Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
Чл. 32. Притежателят на разрешение за упот-
реба на лекарствен продукт може да разреши
използването на фармацевтичната, предклинич-
ната и клиничната документация, съдържаща
се в досието на лекарствения продукт, при оце-
няване на последващи заявления на лекарстве-
ни продукти със същия качествен и количест-
вен състав по отношение на активните вещест-
ва и със същата лекарствена форма.
Чл. 33. Провеждането на необходимите про-
учвания и изпитвания с цел изготвяне на доку-
ментация за разрешение за употреба и послед-
ващите практически изисквания във връзка с
разрешаването за употреба на лекарствени про-
дукти по чл. 28 и 29 не е нарушение на патента
или на сертификата за допълнителна закрила
на лекарствен продукт.
Чл. 34. (1) Кратката характеристика на про-
дукта съдържа следната информация:
1. наименование на лекарствения продукт,
количество на активното вещество за дозова
единица, лекарствена форма;
2. количествен и качествен състав по отно-
шение на активните вещества и на тези от по-
мощните вещества, информацията за които е
съществена за правилното прилагане на про-
дукта; използва се общоприетото име или хи-
мичното описание;
3. лекарствена форма;
4. клинични данни:
а) терапевтични показания;
б) дозировка и начин на приложение при
възрастни и при деца;
в) противопоказания;
г) специални предупреждения и предпазни
мерки при употреба; за имунологичните лекар-
ствени продукти—предпазни мерки за лицата,
които работят с тях и ги прилагат на пациенти,
както и предпазни мерки, които трябва да се
предприемат от пациента;
д) взаимодействия с други лекарствени про-
дукти или други форми на взаимодействия;
е) употреба при бременност или кърмене;
ж) въздействие върху способността за шо-
фиране и работа с машини;
з) нежелани лекарствени реакции;
и) предозиране (симптоми, антидоти, спеш-
ни мерки);
5. фармакологични данни:
а) фармакодинамични свойства;
б) фармакокинетични свойства;
в) предклинични данни за безопасност;
6. фармацевтични данни:
а) списък на помощните вещества;
б) основни несъвместимости;
в) срок на годност; срок на годност след раз-
тваряне на лекарствения продукт (при необхо-
димост) или след отваряне на първичната опа-
ковка за първи път;
г) специални указания за съхранение;
д) вид и състав на опаковките;
е) специални указания за изхвърляне на ос-
татъка от лекарствения продукт или на отпа-
дъчните материали от него;
7. притежател на разрешението за употреба;
8. регистрационен номер;
9. дата на първо разрешение за употреба или
на подновяване на разрешението за употреба;
10. дата, на която е извършена промяна в
съдържанието на кратката характеристика на
продукта;
11. за радиофармацевтици—изчерпателна
информация за вътрешната радиационна до-
зиметрия;
12. за радиофармацевтици—подробни инст-
рукции за екстемпорално приготвяне и качест-
вен контрол и когато е приложимо, максимал-
ното време на съхранение, през което съответ-
ният междинен продукт като елуат или готов за
употреба фармацевтик съответства на специ-
фикацията си.
(2) В кратката характеристика на лекарст-
вените продукти по чл. 28—33 могат да не се
включват частите от кратката характеристи-
ка на референтния лекарствен продукт, отна-
сящи се до показания и лекарствени форми,
които са били под патентна закрила по вре-
мето, когато генеричният продукт е бил на
пазара.
(3) Изискванията към формата и съдържа-
нието на кратката характеристика на продукта
се определят в наредбата по чл. 42.
Раздел III
Специфични изисквания за хомеопатични
лекарствени продукти
Чл. 35. (1) Удостоверение за регистрация на
хомеопатичен лекарствен продукт се издава по
опростена процедура, ако отговаря на следните
условия:
1. прилага се перорално или външно;
2. върху опаковката му или в друга информа-
ция, свързана с него, не са посочени специфич-
ни терапевтични показания;
3. разреден е в достатъчна степен, за да га-
рантира безопасността на продукта, и не съдър-
жа повече от една десетохилядна част от тинк-
турата майка или повече от една стотна част от
най-малката доза, използвана в алопатията, на
активните вещества, чието наличие в алопати-
чен лекарствен продукт води до задължително
лекарско предписание.
(2) За издаване на удостоверение за регист-
рация на хомеопатичен лекарствен продукт
лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление
по образец, в което могат да бъдат посочени
серия от лекарствени продукти, получени от
един и същ хомеопатичен източник или от едни
и същи източници.
(3) За доказване на фармацевтично качест-
во и хомогенност на партидите на лекарстве-
ния продукт към заявлението по ал. 2 се прила-
га следната документация:
1. научно наименование или фармакопейно
наименование на хомеопатичния източник или
източници заедно с различните начини на при-
ложение, лекарствени форми и степен на раз-
реждане;