Държавен вестник, бр. 9, 2014 г., стр. 5

БРОЙ  9	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
брание § 16 и систематично свързания с него 
§ 20 поради несъответствие с принципите за 
равнопоставеност на стопанските субекти и 
правовата държава. 
Конституционното правило на чл. 19, ал. 2 
изисква създаване на „еднакви правни усло-
вия за всички стопански и правни субекти, 
осъществяващи еднакви или сходни дейности 
в определена сфера“ (Мотиви към Решение 
№ 5 на Конституционния съд от 26 септем-
ври 2002 г. по конституционно дело № 5 от 
2002 г.). В „правовата държава подобните слу-
чаи трябва да се третират еднотипно и да не 
се допуска диференциация в законодателните 
разрешения“ (Мотиви към Решение № 10 на 
Конституционния съд от 3 декември 2009 г. 
по конституционно дело № 12 от 2009 г.). 
Свободата на стопанска инициатива не из-
ключва принципите на държавно регулиране и 
държавен контрол. Конституцията предоставя 
на законодателя правото да уреди, съответно 
да ограничи тази свобода по законодателен 
ред. Ограничаването е възможно и допустимо, 
когато е в обществен интерес. Наличието на 
обществен интерес обаче не изключва кон-
ституционното изискване за равнопоставеност 
на стопанските субекти пред закона.
В приетите текстове за изменение и допъл-
нение на Закона за лекарствените продукти в 
хуманната медицина липсват критерии, които 
трябва да се приложат от изпълнителния ди-
ректор на ИАЛ, при хипотеза, в която двама 
притежатели на разрешения за търговия на едро 
едновременно подадат уведомление за износ 
на един и същ лекарствен продукт. Отказът на 
изпълнителния директор на ИАЛ по отношение 
на единия от тях може ли да послужи като 
основание за мълчаливо съгласие за другия 
износител с „мотива“, че са осигурени количе-
ствата лекарства, които са били недостатъчни? 
Това ще доведе до неравнопоставеност на тези 
субекти. До неравнопоставеност ще се стигне 
и при другата хипотеза на „временен недостиг“ 
на съответния лекарствен продукт. Отказът 
за износ на количество, поискано от първия 
подал уведомление, не поставя пречки за 
износ пред следващия търговец, тъй като 
количеството „вече е осигурено“ чрез отказа 
на първия износител. 
Съгласно чл. 262, ал. 2 от Закона за ле-
карствените продукти в хуманната медицина 
Позитивният лекарствен списък включва 
лекарствени продукти, класифицирани по 
фармакологични групи съгласно кода по ана-
томо-терапевтично-химичната класификация, 
със съответните международни непатентни на-
именования и заболяванията по международен 
код. За част от заболяванията в списъка са 
включени по няколко лекарствени продук­та. 
При преценката за даване на мълчаливо съгла-
сие за износ законът предвижда да се събира 
информация само за конкретния лекарствен 
продукт. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата ще изисква количествени данни за 6 
месеца назад за потреблението на съответния 
лекарствен продукт от НЗОК и/или МЗ и за 
доставените количества от продукта в България 
от притежателя на разрешението за употреба. 
В тази информация не са включени другите 
лекарствени продукти от същата фармаколо-
гична група, използвани за лечение на същото 
заболяване. Не е включена информация за 
наличните количества лекарствени продукти 
при търговците на дребно и другите търговци 
на едро. На база събраната информация и 
заявеното количество за износ на конкретния 
лекарствен продукт не може да се извърши 
обективна преценка дали количествата са 
достатъчни за задоволяване на здравните по-
требности на населението, тъй като ще липсва 
информация за другите лекарствени продукти 
от същата фармакологична група, както и за 
наличието им при останалите субекти във 
веригата на разпространение. 
В закона трябва да има ясни критерии, 
които да създадат еднакви правни условия 
или да въвеждат еднакви ограничения спря-
мо всички износители на даден лекарствен 
продукт за определен период от време, когато 
тези лекарства не са достатъчни или може да 
настъпи временен недостиг за задоволяване 
на здравните потребности на населението, или 
когато липсата може да застраши сериозно 
живота и здравето на гражданите. Липсата 
на ясни критерии и поставянето на стопан-
ските субекти в неравностойно положение 
създава предпоставки за субективизъм при 
вземане на решението от компетентния орган. 
Въвеждането на уведомителен режим, който 
има характеристиките на разрешителен, при 
липсата на ясни правила и критерии има по-
тенциал да създаде корупционни практики. 
Когато държавата, за да защити и да осигури 
достъпно здравеопазване на гражданите в 
страната, налага ограничения в областта на 
снабдяването с лекарствени продукти, то тези 
ограничения следва да се отнасят за всички 
субекти, които извършват тази дейност, а не 
само спрямо определени лица. Само така може 
да се изпълни конституционното изискване 
за еднакви правни условия. 
Другият ми аргумент да върна за ново 
обсъждане въведените с § 16 правила за осъ-
ществяване на износ на лекарствени продук­
ти е несъответствието с чл. 36 от Договора 
за функционирането на Европейския съюз 
(ДФЕС). Считам, че мярката е непропорцио-
нална и липсват гаранции, че тя ще постигне 
обществено значимата цел – осигуряване на 
достатъчни количества от лекарствени продук­
ти за задоволяване на здравните потребности 
на населението.
Договорът за функционирането на Европей-
ския съюз в чл. 35 предвижда, че количестве-
ните ограничения на износа между държавите 
членки, както и всички мерки с равностоен