Държавен вестник, бр. 95, 2011 г., стр. 74

СТР.  74	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  95
Чл. 9. Изпълнителната агенция по трансплан­
тация събира информация за клетките, които 
не са използвани за създаване на потомство.
Заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание 
чл. 134, ал. 2 от Закона за здравето.
§ 2. Контролът по спазване на наредбата се 
осъществява от ИАТ.
§ 3. В Наредба № 16 от 2007 г. за условията 
и реда за издаване на разрешение на лечеб­
ните заведения за извършване на дейности по 
асистирана репродукция (обн., ДВ, бр. 38 от 
2007 г.; изм., бр. 55 от 2007 г. и бр. 14 от 2011 г.) 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 1 след думите „от министъра на 
здравеопазването“ се добавя „или от оправо­
мощен от него заместник-министър“.
2. В чл. 2, ал. 2 след думите „от министъра 
на здравеопазването“ се добавя „или от опра­
вомощен от него заместник-министър“.
3. Член 3 се изменя така:
„Чл. 3. (1) Разрешение за извършване на 
дейности по асистирана репродукция, по осигу­
ряване, използване и съхраняване на човешки 
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се издава 
след представяне на заявление до министъра 
на здравеопазването, към което се прилагат: 
1. данни за единния идентификационен код 
на дружеството или кооперацията от търгов­
ския регистър, а за дружествата, регистрирани 
в държава – членка на Европейския съюз, или 
в държава, страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство – доку­
мент за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен орган 
на съответната държава;
2. стандартните оперативни процедури, ко­
ито подробно описват изпълнението на всички 
дейности по асистирана репродукция, които ще 
бъдат осъществявани;
3. заповедта за определяне на отговорно лице 
от персонала на лечебното заведение, което:
а) организира и контролира дейностите по 
вземане, поставяне, експертиза, обработка, 
етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, 
сперматозоиди или зиготи;
б) контролира и носи отговорност за съ­
общаването, регистрирането, докладването и 
предаването на информация за сериозните 
нежелани реакции и сериозните инциденти и 
за блокирането, изтеглянето и унищожаването 
и съобщаването на сериозни нежелани реакции 
и сериозни инциденти;
4. документи за платени държавни такси 
по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация 
на органи, тъкани и клетки, чл. 49, ал. 3 от 
Закона за лечебните заведения и чл. 46 от 
Закона за здравето. 
(2) Заявлението може да се подаде и по 
електронен път при условията и по реда на 
Закона за електронния документ и електронния 
подпис и Закона за електронното управление.
(3) Заявлението по ал. 1 се подава чрез 
съответната регионална здравна инспекция.
(4) В 30-дневен срок от постъпване на заявле­
нието по ал. 1 регионалната здравна инспекция:
1. извършва проверка относно спазване­
то на изискванията на наредбата по чл. 46, 
ал. 3 от Закона за лечебните заведения и на 
утвърдените медицински стандарти и издава 
удостоверение – за лечебните заведения за 
болнична помощ, а при установени несъот­
ветствия дава предписания и определя срок за 
отстраняването им;
2. извършва проверка относно спазване на 
здравните изисквания и издава удостовере­
ние – за лечебните заведения за извънболнична 
помощ, съответно хигиенно заключение – за 
тъканните банки, а при установени несъответ­
ствия дава предписания и определя срок за 
отстраняването им.
(5) Регионалната здравна инспекция изпраща 
по служебен път искане до Изпълнителната 
агенция по трансплантация за извършване на 
инспекция относно съответствие с изисквани­
ята на медицинския стандарт за асистирана 
репродукция и оценка на документите по ал. 1, 
т. 2 и 3.
(6) В 30-дневен срок от постъпване на ис­
кането по ал. 5 Изпълнителната агенция по 
трансплантация разглежда документите по ал. 1, 
т. 2 и 3 и извършва предварителна инспекция 
на лечебното заведение при условията и по 
реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона 
за трансплантация на органи, тъкани и клет­
ки за оценка на съответствието на лечебното 
заведение с изискванията на медицинския 
стандарт за асистирана репродукция и издава 
удостоверение, а при установени несъответ­
ствия дава предписания и определя срок за 
отстраняването им.
(7) Инспекцията по ал. 6 се провежда от 
компетентни служители на ИАТ, определени 
със заповед на изпълнителния директор, и 
включва оценка на оборудването, материалите, 
квалификацията на персонала, организационна­
та готовност за осъществяване на съответните 
дейности.
(8) Лицата по ал. 7 изготвят доклад, който 
представят на изпълнителния директор на ИАТ в 
срок до 7 дни след приключване на инспекцията.
(9) Докладът по ал. 8 съдържа оценка на 
обстоятелствата по ал. 6 и 7 относно съответ­
ствието им с изискванията на медицинския 
стандарт по асистирана репродукция.
(10) В едноседмичен срок от изтичането на 
сроковете по ал. 4 и 6 регионалната здравна 
инспекция изпраща на министъра на здравео­
пазването документите по ал. 1, 4 и 6.“