Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
4.4. Измененията в одобрения проект, които
засягат съответствието със съществените изиск-
вания или с условията за употреба на изделието,
подлежат на допълнително одобряване от ноти-
фицирания орган, издал ЕО сертификата за из-
следване на проекта. Заявителят информира ноти-
фицирания орган, издал сертификата, за всяко
изменение на одобрения проект. Допълнителното
одобрение се издава под формата на допълнение
към първоначалния ЕО сертификат за изследване
на проекта.
5. Надзор
5.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. Производителят осигурява на нотифицира-
ния орган достъп до местата за проектиране, про-
изводство, контрол, изпитвания и складиране и му
предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в проект-
ната част на системата по качеството, като резул-
тати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, посочени в произ-
водствената част на системата по качеството, като
протоколи от инспекции, данни от изпитвания,
данни от калибриране, документи за квалифика-
цията на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага одобрената система по качество-
то. Доклад от одита се предава на производителя.
5.4. Нотифицираният орган може да извършва
внезапни проверки при производителя и ако пре-
цени, да извърши или да възложи извършването
на изпитвания, за да провери правилното функци-
ониране на системата по качеството. Производи-
телят получава доклад от одита и протокол от
изпитванията, ако са извършени.
6. Производителят съхранява в продължение
най-малко на 5 години от датата на производство
на последното изделие следната документация,
която при поискване предоставя на лицата по чл. 86,
ал. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документация за системата по качеството;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3
и 5.4.
7. В съответствие с чл. 60 и 61 процедурата
“Пълно осигуряване на качеството” може да се
приложи и за медицинските изделия от класове
IIа и IIб с изключение на т. 4.
8. Производителят информира нотифицирания
орган за освобождаването на всяка готова партида
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официа-
лен сертификат, издаден от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата или от лаборатория, определе-
на за тази цел от регулаторен орган на друга дър-
жава членка, за освобождаване на партидата ле-
карствен продукт, получен от човешка кръв или
от човешка плазма, който съставлява неразделна
част от изделието и чието действие върху организ-
ма е спомагателно по отношение на основното
предназначение на изделието.
Приложение № 2
към чл. 59, ал. 1, т. 2
чл. 61, т. 2, чл. 64
и чл. 67, ал. 2
“ЕО изследване на типа”
1. “ЕО изследване на типа” е процедура, чрез
която нотифицираният орган се уверява и потвър-
ждава, че представителен образец на произвежда-
ната продукция отговаря на приложимите за него
изисквания на наредбата.
2. Производителят подава до избран от него
орган по т. 1 заявление за изследване на типа, ко-
ето съдържа следната информация:
а) име и адрес на производителя или на упълно-
мощения му представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оцен-
ка на съответствието на представителния образец
на произвежданата продукция, наричан по-ната-
тък “тип”, с изискванията на наредбата; произво-
дителят предоставя на нотифицирания орган типа;
нотифицираният орган може да поиска и други
образци, ако е необходимо;
в) декларация, че заявление за същия тип не е
предоставено на друг нотифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност
за оценка на проектирането, производството и
действието на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всич-
ки планирани варианти;
б) чертежи на проекта, предвидени методи за
производство, по-специално по отношение на сте-
рилизацията, диаграми на компонентите, сглобя-
ване, схеми и др.;
в) описания и пояснения към чертежите и схеми-
те по буква “б” и функционирането на изделието;
г) списък на стандартите и/или монографиите
по чл. 8, които са приложени изцяло или частично,
и описание на приетите решения за осигуряване на
съответствието със съществените изисквания на
наредбата, в случай че стандартите и/или моно-
графиите по чл. 8 не са били приложени;
д) резултатите от изчисленията при проекти-
рането, анализ на риска, резултати от извършени-
те изследвания и др.;
е) декларация, че изделието включва или не
включва като съставна част вещество или ле-
карствен продукт, получен от човешка кръв или
от човешка плазма, съгласно чл. 2, ал. 1, т. 4 или
5 и данните от проведените изпитвания за качес-
тво, безопасност и ефикасност на тези вещества
или продукти предвид предназначението на из-
делието;
ж) всички данни, позволяващи оценка на стра-
тегията за анализ и управление на риска, ако ме-
дицинското изделие е по чл. 2, ал. 1, т. 9;
з) клинични данни съгласно глава трета от За-
кона за медицинските изделия;
и) проект на етикета и на инструкцията за упот-
реба, когато е приложимо.
4. Нотифицираният орган трябва:
4.1. Да преглежда и оценява документацията и
да проверява дали типът е произведен в съответс-
твие с документацията и да установява изделията,
които са проектирани в съответствие с приложи-
мите изисквания на стандартите и/или моногра-