Държавен вестник, бр. 13, 2018 г., стр. 72

СТР.  72	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  13
гласува програмата за здравен скрининг. В 
случай на отказ здравният скрининг не се 
провежда.
(5) Облъчването с йонизиращи лъчения 
на деца като част от програма за здравен 
скрининг, както и облъчването, свързано 
с високи дози за лицата, се провежда по 
изключение, при спазване на изискванията 
на ал. 1 и 2. 
(6) Здравен скрининг се извършва от 
медицински специалисти, които са преми-
нали обучение за прилагане на използвания 
метод за медицинско облъчване в системата 
за продължаващото медицинско обучение.
Чл. 12. (1) Медицинско облъчване на 
лица при медицински или биомедицински 
изследователски програми се извършва от 
лечебни заведения въз основа на програма, 
включваща:
1. обосновка на включването на медицин-
ска радиологична процедура в проучването 
и подбора на групата лица, включени в 
проучването;
2. детайлно описание на провеждането 
на проучването, документирането и анали-
за, изискванията към изпълнителите и към 
радиологичната апаратура и мерките за 
осигуряване на качеството;
3. писмена оценка на очакваната доза и 
риска за лицата в резултат на съответното 
облъчване, направена от експерт по меди-
цинска физика, съгласно приложение № 1;
4. установено дозово ограничение за лица, 
за които не се очаква пряка медицинска 
полза от това облъчване;
5. списък на лицата, които ще извършват 
проучването – ръководител на програмата, 
експерт по медицинска физика, лекари и 
други медицински специалисти, и тяхната 
квалификация за използвания метод на ме-
дицинско облъчване.
(2) Организаторът на медицинската или 
биомедицинската изследователска програма 
съгласува програмата по ал. 1 с НЦРРЗ по 
реда на чл. 11, ал. 3 и 4 и я представя на 
комисията по медицинска етика на лечебното 
заведение. Комисията по медицинска етика 
разглежда и оценява научните, медицинските 
и етичните аспекти на изследователската про-
грама и дава писмено мотивирано решение 
за неговото провеждане.
Чл. 13. (1) Участието на лица в медицински 
или биомедицински изследователски про-
грами, свързани с прилагане на медицинско 
облъчване, е доброволно.
(2) Лицата по ал. 1 дават писмено съгла-
сието си за включване в програмата за меди-
цинско или биомедицинско изследователско 
проучване и декларират писмено всички 
предишни участия в подобни програми. 
Съгласието се дава лично и може да бъде 
оттеглено по всяко време на проучването.
(3) Ръководителят на проучването предос-
тавя писмена информация на лицата по ал. 1 
за целта на проучването и за възможната 
вреда от медицинското облъчване.
(4) Не могат да участват в медицински или 
биомедицински изследователски програми, 
свързани с медицинско облъчване:
1. деца, бременни жени и жени кърмачки;
2. лица, които през последните 10 години 
са участвали в изследователски програми, 
свързани с медицинско облъчване, и ефектив-
ната доза от облъчването с изследователска 
цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.
(5) В изследователски програми, при които 
се използват йонизиращи лъчения с лечебна 
цел, не могат да участват здрави лица.
(6) В изследователски програми, при които 
се използват йонизиращи лъчения с диагнос-
тична цел, могат да участват пациенти, при 
които се очаква съответното медицинско 
облъчване да доведе до уточняване на диа-
гнозата. Допуска се в програмата да участват 
и здрави лица, но само ако индивидуалната 
ефективна доза от облъчването при участието 
в програмата не надхвърля 20 mSv.
(7) В случаите, в които пациенти приемат 
доброволно да се подложат на експеримен-
тално медицинско изследване с източник на 
йонизиращо лъчение и се очаква да имат 
диагностична или терапевтична полза от 
това облъчване, съответните нива на дози-
те се определят от лекарите по чл. 6 и 7 за 
всеки случай поотделно преди извършване 
на облъчването.
Чл. 14. (1) Медицинско облъчване на лица, 
които съзнателно и доброволно оказват по-
мощ на други лица в процеса на медицинско 
облъчване, без това да е тяхно професионално 
задължение, се прилага само при обоснована 
необходимост в следните случаи:
1. оказане на помощ на дете и на пациент 
в тежко състояние по време на медицинска 
радиологична процедура с диагностична 
цел, ако не е възможно обездвижването на 
пациента с техническо средство;
2. обслужване на пациент след проведена 
диагностика или лечение с методите на нук-
леарната медицина или при имплантирани 
радиоактивни източници за лъчелечение.
(2) Във всички случаи по ал. 1 индиви-
дуалната ефективна доза от облъчването не 
трябва да надхвърли 5 mSv, оценено предва-
рително от експерта по медицинска физика.
(3) Извършващият изследването задължи-
телно информира лицата по ал. 1 за риска 
от облъчването.