Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 74

С Т Р .  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
И з п и т в а н е  и  о с в о б о ж д а в а н е  н а  п а р т и -
д и  л е к а р с т в е н и  п р о д у к т и ,  п р о и з в е д е н и  в
Е О / Е И З
Производство в рамките на един обект
23.20. Ако всички етапи на производство и ка-
чествен контрол се извършват в рамките на един
обект, провеждането на някои от изпитванията
може да бъде възложено на други обекти, но ква-
лифицираното лице в обекта за производство, ко-
ето сертифицира партидите готов лекарствен про-
дукт, носи самостоятелно отговорност за това в
съответствие с приложената система за осигуря-
ване на качеството. Независимо от това квалифи-
цираното лице може да вземе предвид предоставе-
ните му данни за междинните етапи на производ-
ство и качествен контрол от други квалифицирани
лица в обекта, отговорни за тези етапи.
Отделните производствени етапи се провеж-
дат в различни обекти в рамките на едно дру-
жество
23.21. В случай че отделните етапи на произ-
водство на дадена партида са извършени в различ-
ни обекти в рамките на едно дружество (за отдел-
ните обекти може да са издадени различни разре-
шения за производство), квалифицираното лице
следва да е отговорно за всеки етап. Сертифицира-
нето на партидите готов лекарствен продукт тряб-
ва да бъде извършено от квалифицираното лице на
притежателя на разрешението за производство,
отговорен за освобождаването на партидите за
пускане на пазара. Квалифицираното лице може
да поеме отговорност за всички етапи на произ-
водство и качествен контрол или да вземе предвид
резултатите от предишните етапи, предоставени
му от съответните квалифицирани лица, отговор-
ни за тях.
Някои от междинните производствени етапи
са възложени на друго дружество
23.22. Един или няколко от междинните етапи
на производство и качествен контрол могат да
бъдат възложени на притежател на разрешение за
производство в друга страна членка. Квалифици-
раното лице на възложителя може да вземе пред-
вид резултатите от съответните етапи, предоста-
вени му от квалифицираното лице на изпълните-
ля, но е отговорно за удостоверяване, че тези дей-
ности са извършени съгласно условията на писме-
но споразумение. Партидите готов лекарствен
продукт трябва да бъдат сертифицирани от квали-
фицираното лице на притежателя на разрешение-
то за производство, отговорно за освобождаване
на партидите на пазара.
23.23. Дадена партида лекарствен продукт се
опакова в различни обекти като няколко партиди
готов лекарствен продукт, които се освобождават
съгласно едно разрешение за употреба. Този вари-
ант е възможен в случаите на разрешение за упот-
реба, издадено на национално ниво, когато всички
обекти са разположени в една страна членка, или
в случаите на разрешение за употреба по центра-
лизираната процедура, когато обектите са разпо-
ложени в повече от една страна членка.
23.23.1. Едната от възможностите е квалифи-
цираното лице на притежателя на разрешението
за производство, произвеждащ насипния лекарст-
вен продукт, да сертифицира всички партиди го-
тов лекарствен продукт преди освобождаването им
за пазара. При извършването на тази дейност ква-
лифицираното лице може да поеме самостоятелно
отговорност за всички етапи на производство и
качествен контрол или да вземе предвид данните,
предоставени му от квалифицираните лица на обек-
тите за опаковане.
23.23.2. Другата възможност предвижда серти-
фицирането на всяка партида готов лекарствен
продукт преди нейното освобождаване за пазара
да се извършва от квалифицираното лице на про-
изводителя, който е провел дейностите по крайно-
то опаковане. При извършването на тази дейност
квалифицираното лице може да поеме самостоя-
телно отговорност за всички етапи на производс-
тво и качествен контрол или да вземе предвид
данните за партидата, предоставени му от квали-
фицираното лице на производителя на насипния
продукт.
23.23.3. Във всеки от случаите на опаковане в
различни обекти, посочени в едно разрешение за
употреба, трябва да е на разположение служител,
обикновено квалифицираното лице на производи-
теля на партидата насипен продукт, който носи
цялата отговорност за всички освободени партиди
готови продукти. Задължение на този служител е
да следи за проблеми в качеството на партидите
готов лекарствен продукт и да предприема необ-
ходимите действия във връзка с настъпили проб-
леми с партидите насипен лекарствен продукт.
23.24. Дадена партида лекарствен продукт се
опакова в различни обекти като няколко партиди
готов лекарствен продукт, които се освобожда-
ват съгласно различни разрешения за употреба.
Този вариант е възможен в случаите, в които меж-
дународно дружество е притежател на разреше-
ния за употреба на национално ниво за даден про-
дукт в няколко страни членки, или в случаите, в
които генеричен производител закупува насипни
лекарствени продукти, опакова ги и ги освобож-
дава за продажба съгласно разрешението си за
употреба.
23.24.1. Квалифицираното лице на производи-
теля, извършващ опаковането, което сертифици-
ра крайния лекарствен продукт, може да поеме
самостоятелно отговорност за всички етапи на
производство и качествен контрол или може да
вземе предвид данните, предоставени му от квали-
фицираното лице на производителя на насипния
продукт.
23.24.2. Всеки проблем, свързан с партидите
готов лекарствен продукт, възникнал при произ-
водството на партидите насипен продукт, трябва
да бъде докладван на квалифицираното лице, от-
говорно за оценяването на партидите насипен про-
дукт, което след това трябва да предприеме необ-
ходимите действия във връзка с всички партиди
готов лекарствен продукт, произведени от парти-
дата насипен лекарствен продукт, за която същес-
твуват съмнения за отклонения в качеството. Тези
условия трябва да бъдат определени в писмено
споразумение.
23.25. Партидите готов лекарствен продукт
се закупуват и освобождават за пазара от прите-
жателя на разрешението за производство в съот-