Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
Чл. 16. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че да се отстрани или сведе до минимум:
1. рискът от физическо нараняване във връз-
ка с неговите физически характеристики, вклю-
чително неговите размери;
2. рискът при използване на източници на
енергия (рисковете, свързани с изолацията,
утечката на ток или прегряване на изделието);
3. рискът, свързан с предвидими промени в
околната среда (магнитно поле, външни елек-
трически влияния, разряд от статично електри-
чество, налягане, промени в налягането и уско-
рението и др.);
4. рискът от терапевтичната манипулация,
особено когато се използват дефибрилатори или
високочестотна хирургическа апаратура;
5. рискът, свързан с йонизиращи лъчения от
радиоактивни вещества, включени в изделието;
6. рискът, който може да възникне, когато
поддръжката и калибрирането на изделието
станат невъзможни, вследствие на:
а) увеличаване утечката на тока;
б) стареенето на материалите, вложени в
изделието;
в) загряването, генерирано от самото изделие;
г) намалената точност на някои от измерва-
телните или контролните устройства.
Чл. 17. Изделието се проектира и произвежда
така, че да гарантира характеристиките и дейст-
вието съгласно раздел I, като се съобразява със:
1. избора на използваните материали, осо-
бено по отношение на тяхната токсичност;
2. съвместимостта между използваните ма-
териали и биологичните тъкани, клетки и те-
лесни течности предвид предназначението на
изделието;
3. съвместимостта на изделието с вещество-
то или веществата, които е предназначено да
прилага;
4. сигурността на връзките, която гарантира
безопасното му използване;
5. сигурността на източника на енергия;
6. защитата срещу течове, ако е необходимо;
7. точността на програмните и контролните
системи, включително на софтуера.
Чл. 18. (1) В случаите на изделие по чл. 2,
т. 4 веществото, което е определено като ле-
карствен продукт, трябва да отговаря на изиск-
ванията за качество, безопасност и ефикасност
съгласно Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина.
(2) Производителят, съответно нотифицира-
ният орган, трябва да докаже ползата от включ-
ването на веществата по ал. 1 в медицинското
изделие по отношение на предназначението му.
Чл. 19. Изделието и когато е необходимо—и
съставните му части, трябва да са идентифицира-
ни така, че при потенциален риск да могат да се
предприемат необходимите мерки за защита.
Чл. 20. (1) Върху изделието се поставя код,
чрез който недвусмислено да могат да се иден-
тифицират видът на изделието, неговият про-
изводител и годината на производство.
(2) Кодът по ал. 1 трябва да се разчита лес-
но, ако е необходимо, без да се налага хирурги-
ческа интервенция.
Чл. 21. Когато върху изделието или върху
неговите принадлежности са нанесени визуа-
лизирани инструкции за употреба—показания
за оперативните или регулиращите параметри,
тази информация трябва да е разбираема за
медицинския специалист и, ако е необходимо,
за пациента.
Чл. 22. (1) Върху всяко изделие се нанасят
четливо и незаличимо следните данни:
1. върху стерилната опаковка:
а) метод на стерилизация;
б) указание, че опаковката е стерилна;
в) името и адресът на производителя;
г) описание на изделието;
д) изразът “само за клинично изпитване”,
ако изделието е предназначено за клинични
изпитвания;
е) изразът “по поръчка”, ако изделието е
изработено по поръчка;
ж) декларация, че изделието е в стерилна
среда;
з) месец и година на производството;
и) краен срок, до който изделието може да
се имплантира безопасно;
2. върху потребителската опаковка:
а) името и адресът на производителя;
б) описание на изделието;
в) предназначение на изделието;
г) съответните характеристики за употре-
бата му;
д) изразът “само за клинично изпитване”,
ако изделието е предназначено за клинични
изпитвания;
е) изразът “по поръчка”, ако изделието е
изработено по поръчка;
ж) декларация, че изделието е в стерилна
среда;
з) месец и година на производството;
и) краен срок, до който изделието може да
се имплантира;
к) условия за транспортиране и съхранение
на изделието.
(2) Където е подходящо, информацията по
ал. 1 може да бъде представена във вид на об-
щоприети символи.
Чл. 23. (1) Всяко изделие, което се пуска на
пазара, се придружава с инструкция за употре-
ба, която съдържа:
1. годината, в която е нанесена “СЕ” марки-
ровката;
2. информацията по чл. 22, т. 1 и 2 с изклю-
чение на месец и година на производството и
указание за краен срок, до който е безопасно
изделието да се имплантира;
3. характеристиките на изделието по чл. 10 и
всички нежелани странични ефекти;
4. информация, позволяваща на лекаря да
избере подходящото изделие, съответния соф-
туер и принадлежности към него;