Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 89

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
ти и някои лекарствени продукти за пренос на гени)
може да съдържат способни за репликация части-
ци и/или причинители на инфекции. Може да е
необходимо пациентът да се следи за възможно
развитие на инфекции и/или техните патологични
последици в периода преди и/или след получава-
нето на разрешението за употреба на лекарстве-
ния продукт. Може да е необходимо това наблюде-
ние да обхване и лицата в близък контакт с паци-
ента, включително медицинския персонал.
Рискът от контаминация с потенциално прено-
сими агенти не може да бъде изключен напълно
при употребата на някои соматичноклетъчни ле-
карствени продукти и някои лекарствени продук-
ти за пренос на гени. Рискът обаче може да бъде
сведен до минимум посредством подходящи мер-
ки, описани в модул 3.
Мерките, включени в производствения процес,
трябва да бъдат допълнени и съпровождани с ме-
тоди за изпитване, процеси за контрол на качест-
вото и подходящи методи за наблюдение, които
трябва да са описани в модул 5.
Използването на някои соматичноклетъчни
лекарствени продукти трябва да бъде ограниче-
но—временно или постоянно—до лечебни заведе-
ния, притежаващи доказана компетентност и обо-
рудване, за да се осигури специфичното проследя-
ване на безопасността на пациентите. Подобен
подход може да бъде подходящ за определени ле-
карствени продукти за генна терапия, които се
свързват с потенциален риск от способни за реп-
ликация причинители на инфекции.
Следва да се имат предвид и дългосрочните ас-
пекти на наблюдението за развитие на късни услож-
нения и те да бъдат разгледани в документацията.
Когато е необходимо, заявителят трябва да пред-
стави подробен план за управление на риска, който
да обхваща клиничните и лабораторните данни на
пациента, нововъзникващи епидемиологични дан-
ни и ако е уместно, данните от архивите на пробите
от тъкани от донора и реципиента. Такава система
е необходима, за да се осигури проследимостта на
лекарствения продукт и бързо реагиране на съмни-
телни тенденции при нежеланите събития.
Г. Специфични особености при лекарствени
продукти за ксенотрансплантация
Особено внимание трябва да се обърне на из-
ходните материали.
С оглед на това трябва да бъде представена
подробна информация за следното в съответствие
с конкретните ръководства:
1. Произхода на животните.
2. Развъждането и отглеждането на животните.
3. Генетично модифицираните животни (на-
чини на създаване, характеризиране на трансген-
ните клетки, природа на въведения или изряза-
ния ген).
4. Мерки за предотвратяване на инфекции и
надзор за инфекции при изходните животни/жи-
вотните донори.
5. Изпитвания за причинители на инфекции.
6. Съоръжения.
7. Контрол на изходните материали и сурови-
ните.
8. Проследимост.
Приложение № 9
към чл. 9
Специфични изисквания към досието за разре-
шаване за употреба на лекарствени продукти по
чл. 28, чл. 29, ал. 1 и чл. 32 ЗЛПХМ
1. За лекарствени продукти по чл. 28 ЗЛПХМ
(с изключение на биологичните лекарствени про-
дукти—за тях вж. приложение № 10) се представят:
а) Модул 1, 2 и 3 на досието съгласно приложе-
ния № 2, 3 и 4.
б) Данни, показващи бионаличност и биоекви-
валентност с референтния лекарствен продукт.
Когато активното вещество на генеричен ле-
карствен продукт съдържа същата терапевтично
активна част като разрешен за употреба референ-
тен лекарствен продукт, но под формата на раз-
лична сол, естер, комплекс или производно, тряб-
ва да се представят доказателства, че няма промя-
на във фармакокинетиката на терапевтично ак-
тивната част, фармакодинамиката и/или токсич-
ността, които биха могли да променят профила на
безопасност и ефикасност. В противен случай ак-
тивното вещество се разглежда като ново активно
вещество.
Прегледите на неклиничните и клиничните
данни и резюметата трябва да са насочени към
следните елементи:
а) Основанията да се твърди, че продуктът е
генеричен.
б) Кратък преглед на примесите, налични в
партиди от активното вещество(а), както и тези в
крайния лекарствен продукт (включително раз-
градните продукти, които се получават по време
на съхранението), заедно с оценка на безопасност-
та на тези примеси.
в) Оценка на изпитванията за биоеквивалент-
ност или обосновка, защо такива не са проведени,
в съответствие с ръководството “Изследване за
бионаличност и биоеквивалентност”.
г) Актуална публикувана литература по отно-
шение на веществото във връзка със заявлението.
д) Всяко твърдение в кратката характеристика
на продукта, което не е известно или не следва от
свойствата на лекарствения продукт и/или негова-
та терапевтична група, трябва да се обсъжда в
прегледите на неклиничните/клиничните данни/
резюметата и да е подкрепено с публикувана лите-
ратура и/или допълнителни изпитвания.
е) В случай на различни соли, естери, етери,
изомери или смеси от изомери, комплекси или
производни на разрешено за употреба активно
вещество, ако се твърди, че продуктът е генери-
чен, се представят допълнителни данни за доказ-
ване на еквивалентността на свойствата по отно-
шение на безопасността и ефикасността.
2. За лекарствени продукти:
а) с различен път на въвеждане;
б) предназначени за прилагане в различна доза
или дозировка;
в) по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ,
освен данните, посочени  в т. 1, се представят
резултатите от подходящи токсикологични и фар-
макологични изпитвания и/или клинични изпит-
вания.