Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 56

СТР.  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  97
2.1.1. реимбурсиран фармакотерапевтичен 
аналог и използван за лечението на същото за­
боляване или терапията на първи избор;
2.1.2. най-често предписваната реимбурсирана 
здравна технология със същата или еквивалентна 
терапевтична индикация;
2.1.3. нелекарствени терапии и нелечение, кога­
то това е най-често използвано в терапевтичната 
практика или когато няма други алтернативи за 
лечение;
2.1.4. изборът на основната сравнителна тера­
певтична алтернатива е съобразен с националната 
клинична практика, национални консенсуси и 
фармакотерапевтичните ръководства.
3. Перспектива на оценката – перспектива­
та е на заплащащата институция. Анализи от 
гледна точка на обществото се използват като 
допълнителни. 
4. Брой на потенциалните пациенти, които 
ще бъдат подходящи за лечение с новата здравна 
технология.
II. Сравнителен анализ на терапевтичнатa 
ефикасност/ефективност и безопасност. 
1. Здравни резултати:
1.1. Анализът оценява здравните резултати, 
които представляват клинично значими крайни 
резултати и имат важна роля при разглеждания 
здравен проблем.
1.2. Клинични крайни резултати:
1.2.1. разглеждат се клинично значими дъл­
готрайни резултати, които сами по себе си 
представляват или характеризират съответните 
здравни резултати;
1.2.2. използват се междинни клинични ре­
зултати, когато те са свързани с дългосрочните 
и имат важно икономическо значение; те трябва 
да бъдат валидирани чрез демонстриране на 
взаимовръзката между междинните и клинично 
значимите крайни резултати.
2. При сравнителния анализ е проведен сис­
тематичен преглед за: 
2.1. сравнение с най-малко една реимбурсирана 
терапевтична алтернатива, а когато няма такава 
в момента – с друга алтернативна технология; 
2.2. идентифициране на всички клинични 
изпитвания, касаещи ефикасност, ефективност 
и безопасност;
2.3. описание на стратегията на търсене в 
библиографските бази данни; 
2.4. описание на процеса на подбор на данните 
и аргументация на изключените данни;
2.5. характеристики на всяко клинично изпит­
ване с цел доказване на превъзходство, еквива­
лентност или по-малка ефикасност на здравната 
технология, включващи:
2.5.1. описание на методологията на клинич­
ното изпитване;
2.5.2. критерии за подбора на участниците в 
изпитването;
2.5.3. характеристики на участниците в из­
питването; 
2.5.4. списък на всички параметри, подлежащи 
на оценка в клиничното изпитване; 
2.5.5. информация за броя участници, които са 
прекратили участието си в клиничното изпитване 
преди неговото завършване с цел обективизиране 
на ефикасността и безопасността; 
2.5.6. посочване на източниците на финанси­
ране на клиничното изпитване;
2.5.7. обективен анализ на здравните резултати 
във всяко от изпитванията. 
3. В случаите, когато не съществува алтер­
нативна здравна технология, анализът включва 
сравнение с естествения ход на заболяването в 
съответствие с индикациите, за които е одобрена 
оценяваната здравна технология. 
III. Анализ на фармако-икономическите по­
казатели. 
1. Фармако-икономическият анализ включва 
систематичен преглед на публикувани икономи­
чески анализи, съобразени с целевата пациентска 
популация, и използва някои от следните анали­
тични техники:
1.1. анализ разход – ефективност;
1.2. анализ разход – полезност;
1.3. анализ разход – полза;
1.4. анализ разход – минимум.
2. Фармако-икономическият анализ взема 
предвид здравната перспектива за институцията, 
която заплаща съответното лечение с публични 
средства, или обществената перспектива.
3. Времевият хоризонт на фармако-икономи­
ческия анализ е такъв, че да позволява надеждни 
и обосновани заключения относно оценката на 
разходите и резултатите в сравнение с алтерна­
тивните технологии.
4. Когато е необходимо да се екстраполират ре­
зултатите извън времевия хоризонт на клиничните 
изпитвания, както и за оценка на резултатите в 
реалната практика се използват различни модели.
5. Когато анализът е от гледна точка на обще­
ството, се включват както директните медицински 
разходи, така и индиректните. 
6. Дисконтират се бъдещите разходи и резул­
тати съответно с 5 %.
7. Представят се ползите от здравната техноло­
гия като крайни здравни резултати, както следва:
7.1. спечеленa годинa живот (LYG);
7.2. година живот, съобразена с качеството 
(QALY);
7.3. при липса на данни за крайни резултати 
се предоставят междинни такива. 
8. Провежда се анализ на чувствителността и 
се тества устойчивостта на резултатите. 
9. Използва се стандартизираният инструмент 
за измерване на здравни състояния (ползи) EQ-
5D. Допустими са и директни методи за измер­
ване на качеството на живот сред българската 
популация – „стандартна лотария“ или „визуална 
аналогова скала“.
13. Представят се всички данни в табличен 
или графичен вид.
14. Представят се всички резултати от анализа 
на ефикасността/терапевтичната ефективност и 
безопасността и всички разходи между сравнява­
ните здравни технологии, както и инкрементал­
ното съотношение разход – ефективност (ICER).
IV. Анализ на бюджетното въздействие.
1. Анализът на бюджетното въздействие 
включва следните основни компоненти:
1.1. епидемиология и терапия на заболяването, 
клинично въздействие, икономическо въздействие; 
1.2. дизайн на анализа и методи: пациентска 
популация, терапевтичен микс, времеви хоризонт, 
перспектива, описание на аналитичната рамка, 
входящи данни, събиране и източници на данни, 
анализи, оценка на несигурността;