Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 75

Б Р О Й  47
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  75
IХ. Публикувани съобщения за неблагоприятни
реакции
Дава се кратко описание с приложена библио-
графска справка за публикувани съобщения относ-
но неблагоприятни реакции, ако има такива.
Х. Обща оценка на безопасността
Представя се кратък критичен анализ и мнение
за съотношението полза/риск на продукта, изгот-
вен от квалифициран експерт по фармакологична
бдителност, като задължително се включва всяка
нова важна информация за:
1. предишна неустановена токсичност;
2. повишена честота на позната токсичност;
3. лекарствени взаимодействия;
4. предозиране и неговото лечение;
5. предполагаеми неблагоприятни реакции,
свързани с употреба на ВМП, несъобразена с  пред-
писанията;
6. неблагоприятни реакции при хора, свързани
с употребата на ВМП.
Включва се обяснение за липсата на важна
информация за всяка една от тези точки. В този
случай оценката трябва да показва дали данните
за безопасност са в съответствие с натрупания опит
към момента на оценяване и одобрената кратка
характеристика на продукта, като се включат и
всички препоръчани действия.
ХI. Важна информация, получена след датата,
определена като крайна за включване на данни в
съответния ПДБ
1. На тази дата данните, които са на разположе-
ние на автора на този ПДБ, се представят за пре-
глед и съхранение.
2. Включва се всяка нова информация, полу-
чена след датата, определена като крайна за
включване на данни в съответния ПДБ. Могат
да се включат нови важни случаи или данни в
подкрепа на информацията, които засягат интер-
претацията или оценката на ПДБ. Обсъжда се
влиянието на тази информация върху общата
оценка на безопасността.
ХII. Неблагоприятни реакции при хора
Представя се информация за всяка подозирана
нежелана реакция (сериозна или незначителна) при
хора в резултат на употребата на ВМП, като се
посочват:
1. име и адрес;
2. пол;
3. възраст;
4. професия—ако е свързана с контакт с ВМП;
5. предполагаем ВМП, причинил реакцията
(наименование, номер на лиценза за употреба и
активна субстанция/ии);
6. естество на контакта;
7. дата, на която е използван/контакт с продук-
та;
8. дата/и на реакция;
9. естество на неблагоприятната реакция, вклю-
чително признаци и симптоми;
10. изход от реакцията;
11. име, адрес и телефонен номер на лекува-
щия лекар/личния лекар (или специализирано ме-
дицинско звено), ако е направена консултация.
Всички неблагоприятни реакции при хора, от-
насящи се до ВМП, лицензирани съгласно нацио-
налното законодателство, се докладват на НВМС
незабавно и не по-късно от 15 дни след получаване
на съобщението. В случаите на липса на стандар-
тна информация се допуска представяне на мини-
мум информация, като впоследствие се изисква
представяне на допълнителна информация.
Обобщена форма на изпратените съобщения за неблагоприятни реакции при животни до притежателя
на лиценз за употреба на ВМП към периодичен доклад за безопасност
Притежател на лиценза за употреба на ВМП:
ВМП:
№ на лиценза за употреба:
Съобщенията са получени за период  от ............... до............
Брой на продадените дози за периода =
     Разпространение на неблагоприятните реакции в % =
Съоб-
Дата
Дата
Брой
Вид и
Брой
Брой
Използ-
Други
Наблю-
Класифи- Заключе-
щение
на
на
тре-
въз-
реаги-
умре-
ван ли
продук-
давани
кация на
ния на
№ на
при-
реак-
тира-
раст
рали
ли жи-
е ВМП
ти, из-
приз-
неблаго-
притежа-
прите-
лага-
ция
ни жи- на жи-
жи-
вотни
съглас-
ползва-
наци/
приятни-
теля на
жателя
не/
вотни
вот-
вот-
но ука-
ни едно-
диаг-
те реак-
лиценза
на ли-
вак-
ните
ни
зания-
времен-
ноза
ции
за упо-
ценза за
си
та за
но
(ABON
треба
употре-
на
упо-
код)
на ВМП
ба на
ция
треба
ВМП
(ДА/НЕ)
ОБЩО
ПОПЪЛВА СЕ СЛУЖЕБНО:
СЪОБЩЕНИЕ №
ДАТА НА ПОЛУЧАВАНЕ:
35419