Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
б) рискът за околната среда;
в) мерките, необходими за защита на хората, на
организмите, които не са обект на предлаганата упот-
реба, и на околната среда както при предвидената упот-
реба, така и при най-неблагоприятната реално възмож-
на ситуация.
6. В някои случаи може да се прецени, че за изготвя-
нето на оценката на риска са необходими допълнителни
данни. Те трябва да се сведат до необходимия минимум.
II. Ефекти върху човека
1. При оценката на риска се вземат под внимание
възможните ефекти, свързани с употребата на биоцид-
ния препарат и експозицията, на определени групи от
населението.
2. Посочените в т. 1 ефекти са свързани със свойст-
вата на активните вещества и рисковите вещества. Тези
ефекти са:
а) остра и хронична токсичност;
б) дразнещ ефект;
в) корозивност;
г) сенсибилизация;
д) токсичност при многократно постъпване;
е) мутагенен ефект;
ж) канцерогенен ефект;
з) репродуктивна токсичност;
и) невротоксичност;
к) други специфични ефекти на активните вещества
или на рисковите вещества;
л) други ефекти, свързани с физико-химични
свойства.
3. Посочените в т. 1 групи от населението са:
а) професионални потребители;
б) масови потребители;
в) лица, експонирани косвено посредством компо-
нентите на околната среда.
4. При идентифицирането на опасностите се отчи-
тат свойствата и възможните неблагоприятни ефекти
на активните вещества и рисковите вещества в състава
на биоцидния препарат. Когато установените опаснос-
ти водят до класифициране на препарата в една или
повече категории на опасност по чл. 2 ЗЗВВХВП, се
извършва оценка на зависимостта доза (концентра-
ция)—ефект (отговор), оценка на експозицията и ха-
рактеристика на риска.
5. Когато резултатите от изпитванията за установя-
ване на опасността по отношение на даден възможен
ефект на активното вещество или рисковото вещество
не водят до класифициране на биоцидния препарат в
една или повече категории на опасност, не се изисква
характеристика на риска по отношение на този ефект,
освен ако се явят други основания за това, например
неблагоприятни ефекти за околната среда или наличие
на недопустими остатъчни количества.
6. При оценката на зависимостта доза (концентра-
ция)—ефект (отговор) на активното вещество или рис-
ковото вещество се прилагат т. 7—10.
7. Изследването на токсичността при многократно
постъпване и на репродуктивната токсичност включва
оценка на зависимостта “доза-отговор” за всяко актив-
но вещество или рисково вещество и където е възмож-
но—определяне на недействащата доза/концентрация
(NOAEL). Когато определянето на NOAEL не е въз-
можно, се определя граничната доза (минималната доза,
която предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект
върху опитни животни или хора— lowest observed adverse
effect level—LOAEL).
8. При оценка на острата токсичност, корозивността
и дразнещото действие не винаги е възможно да се
определи NOAEL или LOAEL на базата на изпитвани-
ята, изисквани по наредбата. При оценка на острата
токсичност се определят стойностите на ЛД50 (средна
летална доза) или ЛК50 (средна летална концентра-
ция), а при използване на метода на фиксираните дози—
дискриминиращата доза. По отношение на другите
неблагоприятни ефекти е достатъчно да се определи
дали активното вещество или рисковото вещество в
състава на биоцидния препарат могат да причинят съ-
ответния ефект при употреба на препарата.
9. По отношение на мутагенните и канцерогенни-
те свойства е достатъчно да се установи дали дадено
активно вещество или рисково вещество могат да пре-
дизвикат такива ефекти при употребата на биоцид-
ния препарат. Ако дадено активно вещество или рис-
ково вещество с канцерогенни свойства не е геноток-
сично, се определя NOAEL или LOAEL, както е опи-
сано в т. 7.
10. Когато има предхождаща кожна или респира-
торна сенсибилизация и липсва единно становище за
това, дали съществува доза/концентрация, под която не
се очакват неблагоприятни ефекти, е достатъчно да се
прецени дали активното вещество или рисковото ве-
щество могат да предизвикат тези ефекти при употре-
бата на биоцидния препарат.
11. Данните за токсични ефекти върху човека (кли-
нични и епидемиологични данни, както и данни, полу-
чени от производители) имат съществено значение за
оценката на риска и се разглеждат с особено внимание.
12. Оценката на експозицията се провежда за всяка
група от населението с доказана или предполагаема
експозиция на даден биоциден препарат (професионал-
ни потребители, масови потребители, население, екс-
понирано косвено посредством компонентите на окол-
ната среда). Целта е да се извърши качествена или
количествена характеристика на нивото (доза/концент-
рация) на всяко активно вещество или рисково вещест-
во, на които са или могат да бъдат експонирани съот-
ветните групи от населението при употребата на био-
цидния препарат.
13. Оценката на експозицията се основава на данни-
те от техническото досие в съответствие с чл. 5, 6 и 7 от
наредбата, както и на всяка друга налична информа-
ция. Следва да се има предвид следното:
а) достоверни данни от измерване на експозицията;
б) форма, в която биоцидът се предлага на пазара;
в) вид на биоцидния препарат съгласно приложе-
ние № 13;
г) начин на употреба и честота на приложение;
д) физико-химични свойства на препарата;
е) вероятни пътища на експозиция и възможности
за резорбция;
ж) честота и продължителност на експозицията;
з) характеристика и брой на експонираните групи
от населението, когато са налице съответни данни.
14. При оценката на експозицията особено внима-
ние се обръща на наличните представителни и досто-
верни данни от измерване на експозицията. Когато се
използват изчислителни методи за определяне нивата
на експозиция, се прилагат подходящи модели. Тези
модели трябва:
а) да осигурят възможно най-точна оценка на екс-
позицията, като използват параметри и условия, съот-
ветстващи на реалните;
б) да се прилагат, като се вземат под внимание въз-
можните елементи на несигурност;
в) да се валидират с измервания, проведени при ус-
ловия, съответстващи на условията, за които се отнася
моделът;
г) да бъдат съобразени с условията на употреба.
Трябва да се вземат под внимание и съответните
данни за вещества с аналогични свойства, употреба или
характеристика на експозицията.
15. Когато за даден ефект съгласно т. 2 е определен
NOAEL или LOAEL, характеристиката на риска изисква
сравнение на техните стойности с нивата на експозиция за
населението. В случаите, когато NOAEL или LOAEL не
са установени, се прави качествено сравнение.
III. Ефекти върху животни
Рискът, който биоцидните препарати създават за
животните, се оценява съгласно същите принципи, както
принципите в раздел II “Ефекти върху човека”.