Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 25

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
качеството на ВМП по време на тяхното производ-
ство и съхранение, както и на правилното функци-
ониране на оборудването;
г) помещенията да са проектирани и оборудва-
ни по начин, който да осигурява максимална за-
щита срещу влизането на насекоми и животни;
д) да се предприемат мерки за недопускане
влизането и преминаването през зоните за произ-
водство, съхранение и контрол на качеството на
неупълномощен персонал и лица, които не рабо-
тят в тях.
2. Производствени помещения:
а) за предотвратяване на кръстосано замърся-
ване се осигуряват самостоятелни помещения за
производство на лекарствени продукти, които имат
алергизиращо въздействие (например от групата
на пеницилините) или имунологични продукти
(например от живи микроорганизми); не се допус-
ка производството в тези помещения на антибио-
тични, хормонални, цитотоксични, силнодейства-
щи продукти, а също така и на немедицински про-
дукти; по изключение може да се допусне произ-
водството на посочените продукти в едни и същи
помещения, но в различно време и при наличие на
валидирани процедури за почистване и допълни-
телни организационни мерки за предотвратяване
нежеланото кръстосано замърсяване; в помеще-
нията за производство на ВМП не се допуска про-
изводството на технически отрови, като пестици-
ди и хербициди;
б) помещенията трябва да са разположени по
начин, който следва логичната последователност
на технологичния процес и дава възможност за
постигане на необходимата степен на чистота;
в) помещенията трябва да разполагат с доста-
тъчно работно пространство, така че оборудване-
то и материалите да бъдат в логически порядък, за
да се избегне рискът от смесване на различни ВМП
или техните компоненти, да се избегне кръстоса-
но замърсяване и да се намали рискът от пропуски
или грешки при извършване на производствените
или контролните дейности;
г) когато изходните суровини и първичните
опаковъчни материали, междинните или насип-
ните ВМП не са защитени от въздействията на
околната среда, е необходимо вътрешните повър-
хности на помещенията за производство (стени,
подове и тавани) да са гладки и да нямат пукнати-
ни, които да задържат замърсители, или да отде-
лят частици (да се ронят); повърхностите да поз-
воляват лесно и ефективно почистване и дезин-
фекция;
д) тръбопроводите, връзките между тях, венти-
лационните отвори, осветителните тела и другите
помощни съоръжения се проектират и изпълня-
ват по начин, който да предотвратява създаването
на трудни за почистване места; доколкото е въз-
можно, техническото изпълнение на тези обслуж-
ващи съоръжения се осъществява по такъв начин,
че поддръжката им да се извършва извън произ-
водствените помещения;
е) отводнителните канали да са с достатъчни
размери и да са снабдени с предпазни сифони и отво-
ди; в производствените помещения се избягват от-
ворени канали, но ако е необходимо, те да са плитки
с цел лесното им почистване и дезинфекция;
ж) производствените помещения трябва да са
снабдени с ефективна вентилационна и климатич-
на система, която позволява контролиране на па-
раметрите на въздуха (температура и където е
необходимо, влажност и степен на филтриране);
вентилационната и климатичната система гаран-
тират предпазването на ВМП от влиянието на
външната среда;
з) претеглянето на изходните материали, необ-
ходими за изготвяне на производствената рецеп-
тура на ВМП, се извършва в отделна стая, проек-
тирана и оборудвана за тази цел;
и) при извършване на дейности с възможност за
отделяне на прах (като вземане на проби, претегля-
не, смесване, опаковане на прахови форми ВМП) се
предприемат всички възможни мерки за почиства-
не и избягване на кръстосано замърсяване;
к) помещенията за опаковане на лекарствени
ВМП да са проектирани и изпълнени така, че да не
се допуска смесване или кръстосано замърсяване;
л) производствените помещения да са добре
осветени, особено когато в тях се извършва визу-
ален контрол;
м) контролни дейности в производственото
помещение може да се извършват само в случай,
че не носят риск за производствения процес.
3. Складови помещения:
а) складовете да разполагат с площ, която поз-
волява разделно съхранение на различните кате-
гории материали и ВМП—изходни и опаковъчни
материали, междинни, насипни и крайни ВМП,
ВМП в карантина, освободени ВМП, а също така
и тези, които са върнати или изтеглени от пазара;
б) складовете трябва да са проектирани и из-
пълнени или преустроени по начин, който осигу-
рява подходящи условия за съхранение; складови-
те помещения да са чисти, сухи и да се поддържа
температура в подходящи граници; където се изис-
кват специални условия за съхранение (например
температура, влажност), те се проверяват и конт-
ролират; складът трябва да е оборудван с термо-
метри и влагомери и ежедневното колебание на
микроклимата да бъде отразявано в дневник;
в) платформите, от които се експедират или
получават материали и ВМП, трябва да са защите-
ни от атмосферното влияние; площите (помеще-
нията) за получаване да са проектирани и оборуд-
вани така, че да позволяват почистване на контей-
нерите (транспортните опаковки) с постъпващи
материали преди тяхното съхранение;
г) когато производителят разполага с отделни
складови помещения за съхранение на изходни
материали и ВМП, намиращи се под карантина,
тези помещения трябва да бъдат ясно означени
(например със сигнални табели) и достъпът до тях
да е ограничен само за упълномощен персонал;
всеки друг начин на съхранение на изходни мате-
риали и ВМП под карантина вместо физическото
разделение трябва да е достатъчно ефективен и да
гарантира същата сигурност;
д) складовете трябва да имат обособено поме-
щение за вземане на проби от изходните суровини
и материали; това помещение трябва да е осигуре-
но с такива условия, че вземането на проби да не
оказва вредно влияние върху суровините и мате-
риалите; когато взимането на проби се извършва