Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 13

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
Приложение № 4
към чл. 5, ал. 5
Основни изисквания за досие на активно
вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, опре-
делени в Изисквания за досие. Информацията в
разделите трябва да е подкрепена със съответни
данни. Изискванията към досието трябва да съот-
ветстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изисква-
нията, може да не се представя, когато това е тех-
нически невъзможно или съществуват научнообос-
новани причини, или поради спецификата на вида
и предвидения начин на употреба на биоцида. В
тези случаи заявителят представя приемлива пис-
мена обосновка като позоваване на установена
рамкова формулация, ако заявителят притежава
декларация за ползване на информация.
Изисквания към досието
I. Съдържание
1. Данни за лицето, което пуска на пазара ак-
тивното вещество, и за производителя на активно-
то вещество.
2. Идентичност на активното вещество.
3. Физични и химични свойства на активното
вещество.
4. Методи за откриване и идентификация.
5. Ефективност спрямо организмите, които
са обект на предлаганата употреба, и спектър на
действие.
6. Токсикологични данни за хора и животни,
включително данни за метаболизма.
7. Екотоксикологични данни, включително
поведение и разпространение в околната среда.
8. Мерки за защита на човека, животните и
околната среда.
9. Класифициране и етикетиране.
10. Резюме и оценка на т. 2—9.
II. Разделите по т. I трябва да съдържат след-
ните данни:
1. Данни за лицето, което пуска на пазара ак-
тивното вещество, и за производителя на активно-
то вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пус-
ка на пазара активното вещество.
1.2. Име и адрес на производителя на активно-
то вещество и адрес на производственото пред-
приятие.
2. Идентичност.
2.1. Наименование съгласно ISО и синоними.
2.2. Химично наименование съгласно IUРАС.
2.3. Производствен код.
2.4. CAS № и EC №, когато такива са опре-
делени.
2.5. Емпирична и структурна формула (вклю-
чително данни за структурата на всички изомери),
молекулна маса.
2.6. Метод на производство на активното ве-
щество (кратко описание на процеса на химичен
синтез).
2.7. Спецификация за чистота на активното
вещество (в г/кг или г/л).
2.8. Идентичност на примеси и добавки (на-
пример стабилизатори), структурни формули и до-
пустими граници (в г/кг или г/л).
2.9. Произход на естествено срещащи се актив-
ни вещества или техни прекурсори (например екс-
тракти от цветя).
2.10. Данни за експозицията съгласно прило-
жение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3 от Наредбата за
реда и начина за нотифициране на нови химични
вещества, приета с Постановление № 137 на Ми-
нистерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 67 от 2002 г.).
3. Физични и химични свойства.
3.1. Температури на топене и кипене, относи-
телна плътност(1).
3.2. Парно налягане (в Ра)(1).
3.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)(2).
3.4. Спектри на абсорбция—ултравиолетов/ви-
дим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядреномагнитен
резонанс (NMR) и масспектрографски, и когато е
необходимо, моларна екстинкция при съответна
дължина на вълната (при необходимост)(1).
3.5. Разтворимост във вода, включително вли-
яние на рН (5—9) и на температурата върху разт-
воримостта(1).
3.6. Парциален коефициент n-октанол/вода,
включително влияние на рН (5—9) и температура-
та върху стойността му(1).
3.7. Термична стабилност. Идентичност на про-
дуктите, получени след разпад.
3.8. Температура на запалване, включително
температура на самозапалване и идентичност на
продуктите, получени при горенето.
3.9. Температура на възпламеняване.
3.10. Повърхностно напрежение.
3.11. Експлозивни свойства.
3.12. Оксидиращи свойства.
3.13. Взаимодействие с материала на опаков-
ката.
4. Аналитични методи за откриване и иденти-
фикация.
4.1. Аналитични методи за определяне на чис-
тото активно вещество и където е необходимо—
на продуктите от разпада, изомери и примеси,
както и на други добавки (например стабилиза-
тори).
4.2. Аналитични методи, включително анали-
тичен добив и граница на откриваемост, за опре-
деляне на активното вещество и остатъчните му
количества във или върху:
а) почви;
б) въздух;
в) води, включително питейни; заявителят
трябва да докаже, че активното вещество и про-
дуктите от неговия разпад, които съответстват
на пестицидите, посочени в забележките към таб-
лица Б “Химически показатели” на приложение
№ 1 към чл. 3, т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за
качеството на водата, предназначена за питей-
но-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.), могат да
се определят с достатъчна достоверност в кон-
центрация, отговаряща на максималната стой-
ност (МС) за всяко отделно вещество, определе-
на с наредбата;
г) биологични проби (течности и тъкани) от
хора и животни.
5. Ефективност спрямо организмите, които са
обект на предлаганата употреба, и област на при-
ложение.
5.1. Спектър на действие, например фунгицид,
родентицид, инсектицид, бактерицид.