Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 40

СТР.  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  91
ЗВД. Лицата от ръководния персонал трябва 
да бъдат назначени на пълно работно време. 
Ръководителите на производството и на кон­
трола на качеството трябва да са напълно 
независими един от друг. При големи про­
изводствени предприятия е възможно някои 
от задълженията по т. 2.3, 2.4 и 2.5 да бъдат 
делегирани на други лица. В зависимост от 
големината на предприятието може да бъде 
назначен отделен ръководител по осигуряване 
на качеството или ръководител на екипа по 
качеството. Когато е налична такава длъж­
ност, част от отговорностите по т. 2.3, 2.4 и 
2.5 може да се споделят между ръководителя 
на контрол на качеството и ръководителя на 
производството, като в тези случаи трябва 
точно да са определени отговорностите и 
правомощията им.
2.2. Задълженията на квалифицираното 
лице са определени в чл. 353 ЗВД и могат да 
бъдат обобщени, както следва:
а) за ВМП, произведени на територията на 
Европейския съюз – да гарантира, че всяка 
партида е произведена и контролирана в 
съответствие с нормативните изисквания и 
условията на лиценза за употреба на ВМП;
б) когато ВМП постъпват от трети стра­
ни, независимо дали са били произведени в 
Европейския съюз, квалифицираното лице 
трябва да гарантира, че всяка внесена пар­
тида е изследвана и контролирана в страната 
вносител съгласно чл. 55, параграф 1, буква 
„б“ от Директива 2001/82/ЕО на Европейския 
парламент и на Съвета относно Кодекса на 
Общността за ветеринарните лекарствени 
продукти (OB L 311 от 28.11.2001 г.).
Квалифицираното лице трябва да потвърди 
чрез вписване в регистър или в друг екви­
валентен документ, че всяка партида ВМП е 
произведена и контролирана в съответствие 
с нормативните изисквания преди нейното 
освобождаване.
Квалифицираните лица трябва да отговарят 
на условията по чл. 353, ал. 2 ЗВД и да бъдат 
постоянно и непрекъснато на разположение 
на притежателя на лиценза за производство, 
за да изпълняват задълженията си. Техните 
задължения могат да бъдат делегирани само 
на друго квалифицирано лице/а.
2.3. Ръководителят на производството има 
следните задължения:
а) да осигурява производството и съхране­
нието на ВМП в съответствие с утвърдената 
документация така, че крайният ВМП да 
отговаря на определеното качество;
б) да одобрява инструкциите, които се 
отнасят до производствените операции, и да 
осигурява тяхното точно прилагане;
в) да гарантира, че производствената 
документация е оценена и подписана от съ­
ответното оторизирано лице, преди да бъде 
изпратена в звеното за контрол на качеството;
г) да контролира поддръжката на помеще­
нията и оборудването;
д) да гарантира, че необходимото валиди­
ране е извършено;
е) да гарантира, че необходимото първона­
чално и последващо обучение на персонала 
от неговото звено е проведено.
2.4. Ръководителят на контрола на качест­
вото има следните задължения:
а) одобрява или отхвърля по своя преценка 
изходните суровини и опаковъчните материа­
ли, междинните, насипните и крайните ВМП;
б) гарантира, че всички необходими из­
питвания са проведени и свързаната с това 
документация е оценена;
в) одобрява спецификациите, инструкци­
ите за вземане на проби, методите за анализ 
и други процедури, свързани с контрола на 
качеството;
г) одобрява и контролира възлагателните 
договори за лабораторни анализи;
д) осигурява квалификацията и поддържа­
нето на помещенията и оборудването в отдела;
е) гарантира, че необходимото валидиране 
е извършено;
ж) гарантира, че необходимото първона­
чално и последващо обучение на персонала 
от неговото звено е проведено.
2.5. Ръководителите на производството, 
контрола на качеството и където е приложимо, 
на осигуряване на качеството имат и следните 
общи отговорности, свързани с качеството по 
отношение на разработването, ефективното 
прилагане, мониторинга и поддържането на 
системата за осигуряване на качеството:
а) одобряване на писмените процедури и 
други документи, включително и изменени­
ята им;
б) наблюдение и контрол на производстве­
ната среда;
в) хигиената на предприятието;
г) процесите на валидация;
д) обучение на персонала;
е) одобряване и контролиране на достав­
чиците на суровини и материали;
ж) одобряване и контролиране на изпъл­
нението на договорите с други производите­
ли и изпълнители на възложени дейности, 
свързани с ДПП;
з) определяне и контролиране на условията 
за съхранение на суровините, материалите и 
крайните продукти;
и) съхранение на документацията;
к) контрола за спазване на изискванията 
за ДПП;
л) инспектиране, проучване и вземане на 
проби с цел контрол на факторите, които могат 
да окажат влияние върху качеството на ВМП;
м) участие в управленските прегледи на 
изпълнението на процесите, качеството на 
продуктите и системата за управление на 
качеството и насърчаване на непрекъснатото 
подобрение;
н) осигуряване на навременна и ефективна 
комуникация и информиране на съответните 
управленски нива за проблемите, свързани с 
качеството.“;