Държавен вестник, бр. 85, 2025 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  85
турата от трето ниво на компетентност по 
„Кожни и венерически болести“, с възможност 
за осигуряване на непрекъснато 24-часово 
обслужване на лечебното заведение, вклю­
чително и при спешни състояния;
4.2.10. наличие на собствена микробиоло­
гична лаборатория в лечебното заведение с 
възможност за ЕLISA изследвания;
4.2.11. наличие в лечебното заведение на 
собствено отделение/клиника по анестезио­
логия и интензивно лечение;
4.2.12. наличие в лечебното заведение на 
хирургично отделение/клиника от трето ниво 
на компетентност;
4.2.13. наличие в лечебното заведение на 
собствена структура (отделение/лаборатория) 
по обща и клинична патология;
4.2.14. наличие на съвременна аудио-визу­
ална апаратура и помещения, осигуряващи 
наличие на съвременно ниво на обучение;
4.2.15. осигуреност с апаратура и структу­
ри/дейности (други условия), които могат да 
бъдат осигурени по договор с други лечебни 
заведения със задължение за достъп до апара­
тура и структурите/дейностите по тази точка 
в условия на спешност в рамките на 24 часа: 
4.2.15.1. лаборатория по молекулярна ди­
агностика;
4.2.15.2. генетична лаборатория/отделение/
клиника.
4.3. Допълнителни препоръчителни условия 
за осигуряване на високо качество на меди­
цинските дейности:
4.3.1. Разкрито звено за имунофлуоресцент­
на диагностика в клиниката/отделението по 
кожни и венерически болести от трето ниво 
на компетентност или сключен договор с 
лаборатория/отделение/клиника на друго ле­
чебно заведение, която може да осъществява 
такава дейност:
4.3.1.1. В структурата за имунофлуоресцент­
но изследване на кожата се извършва спе­
циализирана лабораторна диагностика на 
придобитите автоимунни булозни дерматози 
(пемфигус, пемфигоид, придобита булозна 
епидермолиза, херпетиформен дерматит, 
IgA-линеарна булозна дерматоза и пр.), съ­
единителнотъканните заболявания на кожата 
(лупус еритематозус, склеродермия, дермато­
миозит, смесена съединителнотъканна болест, 
васкулити и пр.) и други имуно-медиирани 
дерматози (лихен планус, порфирия кутанеа 
тарда и др.). Извършват се имунохистохи­
мични и имуносерологични диагностични 
техники, а именно: директна имунофлу­
оресценция (ДИФ) на кожа за доказване на 
ин виво отложени в кожата автоантитела, 
индиректна имунофлуоресценция (ИИФ) за 
доказване на циркулиращи в телесните теч­
ности автоантитела и комплемент-индиректна 
имунофлуоресценция (КИИФ) за доказване на 
циркулиращи комплемент-фиксиращи авто­
антитела, ензимно-свързан имуносорбентен 
анализ (ELISA).
4.3.1.2. В звеното работи лекар с призна­
та специалност по „Кожни и венерически 
болести“ и допълнителна квалификация по 
имунофлуоресцентна диагностика (с продъл­
жителност на обучението не по-малко от 6 
месеца), доказана със съответния сертификат, 
както и лаборант. ELISA методът за доказване 
на циркулиращи антитела при автоимунните 
булозни дерматози се извършва върху комер­
сиални китове.
4.3.1.3. Структурата за имунофлуоресцентно 
изследване на кожата, която е част от отде­
лението/клиниката по кожни и венерически 
болести от трето ниво на компетентност, се 
състои от: кабинет, основно помещение за 
лабораторна дейност и затъмнено помещение 
за работа с флуоресцентен микроскоп.
4.3.1.3.1. Кабинетът се използва за клинична 
консултация на болните с булозни и други 
автоимунни дерматози, в това число анам­
неза, дерматологичен преглед, преценка на 
необходимостта от провеждане на ДИФ, ИИФ 
или КИИФ и ELISA получаване на кръвни 
проби и/или мехурна течност, приготвяне 
на цитонамазка от дъно на мехурна лезия, 
попълване на съответните фишове за иму­
нофлуоресцентно изследване и лабораторни 
журнали. Кабинетът може да бъде отделен 
от основното лабораторно помещение или да 
се обособи като функционална част от него. 
4.3.1.3.2. Основното помещение за лабора­
торна дейност се използва за всички манипу­
лации по подготовка на биопсичните мате­
риали за ДИФ, включително приготвяне на 
криостатни срези, подготовка на субстратите 
за ИИФ, сепариране на човешка кожа за ДИФ 
или ИИФ върху сепарирана кожа, отделяне на 
серум чрез центрофугиране, аликвотиране на 
серумните проби за работа и съхранение, под­
готовка на работните концентрации на серум 
и/или други телесни течности за изследване 
чрез ИИФ и ELISA, подготовка на работни 
разреждания на флуоресцентните антисеруми, 
накапване, инкубация, измиване и монтиране 
на препаратите за ДИФ, ИИФ и/или КИИФ 
и спектрофотометрично отчитане на плаките 
за ELISA, водене на документация. 
4.3.1.3.2.1. Основното помещение за лабо­
раторна дейност трябва да бъде оборудвано с 
лабораторни плотове, замразяващ микротом, 
спектрофотометър, хладилник, центрофуга, 
минусов хладилник с температура до -70 °С, 
фризер с температура минимум -20 °С, вер­
тикален ажитатор за епруветки, рН метър, 
лабораторна везна, сушилня за лабораторна 
посуда, термостат, термос за съхранение на 
течен азот, столове на колела, масичка на ко­
лела за разполагане на предметните стъкла и