Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
(2) В срок 14 дни от датата на получаване на
променената документация по ал. 1 ИАЛ изда-
ва промяна в разрешението за клинично изпит-
ване с лекарствени продукти по чл. 109, т. 2 или
издава отказ.
(3) Отказът по ал. 2 не подлежи на обжалване.
Раздел VI
Спиране на клиничното изпитване
Чл. 132. (1) Възложителят или изследовате-
лят могат да предприемат спешни мерки, за да
предпазят участниците в клиничното изпитва-
не от внезапно възникнали рискове за тяхната
безопасност и здраве.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят уведо-
мява незабавно ИАЛ и съответната комисия по
етика за предприетите действия и за причини-
те, които са ги предизвикали.
Чл. 133. (1) Когато изпитването се провеж-
да при условия, различни от определените при
издаване на разрешението, или е налице ин-
формация за опорочаване на научната валид-
ност на изпитването, или съществува риск за
безопасността на участниците, ИАЛ може вре-
менно да спре провеждането на изпитването
или да го прекрати.
(2) Прекратяването може да се наложи за
определен център или за всички центрове при
многоцентрово клинично изпитване на терито-
рията на Република България.
(3) В случай на прекратяване на клиничното
изпитване във всички центрове на територията
на Република България ИАЛ, преди да пред-
приеме действия по ал. 1, уведомява писмено
възложителя и главния или координиращия
изследовател.
(4) В срок 7 дни от получаване на уведомле-
нието възложителят и/или главният изследова-
тел могат да изразят становище по предприети-
те от ИАЛ мерки.
(5) Разпоредбата на ал. 3 не се прилага, кога-
то съществува непосредствен риск за здравето и
безопасността на участниците в изпитването.
Чл. 134. В случаите по чл. 133, ал. 1 ИАЛ
уведомява незабавно съответната комисия по
етика, регулаторните органи на всички държа-
ви членки, Европейската агенция по лекарст-
вата и Европейската комисия за предприетите
мерки и за причините за това.
Раздел VII
Проследяване на безопасността
Чл. 135. (1) Главният изследовател съобща-
ва незабавно на възложителя устно или писме-
но за всяко сериозно нежелано събитие, настъ-
пило в хода на клиничното изпитване при участ-
ник в центъра, за който той е отговорен.
(2) След съобщението по ал. 1 се представя
подробен писмен доклад.
(3) При уведомяването по ал. 1 и в доклада
по ал. 2 участникът в изпитването се идентифи-
цира с уникален кодов номер, определен в про-
токола на изпитването.
(4) Разпоредбите на ал. 1 и 2 не се прилагат,
ако в протокола на клиничното изпитване или
в брошурата на изследователя изрично е посо-
чено, че не изисква спешно съобщение за кон-
кретно сериозно нежелано събитие.
(5) Изследователят докладва на възложите-
ля за всички нежелани събития или лаборатор-
ни отклонения, които са определени в протоко-
ла като критични по отношение на безопасност-
та, в срок и формат в съответствие с изисквани-
ята по протокол.
Чл. 136. Когато изходът от нежеланото съ-
битие при провеждане на клиничното изпитва-
не е смърт, изследователят е длъжен да предос-
тави на възложителя и на комисиите по етика
всяка допълнително поискана информация.
Чл. 137. Възложителят поддържа подроб-
ни записи за всички сериозни нежелани съби-
тия, предоставени му от изследователите, и ги
предоставя при поискване от ИАЛ или от регу-
латорните органи на държави членки, в които
се провежда изпитването, при многоцентрово
изпитване.
Чл. 138. (1) Възложителят уведомява ИАЛ,
регулаторните органи на всички държави член-
ки, в които се провежда изпитването при мно-
гоцентрово изпитване, и съответната комисия
по етика за всяка настъпила в хода на клинич-
ното изпитване подозирана неочаквана сериоз-
на нежелана лекарствена реакция, която води
до смърт или е животозастрашаваща, най-къс-
но 7 дни от получаването на информация за нея.
(2) Възложителят предоставя на органите
по ал. 1 допълнителна информация по случая
в срок 8 дни от датата, на която е изпратено
уведомлението.
(3) Възложителят уведомява органите по
ал. 1 за всички други, различни от посочените в
ал. 1, подозирани неочаквани сериозни неже-
лани лекарствени реакции, настъпили в хода на
клиничното изпитване, най-късно 15 дни от по-
лучаването на информация за настъпването им.
Чл. 139. (1) Възложителят може да изпълни
задълженията си по чл. 138, ал. 1 и 3, като пода-
ва съобщенията в Европейската база данни за
нежелани реакции.
(2) Когато клиничното изпитване се провеж-
да и извън държавите членки и държавите от
Европейското икономическо пространство,
възложителят подава съобщенията за подози-
рани неочаквани сериозни нежелани лекарст-
вени реакции в Европейската база данни за
нежелани реакции.
(3) Форматът и съдържанието на съобщени-
ята за нежелани лекарствени реакции се опре-
делят в наредбата по чл. 191, ал. 1.
(4) Възложителят информира изследовате-
лите, провеждащи клинично изпитване с лекар-
ствен продукт, за всяка подозирана неочаквана
сериозна нежелана лекарствена реакция, свър-
зана с изпитвания лекарствен продукт, незави-
симо от произхода є.