Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 19

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
8.1.6. Затворено или изолирано оборудване 
трябва да бъде използвано винаги, когато е 
уместно. Когато се ползва открито оборудване 
или то е отворено, трябва да се вземат допъл­
нителни предпазни мерки за намаляване риска 
от замърсяване. 
8.1.7. Трябва да бъде поддържан набор от 
актуални схеми на оборудването и критичните 
инсталации (например контролно-измервател­
ните уреди и системи). 
8.2. Почистване и поддръжка на оборуд­
ването. 
8.2.1. Трябва да бъдат разработени и утвър­
дени графици и процедури (включващи въз­
лагане на отговорностите) за профилактична 
поддръжка на оборудването. 
8.2.2. Трябва да бъдат утвърдени писмени 
процедури за почистване на оборудването и пос­
ледващото пускане в употреба за производство 
на междинни продукти и активни субстанции. 
Процедурите за почистване на оборудването 
трябва да бъдат достатъчно детайлни, за да 
бъде дадена възможност на операторите да 
почистват всякакъв тип оборудване по възпро­
изводим и ефективен начин. Тези процедури 
трябва да включват: 
а) възлагане на отговорността за почистване 
на оборудването; 
б) графици за почистването, включващи при 
необходимост и дезинфекция; 
в) пълно описание на методите и матери­
алите, вкл. разреждане на почистващите агенти, 
използвани за почистване на оборудването; 
г) където е уместно, инструкции за демон­
тиране и монтиране на всяка част от оборуд­
ването, за да се осигури правилно почистване; 
д) инструкции за премахването или заличава­
нето на идентификацията на предишна партида; 
е) инструкции за предпазване на чистото обо­
рудване от замърсяване преди използването му; 
ж) проверка за чистота на оборудването 
непосредствено преди използване; 
з) утвърждаване на максималното време, 
което може да измине между края на процеса 
и почистването на оборудването. 
8.2.3. Оборудването и приборите трябва да 
бъдат почиствани, съхранявани и когато е не­
обходимо, дезинфекцирани или стерилизирани, 
за да се предпазят от замърсяване или наличие 
на предшестващ материал, който може да 
промени качеството на междинните продукти 
или активните субстанции от утвърдените или 
други спецификации. 
8.2.4. В случаите, в които оборудването е 
предвидено за непрекъснато производство или 
производство на последователни партиди от 
един и същ междинен продукт или активна 
субстанция на кампаниен принцип, то трябва 
да бъде почиствано на подходящи интервали, 
за да се предотврати натрупването или прено­
сът на замърсители (разпадни субстанции или 
нежелано ниво на микроорганизми). 
8.2.5. Оборудването, което не е строго оп­
ределено за дадено производство, трябва да се 
почиства между производствата на различните 
материали, за да се предотврати кръстосано 
замърсяване.
8.2.6. Трябва да се определят и утвърдят 
доказани критерии за приемане на остатъчните 
материали и за избор на процедури за почист­
ване и почистващи агенти. 
8.2.7. Оборудването трябва да бъде иденти­
фицирано с подходящи средства по отношение 
на съдържанието и хигиенното му състояние. 
8.3. Калибриране.
8.3.1. Оборудването за контрол, претегляне, 
измерване, мониторинг и тестване, което е 
критично за осигуряване на качеството на меж­
динните продукти или активните субстанции, 
трябва да бъде калибрирано в съответствие с 
писмени процедури и утвърден график.
8.3.2. Калибрирането на оборудването трябва 
да се извършва посредством стандарти, съот­
ветстващи на сертифицирани стандарти, ако 
съществуват такива. 
8.3.3. Документацията от тези калибрирания 
трябва да бъде съхранявана. 
8.3.4. Настоящият статус на калибриране на 
критичното оборудване трябва да бъде известен 
и да може да бъде удостоверен.
8.3.5. Инструменти, които не отговарят на 
критериите за калибриране, не могат да бъдат 
използвани.
8.3.6. Отклоненията от одобрените стандарти 
за калибриране на критичните инструменти 
трябва да бъдат разследвани, за да се определи 
дали биха могли да повлияят на качеството на 
междинните продукти и/или активните суб­
станции, произведени с това оборудване, след 
последното успешно калибриране.
8.4. Компютризирани системи.
8.4.1. Компютризираните системи, свързани 
с ДПП, трябва да бъдат валидирани. Задълбо­
чеността и обхватът на валидирането зависят 
от разнообразието, сложността и критичността 
на приложение на компютърните системи. 
8.4.2. Трябва да бъдат извършени подходящи 
инсталационни и операционни квалификации, 
които да докажат пригодността на компю­
търния хардуер и софтуер за изпълнение на 
определените задачи. 
8.4.3. Наличният в търговската мрежа соф­
туер, който е бил квалифициран, не изисква 
същото ниво на изпитване. Ако съществува­
щата система не е била валидирана по време 
на инсталирането, може да бъде извършено 
ретроспективно валидиране, ако е на разполо­
жение необходимата документация. 
8.4.4. Компютризираните системи трябва да 
разполагат с достатъчно нива на контрол, за 
да се предотврати неупълномощен достъп или 
промени в данните. Необходимо е извършването 
на проверки, за да се предотвратят пропуски в 
данните (например при изключване на системата