Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  40
 
Брой DDD в опаковка
 
Средна продължителност на лечението съгласно кратката характеристика на продукта
 
Особеност на дозировката и средна продължителност на лечението
 
Необходимост от съпровождащо лечение
 
Показания съгласно кратката характеристика на продукта (код на заболяването съгласно 
МКБ-10)
 
Ограничени показания (ако има такива)
Документи, относими към процедурата:
 
декларация, придружена със справка относно цената на производител на лекарствения 
продукт в съответната валута и в евро в Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, 
Литва, Португалия, Италия, Финландия, Дания, Словения и Испания
 
списък на страните, в които международното непатентно наименование, към което 
принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени 
продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд
 
данни от проведени в Република България или в чужбина клинико-фармакологични 
изпитвания на лекарствения продукт съгласно правилата на Добрата клинична практика* 
 
декларация за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в 
зависимост от конкретните потребности на страната
 
фармако-икономически анализ, изготвен или адаптиран за страната*
 
декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите 
го документи 
* Документите се представят и за лекарствени продукти, принадлежащи към международно непатентно 
наименование, което не е включено в съответното приложение на ПЛС. За лекарствени продукти с тясна 
терапевтична ширина от групата на имуносупресорите за лечение на пациенти след трансплантация на 
органи се предоставят и данни от клинични изпитвания за биоеквивалентност.
Раздел ІІ
2. Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, включително
   заличаване  на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ (за всяко отделно приложение се отбелязва в съ-
   ответното квадратче 1, 2, 3)
 
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда 
на Закона за здравното осигуряване;
 
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона 
за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско 
участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;
 
3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, 
на заболявания извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за 
здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални 
показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени 
с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето;
Процедура за изключване на лекарствен продукт от приложение на  Позитивния лекарствен 
списък
Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък  и зали-
чаване  на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ
Процедура за изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък  и вписване 
на цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ в регистъра по чл. 22
Документи, относими към процедурата:
 
декларация по образец за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите 
го документи 
Раздел ІІІ
3. Процедура за промяна на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък (за всяко
   отделно приложение се отбелязва в съответното квадратче 1, 2, 3)
 
1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по 
реда на Закона за здравното осигуряване;
 
2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона 
за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско 
участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;