Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 47

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
географския риск от спонгиформна енцефалопатия
при говедата (GBR). Географският риск от енцефа-
лопатия е качествен индикатор на вероятността от
присъствие на едно или няколко говеда, заразени с
трансмисивна спонгиформна енцефалопатия в пред-
клиничен или клиничен стадий, в даден момент, в
дадена държава. В случай че това присъствие е
потвърдено, GBR дава указание за нивото на зара-
за, както е посочено в таблицата по-долу:
Ниво на GBR
Присъствие на едно или няколко гове-
да в предклиничен или клиничен ста-
дий, заразени с BSE, в географски ра-
йон или държава
I
Много малка вероятност
II
Малко вероятно, но не е изключено
III
Вероятно, но не потвърдено, или е пот-
върдено, но на ниско ниво
IV
Потвърдено, на високо ниво
Някои фактори влияят на географския риск от
заразяване със спонгиформна енцефалопатия при
говедата, свързан с използването на тъкани или
производни, произхождащи от определени държа-
ви. Тези фактори са посочени в член 2.3.13.2, т. 1
от Международния зоосанитарен кодекс на Меж-
дународното бюро по епизоотиите (OIЕ).
Ръководният научен комитет, извършил оценка
на географския риск от спонгиформна енцефалопа-
тия при говедата (GBR) в някои трети държави и в
държави членки, продължава да прави подобна
оценка за онези държави, които са отправили иска-
ния за определяне на техния статут във връзка със
спонгиформна енцефалопатия при говедата, като
взема предвид основните фактори на OIE.
1.2.3. Естество на изходната тъкан
Производителят трябва да вземе под внимание
класифицирането на рисковете, свързани с различ-
ните типове изходни тъкани. Изборът на тъкан от
животински произход трябва да бъде подложен на
контрол и на отделна проверка от ветеринар, а
животинският труп трябва да бъде деклариран като
подходящ за консумация от човека.
Производителят трябва да гарантира, че е из-
ключен всякакъв риск от кръстосано заразяване в
кланицата.
Производителят не трябва да използва като из-
точник тъкани или производни от животински про-
изход, класифицирани като притежаващи висок
потенциал на заразяване с трансмисивна спонги-
формна енцефалопатия, освен ако използването на
такива материали е необходимо при изключителни
случаи предвид голямата полза за пациента и лип-
сата на всякаква друга заместваща изходна тъкан.
Освен това трябва да се спазват разпоредбите
на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския
парламент и на Съвета от 3 октомври 2002 г. за
установяване на здравни правила за животински
субпродукти, които не са предназначени за консу-
мация от човека.
1.2.3.1. Овце и кози
Класификацията на заразния потенциал на
тъканите от овце и кози е създадена на базата на
актуални данни за титъра на трансмисивни агенти
в тъканите и телесните течности от овце и кози,
които са заразени по естествен път с болестта
скрейпи. Тя е представена в табличен вид като
приложение към становище, прието на 22 и 23 юли
1999 г. от Научния управителен комитет (SSC) за
“Политиката за отглеждане и определяне геноти-
па на овцете” (The policy of breeding and genotyping
of sheep) и е актуализирана в становището, прието
от SSC на 10 и 11 януари 2002 г. относно разпрос-
транението на заразата трансмисивна спонгифор-
мна енцефалопатия в тъканите на преживните
животни (TSE infectivity distributed in ruminant tissues
state of knowledge December 2001) Т.
Тази класификация може да бъде преразгледа-
на предвид новите научни познания (например на
базата на съответните становища на научните
комитети, на Комитета за патентоване на лекарс-
твените продукти и на мерките на Комисията за
регулиране на използването на материали, предс-
тавляващи риск от трансмисивна спонгиформна
енцефалопатия. Справка на документи/становища
по този въпрос ще бъде публикувана в “Официа-
лен вестник” на Европейския съюз, а техен списък
ще бъде изготвен след вземането на решение от
Европейската комисия.
1.2.3.2. Говеда
Тъканите, определени като специфицирани
рискови материали (СРМ) в Приложение № 5 на
Регламент (ЕО) № 999/2001, се третират като ма-
териали с висок потенциален риск от трансмисив-
на спонгиформна енцефалопатия.
1.2.4. Дезактивация или отстраняване на тран-
смисивните агенти
1.2.4.1. Когато изделията не могат да бъдат
подложени на процес на дезактивация/отстраня-
ване поради нанасяне на неприемливи промени
върху тях, производителят разчита основно на
контрола върху изходния материал.
1.2.4.2. Когато производителят декларира, че
производствените процеси са в състояние да ели-
минират или деактивират трансмисивните аген-
ти, той трябва да представи доказателства под
формата на подходяща документация.
Съответната информация от подходящи про-
учвания от научни литературни източници и ана-
лизи може да служи за доказване на дезактиваци-
ята/елиминирането, в случай че специфичните
процеси, описани в литературата, са сравними с
използваните при производството на изделието.
Тези проучвания и анализи следва също да съот-
ветстват на научните становища, които може да са
приети от Научния комитет на Европейския съюз
(EU Scientific Committee). Тези становища са ре-
шаващи в случай на противоречиви становища.
В случай че изследванията в научната литера-
тура не дават достатъчни доказателства, произво-
дителят трябва да извърши конкретно изследване
за дезактивация и/или елиминиране на научна ос-
нова, като държи сметка за следните елементи:
а) идентифициране на риска, свързан с тъканите;
б) идентифициране на съответните модели на
агенти;
в) причини за избора на съответните комбина-
ции модели на агенти;
г) определяне на избрания стадий за елиминира-
не и/или дезактивиране на трансмисивните агенти;