Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 4

СТР.  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
2. мостри от крайния продукт и/или 
мостри от продукта в насипно състояние/
неразлят продукт, и/или мостри от междинни 
и изходни продукти в количества, посочени в 
Ръководството за освобождаване на партида 
лекарствен продукт от официален контролен 
орган, издадено от Европейския директорат 
по качеството на лекарствените продукти и 
здравеопазване;
3. протоколи за производството и качест-
вения контрол на партидата, издадени от 
производителя, които са съобразени като 
минимум с данните, посочени в образеца 
от административната процедура на Евро-
пейския директорат по качеството на лекар-
ствата и здравеопазване за освобождаване 
на партида от официален контролен орган.“
2. В ал. 3 след думите „акредитирана ла-
боратория“ се добавя „или друга официална 
лаборатория за контрол“.
3. В ал. 4 думата „изпитването“ се заменя 
с „оценката и изпитването по ал. 3“.
4. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Сертификат за освобождаване на 
партида се издава от изпълнителния ди-
ректор на ИАЛ или от оправомощено от 
него длъжностно лице и преди пускането 
на партидата от лекарствения продукт на 
пазара в други държави – по искане на при-
тежателя на разрешението за употреба на 
лекарствения продукт. Към заявлението се 
представят мостри по ал. 1, т. 2 и протоколи 
за производството и качествения контрол на 
партидата, издадени от производителя, кои-
то са съобразени като минимум с данните, 
посочени в Ръководството на Световната 
здравна организация за освобождаване на 
партиди от национален регулаторен орган.“
5. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Когато оценката и изпитването по 
ал. 3 за съответната партида лекарствени 
продукти са извършени от официална лабо-
ратория за контрол на лекарствени продукти 
в друга държава членка преди пускането на 
партидата на пазара в страната, притежате-
лят на разрешението за употреба представя 
в ИАЛ сертификата за освобождаване на 
партидата лекарствени продукти, издаден 
от регулаторния орган на държавата членка, 
както и информационен формуляр за продаж-
ба по образец, утвърден от изпълнителния 
директор на ИАЛ.“
§ 9. В чл. 70 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Притежателят на разрешение за упот- 
реба на лекарствен продукт, получен от 
човешка кръв или човешка плазма, преди 
пускането на всяка партида от продукта на 
пазара е длъжен да представи в ИАЛ:
1. заявление по образец, утвърден от из-
пълнителния директор на ИАЛ;
2. мостри от крайния продукт и/или 
мостри от продукта в насипно състояние/
неразлят продукт, и/или мостри от междинни 
и изходни продукти в количества, посоче-
ни в Ръководството за освобождаване на 
партида лекарствен продукт от официален 
контролен орган, издадено от Европейския 
директорат по качеството на лекарствата и 
здравеопазване;
3. протоколи за производството и качест-
вения контрол на партидата, издадени от 
производителя, които са съобразени като 
минимум с данните, посочени в образеца 
от административната процедура на Евро-
пейския директорат по качеството на лекар-
ствата и здравеопазване за освобождаване 
на партида от официален контролен орган.“
2. В ал. 2 след думите „акредитирана ла-
боратория“ се добавя „или друга официална 
лаборатория за контрол“.
3. В ал. 3 думата „изпитването“ се заменя 
с „оценката и изпитването по ал. 2“.
4. Алинея 4 се отменя.
5. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Когато оценката и изпитването по 
ал. 2 за съответната партида лекарствени 
продукти са извършени от официална лабо-
ратория за контрол на лекарствени продукти 
в друга държава членка преди пускането на 
партидата на пазара в страната, притежате-
лят на разрешението за употреба представя 
в ИАЛ сертификата за освобождаване на 
партидата лекарствени продукти, издаден 
от регулаторния орган на държавата членка, 
както и информационен формуляр за продаж-
ба по образец, утвърден от изпълнителния 
директор на ИАЛ.“
§ 10. Създават се чл. 70а и 70б:
„Чл. 70а. Изпълнителната агенция по ле-
карствата може да извърши допълнителни 
изпитвания на мостри от лекарствен продукт 
по чл. 69 и 70 в следните случаи:
1. значителна промяна в процеса на про-
изводство, класифицирана по ред, определен 
в наредбата по чл. 42;
2. промяна на мястото на производство;
3. нежелано събитие по § 1, т. 40 от до-
пълнителните разпоредби;
4. значителни отклонения в производ-
ствения процес;
5. промени в процедурите за изпитване 
на производителя;
6. неочаквана променливост в резултатите 
от изпитванията по контрола на качеството, 
извършени от производителя или от офици-
алния контролен орган;
7. критичен доклад от извършена инспек-
ция на производителя.
Чл. 70б. (1) За издаване на сертификат за 
освобождаване на партида притежателят на 
разрешение за употреба представя в ИАЛ