Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 40

СТР.  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
поставяне, експертиза, обработка, етикетиране 
и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи и са свързани с тяхното качество и 
безопасност.
42. „Унищожаване“ е процес на нарушаване 
на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки 
и зиготи и изхвърлянето им по начин, без-
опасен за околната среда, при спазване на 
изискванията за управление на биологичните 
отпадъци.
43. „Управление на качеството“ е поредица 
от координирани дейности по управление и 
контрол, които са насочени към осигурява-
не на качество на дейностите по асистирана 
репродукция.
44. „Яйчников (овариален) хиперстимула-
ционен синдром“ е състояние на ексцесивно 
повишен отговор от страна на яйчниците към 
хормоналната стимулация, съпроводен с раз-
лични по тежест системни прояви (повишена 
съдова пропускливост, хемоконцентрация, 
асцит/хидроторакс/перикарден излив, елек-
тролитни и биохимични промени в кръвта, 
тромбоемболия, полиорганна недостатъчност 
и смърт), налагащи хоспитализация и интен-
зивна терапия и отговарящи на критериите 
за CHP.
§ 2. С тази наредба се въвеждат изисква-
ния на:
1. Директива 2004/23/ЕС на Европейския 
парламент и Съвета от 31 март 2004 г. относ-
но установяването на стандарти за качество 
и безопасност при даряването, набавянето, 
контрола, преработването, съхраняването, 
складирането и разпределянето на човешки 
тъкани и клетки (OB, L 102, 07/04/2004);
2. Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 
24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 
2004/23/ЕО на Европейския парламент и на 
Съвета относно установяването на изисквания 
за проследимост, съобщаване на сериозни 
нежелани реакции и събития и определени 
технически изисквания по отношение на коди-
ране, преработване, съхраняване, съхранение 
и предоставяне на човешки тъкани и клетки 
(OB, L 294, 25/10/2006);
3. Директива 2006/17/ЕО на Комисията 
от 8 февруари 2006 г. относно прилагането 
на Директива 2004/23/ЕО на Европейския 
парламент и на Съвета относно установява-
нето на стандарти за качество и безопасност 
при даряването, доставянето, контрола, пре-
работването, съхраняването, съхранението и 
разпределянето на човешки тъкани и клетки 
(OB, L 38, 09/02/2006);
4. Директива 2012/39/ЕС на Комисията от 
26 ноември 2012 г. за изменение на Директива 
2006/17/ЕО по отношение на някои техничес- 
ки изисквания за изследването на човешки 
тъкани и клетки (OB, L 327, 27/11/2012);
5. Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията 
от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 
2006/86/ЕО по отношение на някои технически 
изисквания за кодирането на човешки тъкани 
и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015);
6. Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията 
от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 
2004/23/ЕО по отношение на процедурите 
за контрол на спазването на еквивалентните 
стандарти за качество и безопасност на внася-
ните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ  
РАЗПОРЕДБИ
§ 3. Единният европейски код не се прилага 
за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, 
които са взети и са на съхранение до 29 ок-
томври 2016 г., ако те са пуснати в обращение 
в срок до 29 октомври 2021 г. и при условие 
че е гарантирано пълно проследяване чрез 
алтернативни средства. За тъкани и клетки, 
които са на съхранение и които са пуснати в 
обращение след 29 октомври 2021 г. и за които 
прилагането на единния европейски код не е 
възможно, по-специално защото тъканите и 
клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, 
лечебните заведения използват процедурите, 
приложими за продукти с малки етикети.
§ 4. Тази наредба се издава на основание 
чл. 130, ал. 3 и 6, чл. 131, ал. 7, чл. 131а, ал. 4, 
чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. 3 и чл. 132б, ал. 2 
от Закона за здравето и чл. 6, ал. 1 от Закона 
за лечебните заведения.
Министър: 
Христо Хинков
Приложение № 1 
към чл. 1, ал. 1, т. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ  
„АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ“
Раздел І
Обхват на дейностите при асистирана ре-
продукция
1. Асистирана репродукция се извършва 
чрез прилагане на медицински дейности и 
биологично-лабораторни методи, свързани със:
1.1. хормонална контролирана овариал-
на (яйчникова) хиперстимулация (КОХС) с 
цел (последващо) вземане на овоцити чрез 
ехографски или лапароскопски контролирана 
пункция на яйчникови фоликули;
1.2. оплождане на една или повече яйце-
клетки:
1.2.1. намиращи се в тялото на жената 
(вътрематочна инсеминация);
1.2.2. намиращи се извън тялото на жената 
чрез:
1.2.2.1. класическо „инвитро“ оплождане 
(IVF);
1.2.2.2. интра-овоцитно инжектиране на 
единични сперматозоиди (ICSI);
1.3. вземане, експертиза, обработка, етике-
тиране и съхраняване на яйцеклетки, сперма-
тозоиди или предимплантационни зародиши;