Държавен вестник, бр. 58, 2005 г., стр. 90

С Т Р .  90
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  58
допълват с предложенията на лабораторията за от-
страняването им и сроковете, в които ще бъдат пред-
приети коригиращи действия.
3.3.6.4. Лабораторията в срока по т. 3.3.6.8 предста-
вя в ИА “БСА” документирани ефикасни коригиращи
действия по повдигнатите несъответствия.
3.3.6.5. Водещият инспектор изготвя списък на не-
съответствията по т. 3.3.6.3, отразени във формулярите
за несъответствие. По време на закриващата среща
водещият инспектор (и при необходимост екипът от
инспектори) излага и обсъжда наблюденията и резул-
татите от инспекцията и/или одита, както и ефикас-
ността на коригиращите действия с ръководството на
лабораторията. Списъкът се предоставя за подпис от
страна на заявителя за удостоверяване на съответстви-
ето с принципите на ДЛП.
3.3.6.6. В седемдневен срок след приключването на
инспекцията и/или одита членовете на екипа от инс-
пектори изготвят доклади, съобразно плана за провеж-
дане на инспекцията и/или одита на изследване, които
предоставят на водещия инспектор.
3.3.6.7. В четиринадесетдневен срок след приключ-
ването на инспекцията и/или одита въз основа на док-
ладите на членовете на екипа водещият инспектор из-
готвя обобщен доклад до изпълнителния директор на
ИА “БСА”. Копие от доклада се предоставя на ръко-
водството на лабораторията и на контролните органи
по реда на Наредбата за ПИУДЛП.
3.3.6.8. Времето за отстраняване на несъответст-
вията може да бъде до два месеца от датата на прик-
лючване на инспекцията и/или одита. За да провери
дали са били предприети необходимите коригиращи
действия, водещият инспектор може да посети пов-
торно лабораторията след писмено заявяване на го-
товност от нейна страна и съгласуване на датите на
повторното посещение. Лабораторията заплаща такса
за извършване на повторно посещение съгласно цено-
разписа на услугите по оценяване на съответствието с
принципите на ДЛП.
3.3.6.9. При неспазване на срока за отстраняване на
установените несъответствия се извършва прекратява-
не на процедурата по инспекция, за което ИА “БСА”
уведомява контролните и регулаторните органи съглас-
но Наредбата за ПИУДЛП.
3.3.6.10. В четиринадесетдневен срок от извършва-
не на проверка на изпълнението и ефикасността на
коригиращите действия водещият инспектор изготвя
окончателен доклад от испекцията и/или одита до из-
пълнителния Директор на ИА “БСА”, който включва:
—описание на констатираните несъответствия;
—предприетите от лабораторията действия за от-
страняване на констатираните несъответствия;
—мнението на инспекторите по отношение на съот-
ветствието на лабораторията и на провежданите в нея
изследвания с принципите на ДЛП.
Копие от окончателния доклад се предоставя на
ръководството на лабораторията за информация.
3.3.6.11. Кандидатът има право да подаде писмено
обоснована жалба в срок до един месец от получаване
на доклада по т. 3.3.6.10 пред изпълнителния директор
на ИА “БСА” и по реда на Закона за административно-
то производство.
4. Вземане на решение за оценено съответствие с
принципите на ДЛП
4.1. Водещият инспектор подготвя необходимите
документи за вземане на решение за оценено съответ-
ствие с принципите на ДЛП, а именно:
—заявление за удостоверяване на съответствието с
ДЛП, придружено с необходимите документи по
т. 3.1.1.2;
—заповед за назначаване на екипа от инспектори и
декларации;
—попълнени въпросници за оценка на лаборатори-
ята и становище на експерта (-ите);
—кореспонденция с лабораторията предвид изпъл-
нението на процедурата;
—списък на несъответствията и формуляри за несъ-
ответствие;
—доклади на членовете на екипа от инспектори;
—доклад на водещия инспектор.
4.2. На основание на доклада на водещия инспек-
тор, на представените доказателства за предприетите
от лабораторията действия за отстраняване на несъот-
ветствията, приети от водещия инспектор, и на тази
процедура изпълнителният директор на ИА “БСА” взе-
ма решение за:
4.2.1. издаване на сертификат за оценено съответ-
ствие с ДЛП;
4.2.2. отказ за издаване на сертификат за оценено
съответствие с ДЛП;
4.2.3. за степента на съответствие на изследването с
принципите на ДЛП (в случай на одит(-и) на изследва-
не, който (които) се извършва(-т) отделно от инспекци-
ята) се издава удостоверение, съдържащо изявление за
степента на съответствие на изследването с принципи-
те на ДЛП.
4.3. При отказ за издаване на сертификат за оцене-
но съответствие с ДЛП лабораторията писмено се уве-
домява в срок до четиринадесет работни дни от взема-
нето на решение, като се издава заповед, в която се
описват основанията и мотивите за отказа. На лабора-
торията се изпраща копие от заповедта, придружена с
доклад на водещия инспектор. Лабораторията има
право да направи писмено мотивирано възражение пред
комисията по възражения в срок до един месец от
уведомяването за отказа и/или да обжалва решението
на изп. директор по реда на Закона за административ-
ното производство.
4.4. В случаите на взето решение по т. 4.2.1 в седем-
дневен срок изп. директор на ИА “БСА” издава на ла-
бораторията сертификат за оценено съответствие с ДЛП.
В сертификата се посочва датата, на която е приключи-
ла инспекцията.
Сертификатът се получава от ръководителя на ла-
бораторията или надлежно упълномощено от него лице
срещу документ за внесена сума съгласно ценоразписа
на услугите по оценяване на съответствието с принци-
пите на ДЛП.
4.5. При неудовлетворително решение по т. 4.2.3
лабораторията има право да направи писмено мотиви-
рано възражение пред комисията по възражения в срок
до един месец от издаване на удостоверението и/или да
обжалва решението на изп. директор по реда на Закона
за административното производство.
5. Мониторинг на съответствието с принципите на
ДЛП се извършва съгласно изискванията на Наредба-
та за ПИУДЛП и по реда на Правилата за извършване
на мониторинг на съответствието с ДЛП на ИА “БСА”
BAS QR 23.
6. Права и задължения, произтичащи от удостове-
ряването на Добрата лабораторна практика
6.1. Лабораториите, удостоверени за съответствие
с принципите на ДЛП, и кандидатите за оценяване на
съответствието с принципите на ДЛП са длъжни:
6.1.1. да спазват и да са винаги в съответствие с
изискванията на Наредбата за принципите, инспекция-
та и удостоверяването на ДЛП и изискванията от доку-
ментираната система за управление на ИА “БСА”;
6.1.2. да познават и спазват тази процедура;
6.1.3. да заплащат стойността на услугите по оценя-
ване на съответствието с принципите на ДЛП в сроко-
вете и по реда, определени в ценоразписа на услугите по
оценяване на съответствието с принципите на ДЛП на
ИА “БСА”;
6.1.4. да следят за настъпили изменения и/или до-
пълнения на Процедурата за оценяване на съответст-
вието с ДЛП на ИА “БСА”, обявени чрез “Държавен
вестник”, официалния бюлетин на ИА “БСА” и интер-
нет страницата www.nab-bas.bg;