Държавен вестник, бр. 18, 2026 г., стр. 123

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  123  
3 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖКА АСТМА ПОД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ  
ПРИЛОЖЕНИЕ 1А 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ ПРИ ЛИЦА ПОД 18 ГОДИНИ 
 С ТЕЖКА АСТМА С OMALIZUMAB, DUPILUMAB И TEZEPELUMAB 
А. КРИТЕРИИ за започване на първи курс (задължително е наличието на всички критерии) 
№ 
МКБ J45.0, J45.1 
1 
Доказана бронхиална астма и изключване на придружаващи състояния, които могат да наподобяват 
астма 1, 2
2 
Задължителни критерии: 1, 2  
a. лош контрол на проявите на болестта (резултат от Asthma control test (ACT) < 20 през последните
12 месеца) 1, 2
b. 2 или повече екзацербации на астмата с курс със системни кортикостероиди (> 3 дни всеки) в
последните 12 месеца) и/или една хоспитализация в последните 12 месеца
c. правилно приемано и постоянно спазвано през последните 4-6 месеца лечение от 4-5 стъпка
според GINA със средно-висока доза инхалаторен кортикостероид
Деца на възраст 6-12 г.: > 800 mg beclomethasone еквивалент/дневно
Деца на възраст над12 г.: > 2000 mg beclomethasone еквивалент/дневно
d. периферни еозинофили ≥ 0.3х109 /л
e. общи серумни IgE > 30 IU/ml или FeNO > 20 ppb
f. положителни специфични IgE към целогодишни алергени (измерени чрез кожно-алергични проби
или в серум през последната година)
h. редуцирана белодробна функция – форсиран експираторен обем (ФЕО1) < 80% от предвидения в
последните 12 месеца
3 
Липса на изключващи критерии по точка В 1 
4 
Добра инхалаторна техника и сътрудничество на пациента 1, 2 
5 
Липса на задоволителен отговор след някое от другите биологични лечение /за 
Tezepelumab/ 
1 „Решение на специализирана комисия“ по АПр № 38 
² медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 
2, включващи задължително: 
- стойност на периферни еозинофили (за INN Dupilumab);
- общи серумни IgE (за INN Omalizumab);
- FeNO (за INN Dupilumab);
- специфични IgE към целогодишни алергени (измерени чрез кожно-алергични проби или в серум през последната година) за доказване
на тежка алергична астма (за INN Omalizumab)
Б. КРИТЕРИИ за продължаване на терапията (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Намаляване на тежестта на клиничната симптоматика по отношение на :  

дневни симптоми

нощни симптоми

намалена или липсваща ежедневна нужда от бързодействащи β2- агонисти
2 
Намаляване на дозата на системната кортикостероидна терапия  
3 
Липса на екзацербации и хоспитализации през последните 3 месеца /за Omalizumab и 
Dupilumab/ 
Поне 50% по-малко екзацербации, налагащи СКС в последните 12 месеца след началото на 
лечението /за Dupilumab и Tezepelumab/ 
4 
Подобрена белодробна функция  
5 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка В  
В. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ 
1. Бременност и кърмене
2. Лица под 6 годишна възраст /за Omalizumab/, Лица под 12 годишна възраст /за Dupilumab и Tezepelumab /
3. Системни автоимунни заболявания
4. Хиперимуноглобулин Е синдром /за Omalizumab/
5. Увредена чернодробна и бъбречна функция (прилага се изследване на урея, креатинин и трансаминази)
6. Липса на повлияване след проведеното лечение
7. Тютюнопушене