Държавен вестник, бр. 67, 2008 г., стр. 61

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  61
Терминът “трайни продукти” включва, но
не се ограничава до апаратура за небързи тес-
тове за ХИВ, апаратура за мониторинг на ХИВ
(CD4s, вирусен товар), мрежи за легла, лабора-
торно оборудване, радиологично оборудване и
помощни продукти (например микроскопи и
реагенти).
Терминът “консумативи/продукти за едно-
кратна употреба” включва, но не се ограничава
до презервативи, ХИВ тестове за антитела (бър-
зи и небързи), бързи тестове за малария, аеро-
золни спрейове срещу комари, продукти, замест-
ващи майчината кърма, и спринцовки.
Терминът “строг регулаторен орган” озна-
чава регулаторен орган на: (a) член на Конвен-
цията за фармацевтична инспекция или на ин-
ституция, която участва в Плана за сътрудни-
чество в областта на фармацевтичната инспек-
ция, или (б) член на Международната конфе-
ренция за хармонизация на техническите изис-
квания за регистрация на фармацевтични про-
дукти за хуманна употреба.
Терминът “Програма за предварителна ква-
лификация на СЗО” означава Пилотния проект
на Обединените нации за качество и източници
на доставките, иницииран от СЗО.
Терминът  “ДПП” означава “добри произ-
водствени практики” и има значението, изпол-
звано от СЗО в “Разрешение за маркетинг на
фармацевтични продукти със специално вни-
мание върху продуктите с много източници (ге-
нерични продукти): Наръчник за регулаторни
органи по лекарствата.”
По отношение на определена Държава до-
макин терминът “Национален регулаторен ор-
ган по лекарствата” означава компетентния
Национален регулаторен орган по лекарствата
в същата Държава домакин.
По отношение на подточка (к) от този член
даден продукт “не е в наличност”, когато него-
вият производител не е в състояние да осигури
достатъчно количество от готовия продукт в
срок до 90 дни от датата на поръчката.
(б) Съответствие.  Когато Подполучател
извършва доставка на даден здравен продукт,
Главният получател гарантира, че доставка-
та се извършва в съответствие с изискванията
на този член. Във всички случаи фармацев-
тичните продукти и консумативи/продукти за
еднократна употреба, финансирани от сред-
ства по безвъзмездната помощ според Спора-
зумението, отговарят на стандартите за ка-
чество, периодично предписвани от Глобал-
ния фонд.
(в) Оценка на доставките и план за управле-
ние на доставките.  Поради сложността и зна-
чителните рискове при доставката на здравни
продукти не може да се използват средства от
безвъзмездната помощ за финансиране на та-
кава доставка, докато:
i.
Главният получател не предаде на
Глобалния фонд в удовлетворителни
за Глобалния фонд форма и съдър-
жание план за доставката, използва-
нето и управляването на доставките
на здравните продукти, които ще се
доставят, в съответствие с този член
(“план за управление на доставките
(УД)”. Планът за УД включва план
за доставките и използването на тех-
нологии и стоки за диагностика и дру-
ги основни категории стоки, които
са свързани с осигуряването на ле-
карствата, и
ii.
Глобалният фонд не одобри план за
УД и не получи положителна оценка
на способността на Главния получа-
тел да управлява такива доставки.
Глобалният фонд уведомява Главния полу-
чател писмено, когато планът за УД е одоб-
рен. Главният получател осигурява доставки-
те по Програмата да се извършват съобразно
плана за УД.
(г) Списък на лекарствата за доставка.  Глав-
ният получател се задължава да гарантира, че
средствата от безвъзмездната помощ не се из-
ползват за доставка на лекарства, които не
присъстват в актуалните стандартни указания
за лечение или списъците на Световната здрав-
на организация с лекарства от първа необходи-
мост, правителството на Държавата домакин
или получателя или Подполучател. Планът за
УД включва списък с указанията за стандартно
лечение и списъците с лекарства от първа необ-
ходимост, които важат за Програмата.
(д) Отговорности по доставката.  В случаи-
те, в които Глобалният фонд е решил, че Глав-
ният получател притежава необходимия капа-
цитет за доставки и снабдяване, Главният полу-
чател носи отговорност за всички доставки по
Споразумението и по свое усмотрение може да
използва или да разрешава на своите Подполу-
чатели да използват местни, регионални или
международни агенти за доставка, с които е
сключен договор за изпълнение на доставки. В
случаите, в които Глобалният фонд не е решил,
че Главният получател притежава необходимия
капацитет за доставка, Главният получател се
задължава да използва установени на пазара
регионални или международни посредници за
доставка или други механизми, приемливи за
Глобалния фонд, но остава отговорен за съот-
ветствието на всички доставки с условията на
този член.
Във всички случаи Главният получател се
насърчава да използва или да препоръча на
Подполучателите да използват компетентни
регионални и глобални услуги за доставка, къ-
дето обединяването на търсенето понижава
цените за продукти с гарантирано качество.