Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
изпитване, за да се прецени дали промените ще повли-
яят значително фармакокинетичния профил на лекар-
ствения продукт.
5.14. Доставяне и боравене с изпитвания лекарствен
продукт
5.14.1. Възложителят снабдява изследователя с из-
питвания лекарствен продукт.
5.14.2. Възложителят не доставя изпитвания лекар-
ствен продукт на изследователя, докато не се набавят
всички необходими документи (т.е. разрешение на МКЕ
и регулаторните органи).
5.14.3. Възложителят гарантира, че на изследовате-
ля са доставени писмени процедури, включващи инст-
рукции, които той е задължен да следва при боравене и
съхранение на изпитвания лекарствен продукт, и доку-
ментацията към него. Процедурите включват адекват-
но и безопасно получаване, боравене, съхранение, раз-
даване, събиране на неизползваните количества от па-
циентите и връщане обратно на възложителя на неиз-
ползваните количества от изпитвания лекарствен про-
дукт (или преместването му на друго място, ако това е
разрешено от възложителя и е в съответствие с прило-
жимите регулаторни изисквания).
5.14.4. Възложителят:
—гарантира за навременната доставка на изпитва-
ното лекарство на изследователите;
—съхранява записи, документиращи изпращането,
получаването, разпределението, връщането и унищо-
жаването на изпитвания лекарствен продукт (вж. 8
Основни документи за провеждане на клиничното из-
питване);
—съхранява система за възстановяване на изпитва-
ните лекарствени продукти и документиране на това
възстановяване (т.е. за недостатъчно връщане на ле-
карствен продукт, обратно получаване след завършва-
не на клиничното изпитване, изтичане на срок за об-
ратното получаване);
—съхранява система за разполагане на неупотребя-
ваното количество и документ за това разполагане;
—гарантира, че лекарственият продукт ще бъде ста-
билен през цялото време на употреба;
—съхранява достатъчни количества от изпитвания
лекарствен продукт, използвани по време на клинични
изпитвания, за да препотвърди спецификациите, ако това
стане необходимо, и съхранява документи за анализ и
характеристики на пробната партида;
—съхранява пробите до степен, която стабилността
позволява, до завършване на анализите на данните от
клиничното изпитване или за по-дълъг период, ако това
се изисква от приложимите регулаторни изисквания.
5.15. Достъп до документацията
5.15.1. Възложителят гарантира в плана или в друг
писмен договор, че предоставя директен достъп до из-
точниците на данни/документи по време на свързани с
клиничното изпитване мониториране, проверки, раз-
глеждане от МКЕ и инспекция от регулаторните органи.
5.15.2. Възложителят проверява за писменото съг-
ласие на всички пациенти/здрави доброволци за дирек-
тния достъп до техните оригинални медицински доси-
ета по време на свързани с клиничното изпитване мо-
ниториране, проверки, разглеждане от МКЕ и инспек-
ция от регулаторните органи.
5.16. Информация за безопасност
5.16.1. Възложителят е отговорен за непрекъсна-
тата оценка на безопасността на изпитвания лекарст-
вен продукт.
5.16.2. Възложителят е отговорен за навременното
уведомяване на всички заинтересувани изследователи
и регулаторни органи за открития, които могат небла-
гоприятно да повлияят безопасността на лицата, да се
отразят на провеждането на клиничното изпитване или
да променят разрешението/положителното становище
на МКЕ за продължение на клиничното изпитване.
5.17. Докладване на нежелани лекарствени реакции
5.17.1. Възложителят е отговорен за изпращането
на доклади до всички заинтересувани изследователи,
МКЕ и регулаторни органи за всички нежелани лекар-
ствени реакции, които са сериозни и неочаквани.
5.17.2. Възложителят представя на регулаторните
органи всички осъвременявания на безопасността и
периодични доклади, както това се изисква от прило-
жимите регулаторни разпоредби.
5.18. Мониториране
5.18.1. Цел—да се провери дали:
—са запазени правата и благополучието на хората;
—докладваните данни са точни, пълни и съответ-
стват на източниците на данни;
—провеждането на клиничното изпитване е в съот-
ветствие с одобрения план и промените, ДКП и прило-
жимите регулаторни изисквания.
5.18.2. Избор и квалификация на мониторите
Мониторите се назначат от възложителя. Те са
подходящо тренирани и притежават нужните научни
и/или медицински познания, за да мониторират кли-
ничното изпитване. Квалификацията на мониторите
се документира.
Мониторите се запознават с изпитвания лекарствен
продукт, плана, с формата за писмено информирано
съгласие и всяка друга писмена информация, която ще
се предоставя на лицата, СОП на възложителя, ДКП и
приложимите регулаторни изисквания.
5.18.3. Обхват и естество на мониторирането
Възложителят гарантира, че изпитванията се мо-
ниторират по подходящ начин и определя подходящ
обхват и същност на мониторирането. Определянето
се базира на съображения, като предмет, необходи-
мост, дизайн, сложност, заслепяване, размер и цели
клиничното изпитване. В цялост мониториране в
мястото на провеждане се извършва преди, по време
и след клиничното изпитване. В изключителни слу-
чаи обаче възложителят може да определи, че цент-
рално мониториране, включващо процедури, като тре-
ниране на изследователите, срещи на изследователи-
те и ползване на разширени писмени ръководства,
може да осигури подходящо провеждане на клинич-
ното изпитване в съответствие с ДКП. Приемлив
метод за избор на данни за проверка е методът на
статистически контролирани проби.
5.18.4. Задължения на мониторите
В съответствие с изискванията на възложителя
мониторът гарантира, че клиничното изпитване пра-
вилно се провежда и документира чрез извършването
на следното:
а) действа като основната връзка за кореспонден-
ция между възложителя и изследователя;
б) установява дали изследователят притежава подхо-
дящи квалификации и средства, които ще останат подхо-
дящи през цялото изпитване, че условията, включващи
лабораторията, уредите и персонала, са подходящи и че
ще останат подходящи през целия период на клиничното
изпитване за неговото безопасно и правилно провеждане;
в) установява, че по отношение на изпитвания ле-
карствен продукт:
—времето и условията за съхранение са подходящи
и материалите са достатъчни за цялото изпитване;
—изпитваният лекарствен продукт е доставен само
на лицата, които са подходящи за получаването му, и в
доза, определена в плана;