Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
в общото складово помещение, се прилагат всич-
ки необходими мерки (физически и организацион-
ни) за предотвратяване на замърсяване или опоро-
чаване на пробата, както и кръстосано замърсява-
не на суровините и материалите;
е) отказани, върнати материали или изтеглени
от пазара ВМП се съхраняват в отделни помеще-
ния или в обособена и физически отделена от дру-
гите материали и продукти част на склада;
ж) силно действащи материали или ВМП, как-
то и токсичните продукти се съхраняват в специ-
ално определени помещения (безопасни зони),
където са предприети всички мерки по отношение
на сигурността;
з) специално внимание трябва да се обърне и за
безопасно и сигурно съхранение на напечатаните
опаковъчни материали, които са неразделна част
от изискванията за качество на крайния продукт;
трябва да бъдат предприети и специални органи-
зационни мерки, за да се осигури тяхното точно
отпускане.
4. Помещения за контрол на качеството (КК):
а) лабораториите за КК трябва да са разполо-
жени отделно от помещенията за производство;
това е изключително важно за лабораториите за
контрол на биологични, микробиологични или ра-
диоизотопни лекарствени продукти, които също
трябва да са отделени от производствените поме-
щения, включително и една от друга;
б) помещенията на контролните лаборатории да
са проектирани и построени така, че да осигуряват
всички необходими условия за осъществяване на
операциите в тях; осигурява се достатъчна площ, за
да се избегне евентуалното смесване и кръстосано
замърсяване; помещенията да разполагат с подхо-
дящо място за съхранение на проби и документаци-
ята от проведения контрол на продукцията;
в) за особено чувствителните уреди и апарати,
за които е противопоказно да работят при силни
вибрации, електрически полета, висока влажност
и др., се осигуряват отделни лабораторни поме-
щения;
г) специфични изисквания са необходими за
лабораториите, в които се работи със специфични
субстанции като проби от биологични и радиоак-
тивни продукти.
5. Спомагателни помещения:
а) производителят трябва да осигури подходя-
щи помещения за почивка и освежаване на персо-
нала; тези помещения трябва да са физически от-
делени от останалите помещения;
б) помещенията за смяна на облеклото, изми-
ване и поддържане на тоалета трябва да бъдат
леснодостъпни за персонала; те трябва да бъдат
достатъчно на брой за работещите, които ги из-
ползват; тоалетните не трябва да бъдат пряко
свързани с производствените или складовите по-
мещения;
в) работилниците за поддръжка на оборудване-
то трябва да бъдат разположени колкото е въз-
можно по-далече от зоните за производство и ка-
чествен контрол; когато се налага съхраняването
на инструменти или части от оборудването в по-
мещенията за производство, е необходимо това да
се осъществява в стаи или шкафове, които се из-
ползват само за тази цел;
г) вивариумите трябва да са добре изолирани
от останалите зони; те трябва да имат отделен вход
както за персонала, така и за постъпване на жи-
вотните и да е налице отделна климатична инста-
лация (вентилация).
6. Оборудване:
а) производственото оборудване трябва да е
конструирано, инсталирано, разположено в поме-
щенията и поддържано по начин, който съответс-
тва на предназначението му;
б) ремонтните и поддържащите операции да не
представляват опасност за качеството на ВМП;
в) конструкцията на производственото обо-
рудване трябва да позволява лесното и цялостно
почистване; почистването трябва да се извърш-
ва в съответствие с утвърдени подробни писме-
ни процедури; когато не се използва, трябва да
се съхранява в сухо и почистено състояние и да
носи етикет, показващ неговия статус (почисте-
но, непочистено, в ремонт или др.), както и ин-
формация за предходния продукт, произведен с
това оборудване;
г) помещенията се поддържат, а пособията за
измиване и почистване на оборудването се съхра-
няват и използват по начин, който не позволява да
станат източник на замърсяване;
д) оборудването трябва да се инсталира по на-
чин, който предотвратява опасността от грешки
или замърсяване;
е) производственото оборудване да не предс-
тавлява риск за качеството на ВМП; материалът,
от който са изработени частите на оборудването,
които са в пряк досег с лекарствените продукти, да
не е реактивоспособен, т.е. да не променя хими-
чески или физически продукта; оборудването да
не отделя частици, които да замърсят по някакъв
начин лекарствения продукт; същевременно обо-
рудването да не абсорбира частици от ВМП, които
биха оказали същото вредно влияние върху пос-
ледващо производство на ВМП;
ж) везните и измервателното оборудване, кое-
то се използва за контрол или други действия, свър-
зани пряко или непряко с производството, да са с
подходяща чувствителност и да могат да се изпол-
зват в зададения диапазон на измерване;
з) измерващото, тегловното, записващото и
контролното оборудване се калибрират и проверя-
ват през определени интервали от време с помощ-
та на подходящи методи; за тези изпитвания се
съставят протоколи, които се съхраняват;
и) фиксираните към оборудването тръбопро-
води да имат ясни обозначения, които да показват
съдържанието, а когато е необходимо, и посоката
на потока;
к) тръбопроводите за дестилирана, дейонизи-
рана или друг вид вода се дезинфекцират в съот-
ветствие с утвърдени писмени процедури; в тези
процедури се описва подробно начинът на работа,
границите на микробно замърсяване и мерките,
които следва да се предприемат;
л) в зоните за производство и контрол на качес-
тво не трябва да се съхранява повредено оборудва-
не; то трябва своевременно да бъде изнасяно или
поне да бъде поставен етикет, че е дефектно.