Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 106

С Т Р .  106
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Име (свободно избрано):
Име и адрес на притежателя на разрешението
(Invented) name:
за употреба/удостоверението за регистрация:
Name and address of MA/Registration holder:
На кирилица (cyrillic):
На латиница (latin):
Име и адрес на лицето за контакт4:
Активно вещество(а):
Name and address of Contact4:
Active substance(s):
Телефон №:
Telephone number:
Лекарствена форма(и) и количество(а)
на активното вещество(а) в дозова единица,
Факс №:
определена маса или обем3:
Fax number:
Pharmaceutical form(s) and strength(s) 3:
№ на разрешението(ята) за употреба или
Eлектронна поща:
регистрационен(ни) номер(а)3:
E-mail:
MA number(s)3 or Registration number:
3
За продукти по централизираната процедура тази информация, включително за опаковката и за ко-
личеството(ата) в опаковка, трябва да бъде представена в табличен формат в отделно допълнение
(Допълнение А към становището на СРМР)
3
For centrally authorised products this information, including packaging and pack-size(s), may be provided in
tabular format in a separate appendix (cf. Annex A to CPMP/CVMP Opinions)
4
Както е посочено в заявлението за разрешаване за употреба/удостоверението за регистрация. При
разлика да се приложи пълномощно
4
As specified in section 2.4.3 in Part IA. If different, attach letter of authorisation
ТИП IA и IБ ПРОМЕНИ (Отбелязва се съответната искана промяна)
TYPE IA and IB CHANGES (Tick the appropriate change required)
Приложено е копие от съответната страница(и) на приложение № 12, отнасяща се за тази
промяна, където са отбелязани съответните полета за условията и приложената документация
Copy of the relevant page(s) from the EMEA Guideline for this change is attached and the relevant
boxes for conditions and documentations attached are ticked
Забележка/Note:
• В случай на заявление за промяна Тип II се изтрива целият списък по-долу за промени Тип I.
   In case of a Type II application, delete the complete list of Type I changes below
• В случай на заявление за промяна Тип I се изтриват онези промени Тип I, за които не се кандидатства.
  In case of a Type I notification, delete those Type I changes which are not applicable
Основна
Послед-
промяна
ваща
промяна5
IA
IБ
IA
IБ
1
Промяна в името и/или адреса на притежателя на разрешението
за употреба/удостоверението за регистрация
Change in the name and/or address of the MA/Registration holder
2
Промяна в името на лекарствения продукт
Change in the name of the medicinal product
3
Промяна в името на активното вещество
Change in name of the active substance
4
Промяна в името и/или адреса на производител на активното вещество,
когато няма издаден сертификат за съответствие на Европейската
фармакопея
Change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance
where no Ph.Eur.Certificate of Suitability is available
5
Промяна в името и/или адреса на производител на крайния продукт
Change in the name and/or address of a manufacturer of the finished product
6
Промяна в АТС кода
Change in ATC Code
7
Замяна или добавяне на място за производство на част или на целия
производствен процес на крайния продукт
Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the
manufacturing process of the finished product
    а) Място за опаковане във вторична опаковка на всички видове
        лекарствени форми
        Secondary packaging site for all types of pharmaceutical forms