Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
ното възстановяване. Да се определи и докладва
цялостното стандартно относително отклонение,
както и стандартното относително отклонение за
всяко фортифицирано ниво.
5. Токсикологични и метаболитни изследвания
Въведение
а) Осигурената информация заедно с информа-
цията за един или повече продукти, съдържащи
активното вещество, трябва да е достатъчна, за да
позволи извършването на оценка на рисковете за
хора, свързани с боравенето и употребата на про-
дуктите за растителна защита, съдържащи актив-
ното вещество, и риска за хора, възникващ от ос-
татъчни количества в храна и вода. Освен това
осигурената информация да е достатъчна, за да:
—позволи вземане на решение дали активното
вещество може да бъде включено в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—уточни подходящите условия или ограниче-
ния, свързани с всяко включване в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—класифицира активното вещество като опасно;
—установи съответен приемлив дневен прием
(ADI) ниво за хора;
—установи приемливи нива на излагане на опе-
ратора (AOEL);
—уточни символите за опасност, индикациите
за опасност и фазите на риск и безопасност за за-
щитата на хора, животни и околната среда, които
ще фигурират върху опаковката (контейнерите);
—идентифицира съответни мерки за първа по-
мощ, както и приложни диагностични и терапев-
тични мерки, които да се прилагат в случай на
отравяне на хора, и
—позволи извършването на оценка на естест-
вото и степента на рисковете за хора, животни (ви-
дове нормално отглеждани, държани или консу-
мирани от хора) и на рисковете за други гръбначни
видове, които не са обект на борба.
б) Необходимо е да се изследват и докладват
всички потенциално отрицателни въздействия,
открити по време на рутинни токсикологични
изследвания (включително въздействия върху ор-
гани и специални системи като имунотоксичност
и невротоксичност), и да се извършат и доклад-
ват допълнителните изследвания, които могат
да се окажат необходими за изследването на ве-
роятните механизми, да се установят нивата, при
които не се забелязват отрицателни въздейст-
вия (NOAELS), и да се оцени значението на тези
въздействия. Да се докладват всички налични
биологически данни и информация, свързани с
оценката на токсикологичния профил на изслед-
ваното вещество.
в) В контекста на възможното влияние на оне-
чистванията върху токсикологичното поведение е
особено важно за всяко представено изследване да
се осигури подробно описание (спецификация) на
използвания материал в съответствие с изисква-
нията на раздел 1, т. 11. Изследванията да се из-
вършват, като се използва активно вещество от
спецификацията, която ще се използва при произ-
водството на продуктите, които ще бъдат разре-
шени, освен когато се изисква или позволява радио-
активен материал.
г) Когато се извършват изследвания с използ-
ване на активно вещество, произведено в лабора-
торията или в пилотна производствена система, за
целите на токсикологичните изследвания и оцен-
ка изследванията да се повторят, като се използва
произведеното активно вещество, освен ако е обос-
новано, че използваният при изследванията мате-
риал е същият. В случай на несигурност да се про-
ведат подходящи други изследвания, които да пос-
лужат като основа за решение дали е необходимо
повторение на изследванията.
д) В случай на изследвания, при които дозата се
увеличава с времето, е за предпочитане дозиране-
то да се извършва от една партида от активно ве-
щество, ако стабилността позволява.
е) За всички изследвания да се докладва дейст-
вително постигнатата доза в mg/kg телесно тегло,
както и в други подходящи единици. Когато дозата
се приема с диетата, изследваната съставка тряб-
ва да е равномерно разпределена в диетата.
ж) Когато вследствие на метаболизъм или дру-
ги процеси във или върху третирани растения или
вследствие на преработка на третирани продукти
крайните остатъчни количества (на които ще бъ-
дат изложени консуматорите или работниците,
както е дефинирано в приложение № 3, т. 7.2.3)
съдържат вещество, което не е самото активно
вещество и което не е идентифицирано като мета-
болитен продукт при бозайници, е необходимо да
се извършат изследвания за токсичността на тези
съставки на крайните остатъчни количества, ос-
вен ако се демонстрира, че излагането на консума-
тора или работника на тези вещества не представ-
лява съответен риск за здравето. Токсикокинетич-
ни и метаболитни изследвания, свързани с мета-
болитни продукти и продукти на разлагането, да
се извършват само когато токсичните находки в
метаболитния продукт не могат да се оценят пос-
редством наличните резултати, свързани с актив-
ното вещество.
з) Приемането на изследваното вещество за-
виси от основните пътища на излагане. В слу-
чаи, когато излагането е основно на газ, е по-
подходящо да се извършат дихателни, а не орал-
ни изследвания.
5.1. Изследвания на абсорбцията, разпределе-
нието, отделянето на екскременти и метаболизма
при бозайници
В тази област обикновено се изискват крайно
ограничени данни, както е описано по-долу, сведе-
ни до изследване на един вид (обикновено плъхо-
ве). Тези данни осигуряват полезна информация
за схемата и интерпретацията на последващите
изследвания за токсичност. Трябва обаче да се
помни, че информацията за различията при меж-
динните видове може да се окаже критична при
екстраполацията на данни от животни към хора и
информацията за проникване през кожата, абсор-
бцията, разпределението, отделянето на екскре-
менти и метаболизма може да се окаже полезна
при оценката на риска за оператора. Не е възмож-
но да се уточнят подробни изисквания към данни-
те за всички области, тъй като точните изисква-
ния зависят от резултатите, получени за всяко от-
делно изследвано вещество.