Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
Чл. 140. (1) Възложителят предоставя веднъж
годишно в ИАЛ и на съответната комисия по
етика списък на всички подозирани сериозни
нежелани лекарствени реакции, които са въз-
никнали през изминалия период, и доклад за
безопасността на участниците в изпитването.
(2) Формата и съдържанието на доклада се
определят в наредбата по чл. 191, ал. 1.
Чл. 141. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата документира всяка предоставена по
реда на чл. 138, ал. 1 и 3 информация за подо-
зираните неочаквани сериозни нежелани ле-
карствени реакции на изпитвани лекарствени
продукти.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
незабавно въвежда информацията по ал. 1 в
Европейската база данни за нежелани реакции.
Раздел VIII
Уведомление за приключване на клиничното
изпитване
Чл. 142. (1) Възложителят писмено уведо-
мява ИАЛ и съответната комисия по етика за
приключването на изпитването на територия-
та на Република България.
(2) Уведомлението се подава в срок 90 дни
от приключване на проучването във формат,
определен в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Когато друго не е посочено в одобрения
от съответната комисия по етика протокол, за
приключване на изпитването се смята послед-
ното посещение на участник.
(4) Когато изпитването се прекрати преж-
девременно, възложителят уведомява ИАЛ и
съответната комисия по етика в срок до 15 дни
от вземането на решение, като посочва причи-
ните за това.
Чл. 143. Възложителят представя на ИАЛ и
на съответната комисия по етика окончателен
доклад от клиничното изпитване.
Чл. 144. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата въвежда в Европейската база данни
за клинични изпитвания данни за всяко кли-
нично изпитване на територията на Република
България—подадено заявление, решение на
комисията по етика, разрешение за провежда-
не, съществени промени, приключване на про-
учването и данни за извършени проверки.
(2) При поискване от друга държава членка,
от Европейската агенция по лекарствата или от
Европейската комисия ИАЛ предоставя допъл-
нителна информация, освен въведената в Евро-
пейската база данни за клинични изпитвания.
(3) При изпълнение на задълженията си по
ал. 1 ИАЛ спазва публикуваните ръководства
на Европейската комисия.
Раздел IХ
Неинтервенционално проучване
Чл. 145. (1) Неинтервенционално проучване
се провежда с разрешени за употреба в Репуб-
лика България лекарствени продукти, когато
се изпитват за получаване на допълнителна
информация за продукта, предписван по оби-
чайния начин в съответствие с условията, опре-
делени в разрешението за употреба.
(2) Възложителят представя в съответната
комисия по етика и в ИАЛ документация за
провеждане на неитервенционално проучване,
посочена в наредбата по чл. 82, ал. 3.
(3) Провеждане на неинтервенционално про-
учване може да започне, ако в едномесечен срок
от представянето в ИАЛ на заявление и на до-
кументите по ал. 2 кандидатът не получи изри-
чен отказ от директора на ИАЛ.
Г л а в а  п е т а
РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО И ЗА
ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Производство
Чл. 146. (1) Производството на всички видо-
ве лекарствени продукти по смисъла на този
закон, на активни вещества, използвани като
изходни материали, и на лекарствени продук-
ти, предназначени за клинично изпитване, мо-
гат да извършват на територията на Република
България само физически или юридически лица,
регистрирани като търговци на територията на
държава членка, които са получили разреше-
ние за производство, издадено от директора на
Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Разрешение за производство се изисква и
в случаите, когато продуктите по ал. 1 са пред-
назначени само за износ.
(3) Разрешение за производство се изисква и
за лица, които извършват едновременно или
поотделно една от следните дейности: разфасо-
ване, опаковане, преопаковане, етикетиране на
лекарствени продукти и на лекарствени про-
дукти, предназначени за клинично изпитване.
(4) Разрешение за производство се изисква и
за лица, които извършват едновременно или
поотделно една от следните дейности: пълно
или частично производство на активни вещес-
тва, предназначени за производство на лекар-
ствени продукти, и различни процеси на разфа-
соване, пакетиране, препакетиране и поставя-
не на нови етикети върху активните вещества.
(5) Не се изисква разрешение за производ-
ство, когато процесите на разфасоване, смесва-
не или опаковане се извършват по магистрална
или фармакопейна рецептура в аптека.
Чл. 147. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата изпраща до Европейската агенция по
лекарствата копие от издадените разрешения
за производство по чл. 146 за въвеждане в база-
та данни на Европейския съюз.
Чл. 148. За получаване на разрешение за
производство лицето по чл. 146 трябва да раз-
полага:
1. с персонал с подходяща квалификация в
зависимост от спецификата на произвежда-
ните видове лекарствени продукти и лекарст-
вени форми;