Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 29

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
нето и работното място са чисти и освободени от
предишни ВМП, документи или материали, които
не са необходими за предстоящото производство,
и че оборудването е почистено и подходящо за
използване.
3. По време на производствения процес се доку-
ментират всички дейности, които се извършват, а
след приключването им документът се подписва
от лицето, отговорно за производствените опера-
ции, и се поставят датите на извършването им.
4. Партидната документация съдържа:
а) наименование на ВМП;
б) дата и час на започване на производствения
процес, междинните етапи, както и тези на завър-
шване на процеса;
в) имената на лицата, отговорни за всеки етап
от производствения процес;
г) инициалите на операторите на различните
етапи от производствения процес, а при необходи-
мост и на лицето, което контролира тези етапи
(например тегленето);
д) партидния номер и/или номера на аналитич-
ния протокол за всяко количество от измерения
изходен материал (включително партидния номер
и количеството на върнатите или преработените
материали);
е) всички важни производствени операции и
специализираното оборудване, което се използва;
ж) записите на резултати от контрола по време
на производствения процес и инициалите на длъж-
ностните лица, отговорни за това;
з) добива на ВМП на различните етапи от про-
изводството;
и) бележки за евентуални отклонения от утвър-
дения регламент за производство, както и причи-
ните, довели до това отклонение.
VI. Партидна опаковъчна документация
1. Партидната опаковъчна документация тряб-
ва да се изготвя за всяка партида или част от пар-
тида, която се произвежда. Тя трябва да се основа-
ва на съответните части от опаковъчните инст-
рукции в регламента за производство. При подго-
товката на копия от тези документи, необходими
за изготвянето на партидната документация, трябва
да се избегнат всички възможни грешки. Партид-
ната опаковъчна документация трябва да съдържа
номера на партидата, включително и количество-
то насипен продукт за опаковане, както и партид-
ния номер и планираното количество краен ВМП.
2. Преди да започне процесът на опаковане, се
документират резултатите от проверките, които
са извършени, за да се удостовери, че оборудване-
то и работното място са чисти и освободени от
предишни ВМП, документи или материали, които
не са необходими за предстоящите опаковъчни
операции, и че оборудването е почистено и подхо-
дящо за използване.
3. По време на опаковъчния процес трябва да се
документират всички дейности, които се извърш-
ват, а след приключването им документът се под-
писва от лицето, отговорно за опаковъчните опе-
рации, и се поставят датите на извършването им.
4. Партидната опаковъчна документация съ-
държа:
а) наименование на ВМП;
б) дата/дати и време на опаковъчните операции;
в) име на лицето, отговорно за опаковъчните
операции;
г) инициали на операторите на различните ета-
пи от опаковъчния процес;
д) документи от проверките за идентичност и
съответствие с опаковъчните инструкции, които
включват и резултатите от контрола в процеса на
опаковането;
е) подробности за проведените опаковъчни
операции, включително и справка за оборудване-
то и използваните опаковъчни линии;
ж) където е възможно, мостри от използваните
печатни опаковъчни материали и образци, които
включват вътрешен код, партиден номер, срок на
годност и други допълнителни означения;
з) подробни бележки за всякакви по-значими
проблеми или необичайни случаи, като се посоч-
ват писмените разрешения за всяко отклонение от
регламента за производство;
и) количеството и идентификационния номер
на всички печатни опаковъчни материали, които
са употребени, унищожени или върнати на склад,
количеството на използваните насипни ВМП и
количествата на получения ВМП с цел осигурява-
не на точното им съответствие.
VII. Процедури за получаване и протоколи
1. Производителят трябва да разполага с утвър-
дени писмени процедури и протоколи за получава-
не на всички доставени изходни и първични печат-
ни опаковъчни материали.
2. Протоколите за получаване включват:
а) наименование на материала от документа за
доставка;
б) фирмено наименование и/или код на мате-
риала (ако то е различно от буква “а”);
в) дата на получаване;
г) име на доставчика, ако е възможно—и име
на производителя;
д) номер на партидата или референтен номер
от производителя;
е) общото количество на материалите и броя
на получените опаковки (контейнери);
ж) партиден номер, определен след получава-
нето;
з) забележки (например относно състоянието
на опаковките при получаването).
3. Производителят трябва да разполага с утвър-
дени писмени процедури за вътрешното етикети-
ране, карантиниране и съхранение на изходните,
опаковъчните и други материали. При изготвяне-
то на тези процедури трябва да се вземат предвид
и действащите български държавни стандарти,
например стандарта за входящ контрол. Процеду-
рите не може да противоречат на заложените прин-
ципи в тези стандарти.
VIII. Вземане на проби
Производителят трябва да разполага с утвър-
дени писмени процедури за вземане на проби, в
които се посочват упълномощените за това лица,
методите и оборудването, което се използва; ко-
личеството на взетата проба и предпазните мерки
за избягване на замърсяването на материала или
влошаване на качеството му.