Държавен вестник, бр. 12, 2011 г., стр. 3

БРОЙ  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
г) всички промени в групата се отнасят 
само до промени от административен харак­
тер в кратката характеристика на продукта, 
листовката за пациента или опаковката;
д) всички промени в групата са промени 
в основната документация на активното ве­
щество, основната документация на ваксин­
ния антиген или основната документация за 
плазмата;
е) всички промени в групата са във връз­
ка с проект, предназначен да усъвършенства 
производствения процес и качеството на съ­
ответния лекарствен продукт или неговото/
неговите активно/активни вещество/вещества;
ж) всички промени в групата са промени, 
които засягат качеството на пандемична 
противогрипна ваксина;
з) всички промени в групата са промени 
в системата за лекарствена безопасност по 
глава осма;
и) всички промени в групата са следствие 
от определена спешна мярка за безопасност 
и са подадени в съответствие с чл. 66;
к) всички промени в групата са свързани с 
включване на информация за даден фармако-
терапевтичен клас;
л) всички промени в групата са следствие от 
оценката на периодичен доклад за безопасност;
м) всички промени в групата са следствие 
от проучване след получаване на разрешение 
за употреба, проведено под надзора на прите­
жателя на разрешението за употреба;
н) всички промени в групата са следствие 
от изпълнението на условие в разрешение за 
употреба по чл. 56;
3. заявените промени в условията на едно 
и също разрешение за употреба не попадат 
в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се 
съгласи да приложи към тези промени една 
и съща процедура.
(4) При групиране на промени по ал. 3, 
т. 2 и 3 притежателят на разрешението за 
употреба подава в ИАЛ:
1. единно уведомление, когато поне една 
от промените е тип ІБ и всички останали са 
тип ІА или тип ІБ;
2. единно заявление, когато основната про­
мяна е тип ІІ и нито една от другите промени 
не е разширяване на обхвата на разрешението 
за употреба;
3. единно заявление, когато основната 
промяна е разширяване на обхвата на разре­
шението за употреба.
(5) Заедно със заявлението, съответно уве­
домлението по ал. 1 или 4, притежателят на 
разрешението за употреба подава:
1. документация, свързана с промените, 
определена с наредбата по чл. 42;
2. документ за платена такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.
(6) Изпълнителният директор на ИАЛ ут­
върждава образците на заявление, съответно 
уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват 
на интернет страницата на ИАЛ.“ 
§ 6. Член 62 се изменя така:
„Чл. 62. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба може да подаде уведомление за 
промени тип ІА в срок 12 месеца след прила­
гането им с изключение на промените, които 
изискват незабавно уведомление. 
(2) Промените тип ІА, които изискват неза­
бавно уведомление, се определят с наредбата 
по чл. 42.
(3) В случаите по ал. 2 притежателят на 
разрешението за употреба подава уведом­
ление за промяната тип ІА незабавно след 
прилагането є. 
(4) В 30-дневен срок от получаване на 
уведомлението по ал. 1, съответно по ал. 3, 
ИАЛ уведомява притежателя на разрешението 
за употреба:
1. дали промяната/промените се приема/
приемат или не; когато промяната/промените 
не се приема/приемат, се посочват мотивите 
за това, и
2. дали промяната/промените води/водят 
до промяна на данните в издаденото разре­
шение за употреба; когато се налага промя­
на в издаденото разрешение за употреба, се 
прилага чл. 64а. 
(5) Притежателят на разрешението за упо­
треба преустановява незабавно прилагането 
на съответната/съответните промяна/промени 
тип ІА след получаване на уведомление по 
ал. 4, т. 1 за неприемане.“ 
§ 7. Член 63 се изменя така:
„Чл. 63. (1) Когато уведомлението за про­
мяна тип ІБ отговаря на изискванията на 
чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на раз­
решението за употреба, че уведомлението е 
валидно и посочва датата, от която срокът 
по ал. 2 започва да тече. 
(2) В 30-дневен срок от получаване на ва­
лидно уведомление ИАЛ оценява подадената 
документация и уведомява притежателя на 
разрешението за употреба:
1. дали одобрява промяната или не; когато 
промяната не се одобрява, се посочват моти­
вите за това, и
2. дали промяната води до промяна на 
данните в издаденото разрешение за употре­
ба; когато се налага промяна в издаденото 
разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(3) Когато в срока по ал. 2 ИАЛ установи 
несъответствия в подадената документация с 
изискванията на закона и наредбата по чл. 42, 
тя уведомява притежателя на разрешението 
за употреба. 
(4) В 30-дневен срок от получаване на 
уведомлението по ал. 3 притежателят на 
разрешението за употреба може да промени 
или допълни документацията.