Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
ния на всяко изделие съгласно т. 5 или изследване
и изпитване на статистически принцип съгласно
т. 6 по избор на производителя.
Проверките не се прилагат за онези етапи от
производствения процес, които са предназначени
за осигуряване на стерилността.
5. Проверка чрез изследване и изпитване на
всяко изделие
5.1. Всяко изделие се изследва индивидуално,
като се извършват подходящи изпитвания, опре-
делени в съответствие със стандартите и/или мо-
нографиите по чл. 8, или еквивалентни изпитва-
ния, за да се провери неговото съответствие с типа,
описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и
с приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква
да се нанесе неговият идентификационен номер върху
всяко одобрено изделие и издава сертификат за съ-
ответствие въз основа на извършените изпитвания.
6. Статистическа проверка
6.1. За извършване на статистическа проверка
производителят трябва да представи своите про-
дукти под формата на еднородни партиди и да
предприеме необходимите мерки, за да гарантира,
че производственият процес осигурява еднотип-
ност на всяка произведена партида.
6.2. Мостри, избрани на случаен принцип, от
всяка партида се изпитват индивидуално от ноти-
фицирания орган, като се извършват необходими-
те тестове, посочени в съответните стандарти и/
или монографии по чл. 8, или се извършват екви-
валентни тестове, за да се установи съответствие-
то на изделията с типа, описан в сертификата за
ЕО изследване на типа, и съответствието на изде-
лията с приложимите за тях изисквания на наред-
бата, въз основа на което се приема или се отхвър-
ля съответната партида.
6.3. Статистическият контрол на изделията
прилага система за вземане на извадки с работни
характеристики, които осигуряват ниво на качес-
твото, съответстващо на вероятност за приемане
5% и несъответствие между 3—7 %. Статистичес-
ката проверка включва приложения статистичес-
ки метод, посочен в съответните стандарти и/или
монографии по чл. 8, като се вземе предвид специ-
фичната характеристика на съответните катего-
рии изделия.
6.4. Ако партидата се приема, нотифицираният
орган нанася или изисква нанасяне на своя иден-
тификационен номер върху всяко изделие и изда-
ва писмен сертификат за съответствие въз основа
на извършените изпитвания. Всички изделия от
дадената партида могат да се пуснат на пазара, с
изключение на тези, за които е установено, че не
са в съответствие.
Ако партидата не се приеме, нотифицирани-
ят орган забранява пускането є на пазара. При
често бракуване на партидите нотифицираният
орган може временно да спре статистическата
проверка.
Производителят може на отговорността на но-
тифицирания орган да нанесе идентификационния
му номер по време на производствения процес.
7. Производителят или неговият упълномощен
представител съхранява в продължение най-мал-
ко на 5 години от датата на производство на пос-
ледното изделие следната документация и я пре-
доставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от
Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документацията по т. 2;
в) сертификатите по т. 5.2 и 6.4;
г) сертификата за ЕО изследване на типа съг-
ласно приложение № 2, когато е подходящо.
8. В съответствие с чл. 60 процедурата “ЕО
проверка на продукта” е приложима и за меди-
цинските изделия от клас IIа със следните из-
ключения:
8.1. Производителят, без да прилага разпоред-
бите на т. 1 и 2, осигурява и декларира въз основа
на декларацията за съответствие, че изделията от
клас IIа са произведени в съответствие с техничес-
ката документация по т. 3 на приложение № 6 и
отговарят на изискванията на наредбата, които са
приложими за тях.
8.2. Нотифицираният орган, без да прилага раз-
поредбите на т. 1, 2, 5 и 6, потвърждава съответ-
ствието на изделията от клас IIа с техническата
документация по т. 3 от приложение № 6.
9. В случаите по т. 5 за всяка готова партида от
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и в случаите на статис-
тическа проверка по т. 6 производителят инфор-
мира нотифицирания орган за освобождаването на
всяка готова партида изделия и му изпраща офи-
циален сертификат, издаден от Изпълнителната
агенция по лекарствата или от лаборатория, опре-
делена за целта от регулаторен орган на друга дър-
жава членка, за освобождаване на партидата ле-
карствен продукт, получен от човешка кръв или
от човешка плазма, който съставлява неразделна
част от изделието и чието действие върху организ-
ма е спомагателно по отношение на основното
предназначение на изделието.
Приложение № 4
към чл. 59, ал. 1, т. 2,
буква “б”, чл. 60, ал. 1, т. 2,
чл. 61, т. 2, буква “б” и чл. 63
“Осигуряване качеството на производството”
1. Производителят осигурява прилагането на
одобрена система по качеството на производство
и извършва краен контрол на съответните изде-
лия съгласно т. 3 и подлежи на надзора по т. 4.
2. “Осигуряване качеството на производството”
е процедура, чрез която производителят, като из-
пълнява задълженията по т. 1, осигурява и декла-
рира, че изделията съответстват на типа, описан в
сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят
на приложимите изисквания на наредбата.
Производителят нанася “СЕ” маркировката
върху изделието и изготвя писмена декларация за
съответствие въз основа на определен брой избра-
ни образци от произведените изделия. Деклараци-
ята за съответствие се съхранява от производителя.
3. Система по качеството.
3.1. Производителят подава заявление до из-
бран от него нотифициран орган за оценяване на
системата му по качество, което съдържа:
а) име и адрес на производителя;
б) необходимите данни за съответните изделия
или за категорията изделия, за които процедурата
е приложима;