Държавен вестник, бр. 67, 2002 г., стр. 5

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
Приложение № 1
към чл. 5, ал. 1
Методика за извършване на експертна оценка на риска за човека на основание на токсиколо-
гичните ефекти на веществото
1. Идентифициране 1.1.
Когато вследствие на проведеното изследване за установяване на специфичен ефект е
на опасността
установено, че веществото не е опасно, при извършване на експертна оценка на риска за
човека за това свойство или ефект не се изисква изпълнение на чл. 4, ал. 1, т. 2, 3 и 4
от наредбата.
1.2.
Ако в резултат на новополучена информация има данни, че веществото е опасно при
извършване на експертна оценка на риска за човека за това свойство, се прилага чл. 4,
ал. 1, т. 2, 3 и 4.
1.3.
Когато не е проведено изследване за установяване на специфичен ефект, не се извършва
оценка на риска за човека по отношение на това свойство или ефект, при условие че няма
други основания за това.
2. Оценка на зави-
2.1.
За токсичност при повторно въздействие и токсичност за репродукцията се оценява
симостта доза
зависимостта доза—отговор и където е възможно, се определя недействащата или
(концентрация)—
 граничната доза.
отговор (ефект)
2.2.
Когато не е възможно да се определи недействащата или граничната доза за остра
от въздействието
токсичност, се определят стойностите на средната летална доза или концентрация, а за
на веществото,
корозивно и дразнещо действие се определя дали веществото е способно да предизвика
където е подхо-
подобни ефекти.
дящо
2.3.
За мутагенен и канцерогенен ефект се определя дали веществото е мутаген или канцероген.
Когато веществото е негенотоксичен канцероген, се определят стойностите на
недействащата или граничната доза.
2.4.
За контактна и дихателна сенсибилизация се определя дали веществото е химичен
алерген, тъй като няма практическа възможност за определяне на недействащата
доза/концентрация за индивиди с наличие на специфични антитела към дадено вещество.
3. Определяне на
3.1.
Определянето на експозицията се извършва за всяка група население, като се намира
експозицията
средната сумарна доза или концентрация на веществото, а при невъзможност се извършва
качествена оценка. Следва да се имат предвид вариациите на експозицията в
пространството и времето.
3.2.
Определянето на експозицията се основава на данните от техническото досие и на всяка
друга достоверна информация. Да се има предвид следното:
—достоверни данни от измерване на експозицията;
—количеството на веществото, пуснато на пазара;
—формата, под която веществото се пуска на пазара и/или използва—активна субстанция
или препарат;
—категория на употреба—професионална или за масова употреба, и степен на херметизиране;
—технология на производството при наличие на преработка;
—физични и химични свойства на веществото, включително тези, свързани с преработката;
—пътища на експозиция и степен на абсорбция в организма;
—честота и продължителност на експозицията;
—характеристика и брой на експонираните групи население—при наличие на информация
за това.
3.3.
Когато се използват методи за предвиждане при оценка на нивото на експозиция, следва
да бъде отдадено предпочитание на съответните данни от мониторинга на вещества с
аналогична употреба и модели на експозиция.
3.4.
Когато веществото се съдържа в препарат, определянето на експозицията се извършва на
базата на токсикологичните ефекти на веществото.
4. Характеристика 4.1.
Когато за всеки от токсикологичните ефекти са определени стойностите на недействащата
на риска
или граничната доза, характеристиката на риска се основава на сравнението на тези дози
с определената средна сумарна доза или концентрация.
Когато за всеки от токсикологичните ефекти са определени стойностите на недействащата
или граничната доза и има количествено определена експозиция, характеристиката на
риска се основава на сравнението на тези дози с определената експозиция.
4.2.
Когато за всеки от токсикологичните ефекти е невъзможно да се определят стойностите
на недействаща или гранична доза, характеристиката на риска за тези ефекти се основава
на количествената и/или качествената информация за експозицията на групите население,
при която е възможно да се получат подобни ефекти.
4.3.
При даване на заключения да се имат предвид:
—неопределеностите, свързани с екстраполацията на експерименталните данни за хората,
интраиндивидуалната и интериндивидуалната вариабилност;
—видът и тежестта на ефекта;
—характеристиката на населението, за която е използвана количествената или
качествената информация за определяне на експозицията.
4.4.
Когато характеристиката на риска се извършва за повече от един токсикологичен ефект
или една група население, компетентният орган формулира отделни заключения за всеки
ефект или група население. На базата на отделните заключения се извършва обобщена
оценка за токсикологичния ефект на веществото.
4.5.
При изготвяне на удостоверението във връзка с чл. 10, ал. 3, т. 3 компетентният орган взема
предвид, че намаляването на експозицията на дадената група население или компонент на
околната среда може да бъде свързано с увеличаване на експозицията на друга група
население или компонент на околната среда.