Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 100

С Т Р .  100
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  42
11.3. изпратят незабавно съобщение до МЗ в
следната форма, в което са отбелязани данни за
лечебното заведение, датата, на която е възник-
нал сериозният инцидент, и причините, които са
довели до инцидента:
Сериозен инцидент,
Спецификация
който може да окаже
 дефектен
повреда
човешка
друго
влияние върху качест-
продукт
в оборуд-
грешка
(посочете)
вото и безопасността
ването
на кръвната съставка
поради отклонения във:
Вземането на кръв
Вземането на кръвни
съставки чрез афереза
Диагностиката на
взетата кръв
Преработването
Съхранението
Дистрибуцията
Материалите
Друго (посочете)
11.4. представят ежегодно на МЗ пълен отчет
за сериозните инциденти, като използват следна-
та форма:
Форма на годишно съобщение за сериозни
инциденти
Отчетно заведение
Отчетен период
 1 януари—31 декември (година)
Общ брой преработена кръв и кръвни съставки
Сериозен инцидент,
Общ
Спецификация
оказващ влияние
брой
върху качеството
дефек-
повре- човешка
друго
и безопасността на
тен
да на
грешка
(посо-
кръвната съставка по-
продукт оборуд-
-чете)
ради отклонения във:
ването
Вземането на кръв
Вземането на кръвни
съставки чрез афереза
Диагностиката на
взетата кръв
Преработването
Съхранението
Дистрибуцията
Друго (посочете)
11.5. при необходимост МЗ обменя информация
за сериозни нежелани реакции и сериозни инциден-
ти с компетентните органи на други страни.
12. Проследяване и изтегляне на потенциално
инфективни единици (НIV, НСV или НВV)
12.1. Следкръвопреливни инфекции, които се
съобщават на ЦТХ и ОТХ:
12.1.1. лечебните заведения информират ЦТХ
и ОТХ, когато при реципиент на кръвни продукти
се установят лабораторни резултати и/или сим-
птоми на заболяване, насочващи, че дадена кръв-
на съставка би могла да бъде инфективна за хепа-
тит (В или С) или НIV.
12.1.2. ЦТХ и ОТХ могат да изискат подходяща
клинична информация от лечебното заведение за
инфекцията и развитието на заболяването на ре-
ципиента.
12.1.3. ЦТХ и ОТХ временно блокират всички
свързани донори за бъдещи вземания на кръв, вре-
менно блокират всички налични в ЦТХ и ОТХ
съставки от свързаните донори и изтеглят всички
продукти в срок на годност.
12.1.4. ЦТХ и ОТХ изграждат план за проучва-
не, резултатите от което да бъдат документирани.
Могат да се анализират повторно резултатите от
изследванията на съответните донори или да се
извършат допълнителни или потвърдителни из-
следвания върху архивирани проби или нови про-
би от съответните донори с цел да се изключи НIV,
НСV или НВV инфекция при донорите.
12.1.5. Когато при един подозиран донор се ус-
танови потвърдена проба за НIV, НСV или НВV
инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да подходят по под-
ходящ начин по отношение на отстраняване на
донора от кръводаряване и да предприемат look-
back процедура на предшестващи потенциално
инфективни взети единици.
13. Проследяване на реципиенти на потенциал-
но инфектирана кръв (look-back процедура)
13.1. ЦТХ и ОТХ предприемат look-back про-
цедура с цел да се проследят реципиентите на
кръвни съставки от потенциално инфективно
кръводаряване и уведомяване на тези реципиен-
ти от лекуващите им лекари, когато даряването
е могло да стане в прозоречен период при повто-
рен донор с потвърдена НIV, НВV и НСV инфек-
ция. Съмнителните дарявания включват тези в
период от време, равен на максималния прозо-
речен период на инфекцията за специфичния тест,
предшестващ отрицателен резултат от скрининг
при дарителя.
13.2. ЦТХ и ОТХ информират писмено лечеб-
ното заведение за инцидента, съветват лечебното
заведение да проследи реципиентите на съмнител-
ните кръвни съставки, както и да се информира
лекуващият лекар за потенциално инфективно кръ-
вопреливане.
13.3. Лекуващият лекар носи отговорност да
информира реципиента за потенциално инфектив-
ното кръвопреливане, освен ако няма медицински
аргументи да не го направи. Ако реципиентът е
изследван, за да се установи или изключи инфек-
ция, ЦТХ и ОТХ трябва да бъдат информирани за
резултатите от изследванията. Ако реципиентът
не е изследван, ЦТХ и ОТХ трябва също така да
бъдат уведомени от лечебното заведение.
Раздел VI
Система за качество
1. ЦТХ и ОТХ изграждат система за качество.
В нея се описват не по-малко от следните процеси: