Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 71

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  71
вани за производството на партидите за основни-
те клинични изпитвания, и процеса, който се из-
ползва за производството на предлагания краен
лекарствен продукт.
3.2.Р.2.4. Система опаковка-затваряне
Представя се информация за пригодността на
системата от опаковката и нейното затваряне по
отношение на съхранението, транспортирането и
употребата на лекарствения продукт. Взема се пред-
вид и възможното взаимодействие между лекар-
ствения продукт и опаковката.
3.2.Р.2.5. Микробиологични особености
Микробиологичните параметри на лекарстве-
на форма при нестерилни и стерилни продукти
трябва да са в съответствие с Европейската фар-
макопея и да са документирани съгласно нейните
предписания.
Трябва да бъдат разгледани микробиологични-
те особености на лекарствената форма и изборът
и ефикасността на консервиращата система при
продукти, съдържащи антимикробни консерван-
ти. При стерилни продукти трябва да се обсъди
пригодността на системата от опаковката и нейно-
то затваряне да предотвратява микробно замърся-
ване.
3.2.Р.2.6. Съвместимост
Представя се информация за съвместимостта
на крайния лекарствен продукт с разтворителя
(ите), разредителя(ите) или дозиращите изделия,
подкрепяща информацията за продукта.
3.2.P.3. Производство
3.2.Р.3.1. Производител(и)
Посочват се името, адресът и отговорността на
всеки производител, включително подизпълните-
лите, както и всички места на производство или
места, на които се извършват производство и из-
питвания.
3.2.Р.3.2. Производствена рецепта
Представя се производствената рецепта, съдър-
жаща списък на всички съставки, които се изпол-
зват в производствения процес на лекарствената
форма, техните количества за партида, включи-
телно излишъците, и препратка към стандартите
за тяхното качество.
3.2.Р.3.3. Описание на производствения процес
и контрола по време на производството
Описанието на начина на производство трябва
да е представено така, че да дава в достатъчна
степен информация за естеството на операциите и
да включва най-малко следното:
а) посочват се различните етапи от производ-
ството, включително контролът на процеса и съ-
ответните критерии за приемане, така че да може
да се направи оценка дали използваните за произ-
водството на лекарствената форма процеси биха
могли да доведат до неблагоприятна промяна в със-
тавките на продукта;
б) при непрекъснат производствен процес се
представя пълна информация относно прилагани-
те мерки за осигуряване на хомогенността на край-
ния лекарствен продукт;
в) за стерилните лекарствени продукти—под-
робни данни относно процеса на стерилизация
и/или използваните асептични процедури.
3.2.Р.3.4. Контрол на критичните етапи и меж-
динните продукти
Включват се данни за контролните изпитвания
на продукта, които се провеждат на междинен етап
от производствения процес, за да се осигури посто-
янство при производството.
Тези изпитвания са необходими за проверка на
съответствието на лекарствения продукт с произ-
водствената рецепта, в случай че заявителят по
изключение предлага аналитичен метод за изпит-
ване на крайния лекарствен продукт, който не
включва количествено определяне на всички ак-
тивни вещества (или на всички съставки на по-
мощните вещества, които подлежат на същите
изисквания като активните вещества). Същото се
отнася за случаите, в които контролът на качест-
вото на крайния лекарствен продукт включва по
необходимост контролните изпитвания по време
на производството, особено когато лекарственият
продукт е дефиниран главно чрез начина си на
производство.
3.2.Р.3.5. Валидиране и/или оценка на производ-
ствения процес
Представят се описание и резултати от експе-
рименталните изследвания за валидиране на кри-
тичните етапи и критичните изпитвания в проце-
са на производство, особено когато се използва
нестандартен метод на производство.
3.2.Р.4. Контрол на помощните вещества
Изброяват се всички материали, необходими
за производството на помощните вещества, като
се посочва мястото на всеки материал в производ-
ствения процес. Представя се информация относ-
но качеството и контрола на тези материали.
Представя се информация, която да показва, че
материалите отговарят на подходящи стандарти с
оглед на предназначението им.
Оцветителите при всички случаи трябва да
отговарят на изискванията на Наредба № 8 от
2002 г. за изискванията към използване на добав-
ки в храните.
3.2.Р.4.1. Спецификации
За всяко помощно вещество се представят под-
робни спецификации.
3.2.Р.4.2. Аналитични методики
Аналитичните методики се описват.
3.2.Р.4.3. Валидиране на аналитичните мето-
дики
Представя се информация за валидирането на
аналитичните методики, използвани за изпитване
на помощните вещества, включително експеримен-
тални данни.
3.2.Р.4.4. Обосноваване на спецификациите
3.2.Р.4.5. Помощни вещества с човешки или
животински произход
Трябва да бъде представена информация относ-
но странични агенти (подробна информация се
представя в приложение 3.2.А.2 на модул 3)
По отношение на специалните мерки за пре-
дотвратяване предаването на животински спон-
гиформни енцефалопатии заявителят трябва да
представи доказателства, включително и за по-
мощните вещества, че лекарственият продукт е
произведен в съответствие с актуалното “Ръко-
водство относно свеждане до минимум на риска
от предаване на причинители на животински спон-