Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 9

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  9
дането, може да бъде предприето само ако са
спазени следните допълнителни изисквания:
а. изследването има за цел да допринесе за
получаване на крайни резултати, които може
да принесат полза на други жени във връзка с
възпроизводството или на други ембриони, за-
родиши или деца;
б. изследване със същата ефективност не
може да се извърши върху жени, които не са
бременни;
в. изследването носи само минимален риск
и минимално обременяване.
2. Когато се прави изследване на жена, коя-
то кърми, трябва да се положат специални гри-
жи, за да се избегне всякакво неблагоприятно
отражение върху здравето на детето.
Член 19—Изследване на лица в спешни
клинични ситуации
1. Законът трябва да определи дали и при
спазването на какви допълнителни предпазни
изисквания може да се предприеме изследване
в критични ситуации, когато:
а. лицето не е в състояние да се съгласи; и
б. поради спешността на ситуацията не е
възможно да се получи в задоволителен срок
одобрението на негов или неин представител
или на инстанция или на лице или орган, които
при липса на такава спешна ситуация биха били
помолени да дадат одобрение.
2. Законът трябва да предвиди следните спе-
цифични изисквания:
а. изследване със същата ефективност не
може да се извърши върху лица, които не се
намират в такава спешна ситуация;
б. изследователският проект може да бъде
осъществен само ако е одобрен специално за
спешни ситуации от компетентната инстанция;
в. трябва да се зачитат всякакви съответни
предварително изразени възражения на лице-
то, които са известни на изследващите;
г. ако изследването не е възможно да дове-
де до резултати, носещи пряка полза за здраве-
то на въпросното лице, то има за цел да допри-
несе посредством значително обогатяване на
научното познание за състоянието на индиви-
да, болестта или нарушението, в крайна смет-
ка до получаване на резултати с доказана пол-
за за въпросното лице или други лица в същата
категория или страдащи от същото заболява-
не или нарушение, или просто в същото състо-
яние, и носи само минимален риск и минимал-
но обременяване.
3. На лицата, участващи в спешен изследо-
вателски проект, или на техните представите-
ли, когато е необходимо, трябва да бъде осигу-
рена цялата необходима информация, свързана
с тяхното участие в изследователския проект,
колкото е възможно по-скоро. Също така кол-
кото е възможно по-скоро трябва да се поиска
съгласие или одобрение за продължаване на
участието.
Член 20—Изследване на лице, лишено
от свобода
Когато законът допуска изследване на лица,
лишени от свобода, тези лица могат да участват
в изследователски проект, в който резултатите
не предоставят възможност за допринасяне на
пряка полза за тяхното здраве, само ако са из-
пълнени следните допълнителни условия:
а. изследване със същата ефективност не
може да бъде осъществено без участието на
лицата, лишени от свобода;
б. изследването има за цел да доведе в край-
на сметка до резултати с доказана полза по
отношение на лицата, лишени от свобода;
в. изследването носи само минимален риск
и минимално обременяване.
Глава VII—Сигурност и надзор
Член 21—Свеждане до минимум на риска
и обременяването
1. Трябва да се предприемат всички необхо-
дими мерки за гарантиране на сигурност и за
минимализиране на риска и обременяването за
участниците в изследването.
2. Изследването може да се извърши само
под надзора на клиничен специалист, притежа-
ващ необходимата квалификация и опит.
Член 22—Преценка на здравното състояние
1. Изследователят трябва да вземе всички
необходими мерки, за да прецени здравния ста-
тус на хората, преди да ги включи в изследване-
то, за да е сигурно, че ще бъдат изключени тези,
изложени на повишен риск във връзка с участи-
ето в даден проект.
2. Когато се предприема изследване на лица
в репродуктивна възраст, трябва да се отдели
специално внимание на възможното отрицател-
но въздействие върху настоящата или бъдеща-
та бременност и здравето на ембриона, зароди-
ша или детето.
Член 23—Ненамеса в необходимата
клинична интервенция
1. Изследването не трябва да забави или да
лиши участниците от медицински необходими-
те превантивни, диагностични или терапевтич-
ни процедури.
2. При изследване, свързано с превенция,
диагноза или лечение, на участващите в конт-
ролните групи трябва да се осигурят изпитани
методи за превенция, диагноза или лечение.
3. Използването на плацебо е допустимо,
когато не съществуват методи с доказана ефек-
тивност или когато изоставянето или прекра-
тяването на тези методи не представлява не-
приемлив риск или обременяване.
Член 24—Нови развития
1. Страните по този протокол трябва да взе-
мат мерки, за да се гарантира изследователски-
ят проект да бъде проверен, ако това е оправда-