Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
—Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с добрата производствена практика
от друг упълномощен орган, включително от държави, в които е в сила споразумение за взаимно
признаване или съответно споразумение с Европейския съюз, но който не е на територията на
държавата, в която е инспектирано мястото на производство?
—Has the site been inspected for GMP Compliance by any other authority including those of countries where
MRA or other Community arrangements apply but not within the respective territory?
 не
 да
    no
    yes
  Ако да, моля дайте кратка информация в приложение 6.9, включваща:
If yes, please provide summary information in Annex 6.9 including:
—дата на последната инспекция за добра производствена практика (гггг-мм-дд)
—last GMP inspection date (yyyy-mm-dd)
—име на компетентния орган, извършил инспекцията
—name of competent authority which carried out the inspection
—вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
—categories of products and activities inspected
—заключение:
 положително
 отрицателно
—outcome:
    positive
    negative
2.5.3. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) и място(а) на производство
Manufacturer(s) of the active substance(s) and site(s) of manufacture
Забележка. Трябва да се посочат всички места на производство, участващи в производствения процес
на активното вещество за всеки източник на активното вещество.
 Данни само за брокери или доставчици не са приемливи. За биотехнологични продукти да се включат
всички места на съхранение на първична и работна клетъчни банки и производство на работни клетъчни
банки.
Note: All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should
be listed. Brokers or supplier details alone are not acceptable. For biotech products include all sites of storage of
master and working cell bank and preparation of working cell banks.
Вещество:
Substance:
Име:
Name
Aдрес:
Address
Държава:
Country
Tелефон:
Telephone
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-mail
Кратко описание на производствените етапи, извършвани на мястото на производство:
Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing site:
  Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места
на производство, включително местата за извършване на контрол на партидите (приложение 6.8)
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing
process, including batch control sites (Annex 6.8)
  За всяко активно вещество приложете (приложение 6.22) декларация от квалифицираното лице на
притежателя(ите) на разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от квалифицираното лице
на притежателя(ите) на разрешение за производство, изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество
се използва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел
2.5.3, го произвежда(т) в съответствие с подробните ръководства за добра производствена практика за
активни вещества.
For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation
holder(s) in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) listed in
Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material  (Annex 6.22) that the active substance
manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing
practice for starting materials.
• Има ли издаден Сертификат за съответствие с Европейската фармакопея за активното(ите)  вещес-
тво(а)?
Has a Ph.Eur. Certificate of suitability been issued for the active substance(s):
 не
 да
    no
    yes