Държавен вестник, бр. 113, 2004 г., стр. 7

Б Р О Й  113
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
2.1.5.7. Други биологични ефекти върху организми,
които не са обект на предлаганата употреба при пред-
видения  начин на употреба.
2.1.5.8. Инфекциозност и физична стабилност при
предвидения начин на употреба и при очакваните усло-
вия на околната среда.
2.1.5.9. Генетична стабилност в условията на прило-
жение.
2.1.5.10. Патогенност и инфекциозност за хора и
животни при имуносупресия.
2.1.5.11. Патогенност и инфекциозност  за познати
паразити/хищници, които са обект на предлаганата
употреба.
2.1.6. Ефективност и област на приложение:
2.1.6.1. Организми, които  са обект на предлаганата
употреба, и материали, вещества, организми или про-
дукти, които трябва да бъдат третирани или защитени.
2.1.6.2. Спектър на действие  (например инсекти-
цид, дезинфектант и т.н.).
2.1.6.3. Информация  или наблюдения за нежелани
или неочаквани  странични ефекти.
2.1.6.4. Информация за случаи или възможност за
развитие на резистентност и мерки за нейното предот-
вратяване и контрол.
2.1.6.5. Ефекти върху  организми, които  са обект на
предлаганата употреба.
2.1.6.6. Категория на потребителите.
2.1.7. Резюме на токсикологичните и екотоксико-
логичните данни за активното вещество—представя се
разработено от производителя резюме, което съдържа
най-малко следните данни:
2.1.7.1. Токсикологични данни:
2.1.7.1.1. Остра токсичност:
а) орална, дермална,  инхалаторна;
б) кожно и, при необходимост, очно дразнене;
в) кожна и при необходимост, респираторна сенси-
билизация;
г) за вирусите и  вирусоподобни организми се предс-
тавят данни за проведени  изследвания върху клетъчни
култури, при използване на  пречистен вирус и първични
клетъчни култури, получени от бозайници, птици или риби.
2.1.7.1.2. Субхронична токсичност—40-дневен екс-
перимент върху два вида опитни животни, единият от
които гризачи:
а) орално въвеждане;
б) други пътища на въвеждане (дихателен, дерма-
лен), при необходимост;
в) за вируси и вирусоподобни—данни за изпитване
на вирулентност върху биологични проби или подходя-
щи клетъчни култури (най-рано на 7-я ден от третира-
нето на опитните животни).
2.1.7.1.3. Хронична токсичност—два вида опитни
животни (гризачи и друг  вид бозайници), орален или
друг по-подходящ път на въвеждане.
2.1.7.1.4. Отдалечени ефекти—канцерогенеза, мута-
генеза, репродуктивна токсичност.
2.1.7.1.5. Метаболизъм—основни токсикокинетич-
ни параметри, резорбция (включително кожна), раз-
пределение, елиминиране при бозайници, вкл. опреде-
ляне на метаболитните пътища.
2.1.7.1.6. Невротоксичност—провежда се при данни
за антихолинестеразна активност или други невроток-
сични ефекти.
2.1.7.1.7.  Имунотоксичност (напр. алергии).
2.1.7.1.8. Данни за експозицията на хора:
а) епидемиологични данни (ако има такива);
б) данни за случаи на интоксикация (ако има та-
кива);
в) диагностика на интоксикацията (симптоми, кли-
нични и параклинични изследвания);
г) препоръчително лечение на интоксикацията и
прогноза.
2.1.7.2. Екотоксикологични данни:
2.1.7.2.1. Остра токсичност  за  риби.
2.1.7.2.2. Остра токсичност за Daphnia magna.
2.1.7.2.3. Инхибиращ ефект върху растежа на алги.
2.1.7.2.4. Остра токсичност за друг вид организми,
които не са обект на предлаганата употреба и  които не
обитават водна среда.
2.1.7.2.5. Патогенност и инфекциозност за пчели и
земни червеи.
2.1.7.2.6. Остра токсичност и/или патогенност и ин-
фекциозност за други организми, които не са обект на
предлаганата употреба, но са  изложени на риск.
2.1.7.2.7.  Ефекти (ако има такива) върху други рас-
тителни и животински видове.
2.1.7.2.8. Разпространение, подвижност, размножа-
ване и устойчивост във въздух, почва и вода.
2.1.8.  Мерки, необходими за защита на човека, на
организми, които на са обект на предлаганата употре-
ба, и на околната среда:
2.1.8.1.  Препоръчвани предпазни мерки при упот-
реба, съхранение и транспорт, както и в случай на по-
жар или при  други инциденти.
2.1.8.2. Условия на околната среда (климатични,
географски, метеорологични и др.)  или други обстоя-
телства, при които активният организъм не трябва да
бъде използван.
2.1.8.3. Подходящи методи за инактивиране на ак-
тивния организъм.
2.1.8.4.  Последствия от замърсяването на въздуха,
почвата и водата, особено питейната.
2.1.8.5. Спешни мерки в случай на инцидент или
авария.
2.1.8.6. Процедури за управление на отпадъците от
активния организъм, включително качествените показа-
тели на отпадъчните води след депониране на отпадъци.
2.1.8.7. Възможности за унищожаване или обезвреж-
дане на активния организъм  при освобождаване  във
въздуха, водите, почвите или други среди.
2.1.9. Данни за класифицирането и етикетирането
на активния организъм—рисковата група и знакът за
биоопасност, съгласно Наредба № 4 за защита на рабо-
тещите от рискове, свързани с експозиция на биологич-
ни агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.).
2.2. Данни за всяко едно от химичните вещества,
включени в състава на биоцидния препарат, различни
от активното вещество/вещества:
2.2.1. Едно от химичните наименования съгласно
изискванията на чл. 8 от Наредбата за реда и начина на
класифициране, опаковане и етикетиране на химични
вещества и препарати.
2.2.2. CAS № и/или ЕС №, когато има такива.
2.2.3. Процентно съдържание в състава на биоцид-
ния препарат.
2.2.4. Категория/категории на опасност, символи и
знаци за опасност, R фрази, S фрази.
III. Технически и биологични свойства на биоцид-
ния препарат.
1. Външен вид (цвят и мирис).
2. Стабилност при съхранение, срок на годност.
Влияние на температурата, начина на опаковане и съх-
ранение и на други фактори върху запазването на био-
логичната активност.
3. Методи за доказване на стабилността при съхра-
нение и определяне срока на годност.
4. Техническа характеристика на биоцидния пре-
парат.
5. Омокряемост.
6. Устойчивост на пенообразуването.
7. Образуване и стабилност на суспензията.
8. Мокър и сух пресяващ тест.
9. Разпределение на частиците по размер, съдър-
жание на прах и фина прахова фракция, сцепление,
ронливост.
10. При формулация във вид на гранули—тест за
пресяване и данни за тегловното разпределение на гра-
нулите  (като минимум да се посочи относителният дял
на частиците с размер, по-голям от 1 мм).
11. Съдържание на активния организъм в или върху
примамката, гранулите или обработения материал.
12. Образуване на емулсия и реемулсия, стабилност
на емулсията.
13. Възможност за прахообразуване.
14. Физична и химична съвместимост с други про-
дукти, включително с биоцидни препарати, с които е
разрешена  съвместна употреба.
15. Омокряемост, адхезивност и разпределение след
употреба.