Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 73

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  73
МИНИСТЕРСТВО НА ТРУДА
И СОЦИАЛНАТА ПОЛИТИКА
НАРЕДБА № 2
от 27 юли 2007 г.
за изискванията за осъществяване на дейнос-
тите по предоставяне на помощни средства,
приспособления и съоръжения за хората с ув-
реждания и медицински изделия, посочени в
списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интег-
рация на хората с увреждания
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изис-
кванията за условията и реда за осъществяване
на дейности по:
1. предоставяне и ремонт на помощни сред-
ства, приспособления и съоръжения, посочени
в списъка по чл. 35а, ал. 1, т. 1 от Закона за ин-
теграция на хората с увреждания;
2. предоставяне и ремонт на медицински
изделия, предназначени за хората с уврежда-
ния, посочени в списъка по чл. 35а, ал. 1, т. 2 от
Закона за интеграция на хората с увреждания.
(2) За осъществяване на дейностите при ус-
ловията и по реда на тази наредба Агенцията за
хората с увреждания предоставя целеви помо-
щи по чл. 44, ал. 3 от Закона за интеграция на
хората с увреждания.
Чл. 2. Агенцията за хората с увреждания води
регистър на лицата, осъществяващи дейност по
тази наредба.
Раздел II
Условия и ред за вписване в регистъра
Чл. 3. (1) Лицата, които желаят да се регис-
трират за осъществяване на дейност по реда на
чл. 1, ал. 1, т. 2, следва да представят в Агенци-
ята за хората с увреждания заявление съгласно
приложение № 1, придружено със следните до-
кументи:
1. съдебно решение за регистрация и удосто-
верение за актуална съдебна регистрация, из-
дадено от компетентния съд, или актуално удос-
товерение за вписването в търговския регис-
тър, издадено от Агенцията по вписвания;
2. удостоверение, че лицето не е обявено в
несъстоятелност и не е открита процедура за
обявяване в производство по несъстоятелност
и ликвидация от компетентния съд;
3. номер по БУЛСТАТ;
4. удостоверение за липса на задължения,
издадено от Националната агенция за приходи-
те по реда на чл. 87, ал. 6 от Данъчно-осигури-
телния процесуален кодекс;
5. списък на медицинските изделия, пред-
назначени за хората с увреждания, за които ще
се осъществява дейността, с описание на моде-
лите от съответния вид;
6. списък с имена и адреси на търговците на
едро с медицински изделия, предназначени за
хората с увреждания, регистрирани по реда на
Закона за медицинските изделия и производи-
телите на медицинските изделия;
7. заверено от търговеца на едро копие от
документа, издаден съгласно чл. 79, ал. 3 от
Закона за медицинските изделия, или заверено
от търговеца на едро копие от разрешението по
§ 5, 6 и 7 от Закона за медицинските изделия;
8. списък на обектите, в които се извършва
търговия на дребно с медицинските изделия,
предназначени за хората с увреждания и опре-
делени по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинс-
ките изделия;
9. декларация, че помещенията отговарят на
условията за съхранение на медицинските из-
делия в зависимост от спецификата им и указа-
нията на производителя, определени в инструк-
цията за употреба;
10. декларация за осигурен гаранционен и
извънгаранционен сервиз, когато такъв се
изисква.
(2) За осъществяване на дейност по тази
наредба в обектите по чл. 218 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина
лицата представят в Агенцията за хората с ув-
реждания заявлението по образец, придружено
с копие от разрешението за търговия на дребно
с лекарствени продукти, издадено от министъ-
ра на здравеопазването, или копие от удостове-
рението за регистрация, издадено от Изпълни-
телната агенция по лекарствата.
(3) Лицата по ал. 1, регистрирани по нацио-
налното законодателство на друга държава
членка или на държава от Европейското ико-
номическо пространство, подават в Агенцията
за хората с увреждания заявлението по образец,
придружено със:
1. легализиран превод на документите, удос-
товеряващи търговската регистрация по наци-
оналното им законодателство;
2. документите по ал. 1, т. 5—10.
Чл. 4. (1) За регистрация по реда на тази на-
редба производителите на медицински изделия,
изработени по поръчка и предназначени за хора-
та с увреждания, представят в Агенцията за хора-
та с увреждания заявлението по образец, придру-
жено с документите по чл. 3, ал. 1, т. 5, 8 и 10.
(2) Медицинските изделия, предназначени
за хората с увреждания, изработени по поръч-
ка, трябва да отговарят на изискванията по чл. 19
и 20 от Закона за медицинските изделия.
(3) Медицинските изделия по ал. 1 трябва да
са придружени с инструкция за употреба на
български език, с изключение на тези, които по
преценка на производителя могат да се изпол-
зват безопасно без инструкция за употреба и с
гаранционна карта с посочени адреси и телефо-
ни на сервизните бази, както и да бъдат с обоз-
начен срок на годност.