Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
V. Изходни суровини
1. Закупуването и доставката на изходни мате-
риали, използвани за производството на ВМП, да
бъдат осъществявани от персонал, който е квали-
фициран и притежава всички необходими данни за
производителите или снабдителите.
2. Изходните материали се закупуват само от
одобрени доставчици, посочени върху съответната
спецификация, и когато е възможно, се закупуват
директно от производителя. Доставката на изход-
ните материали трябва да е в съответствие с утвър-
дената спецификация за дадения изходен матери-
ал. Препоръчва се утвърдената от производителя
спецификация за изходните материали да бъде об-
съдена с доставчика. С производителя и доставчи-
ка трябва да бъдат обсъдени всички страни на про-
изводство и контрол на дадения изходен материал,
включващи изискванията за обработване, опако-
ване и етикетиране, както и начина за евентуални
рекламации и отказване на материала.
3. Всяка доставка се проверява за цялост на опа-
ковката и затваряне, както и за съответствие меж-
ду придружаващите документи и означенията върху
етикета на доставчика.
4. Ако пратката материали се състои от раз-
лични партиди, всяка партида се разглежда като
отделен обект при вземането на проби, изпитване-
то и освобождаването на партидата.
5. Изходните материали в складовите помеще-
ния трябва да са етикетирани по подходящ начин.
Етикетите носят най-малко следната информация:
а) наименование на изходния материал, а кога-
то е необходимо, и вътрешен код;
б) партиден номер, определен от производите-
ля му;
в) размер на партидата;
г) срок на годност или дата, след която е необ-
ходимо да се извърши повторен анализ;
д) статус на изходния материал—означава се
със специално оцветяване (жълт цвят за материал
в процес на изпитване, зелен—за освободен за упот-
реба, червен за отхвърлен).
6. При използване на напълно компютъризи-
рана система за проследяване на складовата на-
личност и освобождаване на материалите за упот-
реба поставянето на цялата посочена информация
върху етикета не е задължителна.
7. Трябва да има стандартна оперативна проце-
дура или система от мерки, които да осигуряват
идентичността на съдържимия за всяка опаковка
изходен материал.
8. Производителят трябва да осигури помеще-
ние, в което транспортните опаковки на постъпва-
щата партида да бъдат почистени от евентуални
замърсители.
9. Всички вземания на проби трябва да бъдат
извършени в съответствие с утвърдена процедура.
10. Всеки контейнер, от който е взета проба за
изпитване, трябва да носи етикет, показващ дата-
та на вземане на пробата, както и подписа на длъж-
ностното лице, извършило вземането на пробата.
11. При използване на напълно компютъризи-
рана система за следене на складовите наличнос-
ти и освобождаване на материалите за употреба
върху етикета не е необходимо да има цялата посо-
чена по-горе информация.
12. Всяка партида от изходен материал трябва
да бъде освободена за употреба от отдела КК. Не-
допустима е употребата на изходни материали, ко-
ито не са одобрени от отдела КК.
13. Трябва да се използват само изходни мате-
риали, които са освободени от отдела КК и са в
срок на годност.
14. Изходните материали се отпускат само от
определените за това лица, като това става въз
основа на писмени процедури, за да се осигури
отпускането на точно необходимия материал, точ-
но измерен и в чисти етикетирани опаковки.
15. Всеки раздаден материал и неговата маса
или обем трябва да бъдат проверени независимо,
а проверката се документира.
16. Раздадените за всяка партида материали
трябва да се държат заедно с ясно обозначение на
предназначението им.
VI. Производствени операции: междинни и
насипни ВМП
1. Преди да започне каквато и да е производс-
твена операция, се взимат мерки, които да гаран-
тират, че производствената площ и оборудването
са чисти и свободни от изходни материали, ВМП,
остатъци от ВМП или документи, които не са не-
обходими за предстоящите операции.
2. Междинните и насипните ВМП се съхраня-
ват при подходящи условия.
3. Критичните процеси се валидират (виж “Ва-
лидиране” в този раздел).
4. Всички необходими контролни изпитвания
по време на производствения процес се изпълня-
ват и документират.
5. Всяко значимо отклонение от очакваното
получено количество се записва и проучва.
VII. Опаковъчни материали
1. Доставката, съхранението и контролът на
първичните опаковъчни и печатни материали под-
лежат на същите изисквания, както и изходните
материали.
2. Печатните материали се съхраняват по на-
чин, който изключва достъпа на неупълномощен
персонал. Материали със скъсани етикети и не-
правилни надписи трябва да се съхраняват и пре-
насят в отделни затворени контейнери, за да се
предотврати смесването им с годните материали.
Опаковъчните материали се пускат за употреба
само от упълномощени лица при спазване на пред-
варително одобрена и документирана процедура.
3. Производителят трябва да разполага с утвър-
дени писмени стандартни оперативни процедури
за работа с печатни материали. Трябва да е налице
списък на упълномощените лица, които имат пра-
во да боравят с опаковъчни материали.
4. На всяка пратка или партида печатни или
първични опаковъчни материали се поставя спе-
цифичен код или идентификационен знак.
5. Забранена е употребата на печатни материа-
ли, които не са преминали всички проверки на
входящия контрол и не са одобрени за употреба от
ръководителя на отдела КК.
6. Всички етикети или други печатни опако-
въчни материали, които не са актуални или са
негодни за употреба, се унищожават и за това се
съставя протокол.