Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 41

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  41  
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за Добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти и активни 
субстанции (обн., ДВ, бр. 49 от 2006 г.; изм. и 
доп., бр. 6 и 85 от 2010 г., бр. 66 от 2011 г., бр. 91 
от 2014 г., бр. 32 от 2017 г., бр. 48 от 2019 г. и 
бр. 104 от 2023 г.)
§ 1. В допълнителните разпоредби в § 1 се 
правят следните допълнения:
1. В т. 5 се създава изречение трето: „Целта 
на въздушния шлюз е да предотвратява навли-
зането на замърсяване под формата на частици 
и микроорганизми от по-малко контролирана 
зона.“
2. Създават се т. 146 – 215:
„146. „Граница за предприемане на действие“ 
е определена стойност (напр. гранична стойност 
за съдържание на микроби или за пренасяни 
по въздуха частици), при превишаване на която 
следва да се проведе проучване на причините 
и да се предприеме коригиращо действие въз 
основа на проучването.
147. „Ниво на предупреждение“ е опреде-
лена стойност (напр. гранична стойност за 
съдържание на микроби или за пренасяни по 
въздуха частици), която служи за ранно пре-
дупреждение за потенциално отклонение от 
нормалните работни условия и валидираното 
състояние, достигането на която не винаги 
води до предприемане на коригиращо дейст-
вие, но изисква проверка и проследяване с цел 
отстраняване на потенциален проблем. Нивата 
на предупреждение се определят въз основа на 
данни за тенденциите, получени при рутинни 
операции и по време на квалификацията, 
като е необходимо тези нива периодично да 
се преразглеждат. Нивата на предупреждение 
се основават на параметри, като данни за 
негативни тенденции, възникване на отделни 
отклонения извън зададени гранични стойности 
или повтарящи се събития.
148. „Асептична подготовка/обработка“ е 
боравенето със стерилни продукти и/или ма-
териали в контролирана среда, в която снаб-
дяването с въздух, материалите и персоналът 
са контролирани с цел предотвратяване на 
замърсяване с микроби, ендотоксини/пирогени 
и частици.
149. „Симулиране на асептичен процес 
(САП)“ е симулация на целия асептичен про-
изводствен процес с цел да се провери доколко 
процесът е в състояние да гарантира стерилност 
на продукта. Обхващат се всички асептични 
операции, свързани с рутинното производство, 
напр. процесите по монтаж на оборудване, фор-
мулиране и пълнене на продукта, лиофилизация 
и запечатване, в зависимост от приложимото.
150. „Асептика“ е състояние на контрол, по-
стигнато чрез използване на асептична работна 
среда и извършване на различните дейности по 
начин, който не допуска микробно замърсяване 
на незащитения стерилен продукт.
151. „Изпитване за задържане на бактерии“ 
е изпитване, което се провежда с цел потвър-
ждаване дали даден филтър е в състояние да 
отстранява бактерии от газове или течности. 
При провеждане на изпитването обикновено 
се използва стандартен микроорганизъм, напр. 
Brevundimonas diminuta в минимална концентра-
ция от 107 колонообразуващи единици/см2.
152. „Бариера“ е физическа преграда, чрез 
която се предпазва зоната за асептична обра-
ботка (обикновено от клас „A“), чрез отделянето 
є от окръжаващата среда. За тази цел често се 
използват бариерни технологии, познати като 
бариерни системи за ограничаване на достъпа 
(RABS) или изолатори.
153. „Бионатоварване“ е общият брой микро- 
организми, установен при даден елемент, като 
персонал, производствена среда (въздух и по-
върхности), оборудване, опаковка на продукт, 
суровина (включително вода), материал, използ-
ван по време на производствения процес, или 
крайния продукт.
154. „Биологично обеззаразяване“ е процес, 
при който се премахва жизнеспособното био- 
натоварване чрез прилагане на спороцидни 
химични агенти.
155. „Биологични индикатори (БИ)“ са по-
пулация от микроорганизми, инокулирани в 
подходяща среда (напр. разтвор, контейнер 
или средство за затваряне) и поставени в сте-
рилизатор, в определено количество материал, 
подлежащ на стерилизация, или в помещение, 
с цел определяне ефективността на цикъла на 
стерилизация или дезинфекция чрез използване 
на физичен или химичен процес. Микроорга-
низмът, използван за изпитване, се подбира и 
валидира спрямо неговата устойчивост в съот-
ветния процес. Качеството на БИ се определя 
на база на входящата D-стойност, количеството 
микроорганизми и чистотата.
156. „Бластване, пълнене, запечатване (БПЗ)“ 
е технология, при която контейнерите се фор-
мират от термопластичен гранулат, пълнят се с 
продукт и се запечатват чрез непрекъсната, ин-
тегрирана, автоматизирана операция. Двата вида 
машини за БПЗ, които се използват най-често, 
са машина с подвижен ход (с открита първична 
полимерна тръба) и въртяща се машина (закрита 
първична полимерна тръба).
157. „Кампанийно производство“ е произ-
водство на последователни серии от партиди от 
един и същ продукт в определен период от време 
при строго спазване на установени и валидирани 
мерки за контрол.
158. „Класифицирана зона“ е зона, която 
съдържа определен брой чисти помещения (вж. 
определението за „чисто помещение“).