Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 61

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
желание от страна на пациентите за тяхната 
криоконсервация или унищожаване, когато са 
изминали повече от 7 денонощия от момента 
на оплождане на овоцитите;
15.1.3. овоцити и ембриони, когато е на-
лице микробно замърсяване и растеж в хра-
нителната среда (инфекция), криещи риск за 
кръстосана контаминация или за здравето на 
жената, на която следва да бъдат поставени; 
в тези случаи следва да бъде извършено и 
микробиологично изследване на културелната 
среда за установяване на причинителя;
15.1.4. изтичане на максималния срок за 
съхранение, който е заявен от пациентите 
при подписването на информирано съгласие 
за криоконсервация;
15.1.5. изтичане на повече от 6 месеца след 
заявения срок за съхранение при непотърсени 
сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони;
15.2. се извършва съгласно отделен СОП, 
когато се отнася до блокиране, изтегляне или 
унищожаване на всички яйцеклетки, сперма-
тозоиди или зиготи, които могат да доведат 
до сериозна нежелана реакция или сериозен 
инцидент;
15.3. извършва се, като цялата информация 
по процедурата следва да се запише в съот-
ветните регистри, подходящ протокол и/или 
компютърна база данни.
Раздел VIII
Минимални изисквания към лечебните заве-
дения, осъществяващи дейност по асистирана 
репродукция
1. Общи изисквания:
1.1. Лечебните заведения имат подходяща 
структура, помещения и съоръжения за без- 
опасно и качествено извършване на асисти-
рана репродукция.
1.2. Когато репродуктивни клетки или 
зиготи се излагат на факторите на околната 
среда, винаги когато е приложимо, следва 
това да се извършва в контролирани условия 
по отношение на влажност, температурен 
режим, газов състав и определена степен на 
чистота на въздуха.
1.3. Параметрите от критично значение 
(напр. температура, влажност, качество на въз-
духа) подлежат на строг контрол, мониторинг 
и вписване в регистрите с цел доказване на 
съответствие и изпълнение на определените 
условия за съхранение.
1.4. Налице са мерки за снижаване на риска 
от микробно замърсяване и кръстосана кон-
таминация на обработваните репродуктивни 
клетки и зиготи.
1.5. Чистота на въздуха най-малко от ка-
тегория D (Grade D) съгласно определените 
параметри във валидния към момента Ев-
ропейски кодекс на добрата производствена 
практика (ДПР) и Директива 2003/94/ЕО се 
изисква в следните помещения:
1.5.1. в лабораториите за експертиза, ети-
кетиране, обработка и предоставяне на спер-
матозоиди, яйцеклетки и ембриони;
1.5.2. в пространствено обособена структура 
по асистирана репродукция.
1.6. Чистота на въздуха от категория А 
(Grade A) съгласно определените параметри 
във валидния към момента Европейски кодекс 
на добрата производствена практика (ДПР) 
и Директива 2003/94/ЕО се изисква в чисти 
боксове (ламинарни боксове) или части от по-
мещения, където се обработват репродуктивни 
клетки и зиготи за асистирана репродукция.
1.7. По-ниско ниво на чистота на въздуха 
се разрешава, когато:
1.7.1. е приложена утвърдена система за 
микробна и вирусна инактивация или утвърден 
процес на пълно стерилизиране;
1.7.2. технически е невъзможно да се извър-
ши необходимият процес в условията на среда 
от категория А (например поради изискване 
за специфично оборудване на мястото на об-
работка, което не е напълно съвместимо със 
среда от категория А – инкубатори, микро-
манипулатори, центрофуги и др.);
1.7.3. методът на приложение на дадени-
те клетки или зиготи, обработвани в тази 
среда, не носи повишен риск за пациентите, 
на които се прилага (напр. при партньорски 
инсеминации и ембриотрансфер).
1.8. В случаите на т. 1.7 от този раздел се 
извършва точно описание на необходимата 
среда, като лечебното заведение трябва да раз-
полага с доказателства и документи (например 
от периодичен контрол), че избраната среда е 
подходяща за постигане на изискванията за 
качество и безопасност, предвид планирано-
то предназначение и начин на поставяне на 
репродуктивните клетки или зиготи.
1.9. За всяка структура на лечебното за-
ведение за работа с репродуктивни клетки и 
зиготи се осигуряват подходящи облекла и 
оборудване с цел лична безопасност и хиги-
ена заедно с писмени правила за хигиена и 
носене на облеклото.
1.10. Когато дейностите в лечебното заве-
дение са свързани със съхранение на тъкани 
и клетки, е необходимо точно определяне на 
условия за съхранение, посредством които 
да се поддържа състоянието на тъканите и 
клетките (например температура, влажност 
или качество на въздуха).
1.11. Съхранението на репродуктивни 
клетки и зиготи се организира така, че да 
се гарантира предотвратяване на подмяна 
(mix-up) или пренасяне на зарази между тях 
(cross-contamination), като за целта се създава 
система за разделно съхранение най-малко на 
следните групи материали:
1.11.1. гамети и зиготи на „наематели“, 
които са тестирани според изискванията на 
този стандарт и се съхраняват в херметически 
изолирани контейнери (напр. пейети);