Държавен вестник, бр. 13, 2018 г., стр. 112

СТР.  112	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  13
 
8. Линейност в обхвата на 
използваните актиности 
 
1 
пусково и 
на 6 месеца 
Отклонение на отделно 
измер-ване +10% от 
очакваната стойност 
Отклонение на отделно 
измерване на 10% от очаквнат 
стойност 
Измерване поне в 3 
точки 
 
*Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: 
 
1 – Експерт по медицинска физика или медицински физик 
 
2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар. 
Таблица 10. Контрол на качеството на радиофармацевтици (РФ)** 
Критерий за качеството на радиофармацевтика е неговото нормално биоразпределение, при спазване на изискванията за химична, радиохимична и 
радионуклидна чистота и за стерилност, апирогенност и атоксичност. Последните три условия са гарантирани от производителя на полуготови РФ, при 
условие, че процедурата на маркиране е стриктно изпълнена. В нуклеарно-медицинските лаборатории най-често следва да се контролират 
радиохимичната, радионуклидната и химична чистота. Разработени са експресни методи за контрол, които, при използване на минимални средства, 
могат да гарантират качеството на РФ. 
Контролът на качеството на радиофармацевтиците се извършва от или под ръководството на радихимик. 
Характеристики, метод, препоръчителни стойности и честота на определяне на качеството на технециев (Тс) елюат 
Контролиран параметър 
Честота и начин на определяне 
Граници на безопасна 
работа 
Граници на отхвърляне 
Забележка 
1 
2 
3 
4 
5 
Вид на елюата 
При всяко елюиране, визуално 
Бистър, безцветен, без 
видими частици  
Наличие на видими частици 
под форма на суспензия 
 
рН 
Веднъж седмично, 
полуколичествено чрез 
индикаторна хартия 
4,0-8,0 
Под 4,0 и  
Над 8,0 
 
Ефективност на 
елюиране 
Ежедневно, чрез доз-калибратор 
+10% от номиналната 
активност 
Повече от +10% от 
номиналната активност 
Генераторът следва да се 
рекламира, но може да се 
използва 
Радионуклидна чистота 
(Мо пробив) 
Веднъж седмично при първо 
елюиране на нов генератор и 
всекидневно след 5-дневна 
експлоатация  
До 0,1% 99Мо от общата 
активност 
Над 0,1% 99Мо от общата 
активност 
 
Определяне на Аl3+ 
Веднъж седмично и при 
“положителен” тест за 99Мо; 
полукличествено чрез цветна 
реакция 
До 20 ppm 
Над 20 ppm 
 
Контрол на радиохимичната чистота на радиофармацевтиците 
По-голямата част от РФ се получават от готови китове, при белязане с 99mТс и на контрол подлежи радиохимичната чистота. В листовката, 
придружаваща полуготовия РФ, надлежно е описан подходящ метод за контрол на радиохимичната чистота на белязаното съединение, като са 
посочени и граничните стойности на процента на свързване. В повечето случаи това са бързи хроматографски методи (хартиена и тънкослойна 
хроматография), изискващи минимално време, реактиви и единствено дозкалибратор като апаратура. При липса на посочените реактиви  може да 
бъде използван и друг метод на контрол, например за определяне на процента на свързване на липофилни съединения (МIBI, HMPAО), може да се 
използва течно-течна екстракция с хлороформ.  
Определянето на радиохимичната чистота е задължително за всяка партида и уместно за всяка една отделна маркировка. Данните от анализа се 
записват в дневник. 
99mТс-DTPA 
При всяка нова партида 
> 95% св. 
< 95% св. 
 
99m Тс -DMSA 
При всяка нова партида 
> 95% 
< 95% 
 
99m Тс -MDP; 
99m Тс-HDP 
При всяка нова партида 
> 95% 
< 95% 
 
99m Тс-EC 
При всяка нова партида 
> 95% 
< 95% 
 
99m -Tetrofosmin 
 
> 90% 
< 90% 
 
99mТс-MIBI 
При всяка нова партида  
> 90% 
< 90% 
Възможно е РХ-чистота да 
бъде определена и чрез 
екстракция с хлороформ 
99m Тс-HMPAO 
При всяка нова партида и в 
случай на използване след 30-та 
мин 
> 80% 
< 80% 
Възможно е РХ-чистота да 
бъде определена и чрез 
екстракция с хлороформ 
99m Тс-HSA 
При всяка нова партида 
> 90% 
< 90% 
 
99m Тс-сфери 
При всяка нова партида 
> 95% 
< 95% 
 
99m Тс-MAA 
При всяка нова партида 
> 95% 
< 90% 
Уместно е определяне на 
% на свързване чрез 
филтруване през филтър 
3m 
99m Тс-HSA 
При всяка нова партида 
> 90% 
< 90% 
 
99m Тс-Nanocoll 
При всяка нова партида 
> 95% 
< 95% 
 
99m Тс-HEPIDA 
(TECHIDA, ЕHIDА) 
При всяка нова партида 
> 90% 
< 90% 
 
131I-HIPPURAN 
При всяка нова партида и 
ежедневно след 5-я ден от 
доставката 
> 96% 
< 96%