Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 43

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
в) документация, свързана със системата по
качеството;
г) писмена декларация, че не е подал заявление
при друг нотифициран орган за същата система по
качеството за съответното изделие;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията,
произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддър-
жа одобрената система по качеството по начин,
осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) техническа документация за одобрения тип
и копие от сертификата за ЕО изследване на типа,
ако е необходимо;
з) декларация, че ще създаде и поддържа доку-
ментирана система за проследяване безопасност-
та на медицинските изделия, пуснати на пазара и/
или в действие и за прилагане на подходящи кори-
гиращи действия, съответстващи на установените
рискове; производителят е длъжен да уведомява
Изпълнителната агенция по лекарствата веднага
след сигнал за следните инциденти/потенциални
инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характерис-
тиките и/или действието на изделието, както и
неточности в инструкцията за употреба, които
могат да станат или вече са станали причина за
смъртен случай или за сериозно увреждане на здра-
вето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
подбуква “аа”, води до системно изтегляне от па-
зара на изделия от един и същ тип.
3.2. Прилагането на системата по качеството
осигурява съответствието на изделията с типа,
описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя за неговата система по
качеството, трябва да са документирани в систе-
матичен и хронологичен ред във формата на про-
цедури и инструкции. Документацията на систе-
мата по качеството трябва да съдържа пълна ин-
формация за програмите по качеството, плано-
вете по качеството, наръчниците по качеството
и протоколите по качеството, както и пълно опи-
сание на:
а) целите, които производителят си поставя за
постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръко-
водния персонал по отношение на производството
на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното фун-
кциониране на системата по качеството с цел пос-
тигане на желаното качество на изделията, вклю-
чително контрол на изделията, които не съответ-
стват на изискванията за качество;
в) инспекцията и методите за осигуряване ка-
чество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на
стерилизацията, снабдяването и съответната до-
кументация;
бб) процедурите за идентификация на изделие-
то, спецификации и документация от всеки произ-
водствен етап;
г) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват преди, по време на производството
и след него, с посочване честотата на тяхното
извършване, описание на използваното оборуд-
ване за изпитване; трябва да е възможно да се
проследява калибрирането на оборудването за из-
питване.
3.3. Нотифицираният орган проверява система-
та по качеството, за да установи съответствието є
с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответс-
тващи на тези изисквания системите по качество-
то, за които са приложени съответните хармони-
зирани стандарти.
В екипа от одитори трябва да участва поне един
член с опит в оценяването на съответната техно-
логия. Процедурата за оценяване включва провер-
ки на производствените обекти и в определени
случаи в обектите на снабдителите и/или на по-
дизпълнителите.
Решението на нотифицирания орган съдържа
заключение от проверката и мотивирана оценка.
Решението се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира но-
тифицирания орган за планирани съществени про-
мени в системата по качеството. Нотифицираният
орган оценява предложените промени и тяхната
съвместимост с изискванията на т. 3.2. Нотифици-
раният орган уведомява производителя за своето
решение и му представя заключение от проверка-
та и мотивирана оценка.
4. Надзор
4.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на нотифици-
рания орган достъп до местата за производство,
контрол, изпитвания и складиране за извършва-
не на проверки и му предоставя необходимата
информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни от системата по качеството, отнасящо
се до производството, като доклади от контрола,
данни от изпитвания и калибриране, документи за
квалификацията на персонала и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага системата по качество. Доклад
от одита се предоставя на производителя.
4.4. Нотифицираният орган може да извършва
внезапни проверки при производителя и ако пре-
цени, да извършва или да възложи извършването
на изпитвания, за да провери функционирането на
системата по качеството. Той предава на произво-
дителя доклад за посещението и протокол от из-
питванията, ако такива са извършени.
5. Производителят съхранява в продължение
най-малко на 5 години от датата на производство
на последното изделие следната документация и я
предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2
от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документацията по т. 3.1, буква “в”;
в) документацията по т. 3.1, буква “ж”;
г) промените по т. 3.4;
д) решенията и докладите по т. 4.3 и 4.4;