Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
ностите по опаковането трябва да се изготвя въз
основа на изискванията на съответните инструк-
ции за опаковане. Начинът на попълването є трябва
да е така планиран, че да предотвратява допуска-
нето на грешки. В документацията трябва да са
посочени партидният номер и количеството на на-
сипния продукт, подлежащ на опаковане, както и
партидният номер и очакваното количество краен
лекарствен продукт.
4.26. Преди започване на опаковъчните дейнос-
ти трябва да са налице протоколи, удостоверява-
щи, че оборудването и работните места не са за-
мърсени с предишен продукт и че оборудването е
почистено и годно за работа.
4.27. При започването на всяка дейност и не-
посредствено след нейното приключване трябва
да бъде записвана необходимата информация.
Документацията трябва да се означава за дата на
изготвяне, да се одобрява чрез подписване от ли-
цето, отговорно за дейностите по опаковането, и
да съдържа следното:
а) наименование на лекарствения продукт, ле-
карствената форма, съдържание на активното ве-
щество в дозова единица и количество в крайната
опаковка;
б) дата и час на опаковъчните дейности;
в) име на лицето, отговорно за извършваните
опаковъчни дейности;
г) инициали на операторите на отделните опа-
ковъчни етапи;
д) протоколи от контрола за съответствие с
инструкциите за опаковане и резултатите от меж-
динния контрол;
е) информация за извършваните опаковъчни
дейности, включително информация за използва-
ното оборудване и пакетиращи линии;
ж) мостри от използваните печатни опаковъч-
ни материали, включително образци за кодиране-
то на партидата, срока на годност и допълнително
отпечатване;
з) подробно отразяване на възникналите проб-
леми и писмено одобрение при настъпили откло-
нения от опаковъчните инструкции;
и) посочване на количествата, вътрешния но-
мер и идентифициране на всички печатни опако-
въчни материали, отпуснати, използвани, унищо-
жени или остатъчни насипни продукти и получен
лекарствен продукт.
П р о ц е д у р и  и  д о к у м е н т а ц и я
Потвърждение за получаване
4.28. За потвърждение на получаването на вся-
ка доставка от изходни, опаковъчни и печатни
материали трябва да са налице писмени процеду-
ри и документация.
4.29. Документацията за потвърждение на по-
лучаването трябва да включва:
а) наименование на материала по документите
и опаковките, с които е доставен;
б) “вътрешно” наименование и/или код на ма-
териала (ако е различен от посочения в точка “а”);
в) дата на получаване;
г) име на доставчика и ако е възможно—име на
производителя;
д) референтен номер или партида на произво-
дителя;
е) общо количество и брой на получените опа-
ковки;
ж) вътрешен партиден номер, определен след
доставянето;
з) забележки (състояние на опаковките и др.).
4.30. За вътрешното етикетиране, поставянето
под карантина и съхранението на изходните, опа-
ковъчните и друг вид материали трябва да са нали-
це писмени процедури.
Вземане на проби
4.31. Трябва да са налице писмени процедури за
вземане на проби, в които да е посочено лицето,
упълномощено да взема проби, използваните ме-
тоди и оборудване, количествата, които се вземат,
и предпазните мерки, които трябва да се спазват
за предотвратяване замърсяването на изходните и
опаковъчните материали или увреждане на тяхно-
то качество.
Изпитване
4.32. За изпитване на изходните и опаковъчни-
те материали и продуктите на различните етапи
от производството трябва да са налице писмени
процедури, описващи използваните методи и обо-
рудване. Извършените изпитвания трябва да се
документират.
Други
4.33. Трябва да са налице писмени процедури за
освобождаване и отхвърляне на изходни материа-
ли, опаковъчни материали, междинни продукти и
по-специално за освобождаване за продажба на
готови лекарствени продукти от квалифицирано-
то лице, които да осигуряват изпълнението на за-
дълженията му в съответствие с изискванията на
чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския
парламент и на Съвета.
4.34. За да се улесни евентуалното изтегляне на
партиди лекарствени продукти, трябва да е налице
съответната документация за тяхното разпростра-
нение и продажба.
4.35. Трябва да са налице писмени процедури и
документация за предприетите действия и резул-
тати от:
а) валидирането;
б) монтирането на оборудването и калибрира-
нето;
в) поддръжката, почистването и хигиенизира-
нето;
г) обучението, работното облекло, личната хи-
гиена на персонала;
д) мониторинг на производствената среда;
е) борба с вредители;
ж) оплаквания;
з) изтегляне на лекарствени продукти;
и) връщане на лекарствени продукти.
4.36. Трябва да са налице ясни процедури за
производство, отнасящи се до основните въпроси,
свързани с производственото и контролното обо-
рудване.
4.37. Трябва да се водят дневници за данните,
отчетени от оборудването. Валидирането, калиб-
рирането, поддръжката, почистването и ремонт-
ните дейности, включително датата и имената на
лицата, извършили тези дейности, трябва да бъдат
отразявани.