Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 39

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
ните за тях, патологичните образци и др. от едно
изследване да не могат да бъдат объркани с тези
от друго изследване;
—съществуването и функционирането на под-
ходящи мерки за контрол по отношение на окол-
ната среда и процедури за наблюдение на критич-
ните области, като помещенията за животните и
другите биологични тест системи, за съхраняване
на изпитваните вещества, на лабораторните по-
мещения и др.;
—адекватността на поддръжката на хигиена
за различните видове изследвания и наличието
при необходимост на процедури за контрол сре-
щу заразяване.
2.5.4. Помещения и условия на заобикалящата
среда и действия с биологичните тест системи.
Цел: Да се определи дали лабораторията, ако
провежда изследвания, при които се използват
биологични тест системи, има достатъчен брой
помещения или пространства и е създала подхо-
дящи условия за съхраняване, складиране, мани-
пулиране и наблюдение, адекватни да ги предпа-
зят от фактори, които могат да повлияят негатив-
но на тест системите и следователно на качество-
то на данните.
В лаборатория могат да се провеждат изследва-
ния, които изискват наличието на разновидности
на животински и растителни видове, както и на
микробиологични и други клетъчни и субклетъч-
ни системи. Съобразно типа на използваните тест
системи трябва да бъдат определени изискванията
по отношение на съхраняването, складирането,
манипулирането и наблюдението им. Определяне-
то на изискванията и тяхното спазване са обект на
контрол от инспектора. По отношение на тест сис-
темите инспекторите проверяват за:
—наличието на подходящи помещения, условия
и технически средства за тест системите и за нуж-
дите на изпитванията;
—наличието на мерки за изолиране за опреде-
лен период от време (карантинен период) на живо-
тинските и растителните тест системи при получа-
ването им в лабораторията и доколко тези мерки
са достатъчно ефикасни;
—наличието на мерки за изолиране на живо-
тински видове или при необходимост на други еле-
менти от тест системите, за които се знае, че са
заболели или се очаква да заболеят или да прена-
сят болести;
—наличието на адекватно наблюдение и воде-
не на записи за здравния статус, поведението или
други аспекти, подходящи за тест системите;
—наличието на подходящо, безопасно, ефектив-
но и изправно оборудване за поддържане на усло-
вия на околната среда, изисквани за всяка от тест
системите;
—поддържането на хигиена в местата за от-
глеждане или в контейнерите, където са разполо-
жени тест системите, както и по отношение на
спомагателното им оборудване;
—извършването на анализи за проверка на ус-
ловията на околната среда и на поддържащите
системи съгласно изискванията;
—наличието на средства за почистване и из-
хвърляне на отпадъците от животните и остатъци-
те от тест системите и за извършването на тези
дейности по такъв начин, че да се минимализира
паразитна инвазия, миризми, риск от заболяване и
замърсяване на околната среда;
—наличието на хранилища или хладилни поме-
щения за съхраняване на храната за животните или
на подобните материали за всички тест системи;
тези места не трябва да се използват за съхранява-
не на други материали, като изпитвани вещества,
химични препарати за растителна защита или де-
зинфектанти, и трябва да бъдат отделени от поме-
щенията или пространствата, в които се помеща-
ват и отглеждат животните и се съхраняват и под-
държат другите тест системи;
—осигуряването на защита на хранителните
запаси и на постелките за животните от вредно
въздействие на околната среда, паразитна инвазия
или замърсяване.
2.5.5. Технически средства, материали и ре-
активи.
Цел: Да се определи дали лабораторията разпо-
лага с правилно разположени технически средства
и дали те са достатъчно на брой и с подходящ капа-
цитет, за да отговорят на изискванията за провеж-
дане на изпитванията, както и че материалите,
реактивите и образците са подходящо етикетира-
ни, използвани и съхранявани.
Инспекторите трябва да проверят дали:
—техническите средства са почистени и са в из-
правност;
—се поддържат записи за работата, поддръжка-
та, проверката, калибрирането и валидирането на
средствата за измерване и на техническите средс-
тва, включително компютърните системи;
—материалите и химичните реагенти са подхо-
дящо етикетирани и съхранявани при подходяща
температура, както и дали срокът им на годност не
е изтекъл; етикетите на реагентите трябва да съ-
държат данни за произход, идентичност, концент-
рация и/или друга подходяща информация;
—образците са подходящо идентифицирани по
отношение на тест система, изследване, естество и
дата на взимане на пробата;
—използваните технически средства и матери-
али не оказват в значителна степен влияние върху
тест системите.
2.5.6. Тест системи.
Цел: Да се определи дали съществуват адекват-
ни процедури за боравене със и контрол на различ-
ните видове тест системи (химични и физични сис-
теми, клетъчни и субклетъчни системи, растения и
животни), които се изискват за изследванията,
провеждани в лабораторията.
Физични и химични системи:
Инспекторите трябва да проверят дали:
—се изискват съгласно плана на изследването;
—е била определена стабилността на изпитва-
ните вещества и сертифицираните сравнителни ма-
териали и използват ли се сертифицираните срав-
нителни материали, определени в плана на из-
следването;
—генерираните данни от автоматизираните сис-
теми, като графики, записи, осигуряващи просле-
димост, или компютърни разпечатки, се докумен-
тират като първични записи и се архивират.
Биологични тест системи: