Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  55
3.4.4. и поставяне в подходящ за съхранението
дюаров съд (за течен азот) или нискотемператур-
на хладилна камера (с гарантирана температура,
по-ниска от —80 °C);
3.5. извършва се чрез ползване на консумати-
ви, криопротектори и хранителни среди, отговаря-
щи на следните изисквания:
3.5.1. са за еднократна употреба;
3.5.2. са стерилни;
3.5.3. са цитонетоксични;
3.5.4. са изготвени съгласно приетите стандар-
ти в ЕС и имат сертификат за това;
3.5.5. са в срок на годност;
3.6. осъществява се при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се съхранява;
3.7. води и до генерирането на информация,
която следва да се регистрира в подходящ прото-
кол и/или компютърна база данни.
4. Предоставяне на сперматозоиди в други ле-
чебни заведения:
4.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
4.2. извършва се при една от следните възмож-
ности:
4.2.1. след обработка на сперматозоиди от
мъж, на чиято жена в другото лечебно заведение
ще се осъществи поставяне на сперматозоиди (ин-
семинация);
4.2.2. след размразяване на криоконсервирани
сперматозоиди от анонимен дарител;
4.3. извършва се чрез ползване на консумати-
ви, криопротектори и хранителни среди, отговаря-
щи на следните изисквания:
4.3.1. са за еднократна употреба;
4.3.2. са стерилни;
4.3.3. са цитонетоксични;
4.3.4. са изготвени съгласно приетите стандар-
ти в ЕС и имат сертификат за това;
4.3.5. са в срок на годност;
4.4. осъществява се при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се предоставя;
4.5. извършва се, като предаването и транспор-
тирането на сперматозоидите се осъществява с
придружително писмо (фиш), с атрибути съгласно
този стандарт.
5. Експертиза на фоликуларни течности или
овоцити:
5.1. се извършва от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
5.2. включва дейности по:
5.2.1. експертиза на фоликуларни течности,
получени от същото или друго лечебно заведение;
5.2.2. идентификация на овоцитно-кумулусни
комплекси;
5.2.3. експертиза на овоцити преди оплождане-
то им чрез класическо ин витро или интрацито-
плазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);
5.2.4. експертиза на овоцити за оценка на оп-
лождането им чрез класическо ин витро опложда-
не или интрацитоплазмено инжектиране на спер-
матозоиди (ICSI);
5.2.5. експериза на овоцити преди и след крио-
консервация;
5.2.6. експертиза на овоцити преди предоставя-
нето им за GIFT;
5.2.7. експертиза на фоликуларни течности и
овоцити преди тяхното унищожаване;
5.3. извършва се:
5.3.1. чрез микроскопиране със стереомикрос-
коп, инвертен микроскоп и др.;
5.3.2. при нужда с фото- и/или видеодокумен-
тиране;
5.3.3. при осигуряване на температурен ком-
форт (върху термостатирани предметни масички
и плотове);
5.3.4. в стерилни условия;
5.3.5. със стремеж за минимална експозиция на
факторите на външната среда;
5.3.6. в подходящи контейнери и хранителни
среди, отговарящи на следните изисквания:
5.3.6.1. са за еднократна употреба;
5.3.6.2. са стерилни;
5.3.6.3. са цитонетоксични;
5.3.6.4. са изготвени съгласно приетите стан-
дарти в ЕС и имат сертификат за това;
5.3.6.5. са в срок на годност;
5.4. осъществява се при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се изследва;
5.5. води до генериране на информация, която
следва да се регистрира в подходящ протокол и/или
компютърна база данни.
6. Обработка на овоцити:
6.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
6.2. извършва се при спазване на тази наредба;
6.3. включва дейности по:
6.3.1. прехвърляне на овоцити от един контей-
нер (петри, епруветка) в друг;
6.3.2. промиване на овоцити с хранителни среди;
6.3.3. манипулации върху кумулусните клетки
и короната (corona radiatа);
6.3.4. култивация в хранителни среди при кон-
тролирани условия:
6.3.4.1. температура 37.0 °С +/—0.2;
6.3.4.2. подходяща за хранителната среда газова
смес (според препоръките на производителя или на
базата на отчитане на актуалното pH = 7.2—7.4);
6.3.4.3. подходяща за метода на култивация
влажност;
6.3.4.4. стерилност;
6.3.4.5. тъмнина;
6.3.5. инсеминиране на овоцити със суспензия
от обработени сперматозоиди в хранителна среда,
като се препоръчва, без да е задължително:
6.3.5.1. да се поставят по 50,000—150,000 спер-
матозоида/овоцит/ 1 ml;
6.3.5.2. да се ползват суспензии с такава кон-
центрация, че инсеминационният обем да не над-
хвърля 5—10% от този на средата за култивация;
6.3.6. оплождане на овоцити чрез инжектиране
на единични сперматозоиди (ICSI);
6.4. се извършва:
6.4.1. в стерилни условия;