Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
ДОПЪЛНИТЕЛЕН ПРОТОКОЛ
към Конвенцията за правата на човека и био-
медицината относно биомедицинските из-
следвания
(Ратифициран със закон, приет от 40-то Народ-
но събрание на 16 август 2006 г.—ДВ, бр. 70 от
2006 г. В сила за Република България от 1 сеп-
тември 2007 г.)
Увод
Страните—членки на Съвета на Европа, дру-
ги държави и държавите от Европейската общ-
ност, подписали този Допълнителен протокол
към Конвенцията за правата на човека и био-
медицината относно биомедицинските изслед-
вания (оттук нататък наричана “конвенцията”),
Имайки предвид, че целта на Съвета на Ев-
ропа е постигане на по-тесен съюз между него-
вите членове и че един от методите за постига-
нето на тази цел е опазването и развитието на
човешките права и фундаментални свободи;
Имайки предвид, че целите на конвенцията,
дефинирани в член 1, са защитата на достойн-
ството и идентичността на всички човешки съ-
щества и гарантирането на всеки, без дискри-
минация, зачитането на неговия интегритет и
другите му права и фундаментални свободи по
отношение на приложенията на биологията и
медицината;
Имайки предвид, че прогресът в медицин-
ските и биологическите науки и по-специално
постигнатият напредък в биомедицинските
изследвания допринася за спасяване на живота
и подобряване на неговото качество;
Осъзнали факта, че напредъкът в биоме-
дицинската наука и практика зависи от поз-
нанията и откритията, изискващи изследва-
ния върху хора;
Подчертавайки, че тези изследвания се от-
насят до много области и са международни;
Вземайки под внимание националните и
международните професионални стандарти в
сферата на биомедицинските изследвания, как-
то и досегашната работа на Комитета на ми-
нистрите и Парламента на Съвета на Европа в
тази област;
Убедени, че не трябва да се извършват био-
медицински изследвания, противоречащи на
човешкото достойнство и човешките права;
Подчертавайки първостепенната грижа за
защита на човешките същества, участващи в
изследвания;
Подчертавайки, че специална защита тряб-
ва да се окаже на хора, които могат да бъдат
уязвими в контекста на изследванията;
Признавайки, че всяко лице има право да
приеме или откаже да се подложи на биомеди-
цинско изследване и че никой не бива да бъде
насилван да се подложи на изследване;
Решени да предприемат необходимите
мерки за опазване на човешкото достойнст-
во и фундаменталните права и свободи на ин-
дивида по отношение на биомедицинските из-
следвания,
се споразумяха за следното:
Глава I—Предмет и обхват
Член 1—Предмет и цел
Страните по този протокол ще защитават
достойнството и идентичността на всички хора
и ще гарантират на всеки, без дискриминация,
зачитане на неговия интегритет и други права и
фундаментални свободи, с оглед на всяко из-
следване, включващо интервенция върху човеш-
ки същества в областта на биомедицината.
Член 2—Обхват
1. Този протокол покрива пълния обхват на
изследователската дейност в областта на здра-
вето, включваща интервенция върху човешки
същества.
2. Този протокол не се отнася за ембриони
in vitro. Той не се отнася до изследвания на за-
родиши и ембриони in vivo.
3. За целите на този протокол терминът “ин-
тервенция” включва:
а. физическа интервенция; и
б. всяка друга интервенция, доколкото тя
включва риск за психическото здраве на засег-
натото лице.
Глава II—Общи положения
Член 3—Първенство на човешкото същество
Интересите и благополучието на човешките
същества, участващи в изследвания, стоят над
интереса на обществото или науката.
Член 4—Общо правило
Изследването трябва да се провежда свобод-
но съгласно изискванията на този протокол и
други законови изисквания, гарантирайки за-
щита на човешките същества.
Член 5—Липса на алтернативи
Изследванията върху хора могат да се пред-
приемат само тогава когато не съществува ал-
тернатива със същата ефективност.
Член 6—Рискове и ползи
1. Изследването не може да включва риско-
ве и да обременява хората, което да влиза в
диспропорция с потенциалната полза от него.
2. Освен това, ако изследването няма потен-
циал за постигане на резултати или пряка пол-
за за здравето на изследвания участник, такова
изследване може да се предприеме само ако то
не носи повече от допустимия риск и допусти-
мото обременяване на изследвания участник.
Това не трябва да влиза в противоречие с изис-
кванията на член 15, параграф 2, алинея б. за
защита на лицата, които не са в състояние да се
съгласят с изследването.