Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 45

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
д) сертификата за ЕО изследване на типа съг-
ласно приложение № 2, ако е приложимо.
6. В съответствие с чл. 60 процедурата “Осигу-
ряване качеството на продукта” може да се прило-
жи и за медицинските изделия от клас IIа със след-
ното изключение:
Производителят, без да прилага разпоредбите
на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че издели-
ята от клас IIа са произведени в съответствие с
техническата документация по т. 3 от приложение
№ 6 и отговарят на изискванията на наредбата,
приложими за тях, въз основа на декларацията за
съответствие.
Приложение № 6
към чл. 60, ал. 1,
чл. 62 и 64
“ЕО деклариране на съответствието”
1. “ЕО деклариране на съответствието” е про-
цедура, при която производителят или неговият
упълномощен представител, като изпълнява задъл-
женията по т. 2, а в случаите на изделия, които се
пускат на пазара в стерилна опаковка или на изде-
лия с измервателни функции, като изпълнява за-
дълженията по т. 5, осигурява и декларира, че съ-
ответните продукти отговарят на приложимите за
тях изисквания на наредбата.
2. Производителят трябва да подготви техни-
ческата документация, описана в т. 3. Произво-
дителят или неговият упълномощен представи-
тел съхранява техническата документация и дек-
ларацията за съответствие за срок най-малко 5
години от датата на производството на последно-
то изделие и ги предоставя при поискване на ли-
цата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските
изделия.
3. Техническата документация, която позво-
лява оценяване съответствието на изделието със
съществените изисквания на наредбата, трябва
да съдържа:
а) описание на изделието, включително плани-
рани негови варианти;
б) проектантски чертежи, предвидени методи
на производство, диаграми на компоненти, детай-
ли, схеми и др.;
в) описания и обяснение на чертежите и диа-
грамите и на функционирането на изделието;
г) резултатите от рисковия анализ, списък на
стандартите и/или монографиите по чл. 8, прило-
жени напълно или частично, описание на решени-
ята за изпълнение на приложимите за наредбата
съществени изисквания, в случай че стандартите
и/или монографиите не са приложени напълно;
д) описание на методите на стерилизация, ко-
гато изделието се предлага на пазара в стерилна
опаковка;
е) резултатите от изчисленията при проекти-
ране и проведените изследвания;
ж) доказателства за съответствие със същест-
вените изисквания, когато изделието по предназ-
начение, определено от производителя, е предви-
дено да се свързва с друго изделие или изделия;
з) докладите от изпитванията и ако е приложи-
мо, клинични данни съгласно глава трета от Зако-
на за медицинските изделия;
съответстващи на тези изисквания системите по
качеството, за които е приложен съответният хар-
монизиран стандарт.
В екипа одитори трябва да участва поне един
член с опит в оценяването на съответната техно-
логия. Процедурата за оценяване включва провер-
ка на производствените обекти и в определени
случаи в обектите на снабдителите и/или на по-
дизпълнителите.
Решението на нотифицирания орган съдържа
заключение от проверката и мотивирана оценка.
Решението се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира но-
тифицирания орган за планирани съществени про-
мени в системата по качеството. Нотифицирани-
ят орган оценява предложените промени и тяхна-
та съвместимост с изискванията на т. 3.2, след
което уведомява производителя за своето реше-
ние и му представя доклад от проверката и моти-
вирана оценка.
4. Надзор
4.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на нотифици-
рания орган достъп до местата за производство,
контрол, изпитвания и складиране за извършва-
не на инспекции и му предоставя необходимата
информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) техническата документация;
в) данни от системата по качеството, отнасящо
се до производството, като доклади от контрола,
данни от изпитвания и калибриране, документи за
квалификацията на персонала и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага системата по качеството. Доклад
от одита се предава на производителя.
4.4. Нотифицираният орган може да извършва
внезапни проверки при производителя и ако пре-
цени, да извърши или да възложи извършването
на изпитвания, за да провери функционирането на
системата по качеството и да установи дали изде-
лията отговарят на приложимите изисквания на
наредбата. Нотифицираният орган взема съотве-
тен образец от крайната продукция и го подлага на
изпитване съгласно стандартите и/или моногра-
фиите по чл. 8 или на еквивалентни изпитвания.
Когато един или повече от образците не съответ-
стват на изискванията, нотифицираният орган взе-
ма необходимите мерки. Той предава на произво-
дителя доклад за посещението и протокол от из-
питванията, ако са извършени.
5. Производителят съхранява в продължение
най-малко на 5 години от датата на производство
на последното изделие следната документация и я
предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2
от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) техническата документация по т. 3.1, бук-
ва “ж”;
в) промените по т. 3.4;
г) решенията и докладите на нотифицирания
орган по т. 3.4 и по т. 4.3 и 4.4;