Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 124

СТР.  124	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
съхраняване и му предоставя цялата необходима 
информация, по-специално:
а) документацията на системата по качест-
вото;
б) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране и доклади за квалификацията на 
съответния персонал.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това нотифицираният орган може да 
прави и внезапни посещения при производителя. 
По време на такива посещения нотифицираният 
орган може, ако това се налага, да провежда 
или да организира провеждането на изпитвания 
на средствата за измерване с цел да установи 
дали системата по качеството функционира 
правилно. Нотифицираният орган предоставя 
на производителя доклад от посещението, а ако 
са били проведени изпитвания – и протоколи от 
изпитванията.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декла-
рация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„CE“ и допълнителната метрологична маркиров-
ка и на отговорността на нотифицирания орган, 
посочен в т. 3.1, идентификационния му номер 
върху всяко отделно средство за измерване, което 
е в съответствие с типа, описан в сертификата 
за ЕС изследване на типа, и което отговаря на 
приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел на 
средство за измерване и я съхранява на разпо-
ложение на компетентните органи в продълже-
ние на 10 години след пускането на пазара на 
средството за измерване. ЕС декларацията за 
съответствие идентифицира модела на средството 
за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя с всяко средство за измерване, 
което се пуска на пазара. Това изискване обаче 
може да бъде тълкувано като прилагащо се по-
скоро към партида или пратка, отколкото към 
отделни средства за измерване в случаите на 
доставка на голям брой средства за измерване 
на един ползвател.
6. Производителят съхранява на разположе-
ние на компетентните органи в продължение 
на 10 години след пускането на средството за 
измерване на пазара:
а) документацията по т. 3.1;
б) информация относно одобрените измене-
ния по т. 3.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания 
орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или оттег­
лените одобрения на системи по качеството и 
периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобрения на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 
3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.
Раздел VII
Модул D1: Осигуряване на качеството на про-
изводството
1. Осигуряване на качеството на производ-
ството е процедурата за оценяване на съответ-
ствието, чрез която производителят изпълнява 
задълженията си по т. 2, 4 и 7 и осигурява и 
декларира на своя отговорност, че съответните 
средства за измерване отговарят на изискванията 
на наредбата, приложими към тях.
2. Техническа документация
Производителят изготвя техническата до-
кументация съгласно чл. 10. Документацията 
позволява да се оцени съответствието на сред-
ството за измерване с приложимите изисквания 
и включва съответния анализ и оценка на риска 
(рисковете). Техническата документация опре-
деля точно приложимите изисквания и обхваща 
дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите 
на оценяването, проекта, производството и 
функционирането на средството за измерване.
3. Производителят съхранява техническата 
документация на разположение на компетент-
ните органи в продължение на 10 години след 
пускането на пазара на средството за измерване.
4. Производство
Производителят разработва и въвежда одо-
брена система по качеството за производството, 
контрола на крайния продукт и изпитването 
на съответните средства за измерване, както е 
определено в т. 5, и подлежи на надзор, както е 
определено в т. 6.
5. Система по качеството
5.1. Производителят подава заявление за 
оценяване на неговата система по качеството по 
отношение на съответните средства за измерване 
до нотифициран орган по свой избор.
Това заявление включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) цялата информация за предвижданата 
категория средства за измерване;
г) документацията относно системата по 
качеството;
д) техническата документация по т. 2.
5.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствие на средствата за измерване с изиск­
ванията на наредбата, приложими към тях
Всички елементи, изисквания и предписания, 
приети от производителя, се документират ре-
довно и систематично под формата на писмени 
политики, процедури и инструкции. Докумен-