Държавен вестник, бр. 23, 2007 г., стр. 39

Б Р О Й  23
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
63.1. уникален идентификационен номер на
донора;
63.2. място на вземането;
63.3. дата и час на вземането;
63.4. точно наименование на тъканите или клет-
ките;
63.5. срок на годност (ако е приложимо).
64. Етикетиране на взетите тъкани/клетки.
64.1. Всеки пакет, който съдържа тъкани/клет-
ки, се етикетира по време на вземането.
64.2. Когато размерът на пакета позволява, се
осигурява следната информация:
64.2.1. дата (и час когато е възможно) на даря-
ването;
64.2.2. предупреждение за опасности;
64.2.3. вид и количество на съдържащите се
добавени вещества (ако са използвани такива);
64.2.4. в случаите на автотрансплантация ети-
кетът трябва да съдържа “САМО ЗА АВТОТРАНС-
ПЛАНТАЦИЯ 
(FOR 
AUTOLOGOUS 
USE
ONLY)”;
64.2.5. в случаите когато дарението е предназ-
начено за конкретен реципиент, етикетът трябва
да съдържа информация за идентифицирането му.
64.3. Ако някои от данните по т. 64.2 не могат
да бъдат включени в първичния етикет на опаков-
ката, те трябва да бъдат предоставени на отделен
документ, придружаващ тъканите или клетките.
65. Етикетиране на транспортния контейнер.
65.1. Когато тъканите и клетките се транспор-
тират, етикетът на всеки транспортен контейнер
трябва да съдържа:
65.1.1. “ТЪКАНИ И КЛЕТКИ” и “БОРАВИ
ВНИМАТЕЛНО (TISSUES AND CELLS, HANDLE
WITH CARE)”;
65.1.2. идентификацията на лечебното заведе-
ние, от което се транспортира пакетът (адрес и
телефонен номер), и лице за контакти;
65.1.3. идентификация на лечебното заведе-
ние, работещо с тъкани, за което е предназначе-
на пратката (адрес и телефонен номер), и лице
за контакти;
65.1.4. дата и час на началото на транспорти-
рането;
65.1.5. спецификация на условията за транспорт,
отнасящи се до качеството и безопасността на
тъканите и клетките;
65.1.6. индикация: “ДА НЕ СЕ ПОДЛАГА НА
ОБЛЪЧВАНЕ С ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ (DO
NOT IRRADIATE)”, когато се съдържат клетъч-
ни култури;
65.1.7. когато е известно, че продуктът има
позитивни маркери за инфекциозни заболявания,
се поставя следната индикация: “БИОЛОГИЧНА
ОПАСНОСТ (BIOLOGICAL HAZARD)”;
65.1.8. в случаите на автоложно даряване—след-
ната индикация: “САМО ЗА АВТОТРАНСПЛАН-
ТАЦИЯ (FOR AUTOLOGOUS USE ONLY)”;
65.1.9. указание относно условията за съхране-
ние, например “НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ (DO NOT
FREEZE)”.
66. Документацията, която придружава тъка-
ните и клетките, следва да съдържа:
66.1. уникален идентификационен номер на
донора;
66.2. копие от цялата медицинска документа-
ция на донора;
66.3. вид и количество на използваните за обра-
ботка, преработка и съхранение вещества и мето-
дите за това;
66.4. данни за лечебното заведение и неговата
структура, извършили вземането, обработката,
преработката и съхранението (наименование, ад-
рес, телефон за контакти и др.).
67. Взетите тъкани и клетки се транспорти-
рат при спазване на изискванията за качество и
безопасност. Транспортирането се извършва в
специално предназначени за целта контейнери,
които осигуряват запазване на свойствата на
тъканите и клетките по време на транспортира-
нето и предотвратяване на възможностите за
тяхното замърсяване.
Медицинска информация и документация
на донори на органи, тъкани и клетки
68. Медицинска информация и документация
на донора.
68.1. Медицинската информация трябва да съ-
държа (когато е приложимо):
68.1.1. медицинската документация на донора;
68.1.2. медицински данни от интервю, проведе-
но с лице, което познава донора добре;
68.1.3. медицински данни от интервю, проведе-
но с лекуващия лекар;
68.1.4. медицински данни от интервю, проведе-
но с общопрактикуващия лекар;
68.1.5. аутопсионен протокол (при трупен донор).
68.2. Когато е необходимо, повторно се извърш-
ва физикално изследване на донора, за да се откри-
ят някои признаци, които могат да бъдат доста-
тъчни за изключване на донора или които могат
да добавят допълнителни данни към медицинска-
та документация на донора.
68.3. Пълната медицинска документация на
донора трябва да бъде разгледана, оценена за съ-
ответствие и заверена от лекар.
69. Документация на донора.
69.1. За всеки донор се изготвя документация,
която съдържа:
69.1.1. идентификация на донора (трите име-
на, дата на раждане—ако майката и детето са
включени в даряването, име и дата на раждане
на майката, и ако е известно—име и дата на раж-
дане на детето);
69.1.2. възраст, пол, медицинска и психологи-
ческа документация (събраната информация тряб-
ва да бъде достатъчна, за да позволи прилагане на
критерии за изключване, където е необходимо);
69.1.3. резултатите от физикалното изследване
на тялото;
69.1.4. степен на хемодилуция, където е прило-
жимо;
69.1.5. нотариално заверено писмено съгласие
при жив донор или документ, който удостоверява
наличие на обстоятелствата по чл. 21 ЗТОТК при
трупен донор;
69.1.6. клинични данни, резултати от лабора-
торни изследвания и резултати от други изслед-
вания;