Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 67

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  67
Определения
20.69. Заслепяване—процедура, при която една
или няколко страни от изпитването са незапозна-
ти с назначеното лечение. Единично заслепяване
обикновено се отнася до лицата участници, а двой-
но заслепяване обикновено се отнася до участни-
ка/ците, изследователя/ите, консултанта и в някои
случаи анализатора/ите на данни, които са неза-
познати с назначеното лечение. По отношение на
изследвания лекарствен продукт “заслепяване”
означава целенасочено маскиране на идентичност-
та на продукта в съответствие с инструкциите на
възложителя.
20.70. Разслепяване—разслепяване означава
разкриване на идентичността на заслепените про-
дукти.
20.71. Клинично изпитване—всяко проучване
при човека, предназначено да се открият или пот-
върдят клиничните, фармакологичните и/или дру-
ги фармакодинамични ефекти на един или повече
изпитвани лекарствени продукти и/или да се из-
следва резорбцията, разпределението, метаболиз-
мът и екскрецията на един или повече изпитвани
лекарствени продукти с цел да се установи тяхната
безопасност и/или ефикасност.
20.72. Продукт за сравнение—изпитван или
разрешен за употреба продукт (т.е. активна конт-
рола) или плацебо, използвани като еталон за срав-
нение в клиничното изпитване.
20.73.Изпитван лекарствен продукт—лекар-
ствена форма на активно вещество или плацебо,
която се изпитва или се използва като сравнение
в клинично изпитване, включително продукти,
които са разрешени за употреба, но се използват
за неразрешено показание или с оглед получава-
не на допълнителна информация за разрешената
форма или са комплектувани (в лекарствена фор-
ма или опаковани) по начин, различен от разре-
шената форма.
20.74. Първична опаковка—опаковката, която
влиза в непосредствен контакт с лекарствения
продукт.
20.75. Изследовател—лице, което е отговорно
за провеждането на клиничното изпитване в съот-
ветния клиничен център. Ако клиничното изпит-
ване се провежда от екип, изследователят е ръко-
водителят, който отговаря за екипа и се нарича
главен изследовател.
20.76. Производител/вносител на изпитвани
лекарствени продукти—всеки притежател на раз-
решение за производство/внос в съответствие с
чл. 146 и 161 ЗЛПХМ.
20.77. Поръчка—инструкция за обработка, па-
кетиране и/или изпращане на определен брой еди-
ници от изпитвания лекарствен продукт.
20.78. Вторична опаковка—опаковката, в коя-
то се намира първичната опаковка
20.79. Досие на спецификациите на продукта—
справочник, който съдържа или насочва към дру-
ги източници, съдържащи цялата необходима ин-
формация, за съставяне на подробни писмени ука-
зания за технологични процеси, опаковане, качес-
твен контрол, освобождаване на партиди и пре-
возване/транспортиране на изследвания лекарст-
вен продукт.
20.80. Рандомизация—процес за разпределяне
на участниците в изпитването или контролните
групи, като се използва елемент на случайност с
цел избягване на системни грешки.
20.81. Рандомизационен код—списък за иденти-
фициране на назначената по време на рандомизаци-
ята терапия на всеки един участник в изпитването.
20.82. Изпращане и превоз—процес на пакети-
ране с цел изпращане и превоз на заявените лекар-
ствени продукти за клинични изпитвания.
20.83. Възложител—лице, компания, институ-
ция или организация, която поема отговорността
за започването, провеждането и/или финансира-
нето на едно клинично изпитване.
XХI. Допълнителни изисквания при производ-
ство на лекарствени продукти, получени от човеш-
ка кръв или човешка плазма
Общи принципи
21.1. Изходните материали за биологични ле-
карствени продукти, получени от човешка кръв или
плазма, включват източници на материали като
клетки или течности, включващи кръв или плаз-
ма. Лекарствените продукти, получени от човеш-
ка кръв или плазма, се характеризират с някои
специфични особености, произлизащи от биоло-
гичната природа на източника на материал. Нап-
ример носителите на зарази, особено вирусите,
могат за замърсят източника на материал. По тази
причина безопасността на тези продукти може да
бъде осигурена чрез контрол на първоизточници-
те и техния произход, както и чрез допълнителни
производствени процедури, включващи отстраня-
ване и инактивиране на вирусите.
Управление на качеството
21.2. Осигуряване на качеството трябва да пок-
рива всички етапи, водещи до крайния продукт, от
събирането (включително избора на донор, сако-
ве за събиране на кръв, антикоагулантен разтвор и
набори за диагностика) до съхранението, транс-
порта, преработката, качествения контрол и дос-
тавката на крайния продукт, всички в съответст-
вие с изискванията на предходната точка.
21.3. Кръвта и плазмата, използвани като изхо-
ден материал за производството на лекарствени
продукти, трябва да бъдат събирани от центровете
по хематология и трансфузиология и изпитвани в
лаборатории, които са обект на инспекции и одоб-
рение от компетентните органи.
21.4. Процедурите за определяне дали дадено
лице е подходящо за дарител на кръв или плазма,
използвани като източник на суровина за произ-
водство на лекарствени продукти, както и всички
резултати от изпитване на всяко даряване, трябва
да бъдат документирани от заведението, извърш-
ващо събирането, както и да бъдат достъпни за
производителя на лекарствения продукт.
21.5. Трябва да бъде провеждан мониторинг на
качеството на лекарствените продукти, получени
от човешка кръв или плазма, по начин, който да
гарантира, че всяко отклонение от спецификация-
та за качество може да бъде регистрирано.
21.6. Лекарствени продукти, получени от чо-
вешка кръв и плазма, които са били върнати, без
да са използвани, не би трябвало да бъдат отпус-
кани повторно.