Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 81

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  81
1
2
Условия:
1. Промяната да не е следствие на поети задължения от предишни оценки на ограниче-
нията относно границите на спецификациите (например направени по време на
процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от тип II).
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство.
3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стан-
дартна техника, която се използва по нов начин.
5. Процедурата по изпитването да не се прилага върху биологично активна субстанция
или биологичен ексципиент в лекарствения продукт.
38. Промяна в процедурата по изпитване на готовия продукт
(a) Малка промяна в одобрената процедура по изпитването
условия: 1, 2, 3, 4, 5
IА
(б) Малка промяна в одобрената процедура по изпитването
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
за биологично активна субстанция или биологичен ексципиент
(c) Други промени в процедурата по изпитването, включи-
условия: 2, 3, 4, 5
IВ
телно замяна или добавяне на процедура по изпитване
Условия:
1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната
или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови
примеси.
2. Изследвания за повторно валидиране да са проведени съгласно предписаните указания.
3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е
най-малко еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
5. Процедурата по изпитването да не се прилага върху биологично активна субстанция или
биологичен ексципиент в лекарствения продукт.
39. Промяна или добавяне на вдлъбнати и изпъкнали релефни белези или други отметки (с
изключение на нащърбявания, драскотини и линии на прекъсване) върху таблетите или
печатни знаци върху капсулите, включително замяна или добавяне на мастила, използвани за
маркировка на продуктите
IА
Условия:
1. Спецификациите относно освобождаването на крайния продукт и срока на годност да
не са променени (с изключение на тези по външния вид).
2. Всички нови мастила задължително да съответстват на актуалното фармацевтично
законодателство.
40. Промяна в размерите на таблети, капсули, свещички и песарии без промяна в количест-
вения и качествения състав на средната маса
(a) Гастроустойчиви и модифицирани фармацевтични форми
условия: 1, 2
IВ
и фармацевтични форми с удължено освобождаване
(б) Всички други таблети, капсули, свещички и песарии
условия: 1, 2
IА
Условия:
1. Профилът на разтваряне на преформулирания продукт да е сравним със стария.
За ВМП на растителна основа, където е възможно да не може да се проведе изпит-
ване за разтваряне, като времето за разпад на новия продукт да е сравнимо с това на
стария.
2. Спецификациите относно освобождаването и изтичането на срока на годност на
продукта да не са променени (с изключение на размерите).
41. Промяна в размера на опаковката на готовия продукт
(a) Промяна в броя единици (например таблети, ампули) в една опаковка
1. Промяна в одобрените размери на опаковките
условия: 1, 2
IА
2. Промяна извън одобрените размери на опаковките
условия: 1, 2
IВ
(б) Промяна в теглото/обема на опаковката на многодозови
условия: 1, 2
IВ
ВМП, предназначени за непарентерално приложение
Условия:
1. Новият размер на опаковката да е съобразен с дозата и продължителността на лечение
съгласно данните от одобрената кратка характеристика на продукта.
2. Първичният опаковъчен материал да остане същият.
42. Промяна във:
(a) срока за годност на крайния продукт