Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 31

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
Чл. 9. Класификацията на медицинските
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 в клас I, IIa, IIб и III
се извършва в съответствие с приложение № 8.
Г л а в а  в т о р а
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ
МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2
Раздел I
Общи изисквания
Чл. 10. (1) Медицинското изделие се проек-
тира и произвежда така, че когато се използва
при условията, за които е предвидено, да не
застрашава безопасността и здравето на паци-
ентите, медицинските специалисти и трети лица.
(2) В случаите по ал. 1 ползата за пациента
трябва да е по-голяма от предвидения риск, като
съотношението полза/риск осигурява високо
ниво на защита на здравето и безопасността.
Чл. 11. (1) Решенията при проектирането
и конструирането на медицинското изделие
трябва да са в съответствие с принципите за
безопасност и да отговарят на съвременните
технологии.
(2) При избор на най-подходящо решение
производителят прилага последователно след-
ните принципи:
1. да елиминира или да намали в най-голя-
ма степен риска (безопасен проект и конст-
рукция);
2. когато е невъзможно рискът да бъде ели-
миниран, да предвиди съответните предпаз-
ни мерки, включително и предупредителни
сигнали;
3. да информира потребителите за остатъч-
ния риск, който не е елиминиран, независимо
от взетите предпазни мерки.
Чл. 12. Медицинското изделие трябва да
отговаря на предназначението, определено от
производителя, и за целта да се проектира, про-
извежда и опакова така, че да изпълнява една
или повече от следните функции:
1. диагностика, профилактика, наблюдение,
лечение или облекчаване на заболявания;
2. диагностика, наблюдение, лечение, облек-
чаване или компенсиране на травми или инва-
лидност;
3. изследване, замяна или корекция на ана-
томична част или физиологичен процес;
4. контрол върху процеса на забременяване.
Чл. 13. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че по време на посочения от
производителя експлоатационен срок характе-
ристиките и действието на изделието не трябва
да се променят по начин, който може да застра-
ши безопасността и здравето на пациентите, на
медицинските специалисти и на трети лица,
когато изделието е подложено на натоварване/
удар при нормални условия на употреба.
Чл. 14. Медицинското изделие се проекти-
ра, произвежда и опакова така, че при транс-
портиране и съхранение, ако се спазват ин-
струкциите на производителя, да не се създава
риск от промяна на действието му и на характе-
ристиките му.
Чл. 15. Всеки нежелан страничен ефект при
употребата на медицинското изделие трябва да
е в рамките на приемливия риск, преценен спря-
мо предвиденото предназначение.
Раздел II
Проектиране и конструиране. Химични,
физични и биологични свойства
Чл. 16. При проектирането и производство-
то на медицинското изделие в зависимост от
предназначението му и с оглед гарантиране на
изискванията към него, определени в раздел I,
от особено значение е:
1. видът на материалите, които се използват,
и особено тяхната токсичност и възпламенимост;
2. съвместимостта между използваните ма-
териали и биологичните тъкани, клетки и те-
лесни течности.
Чл. 17. (1) Медицинското изделие се про-
ектира, произвежда и опакова така, че макси-
мално да се ограничи опасността за лицата,
участващи в транспорта, съхранението и из-
ползването на изделието (в т.ч. пациентите),
да влязат в контакт със замърсители и оста-
тъчни вещества.
(2) Особено внимателна трябва да е прецен-
ката по отношение на тъканите, които влизат в
контакт, на продължителността и честотата на
въздействието.
Чл. 18. (1) Когато при нормална употреба или
по време на рутинни процедури медицинското
изделие влиза в контакт с материали, вещества
или газове, то се проектира и произвежда така, че
да бъде гарантирано безопасното му използване.
(2) Когато медицинското изделие е предназ-
начено за прилагане на лекарствен/и продукт/и,
то се проектира и произвежда така, че да е съв-
местимо с лекарствения продукт, като действи-
ето на лекарствения продукт според предназна-
чението му не се повлиява от изделието.
Чл. 19. (1) В случаите на медицинско изде-
лие по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 веществото, което
е определено като лекарствен продукт, или ле-
карственият продукт, получен от човешка кръв
или човешка плазма, трябва да отговаря на
изискванията за качество, безопасност и ефи-
касност съгласно Закона за лекарствените про-
дукти в хуманната медицина.
(2) В случаите на медицинско изделие по
чл. 2, ал. 1, т. 5 производителят трябва да при-
тежава сертификат за освобождаване на всяка
партида лекарствен продукт, получен от човеш-
ка кръв или човешка плазма, издаден в съот-
ветствие с чл. 70 от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина.
(3) Ползата от включването на веществата
или лекарствените продукти по ал. 1 в меди-
цинското изделие по отношение предназначе-
нието му се доказва.