Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 87

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  87  
1.3.2.2. В частта „Препоръки за лечение 
на ПсА на БДР от 2019 г., базирани на пре-
поръките на EULAR от 2015 г.“ се правят 
следните допълнения:
1.3.2.2.1. В т. 5 текстът „Терапията с 
tofacitinib е показал добра ефективност върху 
всички прояви на ПсА.“
се заменя с:
„Терапията с tofacitinib или upadacitinib е 
показалa добра ефективност върху всички 
прояви на ПсА.“
1.3.2.2.2. В т. 6 след думата „tofacitinib“ се 
добавят думите „и upadacitinib“.
1.3.2.2.3. В т. 8 след думата „tofacitinib“ се 
добавят думите „и upadacitinib“.
1.3.2.3. В частта „БМАРЛ (болест-модифи-
циращи антиревматични лекарства)“, точка 
2 „Таргет специфични болестопроменящи 
антиревматични лекарствени продукти Ин-
хибитори на JAK“ текстът „Лекарствени 
продукти: Tofacitinib (Xeljanz) – таблетки 
от 5 мг. Инхибира предимно JAK1 и JAK3. 
Одобрен е за лечение на ПсА от FDA и EMA 
в доза 2х5 мг/дн. в комбинация с МТХ или 
като монотерапия.“ се заличава.
1.3.2.4. В частта „Интерлевкин (IL)-23 
инхибитори“:
1.3.2.4.1. След думата „Risankizumab“:
1.3.2.4.1.1. На нов ред се добавя следният 
текст:
„Ризанкизумаб е хуманизирано имуногло-
булин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, ко-
ето селективно се свързва с висок афинитет 
към p19 субединицата на цитокина човешки 
интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с 
интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимо-
действието му с рецепторния комплекс за IL-23. 
IL-23 е цитокин, който участва във възпале-
нието и имунните отговори. Чрез блокиране 
на свързването на IL-23 с неговия рецептор 
ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата 
клетъчна сигнализация и освобождаването 
на проинфламаторни цитокини.
Лекарствена форма: Ризанкизумаб 75 mg 
инжекционен разтвор в предварително напъл-
нена спринцовка. Разтворът е безцветен до 
бледожълт и бистър до слабо опалесцентен.“
1.3.2.4.1.2. В частта „Дозировка и начин на 
приложение:“ след текста „Препоръчителна-
та доза е 150 mg, приложени чрез подкожна 
инжекция на седмица 0, седмица 4 и след 
това – веднъж на 12 седмици (или като 75 mg 
предварително напълнена спринцовка – по 
две инжекции, или като 150 mg предвари-
телно напълнена писалка или предварително 
напълнена спринцовка – по една инжекция).“
се добавя:
„Необходимо е да се обмисли преустано-
вяване на лечението при пациенти, които 
нямат отговор след лечение в продължение 
на 16 седмици. Някои пациенти с плакатен 
псориазис, които първоначално имат частично 
повлияване, е възможно впоследствие да се 
подобрят, при продължаване на лечението 
след 16-ата седмица.“
1.3.2.4.1.3. В частта „Специални попу-
лации:“ след текста „Старческа възраст (на 
възраст 65 или повече години). Не се изиск- 
ва коригиране на дозата. Има ограничена 
информация за лица на възраст ≥65 години.“
на нов ред се добавя:
„Педиатрична популация – безопасността 
и ефикасността на ризанкизумаб при деца и 
юноши на възраст от 5 до 18 години все още 
не са установени. Липсват данни.
Няма съответна употреба на ризанкизумаб 
при деца на възраст под 6 години за показа-
нието умерен до тежък плакатен псориазис 
или при деца на възраст под 5 години за 
показанието псориатичен артрит.
Пациенти с наднормено тегло – не се из-
исква коригиране на дозата.“
1.3.2.4.1.4. След текста „Лечението с 
Risankizumab води до подобрения по отно-
шение на отделните компоненти на ACR, 
на Индекса за инвалидност по въпросни-
„
Лечение
Артрит
ПсА
Спондилит Дактилит
Ентезит
НСПВл
X
 
X
 
 
Вътреставно приложение на КС
X
 
 
 
 
Локално лечение (външно)
 
X
 
 
 
Физиотерапия
 
 
X
 
 
Псорален UVA/UVB
 
X
 
 
 
к-БМАРЛ (метoтрексат, циклоспорин 
A, sulphasalazin, leflunomide)
X
X
 
 
 
Билогични БМАРЛ (инхибитори  на 
TNF-α, IL-12/23, IL-17A, IL-23)
X
X
X
X
X
Таргет синтетични БМАРЛ (JAK-ин-
хибитори)
X
X
X
X
X
“