Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
4.3. Прилагането на бариерни системи за 
ограничаване на достъпа или изолатори е от 
полза за гарантиране на необходимите условия 
и свеждане до минимум на микробното замър-
сяване, свързано с пряката човешка намеса в 
критичната зона. В СКЗ трябва да бъде разгле-
дана възможността за използването на такива 
бариерни системи. В случай, че се възприемат 
подходи, които са алтернативни на бариерните 
системи за ограничаване на достъпа или на 
изолаторите, то въпросните следва да бъдат 
обосновани.
4.4. В производството на стерилни лекар-
ствени продукти се разграничават 4 класа чисти 
помещения/зони.
4.4.1. Клас „А“: Критичната зона за високо-
рискови операции (напр. линия за асептична 
обработка, зона за пълнене, съдове за запушалки, 
отворени първични опаковки или осъществяване 
на асептични връзки в условията на защита от 
първи въздух). Обикновено тези условия се оси-
гуряват от локализирана защита чрез въздушен 
поток, например работни станции с еднопосочен 
въздушен поток в рамките на бариерните системи 
за ограничаване на достъпа или изолаторите. 
Поддържането на еднопосочен въздушен поток 
трябва да бъде доказано и оценено в цялата зона 
от клас „А“. Директната намеса от операторите 
(напр. без бариерна защита и защитна камера 
с ръкавици) в зоната от клас „А“ следва да е 
сведена до минимум посредством начина, по 
който са проектирани помещенията, оборудва-
нето, процесите и процедурите.
4.4.2. Клас „B“: При асептична подготовка 
и пълнене това е фоновата среда за зона клас 
„А“ (когато зоната не се осигурява от изолатор). 
Разликите във въздушното налягане трябва да се 
следят постоянно. Допустимо е да се обмисли 
използване на чисти помещения от клас, по-
нисък от „B“, в случай че е налице изолаторна 
технология (вж. точка 4.20).
4.4.3. Класове „C“ и „D“: Това са чисти поме-
щения, използвани за извършване на по-малко 
критични етапи от производството на стерилни 
продукти чрез асептично дозиране или като фо-
нова среда за изолатори. Може да се използват 
и за приготвяне/пълнене на крайно стерилизи-
рани продукти (вж. т. 8 за повече подробности 
относно дейностите по крайна стерилизация).
4.5. Всички открити повърхности в чистите 
помещения и критичните зони трябва да са 
гладки, непромокаеми и без пукнатини, за да се 
сведе до минимум отделянето или натрупването 
на частици или микроорганизми.
4.6. За да се намали натрупването на прах 
и да се улесни почистването, е необходимо да 
няма места, ефективното почистване на които да 
е трудно, и затова издадените первази, рафтове, 
шкафове и съоръжения трябва да са сведени до 
минимум. Вратите трябва да бъдат така про-
ектирани, че да не се образуват места, където 
почистването да е невъзможно. Поради това не 
е желателно да се използват плъзгащи се врати.
4.7. Материалите, вложени както в изгражда-
нето на чистите помещения, така и в използва-
ните в тях предмети, трябва да бъдат подбрани 
така, че да се свежда до минимум образуването 
на частици и да е възможно многократното 
прилагане на почистващи, дезинфекциращи и 
спороцидни агенти, когато се използват такива.
4.8. Таваните трябва да бъдат така проектирани 
и уплътнени, че да предпазват от замърсяване 
от пространството над тях.
4.9. В зоните от класове „A“ и „B“ не се 
допуска наличието на мивки и канали. В поме-
щенията от другите класове мивките и канали-
те се монтират така, че между машината или 
мивката и каналите да е осигурено въздушно 
прекъсване. Сифоните на пода в чистите помеще-
ния от по-нисък клас трябва да имат уловители 
или водни прекъсвания, които предотвратяват 
обратно връщане на потока и следва редовно 
да се почистват, дезинфекцират и поддържат.
4.10. Пренасянето на оборудване и материа-
ли към и от чистите помещения и критичните 
зони е един от най-съществените източници на 
потенциално замърсяване. Всички дейности, при 
които е налице възможност за компрометиране 
чистотата на чистите помещения или критична-
та зона, трябва да се подлагат на оценка и ако 
отстраняването им е невъзможно, то следва да 
се приложат подходящи мерки за контрол.
4.11. При преноса на материали, оборудване и 
компоненти към зоните от класове „A“ или „B“ 
трябва да се следва еднопосочен процес. Когато 
е възможно, предметите трябва да се стерили-
зират и внасят в тези зони чрез стерилизатори 
с два изхода (напр. автоклави с две врати или 
стерилизационен тунел за депирогенизация), 
монтирани в стените. В случаите, в които след 
пренос на предметите не е възможно да се 
извърши стерилизация, трябва да се валидира 
и прилага процедура, постигаща същата цел за 
недопускане внасянето на замърсяване (напр. 
прилагане на ефективен процес за дезинфекция 
при самото пренасяне, система за бърз пренос 
към изолатори или използване на задържащ 
бактерии филтър, когато се касае за газообразни 
или течни материали). Изнасянето на предмети 
от зоните от класове „A“ или „B“ (напр. ма-
териали, отпадък, проби от средата) трябва да 
се осъществява с отделен еднопосочен процес. 
В случай че това не е възможно, трябва да се 
разгледа възможността за времево разделяне на 
движенията (входящ/изходящ материал) чрез 
процедури и да се прилагат мерки за контрол 
с оглед предотвратяване на потенциалното за-
мърсяване на входящите предмети.
4.12. Трябва да се предвидят и използват въз-
душни шлюзове, които да осигуряват физическо 
разделяне и свеждане до минимум на замърся-
ването с микроби и частици на различните зони,