Държавен вестник, бр. 107, 2024 г., стр. 173

БРОЙ  107	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  173  
 
2 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖКА АКТИВНА БОЛЕСТ НА CROHN И УЛЦЕРОЗЕН КОЛИТ С БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ 
ПРОДУКТИ ПОД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ИЗДАВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА 
ТЕЖКА АКТИВНА БОЛЕСТ НА CROHN И УЛЦЕРОЗЕН КОЛИТ С БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
ПРИ БОЛНИ ПОД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ  
 (Adalimumab, Infliximab) 
 
Протоколът се издава от специалисти с код на специалност 52 - детска гастроентерология от специализирана 
комисия в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК. Специализираните комисии се 
създават със Заповед на директора на следните ЛЗ: СБАЛДБ, гр. София – клиника по детска гастроентерология; УМБАЛ 
„Света Марина”, гр. Варна – детска клиника; „Аджибадем Сити Клиник МБАЛ Токуда“, гр. София – детска клиника; 
УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов“, гр. София - детска клиника. 
 
 
I. РЕД ЗА ЗАВЕРЯВАНЕ НА ПРОТОКОЛИТЕ 
 
 
 
 
II. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ 
 
1. Е-протокол се издава от лекари специалисти по профила на заболяването, членове на специализирани комисии 
в лечебни заведения, оказващи болнична медицинска помощ (ЛЗБП) на основание „Решение на специализирана 
комисия“ по АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, 
получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“ в съответствие с настоящите Изисквания на 
НЗОК, като първият протокол при започване на лечение и протоколът при смяна с друг лекарствен продукт се издават за 
период до 180 дни, а всеки следващ протокол може да се издава за срок до 365 дни. 
2. ЗОЛ удостоверява с подписа си в „Решение на специализирана комисия“ по АПр № 38: следното: „Желая да ми бъде 
одобрено лечение с лекарствения продукт, като декларирам, че съм уведомен за действието на назначената лекарствена 
терапия и давам информирано съгласие същата да ми бъде прилагана“; „Съгласен/а съм за използване на личните ми 
данни за целите на експертизата“; „Желая да бъда уведомен/а за резултата от експертизата от РЗОК по един от следните 
начини: по е-mail, телефон или на място в РЗОК“; „Разрешавам достъп до електронното ми здравно досие“. 
3. До получаване на информация за започване или продължаване на заявеното лечение, ЗОЛ продължава 
терапията с лекарствен/и продукт/и, с които е провеждал лечението до момента.  
4. Преди стартиране на процеса по издаване на Е-протокол на ЗОЛ, специализираната комисия  прави справка по 
електронен път за издадени на ЗОЛ предходни протоколи, по същия профил на заболяване. Процесът по издаване на Е-
протокол се реализира в медицински софтуер. В настоящите изисквания са посочени необходимите документи за 
издаване на Е-протокол на ЗОЛ. 
5. Документите (амбулаторните листове, епикризи, изследвания), които съществуват в НЗИС/информационната система 
на НЗОК, се декларират в Е-протокола с техните уникални номера (НРН).  
Информацията, относима към издаване на Е-протокола, която е в документ, който няма електронен формàт и не се 
съдържа в НЗИС, се подава: като се попълва в Решението на специализирана комисия – основание за издаване на Е-
протокола или документът се сканира и прикача към Е-протокола.  
6. При издаване на Е-протокол по реда на експертизата по чл.78, т.2 от ЗЗО, отпада необходимостта да се предоставят и 
съхраняват приложение №1 и приложение №3 от настоящите „Изисквания на НЗОК“, при следните условия:  
 - за приложение №1, подписано от специализираната комисия, при наличието на текст в „Решение на специализирана 
комисия“ по АПр № 38: „Липсват изключващи критерии за започване/продължаване на лечение с ЛП“;  
 - за приложение №3, подписано от ЗОЛ, при наличието на текст в „Решение на специализирана комисия“ по АПр № 38: 
„Желая да ми бъде одобрено лечение с лекарствения продукт, като декларирам, че съм уведомен за действието на 
назначената лекарствена терапия и давам информирано съгласие същата да ми бъде прилагана“.  
Протоколи за продължаване на лечение 
 
Медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 
1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
 
Решение на специализирана комисия с ясна медицинска мотивация  
 
“Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК” –   
обр. МЗ-НЗОК  
Комисия по чл. 78, т. 2 
от ЗЗО в ЦУ на НЗОК  
Заверка на протокола 
в РЗОК  
Протоколи за започване на лечение  
Протоколи при смяна на терапията (смяна на лекарствен продукт с друг INN) 
 
“Протокол за предписване на лекарства, 
заплащани от НЗОК/РЗОК” – обр.  МЗ-
НЗОК
СПЕЦИАЛИЗИРАНА 
КОМИСИЯ
СПЕЦИАЛИЗИРАНА 
КОМИСИЯ 
Заверка на протокола 
в РЗОК