Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
Условия:
1. Задоволителни резултати от инспекции, проведени през последните три години от инспектората на
една от страните—членки на Европейската икономическа общност (ЕИО), или от страна, която има
действащо споразумение за взаимно признаване на добрата производствена практика (ДПП) с Европей-
ския съюз (ЕС). За български производители се изисква актуално становище от ИАЛ за съответствие на
условията за производство с ДПП.
2. Място със съответно разрешение (да произвежда дадена лекарствена форма или продукт).
3. Съответният продукт не е стерилен продукт.
4. Има схема за валидиране или на новото място е било проведено успешно валидиране на производ-
ството съгласно съществуващия протокол с най-малко три производствени партиди.
5.  Съответният продукт не е биологичен лекарствен продукт.
Документация:
 1. Доказателство, че предлаганото място има съответното разрешение за производство на дадената
лекарствена форма или  продукт:
I За място на производство на територията на ЕИО: копие от актуалното разрешение за производство;
I За място на производство извън територията на ЕИО, където има действащо споразумение за вза-
имно признаване на ДПП между засегнатата страна и ЕС: копие от актуалното разрешение за производ-
ство, валиден сертификат за ДПП или равностоен документ, издаден от съответния компетентен орган;
I За място на производство извън територията на ЕИО, където няма действащо споразумение за
взаимно признаване:  становище за ДПП или равностоен документ, издаден от ИАЛ или от инспекторат
на една от страните—членки на ЕИО. За български производители се изисква разрешение за производ-
ство, издадено от ИАЛ.
2. Дата на последната задоволителна инспекция на оборудването за опаковане, проведена  през пос-
ледните три години от ИАЛ или от инспекторат на една от страните членки, в която е в сила взаимно
признаване на ДПП с ЕС.
3. Дата и обхват (посочва се, ако е специфичен за продукта, ако може да бъде отнесен към специфична
лекарствена форма и т.н.) на последната задоволителна инспекция, проведена през последните три годи-
ни от ИАЛ, от инспекторат на една от страните членки или от страна, където е в сила взаимно признаване
на ДПП с ЕС.
4. Трябва да бъдат представени номерата на партидите (і 3), използвани при валидирането, или про-
токол (схема) от валидирането.
5.  Заявлението за промяна трябва ясно да описва “настоящия” и “предлагания” производител на
крайния продукт съгласно изискванията в раздел 2.5 (част IA) на заявлението.
6.  Копие от утвърдените спецификации при освобождаване и за срока  на годност.
7. Резултати от анализ на една производствена и две пилотни партиди, наподобяващи производствения
процес (или две производствени партиди), и сравнителни данни от последните три партиди от предишно-
то място; данните от следващите две производствени партиди трябва да са налични при поискване или да
бъдат предоставени, ако не съответстват на спецификациите (с предложения за конкретни  мерки).
8. За полутвърди или течни състави, в които лекарственото вещество е в неразтворена форма, трябва
да се представят данни от валидирането, включващо микроскопско представяне на разпределението по
размер на частиците и тяхната морфология.
Забележка. Препоръчва се в случай на промяна или на ново място за производство в страна извън
територията на ЕИО, с действащо споразумение за взаимно признаване на ДПП с ЕС, притежателите на
разрешенията за употреба да уведомят ИАЛ, преди да подадат уведомлението за промяна, и да представят
информация за всички предишни инспекции на ЕИО през последните 2-3 години, както и за всички
планирани от ЕИО инспекции, включително дати за инспекции, инспектирана категория продукти, над-
зорен орган и другa съответна информация. Тези данни ще подпомогнат при необходимост подготовката
на инспекция относно ДПП.
8. Промяна в начина на освобождаване на партиди и в
Условия
 Документация
Тип
изпитванията за контрол на качеството на крайния
промяна
продукт
а) Замяна или добавяне на място, където се извършва
контрол/изпитвания на партиди
2, 3, 4
1, 2
IA
б) Замяна или добавяне на производител, отговорен
за освобождаване на партиди
 1. Без провеждане на контрол/изпитване
1, 2
1, 2, 3
IA
 2. Чрез провеждане на контрол/изпитване
1, 2, 3, 4
1, 2, 3
IA
Условия:
1. Производителят, отговорен за освобождаване на партиди, трябва да бъде с установено местонахож-
дение в Европейската общност или в България.
2. Мястото е със съответно разрешение.
3. Продуктът не е биологичен лекарствен продукт.
4. Прехвърлянето на метода от старото на новото място или в новата изпитвателна лаборатория е било
завършено успешно.