Държавен вестник, бр. 73, 2023 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  73
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
9
 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1Б 
 
 
Г. Критерии за продължаване на терапията след завършен 6-годишен курс, след завършен 12-годишен курс 
и на всеки 3 години след завършен 12-годишен курс (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на нови плаки и прогресия на данните от МРТ 1,2 
 
2 
Липса на повече от два пристъпа за последните 2 години 1,2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Е 1,2 
 
1  експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена 
ефективност по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия) 
 
 
 
Д. Критерии за преминаване на терапия от един към друг лекарствен продукт от първа линия (задължително 
е наличието на критерий 4 и критерий 1 и/или 2) 
1 
Наличие на нови плаки и прогресия на данните от МРТ 1,2 
 
2 
Липса на клинична ефективност от лечението(до два пристъпа за една година и/или увеличение на EDSS) 1,2  
 
3 
При наличие на неутрализиращи антитела 1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Е 1,2 
 
1  решение на специализирана комисия с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия. Документираните пристъпи с епикризи 
задължително да съдържат информация относно проведено лечение с кортикостероиди в доза от 500 до 1000 мг дневно за срок от 3 до 5 
дни.) 
 
 
 
Е. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението) 
1. 
ЗОЛ с вторично-прогресираща (с изключение на пациенти с бърз ход на прогресия за Interferon beta-1b) 
и първично-прогресираща на болестта  
2. 
ЗОЛ с декомпенсирано чернодробно заболяване 
3. 
Бременност и лактация 
4. 
ЗОЛ с тежка ендогенна депресия и/или суицидитет преди и по време на лечението, потвърдени от 
психиатър (в тези случаи лечението може да бъде продължено с Glatiramer acetate или Teriflunomide). 
5. 
Увеличаване на степента на функционален неврологичен дефицит с 1 т. по Kurtzke за период от една 
година. 
6. 
Достигане на степен на инвалидизация 5 по скалата на Kurtzke 
7. 
За Teriflunomide - пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа; тежка 
хипопротеинемия 
8. 
За Teriflunomide - пациенти със значимо нарушение на костномозъчната функция или значима анемия, 
левкопения, неутропения или тромбоцитопения 
9. 
За Teriflunomide - пациенти с  тежка активна инфекция до оздравяване; тежки имунодефицитни състояния 
10. За Diroximel fumarate  –  подозирана или потвърдена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия(ПМЛ) 
11. За Dimethyl fumarate и Diroximel fumarate – пациенти с активни остри или хронични инфекции(хепатит, 
туберкулоза); пациенти с тежка лимфопения(брой на лимфоцитите <0.5x10
9 /l); едновременно приложение 
на други производни на фумаровата киселина(локално или системно) 
12. За Dimethyl fumarate  – едновременно приложение на живи ваксини     
13. Сериозни странични реакции от лечението 
14. Включване на ЗОЛ в клинично проучване 
15. Придружаващи хронични заболявания, които скъсяват продължителността на живота (алкохолизъм, 
деменция,психози, злокачествени новообразувания, които не са в ремисия) 
16. Достигане до възраст 59 години и липса на активност на заболяването през последните 2 години 
17. Провеждано лечение със стволови клетки 
18. Не по-малко от пет години след проведена ендоваскуларна терапия (венозна мозъчна ангиопластика или 
стентиране), съгл.БАДЛМС, декември 2011г.