Държавен вестник, бр. 9, 2000 г., стр. 61

Б Р О Й 9
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  6 1
ския закон в Република България, задължението да се
държи декларацията за съответствие на разположение
на органа за контрол се пада на лицето, което е отговор-
но за пускането на продукта на пазара.
4. Лице за оценяване на съответствието, избрано от
производителя, извършва или осигурява извършването
на контрол на продукта през случайни интервали. Под-
ходяща извадка от крайните продукти, взети на място
от лицето или под негов контрол, се контролира и се
извършват подходящи изпитвания, за да се провери
съответствието на продуктите с изискванията. В слу-
чай, че един или повече екземпляри от контролираните
продукти не съответстват, лицето за оценяване на
съответствието взима подходящи мерки.
Приложение № 6
към чл. 14, ал. 1, т. 4
Процедура за оценяване на съответствието
“Осигуряване качеството на производството”
(модул “D”)
1. Осигуряването на качеството на производството е
процедура, при която производителят, като изпълнява
задълженията по т. 2 , се уверява и декларира, че продук-
тите съответстват на типа, описан в сертификата за про-
верка на типа, и отговарят на приложимите за тях изиск-
вания. Производителят или упълномощеният от него
представител нанася маркировката по чл. 27, ал. 2 (при-
ложение № 11) върху всеки продукт и издава писмена
декларация за съответствие на типа (приложение № 2).
2. Производителят прилага одобрена система по
качеството на производството, извършва контрола и
изпитванията на крайните продукти, предвидени в т. 3,
и е подложен на надзора по т. 4.
3. Система по качеството.
3.1. Производителят прави заявка за оценяване на
неговата система по качеството пред лице за оценя-
ване на съответствието по свой избор за съответните
продукти.
Тази заявка съдържа:
а) всички подходящи данни за категорията на раз-
глеждания продукт;
б) документацията относно системата по качеството;
в) техническата документация относно одобрения
тип и копие от сертификата от проверката на типа, при
необходимост.
3.2. Системата по качеството трябва да гарантира
съответствието на продуктите на типа, описан в серти-
фиката от проверката на типа, и на приложимите за тях
изисквания.
Всички елементи, изисквания и положения, приети
от производителя, трябва да са систематично свързани
и подредени в документация под формата на мерки,
процедури и инструкции. Тази документация относно
системата по качеството трябва да позволява еднакво
разглеждане на програмите, плановете, наръчниците и
досиетата по качеството.
По-специално тя трябва да включва адекватно опи-
сание на:
а) цели по качеството, структурна схема, отговор-
ности на кадрите и техните правомощия относно качес-
твото на продуктите;
б) производствени процеси, методи за контрол и
осигуряване на качеството и методи и систематични
действия, които ще се прилагат;
в) контрол и изпитвания, които ще бъдат извърше-
ни преди, по време на и след производството, с посоч-
ване на тяхната честота;
г) досиета по качеството, каквито са докладите от кон-
трола и данните от изпитванията и калибрирането, докла-
дите за квалификацията на съответния персонал и др.;
д) начини, позволяващи да се контролира постига-
нето на изискваното качество на продуктите и ефикас-
ното функциониране на системата по качеството.
3.3. Лицето за оценяване на съответствието оценява
системата по качеството, за да определи дали тя съот-
ветства на изискванията по т. 3.2. То разглежда като
съответстващи на тези изисквания системи по качест-
вото, създадени в приложение на съответния хармони-
зиран стандарт.2
Екипът одитори трябва да включва поне един член с
опит в оценяването на съответствието на технологията на
съответния продукт. Процедурата за оценяване включва
контролно посещение в местата на производство.
Решението се съобщава на производителя. Съоб-
щението съдържа заключението от контрола и моти-
вираното решение от оценяването.
3.4. Производителят се задължава да изпълнява за-
дълженията, произтичащи от така одобрената система по
качеството, и да я поддържа адекватна и ефикасна.
Производителят или неговият упълномощен пред-
ставител информира лицето, одобрило системата по
качеството, за всички предвиждани изменения на сис-
темата по качеството.
Лицето за оценяване на съответствието оценява пред-
ложените изменения и решава дали изменената система
по качеството ще продължи да отговаря на изискванията
по т. 3.2 или е необходимо ново оценяване.
Решението се съобщава на производителя. Съоб-
щението съдържа заключението от контрола и моти-
вираното решение от оценяването.
4. Надзор под отговорността на лицето за оценяване
на съответствието.
4.1. Целта на надзора е да се осигури точното изпъл-
нение на задълженията на производителя, произтича-
щи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на лицето за оценяване
на съответствието достъп,за целите на контрола, до места-
та за производство, контрол, изпитвания и съхраняване, и
му предоставя всички необходими данни, по-специално:
а) документацията относно системата по качеството;
б) досиетата по качеството, каквито са докладите
от контрола и данните от изпитванията и калибриране-
то, докладите за квалификацията на съответния персо-
нал и др.
4.3. Лицето за оценяване на съответствието извършва
одити на редовни интервали от време, за да се увери, че
производителят поддържа и прилага системата по качес-
твото; то предава на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това лицето за оценяване на съответствието
може да извършва внезапни посещения при производите-
ля. При тези посещения то може да извършва или осигуря-
ва извършването на изпитвания, за да се провери доброто
действие на системата по качеството, ако е необходимо. То
предава на производителя доклад за посещението и, ако е
направено изпитване, протокол от изпитването.
5. Производителят държи на разположение на орга-
на за контрол в продължение на не по-малко от десет
години, смятано от последната дата на производството
на продукта:
а) документацията относно системата по качеството;
б) данни за адаптациите на системата по качеството
съгласно т. 3.4;
в) решенията и докладите на лицето за оценяване на
съответствието по т. 3.4, 4.3 и 4.4.
6. Всяко лице за оценяване на съответствието държи на
разположение на другите лица за оценяване на съответстви-
ето подходящи данни относно издадени и обявени за нева-
лидни решения за одобряване на системи по качеството.
Забележка. При изпълнение на тази процедура от
ДКД тя издава документите по чл. 18, ал. 5 и 9, ако
заявителят докаже, че:
1. притежава сертификат за осигуряване качеството
на производството съгласно БДС ISO 9002, издаден на
негово име, и за мястото, където се произвежда уст-
ройството, и
2. изпълнява условията, предвидени в процедурата.
2 Този хармонизиран стандарт е стандартът БДС.