Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
дадена страна членка, това описание може да 
се замени с подробно позоваване на въпросната 
фармакопея.
Когато е необходимо, се използват справочни 
химични и биологични материали от Европейската 
фармакопея. Ако са използвани други референтни 
препарати и стандарти, те се идентифицират и 
описват подробно. Когато е необходимо, се използ­
ват справочни химични и биологични материали 
от Европейската фармакопея. Ако са използвани 
други референтни препарати и стандарти, те се 
идентифицират и описват подробно.
В случай че активната субстанция е била вклю­
чена в разрешен лекарствен продукт, химичната, 
фармацевтичната и биологичната/микробиологич­
ната информация може да замени документацията 
относно активната субстанция или крайния продукт, 
както е целесъобразно.
Химичната, фармацевтичната и биологичната/
микробиологичната информация за активната 
субстанция или за крайния продукт може да бъде 
включена в досието във формат ОТД само в слу­
чай, че НВМС изисква.
При заявление за животински видове или за 
показания, които представляват по-малки пазарни 
сектори, формат ОТД може да бъде използван без 
предварителното съгласие на НВМС.
А. Данни за качеството и количеството на 
съставките:
1. Качествен състав 
Под „качествен състав“ на всички съставки на 
ВМП се разбира посочването или описанието на: 
 – активната(ите) субстанция(и); съставките 
на помощните вещества независимо от тяхното 
естество или използваните количества, вклю­
чително оцветители, консерванти, аджуванти, 
стабилизатори, сгъстители, емулгатори, есенции 
и ароматни вещества; съставките за външната 
обвивка на ВМП – капсули, желатинови капсули 
и т.н., предназначени да се поемат от животни или 
най-общо да се предписват на животни. 
Тази информация се допълва от съответни данни 
за първичната опаковка и за външната опаковка, 
ако има такава, и при необходимост за начина на 
затваряне заедно с подробности за устройствата, 
с които се използва или прилага ВМП и които 
се доставят с него.
2. Използвана терминология 
Независимо от прилагането на другите раз­
поредби на член 279 ЗВД терминологията, която 
следва да се използва за съставките на ВМП, 
трябва да е съобразена с тази за: 
 – съставките, които са включени в Европей­
ската фармакопея или ако не са включени в нея, 
в националната фармакопея на една от страните 
членки, основното заглавие в началото на въ­
просната монография с позоваване на съответната 
фармакопея; 
  –  за другите съставки  –  международното 
непатентно наименование (INN), препоръчано 
от Световната здравна организация (СЗО), което 
може да се придружава от друго непатентно на­
именование, или ако липсват такива, от точното 
научно наименование; 
  –  съставките, които нямат международно 
непатентно наименование или точно научно обо­
значение, се описват, като се посочва по какъв 
начин и от какво са приготвени и при необходи­
мост тази информация се допълва от съответни 
подробности; 
 – по отношение на оцветителите – обозна­
чаване с определения за тях „Е“ код съгласно 
Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към из­
ползване на добавки в храните (обн., ДВ, бр. 44 
от 2002 г.; изм., бр. 3 от 2005 г., бр. 70 от 2007 г. 
и бр. 45 от 2008 г.).
3. Количествен състав 
3.1. За да се посочи „количественият състав“ на 
всички активни субстанции на ВМП, е необходимо 
в зависимост от съответната фармацевтична форма 
за всяка активна субстанция да се определи масата 
или броят единици за биологична активност или за 
единица дозировка, или за единица маса или обем. 
Единици биологична активност се използват 
при субстанции, които не могат да бъдат хими­
чески определени. Когато дадена международна 
единица за биологична активност е определена от 
Международната здравна организация, се използва 
именно тази единица. Когато не е определена 
международна единица за биологична активност, 
единиците за биологична активност се изразяват 
по такъв начин, че да представят недвусмислена 
информация относно активността на субстанциите 
посредством използване, където е приложимо, на 
единиците от Европейската фармакопея. 
Когато е възможно, се отбелязва биологичната 
активност за единица маса или обем. Тази инфор­
мация се допълва: 
 – за единична доза препарати с масата или 
единиците за биологична активност на всяка ак­
тивна субстанция в единична опаковка, като се 
взема предвид полезният обем на продукта след 
възстановяване, ако е необходимо;
 – за ВМП, които следва да се предписват на 
капки, с масата или единиците за биологична ак­
тивност на всяка активна субстанция, съдържаща 
се в капката или в броя капки, отговарящи на 
1 ml или 1g от препарата; 
 – за сиропи, емулсии, гранулни и други фар­
мацевтични форми, които следва да се предписват 
в измерени количества, с масата или единиците за 
биологична активност на всяка активна субстанция 
за измерено количество. 
3.2. Активни субстанции, присъстващи във вид 
на съединения или производни, се описват коли­
чествено чрез общата им маса и ако е необходимо 
или уместно, чрез масата на активната единица 
или единици в молекулата. 
3.3. За ВМП, съдържащи активна субстанция, 
която е предмет на заявление за лиценз за употреба 
в някоя страна членка, количественото посочване 
на активна субстанция, която е сол или хидрат, се 
изразява системно чрез масата на активната еди­
ница или единици в молекулата. Количественият 
състав на всички разрешени впоследствие ВМП 
в страните членки се изразява по същия начин 
за същата активна субстанция.