Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
Чл. 59. (1) Изпълнителният директор на
ИАЛ може със заповед временно да спре про-
веждането на изпитването или да го прекрати,
когато:
1. изпитването се провежда при условия,
различни от определените при издаване на раз-
решението;
2. е налице информация за опорочаване на-
учната валидност на изпитването;
3. съществува риск за безопасността на участ-
ниците.
(2) Преди да предприеме действията по ал. 1,
ИАЛ писмено уведомява за намеренията си:
1. възложителя и координиращия изследо-
вател, отговорен за провеждане на изпитването
на всички лечебни заведения, или
2. възложителя и главния изследовател, от-
говарящ за съответното лечебно заведение,
където трябва да се спре изпитването.
(3) В 7-дневен срок от уведомлението по ал. 2
възложителят или главният или координира-
щият изследовател може да предостави писме-
ни обяснения до ИАЛ.
(4) Алинея 2 не се прилага, ако съществува
непосредствен риск за здравето и безопасност-
та на участниците в изпитването.
(5) Заповедта по ал. 1 може да бъде обжал-
вана по реда на Административнопроцесуал-
ния кодекс, като обжалването не спира изпъл-
нението.
(6) Главният или координиращият изследо-
вател уведомява участниците в клиничното
изпитване за заповедта по ал. 1.
Чл. 60. В случаите по чл. 59, ал. 1 изпълни-
телният директор на ИАЛ уведомява незабавно:
1. регулаторните органи на държавите
членки;
2. съответните комисии по етика;
3. Европейската комисия.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
Чл. 61. (1) Разрешение за извършване на
оценяване на съответствието на медицински
изделия се издава на физическо или юридичес-
ко лице, регистрирано по Търговския закон, от
председателя на Държавната агенция за метро-
логичен и технически надзор.
(2) Лицето по ал. 1 подава до председателя
на Държавната агенция за метрологичен и тех-
нически надзор писмено заявление, в което
посочва изделията и процедурите, за които кан-
дидатства.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:
1. удостоверение по чл. 33 от Закона за тър-
говския регистър, когато лицето е регистрира-
но по Търговския закон, или копие на акта за
създаване, когато лицето е създадено със закон
или с акт на Министерския съвет;
2. удостоверение, че лицето не е обявено в
несъстоятелност или не е в производство за
обявяване в несъстоятелност;
3. документи, удостоверяващи, че лицето
няма парични задължения към държавата или
към община по смисъла на Данъчно-осигури-
телния процесуален кодекс, установени с вля-
зъл в сила акт на компетентен орган, или за-
дължения към осигурителни фондове, освен ако
компетентният орган е допуснал разсрочване
или отсрочване на задълженията;
4. копия на трудови и/или граждански дого-
вори на персонала, документи за образование,
допълнително придобита квалификация;
5. копие на договора, когато лицето участва
в обединения на търговски дружества или орга-
низации;
6. копия на договорите с подизпълнителите,
когато се възлагат изследвания и изпитвания
на други лица;
7. копие на договора за застраховка, която
покрива риска при изпълнение на задължения-
та при извършване на дейностите по оценяване
на съответствието;
8. декларация, че лицето, персоналът и под-
изпълнителите не са участвали при проектира-
нето, производството, доставката и монтажа на
изделията, чието оценяване ще извършват, как-
то и че не са упълномощени представители или
консултанти на производителя;
9. копие на документираните процедури за
оценяване на съответствието, за които канди-
датства;
10. декларация за безпристрастност, с която
се гарантира, че изпълнението на задължения-
та на персонала не се влияе от морален натиск
и финансови подбуди от лица, заинтересовани
от резултатите от оценяването;
11. декларация, че персоналът е обвързан с
изискването за опазване на професионалната
тайна относно информацията, която получава
при извършване на дейността;
12. данни за професионалния опит на персо-
нала и на подизпълнителите, ако има такива,
които доказват медицинската и техническата
компетентност и придобития опит за оценява-
не на посочените в заявлението изделия по
приложимите за тях процедури, включително
опит при съставяне на протоколи, доклади и
сертификати;
13. справка за техническите средства, не-
обходими за извършване на изпитвания и из-
следвания, които са част от процедурите за
оценяване на съответствието, с които разпо-
лагат собствените му лаборатории за изпит-
ване и/или лабораториите за изпитване, с ко-
ито има сключени договори, и копия на серти-
фикатите за акредитация на лабораториите,
когато има такива;
14. списък на стандартите по чл. 13, ал. 1
или монографиите на официалната фармако-
пея в Република България по чл. 13, ал. 2, или
общите технически спецификации по чл. 13,
ал. 3, отнасящи се до изделията, посочени в
заявлението;