Държавен вестник, бр. 104, 2007 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  104
веца на едро и за търговеца на дребно се добавя
стойността на установените плащания по дейс-
тващите нормативни актове в страната.
(4) Когато няма цена на производител в стра-
ните, посочени в чл. 13, ал. 1, т. 6, цената на про-
изводител не може да бъде по-висока от най-
ниската цена в Белгия, Франция, Полша, Лат-
вия и Словакия.
Чл. 10. (1) В случай че заявената цена на
производител е до 10,00 лв., размерът на над-
ценките към нея за търговец на едро и за тър-
говец на дребно е съответно 9 и 22 на сто.
(2) В случай че заявената цена на производи-
тел е в границите от 10,01 лв. до 30,00 лв., раз-
мерът на надценките за търговец на едро и за
търговец на дребно, които се добавят към нея,
е съответно 8 и 20 на сто.
(3) В случай че заявената цена на производи-
тел е над 30,00 лв., размерът на надценките за
търговец на едро и за търговец на дребно, които
се добавят към нея, е съответно 6 на сто, но не
повече от 15 лв., и 18 на сто, но не повече от 30 лв.
Чл. 11. При приготвяне на лекарствен про-
дукт по магистрална рецептура в аптека не се
начислява надценка върху стойността на вло-
жените лекарствени вещества, помощни вещес-
тва и опаковка.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕ-
НИТЕ/ПРЕДЕЛНИТЕ ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТ-
ВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ОТПУСКАНИ ПО
ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
Чл. 12. (1) За образуване на цена по чл. 2,
ал. 1 или 2 притежателят на разрешението за
употреба или упълномощен негов представи-
тел подава в Комисията по цените на лекарст-
вените продукти заявление за образуване на цена
по приложение № 1, съответно заявление за об-
разуване на пределна цена по приложение № 2.
(2) Заявителят подава едновременно заявле-
ния по приложения № 1 и 2, когато има намере-
ние да кандидатства за включване на лекарстве-
ния продукт в Позитивния лекарствен списък.
(3) Когато заявителят няма намерение да
кандидатства за включване на лекарствения
продукт в Позитивния лекарствен списък, той
подава само заявление по приложение № 2.
(4) Когато лекарственият продукт има ут-
върдена пределна цена от Комисията по цените
на лекарствените продукти, заявителят може
да подаде само заявление по приложение № 1.
(5) В заявлението по приложение № 1 се по-
сочва цената по елементи съобразно правила-
та, посочени в чл. 7, а в заявлението по прило-
жение № 2—цената по елементи съобразно пра-
вилата, посочени в чл. 9.
Чл. 13. (1) Към заявленията по чл. 12, ал. 2
се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на ле-
карствения продукт съгласно изискванията на
Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина (ЗЛПХМ). Когато разрешението за
употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО)
№ 726/2004 на Европейския парламент и на
Съвета (OВ L 136/30.04.2004 г.), Приложение I
“Кратка характеристика на продукта”, Прило-
жение II “Притежател на разрешението за про-
изводство, отговорен за освобождаване на пар-
тиди. Условия на разрешението за употреба” и
Приложение III “Означения върху опаковката
и листовката” към разрешението се представят
на електронен носител;
2. заверен препис от удостоверение за акту-
ална съдебна регистрация или от извлечение от
търговския регистър или заверен препис от схо-
ден документ по националното законодателст-
во на съответната държава на лицата по чл. 12,
ал. 1, издаден не по-късно от 6 месеца преди
подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за
употреба;
4. доказателства относно представителната
власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3;
5. декларация, придружена със справка съг-
ласно приложение № 3, относно цените на про-
изводител в съответната валута и в евро, дого-
ворени с обществените здравноосигурителни
фондове в Румъния, Чехия, Естония, Гърция,
Унгария, Литва, Португалия и Испания;
6. декларация, придружена със справка съг-
ласно приложение № 4, относно цената на про-
изводител на лекарствения продукт в съответ-
ната валута и в евро в Румъния, Чехия, Естония,
Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
7. документ за платена държавна такса за
всеки отделен лекарствен продукт за утвърж-
даване на цена по чл. 2, ал. 1;
8. документ за платена държавна такса за
всеки отделен лекарствен продукт за утвърж-
даване на пределна цена по чл. 2, ал. 2.
(2) Към заявлението за пределна цена по
чл. 12, ал. 3 се прилагат документите по ал. 1,
т. 1—4, 6 и 8.
(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и при-
ложения I, II и III към него се представят и в
превод на български език.
(4) Декларираните в справката по ал. 1, т. 5
и 6 цени на производител на лекарствения про-
дукт се удостоверяват с официален документ,
издаден от притежателя на разрешението за
употреба.
Чл. 14. (1) В 20-дневен срок от постъпването
на заявленията с приложените към тях доку-
менти Информационно-аналитичното звено
към Комисията по цените на лекарствените
продукти разглежда заявленията и анализира
посочените в тях цени, като проверява инфор-
мацията за цените на лекарствените продукти
в страните по чл. 13, ал. 1, т. 5 и 6.
(2) В срока по ал. 1 Информационно-анали-
тичното звено изготвя становище до Комисията
по цените на лекарствените продукти относно
информацията, съдържаща се в заявлението.