Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 76

СТР.  76	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
9.5. По време на работа трябва да се извършва 
рутинен мониторинг на чистите помещения, обо-
рудването за чист въздух и персонала във всички 
критични фази на процесите, включително при 
монтажа на оборудването.
9.6. Други характеристики като температура 
и относителна влажност трябва да се поддържат 
в допустимите граници съобразно изискванията 
за конкретния продукт/процес/персонал и да 
допринасят за поддържане на определените 
стандарти за чистота (напр. клас „A“ или „B“).
9.7. При мониторинга на среда от клас 
„A“ трябва да се демонстрира, че по време на 
критичните операции се поддържат асептич-
ни условия на работа. Мониторингът трябва 
да се извършва на места с най-висок риск от 
замърсяване на повърхностите на стерилното 
оборудване, контейнерите, средствата за затва-
ряне на продукта и самия продукт. Изборът на 
места за мониторинг, както и ориентацията и 
разположението на уредите за пробовземане, 
трябва да бъдат обосновани и подходящи, за да 
се осигури достоверността на получените данни 
за критичните зони.
9.8. Използваните методи за пробовземане 
не трябва да пораждат риск от замърсяване на 
производствените операции.
9.9. Трябва да се определят подходящи нива 
на предупреждение и граници за предприемане 
на действие във връзка с резултатите от мони-
торинга на количеството на жизнеспособните 
частици и общото количество частици. Границите 
за предприемане на действия по отношение на 
максималното общо количество частици са посо-
чени в таблица 5, а границите за предприемане 
на действия по отношение на максималното 
количество жизнеспособни частици са посочени 
в таблица 6. Възможно е да се определят и по-
тесни граници на стойностите, изискващи пред- 
приемане на действие въз основа на наличните 
данни за тенденциите, естеството на процесите 
или съгласно предвиденото в СКЗ. Нивата на 
предупреждение по отношение на получените 
резултати за количеството на жизнеспособните 
и за общото количество частици се определят 
на базата на резултатите от квалификацията 
на чистите помещения и периодично трябва 
да се преразглеждат спрямо текущите данни за 
тенденциите.
9.10. Нивата на предупреждение за клас „A“ 
(само по отношение на общото количество 
частици), клас „B“, клас „C“ и клас „D“ трябва 
да се определят по такъв начин, че негативните 
тенденции (напр. брой събития или изолирани 
събития, които сочат влошаване контрола на 
средата) да могат да се установяват и отстраняват.
9.11. В процедурите за извършване на мони-
торинг трябва да е посочен начинът за просле-
дяване на тенденциите в получените резултати 
по отношение най-малко на:
9.11.1. увеличаване на броя регистрирани 
отклонения от установените граници за пред- 
приемане на действия или от нивата на преду-
преждение;
9.11.2. установяване на няколко последова-
телни отклонения от нивата на предупреждение;
9.11.3. изолирани, периодични отклонения 
от установените граници за предприемане на 
действия, които може да се дължат на една и 
съща причина (напр. единични отклонения, които 
винаги настъпват след извършване на планирана 
превантивна поддръжка).
9.11.4. промени във вида на микробната 
флора, както и в количеството и преобладава-
нето на определени микроорганизми; особено 
внимание трябва да се отделя при установяване 
на организми, насочващи към пропуски в из-
вършения контрол или в почистването, както 
и на организми, които трудно се поддават на 
контрол, като спорообразуващи микроорганиз-
ми и плесени.
9.12. Мониторингът по време на работа на 
чисти помещения от класове „C“ и „D“ трябва 
да се извършва въз основа на данни, получени 
при извършване на квалификацията, както и 
на рутинни данни, за да се осигури ефективен 
анализ на тенденциите. Изискванията, свързани с 
нивата на предупреждение и границите за пред- 
приемане на действия, зависят от естеството на 
извършваните операции. Стойностите, изискващи 
предприемане на действия, могат да бъдат и в 
по-тесни граници от изброените в таблица 5 и 
таблица 6.
9.13. Когато бъдат надвишени границите за 
предприемане на действия, съгласно утвърде-
ни процедури трябва да се проведе проучване 
на първопричината, оценка на потенциалното 
въздействие върху продукта (включително за 
партиди, произведени в периода между мони-
торинга и получаването на резултатите). Про-
цедурите трябва да посочват и изискванията за 
предприемане на коригиращи и превантивни 
действия. Когато бъдат надвишени граници-
те на предупреждение, съгласно процедурите 
трябва да се извърши оценка и проследяване, 
както и евентуално проучване на причините и/
или предприемане на коригиращи действия с 
цел недопускане на допълнително негативно 
въздействие върху средата.
Мониторинг на средата – общо количество 
частици
9.14. С цел оценка на потенциалните рискове 
от замърсяване и гарантиране поддържането на 
квалификационния статус на средата за извърш-
ване на стерилни операции е необходимо да 
се прилага програма за мониторинг на общото 
количество частици.
9.15. Приложимите за мониторинга на сре-
дата гранични стойности на концентрацията на 
частици във въздуха за зоните от всеки клас са 
посочени в таблица 5.