Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 31

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
5. Концепцията за осигуряване на качество и всички
мерки за подобряване на тяхното разбиране и прилага-
не се дискутира по време на всички сесии на обучение.
6. Подробни хигиенни програми се създават и адап-
тират към различните нужди в предприятието. Те включ-
ват процедури относно здравословното състояние, лич-
ната хигиена и предпазното облекло на персонала. Тези
процедури трябва да бъдат разбрани и спазвани много
стриктно от целия персонал, който влиза в производс-
твените или в контролните зони. Хигиенните програми
трябва да бъдат подкрепяни от ръководството и широ-
ко дискутирани през време на обученията.
7. При назначаване на персонала се прави медицин-
ски преглед. Отговорност на производителя е да създа-
де инструкции относно изискванията за здравословно-
то състояние на персонала, който има отношение към
качеството на ВМП. След първоначалния преглед, ко-
гато е необходимо, се извършват периодични прегледи
във връзка със самата работа и личното здраве.
8. Не се допуска в производството на ВМП нито
един болен от инфекциозно заболяване или с открити
рани по тялото.
9. Всеки, който влиза в производствената зона, носи
защитно облекло, подходящо за производствените опе-
рации, извършвани там.
10. Не се допуска хранене, пиене, дъвчене на дъвки
или пушене, както и съхранение на храна, напитки, ци-
гари или лични лекарства в производствените и складо-
вите помещения. Строго са забранени каквито и да са
нехигиенни действия в производствените зони или в друга
зона, където ВМП може да се повлияе неблагоприятно.
11. Избягва се прекият контакт между ръцете на
оператора и неопакования ВМП, както и всяка част от
оборудването, които влизат в контакт с ВМП.
12. Персоналът се инструктира за ползването на
мивките и другите приспособления за миене.
13. Всички специфични изисквания за производст-
вото на различните категории ВМП са описани в глава
втора.
Раздел III
Помещения и оборудване
I. Общи положения
Помещенията и оборудването са разположени, про-
ектирани, конструирани, приспособени и поддържани
така, че да са подходящи за операциите, за които са
предназначени. Тяхното проектиране и устройство да
има за цел свеждането до минимум на риска от грешки;
да позволява ефективно почистване и поддържане; не-
допускане на кръстосано замърсяване; да бъде възможно
предотвратяването на всички неблагоприятни ефекти
върху качеството на ВМП.
II. Помещения
1. Общи положения:
а) помещенията да са разположени в околна среда,
която заедно с мерките за предпазване на производст-
вото създава най-малки рискове от предизвикване на
замърсяване на материалите или ВМП;
б) помещенията да са внимателно поддържани по
подходящ начин, така че ремонтните и поддържащите
операции да не представляват опасност за качеството
на ВМП; те да бъдат почиствани, а когато е необходи-
мо, и дезинфекцирани в съответствие с подробни пис-
мени процедури;
в) светлината, температурата, влажността и венти-
лацията да са подходящи за съответното производство;
да не влияят пряко или непряко в отрицателна насока
на качеството на ВМП по време на тяхното производ-
ство и съхранение, както и на точното функциониране
на оборудването;
г)помещенията да са проектирани и оборудвани по
начин, който да осигурява максимална защита срещу
влизането на насекоми и животни;
д) ръководството на производството предприема
мерки да не се допусне влизане в зоните за производс-
тво, съхранение и контрол на неупълномощен персо-
нал; през тези помещения не трябва да влиза и преми-
нава персонал, който не работи в тях.
2. Производствени помещения:
а) производителят осигурява отделни самостоятел-
ни помещения за производство на лекарствени ВМП,
които създават възможност за алергизиране, например
лекарства от пеницилиновия род, цитотоксични препа-
рати и др., както и имунологичните ВМП, например
ваксини; производството в тези отделни помещения
предотвратява кръстосано замърсяване на ВМП; про-
изводството на други ВМП, като някои антибиотици,
хормони, цитотоксични препарати, силно активни ве-
щества, както и на немедицински ВМП, не се извършва
в същите помещения; по изключение може да се допус-
не производството на посочените ВМП да се осъщест-
вява в едни и същи помещения, но в различно време и
при наличие на валидирани процедури по почистване и
допълнителни организационни мерки за предотвратя-
ване нежеланото кръстосано замърсяване; не се допус-
ка производството на технически отрови, като пести-
циди и хербициди, в същите помещения, които се из-
ползват за производство на ВМП;
б) помещенията са разположени по начин, който
следва логичната последователност на технологичния
процес, както и изискваната степен на чистота;
в) помещенията да разполагат с достатъчно ра-
ботно пространство, така че оборудването и матери-
алите да се разположат в логически порядък, за да се
избегне рискът от объркване между различните ВМП
или техните компоненти, да се избегне кръстосано
замърсяване и да се намали рискът от пропуски или
грешно извършване на всякакви производствени или
контролни действия;
г) когато изходните и първоначалните опаковъчни
материали, междинните или насипните ВМП са изло-
жени на влиянието на околната среда, вътрешните по-
върхности на помещенията за производство (стени, по-
дове и тавани) да са гладки, да нямат пукнатини, които
да задържат замърсители, или да отделят частици (да
се ронят); повърхностите да се почистват и дезинфек-
цират лесно и ефективно;
д) тръбопроводите, връзките между тях, вентила-
ционните отвори, осветителните тела и другите помощни
съоръжения се проектират и изпълняват по начин, кой-
то да предотврати създаването на трудни за почистване
места; доколкото е възможно, техническото изпълне-
ние на тези обслужващи съоръжения се осъществява по
такъв начин, че поддръжката им да се извършва извън
производствените помещения;
е) отводнителните канали да са с достатъчни разме-
ри и да са снабдени с предпазни сифони и отводи; в
производствените помещения се избягват отворени
канали, но ако е необходимо, те да са плитки с цел
лесното им почистване и дезинфекция;
ж) производствените помещения да са снабдени с
ефективна вентилация; климатичната инсталация да
подава въздух с контролирани параметри (температура
и където е необходимо, влажност и степен на филтри-
ране); вентилацията и климатичната инсталация са двете
подходящи системи за гарантиране предпазването на
ВМП от влиянието на околната среда;
з) претеглянето на изходните вещества, необходи-
ми за изготвяне на рецептурата на ВМП, се извършва в
отделна стая, проектирана и оборудвана за тази цел;
и) производителят предприема всички възможни
мерки да се избегне кръстосаното замърсяване на ВМП,
което може да се получи при операции, отделящи прах
(например по време на вземане на проби, претегляне,
смесване, опаковане на изсушени ВМП);
к) помещенията за опаковане на лекарствени ВМП
да са специално проектирани и изпълнени по начин,
който предотвратява смесването или кръстосаното
замърсяване;
л) производствените помещения да са добре освете-
ни особено когато в тях се извършва визуален контрол;