Държавен вестник, бр. 12, 2011 г., стр. 4

СТР.  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  12
(5) Когато в срока по ал. 4 притежателят 
на разрешението за употреба не представи 
променена или допълнена документация, ИАЛ 
прекратява процедурата и уведомява за това 
притежателя на разрешението за употреба.
(6) В 30-дневен срок от получаване на 
променената документация по ал. 4 ИАЛ 
уведомява притежателя на разрешението за 
употреба:
1. дали одобрява промяната или не; когато 
промяната не се одобрява, се посочват моти­
вите за това, и
2. дали промяната води до промяна на 
данните в издаденото разрешение за употре­
ба; когато се налага промяна в издаденото 
разрешение за употреба, се прилага чл. 64а.
(7) Притежателят на разрешението за 
употреба прилага одобрената промяна тип 
ІБ след получаване на уведомление по ал. 2, 
т. 1, съответно по ал. 6, т. 1 за одобряване 
на промяната.“
§ 8. Член 64 се изменя така:
„Чл. 64. (1) Когато заявлението за промяна 
тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, 
ИАЛ уведомява притежателя на разрешени­
ето за употреба, че заявлението е валидно, 
като посочва датата, от която срокът по ал. 2 
започва да тече.
(2) В 60-дневен срок от получаване на 
валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен 
доклад за промяната.
(3) Срокът по ал. 2 може да бъде:
1. намален при спешни случаи, които са 
свързани с безопасната употреба на лекар­
ствения продукт, или
2. удължен до 90 дни при промяна, с която 
се изменя или добавя терапевтично показание.
(4) Когато ИАЛ установи несъответствия в 
подадената документация с изискванията на 
закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява 
притежателя на разрешението за употреба и 
определя срок за предоставяне на допълни­
телната информация и документация.
(5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира 
да тече до представянето на допълнителната 
информация и документация.
(6) В срок до 15 дни от изготвяне на оце­
нъчния доклад изпълнителният директор 
на ИАЛ:
1. одобрява промяната или прави мотиви­
ран отказ и уведомява за това притежателя 
на разрешението за употреба;
2. уведомява притежателя на разрешението 
за употреба дали одобрената промяна води 
до промяна на данните в издаденото разре­
шение за употреба; когато се налага промя­
на в издаденото разрешение за употреба, се 
прилага чл. 64а.
(7) Притежателят на разрешението за упо­
треба може да приложи одобрената промяна 
тип ІІ само след издаването на разрешение 
за промяна по чл. 64а.“
§ 9. Създават се чл. 64а и 64б:
„Чл. 64а. Изпълнителният директор на ИАЛ 
издава разрешение за промяна в разрешението 
за употреба в срок:
1. тридесет дни от издаване на уведомле­
нието по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, 
съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6, 
т. 2, когато съответната промяна води до удъл­
жаване с 6 месеца на срока, посочен в член 
13, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1768/92 
на Съвета (ЕИО) от 18 юни 1992 г. относно 
създаването на допълнителен сертификат за 
закрила на лекарствените продукти, в съответ­
ствие с чл. 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006;
2. шестдесет дни от издаване на уведомле­
нието по чл. 62, ал. 4, т. 2 – при промени тип 
ІА, които не изискват незабавно уведомяване;
3. шестдесет дни от издаване на уведомле­
нието по чл. 64, ал. 6, т. 2 – за промени тип ІІ;
4. сто и осемдесет дни – във всички оста­
нали случаи.
Чл. 64б. (1) При промени, отнасящи се до 
промени в активното вещество за целите на 
ежегодната актуализация на противогрипните 
ваксини, притежателят на разрешението за 
употреба подава в ИАЛ заявление, придружено 
с документация, определена с наредбата по 
чл. 42. В 7-дневен срок ИАЛ проверява пъл­
нотата на подадената документация.
(2) Когато заявлението отговаря на изисква­
нията на ал. 1, ИАЛ уведомява притежателя 
на разрешението за употреба, че заявлението е 
валидно, като посочва датата, от която срокът 
по ал. 3 започва да тече.
(3) В 45-дневен срок от получаване на ва­
лидно заявление ИАЛ оценява документацията 
и изготвя оценъчен доклад.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
може да изиска от притежателя на разрешение­
то за употреба да представи клиничните данни 
и данните за стабилността на лекарствения 
продукт. Притежателят на разрешението за 
употреба представя в ИАЛ изисканите данни 
в срок 12 дни от изтичането на срока по ал. 3.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата 
оценява документацията и взема окончателно 
решение в срок 10 дни от получаването на 
данните по ал. 4, като издава разрешение за 
промяна или отказ.“ 
§ 10. В чл. 66 ал. 1 се изменя така:
„(1) Притежателят на разрешение за употре­
ба на лекарствения продукт подава заявление 
за разширяване на обхвата на издаденото 
разрешение за употреба при:
1. промяна на активното/активните веще­
ство/вещества:
а) замяна на химически активно вещество 
с различен комплекс/дериват, включващ сол/
естер, със същата терапевтична част, при 
което характеристиките на ефикасността/
безопасността не се различават съществено;
б) замяна с различен изомер, различна 
смес от изомери, замяна на смес с изолиран 
изомер (например на рацемат с единичен