Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 64

С Т Р .  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Могат да бъдат включени следните текстове:
“Неизползваният продукт или отпадният ма-
териал от него трябва да се изхвърлят в съответс-
твие с местните изисквания”.
“Подробна информация за този лекарствен
продукт е предоставена на страницата в Интернет
на Европейската агенция по лекарствата http://
www.emea.eu.int/”.
Приложение № 2.2
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а”
Част от придружително писмо за основно досие
на активно вещество
Това основно досие на активно вещество се
подава във връзка със заявление за разрешаване
за употреба:
Номер на процедурата:
Име на продукта:
Име на заявителя/притежателя на разрешени-
ето за употреба по съответното заявление:
Засегнати държави членки при взаимно приз-
наване:
И описва производствения процес и специфи-
кациите на активното вещество (или на едно от
активните вещества) в това заявление за разреша-
ване за употреба.
Име на активното вещество:
Номерът на версията на това основно досие на
активното вещество е
—номер на версията на частта на заявителя:
—номер на версията на частта с ограничен дос-
тъп:
Това основно досие на активно вещество е по-
давано преди за оценка със заявление за разреша-
ване за употреба на лекарствен продукт в Евро-
пейския съюз:
 Не
 Да, по следната национална, централизира-
на, децентрализирана или процедура по взаимно
признаване:
Номер на националната, централизираната,
децентрализираната  или процедурата по взаим-
но признаване:
Име на продукта по националната, централи-
зираната, децентрализираната  или процедурата
по взаимно признаване:
Номера на разрешенията и дата на одобряване
на съответните продукти:
Докладчик или референтна държава членка:
Засегнати държави членки при взаимно приз-
наване/децентрализирана процедура:
Номер на версията на частта на заявителя:
Номер на версията на частта с ограничен дос-
тъп:
Забележка.
Информацията, отбелязана с курсив, може да
не се попълва, ако не е известна.
Информацията, отбелязана с нормален шрифт,
се изисква задължително.
Приложение № 2.3
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а”
Писмо за достъп
[Адрес на ИАЛ]
[Дата и населено място]
Писмо за достъп
Номер на основното досие на активното вещес-
тво: [ако е известен (ако не, се дава от Изпълни-
телната агенция по лекарствата, или номер на
процедурата]
Място на производство: [име и адрес]
Притежател на основното досие на активното
вещество: [име и адрес]
С настоящото горепосоченият притежател на
основното досие на активното вещество упълно-
мощава Изпълнителната агенция по лекарствата
да се позовава на и да преглежда гореупоменатото
основно досие на активно вещество във връзка със
следното(ите) заявление(я) за разрешаване за упот-
реба или промяна на разрешение за употреба1 ,
подадено(и) от [име /притежател на разрешението
за употреба/заявител] на [планирана дата за пода-
ване на заявлението(ята)]:
[Име на продукта и номер на разрешението за
употреба, ако е известен]
[Име на заявителя или притежателя на разре-
шението за употреба]
Горепосоченият притежател на основното до-
сие на активното вещество се задължава да осигу-
ри постоянство в качеството на партидите и да
информира [име на притежателя на разрешението
за употреба/заявителя] и ИАЛ за всяка промяна в
основното досие на активното вещество.
Подпис от името на притежателя на основното
досие на активното вещество
[Име и адрес]
[Подпис]
1 Въвеждане на ново основно досие на актив-
но вещество от нов производител на активно ве-
щество.
Приложение № 3
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “б”
Модул 2: Резюмета на данните в модули 3, 4 и 5
Този модул има за цел да обобщи химико-
фармацевтичните и биологичните данни, некли-
ничните и клиничните данни, представени в мо-
дули 3, 4 и 5 от досието за разрешаване за упот-
реба на лекарствения продукт. Той съдържа док-
ладите/прегледите, посочени в чл.27, ал. 4
ЗЛПХМ. Трябва да бъдат разгледани и анали-
зирани критичните въпроси. Трябва да бъдат
представени фактологични резюмета, както и
данни в табличен формат. В тези доклади се
включват препратки към данните в табличен
формат или към информацията, която се съдър-
жа съответно в самата документация в модул 3
на досието (химико-фармацевтична и биологич-
на документация), модул 4 (доклади от некли-
нични изпитвания) и модул 5 (доклади от кли-
нични изпитвания).