Държавен вестник, бр. 23, 2023 г., стр. 51

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ 
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Наредба за изменение и допълнение на 
Наредба № 2 от 23 януари 2020 г. за при­
емане на фармако-терапевтично ръковод­
ство по кожни и венерически заболявания  
(ДВ, бр. 11 от 2020 г.)
§ 1. В приложението към член единствен 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В раздел I „АТОПИЧЕН ДЕРМАТИТ“:
1.1. Във „Въведение“ след текста: „Ха-
рактерен феномен е атопичният марш, а 
именно преминаването на симптомите от 
едни органи и системи в други.“ се добавя: 
„Международните ръководства препоръчват 
успехът от лечението на атопичен дерматит 
да се измерва с постигане на EASI 50.“
1.2. В т. 1 „СИСТЕМНА ТЕРАПИЯ“ текстът 
в т. 1.10. „Биологични средства“ се изменя така:
„Биологични средства се препоръчват при 
пациенти с умерен до тежък атопичен дерма-
тит, които отговарят на следните критерии:
– Пациенти с атопичен дерматит с липса 
на ефект до 12 седмици от поне едно средство 
за системна терапия (съобразно консенсус 
на Българското дерматологично дружество, 
юли 2021 г.);
– Невъзможност за провеждане на фото-
терапия или стандартно системно лечение;
– Непоносимост към фототерапия или стан-
дартно системно лечение поради възможност 
от развитие на сериозни странични ефекти;
– Наличие на заболявания, при които е про-
тивопоказано стандартно системно лечение;
– Пациенти с атопичен дерматит, при които 
EASI ≥ 15 или SCORAD ≥ 20.
1.10.1 Dupilumab
Dupilumab е изцяло човешко моноклонално 
антитяло срещу алфа рецептор на интерлев-
кин (IL)-4, което инхибира IL-4/IL-13 сигна-
лизацията.
Dupilumab е показан за лечение на умере-
но тежък до тежък атопичен дерматит при 
възрастни пациенти и при юноши на и над 12 
години, които се нуждаят от системна терапия.
Препоръчителната доза на Dupilumab при 
възрастни пациенти е начална доза 600 mg 
(две инжекции от 300 mg), последвана от 
300 mg през седмица, прилагани като под­
кожна инжекция.
Dupilumab може да се използва със или без 
локални кортикостероиди. Могат да се използ-
ват локални инхибитори на калциневрина, но 
те трябва да се запазят само за проблемни 
области, като лицето, шията, областите меж-
ду гънките и гениталната област. Трябва да 
се обмисли прекратяване на лечението при 
пациенти, които не са показали отговор след 
16-седмично лечение. Някои пациенти с нача-
лен частичен отговор впоследствие може да 
се подобрят при продължаване на лечението 
след 16 седмици.
Най-честите нежелани реакции са реакции 
на мястото на инжектиране, конюнктивит, 
блефарит и херпес на устата.
1.10.2 Tralokinumab
Tralokinumab е изцяло човешко IgG4 моно-
клонално антитяло, което се свързва специ-
фично с цитокина от тип 2 – интерлевкин-13 
(IL-13), и инхибира взаимодействието му с 
рецепторите за IL-13. Препоръчителната доза 
Tralokinumab при възрастни пациенти се със-
тои от начална доза 600 mg (четири инжекции 
по 150 mg), последвана от 300 mg (две ин-
жекции по 150 mg), прилагани през седмица 
като подкожна инжекция. Tralokinumab може 
да се използва със или без локални корти-
костероиди. Може да се използват локални 
инхибитори на калциневрин, но те трябва да 
бъдат запазени само за проблемните зони, 
като например лицето, шията, интертриги-
нозните и гениталните области. Най-честите 
нежелани реакции са инфекции на горните 
дихателни пътища, реакции на мястото на 
инжектиране, конюнктивит и алергичен ко-
нюнктивит.
1.10.3 Малки молекули – инхибитори на 
янус киназите (JAK)
1.10.3.1 Upadacitinib
Upadacitinib е селективен янус киназа 1 
инхибитор. Прилага се перорално. Показан 
е за лечение на умерен до тежък атопичен 
дерматит при възрастни и юноши на възраст 
на и над 12 години, които са кандидати за 
системна терапия. При възрастни препоръчи-
телната доза Upadacitinib е 15 mg или 30 mg 
веднъж дневно въз основа на индивидуалното 
състояние на пациента. Доза 30 mg веднъж 
дневно може да е подходяща за пациенти 
с по-голяма тежест на заболяването. Доза 
30 mg веднъж дневно може да е подходяща 
за пациенти с неадекватен отговор към 15 mg 
веднъж дневно. Трябва да се има предвид 
най-ниската ефективна поддържаща доза. 
При пациенти на възраст ≥ 65 години пре-
поръчителната доза е 15 mg веднъж дневно. 
При юноши (на възраст от 12 до 17 години) 
препоръчителната доза Upadacitinib е 15 mg 
веднъж дневно за юноши с тегло най-малко 
30 kg. Upadacitinib може да се използва със 
или без локални кортикостероиди. Може да 
се използват локални калциневринови инхи-
битори за чувствителни области, като лицето, 
шията, интертригинозните и гениталните 
области. Най-често съобщаваните нежелани 
реакции са: инфекция на горните дихателни 
пътища, акне, херпес симплекс, главоболие, 
повишена CPK, кашлица, фоликулит, коремна 
болка, гадене, неутропения, пирексия и грип.