Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 59

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  59
Приложение № 2
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а”
Модул 1: Административна информация
1.0. Придружително писмо
1.1. Изчерпателно съдържание на цялото досие
(на всички модули от 1 до 5 включително)
1.2. Заявление съгласно приложение № 1 или
приложение № 1.1 (за хомеопатични лекарствени
продукти)
Посочват се името и адресът на заявителя, как-
то и името и адресът на производителите и на
местата, където се извършват различните етапи
от производството (включително производителя
на крайния продукт и производителите на актив-
ното(ите) вещество(а), а когато има вносител—и
името и адресът на вносителя.
Кандидатът следва да посочи вида на заявле-
нието и какви проби и стандартни вещества са
приложени, ако има такива.
Както е предвидено във формуляра за заявле-
ние, заявителите трябва да представят данни за
лекарствения продукт, който е предмет на заявле-
нието, законовото основание на заявлението, пред-
лагания притежател на разрешението за употреба
и производителя(ите), научна консултация и прог-
рама за педиатрично разработване.
1.3. Информация за продукта
1.3.1. Кратка характеристика на продукта, про-
ект за данните върху първичната и вторичната
опаковка и проект за листовка на български език.
В случай че досието е на английски език, същите
се представят освен на български и на английски
език. Кратката характеристика на продукта е съг-
ласно приложение № 11. Проект за данните върху
първичната и вторичната опаковка и проект за
листовка са в съответствие с изискванията на гла-
ва VI на ЗЛПХМ и наредбата по чл. 170 ЗЛПХМ.
1.3.2. Макети на първичната и вторичната опа-
ковка и листовките за лекарствения продукт в
съответствие с изискванията на глава VI на ЗЛПХМ
и наредбата по чл. 170 ЗЛПХМ.
1.3.3. Мостри от първична и вторична опаковка
и листовка (по възможност).
1.3.4. Резултати от консултация с целеви групи
пациенти, за които е показан (предназначен) ле-
карственият продукт; при липса на такива се обос-
новава защо не е извършена консултация.
1.3.5. Копия от всички актуални кратки харак-
теристики на продукта в съответствие с чл. 11 и 21
на Директива 2001/83/ЕО, одобрени в държавите—
членки на Европейския съюз, и списък на държа-
вите, в които е подадено заявление за разрешаване
за употреба.
1.3.6. Информация на Брайлова азбука
1.4. Информация за експертите
Експертите по чл. 27, ал. 4 ЗЛПХМ трябва да
изготвят подробни доклади от оценката на доку-
ментите и данните, съдържащи се в досието за
разрешаване за употреба, и в частност в модули 3,
4 и 5 (химико-фармацевтична и биологична доку-
ментация, неклинична и клинична документация).
От тях се изисква да разгледат критичните въпро-
си, свързани с качеството на лекарствения про-
дукт и с проведените изпитвания при животни и
хора, като изтъкнат всички данни, които са от
значение за оценката.
Тези изисквания трябва да бъдат изпълнени под
формата на представени в модул 2 на досието за
разрешаване за употреба общо резюме на качест-
вото, преглед на неклиничните данни (данни от
изпитвания, проведени при животни) и преглед на
клиничните данни. В модул 1 се представят декла-
рации, подписани от експертите, заедно с кратка
информация за тяхното образование, обучение и
професионален опит. Експертите трябва да имат
подходяща специална или професионална квали-
фикация. Професионалната връзка между експер-
та и заявителя трябва да бъде обявена.
1.5. Специфични изисквания към документа-
цията към различни типове заявления съгласно
приложения № 9, 10, 11 и 6.1
1.5.1. Библиографски заявления по чл. 30, ал. 1
ЗЛПХМ
Представя се обобщение на основанията и дан-
ните, доказващи, че активното(ите) вещество(а),
влизащо(и) в състава на продукта, е (са) с добре
установена употреба и с приемливо ниво на без-
опасност и ефикасност.
1.5.2. Заявления по чл. 28 ЗЛПХМ (генерични
лекарствени продукти), по чл. 29, ал. 1 (хибридни
лекарствени продукти) и по чл. 29, ал. 2 (подобни
биологични лекарствени продукти)
Представя се:
1.5.2.1. обобщение на основанията и данните,
доказващи, че лекарственият продукт, за който е
подадено заявление, е генеричен на референтен
лекарствен продукт, хибриден на референтен ле-
карствен продукт или подобен биологичен лекар-
ствен продукт;
1.5.2.2. данни за датата на разрешаване за упот-
реба на референтния продукт, ако е възможно;
1.5.2.3. декларация, че референтният лекарст-
вен продукт не е под патентна защита на терито-
рията на Република България и че срокът по чл. 28,
ал. 1 ЗЛПХМ е изтекъл.
1.5.3. Удължаване на защитата на данните
Този раздел се изисква в случаите, когато при-
тежателят на разрешението за употреба/заявите-
лят иска (допълнителна) защита на данните при
ново показание или промяна в класификацията,
съгласно чл. 28, ал. 7 и чл. 30, ал. 3 ЗЛПХМ.
За защита на данните по чл. 28, ал. 7 ЗЛПХМ се
представя доклад, обосноваващ новостта на пока-
занието и значителните клинични предимства в
сравнение със съществуващите лечебни възмож-
ности по това показание.
За защита на данните по чл. 30, ал. 3 ЗЛПХМ се
представя доклад, обосноваващ новостта на пока-
занието и че са проведени значителни неклинич-
ни или клинични изпитвания във връзка с това
показание.
1.5.4. Извънредни обстоятелства (разрешаване
под условие)
За издаване на разрешение за употреба при
извънредни обстоятелства по чл. 56 ЗЛПХМ в този
раздел се представя обосновка, включваща след-
ните аспекти:
1.5.4.1. невъзможност от страна на заявителя
да представи изчерпателни неклинични и клинич-
ни данни за ефикасността и безопасността при
нормални условия на употреба;