Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 53

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
б) чрез намаляване на налягането на всеки кон-
тейнер до атмосферно налягане с последващо про-
чистване посредством валидирани методи (час-
тично херметизиране до най-малко 7 бара и след
това намаляване на налягането до атмосферно на-
лягане).
13.41. За бутилки, снабдени с вентили за оста-
тъчно (положително) налягане, едно изпразване
под вакуум до 150 милибара е достатъчно, в случай
че налягането е положително. Като алтернативен
вариант трябва да бъде направен пълен анализ на
остатъчния газ за всяка отделна бутилка.
13.42. Трябва да бъдат провеждани подходящи
изпитвания, за да се гарантира, че бутилките са
напълнени. Ако външната страна на бутилката е
топла при леко докосване на повърхността по вре-
ме на пълнене, това може да бъде показател, че
бутилката се пълни правилно.
13.43. На всяка бутилка трябва да бъде поста-
вен етикет и цветен код. Партидният номер и/или
датата на пълнене и датата на изтичане срока на
годност могат да бъдат обозначени на отделен
етикет.
Качествен контрол
13.44. Водата, използвана за провеждане на
теста за хидростатичното налягане, трябва да бъде
поне с качеството на питейна вода и рутинно да се
проследява за микробиологично замърсяване.
13.45. Всеки медицински газ трябва да бъде
изпитван и освобождаван в съответствие с негова-
та спецификация. Необходимо е всеки медицин-
ски газ да бъде изпитван и по съответните фарма-
копейни изисквания на определен интервал от
време, за да се удостовери текущото съответствие.
13.46. Доставяното количество газ “in bulk”
трябва да бъде освободено за пълнене.
13.47. Когато еднокомпонентен медицински газ
се пълни едновременно в няколко бутилки посред-
ством няколко тръбопровода, поне една бутилка с
продукт от всеки пълначен тръбопровод трябва да
бъде подлагана на изпитване за идентичност, коли-
чествено съдържание и при необходимост—за съ-
държание на вода всеки път, когато е извършвана
смяна на бутилките на съответния тръбопровод.
13.48. Когато еднокомпонентен медицински газ
се пълни само в една бутилка с индивидуални пъл-
начни операции, поне една бутилка от всеки не-
прекъснат цикъл на пълнене трябва да бъде под-
лагана на изпитване за идентичност и определяне
на количествено съдържание. Пример за непре-
къснат цикъл на пълнене е продукцията от една
смяна при използването на един и същ персонал,
оборудване и партида газ “in bulk”.
13.49. Когато медицинският газ се произвежда
при смесването на два или повече различни газа от
един и същ тръбопровод, поне една бутилка от всеки
различен цикъл на пълнене трябва да бъде подла-
гана на изпитване за идентичност, за количестве-
но съдържание и при необходимост за съдържани-
ето на вода на всеки отделен газ от сместа и за
идентичност на преобладаващия газ в сместа.
Когато бутилките са пълнени индивидуално, вся-
ка бутилка трябва да бъде проверена за идентич-
ност и количествено съдържание на всеки отделен
газ от сместа и поне една бутилка от всеки непре-
къснат пълначен цикъл трябва да бъде подложена
на изпитване за идентичност на преобладаващия
газ в сместа.
13.50. Когато газовете се смесват в тръбопро-
вода преди пълненето (например азотен оксид/
кислородна смес), е необходимо напълваната смес
непрекъснато да бъде анализирана.
13.51. Когато бутилката се пълни с повече от
един газ, пълненето трябва да се извършва по на-
чин, който да гарантира, че газовете са коректно
смесени във всяка бутилка и напълно хомогени-
зирани.
13.52. Всяка напълнена бутилка трябва да бъде
тествана за течове посредством подходящ метод,
преди да се постави пломбата. След като са взети
проби и са анализирани, трябва да бъде завършен
и тестът за теч.
13.53. В случаите, когато криогенен газ се пъл-
ни в криогенен съд за доставка до потребителя,
всеки отделен съд трябва да бъде подложен на
изпитване за идентичност и количествено съдър-
жание.
13.54. В случаите, когато криогенните съдове
остават при клиента и медицинският газ се пълни
повторно на място от предназначени за това цис-
терни, не е необходимо да се вземат проби за ана-
лиз след пълненето, ако фирмата доставчик осигу-
рява сертификат за анализ на мостра, взета от
цистерната. Криогенните съдове, ангажирани от
клиента, трябва периодично да бъдат анализира-
ни за съответствие на съдържанието с фармако-
пейните изисквания.
13.55. Съхраняването на музейни мостри не е
задължително, освен ако не е посочено изрично в
стандартна процедура или спецификация.
Съхранение и освобождаване
13.56. Напълнените бутилки трябва да бъдат
съхранявани под карантина, докато не бъдат осво-
бодени от квалифицираното лице.
13.57. Газовите бутилки трябва да бъдат съхра-
нявани на закрито място и да не бъдат подлагани
на екстремни температурни условия. Зоните за
съхранение трябва да бъдат поддържани чисти, сухи
и добре вентилирани без наличие на леснозапали-
ми материали, за да се осигури до момента на упот-
ребата бутилките да останат чисти.
13.58. Условията на съхранение трябва да поз-
воляват разделянето на различните газове, на пъл-
ни/празни бутилки, както и да позволява движе-
нието на  складовите наличности съгласно прин-
ципа “първи влязъл—първи излязъл”.
13.59. Газовите бутилки трябва да бъдат защи-
тени от неблагоприятни атмосферни условия по
време на транспортирането им. Трябва да се спаз-
ват специални условия за съхранение и транспор-
тиране на газови смеси, при които настъпва сепа-
риране на газовете при замръзване.
Определения
13.60. Инсталация за сепариране на въздуха—
инсталацията за сепариране на въздуха взема атмос-
ферен въздух и посредством пречистване, компреси-
ране, охлаждане, втечняване и дестилация разделя
газовете от въздуха на кислород, азот и аргон.
13.61. Зона—част от помещенията, която е спе-
цифична за производството на медицински газове.