Държавен вестник, бр. 32, 2016 г., стр. 70

СТР.  70	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
осигурителен фонд при същите заболявания 
или индикации поне в пет от следните дър-
жави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, 
Словакия, Литва, Португалия, Испания, Бел-
гия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, 
Финландия, Дания и Словения“.
Съгласно Решение № 13215 от 5.11.2014 г. 
на ВАС, петчленен състав на първа коле-
гия, по адм. д. № 10375/2014 г., явяващо се 
задължително за настоящия съдебен състав 
относно съдържащите се в него указания 
по тълкуването и прилагането на закона по 
силата на чл. 224 АПК, оспореният текст на 
подзаконовия нормативен акт е издаден от 
компетентен орган в рамките на предвидената 
в чл. 261а, ал. 5 във връзка с чл. 259, ал. 1, т. 4 
и чл. 262, ал. 7 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) 
законова делегация и в предписаната от закона 
писмена форма, поради което не е нищожен.
Въпреки това разпоредбата на чл. 29, ал. 1, 
т. 3 от наредбата следва да бъде отменена 
като незаконосъобразна на основание чл. 146, 
т. 3 и 5 АПК.
При приемане на атакуваната подзаконова 
норма съществено е нарушена процедурата 
по чл. 77 АПК, тъй като при приемане на 
разпоредбата не са обсъдени по същество пред-
варително представените от жалбоподателя 
възражения към проекта на този текст. Един-
ственият мотив да не се приеме направеното 
в рамките на чл. 77 АПК възражение се из-
разява в това, че разпоредбата била приета 
още през 2007 г. и съставлявала обективен 
критерий да се допуска заплащането с пуб-
лични средства само на лекарствени продукти 
с доказана ефективност и ефикасност при 
прилагането им в клинични условия. Този 
мотив по съдържание няма нищо общо със 
същината на самото възражение – задуша-
ване в зародиш на всяка родна инициатива 
за производство на иновативни лекарствени 
продукти, противоречие с целите на закона, 
посочени в разпоредбата на чл. 262, ал. 4 
ЗЛПХМ, ограничаване и нарушаване конку-
ренцията и забавяне достъпа на потребителите 
до иновативните медикаменти и др., поради 
което следва да се приравни на пълна липса 
на обсъждане на представеното от „Унифар-
ма“ – ЕООД, становище и възражение към 
проекта на чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата. При 
приемането на подзаконовата разпоредба не е 
взето предвид и не е обсъдено и представено-
то на вниманието на МС Решение № 1428 от 
4.12.2012 г. на КЗК, постановено в производство 
по чл. 28, т. 1 ЗЗК – за оценка за съответствие 
на проекта за чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата 
с разпоредбите на ЗЗК. Това нарушение на 
императивно разписаната в чл. 77 АПК про-
цедура по приемане на нормативния текст е 
съществено и влече незаконосъобразност на 
оспорената разпоредба.
Разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от на-
редбата е незаконосъобразна и като несъот-
ветстваща на целите на Закона за здравето, 
Закона за здравното осигуряване и Закона 
за лекарствените продукти в хуманната ме-
дицина.
Според чл. 81, ал. 1 и 2 ЗЗ всеки български 
гражданин има право на достъпна медицинска 
помощ при условията и по реда по този закон 
и ЗЗО, като правото на достъпна медицинска 
помощ се осъществява при прилагане на след-
ните принципи: своевременност, достатъчност 
и качество на медицинската помощ и равно-
поставеност при оказването є, а според чл. 86, 
ал. 1, т. 3 ЗЗ като пациент всеки има право 
на достъпна и качествена здравна помощ. Съ-
гласно разпоредбата на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ 
(в редакцията є към датата на приемане на 
оспорения текст от наредбата) лекарствените 
продукти в Позитивния лекарствен списък се 
подбират съобразно доказателства за ефикас-
ност, терапевтична ефективност, безопасност и 
анализ на фармако-икономически показатели. 
Сред предвидените в чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ 
критерии за включване на лекарствен продукт 
в Позитивния лекарствен списък не фигурира 
изискването този лекарствен продукт да бъде 
включен в реимбурсната система на поне 5 
от общо 17 други държави, което прави нео-
боснован мотива, че разпоредбата на чл. 29, 
ал. 1, т. 3 от наредбата въвежда още един 
обективен критерий за доказана ефективност 
и ефикасност на лекарствените продукти. 
Според становището на КЗК подобно на 
въведеното с чл. 29, ал. 1, т. 3 от наредбата 
изискване се съдържа в нормативната уредба 
единствено на Румъния и в нито една друга 
държава – членка на ЕС, което указва още 
веднъж на липсата на обективност на този 
критерий. Въведеното с оспорената разпоредба 
формално изискване не съответства на целта 
на закона, който в чл. 262, ал. 2 ЗЛПХМ въ-
вежда като единствени критерии за подбор на 
лекарствени препарати в ПЛС – доказателства 
за ефикасност, терапевтична ефективност, 
безопасност и анализ на фармако-икономи-
чески показатели, конкретизирани и дораз-
вити в чл. 30 от същата наредба. Условието 
за включване в ПЛС, визирано в оспорената 
разпоредба, не само че не съответства на 
критериите по чл. 262, ал. 4 от закона, но 
по същество препятства осъществяването 
им, като забавя включването на иновативни 
родни или чужди лекарствени продукти в 
реимбурсната система до момента на включ-
ването им в реимбурсните системи на поне 5 
от изброените 17 държави. По този начин не 
се постигат и целите на ЗЗ и ЗЗО, доколкото 
пациентите се лишават от достъпна, своевре-