Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 29

Б Р О Й  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
Раздел II
Изисквания към спешните доклади за
нежелани лекарствени реакции
Чл. 8. Притежателят на разрешение за упот-
реба докладва в най-кратък срок в ИАЛ всички
съобщения за случаите на:
1. сериозна нежелана лекарствена реакция,
наблюдавана в страната;
2. сериозна и неочаквана нежелана лекарст-
вена реакция, наблюдавана извън територията
на страната.
Чл. 9. (1) Притежателят на разрешение за
употреба подава първоначален доклад в ИАЛ в
срок до 15 календарни дни от датата на получа-
ване на съобщение по чл. 8.
(2) Допълнителна информация по чл. 6, ал. 2
към доклада по ал. 1 се подава в ИАЛ в срок до
15 календарни дни от датата на събирането є.
Чл. 10. (1) Спешни доклади за съобщения по
чл. 8 се подават в ИАЛ в срока по чл. 9, ал. 1 и
в случаи на:
1. нежелани лекарствени реакции, наблюда-
вани при употреба извън утвърдената инфор-
мация в кратката характеристика на продукта;
2. липса на терапевтичен ефект от лекарст-
вени продукти, прилагани при животозастра-
шаващи състояния;
3. повишена честота на сериозни нежелани
лекарствени реакции, като се прилага описа-
ние на метода за оценка на честотата.
(2) Спешни доклади за съобщения по чл. 8,
получени директно от пациенти, се подават в
ИАЛ само ако са потвърдени допълнително от
медицински специалисти или се придружават
от съответната медицинска документация.
(3) Спешни доклади за съобщения по чл. 8,
получени от клинични изпитвания с разрешени
за употреба лекарствени продукти, се подават в
ИАЛ по реда на Наредба № 14 за условията и
реда за провеждане на клинични изпитвания на
лекарства върху хора (ДВ, бр. 73 от 2000 г.).
Чл. 11. (1) Спешните доклади за съобщения
по чл. 8 от литературни източници се подават
заедно с копие от публикацията и превод на
английски, български или руски език.
(2) Прегледът на медицинската литература
за публикувани съобщения за нежелани лекар-
ствени реакции към лекарствените вещества в
разрешените за употреба продукти се извършва
от лицето по чл. 4, ал. 1 не по-рядко от веднъж
на 15 дни.
Чл. 12. (1) Спешните доклади съдържат дан-
ни, посочени в приложение № 1.
(2) Към докладите по ал. 1 се прилага прид-
ружително писмо, което съдържа:
1. име на притежателя на разрешение за
употреба;
2. име и адрес на лицето по чл. 4, ал. 1;
3. търговско име на лекарствения продукт,
международно непатентно наименование, ле-
карствена форма;
4. данните по чл. 8 за спешност на доклада;
5. информация за промяна на съотношение-
то полза/риск, ако има такава;
6. мерки за актуализация на кратката харак-
теристика на продукта, ако са необходими.
(3) Спешните доклади за нежелани лекарс-
твени реакции се представят в ИАЛ на българ-
ски или английски език.
Раздел III
Периодични доклади за безопасност
Чл. 13. (1) Периодичният доклад за безопас-
ност (ПДБ) съдържа обобщени данни за без-
опасността на лекарствения продукт за перио-
дите, посочени в чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ, счи-
тано спрямо датата на разрешение за употреба
на продукта в България.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба подава в ИАЛ ПДБ в срок до 60 календар-
ни дни след крайната дата.
(3) Изискванията към съдържанието и фор-
мата на ПДБ са посочени в приложение № 2.
(4) Към доклада по ал. 3 се прилага придру-
жително писмо, съдържащо данните, посочени
в приложение № 3.
(5) Периодичният доклад за безопасност се
представя в ИАЛ на български, английски или
руски език.
Чл. 14. Крайната дата за включване на дан-
ни в ПДБ за лекарствени продукти, разрешени
за употреба и в други държави, може да се оп-
редели съгласно изискванията на чл. 30а, ал. 1,
т. 2 ЗЛАХМ и спрямо датата на първото разре-
шение за употреба на продукта в която и да е
държава.
Чл. 15. (1) Когато са изминали повече от
3 месеца за ПДБ с шестмесечен или годишен
цикъл на подаване или повече от 6 месеца за
ПДБ с петгодишен цикъл на подаване от край-
ната дата по чл. 14 до датата за подаване на
ПДБ в ИАЛ, съгласно изискванията на чл. 30а,
ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ притежателят на разрешени-
ето за употреба представя с ПДБ и допълните-
лен периодичен доклад.
(2) Допълнителният периодичен доклад
обобщава данните за безопасността на продук-
та, получени в периода между крайната дата за
събиране на данни в последния ПДБ по чл. 14 и
крайната дата за включване на данни съгласно
изискванията на чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ за
подаване на ПДБ в ИАЛ. 
Чл. 16. (1) Когато са изминали по-малко от
3 месеца за докладите с шестмесечен или годи-
шен цикъл на подаване или по-малко от 6 ме-
сеца за докладите с петгодишен цикъл на по-
даване от крайната дата по чл. 14 до датата за
подаване на ПДБ в ИАЛ, съгласно изисквани-
ята на чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ докладът тряб-
ва да се придружава от списъци и/или обобще-
ни таблици за съобщенията за нежелани ле-
карствени реакции, получени след крайната
дата на ПДБ.