Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 10

С Т Р .  10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
4.8.6. Езикът, използван в устната или писмената
информация по клиничното изпитване, включително
формата за писмено информирано съгласие, е без ме-
дицински термини и достатъчно опростен, за да бъде
разбран от участника или законен негов представител
и където е необходимо, от независимия свидетел.
4.8.7. Преди да е получено писменото информира-
но съгласие, главният изследовател или упълномоще-
но от него лице са задължени да предоставят на учас-
тника или на неговия законен представител достатъч-
но време и възможност за обсъждане на детайлите по
клиничното изпитване и да решат дали да участва или
не. На всички въпроси, зададени от участника или на
неговия законен представител, трябва да се отговори
по начин, който ги задоволява.
4.8.8. Непосредствено преди включването на участ-
ника писменото информирано съгласие трябва да се
подпише и лично да се постави датата от участника или
от неговия законен представител и от лицето, приема-
що съгласието.
4.8.9. В случай че участникът или неговият законен
представител не може да чете по време на обсъждане-
то на информираното съгласие, се осигурява присъст-
вие на независим свидетел. Свидетелят подписва и
лично поставя дата на формата за писмено информи-
рано съгласие след като тя, както и всяка друга писме-
на информация, е представена, прочетена и обяснена
на участниците или на техните законни представители
и след като те устно са потвърдили участието си в
клиничното изпитване и (ако са способни) са подписа-
ли и лично поставили дата. Чрез подписа си свидете-
лят потвърждава, че формата за писмено информира-
но съгласие, както и всяка друга писмена информа-
ция, е била точно обяснена и очевидно разбрана от
участниците или техните законни представители и
съгласието е дадено от самите участници или техните
законни представители.
4.8.10. Формата за писменото информирано съгла-
сие и всяка друга писмена информация, предоставяна
на участниците, съдържа обяснения за следното:
—че клиничното изпитване представлява процес на
научно проучване;
—целта на клиничното изпитване;
—изпитваното лечение/я и вероятността за случай-
но назначаване на всяко лечение;
—процедурите, които ще се извършат по време на
клиничното изпитване, включително и инвазивните
манипулации;
—задълженията на участниците;
—тези аспекти от клиничното изпитване, които са
експериментални;
—разумно предвидими рискове или неудобства за
участниците, а също и за ембрион, плод или кърмаче,
когато е приложимо;
—разумно очакваните ползи; участниците се уведо-
мяват за случаите, когато не се очакват клинични ползи;
—алтернативните процедури и курсове на лечение,
които са възможни за участниците, и важни техни по-
тенциални рискове и ползи;
—компенсацията и/или възможното лечение за учас-
тниците в случай на свързано с клиничното изпитване
увреждане;
—предвиденото заплащане за доброволците/паци-
ентите за участието им в клиничното изпитване, ако
съществува такова;
—предвидените разходи за участниците за участие-
то им в клиничното изпитване;
—обяснение, че участието в клиничното изпитване
е доброволно и че участникът може да откаже да учас-
тва или да се оттегли по всяко време, без да се налага
наказание или пропускане на ползи, които участникът
може да получи по друг начин;
—да бъде посочено, че на мониторите, проверява-
щите, МКЕ и на регулаторните органи е осигурен дос-
тъп до оригиналните медицински документи на участ-
ника за проверка на процедурите по клиничното из-
питване и/или на данните, без да е нарушена повери-
телността на пациента, до степен, разрешена от при-
ложимите закони и наредби и чрез подписването на
формата за писмено информирано съгласие участни-
кът или законен негов представител дава съгласието
си за такъв достъп;
—че документите, удостоверяващи самоличността
на участника, ще се запазят поверителни и не ще се
правят публично достояние до ниво, разрешено от при-
ложимите закони и наредби; в случай на публикуване
на резултатите от клиничното изпитване самоличност-
та на участниците ще остане поверителна;
—обяснение, че участникът или неговият законен
представител своевременно ще бъде уведомен, ако въз-
никне нова информация, имаща отношение към жела-
нието им за продължаване участието в клиничното
изпитване;
—лицата за контакт за допълнителна информация
по отношение на клиничното изпитване, на правата на
участниците и лицата, отговорни в случай на свързано
с клиничното изпитване увреждане;
—предвидимите обстоятелства и/или причини, при
които участието може да бъде прекратено;
—очакваната продължителност на участието на
пациента/здравия доброволец в клиничното изпитване;
—приблизителния брой участници.
4.8.11. Непосредствено преди участието в клинич-
ното изпитване всеки участник или неговият законен
представител получават копие на подписаната и дати-
рана форма за писмено информирано съгласие, както и
всяка друга информация, предоставяна на участниците.
По време на клиничното изпитване всеки участник или
неговият законен представител получават копие от про-
менената форма за писмено информирано съгласие,
както и промените във всяка друга писмена информа-
ция, предоставяна на участниците.
4.8.12. Когато едно клинично изпитване (терапев-
тично или нетерапевтично) изисква включването участ-
ници само чрез съгласието на законни техни предста-
вители (напр. от малцинствата или пациенти с остра
деменция), участниците се информират за клиничното
изпитване на ниво, съответстващо на схващането им, и
лично подписват и поставят дата на писменото инфор-
мирано съгласие (ако са в състояние).
4.8.13. С изключение на посоченото в 4.8.14, едно
нетерапевтично изпитване (т. е. изпитване, в което
не се предвижда директна клинична полза за участ-
ниците) се провежда върху лица, които лично са под-
писали и поставили дата на формата за писмено ин-
формирано съгласие.
4.8.14. Нетерапевтичните изпитвания могат да се
провеждат върху лица чрез съгласието на законни тех-
ни представители само в случаите, когато:
—предвидимите рискове за лицата са малки;
—негативното въздействие върху участниците е
минимално и ниско;
—клиничното изпитване не е забранено от закон;
—в разрешението/положителното становище на
МКЕ е посочено единствено включването на точно
такива лица и писменото разрешение/положително
становище покрива този аспект;