Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 49

Б Р О Й  95
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
Чл. 19р. (1) Биоцидните препарати по чл. 19о
се класифицират, опаковат и етикетират в съ-
ответствие с разпоредбите на глава втора.
(2) Допълнителните изисквания за етикети-
ране се определят с наредбата по чл. 14а.
Чл. 19с. (1) За издаване на разрешение по
чл. 19о в Министерството на здравеопазването
се подава заявление от лицето, което пуска на
пазара биоциден препарат.
(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък
“заявител”, подава заявление, към което при-
лага следните документи:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или по
законодателството на друга държава—страна
по Споразумението за Европейско икономичес-
ко пространство;
2. техническо досие на биоцидния препарат,
съдържащо следните данни:
а) търговско наименование на биоцидния
препарат;
б) химично наименование на активното ве-
щество и данни за класифицирането му;
в) състав на биоцидния препарат;
г) физични и химични свойства на биоцид-
ния препарат;
д) аналитичен метод за определяне концен-
трацията на активното вещество в биоцидния
препарат;
е) вид на биоцидния препарат и области на
приложение;
ж) данни за ефективност и резистентност;
з) начин на употреба;
и) категория на потребителите;
к) резюме на токсикологичните и екотокси-
кологичните данни за активното вещество;
л) токсикологични данни за биоцидния пре-
парат;
м) данни за опаковката;
н) проект на етикет;
3. информационен лист за безопасност по
чл. 7б;
4. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 20.
(3) Документите по ал. 2, т. 2 и 3 се предста-
вят в три екземпляра на хартиен и електронен
носител.
Чл. 19т. (1) В 45-дневен срок от датата на
постъпване на документите по чл. 19с, ал. 2 се
проверява пълнотата на данните в тях.
(2) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи министърът на здравео-
пазването уведомява заявителя и определя срок
за отстраняването им.
(3) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 2, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(4) Когато заявителят не отстрани непълно-
тите в документите в срока по ал. 2, процедура-
та по разрешаване се прекратява.
(5) Министърът на здравеопазването или
упълномощено от него длъжностно лице издава
разрешение за пускане на пазара на биоциден
препарат в 60-дневен срок от датата на подаване
на документите по чл. 19с, ал. 2, съответно от
датата на получаване на информацията по ал. 2.
Чл. 19у. (1) Министърът на здравеопазва-
нето преразглежда издаденото разрешение в
случай на:
1. наличие на нови данни за ефектите на
активното вещество или биоцидния препарат
върху човека или околната среда;
2. искане от страна на заявителя;
3. промяна в търговската регистрация на ли-
цето, което пуска на пазара биоциден препарат;
4. промяна на опаковката.
(2) В случаите по ал. 1 министърът на здра-
веопазването или упълномощеното от него
длъжностно лице може да изисква допълнител-
на информация и да промени условията на из-
даденото разрешение.
(3) Изменение на разрешението се извърш-
ва при спазване изискванията на чл. 19о.
Чл. 19ф. (1) Министърът на здравеопазване-
то отменя разрешението за пускане на пазара
на биоциден препарат, когато:
1. заявителят е представил неверни и/или
заблуждаващи данни за издаване на разреше-
ние по чл.19о;
2. активното вещество е забранено за пуска-
не на пазара и употреба в Европейския съюз;
3. е постъпило мотивирано искане от прите-
жателя на разрешението.
(2) Преди отмяна на разрешението по ал. 1
министърът на здравеопазването уведомява
притежателя на разрешението.
(3) С отмяната на разрешението министъ-
рът на здравеопазването определя срок за из-
тегляне от пазара на наличните количества
биоциден препарат.
Раздел ХVIII
Включване или невключване на съществуващо
активно вещество в списъците по чл. 14, ал. 4,
т. 1 или 2
Чл. 19х. (1) Министърът на здравеопазване-
то определя с наредба условията и реда за пос-
ледващо пускане или забрана за пускането на
пазара на разрешените по чл. 19о биоцидни
препарати, съдържащи съществуващо активно
вещество/съществуващи активни вещества, за
което/които има решение на Европейската ко-
мисия за включване или невключване в списъ-
ците по чл. 14, ал. 4, т. 1 или 2.
(2) С наредбата по ал. 1 се определят и сро-
ковете, в които се извършва издаване на ново
разрешение за пускане на пазара на биоциден
препарат или удостоверение за регистрация на
биоциден препарат с нисък риск, промяна или
отмяна на издадените по чл. 19о разрешения.
Чл. 19ц. (1) Когато съществуващо активно
вещество бъде включено в списъка по чл. 14,
ал. 4, т. 1 или 2, министърът на здравеопазване-