Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 17

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
3.4. Ефекти върху други специфични растител-
ни и животински организми, които не са обект на
предлаганата употреба и които могат да бъдат
изложени на риск.
4. Други ефекти.
4.1. Изпитване за потискане дишането на ак-
тивна утайка.
5. Резюме и оценка на т. 1, 2, 3 и 4.
Приложение № 6
към чл. 5, ал. 7
Данни за активните вещества
Микроорганизми, включително вируси
и гъбички
1. За целите на приложението терминът “мик-
роорганизъм” включва също вирусите и фунгите
(гъбичките). Досиетата на активните микроорга-
низми трябва да съдържат най-малко всички точ-
ки, изброени в частта със заглавие “Изисквания за
досие”. За всички микроорганизми, за които е
подадено заявление за включване в списъците по
чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2 ЗЗВВХВП, трябва да се пред-
ставят всички налични данни, свързани с позна-
ния в тази област, както и всички налични данни
от специализираната литературата. Данните за
идентификация и определяне характеристиките на
един микроорганизъм, включително начина му на
действие, са от особено значение и трябва да бъдат
посочени в раздели I—IV; те служат за основа при
оценка на възможните въздействия върху здраве-
то на хората и околната среда.
2. Когато определени данни не са необходими
предвид свойствата на микроорганизма, се прила-
га чл. 17, ал. 4 и 5.
3. Съгласно чл. 18, ал. 1—3 ЗЗВВХВП се из-
готвя досие относно щама на микроорганизма,
освен ако се представят данни, които показват,
че видът е достатъчно хомогенен от гледна точ-
ка на цялостната му характеристика или ако за-
явителят представи други основания в съответ-
ствие с чл. 17, ал. 4 и 5.
4. Когато микроорганизмът е бил генетично
модифициран по смисъла на § 1, т. 3 от допълни-
телните разпоредби на Закона за генетично мо-
дифицираните организми (чл. 2, параграф 2 от
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парла-
мент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съз-
нателно освобождаване на генетично модифици-
рани организми в околната среда и за отмяна на
Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ, Специал-
но издание 2007 г., глава 15, том 7), се представя
копие от оценката на данните за риска за окол-
ната среда съгласно разпоредбите на чл. 42 от
същия закон (член 4, параграф 2 от Директива
2001/18/ЕО).
5. Когато е известно, че действието на биоци-
да се дължи частично или изцяло на действието
на токсин или метаболит или ако могат да се пред-
видят значителни остатъчни количества от ток-
сини или метаболити без връзка с действието на
активния микроорганизъм, следва да се предста-
ви досие за токсина или метаболита, което да
отговаря на изискванията на приложение № 4, а
при необходимост—на съответните части от при-
ложение № 5.
Изисквания за досие
Раздели
I.
Идентичност на микроорганизма.
II.
Биологични свойства на микроорганизма.
III.
Допълнителна информация за микроорга-
низма.
IV.
Методи за анализ.
V.
Въздействия върху здравето на хората.
VI.
Остатъчни вещества във или върху трети-
раните материали, храните за хора и жи-
вотни.
VII.
Поведение и разпространение в околната
среда.
VIII.
Въздействия върху организми, които не са
обект на предлаганата употреба.
IХ.
Класифициране и етикетиране.
Х.
Резюме и оценка на раздели I—IХ, включи-
телно изводи от оценката на риска и препо-
ръки.
Посочените по-горе раздели съдържат след-
ните данни:
I.
Идентичност на микроорганизма
1.1.
Заявител.
1.2.
Производител.
1.3.
Наименование и описание на вида, харак-
теристика на щама.
1.3.1.
Общоприето наименование на микроорга-
низма (включително други или наименова-
ния, които вече не се използват).
1.3.2.
Таксономично наименование и щам с дан-
ни дали се касае за вариант на щама, за
мутант на щама или за генетично модифи-
циран организъм (ГМО). За вирусите се
посочва таксономичното наименование на
вируса, серотипа, щама или мутант на щама.
1.3.3.
Микробна колекция и референтен номер на
щама, под който той се съхранява.
1.3.4.
Методи, процедури и критерии за устано-
вяване наличието и идентифицирането на
микроорганизма (например морфология,
биохимия, серология и др.).
1.4.
Спецификация на използвания материал за
производство на препарати.
1.4.1.
Съдържание на микроорганизма.
1.4.2.
Идентичност и съдържание на примеси, до-
бавки и микроорганизми—замърсители.
1.4.3.
Аналитичен профил на партидите.
II.
Биологични свойства на микроорганизма
2.1.
История на микроорганизма и неговите
приложения, наличие в природата и гео-
графско разпространение.
2.1.1.
Исторически данни.
2.1.2.
Произход и наличие в природата.
2.2.
Информация за организма/организмите,
който/които е/са обект на предлаганата
употреба.
2.2.1.
Описание на организма/организмите, кой-
то/които е/са обект на предлаганата упот-
реба.
2.2.2.
Начин на действие.
2.3.
Описание на специфичните за активния ор-
ганизъм гостоприемници и въздействия
върху видовете, които са различни от орга-
низмите—обект на предлаганата употреба.