Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 65

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  65  
доказано, че тези методи ефективно намаляват 
потенциалния риск от замърсяване на зони от 
класове „А“ и „B“, както и че процедурата по 
дезинфекция ефективно понижава замърсяването 
по опаковката до приемливи нива за внасяне в 
зони от класове „В“ и „А“.
8.48. В случаите, в които материалите, обо-
рудването, компонентите и помощните елементи 
се стерилизират в запечатани опаковки или кон-
тейнери, то опаковката следва да е изпитана за 
годност с цел свеждане до минимум на риска от 
замърсяване с частици, микроби, ендотоксини/
пирогени или химическо замърсяване, както и 
да е изпитана за съответствие с избрания метод 
на стерилизация. Процесът на запечатване на 
опаковката трябва да се валидира. При валидира-
нето трябва да се обърне внимание на целостта 
на стерилната защита, максималното време на 
престой преди стерилизация и максималния 
срок на годност, определен за стерилизираните 
елементи. Преди използване трябва да се про-
верява целостта на стерилната защита за всеки 
стерилизиран елемент.
8.49. Когато материали, оборудване, компо-
ненти и помощни елементи не могат да бъдат 
стерилизирани, а са необходими за изпълнението 
на асептичния процес, без да влизат в пряк или 
косвен контакт с продукта, следва да е въведен 
ефективен и валидиран процес за дезинфекцията 
и преноса им. След дезинфекция тези елементи 
следва да бъдат защитени, за да се предотвра-
ти замърсяването им. Тези и други елементи, 
които представляват потенциален източник на 
замърсяване, следва да фигурират в програмата 
за мониторинг на средата.
Топлинна стерилизация
8.50. Всеки цикъл на топлинна стерилиза-
ция се записва електронно или на хартия, като 
се използват прибори с подходяща точност и 
прецизност. Инструментариумът за контрол и 
мониторинг на системата трябва да включва 
подходящи предпазни мерки и/или опция за 
функциониране без прекъсване, за да бъде в 
състояние да открива цикли, които не отговарят 
на валидираните параметри, и да отхвърля таки-
ва неуспешни цикли (напр. чрез използване на 
дуплекс/двойни сонди, свързани с независими 
системи за контрол и наблюдение).
8.51. Температурните сонди (датчици), използ-
вани за отчитане и/или контрол на температурата, 
се поставят на местата, които са определени 
по време на валидирането на съоръженията, 
и трябва да бъдат подбрани въз основа на ди-
зайна на системата и възможността правилно 
да отчитат и представят рутинните условия по 
време на стерилизационните цикли. Следва да 
се извърши валидиране, за да се докаже, че 
начинът на контролиране на системата и мес-
тоположението на сондите са удачни, които да 
включват верифициране на функцията и место-
положението на тези сонди чрез използване по 
време на валидирането на независима сонда за 
мониторинг със същото местоположение.
8.52. Целият товар трябва да достигне желаната 
температура, преди да започне измерването на 
времевия период за стерилизация. При цикли за 
стерилизация, които се контролират с референ-
тен датчик, поставен в материала, подлежащ на 
стерилизация, трябва да се осигури, че темпе-
ратурата на датчика в материала се контролира 
в рамките на зададения температурен диапазон 
преди началото на цикъла.
8.53. След приключване на високотемпера-
турната фаза на топлинната стерилизация трябва 
да се вземат предпазни мерки срещу замърся-
ване на стерилизирания материал по време на 
цикъла на охлаждане. В случай че в контакт с 
продукта или стерилизирания материал влиза 
охлаждащ/а течност или газ, същите трябва да 
са стерилизирани.
8.54. Когато се прилага параметрично осво-
бождаване на партиди, трябва да се прилага на-
деждна система за валидиране през целия жизнен 
цикъл на продукта, както и рутинен мониторинг 
на производствения процес. Системата трябва 
периодично да се подлага на преразглеждане. 
Допълнителни насоки относно параметрите за 
освобождаване са предоставени в глава трета, 
раздел XV.
Влажна стерилизация
8.55. Влажна стерилизация може да се пос- 
тигне с пара (пряк или косвен контакт), но и 
чрез други системи като системи за свръхнагрята 
вода (каскадни или имерсионни цикли), които 
може да се използват за контейнери, при които е 
възможно да настъпи повреда при друг тип цикли 
(напр. контейнери по технологията „бластване, 
пълнене и запечатване“, полиетиленови пликове).
8.56. Елементите, подлежащи на стерилизация 
(различни от продукти в запечатани контейнери), 
трябва да бъдат сухи, опаковани в защитни ба-
риерни системи, които позволяват отстраняване 
на въздуха и проникване на парата и не допускат 
повторно замърсяване след стерилизация. При 
изваждане от стерилизатора всички заредени 
елементи трябва да бъдат сухи. Сухотата на 
товара трябва да се потвърди чрез визуална 
инспекция като част от процеса по приемане 
на стерилизационния процес.
8.57. При порьозни цикли (твърди елементи) 
следва да се контролират и документират времето, 
температурата и налягането с цел проследяване 
на процеса. При изваждане от автоклава на все-
ки стерилизиран компонент трябва да се прави 
проверка за увреждания, цялост на опаковъчния 
материал и наличие на влага. Компонентите, за 
които е установено, че не са подходящи за целта, 
следва да се извеждат от производствената зона 
и да се извърши проверка.
8.58. При автоклавите, способни да извършват 
стерилизационни цикли с превакуум, е необхо-
димо температурата при сифона да се записва