Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 134

СТР.  134	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
Раздел XIV
Модул H1: Съответствие въз основа на пълно 
осигуряване на качеството с изследване на 
проекта
1. Съответствие въз основа на пълно осигу-
ряване на качеството с изследване на проекта е 
процедурата за оценяване на съответствието, чрез 
която производителят изпълнява задълженията 
си по т. 2 и 6 и осигурява и декларира на своя 
отговорност, че съответните средства за измер-
ване отговарят на изискванията на наредбата, 
приложими към тях.
2. Производство
Производителят разработва и въвежда одоб­
рена система по качеството по отношение на 
проектирането, производството и контрола на 
крайния продукт и изпитването на съответните 
средства за измерване, както е определено в т. 3, 
и подлежи на надзор, както е определено в т. 5.
Съответствието на техническия проект на 
средствата за измерване трябва да е било из-
следвано в съответствие с т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството по 
отношение на съответните средства за измерване 
до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) цялата информация, свързана с предвиж-
даната категория средства за измерване;
в) документацията относно системата по 
качеството;
г) писмена декларация, че същото заявление 
не е било подавано до друг нотифициран орган.
3.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствие на средствата за измерване с изиск­
ванията на наредбата, приложими към тях.
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-
тацията на системата по качеството позволява 
еднозначно тълкуване на програмите по качест-
вото, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо опи-
сание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на проекта и на 
качеството на продукта;
б) техническите спецификации на проекта, 
включително стандарти, които ще бъдат при-
ложени и когато съответните хармонизирани 
стандарти и/или нормативни документи няма 
да бъдат приложени изцяло, средствата, които 
ще се използват за осигуряване съответствието 
на средствата за измерване със съществените 
изисквания, като се прилагат други подходящи 
технически спецификации;
в) средствата и методите за контрол и про-
верка на проекта, процесите и систематичните 
мерки, които ще се прилагат при проектирането 
на средствата за измерване, принадлежащи към 
съответната категория средства за измерване;
г) съответните средства и методи за произ-
водство, контрол и осигуряване на качеството, 
процесите и систематичните мерки, които ще 
се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се 
извършват преди, по време и след производството, 
както и честотата, с която ще бъдат извършвани;
е) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране, доклади за квалификацията на 
съответния персонал;
ж) средствата за наблюдение за постигане на 
изискваното качество на проекта и на продукта 
и за ефективното функциониране на системата 
по качеството.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 3.2. 
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
тези средства за измерване и с познания за тех-
нологията за съответните средства за измерване, 
както и с познания за приложимите изисквания 
на наредбата. Одитът включва посещение в 
помещенията на производителя за извършване 
на оценка.
Решението се съобщава на производителя 
или на неговия упълномощен представител. Това 
уведомление включва заключенията от одита 
и мотивирано решение относно извършеното 
оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производи-
теля или на неговия упълномощен представител. 
Това уведомление включва заключенията от 
извършеното изследване и мотивирано решение 
относно извършеното оценяване.
3.6. Всеки нотифициран орган информира 
своя нотифициращ орган за издадените или от-
теглените одобрения на системи по качеството 
и периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобрения на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
4. Изследване на проекта
4.1. Производителят подава заявление за из-
следване на проекта до нотифицирания орган 
по т. 3.1.