Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 25

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
Цел на изследването
Изследванията трябва да осигурят достатъчно
данни, за да позволят:
—оценка на скоростта и степента на абсорбция;
—разпределението в тъканите и скоростта и
степента на отделяне на екскрементите на из-
следваното вещество и съответните метаболит-
ни продукти;
—идентификация на метаболитните продукти
и пътищата на метаболизма.
Да се изследва въздействието на нивото на
дозата върху тези параметри и дали резултатите се
различават при еднократни и неколкократни дози.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се изследват и докладват токсикокинетика-
та при еднократна доза, нивата при поне две дози,
както и при неколкократни дози при плъхове (орал-
но приемане). В някои случаи може да се наложи
извършването на допълнителни изследвания вър-
ху други видове (като кози или кокошки).
5.2. Остра токсичност
Представените и оценените изследвания, дан-
ни и информация да са достатъчни, за да позволят
идентификацията на въздействия след еднократ-
но излагане на активното вещество и в частност да
установят или посочат:
—токсичността на активното вещество;
—продължителността и характеристиките на
въздействията с пълни подробности за промените
в поведението и вероятните макроскопски после-
смъртни патологични находки;
—където е възможно—механизъм на токсич-
ното действие, и
—относителните опасности, свързани с различ-
ните пътища на въздействие.
Доколкото ударението трябва да се постави
върху оценката на обхватите на токсичност, гене-
рираната информация освен това трябва да позво-
лява активното вещество да бъде класифицирано
в съответствие с изискванията на НРНКОЕХВП.
Информацията, генерирана посредством изслед-
ване за остра токсичност, е особено ценна при
оценката на опасности, които могат да възникнат
при аварийни ситуации.
5.2.1. Орално изследване
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Винаги да се докладва острата орална токсич-
ност на активното вещество.
Указания за изследване
Изследването за орална токсичност да бъде
проведено в съответствие с изискванията на
НРНКОЕХВП, метод B1 e B1 bis.
5.2.2. Кожно изследване
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Винаги да се докладва острата кожна токсич-
ност на активното вещество.
Указания за изследване
Да се изследват и локалните, и системните
въздействия. Изследването трябва да се извърши
в съответствие с НРНКОЕХВП, метод В.
5.2.3. Изследване при вдишване
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се докладва токсичността при вдишване на
активното вещество, когато активното вещество:
—е газ или втечнен газ;
—ще се използва като фумигант;
—е включено в препарат, отделящ дим, аеро-
зол или пара;
—ще се използва с оборудване за мъгла;
—има налягане на изпаряване > 1 Ч10& минус;2 Pa
и е включено в продуктите, използвани в затворе-
ни пространства, като складове или оранжерии;
—ще бъде включено в прахообразни продукти,
съдържащи значително количество частици с ди-
аметър < 50 µm Ч (> 1 на сто на база тегло), или
—ще бъде включено в продукти, прилагани по
начин, който генерира значително количество
частици или капки с диаметър < 50 µm (> 1 на сто
на база тегло).
5.2.4. Изследване за раздразнение на кожата
Цел на изследването
Изследването определя възможността на актив-
ното вещество да дразни кожата, включително
наблюдавания потенциал за обратимост на раз-
дразнението.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се определи способността на активното ве-
щество да дразни кожата, освен когато е възмож-
но, както е посочено в указанията за изследване,
да възникнат силни раздразнения на кожата или
тези въздействия да бъдат изключени.
Ръководство за изследване
Острото кожно раздразнение се провежда в
съответствие с изискванията на НРНКОЕХВП,
метод B4.
5.2.5. Изследване за раздразнения на очите
Цел на изследването
Изследването определя потенциала на актив-
ното вещество да дразни очите, включително наб-
людавания потенциал за обратимост на раздраз-
нението.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Изследванията за раздразнения на очите да се
извършват винаги, когато е възможно, както е
посочено в указанията за изследване, да възник-
нат тежки дразнения на очите.
Ръководство за изследване
Острото очно раздразнение се определя в съот-
ветствие с ЕС, метод B5.
5.2.6. Изследване за повишена чувствителност
на кожата
Цел на изследването
Изследването дава достатъчна информация за
оценка на потенциала на активното вещество да
предизвика реакции на повишена чувствителност
на кожата.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Изследването трябва да се извършва винаги,
освен когато е известно, че веществото предиз-
виква повишена чувствителност на кожата.
Ръководство за изследване
Изследването трябва да се извърши в съответ-
ствие с ЕС, метод B6.
5.3. Краткосрочна токсичност
Изследванията за краткосрочна токсичност
трябва да са проведени така, че да осигуряват ин-
формация за количеството активно вещество, ко-
ето може да се понесе без токсични въздействия
при условията на изследването. Тези изследвания
осигуряват полезни данни за рисковете от бора-
венето със и употребата на продукти, съдържащи
активното вещество. В частност краткосрочните