Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Приложение № 1
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а”
Вх. №/дата
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
APPLICATION FORM
РЕЗЮМЕ НА ДОСИЕТО
SUMMARY OF THE DOSSIER
•••••
АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
ADMINISTRATIVE DATA
Този формуляр е за заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, което се подава в
Изпълнителната агенция по лекарствата по национална процедура, процедура по взаимно признаване или
децентрализирана процедура.
The application form is to be used for an application for a marketing authorisation of a medicinal product for
human use submitted to the Bulgarian Drug Agency under either a national, mutual recognition or decentralised
procedure.
За всяка лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, определена маса
или обем се попълва отделно заявление. Комбинирано заявление e приемливо в случаите, предвидени
в чл. 8, ал. 2 на наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ (в такъв случай информацията в съответните раздели на
заявлението трябва да бъде представена последователно за всяка лекарствена форма и количество
активно вещество).
Usually a separate application form for each strength and pharmaceutical form is required.
A combined application form is acceptable only as provided in article 8 (2) of the Regulation  according Article
42 of  Law of Medicinal Products for Human Medicine  (LMPHM) (information on each pharmaceutical form and
strength should be provided successively, where appropriate).
ДЕКЛАРАЦИЯ И ПОДПИС
DECLARATION and SIGNATURE
Име (свободно избрано) на лекарствения продукт:
Product (invented) name:
На кирилица:
Cyrillic
На латиница:
Latin
Количество(а) на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем:
Strength(s):
Лекарствена форма:
Pharmaceutical form:
Активно(и) вещество(а):
Active Substance(s):
Заявител:
Applicant:
Упълномощено от заявителя лице за кореспонденция*:
Person authorised for communication*, on behalf of the Applicant:
Тук потвърждавам, че всички налични данни, които се отнасят до качеството, безопасността и ефикас-
ността на лекарствения продукт, са представени в досието.
Тук потвърждавам, че всички данни са представени както на хартиен, така и на електронен носител
и че информацията на двата вида носители е идентична.
Тук потвърждавам, че са платени всички такси по Тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ**
It is hereby confirmed that all existing data which are relevant to the quality, safety and efficacy of the medicinal
product have been supplied in the dossier, as appropriate.
It is hereby confirmed that all data have been supplied both as hard copy as well as on electronic medium and
the information on all kinds of media is identical.
It is hereby confirmed that fees have been paid according to the national rules.
От името на заявителя
On behalf of the applicant
___________________________________________
Подпис(и)
Signature(s)
___________________________________________
ИМЕ*
NAME*
___________________________________________
Длъжност/функция
Function
________________________________________________________________________________________
Населено място
                                                  дата (гггг-мм-дд)
Place                                                                     date (yyyy-mm-dd)