Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 27

БРОЙ  85	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27  
всички части от партидата в ЕС/ЕИП. Този 
служител трябва да е информиран за всяко 
установено отклонение в качеството на ко­
ято и да е част от партидата и да съгласува 
всички необходими действия, свързани с тези 
отклонения и тяхното решаване.
4. Местоположение на обектите за вземане 
на проби и изпитване в ЕС/ЕИП.
4.1. Взетите проби трябва да бъдат пред­
ставителни за партидата и да бъдат изпитани 
в ЕС/ЕИП. За оценка на партидата е жела­
телно да бъдат вземани проби по времето на 
самото производство в третата страна. На­
пример пробите за изпитване за стерилност 
е най-подходящо да бъдат взети по време на 
пълненето на ВМП. Въпреки това за оценка 
на партидата след съхранението и транспор­
тирането є трябва да бъдат взети проби след 
получаването на партидата в ЕС/ЕИП.
4.2. В случаите, в които пробите са взети 
в трета страна, те трябва да бъдат транспор­
тирани при същите условия като партидата, 
която представят. Ако се изпращат отделно, 
трябва да бъде доказано, че пробите са пред­
ставителни за партидата чрез определяне и 
проследяване на условията на съхранение и 
транспортиране. В случаите, в които квали­
фицираното лице взема предвид условията 
за вземане на проби и резултатите от изпит­
ванията в трета страна, това трябва да бъде 
доказано със съответните данни.
VII. Изпитване и освобождаване на пар­
тиди ВМП, внесени от трета страна, с която 
ЕО е сключила споразумение за взаимно 
признаване.
Дадено споразумение за взаимно призна­
ване не отменя изискването квалифицирано 
лице в ЕС/ЕИП да сертифицира партидите 
преди тяхното освобождаване за продажба 
или разпространение в ЕС/ЕИП освен в 
случаите, в които това е посочено в самото 
споразумение. Въпреки това обаче съгласно 
условията, посочени в дадено споразумение, 
квалифицираното лице на вносителя може 
да вземе предвид предоставените му данни 
от производителя, съгласно които партидата 
е произведена и изпитана в съответствие с 
лиценза за употреба и изискванията за ДПП, 
установени в третата страна. В този случай 
не е необходимо да се извършва отново пъл­
но изпитване. Квалифицираното лице може 
да сертифицира и освободи партидата, ако 
прецени, че предоставените данни позволя­
ват това, ако транспортирането е извършено 
съгласно изискваните условия и ако парти­
дата е получена и съхранявана в ЕС/ЕИП 
от вносител при спазване на изискванията, 
посочени в точка VIII.
VIII. Задължения на квалифицираното 
лице.
1. За да сертифицира дадена партида преди 
нейното освобождаване, квалифицираното 
лице трябва да осигури спазването на след­
ните изисквания:
а) партидата и нейното производство са в 
съответствие с условията на лиценза за упо­
треба (както и с лиценза за производство/
внасяне при необходимост);
б) производството се извършва в съответ­
ствие с изискванията за ДПП, a внасяне от 
трета страна – в съответствие с изискванията 
за ДПП, отговарящи най-малко на тези, по­
сочени в ръководството за ДПП на ЕС;
в) основните производствени процеси и 
методики за качествен контрол са валидирани 
и са взети предвид действителните условия 
за производство и документация;
г) всяко отклонение от планираните проме­
ни на производствените дейности или качестве­
ния контрол са одобрени от отговорните лица 
в съответствие с утвърдената система; всички 
изменения, изискващи промяна на лиценза 
за употреба или лиценза за производство, са 
разрешени от съответния регулаторен орган;
д) всички необходими контролни дейности 
и изпитвания са извършени (включително 
допълнително вземане на проби, проверки 
и анализ поради отклонения в планираните 
промени);
е) цялата документация за производството 
и качествения контрол е изготвена и одобрена 
от съответния персонал, упълномощен за това;
ж) всички проверки са извършени съгласно 
системата за осигуряване на качеството;
з) да вземе предвид всички други фактори, 
които са му известни и които имат отношение 
към качеството на партидата.
2. На квалифицираното лице могат да бъдат 
възложени допълнителни задължения съгласно 
съответното национално законодателство или 
административни процедури.
3. Квалифицираното лице, потвърждаващо 
съответствието на определен междинен етап 
от производството, има същите задължения 
като изброените по-горе по отношение на 
този етап, освен ако в споразумения между 
квалифицираните лица не е посочено друго.
4. Квалифицираното лице трябва да под­
държа знанията и опита си в съответствие с 
техническия и научния напредък и промените 
в управлението на качеството, свързани с 
продуктите, които сертифицира.
5. Ако се налага квалифицираното лице да 
сертифицира партида ВМП, с чиито особено­
сти на производство не е запознато, например 
при въвеждане на нова гама продукти или 
започване на работа при друг производител, 
квалифицираното лице трябва да придобие 
съответните познания и опит, необходими за 
изпълнението на задълженията.“
§ 3. Досегашните раздели XIII и XIV стават 
съответно раздели XV и XVI.
За министър: Цв. Димитров
8367