Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 49

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
3. съотношението полза/риск е неблагопри-
ятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на
лекарствения продукт не отговарят на декла-
рирания при разрешаването за употреба, или
5. данните от досието по чл. 27 —32 са невер-
ни, или
6. данните от досието по чл. 27—32 не са
допълнени или са променени съгласно изиск-
ванията на глава трета, раздел VI, или
7. контролните изпитвания не се извършват
в съответствие с методите, посочени в чл. 27,
ал. 1, т. 8, или
8. данните върху опаковката и/или в листов-
ката не са в съответствие с одобрените при из-
даването на разрешението за употреба.
Чл. 277. (1) Изпълнителният директор на
ИАЛ, независимо от мерките по чл. 276, забра-
нява със заповед снабдяването с лекарствения
продукт и разпорежда блокирането и изтегля-
нето му от пазара, когато:
1. има недопустима нежелана лекарствена
реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагопри-
ятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на
лекарствения продукт не отговарят на декла-
рирания при разрешаването за употреба, или
5. контролът на лекарствения продукт и/или
на съставките и на междинните етапи от произ-
водствения процес не е извършен, или не се
изпълняват изискванията, при които е издаде-
но разрешението за производство.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ
може да наложи забрана по ал. 1 и само по
отношение на конкретни партиди от лекарс-
твения продукт.
Чл. 278. (1) Изпълнителният директор на
ИАЛ със заповед временно спира или отнема
разрешението за употреба на група или на всич-
ки лекарствени продукти, за които по отноше-
ние мястото им на производство не се изпълня-
ват изискванията, при които е издадено разре-
шението за производство.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ освен
мерките по чл. 276 може със заповед временно
да спре вноса на група или на всички лекарст-
вени продукти от трети държави или да отнеме
издаденото разрешение за внос на група или на
всички лекарствени продукти, когато не са в
съответствие с изискванията на глава пета.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ освен
мерките по чл. 276 може със заповед временно
да спре или да отнеме разрешението за произ-
водство на група или на всички лекарствени
продукти, които не са в съответствие с изисква-
нията на глава пета.
Чл. 279. (1) Заповедите по чл. 276, 277 или
278 се връчват на притежателя на разрешение-
то за употреба, съответно на производителя или
вносителя.
(2) Заповедите по ал. 1 подлежат на обжал-
ване по реда на Административнопроцесуал-
ния кодекс, като обжалването не спира из-
пълнението им.
Чл. 280. (1) При установяване на нарушения
на разпоредбите на глава единадесета, съответ-
но на наредбата по чл. 249, изпълнителният
директор на ИАЛ разпорежда със заповед спи-
ране разпространението на рекламата.
(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на ИАЛ
може да задължи рекламодателя да публикува
или да разпространи съгласувано с ИАЛ опро-
вержение на твърденията в рекламата чрез съ-
щите средства и в същия формат и обем.
(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжал-
ване по реда на Административнопроцесуал-
ния кодекс.
Г л а в а  ч е т и р и н а д е с е т а
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
Чл. 281. (1) Който произвежда, внася, прода-
ва, съхранява или предоставя за употреба в Ре-
публика България лекарствени продукти, които
не са разрешени за употреба, извън случаите по
чл. 8, 9 и 10, ако не подлежи на по-тежко наказа-
ние, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(2) Същото наказание се налага и на лицата,
които произвеждат, внасят, продават или до-
пускат да се употребяват в Република България
лекарствени продукти, които не отговарят на
изискванията на действащата фармакопея и на
условията при разрешаването им за употреба.
(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свър-
зани с неразрешени за употреба лекарствени
продукти, съдържащи наркотични вещества,
или при повторното им извършване, ако деяни-
ята не съставляват престъпление, разрешение-
то, издадено по реда на този закон, се отнема.
(4) Медицински специалисти, които произ-
веждат, продават или предоставят неразреше-
ни за употреба лекарствени продукти, се лиша-
ват от право да упражняват професията си за
срок от 6 месеца до две години.
(5) Наказанието по ал. 4 се налага със запо-
вед на министъра на здравеопазването по пред-
ложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 282. (1) Който продава лекарствени про-
дукти в опаковки или с листовки за пациента,
които не отговарят на изискванията на този
закон, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а
при повторно извършване на същото наруше-
ние—с глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) Който продава лекарствени продукти без
листовки за пациента, се наказва с глоба от 750
до 1500 лв., а при повторно извършване на съ-
щото нарушение—с глоба от 1500 до 3000 лв.
Чл. 283. (1) Който внася, търгува или пре-
доставя за употреба лекарствени продукти с
изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от
10 000 до 20 000 лв.