукти).
3. Първични опаковъчни материали.
3.1. Спецификации и рутинни изпитвания—вид, кон-
струкция, спецификация за качество и изпитвания.
3.2. Научни данни—обосноваване на избора, резул-
тати от изпитванията.
Част II.Г. Контрол на междинните продукти (ако
е необходимо)
Необходимо е да се разграничи контролът в проце-
са на производството  (II.B) от контрола на междинни-
те продукти.
Част II.Д. Контрол на крайния продукт
1. Спецификации и рутинни изпитвания.
1.1. Спецификации на продукта и изпитвания при
освобождаването му (общи характеристики, специфич-
ни изисквания).
1.2. Методи за контрол.
1.2.1. За хомеопатичните продукти, за които при
даденото разреждане съдържанието на активния прин-
цип може да бъде определено, спецификацията трябва
да включва изпитвания за идентичност, чистота и ко-
личествено определяне заедно с други изпитвания, вклю-
чени в общата монография за съответния тип лекарст-
вена форма в Европейска фармакопея (вкл. изпитване
за микробна чистота).
1.2.2. Идентичност и определяне на помощните ве-
щества:
—изпитвания за идентичност на разрешени оцвети-
тели по приложен списък;
—определяне на антимикробни вещества, антиок-
сиданти и др. със съответните граници.
2. Научни данни.
2.1. Валидиране на аналитичните методи и обосно-
ваване избора на рутинните изпитвания и на стандарт-
ните вещества.
2.2. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (дата и място на производст-
во, дата на изпитване, големина на партидата);
—резултати от изпитванията;
—сравнителни данни (аналитични резултати).
Част II.Е. Стабилност
1. Изпитвания за стабилност на хомеопатични из-
точници:
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни пар-
тиди)—големина на партидата, дата и място на произ-
водство, опаковка;
—обща методология на изпитването при реални
(най-малко 12 месеца) и/или други условия на съхране-
ние (най-малко 6 месеца) при изпитването;
—изпитвани характеристики—физични, химични,
микробиологични, взаимодействия с опаковката;
—аналитични методи за изпитване (физични, хи-
мични, микробиологични изпитвания, методи за коли-
чествено определяне и за определяне на разпадни про-
дукти, включващи горна граница за примеси и разпад-
ни продукти)—описание и валидиране;
—резултати от изпитванията;
—заключения за срока на годност и условията на
съхранение.
2. Изпитвания за стабилност на крайния продукт:
—спецификации за качество в предлагания срок на
годност;
—изпитвани партиди (големина на партидата, дата
и място на производство, описание на опаковката);
—методология на изпитването (при реални и/или
други условия на съхранение при изпитването);
—изпитвани характеристики (физични, химични,
микробиологични, взаимодействие на опаковката/уст-
ройството за затваряне с продукта);
—методи за изпитване—описание и валидиране;
—резултати от изпитванията;
—заключения, обосноваващи срока на годност и ус-
ловията на съхранение;
—продължаващи изпитвания за стабилност.