Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 78

СТР.  78	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
започване на производство, след приключване 
на партидата и след период на спиране на про-
изводството), както и в съседни неизползвани 
помещения, за да се установят потенциални 
рискове от замърсяване на чистите помещения. 
При възникване на непредвидено събитие може 
да се включат допълнителни места за вземане 
на проби с цел проверка ефективността на пред-
приетото коригиращо действие (напр. почистване 
и дезинфекция).
9.24. В помещенията от клас „A“ по време на 
целия критичен процес, включително монтажа 
на оборудването (асептичен монтаж), трябва да 
се извършва постоянен мониторинг на въздуха 
за жизнеспособни частици (напр. чрез активно 
пробовземане от въздуха или седиментационен 
микробиологичен метод). В помещенията от 
клас „B“, въз основа на риска от негативно 
въздействие върху асептичния процес, трябва 
да се прецени нуждата от прилагане на същия 
подход. Мониторингът се осъществява по такъв 
начин, че всички интервенции, кратковременни 
неочаквани събития и нарушения в системата 
като цяло да бъдат установявани своевременно и 
да не се допуска риск, породен от интервенциите, 
извършени във връзка с мониторинга.
9.25. На база оценка на риска трябва да 
се определят местата, типът и честотата на 
мониторинг на лицата от персонала съобразно 
изпълняваните от тях дейности и близостта 
им до критичните зони. Мониторингът трябва 
да включва вземане на проби от персонала 
през определени интервали по време на про-
изводствения процес. Вземането на проби от 
персонала трябва да се осъществява по начин, 
който да не компрометира асептичния про-
цес. Особено внимание трябва да се обръща 
на мониторинга на персонала след участие в 
критични интервенции (най-малко на ръка-
виците, но може да се наложи мониторинг и 
на части от работното облекло, в зависимост 
от относимото към съответния производствен 
процес), както и при всяко излизане на опе-
ратора от чистото помещение клас „B“ (проби 
от ръкавици и работно облекло). Когато след 
критични интервенции се извършва мониторинг 
на ръкавиците, външните ръкавици на операто-
ра трябва да се подменят, преди дейността да 
продължи. Когато след критични интервенции 
се извършва мониторинг на работното облекло, 
работното облекло на оператора трябва да се 
подмени, преди дейността да продължи.
9.26. Персоналът, работещ в зоните от клас 
„A“ и „B“, подлежи на мониторинг за микробно 
замърсяване. Когато операциите се извършват 
ръчно (напр. асептично смесване или пълнене) 
и произтичащият от това риск, микробиологич-
ният мониторинг на работното облекло трябва 
да бъде надлежно обоснован в СКЗ.
9.27. Когато мониторингът рутинно се из-
вършва от персонал, изпълняващ дейности в 
производството, персоналът и изпълняваните от 
него дейности по мониторинга трябва да бъдат 
обект на регулярен надзор от страна на звеното 
за контрол на качество на производствения обект 
(вж. т. 8.19).
9.28. Производителите могат да въвеждат 
алтернативни системи за мониторинг, като 
ускорени методи, с оглед съкращаване времето 
за установяване на проблеми, свързани с микро-
биологично замърсяване и намаляване на риска 
за продукта. Такива ускорени и автоматизирани 
методи за осъществяване на мониторинг за мик-
робно замърсяване могат да бъдат въведени след 
проведено валидиране, което да демонстрира, че 
тези методи са еквивалентни на установените 
или ги превъзхождат.
9.29. Методите и оборудването за пробовземане 
трябва да бъдат подробно описани, както и да са 
налични процедури за правилното извършване 
на пробовземането и тълкуване на получените 
резултати. Ефективността на избраните методи 
за пробовземане трябва да е подкрепена с под-
ходящи данни.
9.30. В таблица 6 са посочени граници за 
предприемане на действие при замърсяване с 
жизнеспособни частици.
Таблица 6. Максимални граници за предпри-
емане на действие при замърсяване с жизне- 
способни частици
Клас
Проби 
от въз-
духа 
CFU/m3
Петрита 
за седи-
ментни 
частици 
от въздуха 
(диа- 
метър 
90 мм) 
CFU/4 
часа а)
Кон-
тактни 
петрита 
(диа-
метър 
55 мм) 
CFU/пе-
три б)
Отпеча-
тъци от 
ръкавици, 
включи-
телно с 
пет пръста 
на двете 
ръце
CFU/ръка-
вица
„А“
Без растеж в)
„B“
10
5
5
5
„C“
100
50
25
–
„D“
200
100
50
–
а) Петритата за седиментни частици от въздуха 
трябва да бъдат поставени в зони от класове „A“ и 
„B“ по време на операциите (включително по време 
на монтажа на оборудването) и да се сменят съгласно 
изискванията, но след не повече от 4 часа (времето 
на експозиция следва да се базира на валидирането, 
включително на изследванията за степента на мик-
робно наличие след почистване и дезинфекция, и не 
трябва да оказва никакво отрицателно въздействие 
върху пригодността на използваната среда).
 – В зони от класове „C“ и „D“ времето на 
експозиция (в границите на максималния интервал 
от 4 часа) и честотата на вземане на проби се оп-
ределят на база системата за управление на риска 
за качеството.
 – Времето на експозиция при отделните петрита 
за седиментни частици може да бъде по-малко от 
4 часа.
б) Граничните стойности за контактните петрита 
се отнасят за повърхностите на оборудването, поме-
щението и работното облекло в зони от класове „A“