Държавен вестник, бр. 66, 2010 г., стр. 5

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
1.4.1.5. Лабораториите могат да възлагат изпъл­
нението на лабораторни изследвания, невлизащи 
в задължителния минимален обем за съответното 
ниво, определен с този стандарт, на лаборатории 
подизпълнители, с които са сключили съответен 
договор. Лабораторията подизпълнител трябва да 
изпълнява изискванията за осигуряване на качест­
вото, определени с този стандарт.
1.4.1.6. Лабораториите могат да възлагат взема­
нето на биологичен материал на лечебни и здрав­
ни заведения, след като представят изчерпателна 
писменна инструкция за целта и сключат договор 
с тях. Лечебните и здравните заведения трябва 
да изпълняват изискванията на този стандарт за 
манипулационна, намираща се извън сградата, в 
която се помещава лабораторията, и за предана­
литичен етап на съответните изследвания.
1.4.2. Аналитични процедури.
1.4.2.1. Лабораторията прилага писмени ин­
струкции за работа с лабораторните апарати и 
спомагателните технически средства, които са 
съобразени с инструкциите на производителя.
1.4.2.2. Лабораторията прилага писмените ана­
литични процедури на производителя, преведени на 
български език, или работи със собствени работни 
процедури, съдържащи следната информация: 
индикации за изследване, аналитичен принцип, 
изисквания към биологичната проба, необходими 
реактиви, необходима апаратура и допълнителни 
технически средства, етапи на анализа (програма), 
изчисляване на резултатите, линейност, качествен 
контрол, референтни интервали, интерференция, 
клинично значение, литературни източници.
1.4.3. Следаналитичен етап.
1.4.3.1. Лабораторията има референтни граници, 
които предоставя на клиницистите.
1.4.3.2. Лабораторията има разработена проце­
дура за предаване на резултатите от извършените 
изследвания, както и готовност за интерпретиране 
на резултата при изискване от възложителя.
1.4.3.3. Лабораторията има процедура за реги­
стриране, съхранение и управление на докумен­
тацията (включително може и с информационна 
система). Лабораторията съхранява първичната 
лабораторна документация, в т.ч. оригиналните 
апаратни данни (на хартиен или електронен носи­
тел), с които се документира реалното извършване 
на съответното лабораторно изследване.
Раздел III
Задължителен (минимален) обем показатели и 
апаратура за структурите по клинична лаборатория 
от различните нива на компетентност
1. Задължителен (минимален) обем лабораторни 
показатели за структура по клинична лаборатория 
към медицински център, диагностично-консулта­
тивен център, самостоятелна медико-диагностична 
лаборатория и структура по клинична лаборатория 
от І ниво на компетентност в лечебни заведения 
за болнична помощ.
1.1. Задължителен (минимален) спектър ла­
бораторни показатели за структура по клинична 
лаборатория към медицински център, диагностич­
но-консултативен център, самостоятелна медико-
диагностична лаборатория и структура по клинична 
лаборатория от І ниво на компетентност в лечебни 
заведения за болнична помощ:
1.1.1. изследване на урина: pH, специфично 
тегло, полуколичествено изследване на белтък, 
глюкоза, кетонни тела, уробилиноген, билирубин, 
кръв и ориентировъчно изследване на „седимент“; 
микроалбуминурия; тест за бременност;
1.1.2. кръвна картина: определяне на хемо­
глобин, хематокрит, изброяване на еритроцити, 
левкоцити и тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология 
на кръвни клетки;
1.1.3. хемостазни показатели: време на кървене, 
PT, aPTT и фибриноген;
1.1.4. клинично-химични изследвания: глюкоза, 
хемоглобин А1С, креатинин, урея, общ белтък, 
албумин, общ билирубин, глюкурониран билиру­
бин (директен), желязо, ЖСК, АсАТ, АлАТ, КК, 
АФ, ГГТ, амилаза; пикочна киселина, холестерол, 
триглицериди, холестерол в HDL, холестерол в 
LDL; калий, натрий, калций, неорганичен фосфат; 
1.1.5. изпражнения: окултни кръвоизливи.
1.2. Структурата по клинична лаборатория към 
медицински център, диагностично-консултативен 
център, самостоятелна медико-диагностична ла­
боратория трябва да извършва минимум 15  000 
лабораторни изследвания годишно, а тази от I ниво 
на компетентност в лечебните зеведения – 300 
изследвания годишно, на едно болнично легло. 
2. Задължителна лабораторна апаратура за 
структура по клинична лаборатория към медицин­
ски център, диагностично-консултативен център, 
самостоятелна медико-диагностична лаборатория 
и І ниво на компетентност в лечебни заведения 
за болнична помощ:
2.1. затворена система за вземане на биологични 
материали: кръв, урина, пунктати;
2.2. микроскоп/и;
2.3. хематологичен анализатор със 7 или 8 
показателя;
2.4. автоматичен селективен клинично-химичен 
анализатор;
2.5. йонселективен анализатор или пламъков 
фотометър;
2.6. полуавтоматичен коагулометър.
3. Задължителен (минимален) обем лабораторни 
показатели за структура по клинична лаборатория 
от ІІ ниво на компетентност към лечебни заведения 
за болнична помощ.
3.1. Задължителен (минимален) спектър ла­
бораторни показатели за структура по клинична 
лаборатория от ІІ ниво на компетентност към 
лечебни заведения за болнична помощ:
3.1.1. задължителният (минимален) спектър 
лабораторни показатели за структура по клинич­
на лаборатория от I ниво на компетентност към 
лечебни заведения за болнична помощ;
3.1.2. изследване на урина и течни пунктати: 
количествено изброяване на клетки, количествено 
определяне на общ белтък; 
3.1.3. кръвна картина: броене на ретикулоцити; 
3.1.4. морфология на костен мозък (при из­
пълнение на клинични пътеки, изискващи това 
изследване);
3.1.5. хемостазни показатели: D-димери; 
3.1.6.клинично-химични изследвания – магне­
зий, ЛДХ, КК-МВ; 
3.1.7. имуноглобулини (Г, А и М) и други инди­
видуални белтъци (при изпълнение на клинични 
пътеки, изискващи тези изследвания);