Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 21

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
посевна серия се приготвя работна посевна се-
рия. Крайният продукт се получава от работна-
та посевна серия и е резултат на не по-голям
брой пасажи от първичната посевна серия в
сравнение с ваксината, използвана в клинични-
те изпитвания, показали задоволителна без-
опасност и ефикасност. Произходът и история-
та на пасиране на първичната посевна серия и
работната посевна серия се документират.
37. Стерилност е отсъствието на живи орга-
низми.
38. Съгласуване (баланс) е сравняване на
теоретичното с действително произведеното
или употребено количество продукт или мате-
риал, направено с отчитане на нормалните от-
клонения.
39. Цилиндър е контейнер, конструиран да
съдържа газ при високо налягане.
40. Чиста площ е зона с определен контрол
на околната среда по отношение на механично
и микробиологично замърсяване, конструира-
на и използвана така, че да се намали въвежда-
нето, генерирането и задържането на замърси-
тели в нея.
41. ICH е международна конференция за хар-
монизиране на формалните изисквания при
регистрацията на лекарствени продукти за ху-
манна употреба. Ръководните документи на ICH
се групират в четири главни категории:
Q (Quality), S (Safety), E (Efficacy), M
(Multidisciplinary).
§ 2. Тази наредба въвежда разпоредбите на
Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно
установяване на принципи и насоки за ДПП по
отношение на лекарствени продукти за хуман-
на употреба и изпитваните лекарствени продук-
ти за хуманна употреба и на Директива 2005/28/
ЕО на Комисията относно определяне на прин-
ципи и подробни насоки за добра клинична
практика по отношение на лекарствени продук-
ти за хуманна употреба, предназначени за из-
следване, както и изискванията относно изда-
ването на разрешително за производството или
вноса на такива продукти, в частта относно
издаването на разрешение за производство и
внос на лекарствени продукти за хуманна упот-
реба, предназначени за клинични изпитвания.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 89,
ал. 2, чл. 152, чл. 159, ал. 9 и чл. 165, ал. 2 от За-
кона за лекарствените продукти в хуманната
медицина и чл. 7а от Закона за нормативните
актове.
§ 4. Тази наредба отменя Наредба № 12 от
2001 г. за утвърждаване на добрата производст-
вена практика на лекарства ( ДВ, бр. 47 от 2001 г.).
§ 5. Лицата, получили разрешение за произ-
водство/внос по реда на ЗЛПХМ, привеждат
квалифицираните си лица в съответствие с изис-
кванията на раздел V от наредбата в срок до
една година от влизането є в сила.
§ 6. При издаване или промяна в издадено
разрешение за производство/внос се вземат
предвид общите и специфични условия, догово-
рени в споразуменията за взаимно признаване,
сключени между Европейския съюз и трети
държави.
§ 7. Въз основа на издаденото си разрешение
за производство/внос лицата по чл. 146, ал. 1
ЗЛПХМ могат да осъществяват внос на актив-
ните вещества, необходими при производство-
то на разрешените им лекарствени продукти.
§ 8. Контролът на производителите/вноси-
телите на всички видове лекарствени продукти
и активни вещества се извършва в съответст-
вие със стандартни оперативни процедури, ут-
върдени от изпълнителния директор на ИАЛ.
Стандартните оперативни процедури се разра-
ботват в съответствие с ръководните докумен-
ти на Европейската комисия.
Министър: Ев. Желев
Приложение
към чл. 1, т. 2:
Ръководство за добра производствена практика
на всички видове лекарствени продукти, на
лекарствени продукти за клинично изпитване и
активни вещества
I. Управление на качеството
Общи положения
1.1. Притежателят на разрешение за производ-
ство произвежда лекарствени продукти, които са
годни за употребата, за която са предназначени,
отговарят на изискванията, поставени в разреше-
нието за употреба и не представляват опасност за
потребителите поради недостатъчна безопасност,
качество и ефикасност. Постигането на поставе-
ните цели по отношение на качеството е отговор-
ност на ръководния персонал и изисква участието
на служителите на всички структурни звена и на
всички нива в дружеството, на доставчиците и на
дистрибуторите. За постигането на поставените
цели по отношение на качеството по един надеж-
ден начин трябва да е налице добре разработена и
правилно приложена система за осигуряване на
качеството, въвеждаща изискванията за добра
производствена практика и качествен контрол на
лекарствени продукти. Тази система трябва да бъде
изцяло документирана и да се контролира нейната
ефективност. Всички елементи на системата за
осигуряване на качеството трябва да бъдат обез-
печени с компетентен, достатъчен по численост
персонал и с необходимите помещения, оборудва-
не и съоръжения. Към притежателя на разреше-
нието за производство и към квалифицираното
лице се поставят допълнителни задължения съг-
ласно действащото в страната законодателство.
1.2. Основните принципи на системата за оси-
гуряване на качеството, добрата производствена
практика и качествения контрол са взаимно свър-
зани. За подчертаване на тяхната взаимна връзка
и на тяхното значение при производството и кон-
трола на лекарствени продукти те са описани по-
нататък.