Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  80
б) документацията на системата по качеството;
в) техническата документация на одобрения тип
средство за измерване и копие на ЕО Сертификата
за изследване на типа.
4. Системата по качеството трябва да осигуря-
ва съответствие на средствата за измерване с типа,
описан в ЕО Сертификата за изследване на типа,
и с приложимите изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са система-
тизирани и подредени под формата на докумен-
тирани правила, процедури и инструкции. Доку-
ментацията на системата по качеството трябва
да позволява еднозначно тълкуване на програми-
те, плановете, наръчниците и записите и да съ-
държа описание на:
а) целите по качество и организационната струк-
тура, отговорностите и правомощията на ръковод-
ството по отношение на качеството на продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват след производството на средството за
измерване;
в) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибриране,
доклади за квалификацията на съответния персо-
нал и др.;
г) средствата за непрекъснато наблюдение на
ефективното функциониране на системата по ка-
чеството.
5. Нотифицираният орган оценява системата
по качеството, за да установи съответствието є с
изискванията на т. 4. Система по качеството, коя-
то отговаря на съответните изисквания на нацио-
нален стандарт, който въвежда съответен хармо-
низиран стандарт, се счита, че отговаря на тези
изисквания след неговото публикуване.
Освен опит в областта на системи за управле-
ние на качеството одитиращият екип трябва да
има подходящ опит в съответната област на мет-
рологията и технологията на производство на
средството и да познава приложимите изисква-
ния на наредбата. Процедурата за оценяване
включва проверка на място в помещенията на
производителя.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
6. Производителят трябва да изпълнява задъл-
женията си, произтичащи от одобрената система
по качеството, така както е одобрена, и да я под-
държа адекватна и ефективна.
7. Производителят информира нотифицирания
орган, одобрил системата по качеството, за всяко
планирано нейно изменение.
Нотифицираният орган оценява предложените
изменения и решава  дали изменената система по
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията на т. 4, или е необходимо ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
8. Надзорът, извършван от нотифицирания ор-
ган, има за цел да провери, че производителят из-
пълнява задълженията, произтичащи от одобре-
ната система по качеството.
9. Производителят трябва да осигури достъп на
нотифицирания орган до местата на контрол, из-
питване и съхраняване и да му предостави необхо-
димата информация, като:
а) документацията на системата по качество;
б) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибриране,
доклади за квалификацията на съответния персо-
нал и др.
10. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят пра-
вилно поддържа и прилага системата по качество-
то, и предава на производителя доклад от одита.
Нотифицираният орган може да извършва  и
внезапни проверки при производителя, по време
на които да извършва или да възлага извършване-
то на изпитвания на продукта, за да провери дали
системата по качеството функционира правилно.
Нотифицираният орган предоставя на производи-
теля доклад от проверката и протоколи от изпит-
ванията, когато такива са извършени.
11. Производителят нанася маркировката за съ-
ответствие, допълнителната метрологична марки-
ровка и, на отговорността на нотифицирания орган
по т. 3, идентификационния му номер върху всяко
средство за измерване, което съответства на типа,
както е описан в ЕО Сертификата за изследване на
типа, и на приложимите изисквания на наредбата.
12. Декларация за съответствие се съставя за
всеки тип средство за измерване и се съхранява на
разположение на органа за надзор на пазара за
период 10 години от датата на производство на
последното средство за измерване. Тя  трябва да
идентифицира типа на средството за измерване, за
което е съставена.
Копие от декларацията за съответствие се пре-
доставя с всяко средство за измерване, което се пуска
на пазара. В случаите на доставка на голям брой
средства за измерване на един потребител това
изискване може да се приложи към партидата или
доставката, а не към всяко средство за измерване.
13. Производителят трябва за период 10 години
от датата на производство на последното средство
за измерване да съхранява на разположение на
органа за надзор на пазара следните документи:
а) документацията по т. 3;
б) одобрените изменения на документацията
по т. 7;
в) решенията и докладите на нотифицирания
орган по т. 7 и 10.
14. Нотифицираният орган периодично предос-
тавя на органа, който го е оправомощил, списъка
на издадените или отказаните одобрявания на сис-
теми по качество и незабавно го информира за
оттеглянето на одобрението на дадена система по
качеството.
15. Задълженията на производителя по т. 3, 7,
12 и 13 могат да се изпълняват от негово име и на
негова отговорност от негов упълномощен предс-
тавител.