Държавен вестник, бр. 8, 2024 г., стр. 17

БРОЙ  8	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
наркотични вещества за ветеринарномеди­
цински цели;
14. извършва проверка на заявленията и 
приложената документация съгласно Регла­
мент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент 
и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно 
ветеринарните лекарствени продукти и за 
отмяна на Директива 2001/82/ЕО (OB, L 4, 
7.01.2019 г.) (Регламент (ЕС) 2019/6) за:
а) регистрация на ХВЛП;
б) търговия на дребно с ВЛП от разстояние;
в) производство, внос и разпространяване 
на активни вещества;
г) паралелна търговия с ветеринарни ле­
карствени продукти;
15. изготвя разрешения за търговия с ВЛП, 
разрешения за производство, търговия на едро 
и дребно с ВЛП, лицензии за дейности с нар­
котични вещества за ветеринарномедицински 
цели, сертификати за Добра производствена 
практика и документи, свързани с контрола 
на ВЛП;
16. контролира спазването на изисквани­
ята за Добра производствена практика при 
производството на ВЛП и активни вещества;
17. води регистри на издадените:
а) разрешения за търговия с ВЛП, серти­
фикати за регистрация на ХВЛП, разрешения 
за производство, търговия на едро, търговия 
на дребно с ВЛП;
б) лицензии за дейности с наркотични 
вещества за ветеринарномедицински цели;
18. подава информация в базата данни на 
Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) 
за издадените разрешения за производство 
на ВЛП, разрешения за търговия на едро с 
ВЛП и сертификати за Добра производствена 
практика;
19. подава информация в базата данни 
на Европейската агенция по лекарствата за 
издадените разрешения за търговия с ВЛП, 
промените на разрешенията за търговия с 
ВЛП, издадените сертификати за регистрация 
на ХВЛП и промените в тях;
20. прави предложения до изпълнителния 
директор на агенцията за:
а) спиране или прекратяване на действието, 
отмяна или промяна на условията на разре­
шенията за търговия с ВЛП, сертификати за 
регистрация на ХВЛП или налагане на вре­
менни ограничения с оглед на безопасността 
на ВЛП;
б) отмяна, изменение или спиране действи­
ето на разрешения за производство на ВЛП, 
разрешения за търговия на едро и търговия 
на дребно с ВЛП;
в) прекратяване или отнемане на лицензии 
за дейности с наркотични вещества за вете­
ринарномедицински цели;
г) забрана на употребата и търговията с 
определена партида ВЛП, забрана за достав­
ката на даден ВЛП, блокиране и изтегляне 
от пазара на ВЛП в случаите, предвидени в 
ЗВД и Регламент (ЕС) 2019/6;
д) отстраняване на вносителите, произво­
дителите и разпространителите на активни 
вещества от базата данни за производство и 
търговия на едро на ЕАЛ;
21. контролира изпълнението на наложе­
ните мерки по т. 20;
22. събира, обобщава и предоставя данни 
за употребата на антимикробни продукти в 
съответствие с чл. 57 от Регламент (ЕС) 2019/6;
23. изготвя годишна инспекционна програ­
ма за държавен контрол на ВЛП и я представя 
за утвърждаване от изпълнителния директор;
24. разработва програми за специали­
зирани обучения, свързани с дейността на 
дирекцията, и организира провеждането на 
обученията на инспекторите, осъществяващи 
контрол на ВЛП;
25. разработва критерии, изготвя процеду­
ра и прави предложение до изпълнителния 
директор за определяне на лабораториите, 
които ще извършват изследвания за целите 
на официалния контрол, съобразно компе­
тенциите си;
26. участва в изготвянето съвместно с ди­
рекции от специализираната администрация 
и специализирани структури към БАБХ на 
Националната мониторингова програма за 
извършване на официален контрол на употре­
бата на фармакологично активни субстанции, 
разрешени като ветеринарни лекарствени 
продукти или като фуражни добавки, и на 
забранени или неразрешени фармакологично 
активни субстанции и остатъци от тях в живи 
животни и продукти от животински произход, 
като предоставя данни за употребата на ВЛП;
27. извършва проверки на дейността на 
ОДБХ съобразно компетенциите си;
28. извършва лабораторен анализ на:
а) качествения и количествения състав, 
физико-химичните свойства, безопасността и 
ефикасността на ВЛП по процедури по изда­
ване на разрешения за търговия или промени 
в разрешения за търговия;
б) проби от ВЛП/ХВЛП или на активни 
вещества при съмнение за отклонение в ка­
чеството и във връзка с държавния контрол 
на ВЛП/ХВЛП;
29. участва в съвместни лабораторни изпит­
вания на ветеринарни лекарствени продукти, 
организирани от Европейския директорат по 
качеството на лекарствата и здравеопазване;
30. съвместно с дирекции от специализи­
раната администрация и специализираните 
структури към БАБХ и ЦОРХВ участва в 
изпълнението на мерките за ограничаване 
на микробиалната резистентност, свързана с 
употребата на ВЛП;
31. участва в единното звено за контакт 
и обменя информация чрез Мрежата за пре­
дупреждение и сътрудничество в случай на 
измамни практики с ВЛП;