Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 64

С Т Р .  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
фармакокинетични изследвания на фиксирана
комбинация, ако може да се докаже, че използва-
нето на активните субстанции като фиксирана
комбинация не променя техните фармакокинетич-
ни свойства.
Част IV A.2.1. Бионаличност/биоеквивалентност
Изследвания за бионаличност се провеждат, за
да се установи биоеквивалентността:
—когато се сравнява нова формулировка със
съществуваща;
—когато се сравнява нов метод или начин на
приложение с вече съществуващ такъв;
—във всички случаи по чл. 280, ал. 1 и 12 и
чл. 281, ал. 1 и 2.
B. Поносимост на ВМП при животните, за ко-
ито е предназначен
Изследванията за локална и обща поносимост
трябва да се провеждат при всички видове живот-
ни, за които е предназначен ВМП, с цел определя-
не на поносима доза, достатъчно широка, за да
позволи адекватен толеранс на безопасност без
клинични симптоми на непоносимост, като се из-
ползват препоръчаните начини на приложение,
доколкото това може да се постигне чрез увелича-
ване на терапевтичната доза и/или продължител-
ността на лечението.
Докладът от изпитванията трябва да съдържа
възможно най-много информация относно очак-
ваните фармакологични ефекти и неблагоприят-
ни реакции.
ВМП трябва да се приложи най-малко по пре-
поръчания начин за приложение.
C. Резистентност
Спешни данни за резистентност са необходими
в случай, че лекарствените продукти са използва-
ни за профилактика или лечение на инфекциозни
заболявания или при масово опаразитяване на
животните.
Глава II. Изисквания към клиничната докумен-
тация
1. Основни принципи
Целта на клиничните изпитвания е:
—да се докаже или потвърди ефикасността на
ВМП след прилагане на препоръчаната доза;
—да се определят показанията и противопока-
занията в зависимост от вид, възраст, порода и пол;
—да се определи начинът на употреба;
—да се установят всички странични реакции;
—да се определи неговата безопасност и поно-
симост при нормални условия на употреба.
Освен когато е оправдано, клиничните изпит-
вания трябва да се провеждат с група контролни
животни (контролни клинични опити). Полученият
резултат се сравнява с плацебо ефект или с липса
на ефект и/или с ефекта на лицензиран за употреба
ВМП с познат терапевтичен ефект. Всички полу-
чени резултати, положителни или отрицателни, се
докладват.
Използваният метод за определяне на диаг-
нозата трябва да се опише. Резултатите се опре-
делят чрез прилагане на количествени или кон-
венционални клинични критерии. Трябва да се
използват подходящи и потвърдени статистичес-
ки методи.
Когато ВМП е предназначен преди всичко като
стимулатор, трябва да се обърне внимание на:
—производството на животински продукти;
—качествата на животинския продукт (органо-
лептични, хранителни, хигиенни и технологични);
—хранителна ефективност и растеж на жи-
вотното;
—общ здравен статус на животното.
Данните от клиничните изпитвания се потвър-
ждават с данни, получени при практически терен-
ни условия.
Когато за определено терапевтично показа-
ние заявителят може да докаже, че не е в състо-
яние да предостави изчерпателни данни за тера-
певтичния ефект на ВМП, защото: показанията,
за които съответният лекарствен продукт е пред-
назначен, се срещат толкова рядко, че не може
да се очаква заявителят да предостави изчерпа-
телни доказателства и при съвременната степен
на научно познание изчерпателна информация
не може да бъде предоставена, лицензът за упот-
реба може да бъде издаден само при следните
условия:
(а) съответният ВМП ще бъде отпускан само
по лекарско предписание и в определени случаи
може да бъде приложен само под строг ветерина-
рен контрол;
(б) инструкциите за употреба и всяка друга
информация трябва да обръщат внимание на прак-
тикуващия ветеринарен лекар, че в някои отноше-
ния наличните подробности са все още непълни.
2. Провеждане на изпитванията
Всички ветеринарни клинични изпитвания
трябва да се провеждат в съответствие с подробен
протокол на изпитването (или наръчник на изсле-
дователя), който се изготвя в писмен вид преди
началото на клиничното изпитване.
Доброто състояние на животните, включени в
изпитването, трябва да е обект на ветеринарен
контрол и трябва да се има предвид по време на
изработването на всеки протокол на изпитване и
през целия период на провеждане на изпитването.
Изискват се предварително установени писме-
ни процедури за организацията, провеждането,
събирането на данни, документирането и провер-
ката на клиничните изпитвания.
Преди започване на всяко изпитване трябва да
бъде получено и документирано официалното съг-
ласие на собственика на животните, които ще се
използват в изпитването. В частност собствени-
кът трябва да бъде писмено информиран за пос-
ледствията от участието в изпитването, за послед-
ваща необходимост опитните животни да са на
разположение за целите на изпитването или за
производство на храни от третираните животни.
Копие от това съгласие с подпис и дата от соб-
ственика на животните трябва да бъде включено
към документацията на изпитването.
Върху опаковките на изпитвания ВМП трябва
да се съдържа необходимата информация съглас-
но Наредбата за изискванията към данните върху
опаковката и в листовката за употреба на ВМП
освен в случаите, когато се провежда т. нар. сляп
опит. Във всички случаи думите “само за употре-
ба при ветеринарномедицински изпитвания” се
поставят по забележим и незаличим начин върху
етикета.