Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
2. търгува само с разрешени по реда на този
закон лекарствени продукти;
3. търгува с лекарствени продукти, чиито
опаковки и листовки са в съответствие с изда-
деното разрешение за употреба, при условията
и по реда на този закон и срокът им на годност
не е изтекъл;
4. се снабдява с лекарствени продукти само
от производители, вносители или търговци на
едро с лекарствени продукти, получили разре-
шение за извършване на тази дейност по реда
на този закон;
5. снабдява с лекарствени продукти други
притежатели на разрешение за търговия на едро,
аптеки и дрогерии, открити по реда на този
закон;
6. снабдява с лекарствени продукти лекари и
лекари по дентална медицина, когато в населе-
ното място няма аптека, при условия и по ред,
определени в наредба на министъра на здраве-
опазването;
7. поддържа система за отразяване движе-
нието на получените и експедираните лекарст-
вени продукти, която съдържа:
а) дата на получаване и предоставяне;
б) наименование на лекарствения продукт;
в) партиден номер и номер на сертификата
за освобождаване на партидата, издаден от
квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съот-
ветно квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2,
т. 1, и номер на сертификата за освобождава-
не на партидата, издаден от ИАЛ, в случаите
по чл. 69 и 70;
г) полученото или доставеното количество;
д) име и адрес на лицето, от което е полу-
чен или на което е доставен лекарственият
продукт;
8. съхранява документация за покупките и/или
продажбите на всички лекарствени продукти;
9. спазва изискванията на Добрата дистри-
буторска практика, определени в наредбата
по чл. 198.
(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съх-
ранява за срок най-малко 5 години и се предос-
тавя при поискване на контролните органи.
Чл. 208. Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2—
9 и ал. 2 се прилагат и за търговците на едро по
чл. 203, както и за вносителите и производите-
лите, които търгуват с произведените от тях
лекарствени продукти.
Чл. 209. За търговия на едро с лекарствени
продукти, съдържащи наркотични вещества или
получени от кръв, с имунологични продукти и
с радиофармацевтици се прилагат и специални-
те изисквания на други закони.
Чл. 210. (1) Производителите, вносителите
и търговците на едро с лекарствени продукти
могат да доставят мостри от разрешени за упот-
реба лекарствени продукти на:
1. лекари и лекари по дентална медицина;
2. висши медицински училища и медицин-
ски колежи;
3. други производители и търговци на едро с
лекарствени продукти.
(2) В случаите по ал. 1 върху опаковката на
лекарствените продукти се поставя надпис
“мостра”.
(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доста-
вят не повече от два броя мостри от една и съща
лекарствена форма на лекарствения продукт
през една календарна година в най-малката
съществуваща опаковка на производител, а на
висшите медицински училища и на медицин-
ските колежи—само в количества, необходими
за целите на обучението.
(4) Производителите, вносителите и търгов-
ците на едро с лекарствени продукти водят от-
чет за всички лица, на които са доставяли мос-
три, за вида, количеството и времето на достав-
ките и при поискване предоставят тези данни
на контролните органи.
Чл. 211. (1) Търговците на едро трябва да
притежават система за блокиране и изтегляне
на лекарствените продукти, показали несъот-
ветствие с изискванията за качество, безопас-
ност и ефикасност.
(2) Притежателят на разрешение за търго-
вия на едро е длъжен да блокира и да изтегли
лекарствените продукти, показали несъответ-
ствие с изискванията за качество, безопасност
и ефикасност по реда, определен в наредбата по
чл. 274, ал. 1.
Чл. 212. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
уведомява Европейската комисия, регулаторни-
те органи на другите държави членки и Европейс-
ката агенция по лекарствата за издадените разре-
шения за търговия на едро, за временно спрените
или отнетите разрешения и за причините за това.
(2) Когато изпълнителният директор на ИАЛ
установи, че лицето по чл. 195, ал. 1 не изпъл-
нява задълженията по чл. 207, ал. 1, т. 2—9, той
уведомява регулаторния орган на държавата
членка, издала разрешението за търговия на
едро, и Европейската комисия.
(3) Когато регулаторният орган по ал. 2 вре-
менно спре или отнеме разрешението за търго-
вия на едро на лицето по чл. 195, ал. 1, той уве-
домява изпълнителния директор на ИАЛ и
Европейската комисия.
Раздел II
Паралелен внос на лекарствени продукти
Чл. 213. Паралелен внос на лекарствени про-
дукти на територията на Република България
може да извършва физическо или юридическо
лице, регистрирано по Търговския закон, по за-
конодателството на държава членка или на дър-
жава от Европейското икономическо простран-
ство, след получаване на разрешение за парале-
лен внос, издадено от изпълнителния директор
на ИАЛ.
Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен
за употреба в друга държава членка, може да се
внася паралелно на територията на Република