Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 15

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
IIІ. Управление на качеството. 
1. Принципи. 
1.1. Качеството трябва да е отговорност на 
всички лица, свързани с производството. 
1.2. Всеки производител трябва да създаде, 
документира и прилага ефективна система 
за управление на качеството, която включва 
активното участие на ръководния персонал и 
съответния производствен персонал. 
1.3. Системата за управление на качеството 
обхваща организационната структура, процеду­
рите, процеси и ресурси, както и дейностите, 
необходими за осигуряване на съответствието 
на активни субстанции със спецификациите за 
качество и чистота. Всички дейности, свързани 
с качеството, трябва да бъдат дефинирани и 
документирани. 
1.4. Трябва да се създаде отдел по качество­
то, който да е независим от производството и 
да изпълнява задълженията и на осигуряване 
на качеството (ОК), и на контрол на качест­
вото (КК). Това може да се организира като 
отделни звена „Осигуряване на качеството“ и 
„Контрол на качеството“ или задълженията да 
се изпълняват от един служител или група от 
служители в зависимост от размера и струк­
турата на организацията. 
1.5. Лицето, упълномощено да освобождава 
междинни продукти и активни субстанции, 
трябва да бъде точно определено. 
1.6. Всички дейности, свързани с качеството, 
трябва да бъдат документирани в момента, в 
който се извършват.
1.7. Всяко отклонение от установените 
процедури трябва да бъде документирано и 
обяснено. Критичните отклонения трябва да 
бъдат разследвани и заключенията от тях да 
бъдат документирани. 
1.8. Не могат да бъдат освобождавани или 
използвани материали, преди да бъде получена 
задоволителна оценка от звеното, отговорно за 
качеството, освен ако не са налице подходящи 
системи, които да позволяват такава употре­
ба (например освобождаване под карантина, 
описано в т. 13.2, т. 13.2.1, или използването 
на суровини или междинни продукти, чакащи 
заключението от анализа/изпитването). 
1.9. Трябва да бъдат разработени процедури 
за своевременно уведомяване на отговорните 
ръководни лица за резултатите от извършени 
самоинспекции, сериозни несъответствия с изис­
кванията на Добрата производствена практика, 
дефекти на продуктите и свързаните с тях дейности 
(например оплаквания, свързани с качеството, 
изтегляния, регулативни действия и т.н.). 
2. Задължения на звеното/звената, отговорни 
за качеството.
2.1. Звената, отговорни за качеството, тряб­
ва да бъдат ангажирани с всички въпроси/
дейности, свързани с качеството.
2.2. Звената трябва да преглеждат и одо­
бряват всички документи, имащи отношение 
към качеството.
2.3. Основните отговорности на независимите 
звена по качеството не трябва да бъдат делеги­
рани. Тези отговорности трябва да са описани 
в писмена форма и трябва да включват задъл­
жително следните дейности, без непременно да 
се ограничават само с тях:
а) освобождаване или отхвърляне на всички 
активни субстанции; освобождаване или от­
хвърляне на междинни продукти за употреба 
извън контрола на производителя; 
б) създаване на система за освобождаване 
или отхвърляне на суровини, междинни про­
дукти, материали за опаковане и етикетиране; 
в) преглед на пълната партидна документация 
и записите от лабораторните анализи за всички 
критични етапи на процеса преди освобожда­
ването на активни субстанции за продажба; 
г) гарантиране, че при наличие на критич­
ни отклонения е проведено разследване и са 
предприети мерки за тяхното отстраняване; 
д) одобряване на всички спецификации и 
основни производствени инструкции; 
е) одобряване на всички процедури, свър­
зани с качеството на междинните продукти и 
на активните субстанции; 
ж) гарантиране, че се извършват вътрешни 
одити (самоинспекции); 
з) одобряване на производителите на меж­
динни продукти и активни субстанции при 
възлагателни договори; 
и) одобряване на промените, които е въз­
можно да повлияят върху качеството на меж­
динните продукти или на активните субстанции; 
й) преглед и одобряване на протоколите и 
докладите от валидирането; 
к) гарантиране, че при оплаквания, свър­
зани с качеството, е проведено разследване и 
са предприети коригиращи мерки; 
л) гарантиране, че се прилагат ефективни 
системи за поддръжка и калибриране на кри­
тичното оборудване; 
м) гарантиране, че са извършени необходи­
мите изпитвания на материалите и резултатите 
от тях са докладвани; 
н) гарантиране наличието на данни за стабил­
ност, потвърдени при повторно изпитване или 
при изтичане срока на годност, както и условията 
на съхранение на активните субстанции и/или 
на междинните продукти, когато е уместно; 
о) извършване на ревизии на качеството на 
продукта (както е посочено в т. 5).
3. Отговорност за производствените дейности.
3.1. Отговорностите (задълженията), свър­
зани с производството, трябва да са описани 
в писмена форма и да включват следните дей­
ности, без непременно да се ограничават с тях: 
а) изготвяне, преразглеждане, одобряване 
и разпространение на инструкциите за про­
изводство на междинни продукти и активни 
субстанции съгласно писмени процедури;
б) производство на активни субстанции и 
когато е необходимо, на междинни продукти в 
съответствие с одобрените инструкции;