Държавен вестник, бр. 14, 2012 г., стр. 63

БРОЙ  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  63  
венционално проучване с ретроспективно и 
анонимно обработване на медицинска инфор-
мация съдържа:
1. протокол или ръководство за извършване 
на неинтервенционалното проучване с всички 
актуални промени;
2. обобщение на протокола или ръковод-
ството за извършване на проучването на 
български език;
3. план за публикуване на данните.
(2) Протоколът, съответно ръководството, 
трябва да бъде подписан от възложителя и 
от главния изследовател за всеки от предла-
ганите центрове.
Чл. 15д. Документацията за наблюдава-
ния/те лекарствен/и продукт/и за неинтервен-
ционално проучване съдържа актуалната крат-
ка характеристика на лекарствения продукт. 
Чл. 15е. Документацията за техническите 
изисквания съдържа:
1. описание на необходимото оборудване 
и/или технически изисквания за изпълнение 
на протокола или ръководството за извърш-
ване на неинтервенционалното проучване, 
когато е приложимо съгласно съответния 
медицински стандарт;
2. документи, удостоверяващи наличните 
технически възможности за изпълнение на 
протокола или ръководството, за всеки от 
предлаганите центрове, включително докумен-
ти за сертификация, акредитация и установен 
качествен контрол и/или външна оценка на 
качеството, когато е приложимо;
3. разрешение за осъществяване на лечебна 
дейност по чл. 47, ал. 1 /удостоверение за ре-
гистрация по чл. 40, ал. 1 от Закона за лечебни-
те заведения за лечебното заведение – център 
на неинтервенционалното проучване.
Чл. 15ж. Данните за финансиране и админи-
стративна организация за неинтервенционално 
проучване съдържат:
1. застраховка, покриваща отговорността 
на възложителя и главния/те изследовател/и 
за причинените при или по повод на провеж-
дането на неинтервенционалното проучване 
неимуществени и имуществени вреди на 
участниците, с изключение на случаите на 
неинтервенционално проучване, в което се 
обработва ретроспективно и анонимно ме-
дицинска информация;
2. договор между възложителя и изследо-
вателя;
3. договор между възложителя и участни-
ците в изпитването, който определя и възна-
граждението за участие, когато се предвижда 
такова;
4. данни за източника на финансиране на 
проучването, когато възложителят е юриди-
ческо лице с нестопанска цел;
5. документ за платена държавна такса.
Чл. 15з. (1) При планиране на съществени 
промени в неинтервенционално проучване 
по чл. 145 ЗЛПХМ възложителят или упъл-
номощеното лице подава в Изпълнителната 
агенция по лекарствата и в комисията по 
етика по чл. 103 ЗЛПХМ писмено заявление 
за промяна по образец.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага 
следната документация:
1. придружително писмо;
2. обобщение и обосновка на планираните 
промени;
3. списък на актуализираните документи;
4. актуализираната документация по чл. 15б –  
15ж, отразяваща промените;
5. страници от документацията с маркирани 
промени, сравняващи актуалните и предла-
ганите нови текстове;
6. декларация, че подадената до Изпълни-
телната агенция по лекарствата и до комисията 
по етика документация съдържа една и съща 
информация;
7. документ за платена държавна такса.
(3) Възложителят може да приложи пла-
нирана промяна в неинтервенционално про-
учване по чл. 145 ЗЛПХМ, ако в едномесечен 
срок от подаване на заявлението за промяна 
не получи изричен отказ от директора на 
Изпълнителната агенция по лекарствата, съ-
ответно отрицателно становище от комисията 
по етика по чл. 103 ЗЛПХМ.“
§ 8. В чл. 18 се правят следните изменения:
1. В ал. 2 думите „чл. 15, ал. 1“ се заме-
нят с „чл. 15б, т. 1, 2 и 3, чл. 15в, т. 1, 2 и 6, 
чл. 15г, ал. 1, т. 2, чл. 15е, т. 1, чл. 15ж, т. 1, 
2 и 3, чл. 15з, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 3“.
2. В ал. 3 думите „чл. 11, ал. 1“ се залича-
ват, а думите „чл. 15, ал. 1 и 3“ се заменят с 
„чл. 15а, чл. 15з, ал. 1“.
§ 9. В чл. 19, ал. 1 числата „11, 13, 14 и 15“ 
се заменят с „13, 14, 15а и 15з, ал. 1“.
§ 10. В приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 
т. 4.9.4 се изменя така:
„4.9.4. Изследователят/институцията съх-
ранява документацията съгласно одобрения 
план, болничната документация и подписа-
ните форми за информирано съгласие, както 
и документите по т. 8 „Основни документи за 
провеждане на клинично изпитване“, както е 
посочено в приложимите нормативни актове.
Изследователят взема мерки за предотвра-
тяване на случайното или преждевременното 
унищожаване на тези документи.
След приключване на проучването изсле-
дователят предоставя на възложителя частта 
от документацията на клиничното изпитване 
според посоченото в протокола и/или друг 
договор с възложителя.“
Министър: Стефан Константинов
1531