Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 120

С Т Р .  120
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Научно звено за информация от страна на предлагания притежател на разрешението за употреба
Scientific information service of the proposed holder
Име на лицето за кореспонденция / Name of contact person:
Фирма / Company name:
Адрес / Address:
Държава / Country:
Денонощен телефон / 24 h Telephone:
Факс / Facsimile:
Електронна поща/E-Mail:
Приложена документация
Submitted documentation
Документ за платена такса
Proof of payment of the administrative fee
Декларация от предложения притежател
Декларация от настоящия притежател
на разрешението за употреба—по образец 1
на разрешението за употреба— по образец 2
Declaration of the proposed Marketing
Declaration of the current Marketing
Authorisation holder—annex 1
Authorisation holder—annex 2
Пълномощно на упълномощеното лице за
Биография на квалифицираното лице по
кореспонденция от името на предлагания
лекарствена безопасност
притежател на разрешението за употреба
Written authority of the person authorised to
Curriculum Vitae of the qualified person for
communication by the proposed Marketing
pharmacovigilance
Authorisation holder
Кратка характеристика на продукта на
Предложение за листовка на български език
български език
Summary of Product Characteristics in Bulgarian
Proposal for Patient Information Leaflet in Bulgarian
Предложения за макети на първична и
вторична опаковка на български език
Proposed labelling in Bulgarian
Други документи
Посочете:
Other documents
Specify:
Декларирам, че приложените кратка характеристика на продукта, листовка и опаковка са иден-
тични с последните одобрени преди прехвърляне на правата освен промените в данните относно
притежателя на разрешението за употреба.
It is hereby declared that the submitted data are true, that the submitted proposed texts of Summary of Product
Characteristics, Patient Information Leaflet and labelling are, except changes in data on Marketing Authorisation
holder, identical with the last approved version of these documents prior to the transfer of registration.
Дата
Подпис на заявителя или упълномощено от него лице
Date
Signature of the applicant, or person authorized by him
Име, фамилия / First name, family name:
Адрес / Address:
Oбразец 1
Декларация от предлагания притежател на разрешението за употреба
Declaration of the proposed Marketing Authorisation holder
Долуподписаният  ................................ (име, фамилия на предлагания притежател на разрешението за
употреба) .................................. (адрес), в качеството си на предлаган притежател на разрешението за упот-
реба на продукта ...................................... (име, количество на активното вещество в дозова единица, опре-
делена маса или обем; лекарствена форма) .............................. (регистрационен номер), декларирам , че съм
съгласен да ми бъдат прехвърлени  правата върху разрешението за употреба на горепосочения продукт от
страна на настоящия притежател на разрешението за употреба ..............................  (име, фамилия на пред-
лагания притежател на разрешението за употреба) .......................... (адрес), считано от ................. (дата).
Декларирам, че ми е предоставен достъп до пълното и осъвременено досие на горепосочения лекарс-
твен продукт, идентично на досието, подадено в Изпълнителната агенция по лекарствата при разрешава-
нето за употреба, както и следващи промени в разрешението, и че това досие ще бъде на мое разположение
от датата на прехвърляне на правата. Лекарственият продукт ще бъде разпространяван на българския
пазар в съответствие с условията на разрешението за употреба, издадено на предишния притежател преди
прехвърлянето на правата, с изключение на данните за притежателя на разрешението за употреба.