Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
По заявление за разширяване на обхвата на разрешение за употреба на лекарствен про-
дукт, съдържащ фиксирана комбинация от активни вещества, препратки могат да се пра-
вят само по отношение на неклиничните и клиничните данни.
Note:
 . complete administrative and complete quality, pre-clinical and clinical data on the combination
only
. for extensions of fixed combination applications, cross references can only be made to pre-clinical
and clinical data
1.4.7.  
Заявление по чл. 32 ЗЛПХМ и чл. 10с от Директива 2001/83/ЕО с информирано
съгласие
Article 32 of LMPHM and Article 10c  informed consent application
Забележка.
Заявление за лекарствен продукт със същия качествен и количествен състав по отноше-
ние на активните вещества и същата лекарствена форма като  разрешен за употреба в
България или в Европейското икономическо пространство лекарствен продукт, чийто
притежател на разрешението за употреба е дал писмено съгласие неговите данни да бъдат
ползвани в подкрепа на това заявление.
Трябва да бъдат представени пълни административни данни и съгласие за ползване на
фармацевтичните, неклиничните и клиничните данни.
Притежателят на разрешението за употреба на референтния продукт и заявителят може
да е един и същ или различен.
Note:
. application for a medicinal product  possessing the same qualitative and quantitative composition
in terms of active substances and the same pharmaceutical form of  an authorised product where
consent has been given by the existing marketing authorisation holder to use their data in support
of this application
. complete administrative data should be provided with consent to pharmaceutical, pre-clinical and
clinical data
. the authorised product and the informed consent application can have the same or different MAH
Разрешен за употреба продукт в Европейския съюз/България:
Authorised product in the Community / Member State where the application is made:
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
Marketing authorisation number(s)
Приложете писмо за съгласие от притежателя на разрешението за употреба на разрешения за упот-
реба продукт (приложение 6.2)
    Attach letter of consent from the marketing authorisation holder of the authorised product
(Annex 6.2)
1.4.8.  
Заявление по чл. 37 ЗЛПХМ и чл. 16а от Директива 2001/83/ЕО
Регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт
Article 37 of LMPHM and Article 16a  Traditional use registration for herbal
medicinal product
Забележка. заявление с пълна документация
вж. Бележки към заявителите, том 2А, глава 1
Note:  Complete application refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
1.5.
РАЗГЛЕЖДАНЕ НА ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ИСКА И ВЪВ ВРЪЗКА СЪС СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА
ЗЛПХМ, ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО ИЛИ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004
Consideration of this application is also requested under the following article in LMPHM, Directive 2001/
83/EC or Regulation (EC) N° 726/2004
1.5.1.  
Условно одобрение
Забележка. само за централизирана процедура в съответствие с чл. 14(7) на Регламент
(EО) № 726/2004
Conditional Approval
Note: centralised procedure only according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004)
1.5.2.  
Извънредни обстоятелства (разрешаване под условие)
Exceptional Circumstances
Забележка. съгласно чл. 56 ЗЛПХМ, чл. 22 на Директива 2001/83/ЕО и чл. 14(8) на Регла-
мент (ЕО) № 726/2004
Note: according to Article 56 of LMPHM, Article 22 of Directive 2001/83/EC and Article 14(8)
of Regulation (EC) No 726/2004