Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
Номерацията в приложението не е поредна, а след-
ва номерацията на електронния носител (техническото
досие в електронен вид).
Приложение № 2
към чл. 4, ал. 2, т. 2, чл. 5,
ал. 2, т. 2, чл. 12, ал. 1, т. 4
и чл. 20, ал. 1
Техническо досие на ново химично вещество—
самостоятелно или в препарат, пуснато на
пазара в количество от 100 кг до 1 тон годишно
за производител, или преди общото количест-
во, пуснато на пазара, да достигне 1 тон
Наименование на химичното вещество: .........................
Производител: ........................................................................
Адрес на производителя: .....................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................
Нотификатор: .........................................................................
Адрес на нотификатора: ......................................................
По искане на министъра на околната среда и водите
във връзка с оценката на риска може да бъде изискана
следната допълнителна информация:
—парен натиск
—остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии)
1. Идентичност на химичното вещество
1.1. Наименование
1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на
IUPAC
1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско,
синоними)
1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наи-
менование (CAS)
1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула
1.3. Състав на химичното вещество
1.3.1. Степен на чистота (%)
1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровож-
дащи продукти
1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор,
или други добавки, подредени по значимост: наимено-
вание, вид, абсолютно и относително количество: ......
ppm, ........ %
1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов,
инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспект-
рографски)
1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газ-
хроматография
1.4. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или под-
ходяща библиографска справка. Освен това трябва да
бъдат представени известните на нотификатора други
аналитични методи за откриване и определяне на хи-
мичното вещество и неговите продукти от разпада в
околната среда, както и при експозиция на хора.
2. Информация за химичното вещество
2.1. Производство
Информацията трябва да е достатъчна, за да позво-
ли приблизителна, но реална оценка на експозицията
на човека и околната среда, свързана с производстве-
ните процеси. Не се изисква прецизно описание на де-
тайлите на производствените процеси.
2.1.1. Технологични процеси, използвани в произ-
водството
2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производ-
ството:
а) работна среда
б) околна среда
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията в този раздел трябва да е достатъч-
на, за да позволи приблизителна, но реална оценка на
експозицията на човека и околната среда, свързана с
предполагаемата (очакваната) област на приложение.
2.2.1. Област на приложение: описание на предназ-
начението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложе-
нието на химичното вещество (когато са известни)
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с прило-
жението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично ве-
щество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в
предлаганите препарати или продукти
2.2.2. Приблизително разпределение на количест-
вата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) за масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е
известна)
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделе-
ни при употребата на химичното вещество (когато е
известно)
2.3. Предполагаемо количество произведено или вне-
сено химично вещество за всяка област на приложение
2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесе-
но химично вещество в тонове за година:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.3.2. Количество произведено или внесено химично
вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти:
а) за първата календарна година
б) за следващите календарни години
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по
отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продук-
ти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реак-
ция с вода
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или раз-
ливане (аварийна ситуация)
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора
(отравяне)
2.7. Опаковка (вид, обем)
3. Физични и химични свойства на веществото
3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа
3.2. Температура на топене
3.3. Температура на кипене
3.6. Разтворимост във вода
3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода
3.9. Температура на запалване
3.10. Температура на възпламеняване
4. Токсикологични изследвания
4.1. Остра токсичност
За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1—4.1.2)
се използва само един път на постъпване. Химичните
вещества, с изключение на газообразните, трябва да
бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се
изследват при инхалаторен път на постъпване.
4.1.1. Остра орална токсичност
4.1.2. Остра инхалаторна токсичност
4.1.5. Кожно дразнене
4.1.6. Очно дразнене
4.1.7. Кожна сензибилизация
4.3. Други ефекти
4.3.1. Мутагенност
Химичното вещество трябва да бъде изследвано с
бактериален метод със и без метаболитна активация
(реверсивни генни мутации).
5. Екотоксичност
5.2. Разграждане: (биотично (микробиално)
Номерацията в приложението не е поредна, а след-
ва номерацията на електронния носител (техническото
досие в електронен вид).