Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 43

Б Р О Й  80
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
Приложение № 21
към чл. 26, т. 9
“ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОСНО-
ВАНО НА  ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА
КОНТРОЛА И ИЗПИТВАНЕТО НА КРАЙНИЯ
ПРОДУКТ—МОДУЛ Е1”
1. “Деклариране на съответствие, основано на
осигуряване качеството на контрола и изпитване-
то на крайния продукт—модул Е1” е процедурата
за оценяване на съответствието, чрез която произ-
водителят изпълнява задълженията по приложе-
нието и осигурява и декларира, че средствата за
измерване отговарят на приложимите изисквания
на наредбата.
2. Производителят изготвя техническа докумен-
тация в съответствие с чл. 29, която обхваща про-
ектирането, производството и работата на средст-
вото за измерване и дава възможност за оценяване
на съответствието му с приложимите за него изис-
квания на наредбата.
3. Производителят съхранява техническата до-
кументация на разположение на органа за надзор
на пазара за период 10 години от датата на произ-
водство на последното средство за измерване.
4. Производителят трябва да прилага и поддър-
жа одобрена система по качеството за контрола на
крайния продукт и изпитването на средството за
измерване в съответствие с т. 5—9 и подлежи на
надзор по т. 10—12.
5. Производителят подава заявление за оценя-
ване на системата по качеството до нотифициран
орган по негов избор. Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответната
група средства за измерване;
б) документацията на системата по качеството;
в) техническата документация по т. 2.
6. Системата по качеството трябва да осигуря-
ва съответствие на средствата за измерване с при-
ложимите изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са системати-
зирани и подредени под формата на документира-
ни политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството трябва да
позволява еднозначно тълкуване на програмите,
плановете, наръчниците и записите и да съдържа
описание на:
а) целите по качество и организационната струк-
тура, отговорностите и правомощията на ръковод-
ството по отношение на качеството на продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват след производството на средството за
измерване;
в) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибриране,
доклади за квалификацията на съответния персо-
нал и др.;
г) средствата за непрекъснато наблюдение на
ефективното функциониране на системата по ка-
чеството.
7. Нотифицираният орган оценява системата
по качеството, за да установи съответствието є с
изискванията на т. 5. Система по качеството, коя-
то отговаря на съответните изисквания на нацио-
нален стандарт, който въвежда съответен хармо-
низиран стандарт, се счита, че отговаря на тези
изисквания след неговото публикуване.
Освен опит в областта на системи за управле-
ние на качеството одитиращият екип трябва да
има подходящ опит в съответната област на мет-
рологията и технологията на производство на
средството и да познава приложимите изисква-
ния на наредбата. Процедурата за оценяване
включва проверка на място в помещенията на
производителя.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
8. Производителят трябва да изпълнява задъл-
женията, произтичащи от системата по качество-
то, така както е одобрена, и да я поддържа адек-
ватна и ефективна.
9. Производителят информира нотифицирания
орган, одобрил системата по качеството, за всяко
планирано нейно изменение.
Нотифицираният орган оценява предложените
изменения и решава  дали изменената система по
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията на т. 6, или е необходимо ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
10. Надзорът, извършван от нотифицирания
орган, има за цел да провери, че производителят
изпълнява задълженията, произтичащи от одоб-
рената система по качество.
11. Производителят трябва да осигури достъп
на нотифицирания орган до местата на контрол,
изпитване и съхраняване и да му предостави необ-
ходимата информация, като:
а) документацията на системата по качество;
б) техническата документация по т. 2;
в) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибриране,
доклади за квалификацията на съответния персо-
нал и др.
12. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят
правилно поддържа и прилага системата по ка-
чеството, и предава на производителя доклад от
одита.
Нотифицираният орган може да извършва  и
внезапни проверки при производителя, по време
на които да извършва или да възлага извършване-
то на изпитвания на продукта, за да провери дали
системата по качеството функционира правилно.
Нотифицираният орган предоставя на производи-
теля доклад от проверката и протоколи от изпит-
вания, когато такива са извършени.
13. Производителят нанася маркировката за
съответствие, допълнителната метрологична мар-
кировка и, на отговорността на нотифицирания
орган по т. 5, идентификационния му номер върху
всяко средство за измерване, което отговаря на
приложимите изисквания на наредбата.
14. Декларация за съответствие се съставя за
всеки тип средство за измерване и се съхранява на
разположение на органа за надзор на пазара за