Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  83
Чл. 97а. Забранява се търговия на дребно с
имунологични ветеринарномедицински продук-
ти срещу заболяванията, включени в списъка
по чл. 31, ал. 1.
Раздел V
Опаковки и листовки на ветеринарномеди-
цински продукти
Чл. 98. (1) Всяка крайна опаковка на вете-
ринарномедицински продукт се състои от пър-
вична и/или вторична опаковка и листовка.
(2) Изискванията към данните върху опаков-
ките и в листовките на ветеринарномедицинс-
ките продукти се определят с наредба на ми-
нистъра на земеделието и горите.
(3) Информацията върху опаковките и в лис-
товката на ветеринарномедицинските продукти
трябва да е в пълно съответствие с данните, одоб-
рени при разрешителното за употреба на вете-
ринарномедицински продукти, и да отговаря на
изискванията, определени в наредбата по ал. 2.
(4) Информацията върху опаковките и в
листовката е задължително на български език.
Раздел VI
Система за фармакологична бдителност
Чл. 99. (1) Системата за фармакологична
бдителност се използва за събиране и оценка на
информацията за неблагоприятните лекарстве-
ни реакции при животните и/или хората при
употреба на ветеринарномедицински продукти,
включително и:
1. липса на очаквана ефективност;
2. неправилно определен карентен срок;
3. употреба на ветеринарномедицински про-
дукт, несъобразена с предписанията;
4. екологични проблеми.
(2) Практикуващите ветеринарни лекари
участват в система за фармакологична бди-
телност.
Чл. 99а. Притежателят на разрешително за
употреба на ветеринарномедицински продукти
трябва да има по всяко време на разположение
квалифицирано лице, което:
1. създава и поддържа система за събиране и
проверка на информацията за всички предпо-
лагаеми неблагоприятни реакции, докладвана
на производителя;
2. отговаря за подготовката на докладите,
които се предоставят на контролните органи в
сроковете по чл. 99б;
3. гарантира, че предоставената на контрол-
ните органи допълнителна информация за оцен-
ката на съотношението между ползата и риска от
употребата на ветеринарномедицински продук-
ти е пълна и точна, включително и предоставена-
та информация за обема продажби на ветеринар-
номедицински продукти или рецептите за тях;
4. отговаря за предоставяне на контролните
органи на всяка друга информация, свързана с
оценка на съотношението между ползата и рис-
ка от употребата на ветеринарномедицински
продукти, включително подходяща информа-
ция за изследванията на ветеринарномедицин-
ския продукт след пускането му на пазара.
Чл. 99б. Притежателят на разрешителното
за употреба на ветеринарномедицински продукт
е длъжен:
1. да документира и докладва в НВМС за
всички предполагаеми сериозни неблагоприят-
ни реакции при животните или хората незабав-
но след получаване на сигнал за тях, но не по-
късно от 15 дни;
2. да предоставя в НВМС периодични док-
лади за безопасност относно наблюдаваните
неблагоприятни реакции на всеки 6 месеца през
първите две години от датата на издаване на
разрешителното за употреба, веднъж годишно
през следващите две години и при първото под-
новяване на разрешителното за употреба; при
всяко следващо подновяване на разрешително-
то за употреба към заявлението се представят
периодични доклади за безопасност, които
включват оценка на съотношението между пол-
зата и риска от употребата на ветеринарноме-
дицинския продукт;
3. да предостави информация за неблаго-
приятните лекарствени реакции и извън посо-
чените срокове при поискване от НВМС;
4. да събира информация за предполагаеми
сериозни и неочаквани неблагоприятни реак-
ции при животните или хората от прилагането
на ветеринарномедицински продукти в други
страни и да уведоми контролните органи в стра-
ната в срок до 15 дни от датата на получаване на
такава информация.
Чл. 99в. Националната ветеринарномеди-
цинска служба създава и поддържа информа-
ционна система за обработка на данните от
фармакологичната бдителност.
Чл. 99г. (1) Генералният директор на
НВМС разпорежда със заповед на притежате-
ля на разрешителното за употреба да изтегли
от пазара ветеринарномедицински продукт,
при употребата на който е установено небла-
гоприятно съотношение на ползата спрямо
риска и се налага извършване на поне една от
следните промени:
1. ограничение в показанията за употреба;
2. промяна в дозировката;
3. добавяне на противопоказания;
4. добавяне на нови предпазни мерки.
(2) В случаите по ал. 1 притежателят на раз-
решителното за употреба е длъжен да подаде
заявление за промяна по чл. 86б, ал. 1.
Раздел VII
Държавен контрол на ветеринарномедицин-
ски продукти
Чл. 100. (1) Националната ветеринарномеди-
цинска служба ръководи и упражнява държав-
ния контрол върху употребата, производство-
то, търговията на едро и дребно и рекламата на
ветеринарномедицински продукти.