Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 19

Б Р О Й 10
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  1 9
в) в т. 4 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”;
г) създава се т. 5:
“5. лекарствената информация, свързана с
разрешаването им за употреба и рекламата.”
2. Алинеи 2 и 3 се изменят така:
“(2) Хигиенно-епидемиологичните инспек-
ции упражняват санитарен контрол върху по-
мещенията, съоръженията, условията за съхра-
нение и търговия на едро с лекарства, аптеките
и дрогериите.
(3) С Изпълнителната агенция по лекарст-
вата се съгласуват проектните документации
за строеж на обекти, свързани с производство-
то на лекарства съобразно правилата за Добра-
та производствена практика на лекарства.”
3. В ал. 4:
а) в т. 1 думите “с изключение на тези, които
не се изискват при регистрацията на лекарстве-
ните средства и представляват фирмена тайна”
се заличава;
б) в т. 2 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”.
§ 99. В чл. 93 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В началото на текста се добавя “В рамки-
те на своята компетентност”.
2. В т. 1 и 2 думите “лекарствени средства”
се заменят с “лекарства”.
3. Точки 3 и 4 се изменят така:
“3. забраняват пускането в експлоатация и
спират експлоатацията на обекти и съоръже-
ния при нарушаване на изискванията и на хиги-
енните норми при производството, съхранени-
ето и продажбата на лекарства—до отстраня-
ване на нарушенията;
4. блокират лекарства при наличие на доку-
ментирана информация за несъответствие с
изискванията за качество, лекарства, внесени
или произведени в нарушение на този закон,
както и лекарствени продукти, които се пред-
лагат в окончателни опаковки с листовки или
указания за употреба, които не отговарят на
изискванията на този закон; при необходимост
нареждат изтеглянето им от аптеките и дроге-
риите, складовете за търговия на едро, произ-
водителите и лечебните заведения и уведомя-
ват Министерството на здравеопазването;”.
4. В т. 5 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства” и се създава изречение
второ:
“Условията и редът за унищожаването, пре-
работването или използването за други цели на
лекарствата се определят с наредба на минис-
търа на здравеопазването.”
5. В т. 6 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”.
6. Точка 7 се изменя така:
“7. спират клинични изпитвания при уста-
новени нарушения до отстраняването им или
разпореждат тяхното прекратяване.”
§ 100. В чл. 94 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”, а думите “действащата
в страната фармакопея и” се заличават.
2. В ал. 4 думите “ръководителя на контрол-
ния орган” се заменят с “директора на Изпъл-
нителната агенция по лекарствата”.
§ 101. Член 95 се изменя така:
“Чл. 95. Министерството на здравеопазва-
нето чрез Изпълнителната агенция по лекар-
ствата организира система за регистрация,
анализ и обобщение на нежеланите лекарст-
вени реакции, както и за лекарствените взаи-
модействия, възникнали при употребата на
лекарствените продукти.”
§ 102. Член 96 се отменя.
§ 103. В чл. 97 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Който произвежда, продава или предос-
тавя за употреба в страната лекарствени про-
дукти, които не са разрешени за употреба, из-
вън случаите по чл. 35 и 84, ако не подлежи на
по-тежко наказание, се наказва с глоба от 1000
лв. до 8000 лв.”
2. Създават се ал. 3 и 4:
“(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свър-
зани с неразрешени за употреба лекарствени
продукти, съдържащи наркотични вещества,
или при повторното им извършване, ако деяни-
ята не съставляват престъпление, издаденото
разрешение по реда на този закон се отнема.
 (4) Медицински специалисти, които произ-
веждат, продават или предоставят неразреше-
ни за употреба лекарствени продукти, съдър-
жащи наркотични вещества, се лишават от пра-
во да упражняват професията си за срок от 6
месеца до 2 години.”
§ 104. Член 98 се изменя така:
“Чл. 98. Който продава лекарствени продук-
ти в опаковки с листовки или указания за упот-
реба, които не отговарят на изискванията на
този закон, се наказва с глоба от 300 лв. до 600 лв.,
а при повторно извършване на същото наруше-
ние—с глоба от 600 лв. до 1000 лв.”
§ 105. Член 99 се изменя така:
“Чл. 99. (1) Който внася, изнася, търгува или
предоставя за употреба лекарства с изтекъл срок
на годност, се наказва с глоба от 300 лв. до 1000 лв.
(2) При повторно извършване на нарушение
по ал. 1 издаденото разрешение за извършване
на дейности по този закон се отнема за срок до
две години.”
§ 106. В чл. 100 се правят следните измене-
ния и допълнения:
1. В ал. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарства”, думите “50 лв. до 500 лв.”
се заменят с “1000 лв. до 5000 лв.”, а думите “а
при повторно извършване на същото наруше-
ние—с глоба от 500 лв. до 1000 лв.” се заличават.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) В случаите по ал. 1 органите на държав-
ния контрол спират със заповед експлоатация-
та на обекта.”
3. Създава се ал. 3:
“(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалва-
не по реда на Закона за административното
производство, като обжалването не спира из-
пълнението є.”