Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 21

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
2.2. Всички действия по изтеглянето на 
продукти от пазара се определят в утвърдени 
писмени процедури, които се проверяват и 
актуализират.
2.3. Действията по изтегляне на продукти от 
пазара се организират по начин, който позво­
лява да започнат незабавно и по всяко време.
2.4. Когато даден ВМП предстои да бъде 
изтеглен от пазара поради установени или 
предполагаеми несъответствия с изискванията 
за качеството му, компетентните органи на 
държавите, в които е разпространен продуктът, 
трябва да бъдат незабавно уведомени от ком­
петентния орган на държавата, от пазара на 
която предстои да бъде изтеглен ВМП.
2.5. Документацията за разпространението 
на продуктите трябва винаги да е на разпо­
ложение на лицето, отговорно за изтеглянето 
им от пазара, и да съдържа информация за 
търговците на едро и преките им клиенти, 
вкл. адрес, телефон и/или факс, в работно и 
извънработно време, номерата на партидите и 
доставените количества, както и информация 
за изнесените ВМП и мостри.
2.6. Изтеглените от пазара партиди ВМП 
се обозначават като такива и се съхраняват 
отделно в помещения с ограничен достъп до 
вземане на решение за тяхното направление.
2.7. Действията по изтеглянето на продукта 
от пазара се документират и се съставя оконча­
телен протокол, в който се прави рекапитулация 
между доставеното и изтегленото количество 
продукти.
2.8. Ефективността на дейностите за изтег­
ляне от пазара на несъответстващи на изис­
кванията за качество продукти се разглежда и 
оценява периодично.
Раздел IX
Самоинспекции
Принципи
Самоинспекциите се извършват за контроли­
ране прилагането и спазването на изискванията 
на ДПП в производствения процес и за пред­
приемане на необходимите коригиращи мерки.
1. Въпросите, свързани с персонала, поме­
щенията, оборудването, документацията, про­
изводството, контрола на качеството, разпрос­
транението, дейностите, свързани с оплаквания 
и изтегляне на продукти от пазара, както и 
самоинспекциите се проверяват периодично по 
предварително разработена програма, за да се 
потвърди съответствието им с принципите за 
осигуряване на качеството.
2. Самоинспекциите трябва да се провеждат 
по независим и задълбочен начин от определе­
ните от производителя за тази цел компетентни 
лица. Могат да се провеждат и независими 
проверки от външни експерти.
3. Всички самоинспекции трябва да се доку­
ментират. В протоколите трябва да се отразят 
наблюденията по време на самоинспекцията, 
а когато е необходимо – и предложения за 
корективни мерки. Резултатите от предпри­
етите корективни мерки също трябва да се 
документират.
Г л а в а  в т о р а
ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА 
ПРИ ПРОИЗВОДСТВО НА АКТИВНИ 
СУБСТАНЦИИ
Въведение
Целта на тази глава е да представи насоки­
те по отношение на Добрата производствена 
практика при производството на активни суб­
станции в съответствие с подходяща система 
за управление на качеството, да спомогне за 
осигуряване на съответствието на активните 
субстанции с изискванията за качество и чис­
тота, за които се претендира или се предполага, 
че притежават.
В тази глава терминът „производство“ включ­
ва всички дейности, свързани с получаване на 
материали, изработване, опаковане, преопа­
коване, етикетиране, преетикетиране, контрол 
на качеството, освобождаване, съхранение и 
разпространение на активните субстанции и 
съответните средства за контрол.
Тази глава не обхваща безопасността на 
персонала, ангажиран в производството и опаз­
ването на околната среда. Контролът в това 
отношение е задължение на производителя.
Тази глава не определя изискванията при 
издаване на лиценз за употреба и не променя 
изискванията на фармакопеята, не влияе върху 
възможността на БАБХ да установява специ­
фични изисквания по отношение на активните 
субстанции, свързани с лиценза за производство 
или лиценза за употреба. Всички изисквания и 
задължения в регистрационното досие на ВМП 
трябва да бъдат изпълнени.
1. Обхват.
Тази глава се отнася за производството на 
активни субстанции за влагане във ВМП, за 
производството на стерилни активни субстанции 
само до етапа, непосредствено предхождащ 
стерилизацията на активната субстанция.
Стерилизацията и асептичното производство 
на стерилни активни субстанции не са обект 
на тази глава, но трябва да бъдат извършвани 
в съответствие с изискванията на раздел I от 
глава трета.
При производство на ектопаразитициди за 
ветеринарномедицинска употреба могат да се 
използват и други стандарти освен посочените 
в тази глава, при условие че се осигури необ­
ходимото качество на субстанцията.
Тази глава не се прилага за цяла кръв и 
плазма съгласно Директива 2002/98/ЕС на 
Европейския парламент и на Съвета, устано­
вяваща стандарти за качество и безопасност за 
събиране, тестуване, преработване, складиране 
и разпределение на човешка кръв и кръвни