Държавен вестник, бр. 88, 2004 г., стр. 41

Б Р О Й  88
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
7.3.3. Препоръчва се регистриране и проверка на
графиките за контрол на качеството (ГКК) за всеки вид
референтен материал, за да се гарантира, че резултатът
съответства на установените правила в ръководствата.
7.3.4. Мястото на включване на разреждането на
използваната проба трябва да бъде в линейната част
на резултатната крива, по-специално за количестве-
ните изчисления. Пробите, разположени над линейна-
та част на резултатната крива, трябва да се разредят и
да се анализират отново. Поради това се препоръчва
анализът да се извършва с три или повече разрежда-
ния наведнъж.
7.3.5. Стандартното отклонение не трябва да бъде
над 15 %, когато се извършва трикратно определяне за
всяко разреждане на пробата, и не повече от 30 % меж-
ду три независими анализа.
7.3.6. Границата на откриване може да се определи
като 3 пъти стандартното отклонение на чистия раз-
творител или на фоновия отговор. Друг подход е прила-
гането на един отговор, по-висок от фоновия отговор
(фактор на индукцията 5 пъти по-висок от чистия раз-
творител), изчислен от калибрационната крива за деня.
Границата на количественото определяне може да се
определи като от 5 пъти до 6 пъти стандартното откло-
нение на чистия разтворител или фоновия отговор или
да се прилага отговор, по-висок от фоновия отговор
(фактор на индукция 10 пъти чистия разтворител), из-
числен от калибрационната крива за деня.
7.4. Специфични изисквания, прилагани към био-
тестове, реализирани с китове (до момента биотестове,
реализирани с китове, намиращи се на пазара, не са
показали достатъчна чувствителност и надеждност, за
да могат да бъдат използвани за скрининга за наличи-
ето на диоксини на определените норми за проби от
храни и фуражи):
7.4.1. Трябва да се спазват инструкциите на произ-
водителя по отношение на подготовката на пробите и
анализите.
7.4.2. Не трябва да се използват китовете след изти-
чането на посочения срок на годност.
7.4.3. Не трябва да се използват материали и компо-
ненти, определени за употреба с други китове.
7.4.4. Китовете трябва да се съхраняват и използват
при посочените температурни условия за съхранение и
употреба.
7.4.5. Приемливата граница на откриване за имуно-
тестовете се определя като 3 пъти стандартното откло-
нение за една серия от 10 повтарящи се анализа на праз-
на проба, разделено на стойността на наклона от урав-
нението на линейната регресия.
7.4.6. Подходящо е да се използват референтни стан-
дарти за лабораторните анализи с цел да се гарантира,
че възможността за отговор на стандарта се намира в
един приемлив интервал.
8. Изразяване на резултатите:
8.1. Доколкото позволява аналитичната процедура,
резултатите от анализа трябва да включват количест-
вата на отделните конгенери на PCDD/PCDF и РСВ и
да се отбелязват като долна граница, горна граница и
средна граница, с цел да се включи максимално въз-
можната информация при изразяването на резултати-
те, позволяваща интерпретирането им в съответствие
със специфичните изисквания.
8.2. Протоколът трябва също да включва съдържа-
нието на липиди в пробата, както и използвания метод
за тяхната екстракция.
8.3. Трябва да се посочват процентите на аналитич-
ния добив на всеки вътрешен стандарт, когато тези
проценти са значително извън интервала по т. 6, когато
се надвишава нормата за съдържание на диоксини по
приложение № 1 и във всички останали случаи, когато
това се изисква.
40486
НАРЕДБА № 37
от 28 септември 2004 г.
за условията и реда за взeмане на ембрионал-
ни органи, тъкани и соматични, плацентни и
амниотични клетки с цел трансплантация
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят усло-
вията и редът за вземане на ембрионални орга-
ни, тъкани и соматични, плацентни и амнио-
тични клетки с цел трансплантация от човеш-
ки абортиран плод и/или от неговите придатъ-
ци (плацента, околоплодни ципи, пъпна връв,
околоплодна течност).
(2) Наредбата не се прилага за вземане на
амниотична тъкан и хемопоетични стволови
клетки от пъпна връв на плацента.
Чл. 2. (1) Донор на ембрионални органи,
тъкани и соматични, плацентни и амниотични
клетки е жената, която е абортирала плода.
(2) Донор по ал. 1 не може да е жена, която:
1. страда от наследствено хронично забо-
ляване;
2. е прекъснала бременността по медицински
показания, свързани с наследствено заболяване;
3. е по-възрастна от 40 години;
4. е поставена под запрещение.
Чл. 3. (1) Към вземане на ембрионални ор-
гани, тъкани и соматични, плацентни и амнио-
тични клетки се пристъпва след получаване на
писмено информирано съгласие от донора.
(2) Информирането по ал. 1 се извършва от
лекар, член на екипа по чл. 5, ал. 1, в подходяща
и ясна форма, като се използват разбираеми за
донора понятия и се отнася за: целите и естес-
твото на вземането; изследванията, които са
необходими; регистрирането и защитата на
данните, които се отнасят за донора; мотивите,
които оправдават задаването на въпроси за
предишни заболявания и лични въпроси към
донора и необходимостта да се получи съгласие
за вземане на ембрионалните органи, тъкани и
соматични, плацентни и амниотични клетки.
Потвърдените резултати от извършените из-
следвания се съобщават и обясняват на донора.
(3) Даденото по ал. 1 съгласие може да бъде
оттеглено до започване на вземането на ембри-
оналните органи, тъкани и соматични, плацен-
тни и амниотични клетки, като в този случай
вземане не се извършва.
Чл. 4. (1) Плодът, който е източник на ем-
брионални органи, тъкани и соматични, пла-
центни и амниотични клетки, трябва да отгова-
ря на следните условия:
1. да е извън майчиния организъм;
2. да няма признаци на живот;
3. да не е потенциално жизнеспособен съг-
ласно приложимите медицински стандарти.
(2) Източник на ембрионални органи, тъка-
ни и соматични, плацентни и амниотични клет-
ки не може да бъде плод, който: