Държавен вестник, бр. 32, 2025 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
1. при провеждане на здравен скрининг 
(скринингово изследване);
2. при диагностика или лечение на паци­
енти (диагностично изследване);
3. на дарена кръв;
4. при осъществяване на медицински на­
учни изследвания и клинични изпитвания на 
лекарствени продукти; 
5. по желание на лицето.
Чл. 10. (1) При изследване за сифилис се 
използват кръв (венозна, капилярна, от пъпна 
връв), кръвен серум, кръвна плазма, ликвор, 
ексудат от обривни единици, в зависимост 
от изискванията на съответния метод на 
изследване.
(2) Материалът за изследване се взема 
в затворена стандартизирана система и се 
транспортира в затворен контейнер. 
(3) Етикетирането на клиничния материал 
се извършва в присъствието на лицето, като 
на етикета се записват следните данни: 
1. име, презиме и фамилия на пациента 
или код в случаите на анонимно изследване;
2. възраст;
3. баркод за донори на кръв и кръвни 
съставки. 
Чл. 11. Скринингово изследване се из­
вършва на:
1. новородени с кръв от пъпната връв, 
чиито майки нямат проведено изследване за 
сифилис (серологичен тест);
2. жени по време на бременност и в случай 
на прекъсване на бременност;
3. родилки, които не са изследвани за 
сифилис по време на бременността, преди 
раждане.
Чл. 12. Скринингово изследване за сифилис 
се предлага/препоръчва и на лица с повишен 
риск за инфектиране със сексуално предавани 
инфекции:
1. лица с рисково сексуално поведе­
ние – лица, практикуващи секс без предпазни 
средства и/или имащи множество сексуални 
партньори; лица, употребяващи интравенозно 
наркотици; мъже, които правят секс с мъже; 
жени, които имат сексуални контакти с мъже, 
които правят секс с мъже; лица с други СПИ 
или анамнестични данни за такива; сексуални 
партньори на лица със СПИ; лица, участващи 
в програми за лечение на зависимости; лица, 
жертви на трафик на хора;
2. лица, пострадали от сексуално насилие;
3. лица, изтърпяващи наказание „лишаване 
от свобода“.
Чл. 13. Изследване за сифилис на дарена 
кръв се извършва в центровете по трансфу­
зионна хематология по реда на Наредба № 18 
от 2004 г. за условията и реда за извършване 
на диагностика, преработка и съхранение 
на кръв и кръвни съставки и качеството на 
кръвта от внос (ДВ, бр. 58 от 2004 г.).
Чл. 14. (1) Скрининговото изследване за 
сифилис се извършва с един от посочените 
тестове: 
1. нетрепонемни кардиолипинови серо­
логични тестове – Veneral Disease Risearch 
Laboratory (VDRL), Rapid Plasma regain test 
(RPR), Toluidine Red Unheated Serum test 
(TRUST);
2. трепонемни серологични тестове – 
Treponema pallidum Heamagglutination Assay 
(TPHA), Treponema pallidum particle agglutination 
(TPPA), Micro-Heamagglutination Assay for 
Treponema pallidum (MHA-TP), Treponemal 
Enzyme Immunoassay IgM+IgG+IgA (EIA), 
Chamiluminewscene Immunoassay (CIA); rapid 
point-of-care tests (POCTs).
(2) В зависимост от положителния скри­
нингов тест се извършва потвърдително из­
следване, както следва:
1. при положителен нетрепонемен тест се 
извършва потвърждение с трепонемен тест 
от същия серум; 
2. при положителен TPHA, TPPA или 
MHA-TP тест се извършва потвърждение с 
нетрепонемен тест със същия серум; 
3. при положителен EIA, CLIA или POCTs 
се извършва потвърждение с TPHA или TPPA 
тест и с нетрепонемен тест със същия серум;
4. при положителни трепонемен и нетре­
понемен тест се извършва задължително и 
количествен нетрепонемен тест от същия 
серум.
Чл. 15. (1) Изследване за сифилис на но­
вородени по чл. 11 се извършва с кръв от 
пъпна връв веднага след раждането или с 
венозна кръв до навършване на 6-месечна 
възраст на детето. 
(2) Изследване на новородени се извършва 
с нетрепонемен тест – качествено и количест­
вено, трепонемен тест.
(3) Изследване на новородени се извършва 
и с тест за антитрепонемни IgM антитела. 
За доказване на IgM антитела се препоръчва 
използването на 19S-IgM-FTA тест.
(4) При положителен резултат по ал. 2 и 3 
се предприемат терапевтични мерки.
Чл. 16. (1) За скрининг на донори на би­
ологичен материал (кръв, тъкани, органи, 
сперма, кърма) се използват трепонемни 
тестове (TPHA, ELISA IgM/IgG антитяло). 
(2) Пробите с положителни резултати се 
изследват с нетрепонемен и друг трепонемен 
тест.
Чл. 17. Диагностично изследване за сифи­
лис се извършва: 
1. при наличие на клинични симптоми; 
2. с диференциално-диагностична цел;