Държавен вестник, бр. 35, 2019 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  35
доклади членовете на комисията и външни­
те специалисти, освен ако са лица по чл. 19 
от Закона за администрацията, държавни 
служители или лица по чл. 107а от Кодекса
на труда, получават възнаграждения, опре­
делени със заповед на министъра на здраве­
опазването.
(2) Членовете на комисията, които не жи­
веят в столицата, получават командировъчни 
средства от бюджета на Министерството на 
здравеопазването.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на този правилник:
1. „Конфликт на интереси“ възниква, когато 
член на комисията или външен специалист 
има частен интерес, който може да повлияе 
върху безпристрастното и обективното изпъл­
нение на правомощията или задълженията 
му в комисията.
2. „Частен интерес“ е всеки интерес, който 
води до облага от материален или немате­
риален характер за член на комисията или 
външен специалист, или за свързани с него 
лица, включително всяко поето задължение. 
3. „Облага“ е всеки доход в пари или в иму­
щество, включително придобиване на дялове 
или акции, както и предоставяне, прехвърляне 
или отказ от права, получаване на стоки или 
услуги безплатно или на цени, по-ниски от 
пазарните, получаване на привилегия или 
почести, помощ, глас, подкрепа или влияние, 
предимство, получаване на или обещание за 
работа, длъжност, дар, награда или обещание 
за избягване на загуба, отговорност, санкция 
или друго неблагоприятно събитие.
4. „Свързани лица“ са: 
а) съпрузите или лицата, които се намират 
във фактическо съжителство, роднините по 
права линия, по съребрена линия – до четвър­
та степен включително, и по сватовство – до 
втора степен включително; 
б) физически и юридически лица, с които 
член на комисията или външен специалист се 
намира в икономически или политически за­
висимости, пораждащи основателни съмнения 
в неговата безпристрастност и обективност.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 2. След изтичане на първите две годи­
ни от мандата на членовете на комисията 
министърът на здравеопазването определя 
половината от членовете, чийто мандат се 
прекратява.
§ 3. Стандартните оперативни процедури по 
чл. 12 се публикуват на интернет страницата 
на Изпълнителната агенция по лекарствата в 
едномесечен срок от приемането им.
§ 4. До влизане в сила на чл. 22, ал. 1, 
т. 7 от ЗЛПХМ финансовото осигуряване на 
дейността на комисията се извършва съгласно 
чл. 22, ал. 2, т. 3 от ЗЛПХМ.
§ 5. Ръководителите на лечебните заведе­
ния, в които се извършват клинични изпит­
вания, определят лице за контакт по чл. 107а, 
ал. 1 от ЗЛПХМ в срок до три месеца от 
влизането в сила на чл. 107а от ЗЛПХМ. 
§ 6. (1) Комисиите по етика, създадени 
към лечебните заведения до влизане в сила 
на този правилник, продължават да осъщест­
вяват дейността си до определяне на лице за 
контакт по чл. 13, включително даване на 
становище по чл. 112 от ЗЛПХМ за клинични 
изпитвания, които се провеждат само в един 
център на територията на Република България.
(2) В лечебните заведения, в които няма 
създадени комисии по етика, ръководителят на 
лечебното заведение определя лице или лица, 
които изпълняват функциите по чл. 107а, ал. 1 
от ЗЛПХМ до определяне на лицето по чл. 13.
§ 7. Правилникът се издава на основание 
чл. 103, ал. 2 и 8, чл. 106, ал. 1 и чл. 107а, 
ал. 3 от ЗЛПХМ.
Министър:
Кирил Ананиев
Приложение
към чл. 14, ал. 4 и чл. 17
ДЕКЛАРАЦИЯ 
за интереси и задължение за конфиденциалност 
на членовете/външните специалисти на Етичната 
комисия за клинични изпитвания към министъра 
на здравеопазването 
I. ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ИНТЕРЕСИ
Долуподписаният/ата .......................................
...................................................................................
(трите имена)
В качеството ми на: ..............................................
Организация: ..........................................................
Служебен адрес: .....................................................
Телефон: ……………  Електронна поща: .................
Във връзка с работата ми в Етичната коми­
сия за клинични изпитвания към министъра 
на здравеопазването декларирам, както следва: 
1. Заетост във фармацевтична компания1 към 
датата на издаване на заповедта2 за определя­
не/промяна в състава на Етичната комисия за 
клинични изпитвания:
1 „Фармацевтична компания“ означава всяко юри­
дическо лице или едноличен търговец (ЕТ), което 
изследва, разработва, произвежда, пуска на пазара 
и/или разпространява лекарствени продукти. До­
говорните изследователски организации (CROs) 
или търговски дружества с предмет на дейност 
предоставяне на консултантски съвети или услуги 
във връзка с посочените дейности, както и физи­
ческо лице, търговско дружество или организация, 
която отговаря за стартирането, за управлението 
и за осигуряването на финансирането или финан­
сира клинично изпитване, попадат в обхвата на 
определението за фармацевтична компания.
2 Можете да предоставите информация за интере­
сите за период, по-дълъг от посочения..