Държавен вестник, бр. 61, 2019 г., стр. 112

СТР.  112	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  61
3. копие от първичен счетоводен документ 
съгласно Закона за счетоводството или фактура 
съгласно Закона за данък върху добавената 
стойност;
4. протокол от производителя, с който се 
определят специфичните проектни характе-
ристики съгласно заданието за изработване 
на изделието;
5. документ, издаден от производителя на 
медицинското изделие, който съдържа специ-
фичните характеристики съгласно заданието;
6. документ, удостоверяващ прието за 
ремонт медицинско изделие, изработено по 
поръчка;
7. техническа и друга документация за из-
работените по поръчка медицински изделия 
съгласно Закона за медицинските изделия.
(3) Лицата по ал. 1 и 2 задължително водят 
и съхраняват регистър по образец, утвърден 
от изпълнителния директор на Агенцията 
за хората с увреждания, на предоставените 
помощни средства, приспособления, съ­
оръжения и медицински изделия за хората 
с увреждания. Регистърът съдържа данни 
за наименованието на съответните помощ-
ни средства, приспособления, съоръжения 
и медицински изделия, имена, адрес, ЕГН 
на правоимащото лице; идентификационни 
данни на изделието (вид, модел, сериен но-
мер, брой); дата на производство и доставка; 
дата на получаване на изделието; номер на 
фактурата, към която е подписан предава-
телно-приемателният протокол. 
(4) Лицата по ал. 1 и 2 са длъжни да водят 
регистър по ал. 3 на хартиен и/или електронен 
носител във всеки обект по чл. 88, ал. 4, т. 2 
от Закона за хората с увреждания.
(5) При обективна невъзможност и в слу-
чаите, когато липсват изискуеми данни за 
съответното помощно средство, приспособле-
ние, съоръжение и/или медицинско изделие, 
същите не се вписват в регистъра по ал. 3.
(6) Лицата по ал. 1 и 2 изготвят деклара-
ция по образец, утвърден от изпълнителния 
директор на Агенцията за хората с увреж-
дания, подписана от човека с увреждане, 
упълномощено от него лице или негов за-
конен представител, за информираността му 
относно начина на ползване и поддържане на 
съответното помощно средство, приспособле-
ние, съоръжение и/или медицинско изделие. 
Декларацията задължително се прилага към 
регистъра по ал. 3.
(7) Лицата по ал. 1 и 2 изготвят преда-
вателно-приемателен протокол по образец 
съгласно приложение № 3 към чл. 70, ал. 4 от 
Правилника за прилагане на Закона за хората 
с увреждания, подписан от техен представител 
и от човека с увреждане, упълномощено от 
него лице или негов законен представител, 
с което последното се съгласява с предоста-
веното помощно средство, приспособление, 
съоръжение и медицинско изделие и декла-
рира неговото получаване. 
(8) Регистърът по ал. 3 и всички документи, 
свързани с предоставянето на съответното по-
мощно средство, приспособление, съоръжение 
и/или медицинско изделие, се съхраняват в 
съответния обект, където са предоставени, в 
рамките на експлоатационния срок.
(9) След изтичане на срока по ал. 8 ли-
цата по ал. 1 и 2 са длъжни да съхраняват 
регистъра и всички съпътстващи документи 
за срок 5 години.
Чл. 6. (1) Изработването на медицински 
изделия по поръчка задължително се из-
вършва съгласно изискванията на Закона за 
медицинските изделия.
(2) Лицата по чл. 5, ал. 2 задължително по-
сочват адрес на производствените помещения.
(3) Производствените помещения задъл-
жително трябва да отговарят на следните 
минимални изисквания:
1. на посочените в чл. 3, т. 1, 2, 4 и 5 от 
тази наредба;
2. да разполагат с необходимото техническо 
оборудване, инструментална екипировка и 
квалифициран персонал за вземане на мярка, 
изработка и ремонт на медицинските изделия 
по поръчка.
Чл. 7. (1) Дейностите по предоставяне на 
слухови апарати задължително се осъществя-
ват от центрове за слухопротезиране.
(2) Лице, вписано в регистъра по чл. 88, 
ал. 1 от Закона за хората с увреждания, ко-
ето осъществява дейности по предоставяне 
на слухови апарати, задължително трябва да 
разполага с център за слухопротезиране или 
да има сключен договор за осъществяване на 
тези дейности в случаите, когато центърът за 
слухопротезиране не е негова собственост.
(3) Центърът по слухопротезиране за-
дължително трябва да отговаря на следните 
изисквания:
1. да разполага с кабинет за индивидуална 
настройка на слуховия апарат и техническо 
обслужване, включително извършване на 
инструктаж за употреба;
2. да осигури лаборатория за индивидуални 
отливки;
3. да бъде адаптиран към нормативно уста-
новените стандарти за достъпност на хората 
с увреждания.
(4) Дейностите, осъществявани в центровете 
за слухопротезиране, включват:
1. избор на марка, вид и модел на слухо-
вия апарат;
2. настройка на специализиран софтуер 
и хардуер;
3. демонстрация на звукови и шумови кар-
тини чрез подходяща акустична система; 	
4. изпробване на няколко апарата;