Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 29

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
домява Изпълнителната агенция по лекарствата
веднага след сигнал за следните инциденти/потен-
циални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характерис-
тиките или функцията на изделието, както и не-
точности в инструкцията за употреба, които могат
да станат или вече са станали причина за смъртен
случай или за сериозно увреждане здравето на
пациента или на медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
подбуква “аа”, води до системно изтегляне от па-
зара на изделия от един и същ тип.
3.2. Прилагането на системата по качеството
осигурява съответствието на изделията с типа,
описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя за неговата система по
качеството, трябва да са документирани в систе-
матичен и хронологичен ред под формата на мер-
ки, процедури и инструкции. Документацията на
системата по качество трябва да съдържа пълна
информация за програмите по качество, планове-
те по качеството, наръчниците по качеството, про-
токолите по качеството и записите по качеството,
както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за
постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръко-
водния персонал по отношение на производството
на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното фун-
кциониране на системата по качеството с цел пос-
тигане на желаното качество на изделията, вклю-
чително контрол на изделията, които не съответ-
стват на изискванията за качество;
в) проверката и методите за осигуряване качес-
тво на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на
стерилизацията, снабдяването и съответната до-
кументация;
бб) процедурите за идентификация на изделие-
то, спецификации и документация от всеки произ-
водствен етап;
г) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време на производството и
след него, с посочване на честотата на тяхното
извършване, описание на използваното оборудва-
не за изпитване.
3.3. Нотифицираният орган проверява система-
та по качество, за да установи съответствието є с
изискванията на т. 3.2. Той приема за съотвества-
щи на тези изисквания системите по качеството,
за които са приложени съответните хармонизира-
ни стандарти.
В екипа от одитори трябва да участва поне член
с опит в оценяването на съответната технология.
Процедурата за оценяване включва проверка на
производствените обекти. Решението на нотифи-
цирания орган съдържа заключение от проверка-
та и мотивирана оценка. Решението се съобщава
на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира но-
тифицирания орган за планирани съществени про-
мени в системата по качеството. Нотифицираният
орган оценява предложените промени и тяхната
съвместимост с изискванията на т. 3.2. Нотифици-
раният орган уведомява производителя за своето
решение и му представя заключение от проверка-
та и мотивирана оценка.
4. Надзор
4.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на нотифицира-
ния орган достъп до местата за производство, конт-
рол, изпитвания и складиране за извършване на про-
верки и му предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни от системата по качеството, отнасящо
се до производството, като доклади от контрола,
данни от изпитвания и калибриране, документи за
квалификацията на персонала и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага системата по качеството. Доклад
от одита се предоставя на производителя.
4.4. Нотифицираният орган може да извършва
внезапни проверки при производителя и предос-
тавя на производителя доклад от проверката.
5. Нотифицираният орган предоставя на други-
те нотифицирани органи необходимата информа-
ция за издадените, отказаните или оттеглените
одобрения на системи по качеството.
39684
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 186
ОТ 31 ЮЛИ 2007 Г.
за приемане на Наредба за съществените изиск-
вания и процедурите за оценяване на съот-
ветствието със съществените изисквания на
медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от
Закона за медицинските изделия
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Член единствен. Приема Наредба за същест-
вените изисквания и процедурите за оценяване
на съответствието със съществените изисква-
ния на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3
от Закона за медицинските изделия.
Министър-председател:
Сергей Станишев
Главен секретар на Министерския съвет:
Севдалин Мавров
НАРЕДБА
за съществените изисквания и процедурите
за оценяване на съответствието със същест-
вените изисквания на медицинските изделия
по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицински-
те изделия
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата сe определят:
1. съществените изисквания към медицин-
ските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за
медицинските изделия;