Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  28
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 7 
от 31 март 2021 г.
за условията и реда за съставяне на списък 
на медицинските изделия по чл. 30а от Закона 
за медицинските изделия и за определяне на 
стойността, до която те се заплащат
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се определят условията 
и редът за:
1. съставяне и поддържане на списък на 
медицинските изделия, които могат да бъдат 
заплащани със средства от:
а) бюджета на Националната здравнооси-
гурителна каса (НЗОК);
б) държавния бюджет извън обхвата на 
задължителното здравно осигуряване;
в) бюджета на лечебните заведения по 
чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), 
както и със средства на лечебните заведения 
с държавно и/или общинско участие по чл. 9 
и 10 ЗЛЗ; 
2. включване и изключване на медицински 
изделия от списъка по т. 1;
3. предоставяне и съхраняване на инфор-
мацията по чл. 5, ал. 1;
4. ежегодно определяне на стойността, до 
която се заплащат медицинските изделия, 
включени в списъка по т. 1;
5. условията и реда за определяне на стой-
ността, до която се заплащат помощните 
средства, приспособленията и съоръженията 
за хората с увреждания със средства по чл. 23, 
ал. 1, т. 11 от Закона за здравното осигуряване 
и стандартите за тяхното качество;
6. достъп до списъка по т. 1.
Чл. 2. Със средствата по чл. 1, т. 1 могат 
да се заплащат само медицински изделия, 
които са включени в списъка, съставен по 
реда на наредбата.
Чл. 3. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата (ИАЛ) поддържа на интернет 
страницата си списъка по чл. 1, т. 1, който е 
общодостъпен, с изключение на търговската 
информация по чл. 5, ал. 2, т. 23, предназна-
чена за оторизирани институции.
(2) Физическите лица, които от името и 
за сметка на оторизираните институции имат 
право на достъп до търговската информация, 
подписват декларации за конфиденциалност 
и неизползване на информацията извън слу-
жебната си дейност.
Г л а в а  в т о р а
СЪСТАВЯНЕ И ПОДДЪРЖАНЕ НА СПИ-
СЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Раздел I
Същност и съдържание на списъка на меди­
цинските изделия
Чл. 4. Списъкът по чл. 1, т. 1 е централи-
зирана електронна база данни, съдържаща 
медицински изделия, групирани в категории 
съгласно чл. 6.
Чл. 5. (1) Списъкът по чл. 1, т. 1 съдържа 
информация за:
1. общите идентификационни данни и 
характеристики на медицинското изделие;
2. сертификационен и регистрационен 
статус на медицинското изделие;
3. търговска информация, включително 
продажна цена за медицинското изделие, както 
и за производителя/упълномощения предста-
вител или търговеца на медицинското изделие;
4. стойността, до която се заплаща меди-
цинското изделие;
5. търговска информация, включително 
продажна цена на медицинското изделие, 
удостоверена с документ, представен пред 
съответното митническо учреждение, както 
и за производителя/упълномощения предста-
вител, вносителя или търговеца на медицин-
ското изделие, когато медицинското изделие 
се внася от трета държава;
6. стойността, на която медицинското изде-
лие е заплатено от НЗОК, Министерството на 
здравеопазването (МЗ), лечебните заведения 
по чл. 5 от ЗЛЗ и от лечебните заведения с 
държавно и/или общинско участие по чл. 9 
и 10 от ЗЛЗ.
(2) Информацията по ал. 1 се посочва в 
списъка по чл. 1, т. 1, както следва:
1. входящ номер и дата на заявлението;
2. идентификационен номер на заявителя 
и време на въвеждане в информационната 
система, автоматично генерирани от система-
та (идентификационният номер се определя 
при първоначалното вписване в регистъра и 
остава непроменен);
3. дата и статус на записа (предложен, 
валидиран, регистриран, променен, заличен) 
за медицинско изделие;
4. код на изделието в списъка (необходим за 
определяне на стойност, до която се заплаща);
5. данни за лицето, което пуска изделието 
на пазара;
6. данни за търговеца на едро;
7. категория на медицинското изделие;
8. глобална номенклатура на медицинските 
изделия – GMDN (UMDNS; EDMS) код и име;
9. генерична група изделия (когато е при-
ложимо);
10. име на медицинското изделие (посоче-
но върху опаковката и/или декларацията за 
съответствие на производителя);
11. алтернативно име на медицинското 
изделие (когато е приложимо);
12. модел (когато е приложимо);
13. описание на медицинското изделие 
(състав; вид на материала; брой изделия в 
неделима опаковка; големина; размер; тегло; 
стерилно; с измерващи функции; включено в 
състава лекарствено вещество; материал от 
животински произход, специфични означения, 
тип на предписване на изделието (за домашна 
или болнична употреба) – попълва се инфор-
мацията, приложима за медицинското изделие;