Държавен вестник, бр. 66, 2025 г., стр. 8

СТР.  8	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
ните показание/показания, включващ набор 
от параметри за съвместната клинична оценка 
от гледна точка на пациентската популация, 
интервенцията, сравнителните алтернативи 
и здравните резултати. В работната група 
се включват представители на НЗОК/МЗ, 
експерти по чл. 38, ал. 3 по специалност 
„Медицина“ и експерти от специализираната 
администрация на Съвета.
(2) При определянето на обхвата по ал. 1 
се използва информацията, представена в 
съответствие с Регламент за изпълнение 
(ЕС) 2024/1381 на Комисията от 23 май 2024 
година за установяване, съгласно Регламент 
(ЕС) 2021/2282 относно оценката на здрав­
ните технологии, на процедурни правила за 
взаимодействието по време на изготвянето 
и актуализацията на съвместни клинични 
оценки на лекарствени продукти за хуманна 
употреба на равнището на Съюза, за обмена 
на информация във връзка с това изготвяне 
и тази актуализация и за участието в тях, 
както и за установяване на образци за тези 
съвместни клинични оценки (OB, L от 24 май 
2024 г.), както и информацията по чл. 7а, ал. 2.
(3) Съветът може да възлага на работната 
група по ал. 1 и други дейности, свързани със 
съвместната клинична оценка на лекарст­
вения продукт.
Чл. 38в. (1) Лицата по чл. 38б, ал. 1 под­
писват декларация за наличие или липса на 
интереси по образец, утвърден от Съвета, за 
всеки конкретен лекарствен продукт, за който 
следва да се определи обхватът на съвместната 
клинична оценка.
(2) Лицата по чл. 38б, ал. 1 посочват в 
дек­ларацията по ал. 1 всички свои финан­
сови или други интереси, независимо дали 
същите имат пряко или непряко отношение 
в сектора на разработчиците на здравни тех­
нологии. Лицата по чл. 38б, ал. 1 носят пълна 
отговорност за съдържанието на подадената 
от тях декларация.
(3) Съветът извършва оценка на интересите, 
посочени в декларацията по ал. 1, в 7-дневен 
срок от нейното предоставяне.
(4) В случай на необходимост Съветът 
може да изиска от лицата по чл. 38б, ал. 1 да 
предоставят допълнителна информация, която 
е необходима за оценка на декларираните 
интереси. Лицата по чл. 38б, ал. 1 представят 
изисканата информация в 10-дневен срок, 
считано от датата на уведомяването за това.
(5) По изключение и когато не могат да 
се намерят експерти, при които не е налице 
конфликт на интереси, Съветът включва в 
работната група по чл. 38б, ал. 1 експерти, 
които притежават необходимия опит, като се 
взема предвид техният конфликт на интереси.
(6) Лицата по чл. 38б, ал. 1 са длъжни да 
не разгласяват факти и обстоятелства, станали 
им известни при или по повод изпълнение на 
задълженията им по тази наредба, за което 
подписват декларация по образец, утвърден 
от Съвета.“
§ 27. В чл. 39, ал. 1 след думите „чл. 38, 
ал. 3“ се добавя „и чл. 38б“.
§ 28. Създава се чл. 39а:
„Чл. 39а. (1) Съветът чрез ИТ платформата 
по чл. 30 от Регламент (ЕС) 2021/2282 предоста­
вя на Координационната група информация за 
националната оценка на здравната технология, 
отнасяща се до здравна технология, която е 
била предмет на съвместна клинична оценка, 
в срок 30 дни, считано от датата на нейното 
приключване. Предоставяната информация 
съдържа данни за начина, по който докла­
дите за съвместни клинични оценки са били 
взети под внимание при извършването на 
национална оценка на здравната технология.
(2) Когато бъде извършена оценка на 
здравната технология или актуализация на 
оценка на здравна технология по чл. 7, ал. 1 
от Регламент (ЕС) 2021/2282, Съветът предос­
тавя националния доклад за оценка на тази 
здравна технология на Координационната 
група чрез платформата по чл. 30 от Регламент 
(ЕС) 2021/2282 в срок 30 дни след нейното 
приключване.“
§ 29. В чл. 40, ал. 2 след думите „чл. 2, 
ал. 1“ се добавя „или 5“.
§ 30. В чл. 41, ал. 3 се създава изречение 
второ: „Съветът приема с решение методика 
за начина на изчисление на увеличението с 
процента на статистически отчетената ин­
флация, която се публикува на официалната 
интернет страницата на Съвета.“
§ 31. В чл. 42 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В основния текст след думите „чл. 2, 
ал. 1“ се добавя „или 5“.
2. Точка 2 се изменя така: