Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни 
на тези в Европейския съюз, и че са извър­
шени анализите, изпитванията и контролът 
за осигуряване на качеството на продукта.
(4) Квалифицираното лице води дневник, в 
който вписва данни, които гарантират, че всяка 
партида ВМП е произведена и контролирана 
съгласно изискванията на този раздел и е в 
съответствие с лиценза за употреба на ВМП.
(5) Дневникът по ал. 4 се съхранява най-
малко 5 години след последното вписване и се 
представя на органите на БАБХ при поискване.
(6) При образуване на административно­
наказателно или наказателно производство за 
нарушения, извършени от квалифицираното 
лице, изпълнителният директор на БАБХ 
писмено уведомява притежателя на лиценза за 
производство, че следва да отстрани квалифи­
цираното лице от длъжност до приключване 
на образуваното срещу него производство.“
§ 134. В чл. 354 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 2 думата „употреба“ се заменя с 
„производство“;
б) в т. 3 накрая се добавя „и им осигурява 
достъп по всяко време до обекта за производ­
ство и контрол“; 
в) в т. 6 накрая се добавя „и/или актив­
ните субстанции и използва като изходни 
суровини само активни субстанции, които са 
произведени в съответствие с изискванията 
за добрата производствена практика“;
г) точка 7 се изменя така:
„7. води документация за всички доставени 
от него ВМП и/или активни субстанции, вклю­
чително доставени мостри, която съдържа:
а) дата на доставка;
б) наименование на ВМП и/или активните 
субстанции;
в) доставено количество;
г) име и адрес на получателя;
д) номер на партидата ВМП и/или актив­
ните субстанции.“
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Документацията по ал. 1, т. 7 се съх­
ранява най-малко три години от последното 
вписване и се предоставя на органите на 
БАБХ при поискване.“
§ 135. В чл. 355 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създава се ал. 2:
„(2) В случаите по ал. 1 лицата трябва да 
разполагат с копие от сертификат за ДПП, 
издаден на производителя на ВМП от ком­
петентен орган на държава членка или друга 
държава – страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство, а при 
внасяне на ВМП от трета страна, сключила 
споразумение с Европейския съюз, което 
гарантира, че в тази страна се прилагат из­
исквания за ДПП, най-малко еквивалентни 
на тези в Европейския съюз – копие от сер­
тификат за ДПП, издаден от компетентния 
орган на третата страна.“
§ 136. В чл. 356 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) За получаване на лиценз за произ­
водство на ВМП лицата по чл. 355 подават 
заявление по образец, към което прилагат:
1. документите по чл. 345, ал. 1, т. 1, 3 и 
5 – 7; 
2. документи за правоспособност и трудов 
стаж на ръководителите на производството, 
контрола и осигуряване на качеството в дър­
жавата на производство и на квалифицира­
ното лице, което отговаря за качеството на 
внесения в Република България ВМП;
3. копие от акта за въвеждане в експлоата­
ция на помещенията за съхранение на ВМП 
в Република България, издаден по реда на 
Закона за устройство на територията.“
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) В случаите по ал. 2 не се извършва 
проверка на място на обекта за производство 
на ВМП в трета страна, сключила споразу­
мение с Европейския съюз, което гарантира, 
че в тази страна се прилагат изисквания за 
ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Ев­
ропейския съюз.“
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея 
след думите „Лицензът се“ се добавя „про­
меня, спира“ и думите „и чл. 361, ал. 3“ се 
заличават. 
§ 137. Член 357 се отменя.
§ 138. В чл. 359 се правят следните изме­
нения:
1. В ал. 1 думите „ал. 5“ се заменят с „ал. 8“. 
2. Алинея 2 се изменя така: 
„(2) Лицата по чл. 355 имат право да про­
дават ВМП на търговци на едро.“
3. Алинея 3 се отменя. 
§ 139. В чл. 360 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Вносителите на ВМП трябва да:
1. спазват изискванията по чл. 354, ал. 1, 
т. 1, 4 и 5;
2. имат в наличност само ВМП, за които 
притежават лиценз за употреба;
3. уведомяват предварително контролните 
органи на БАБХ за всяка промяна на условията, 
при които е издаден лицензът за производство, 
и да им осигуряват достъп до обектите за 
производство, съхранение и контрол;
4. спазват изискванията за ДПП;
5. водят документация, която съдържа:
а) дата на покупка и продажба;
б) наименование на ВМП;
в) номер и срок на годност на партидата 
ВМП;