Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  95
да се има предвид извършена промяна или от-
мяна на разрешението, при издаването на кое-
то е установена рамковата формулация.
(13) При регистрацията на биоциден препа-
рат с нисък риск въз основа на рамкова форму-
лация трябва да се има предвид извършена про-
мяна или заличаване на удостоверението за
регистрация, при издаването на което е устано-
вена рамковата формулация.
Раздел Х
Включване на активно вещество в списъците
по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3
Чл. 18. (1) Включването на активно вещест-
во в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 или
последващи промени на условията, при които
то е включено в тези списъци, се извършва след
представяне в Министерството на здравеопаз-
ването на следните документи:
1. заявление по образец, утвърден от минис-
търа на здравеопазването; образецът на заяв-
лението се публикува на страницата на Минис-
терството на здравеопазването в Интернет;
2. име и адрес на заявителя;
3. досие на активното вещество;
4. досие най-малко на един биоциден препа-
рат, който съдържа активното вещество;
5. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 12 за оценка на пълнотата на
внесените документи.
(2) Документите по ал. 1 се представят в три
екземпляра на хартиен и електронен носител.
(3) Министърът на здравеопазването извър-
шва проверка на пълнотата на представените
досиета и при установяване на пълнотата им
уведомява заявителя за своето съгласие заяви-
телят да представи резюме на досиетата на
Европейската комисия и на другите държави—
членки на Европейския съюз.
(4) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи министърът на здраве-
опазването изисква от заявителя необходимата
информация.
(5) След признаване пълнотата на досиетата
от Европейската комисия министърът на здра-
веопазването извършва оценка на досиетата.
(6) Министърът на здравеопазването може
да изисква допълнителна информация, необхо-
дима за оценката на досиетата.
(7) В случаите по ал. 6 министърът на здраве-
опазването уведомява Европейската комисия и
другите държави—членки на Европейския съюз.
(8) Оценката по ал. 5 се извършва в срок до
една година от датата на признаване на пълно-
тата на досиетата, съответно от датата на пред-
ставяне на допълнителната информация по ал. 6.
(9) Екземпляр от оценката по ал. 5 и препо-
ръка за включване или невключване на актив-
ните вещества в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1,
2 или 3 се изпраща на Европейската комисия,
на другите държави—членки на Европейския
съюз, и на заявителя.
(10) Въз основа на решение на Европейската
комисия оценката по ал. 5 може да се извърши
от друга държава—членка на Европейския съюз,
независимо от обстоятелството, че проверката
и признаването на пълнотата на досиетата е
осъществено от министъра на здравеопазване-
то на Република България.
(11) Въз основа на решение на Европей-
ската комисия оценката по ал. 5 се извършва
от министъра на здравеопазването на Репуб-
лика България независимо от обстоятелство-
то, че проверката и признаването на пълнота-
та на досиетата е осъществено от компетент-
ния орган на друга държава—членка на Евро-
пейския съюз.
(12) В случаите по ал. 11 заявителят внася
държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 13 за извър-
шване на оценката по ал. 5.
Раздел ХI
 Условия за включване на активно вещество
в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3
Чл. 18а. (1) Активно вещество се включва за
срок не по-дълъг от 10 години в списъците по
чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3, при условие че биоцид-
ният препарат или биоцидният препарат с ни-
сък риск, в който ще бъде включено активното
вещество, и основното вещество отговарят на
изискванията на чл. 16, ал. 2.
(2) Активно вещество не може да се включи
в списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2, когато:
1. е класифицирано в една или повече от
следните категории на опасност по чл. 2:
а) канцерогенни;
б) мутагенни;
в) токсични за репродукцията;
г) сенсибилизиращи;
2. биоакумулира и е трудно разградимо.
(3) Когато е подходящо, при включване
на активното вещество в списъка по чл. 14,
ал. 4, т. 2 се определят граничните стойнос-
ти на концентрациите, в които то трябва да
се прилага.
(4) При включването на активното вещест-
во в списъците по чл. 14, ал. 4, т. 1, 2 или 3 се
оценяват и:
1. минимална степен на чистота;
2. вид и максимално съдържание на примеси;
3. вид (подгрупа) на биоцидните препарати,
в чийто състав може да бъде включено актив-
ното вещество;
4. начин на употреба и област на приложение;
5. категория на потребителите;
6. допустими стойности на експозиция при
работа, когато е необходимо;
7. допустима дневна доза за хора и макси-
мални стойности на остатъчни количества,
когато е необходимо;
8. разпространение и поведение в околната
среда;
9. въздействие върху организмите, които не
са обект на предлаганата употреба.