Държавен вестник, бр. 49, 2022 г., стр. 147

БРОЙ  49	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  147  
3. инструкция за употреба на български 
език.
Чл. 5. (1) Лицата, вписани в регистъра 
по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, които осъществяват 
дейности по предоставяне и ремонт на помощ­
ни средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия за хората с увреждания, 
различни от изделията, изработени по поръчка, 
при проверка предоставят достъп до:
 1. одобренията от директора на районната 
здравноосигурителна каса (РЗОК)/управи­
теля на НЗОК по заявленията на хората с 
увреждания за предоставените им помощни 
средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия, съответно за техния 
ремонт;
2. електронни финансови документи за 
извършени плащания, подписани с квалифи­
циран електронен подпис (КЕП) от НЗОК и 
от лицето по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ;
3. документи, удостоверяващи приети за 
ремонт помощни средства, приспособления, 
съоръжения или медицински изделия.
(2) Лицата по ал. 1, предоставящи медицин­
ски изделия, изработвани по поръчка, водят 
и съхраняват следните документи:
1. декларация по раздел I от приложение 
XIII от Регламент (ЕС) 2017/745, която се 
предоставя на отделния човек с увреждане, 
посочен по име, съкращение или цифров код, 
името на лицето/лицата, предписало/предпи­
сали изделието, и ако е приложимо – името 
на съответното лечебно заведение;
2. техническа и друга документация за 
изработените по поръчка медицински изделия 
съгласно Закона за медицинските изделия 
(ЗМИ) и Регламент (ЕС) 2017/745 на Евро­
пейския парламент и на Съвета от 5 април 
2017 г. за медицинските изделия, за изменение 
на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 
178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за 
отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/
ЕИО на Съвета, наричан за краткост „Регла­
мент (ЕС) 2017/745“.
Чл. 6. Изработването на медицински из­
делия по поръчка задължително се извършва 
съгласно изискванията на Закона за меди­
цинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/745.
Чл. 7. (1) Дейностите по предоставяне на 
слухови апарати задължително се осъществя­
ват от центрове за слухопротезиране.
(2) Лице, вписано в регистъра по чл. 88, 
ал. 1 от ЗХУ, което осъществява дейности по 
предоставяне на слухови апарати, задължи­
телно трябва да разполага с център за слу­
хопротезиране или да има сключен договор за 
осъществяване на тези дейности в случаите, 
когато центърът за слухопротезиране не е 
негова собственост.
(3) Центърът за слухопротезиране задъл­
жително трябва да отговаря на следните 
изисквания:
1. да разполага с кабинет за индивидуална 
настройка на слуховия апарат и техническо 
обслужване, включително извършване на 
инструктаж за употреба;
2. да осигури лаборатория за индивидуални 
отливки;
3. да отговаря на нормативните изисквания 
за достъпност на хората с увреждания.
(4) Дейностите, осъществявани в центровете 
за слухопротезиране, включват:
1. избор на марка, вид и модел на слухо­
вия апарат;
2. настройка на специализиран софтуер 
и хардуер;
3. демонстрация на звукови и шумови 
картини чрез подходяща акустична система;
4. изпробване на няколко апарата;
5. вземане на мярка и/или изработка на 
индивидуални отливки;
6. инструктаж за употреба на слуховия 
апарат;
7. осигуряване на принадлежности и ре­
зервни части (батерии, средства за поддържане 
на хигиената и др.);
8. приемане за диагностика и/или ремонт 
на рекламиран или дефектирал слухов апарат.
(5) Центровете за слухопротезиране задъл­
жително трябва да разполагат със следното 
оборудване:
1. специализирана компютърна система с 
възможност за контрол на звука;
2. програматор;
3. специализиран софтуер;
4. техника за вземане на отпечатък на 
индивидуални отливки.
(6) В персонала на центровете за слухопро­
тезиране задължително се включва минимум 
един специалист по слухопротезиране.
Чл. 8. (1) Лицата, вписани в регистъра по 
чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, задължително трябва да 
разполагат със сервизна база за гаранционен 
и извънгаранционен сервиз или да имат склю­
чен договор за осъществяване на ремонтни 
дейности, когато сервизната база не е тяхна 
собственост.
(2) Сервизните бази за гаранционен и из­
вънгаранционен сервиз трябва да отговарят 
на следните критерии:
1. да е налице обособено помещение за 
приемна, което отговаря на нормативните 
изисквания за достъпност на хората с ув­
реждания;
2. да са осигурени необходимите помеще­
ния, технически средства, инструментална 
екипировка и уреди според спецификата на 
съответните помощни средства, приспособ­
ления, съоръжения и медицински изделия;
3. да разполагат с квалифициран персонал 
за изпълнение на ремонтните дейности; ква­
лификацията на персонала се удостоверява 
със съответен официален документ.