Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 25

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
е) одобряване и контрол на производителите, с
които са сключени възлагателни договори за про-
изводство и/или анализ;
ж) контрол на условията за съхранение на из-
ходни и опаковъчни материали и крайните лекар-
ствени продукти;
з) съхранението на партидната документация;
и) контрол върху спазването на изискванията
за добра производствена практика;
й) извършване на периодични проверки и взе-
мането на проби за контрол върху факторите, вли-
яещи върху качеството на лекарствените продукти.
Обучение
2.10. Производителят осигурява обучение за
персонала, ангажиран в производството или кон-
тролните лаборатории (включително техничес-
кия персонал и персонала по поддръжката и об-
служването), както и за персонала, чиято дейност
може да повлияе върху качеството на лекарстве-
ния продукт.
2.11. Освен основното теоретично и практичес-
ко обучение по Добра производствена практика
новоназначеният персонал получава специфично
обучение в зависимост от отговорностите си. Не-
обходимо е да се осигури текущо обучение, чиято
ефективност се оценява периодично. Дружество-
то трябва да разполага с програма за обучение,
утвърдена от ръководител “Производство” или
ръководител “Качествен контрол”. Резултатите от
обучението се прилагат към досието на съответ-
ния служител.
2.12. Персоналът, работещ в зоните, в които
замърсяването е рисков фактор, например чис-
тите зони или зоните, в които се работи с висо-
коактивни, отровни, инфекциозни или сенси-
билизиращи изходни материали, получава съот-
ветното обучение.
2.13. Външни посетители или необучен персо-
нал не се допускат до зоните за производство и
качествен контрол. Ако това обаче се налага, те
предварително се инструктират за хигиенните
норми, препоръчаното предпазно облекло и се
контролират за спазването им.
2.14. Целта на системата за осигуряване на ка-
чеството, както и всички мерки, които могат да
улеснят нейното разбиране и прилагане, се обсъж-
дат по време на обучението.
Лични хигиенни норми
2.15. Необходимо е да бъде разработена по-
дробна хигиенна програма, която да бъде съобра-
зена със специфичните особености на извършва-
ните дейности в дружеството. Хигиенната прог-
рама включва процедури за здравословното със-
тояние на персонала, начина на почистване и вида
на работното облекло. Тези процедури се прила-
гат и стриктно се следват от всеки служител, ра-
ботещ в зоните за производство и/или качествен
контрол. Хигиенните програми да се представят
от ръководството и подробно да се обсъждат по
време на обучението.
2.16. Всеки служител трябва да премине първо-
начални медицински прегледи при назначаването
си. Производителят трябва да осигури разработва-
нето и прилагането на инструкции за уведомяване
в случай на здравословни състояния на персонала
и посетителите, които могат да повлияят върху
качеството на лекарствения продукт. След първо-
началните прегледи, когато е необходимо, трябва
да бъдат провеждани и текущи медицински прег-
леди за осигуряване правилната работа и доброто
здравословно състояние на персонала.
2.17. Трябва да се предприемат необходимите
мерки за недопускане в зоната за производство на
лица, страдащи от инфекциозни заболявания или
имащи открити рани по кожата.
2.18. Всяко лице, влизащо в производствената
зона, трябва да носи предпазно облекло, съобразе-
но с дейностите, които се провеждат.
2.19. Храненето, пиенето, дъвченето на дъвка,
пушенето или съхранението на храни, напитки,
цигари или лични лекарства в зоната за производ-
ство или съхранение трябва да е забранено. Всич-
ки действия, които могат да предизвикат замърся-
ване в производствената зона или на местата, къ-
дето качеството на лекарствения продукт може да
бъде повлияно, трябва да бъдат забранени.
2.20. Прекият контакт между кожата на ръцете
на операторите, лекарствения продукт и частите
на оборудването, имащи пряк контакт с лекарст-
вения продукт, не трябва да бъде допускан.
2.21. Персоналът трябва да бъде инструктиран
за начина на използване на инвентара за измиване
на ръцете.
2.22. Специфичните изисквания към производ-
ството на някои групи лекарствени продукти, като
например стерилни лекарствени продукти, са раз-
гледани в съответните приложения.
III. Производствени помещения и оборудване
Общи положения
3.1. Производствените помещения и оборудва-
не трябва да са проектирани, изградени, монтира-
ни и поддържани съобразно извършваните дейнос-
ти. Тяхната конструкция и разположение трябва
да намаляват риска от технологични грешки и да
позволяват ефективно почистване и поддържане с
цел предотвратяване на кръстосано замърсяване,
генериране на прах, натрупване на замърсители,
както и всяко неблагоприятно влияние върху ка-
чеството на лекарствения продукт.
П о м е щ е н и я
Общи положения
3.2. Местоположението на помещенията и мер-
ките за осигуряване на подходящи условия за про-
изводството трябва да имат за цел недопускане
замърсяване на изходните и опаковъчните мате-
риали и крайните лекарствени продукти.
3.3. Помещенията трябва да бъдат поддържани
по начин, по който се гарантира, че ремонтните
дейности и обслужването им не представляват
опасност за качеството на лекарствените продук-
ти. Те трябва да бъдат почиствани и при необходи-
мост дезинфекцирани в съответствие с подробни
писмени процедури.
3.4. Осветеността, температурата, влажността
и вентилацията не трябва да повлияват неблаго-
приятно, пряко или непряко, качеството на лекар-
ствените продукти по време на тяхното производ-
ство и съхранение или нормалното функционира-
не на оборудването.