Държавен вестник, бр. 104, 2011 г., стр. 15

БРОЙ  104	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
седмичен срок от момента на настъпилата 
промяна.
Чл. 15. Въвеждането или промяна на 
данни в списъка на медицинските изделия 
се извършва от заявителя чрез въвеждане на 
потребителско име и парола.
Чл. 16. (1) Отстраняването на грешки и 
непълноти, допуснати при вписване на изде­
лията в списъка, се извършва от заявителя.
(2) При установяване на грешки от длъж­
ностно лице ИАЛ определя едномесечен срок 
за отстраняването им.
(3) При отказ за коригирането им от зая­
вителя или неотстраняването им в срока по 
ал. 2 ИАЛ не валидира данните и те не се 
публикуват.
Чл. 17. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата публикува на интернет страницата си 
ръководство, утвърдено от изпълнителния 
директор на агенцията, за въвеждане и акту­
ализиране на данните в списъка, включително 
правилата и условията, на които трябва да 
отговаря въвежданата информация.
Чл. 18. Заличаването на данни за заяви­
тели и/или медицински изделия, въведени в 
списъка, се извършва:
1. след валидиране от страна на ИАЛ на 
подадено заявление за заличаване с посочване 
на основание за това;
2. при прекратяване или обезсилване 
действието на СЕ сертификат, издаден от 
нотифициран орган;
3. след постъпила информация и извършва­
не на проверка от страна на ИАЛ за промяна 
на лицето, което е извършило вписването в 
списъка по чл. 1, т. 1.
Чл. 19. Заличаването по чл. 18 се извършва 
от длъжностни лица по утвърдени от изпъл­
нителния директор на ИАЛ правила.
Г л а в а  т р е т а
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТТА, ДО
КОЯТО СЕ ЗАПЛАЩАТ МЕДИЦИНСКИТЕ 
ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧЕНИ В СПИСЪКА
Раздел І
Условия и ред за определяне стойността на 
медицинските изделия, заплащани от бюджета 
на НЗОК
Чл. 20. (1) Националната здравноосигури­
телна каса в съответствие с предвидените сред­
ства в бюджета си за съответната календарна 
година ежегодно определя групите медицински 
изделия, изискванията за предписването и 
отпускането им, както и стойността, до която 
ги заплаща.
(2) Стойността по ал. 1 се определя за 
съответната група медицински изделия и 
не може да бъде по-висока от предложената 
най-ниска цена с включена в нея отстъпка, 
утвърдена по чл. 29, ал. 2.
(3) Националната здравноосигурителна каса 
определя стойността по ал. 1 само за групи 
медицински изделия, за които в нормативен 
акт е посочено, че се осигуряват със средства 
от нейния бюджет. 
(4) Конкретните медицински изделия, вклю­
чени в групите по ал. 2, трябва да отговарят 
на следните изисквания:
1. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, 
буква „а“;
2. да отговарят на изискванията на Закона 
за медицинските изделия; 
3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ и 
ЕUDAMED за инциденти/потенциални инци­
денти през последните две години;
4. да се заплащат от обществен фонд в поне 
една от страните – членки на Европейския 
съюз, при същите индикации или заболявания, 
посочени в ал. 1.
Чл. 21. До 1 август на съответната кален­
дарна година НЗОК определя техническите 
изисквания, на които следва да отговарят 
медицинските изделия. 
Чл. 22. (1) Процедурата по определяне на 
стойността, до която НЗОК заплаща меди­
цинските изделия, принадлежащи към една 
група, се провежда от експертна комисия, 
наричана по-нататък „Комисията“, назначена 
от управителя на НЗОК. 
(2) Съставът на Комисията включва за­
дължително лекари, фармацевти, икономисти 
и юристи. 
(3) В състава на Комисията се включват 
външен за НЗОК експерт, определен с решение 
на Надзорния съвет на НЗОК, и един пред­
ставител на Министерството на финансите.
(4) Външен експерт по ал. 3 може да бъде 
лице с юридическо или икономическо обра­
зование.
(5) Надзорният съвет на НЗОК определя 
експерта по ал. 3 в срок до 1 август на съот­
ветната календарна година.
Чл. 23. (1) До 10 август на съответната ка­
лендарна година НЗОК публикува на интернет 
страницата си покана към производителите 
или търговците на едро с медицински изделия 
и/или техните упълномощени представители 
за участие в процедурата по определяне на 
стойността по чл. 20, ал. 1.
(2) Поканата по ал. 1 съдържа:
1. групите медицински изделия – предмет 
на процедурата;
2. технически изисквания към медицин­
ските изделия – по групи;
3. изискуеми документи от участниците 
съгласно ал. 3;
4. проект на договор;
5. крайния срок за подаване на предложе­
ния, определен по реда на чл. 24;
6. дата за разглеждане на постъпилите 
предложения, определена по реда на чл. 25;
7. място и начин на подаване на предло­
женията и лице за контакт в НЗОК.