Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 125

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  125
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ (АКТИВНИ И ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND THE  EXCIPIENT(S)
Трябва да се отбележи за какво количество се отнася този състав (напр. 1 капсула). Активните вещес-
тва се описват отделно от помощните вещества
A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule). List the active substance(s)
separately from the excipients
Име на активното вещество*(а)
Количество
Единица
Стандарт или монография,
Name of active substance*(s)
Quantity
Unit
на които отговаря
Monograph standard
Име на помощното вещество*(а)
Количество
Единица
Стандарт или монография, на
Name of excipient*(s)
Quantity
Unit
които отговаря
Monograph standard
*Да се посочи само едно име, като се спазва следният ред на приоритет: Международно непатентно име
(INN), име в Европейска фармакопея, национална фармакопея, общоприето име, научно име. Актив-
ното вещество се обявява чрез неговото препоръчано Международно непатентно име (rec-INN), съп-
роводено от неговата форма (сол или хидрат), ако е в такава форма.
*Only one name should be given, in the following order of priority: INN, Ph. Eur., National Pharmacopoeia,
common name, scientific name. The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied
by its salt or hydrate form if relevant.
Данните за евентуални излишъци не трябва да се включват в таблицата със състава, а се посочват по-
долу:
—активно вещество(а)
—помощно вещество(а)
Details of any overages should not be included in the formulation but stated below:
—active substance(s)
—excipient(s)
(Ако се предлагат промени в информацията за продукта (кратката характеристика на продукта, опаков-
ката и/или листовката), трябва да се вземат под внимание въпросите, повдигнати от експерта, и да се
посочат точно настоящият текст и предлаганият текст, като се подчертаят променените думи. Възможно
е такъв списък да бъде приложен към заявлението като отделен документ.)
(If revised product information (SPC, Labelling and/or Package Leaflet) is proposed to take account of issues
raised by the expert, specify the precise present and proposed wording, underlining or highlighting the changed
words. Alternatively, such listing may be provided as a separate document attached to the application form.)
НАСТОЯЩ ТЕКСТ В ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПРЕДЛАГАН ТЕКСТ В ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПРОДУКТА
ПРОДУКТА
PRESENT PRODUCT INFORMATION TEXT
PROPOSED PRODUCT INFORMATION TEXT
ДОКУМЕНТИ, ПРИЛОЖЕНИ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО
DOCUMENTS APPENDED TO THIS APPLICATION
Модул 1:
Module 1:
 1.0.
Придружително писмо
Cover Letter
 1.1.
Изчерпателно съдържание
Comprehensive table of content
 1.2.
Заявление за подновяване със следните приложения:
Renewal Application Form with the following annexes:
Списък в табличен формат на всички разрешени за употреба разновидности на продукта,
за които се иска подновяване
A list of all authorised product presentations for which renewal is sought in tabular format
Данни на лицата за контакт:
Details on contact persons:
•
Квалифицирано лице в Европейското икономическо пространство по лекарствена
безопасност
Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance