Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
Чл. 101. (1) Клинични изпитвания върху
лицата по чл. 96, ал. 4 и 5, които не са в състо-
яние да дадат информирано съгласие, се про-
веждат в съответствие с изискванията на чл. 90.
(2) Освен изискванията по ал. 1 включване-
то в клинични изпитвания на пълнолетни лица,
които не са в състояние да дадат информирано
съгласие, се разрешава, при условие че:
1. съответната комисия по етика с участието
на специалисти с компетентност по съответно-
то заболяване или по групата пациенти е одоб-
рила протокола след обсъждане на клинични-
те, моралните и психосоциалните аспекти, от-
насящи се до съответното заболяване и до гру-
пата пациенти;
2. може да се очаква, че приемането на ле-
карствения продукт—обект на изпитване, ще
доведе до ползи, които надвишават рисковете
или рисковете са напълно елиминирани;
3. целта на изпитването е проверка на данни,
получени от клинични изпитвания върху лица,
които са в състояние да дадат информирано
съгласие, или на данните, получени чрез други
изследователски методи;
4. изпитването е пряко свързано с живото-
застрашаващо или водещо до инвалидизация
заболяване, в каквото се намира съответното
пълнолетно лице, което не е в състояние да даде
информирано съгласие;
5. клиничните изпитвания са планирани така,
че болката, неудобството, страхът и другите
предвидими рискове във връзка със заболява-
нето са сведени до минимум и прагът на риска
и степента на физическа болка са предварител-
но определени и се контролират постоянно по
време на изпитването;
6. не се дават финансови или други стимули
освен компенсации.
Чл. 102. Не може да бъде извършвано кли-
нично изпитване на лекарствен продукт върху
бременни жени и майки—кърмачки, освен ако
лекарственият продукт е необходим за лечени-
ето им или не може да бъде изпитван върху друга
група пациенти.
Раздел III
Комисии по етика
Чл. 103. (1) Към министъра на здравеопаз-
ването се създава Комисия по етика за много-
центрови изпитвания, чийто състав се опреде-
ля със заповед.
(2) Към лечебните заведения, в които се
извършват клинични изпитвания, се създават
комисии по етика в състав, определен от ръко-
водителя на лечебното заведение.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та поддържа и води регистър на комисиите по
етика.
(4) Регистърът на лечебните заведения, към
които са създадени комисии по етика, се публи-
кува на страницата на ИАЛ в интернет.
Чл. 104. (1) Комисиите по чл. 103, ал. 1 и 2 се
състоят от 7 до 12 членове, които имат квали-
фикация и опит да разгледат и оценят научни-
те, медицинските и етичните аспекти на пред-
ложеното клинично изпитване.
(2) Комисиите по ал. 1 включват не по-мал-
ко от двама членове с немедицинско образова-
ние—представители на двата пола, които са
финансово и административно независими от
лечебното заведение, където се провежда кли-
ничното изпитване.
(3) За нуждите на своята работа комисиите по
ал. 1 могат да привличат външни специалисти.
(4) При клинични изпитвания върху мало-
летни и непълнолетни за подпомагане на дей-
ността си съответната комисия по етика към
лечебното заведение задължително привлича
външни специалисти.
Чл. 105. (1) Мандатът на членовете на коми-
сиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2 е с продъл-
жителност 4 години.
(2) На всеки две години една втора от съста-
ва на комисиите по етика се обновява.
(3) Член на комисията по етика не може да
бъде назначаван в същата комисия за повече от
два последователни мандата.
Чл. 106. (1) Комисиите по етика по чл. 103,
ал. 1 и 2 в едномесечен срок от създаването си
изготвят писмени стандартни оперативни про-
цедури в съответствие с правилата за Добра
клинична практика, с които определят услови-
ята и реда за своята работата.
(2) Стандартните оперативни процедури на
комисиите по етика се утвърждават от изпъл-
нителния директор на ИАЛ. 
(3) Заседанията на комисиите по етика са
закрити. При необходимост председателят на
комисията по етика може да покани за участие
възложителя или главния изследовател.
(4) Само членовете на комисиите по етика,
които не участват в конкретно изпитване и са
административно и финансово независими от
възложителя и главния изследовател, могат да
гласуват и да участват в обсъждането.
(5) За удостоверяване на обстоятелствата по
ал. 4 членовете на комисията по етика подпис-
ват декларация за конфликт на интереси.
Чл. 107. (1) Към Министерския съвет се съз-
дава Централна комисия по етика.
(2) Централната комисия по етика се състои
от 9 членове—представители на двата пола, и
включва задължително лекари, лекари по ден-
тална медицина, психолог, теолог и юрист.
(3) Съставът на комисията се определя с ре-
шение на Министерския съвет по предложе-
ние на министъра на здравеопазването за срок
4 години.
(4) Централната комисия по етика дава ста-
новища по деонтологични и етични въпроси в
областта на клиничните изпитвания, когато е
сезирана от комисиите по етика по чл. 103, ал. 1
и 2, от ИАЛ или от възложителя.