Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 76

С Т Р .  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
4. Като втори етап от разпоредбите на първа,
втора и трета точка компетентният орган, който
ще издаде или е издал разрешението за употреба,
следва да взема предвид сертифицирането, подно-
вяването на сертифицирането или промяната в
основното досие на ваксинен антиген за съответ-
ния лекарствен(и) продукт(и).
Приложение № 4.3
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в”
Специфични изисквания към модул 3 за хомео-
патични лекарствени продукти
Разпоредбите на модул 3 се прилагат към доку-
ментите за издаване на удостоверение за регист-
рация на хомеопатичен лекарствен продукт по
опростена процедура съгласно чл. 35, ал. 1 ЗЛПХМ,
както и към документите за издаване на разреше-
ние за употреба на други хомеопатични лекарстве-
ни продукти съгласно чл. 36, ал. 1 ЗЛПХМ, като се
вземат предвид следните изменения.
1. Терминология
Латинското име на хомеопатичния източник,
описано в досието за разрешаване за употреба,
трябва да е в съответствие с латинското име в
Европейската фармакопея или, при липса на тако-
ва, в официална фармакопея на държава членка.
Там, където е необходимо, се представя традици-
онното име(на), използвано(и) във всяка държава
членка.
2. Контрол върху изходните материали
Подробностите и документите по изходните
материали, т.е. всички използвани материали,
включително суровини и междинни продукти до
крайното разреждане, които се включват в край-
ния лекарствен продукт, следва да бъдат придру-
жени от допълнителни данни относно хомеопатич-
ния източник и да се приложат към материалите
в заявлението.
Общите изисквания по отношение на качест-
вото се прилагат към всички изходни материали
и суровини, включително суровините и междин-
ните продукти до крайното разреждане, които се
включват в крайния лекарствен продукт. Ако
това е възможно, се изисква извършване на из-
питване в случай на присъствие на токсични
компоненти, както и в случай,  че качеството не
може да се контролира при крайното разрежда-
не поради високата степен на разреждане. Всяка
фаза на производствения процес от изходните
материали до крайното разреждане, включено в
крайния лекарствен продукт, следва да се опише
в подробности.
В случай че в производствения процес същес-
твува фаза разреждане, всички стъпки, включени
във фазата разреждане, се извършват в съответ-
ствие с методите за производство на хомеопатич-
ни продукти, изложени в съответните моногра-
фии от Европейската фармакопея или, в случай
на липса на такива, в официална фармакопея на
държава членка.
3. Контролни изпитвания на крайния лекарст-
вен продукт
Към крайните хомеопатични лекарствени про-
дукти се прилагат общите изисквания за качество,
като заявителят дава обосновка в случай на необ-
ходимост от отклонения от тези изисквания.
Провеждат се изпитване за идентичност и ко-
личествен анализ на всички съставки със значе-
ние от гледна точка на токсикологията. Ако може
да се представят аргументи за това, че за дадени
съставки със значение от гледна точка на токси-
кологията не е възможно да се проведе изпитване
за идентичност и/или количествен анализ, напри-
мер поради степента на разреждането им в край-
ния лекарствен продукт, качеството се доказва
посредством пълно валидиране на производстве-
ния процес и процеса на разреждане.
4. Изпитвания за стабилност
Трябва да се докаже стабилността на крайния
лекарствен продукт. Данните за стабилност на
хомеопатичните източници обикновено се прена-
сят върху разрежданията/тритурациите, получени
от тях. Ако не може да се проведе изпитване за
идентичност или количествен анализ на активно-
то вещество, например поради степента на разреж-
дане в крайния лекарствен продукт, могат да се
вземат под внимание данните за стабилност на
лекарствената форма.
Приложение № 4.4
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “в”
Специфични изисквания към модул 3 за расти-
телни лекарствени продукти
3.2.S. Активно  вещество
3.2.S.1. Обща информация
3.2.S.1.1. а) Номенклатура на растително ве-
щество
Термините “растителни вещества” и “растител-
ни препарати” са еквивалентни на термините
“herbal drug” и “herbal drug preparations” в Европей-
ската фармакопея.
Растителното вещество се определя чрез бота-
ническото научно име на растението/ята, от които
произхожда, съгласно биноминалната система (род,
вид, вариетет и автор), хемотип, където е прило-
жимо, и използвани части на растенията на латин-
ски език. Представя се описание на растителното
вещество. Посочва се името в съответната моно-
графия на  Европейската фармакопея (ако е на-
лична), синоними в други официални фармакопеи,
а ако не съществуват—общоприетото име на рас-
тителното вещество на латински и български език
или лабораторен код.
3.2.S.1.1.  б) Номенклатура на растителен пре-
парат
Растителният препарат се определя чрез бота-
ническото научно име на растението/ята, от които
произхожда, съгласно биноминалната система (род,
вид, вариетет и автор), хемотип, където е прило-
жимо, и използвани части на растенията на латин-
ски език. Представя се описание на растителния
препарат, включително физично състояние, съот-
ношение на растителното вещество към растител-
ния препарат и използвани разтворители за екст-
ракция. Посочва се името на растителното вещес-
тво в съответната монография на Европейската
фармакопея (ако е налична) и синоними в други
официални фармакопеи (ако съществуват); ако не
съществуват—общоприетото име на растително-
то вещество на латински и български език. Типът
на екстракта се описва съгласно Европейската фар-
макопея.