Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(2) В случай че ИАЛ се консултира с експерт-
ната комисия по чл. 112, ал. 3, която оценява
безопасността на лекарствените продукти по
ал. 1, удълженият по ал. 1 срок може да се удъл-
жи с още 90 дни.
Чл. 121. Изпълнителният директор на ИАЛ
отказва издаване на разрешение за провеждане
на клинично изпитване на лекарствени продук-
ти за генна терапия, когато съществува риск от
модифициране на генома на репродуктивните
клетки на участника в изпитването.
Чл. 122. (1) При многоцентрово изпитване в
Република България и в трета държава ИАЛ
изисква от възложителя да представи деклара-
ция, че ще предоставя достъп на представители
на ИАЛ за инспекция с цел установяване на
съответствие с изискванията и принципите на
Добрата клинична практика и на Добрата про-
изводствена практика.
(2) Когато възложителят не представи дек-
ларацията по ал. 1, ИАЛ не разглежда подаде-
ното заявление.
Чл. 123. Възложителят декларира, че пода-
дената до ИАЛ и до комисията по етика доку-
ментация съдържа една и съща информация.
Чл. 124. (1) Процедурите в комисията по ети-
ка и в ИАЛ могат да се провеждат едновременно
или последователно по избор на възложителя.
(2) Срокът по чл. 118, ал. 1 за разглеждането
на документацията не спира да тече при липса-
та на решение на Комисията по етика.
Чл. 125. Клиничното изпитване се провеж-
да в съответствие с протокола, който е получил
положително становище от съответната коми-
сия по етика по чл. 103, и при условията, посо-
чени в подадената документация.
Раздел V
Промени
Чл. 126. (1) Възложителят може по всяко
време да прави промени, различни от същест-
вените промени по чл. 127, ал. 2, в протокола на
клиничното изпитване.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхра-
нява документацията, свързана с промените, и
я предоставя на ИАЛ и на комисията по етика
при поискване.
Чл. 127. (1) Промяна в провеждането на кли-
нично изпитване може да бъде поискана от ИАЛ,
когато това е необходимо, за да се гарантира
безопасността на участниците, научната стой-
ност на изпитването и/или спазването на пра-
вилата на Добрата клинична практика.
(2) Съществена промяна в провеждането на
проучването е всяка промяна в протокола и/
или в информацията и в документацията по
чл. 110 и 116, която повлиява на:
1. безопасността или физическата и психи-
ческата неприкосновеност на участниците;
2. научната стойност на проучването;
3. провеждането или организацията на про-
учването;
4. качеството или безопасността на някой от
изпитваните лекарствени продукти.
Чл. 128. (1) Възложителят може да приложи
планирани съществени промени в протокола на
изпитването и в документацията по чл. 110 и
116, когато:
1. съответната комисия по етика е дала пис-
мено положително становище;
2. изпълнителният директор на ИАЛ е из-
дал писмено разрешение за това—за клинич-
ни изпитвания с лекарствени продукти по
чл. 109, т. 2, или
3. в определения от закона срок възложите-
лят не е уведомен от ИАЛ за неприемане на
предложените промени в клинично изпитване
с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3.
(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за
промени в одобрения протокол, които се нала-
гат, за да се защитят участниците от непосред-
ствена опасност при възникване на нова инфор-
мация, свързана с провеждането на изпитване-
то или с разработването на изпитвания лекар-
ствен продукт.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят неза-
бавно информира комисията по ал. 1, т. 1 и ИАЛ
за наличната нова информация, за взетите мер-
ки и за приложените промени в протокола.
Чл. 129. (1) При планиране на съществени
промени в клиничното изпитване и в докумен-
тацията по чл. 110 и 116 заявителят подава пис-
мено заявление по образец до ИАЛ и до съот-
ветната комисия по етика.
(2) Заявлението се придружава от докумен-
тация, необходима за обосноваване на проме-
ните и удостоверяваща, че след прилагането на
промяната оценката за съотношението между
ползата и риска по чл. 90, т. 1 се запазва.
(3) Изискванията към заявлението и доку-
ментацията за промяна се определят в наредба-
та по чл. 82, ал. 3.
Чл. 130. (1) В срок до 35 дни от получаване на
заявление за промяна комисията по етика уведо-
мява възложителя за решението си, като издава:
1. положително становище по исканите про-
мени, или
2. мотивиран отказ за промените в клинич-
ното изпитване.
(2) В срок до 35 дни от датата на получаване
на заявление при положително становище на
комисията по етика ИАЛ:
1. одобрява промените в клинично изпитва-
не с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2, или
2. не одобрява промените, като изрично се
мотивира.
(3) Ако в срок до 35 дни от подаване на доку-
ментацията за промяна за клинични изпитва-
ния с лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 зая-
вителят не получи уведомление за отказ, пред-
лаганите промени могат да бъдат извършени.
Чл. 131. (1) В случаите по чл. 130, ал. 2, т. 2
възложителят може да представи изменение в
предложените промени, съобразени с мотивите,
най-късно 14 дни преди прилагане на промените.