Държавен вестник, бр. 12, 2006 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  12
 Приложение № 7
към чл. 59, т. 1, буква “б”
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване качеството на производството”
(модул D)
1. “Осигуряване качеството на производство-
то” е процедура, при която производителят, който
изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и
декларира, че изделията съответстват на типа,
описан в сертификата за изследване на типа, и
удовлетворяват приложимите за тях изисквания
на наредбата. Производителят или неговият упъл-
номощен представител нанася върху всяко отдел-
но изделие маркировката за съответствие и съста-
вя писмена декларация за съответствие. Марки-
ровката за съответствие трябва да се придружава
от идентификационния номер на лицето, получи-
ло разрешение за оценяване на съответствието,
което ще извършва надзора по т. 4.
2. Производителят поддържа одобрена систе-
ма по качеството за производството, крайния кон-
трол и изпитванията съгласно т. 3 и подлежаща на
надзора по т. 4.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оце-
няване (одобряване) на неговата система по ка-
чеството за съответното изделие до избрано от него
лице, получило разрешение за оценяване на съот-
ветствието.
Заявлението трябва да съдържа:
а) цялата необходима информация за съответ-
ната категория изделия;
б) документацията на системата по качеството;
в) техническата документация на одобрения тип
и копие от сертификата за  изследване на типа,
когато е необходимо.
3.2. Системата по качеството трябва да осигу-
рява съответствието на изделията с типа, описан в
сертификата за изследване на типа, и с приложи-
мите изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са системати-
зирани и подредени под формата на документира-
ни правила, процедури и писмени инструкции.
Документацията на системата по качеството тряб-
ва да позволява еднозначно тълкуване на програ-
мите по качеството, плановете, наръчниците и
записите по качеството.
Документацията трябва да съдържа по-специ-
ално подробно описание на:
а) целите по качеството и организационната
структура, отговорностите и правомощията на
ръководството относно качествата на изделията;
б) производствените процеси, методите за уп-
равление и осигуряване на качеството и система-
тичните действия, които ще се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време и след производството,
с посочване на тяхната периодичност;
г) записите по качеството, като протоколи от
проверки, данни от изпитвания, данни от калибри-
ране, документи (доклади) за квалификация на
съответния персонал и др.;
д) средствата за непрекъснато наблюдение за
постигане ефикасното функциониране на система-
та по качеството.
3.3. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, оценява системата по ка-
чеството, за да определи дали тя удовлетворява
изискванията на т. 3.2. То приема съответствието
с тези изисквания на системите по качеството, за
които е приложен български стандарт, въвеждащ
съответния европейски хармонизиран  стандарт.
В екипа одитори трябва да участва поне един
одитор с опит в оценяването на съответната тех-
нология, използвана при производството на изде-
лието. Процедурата за оценяване трябва да включва
контролно посещение в местата на производство.
Решението се съобщава на производителя и
трябва да съдържа заключенията от изследването
и мотивирано решение от оценяването.
3.4. Производителят трябва да изпълнява задъл-
женията, произтичащи от одобрената система по
качеството, и да я поддържа адекватна и ефикасна.
Производителят или неговият упълномощен
представител информира лицето, одобрило систе-
мата по качеството, за всяко предвиждано изме-
нение на системата по качеството (планирано об-
новление).
Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, оценява предлаганите изменения
и решава дали изменената система по качеството
ще продължи да отговаря на изискванията на т. 3.2,
или е необходимо ново оценяване.
Решението се съобщава на производителя и
трябва да съдържа заключенията от изследването
и мотивирано решение от оценяването.
4. Надзор под отговорността на лицето, полу-
чило разрешение за оценяване на съответствието
4.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. За целите на надзора производителят оси-
гурява на лицето, получило разрешение за оценя-
ване  на съответствието, достъп до местата за про-
изводство, контрол, изпитване и складиране и му
предоставя цялата необходима информация и по-
специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като протоколи от
проверки, данни от изпитвания, данни от калибри-
ране, документи (доклади) за квалификация на
съответния персонал и др.
4.3. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, извършва периодично оди-
ти, за да се увери, че производителят поддържа и
прилага системата по качеството, и му предава
доклад от одита.
4.4. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, може да извършва внезапни
проверки при производителя. По време на тези
проверки лицето  може да извършва или да възло-
жи извършването на изпитвания, когато е необхо-
димо, за да провери правилното функциониране
на системата по качеството. То предава на произ-
водителя доклад от проверката, а ако е извършено
изпитване—и протокол от изпитването.
5. Производителят е длъжен да съхранява не
по-малко от 10 години от датата на производство-
то на последното изделие и да предоставя при по-
искване на органите за надзор на пазара:
а) документацията на системата по качеството;