Държавен вестник, бр. 43, 2021 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
– Скъсяване на интервала на приложение 
или увеличаването на дозата при активна БК 
са подходящи преди превключване на друг 
препарат от същата група.
– При непоносимост/ нетолерантност към 
определен анти-TNF/анти IL12/23 препарат, 
особено тежко изразена, смяната с друг е 
подходящ избор. При липса на отговор след 
смяната трябва да бъдат обсъдени хирургични 
методи на лечение.
– При пациенти, при които има субопти-
мален отговор към терапията, има доказана 
полза от увеличаване на дозата чрез повиша-
ване честотата на аплициране или увеличаване 
на дозата за период от време по преценка на 
лекуващия гастроентеролог и индивидуал-
ния отговор на пациента. Същото се отнася 
и в случаите на субоптимален отговор към 
терапия с анти-интегриновите/анти IL12/23 
лекарствени продукти.
– Първична липса на отговор (след 12-сед-
мичен курс на лечение) и наличие на активна 
болест – да бъде използван алтернативен 
анти-TNF/анти IL12/23 препарат.
– Вторичната загуба на отговор е показание 
за терапевтично лекарствено мониториране/
изследване на анти-лекарствени антитела и 
последваща преценка за дозова оптимизация, 
добавяне на имуномодулатор, превключване 
към алтернативен анти-TNF/анти IL12/23 пре-
парат или превключване на анти-интегринов/
анти IL12/23 лекарствен продукт.
– Лечението с анти-TNF/анти IL12/23 пре-
парати е ефективно при активна възпалителна 
форма на БК, но трябва да бъде прилагано 
внимателно при пациенти със симптоми на 
обструкция.
– Необходимо е мониториране, ранна диа-
гноза и лечение на опортюнистичните инфек-
ции при анти-TNF/анти IL12/23 терапията с 
антибиотици, туберкулостатици, противогъ-
бичкови и противовирусни средства.“
2.4. В т. 2.4.4. „Лечение на релапса“ след 
думите „анти-TNF/анти-интегринова“ се до-
бавят думите „/анти IL12/23“.
2.5. В т. 2.4.5. „Рефрактерна на КС БК“, в 
изречение 1 след думите „анти-TNF/анти-ин-
тегринови“ се добавят думите „/анти IL12/23“.
2.6. В т. 2.4.6. „Поддържане на фармаколо-
гично индуцирана ремисия при БК“ се правят 
следните допълнения:
1. В т. 2.4.6.1.2. „При релапс“ навсякъде в 
текста след думите „антиTNF/ анти-интегрино-
ва“, „антиTNF/ анти-интегриново“ се добавят 
думите „/анти IL12/23“;
2. В т. 2.4.6.3. „Терапевтични насоки за 
използването на лекарства за поддържане на 
ремисия при БК“, в абзац 3:
а) в изречение първо, след думите „анти-
интегринови (ведолизумаб)“ се добавят думите 
„или анти IL12/23 (ustekinumab)“;
б) в изречение второ, след думите „ан-
тиTNF/анти-интегринови“ се добавят думите 
„/анти IL12/23.
2.7. В т. 3. „Улцерозен колит (УК)“, т. 3.4. 
„Лечение на УК“ се правят следните допъл-
нения:
1. В абзац 2, след думите „анти-TNF“ се 
добавят думите „/анти IL12/23“;
2. В заглавието на т. 3.4.1.4. „Биологични 
средства (инхибитори на TNF алфа; анти-ин-
тегринови)“ след думите „анти-интегринови;“ 
се добавят думите „; анти IL12/23“;
3. Абзацът след думите „Анти-интегринови“ 
се изменя така:
„- инхибитори на IL12/23
Ustekinumab – Първоначална (индукцион-
на) доза: единична интравенозна доза, осно-
ваваща се на телесното тегло:
Теле сно т егло 
на пациента към 
момента на при-
лагане
Препоръчи-
телна дозаa
Брой флакони 
U s t e k i n u m a b 
130 mg
≤ 55 kg
260 mg
2
> 55 kg до ≤ 85 kg 390 mg
3
> 85 kg
520 mg	
4
a Приблизително 6 mg/kg.
Поддържаща доза: 90 mg Ustekinumab, 
приложени подкожно 8 седмици след интра-
венозната доза, след което се препоръчва 
приложение през 12 седмици.
Пациенти, които не се повлияват доста-
тъчно до 8 седмици след първата подкожна 
доза, може да получат втора подкожна доза 
в този момент.
Пациенти, при които има загуба на отго-
вор при прилагане през 12 седмици, може 
да имат полза от повишение на честотата на 
приложение през 8 седмици.
Впоследствие дозата може да се прилага 
на пациентите през 8 седмици или през 12 
седмици въз основа на клинична преценка.
Трябва да се помисли за преустановяване 
на лечението при пациенти, които не показват 
данни за терапевтична полза 16 седмици след 
i.v. индукционна доза или 16 седмици след 
преминаване към прилагане на поддържаща 
доза през 8 седмици.
Приложението на имуномодулатори и/
или кортикостероиди може да продължи по 
време на лечението с Ustekinumab. При паци-
ентите, които са се повлияли от лечението с 
Ustekinumab, приложението на кортикостеро-
иди може да се намали или да се преустанови 
в съответствие със стандартните грижи.
Vedolizumab – Първоначална (индукционна) 
доза: 300 mg интравенозна инфузия на 0, 2, 6 (и 
10) седмици; Поддържаща доза: 300 mg интра-
венозна инфузия на всеки 4 или 8 седмици.
Vedolizumab 108 mg инжекционен разтвор 
в предварително напълнена писалка за s.c. 
приложение. Всяка предварително напълнена 
писалка съдържа 108 mg vedolizumab в 0,68 ml. 
Препоръчителната схема на приложение на 
vedolizumab подкожно като поддържащо лечение