Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
6. документите за всяка отделна партида,
съхранявани за срок не по-малък от една годи-
на след изтичане на срока на годност на парти-
дата, аналитични протоколи, фактури;
7. всички необходими документи съгласно
раздел IV на приложението към чл. 1, т. 2.
Чл. 12. Производителят/вносителят осигуря-
ва условия, при които всички производствени
дейности се извършват в съответствие с ДПП
на лекарствени продукти и активни вещества, с
условията на разрешението за употреба и раз-
решението за производство.
Чл. 13. При внос на лекарствени продукти
и активни вещества от трети страни вносите-
лят гарантира, че те са произведени в съот-
ветствие със стандарти, най-малко еквивален-
тни на стандартите на ДПП на лекарствени
продукти и активни вещества, валидни за стра-
ните от Европейското икономическо про-
странство.
Чл. 14. Лицата, получили разрешение по
чл. 162, ал. 1 ЗЛПХМ, могат да внасят от трети
страни само лекарствени продукти и активни
вещества, които са разрешени за производство
в съответната страна износител.
Раздел III
Съответствие с разрешението за употреба
Чл. 15. Производителят/вносителят осигуря-
ва и гарантира, че всички производствени опе-
рации по отношение на всички видове лекар-
ствени продукти се извършват в съответствие с
условията на разрешението за употреба.
Чл. 16. По отношение на лекарствените про-
дукти, предназначени за клинични изпитвания,
производителят/вносителят гарантира, че всич-
ки производствени операции се извършват в
съответствие с документацията по чл. 110, ал. 1
ЗЛПХМ и приложението по чл. 1, т. 2.
Чл. 17. Производителят/вносителят прераз-
глежда редовно производствените си методи в
съответствие с актуалните насоки на техничес-
кия прогрес и развитието на методите на из-
питване на всички видове лекарствени продук-
ти и активни вещества.
Раздел IV
Система за осигуряване на качеството
Чл. 18. Производителят/вносителят разра-
ботва и прилага ефективна система за осигуря-
ване на качеството при производството на всич-
ки видове лекарствени продукти и активни ве-
щества, включваща активно участие на ръко-
водния и изпълнителския персонал в различ-
ните етапи на производството.
Раздел V
Персонал
Чл. 19. Производителят/вносителят трябва
да разполага с достатъчен брой компетентен и
притежаващ необходимата квалификация пер-
сонал за постигане на целите по отношение на
осигуряване на качеството при производство-
то на лекарствени продукти и/или активни ве-
щества.
Чл. 20. Правата и задълженията на ръковод-
ния и контролиращ персонал, включително и
на квалифицираните лица, отговарящи за въ-
веждането и прилагането на ДПП, се опреде-
лят в писмени длъжностни характеристики.
Чл. 21. Отношенията между длъжностните
лица, свързани с организация, координация и
контрол, се определят чрез организационна
схема на дружеството.
Чл. 22. Функциите на ръководния персонал,
определени в длъжностните характеристики по
чл. 20, включват правомощия за осигуряване
на правилното изпълнение на неговите задъл-
жения.
Чл. 23. (1) На персонала се осигурява начал-
но и последващо теоретично и практическо
обучение относно  прилагане на правилата за
осигуряване на качеството и ДПП и прилагане
на конкретните изисквания за производството
на лекарствени продукти, предназначени за
клинични изпитвания.
(2) Ефективността на обучението по ал. 1
подлежи на периодична проверка от съответ-
ния ръководен персонал. 
Чл. 24. Производителят/вносителят разра-
ботва хигиенни програми, съобразени с извър-
шваните дейности по производството/внос,
като извършва периодичен контрол върху из-
пълнението им. В програмите се включват и
процедури, отнасящи се до здравословното
състояние, хигиената, облеклото и поведение-
то на персонала.
Чл. 25. Квалифицираното лице трябва да
отговаря на следните изисквания:
1. да е магистър по медицина, фармация,
химия, биотехнология или биология;
2. да има най-малко две години практически
опит във фармацевтичното производство и/или
в извършването на качествен и количествен
анализ на лекарствените продукти и активни
вещества;
3. да не е лишено от правото да упражнява
професията си;
4. да не е осъждано за престъпления, свърза-
ни с упражняване на професията си, за престъп-
ления против собствеността и стопанството или
за умишлени престъпления срещу личността.
Чл. 26. Курсът на обучение включва изуча-
ването най-малко на следните дисциплини:
1. физика;
2. обща и неорганична химия;
3. органична химия;
4. аналитична химия;
5. фармацевтична химия и анализ;
6. обща и приложна биохимия;
7. физиология;
8. микробиология;
9. фармакология;
10. фармацевтична технология;