Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 106

С Т Р .  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
27.19.4. Въвеждат ли се нови рискове като ре-
зултат от идентифицираните контролирани рис-
кове?
27.20. Намаляването на риска се фокусира вър-
ху смекчаването или избягването на риска, когато
той надхвърля определеното приемливо ниво.
Намаляването на риска може да включва дейст-
вия, предприети за смекчаване на тежестта и веро-
ятността на вредите. Процеси, които подобряват
определянето на вредния фактор и съответния риск
за качеството, могат да се използват като част от
стратегията по контрол на риска. Въвеждането на
мерки за намаляване на риска може да представи
нови рискове в системата или увеличаване на зна-
чимостта на вече съществуващи рискове. Подхо-
дящо е да се ревизира оценката на риска за иден-
тификация и определяне на възможните промени
в риска след въвеждане на процеси за намаляване-
то му.
27.21. Приемане на риска е решението за до-
пускане на риска. Може да е формално решение
за прием на остатъчен риск или може да е пасив-
но решение, в което остатъчният риск не е дефи-
ниран. За някои типове вредни фактори и най-
висококачествените практики по управление на
риска могат да не елиминират риска изцяло. При
тези обстоятелства може да се съгласува приема-
нето на  подходящата стратегия за управление на
риска за качеството и рискът е сведен до прием-
ливо ниво. Това приемливо ниво зависи от много
параметри и трябва да се решава на база “всеки
случай за себе си”.
27.22. Съобщаването за риска е обмен на ин-
формация и управление на риска между вземащи-
те решение и останалите. Страните могат да кому-
никират на всеки етап от процеса. Резултатът от
процеса на управление на риска за качеството тряб-
ва да е подходящо съобщен и документиран. Кому-
никациите могат да включват следните заинтере-
совани страни: регулаторни органи, индустрия,
пациенти и др. Включената информация може да
е свързана с вида, съществуването, вероятността,
тежестта, допустимостта, контрола, третирането,
разпознаваемостта или други аспекти на риска.
Комуникацията между фармацевтичната индуст-
рия и регулаторните власти по отношение взема-
нето на решения при  управление на риска за ка-
чеството могат да се извършват чрез съществува-
щите канали, дефинирани в наредбите и ръковод-
ствата.
27.23. Управлението на риска трябва да е неде-
лима част от процеса по управление на качество-
то. Трябва да се въведе механизъм за преглед и
мониторинг на събитията.
27.24. Резултатът от процеса по управление на
риска трябва да подлежи на преглед, като се взе-
мат предвид опитът и нововъведенията. След като
веднъж процес за управление на риска за качест-
вото е иницииран, той продължава да се използва
за събития, които могат да повлияят на първона-
чалното решение при управление на риска за ка-
чеството, независимо дали тези събития са плани-
рани, или непланирани. Честотата на всеки прег-
лед трябва да е определена спрямо нивото на риск.
Прегледът на риска може да включва преоценка
на решенията  за допустимост на риска.
27.25. Управлението на риск за качеството под-
държа научни и практически подходи за вземане-
то на решения.  Включва документирани, прозрач-
ни, възпроизводими методи за завършване на стъп-
ките в процеса на управление на риска за качест-
вото, базирани на съвременно познание за оценка
на вероятността, тежестта и разпознаваемостта на
риска.
27.26. Рискът за качеството се оценява и ръ-
ководи по неформални начини (емпирично, с
вътрешни процедури), базиран например на ком-
пилация от наблюдения, тенденции и друга ин-
формация. Този подход продължава да осигуря-
ва полезна информация, която се използва при
обработка на оплаквания и сигнали, дефекти в
качеството, отклонение и разпределение на
средствата.
27.27. Индустрията и регулаторните власти
могат да оценят и ръководят риска с използване на
разпознати методи за управление на риска, някои
от които са посочени по-долу в този раздел, вклю-
чително и стандартни оперативни процедури.
27.28. Методите за управлението на риска за
качеството и поддържащите статистически мето-
ди могат да се използват в комбинация. Комбини-
раната употреба осигурява гъвкавост, която може
да улесни прилагането на принципите на управле-
нието на риска за качеството.
Интегриране на управление на риска за качест-
вото във фармацевтичната индустрия и регула-
торните дейности
27.29. Управлението на риска за качеството е
процес, който поддържа научнообосновани и прак-
тически решения, когато са интегрирани в систе-
мите по качество. Подходящото използване на
управление на риска за качеството не предотвра-
тява задължението на индустрията да отговаря на
регулаторните изисквания. Ефективното управле-
ние на риска за качеството улеснява вземането на
по-добри и информирани решения, подсигурява на
регулаторните органи по-голяма увереност за ра-
бота с потенциалния риск и може да повлияе на
нивото и размаха на директния регулаторен над-
зор. Управление на риска за качеството оптими-
зира използването на средствата  от всички заин-
тересовани страни.
27.30. Обучението на персонала и във фарма-
цевтичната индустрия, и в регулаторните власти в
управление на риска за качеството осигурява по-
добро разбиране на процесите по вземане на реше-
ние и дава сигурност в изхода при управлението на
риска.
27.31. Управлението на риска за качеството
трябва да се интегрира в съществуващите опера-
ции и да се документира подходящо. Точки 27.52 и
27.53 посочват потенциалните области на прило-
жение на управлението на риска за качеството.
Основни методи за улесняване на управление-
то на риска
27.32. Управлението на основния риск се улес-
нява с помощта на:
а) диаграми;
б) чек-листи;
в) схема на последователността на процеса;
г) причинно-следствени диаграми.