Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 35

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  35
(4) При установяване несъответствия на
помещенията за съхранение и търговия на едро
с изискванията, определени от производителя
за съответното изделие, лицата по ал. 1 дават
предписания и срок за отстраняването им.
(5) Когато при проверката се установи, че в
документацията по чл. 82, ал. 3 или в системата
по чл. 82, ал. 4 има непълноти или неточности,
лицата по ал. 1 дават предписания и срок за
отстраняването им.
(6) Когато несъответствията, непълнотите
или неточностите не бъдат отстранени в сроко-
вете по ал. 4 и 5, лицата по ал. 1 представят
становище до изпълнителния директор на ИАЛ
с предложение за отнемане на разрешението
или за обезсилване на удостоверението за тър-
говия на едро.
(7) Заповедите на изпълнителния директор
на ИАЛ по ал. 3 или 6 може да бъдат обжалва-
ни по реда на Административнопроцесуалния
кодекс, като обжалването не спира изпълне-
нието им.
Чл. 85. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата информира регулаторните органи на дър-
жавите членки за издадените, временно спре-
ните и отнетите разрешения или удостоверения
за търговия на едро с медицински изделия и
мотивите за това.
Г л а в а  ш е с т а
НАДЗОР НА ПАЗАРА
Чл. 86. (1) Надзорът на пазара се извършва,
за да се осигури съответствието на медицин-
ските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати
в действие, с изискванията на закона и на на-
редбите по чл. 18.
(2) Надзорът на пазара на територията на
Република България се осъществява от ИАЛ
чрез инспектори и експерти, определени със
заповед на изпълнителния директор.
Чл. 87. (1) Надзорът на пазара се извърш-
ва чрез:
1. проверки на изделията, пуснати на пазара
и/или пуснати в действие;
2. вземане на образци или проби от изделията
и изпитването им.
(2) Изпитването на медицинските изделия
не може да се извършва от нотифицираните
органи, участвали в оценяването на съответст-
вието на същите изделия.
Чл. 88. Проверките на медицинските изде-
лия, пуснати на пазара и/или пуснати в дейст-
вие, се извършват по:
1. предварително утвърден годишен план за
надзор на пазара по групи медицински изделия
съответно от изпълнителния директор на ИАЛ, и
2. сигнали от други контролни органи и по
идентифицирани писмени сигнали от граждани.
Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват
проверки в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2—4 и
ал. 2, както и в производствените помещения
за медицински изделия.
Чл. 90. Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за:
1. наличие на “СЕ” маркировка и за съот-
ветствието є с изискванията на закона;
2. идентификационен номер на нотифицира-
ния орган по чл. 64, ал. 2, когато такъв орган е
участвал в оценяване съответствието на меди-
цинското изделие;
3. наличие на инструкция за употреба и съ-
ответствие на съдържанието є с изискванията
на наредбите по чл. 18, с изключение на изде-
лията по чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в клас I и
клас IIа, ако могат да се използват безопасно
без инструкция за употреба;
4. наличие на партиден или сериен номер,
когато съответната наредба по чл. 18 изисква
такъв;
5. наличие върху медицинското изделие на
наименование и адрес на управление на произ-
водителя или упълномощения представител и
вносителя;
6. срок на годност на медицинското изделие;
7. датата, на която изделието, подлежащо на
регистрация по глава втора, е пуснато на пазара
и/или в действие на територията на Република
България.
Чл. 91. (1) Когато при проверката лицата по
чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изде-
лия са пуснати на пазара и/или са пуснати в
действие без “СЕ” маркировка или с изтекъл
срок на годност, те изготвят становище до из-
пълнителния директор на ИАЛ с предложение
за издаване на заповед за блокиране и изтегля-
не на изделието от пазара.
(2) Когато при проверката лицата по чл. 86,
ал. 2 установят, че медицинските изделия са
пуснати на пазара и/или са пуснати в действие
без инструкция за употреба или съдържанието
є не е в съответствие с изискванията на наред-
бите по чл. 18, те дават предписание на произ-
водителя или на неговия упълномощен пред-
ставител със срок за отстраняване на констати-
раното нарушение.
(3) Когато нарушението по ал. 2 не бъде от-
странено в посочения срок, лицата по чл. 86,
ал. 2 изготвят становище до изпълнителния
директор на ИАЛ с предложение за издаване на
заповед за блокиране и изтегляне на изделието
от пазара.
(4) Когато едно от изискванията на чл. 90,
т.  2 и 4 не е изпълнено или нанесената марки-
ровка не съответства на изискванията на чл. 15,
лицата по чл. 86, ал. 2 изискват от производи-
теля или от неговия упълномощен представи-
тел, или от вносителя да им представи в срок
до 10 дни:
1. декларация за съответствие;
2. техническата документация по чл. 14, ал. 1.
Чл. 92. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 изготвят
становище до изпълнителния директор на ИАЛ,
който издава заповед за блокиране и забрана на
разпространението на изделието, ако в срока
по чл. 91, ал. 4 не бъдат представени деклара-