Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
Условия:
1. Профилът на разтваряне от новия продукт, определен върху най-малко две пилотни партиди, е срав-
ним със стария. За растителни лекарствени продукти, където изпитванията за разтворимост може да са
неприложими, времето за разпадане на новия продукт трябва да е сравнимо с времето на стария продукт.
2. Покритието не е критичен фактор за механизма на освобождаване.
3. Спецификацията на крайния продукт е била обновена само по отношение на масата и размерите, ако
е приложимо.
4. Започнали са изследвания за стабилност, съгласно съответните ръководства, на най-малко две
пилотни или производствени партиди и заявителят разполага със задоволителни данни за стабилност за
най-малко три месеца. Дадено е уверение, че тези изследвания ще бъдат завършени и данните ще бъдат
незабавно предоставени на регулаторните органи, ако не отговарят на спецификациите или е възможно
да не отговарят в края на одобрения срок на годност (с конкретно предложение за действие).
Документация:
1. Преработени страници на части IIA, IIB, IIF1 или съответните страници в CTD формата.
2. Сравнителни данни от изпитване за разтваряне (dissolution) на най-малко по две пилотни партиди
с настоящия и с новия състав (не се наблюдава значима разлика в данните съгласно указанията за изслед-
ване на бионаличност и биоеквивалентност). За растителни лекарствени продукти могат да бъдат прием-
ливи сравнителни данни от изпитване за разпадаемост.
3. Обосновка да не бъдат представени нови резултати от изпитване за биоеквивалентност в съответ-
ствие с указанията за изследване на бионаличност и биоеквивалентност.
4. Партидните номера на партидите, използвани при изпитванията за стабилност, трябва да бъдат
посочени.
36. Промяна във формата или размерите на опаковката
Условия
 Документация
Тип
или капачката
промяна
(а) Стерилни лекарствени форми и биологични лекарствени
продукти
1, 2, 3
1, 2, 3
IБ
(б) Други лекарствени форми
1, 2, 3
1, 2, 3
IА
Условия:
1. Няма промяна в качествения и количествения състав на опаковката.
2. Промяната не засяга основна част на опаковъчния материал, която влияе върху дозирането, изпол-
зването, безопасността или стабилността на крайния продукт.
3. В случай на промяна в парното пространство или промяна в съотношението повърхност/обем, са
започнали изследвания за стабилност, съгласно съответните ръководства, с най-малко две пилотни (три
за биологични лекарствени продукти) или производствени партиди, и заявителят разполага със задово-
лителни данни за стабилност за най-малко три месеца (шест месеца за биологични лекарствени продук-
ти). Дадено е уверение, че тези изследвания ще бъдат завършени и данните ще бъдат незабавно предос-
тавени на регулаторните органи, ако не отговарят на спецификациите или е възможно да не отговарят в
края на одобрения срок на годност (с конкретно предложение за действие).
Документация:
1. Преработен раздел на част IIС или съответния раздел в CTD формата (съдържащ описание, подро-
бен чертеж и състав на опаковката или на затварящата система).
2. Партидните номера на партидите, използвани при изпитванията за стабилност, трябва да бъдат
посочени, където е приложимо.
3. Мостри на новата опаковка/капачка, когато е уместно.
37. Промяна в спецификацията на крайния продукт
Условия
 Документация
Тип
промяна
(а) Стесняване на границите в спецификацията
1, 2, 3
1, 2
IA
2, 3
1, 2
IБ
(б) Добавяне на нов показател за изпитване
2, 4, 5
1, 2, 3, 4
IБ
Условия:
1. Промяната не е вследствие на задължение от предишни оценявания да се преразгледат границите
в спецификацията (например направени по време на процедура за разрешаване за употреба или за промяна
тип II).
2. Промяната не трябва да бъде вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали по време на
производството.
3. Всяка промяна трябва да бъде в интервала на вече одобрените граници.
4. При новия метод на изпитване не се използва нова нестандартна техника или стандартна техника
по нов начин.
5. Процедурата за изпитване не се прилага на биологично лекарствено или биологично помощно
вещество в лекарствения продукт.