Държавен вестник, бр. 90, 2022 г., стр. 41

БРОЙ  90	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  41  
2. за клинично изпитване, което включва 
Република България и друга/други държа-
ва/държави членка/членки и Република 
България е докладваща държава членка – 
11 400 лв.;
3. за клинично изпитване, по което Репуб- 
лика България е засегната държава член-
ка – 4600 лв.;
4. за клинично изпитване по т. 1, по което 
се добавя/добавят допълнително засегната/
засегнати държава/държави членка/член-
ки – 5100 лв.;
5. за клинично изпитване, по което Ре-
публика България е докладваща държава 
членка и се добавя/добавят допълнително 
засегната/засегнати държава/държави член-
ка/членки – 2400 лв. за всяко заявление.
(2) Когато клиничното изпитване по 
ал. 1 е с ниска степен на интервенция по 
смисъла на чл. 2, параграф 2, подпараграф 
3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, се събира 
такса в размер 75 на сто от съответната 
такса по ал. 1.
(3) Когато клиничното изпитване по ал. 1 
е с изпитван лекарствен продукт за модер-
на терапия, лекарствен продукт, съдържащ 
генетично модифицирани организми, или 
лекарствен продукт, попадащ в обхвата на 
т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета от 31 март 2004 година за установява-
не на процедури на Съюза за разрешаване и 
контрол на лекарствени продукти за хуманна 
и ветеринарна употреба и за създаване на 
Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 
136 от 30 април 2004), наричан по-нататък 
„Регламент (ЕО) № 726/2004“, съответната 
такса по ал. 1 се събира в двоен размер.
Чл. 13б. (1) За оценка на заявление и 
досие за съществена промяна в клинично 
изпитване на лекарствен продукт по реда 
на Регламент (ЕС) № 536/2014 се събират 
следните такси:
1. за съществена промяна, засягаща само 
част I или част I и част II от доклада за 
оценка на клиничното изпитване, по което 
Република България е докладваща държава 
членка – 3200 лв.;
2. за съществена промяна, засягаща само 
част I или част I и част II от доклада за 
оценка на клиничното изпитване, по което 
Република България е засегната държава 
членка – 1800 лв.;
3. за съществена промяна, засягаща само 
част II от доклада за оценка на клиничното 
изпитване – 1300 лв.
(2) Когато съществената промяна по ал. 1 
е за клинично изпитване с ниска степен на 
интервенция по смисъла на чл. 2, параргаф 2, 
подпараграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, 
се събира такса в размер 75 на сто от съот-
ветната такса по ал. 1.
(3) Когато съществената промяна по ал. 1 
е за клинично изпитване с изпитван лекар-
ствен продукт за модерна терапия, лекарствен 
продукт, съдържащ генетично модифицирани 
организми, или лекарствен продукт, попадащ 
в обхвата на т. 1 от Приложение I към Рег- 
ламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса 
по ал. 1 се събира в двоен размер.
Чл. 13в. За оценка на годишен доклад за 
безопасност на изпитван лекарствен продукт 
се събира такса в размер 1800 лв.“
§ 2. В чл. 20, ал. 1 се създават т. 8 и 9:
„8. при инспекция за установяване на 
съответствие с изискванията на Добрата 
дистрибуторска практика – 6900 лв. за все-
ки склад за търговия на едро с лекарствени 
продукти;
9. при инспекция за установяване на 
съответствие с изискванията на Добрата 
клинична практика – 8600 лв.“
§ 3. В чл. 29, ал. 1 думите „Комисията 
по етика за многоцентрови изпитвания“ се 
заменят с „Етичната комисия за клинични 
изпитвания“.
§ 4. В преходните и заключителните раз-
поредби се създава § 4:
„§ 4. Тарифата се приема на основание 
чл. 21, ал. 2 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина и чл. 14 
от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 
на Комисията от 7 януари 2022 година за 
определяне на правила за прилагането на 
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския 
парламент и на Съвета по отношение на 
установяването на правила и процедури за 
сътрудничеството на държавите членки при 
оценяването на безопасността на клиничните 
изпитвания (ОВ, L 5/14 от 10 януари 2022 г.).“
Преходни разпоредби
§ 5. За оценка на документация за раз-
решаване на клинично изпитване, подадена 
до 31 януари 2023 г. извън Портала на Евро-
пейския съюз по чл. 80 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014, се заплащат съответните такси, 
определени в чл. 13, ал. 1 и 2 и чл. 29, ал. 1.
§ 6. За оценка на документация за същест-
вена промяна, подадена до 31 януари 2025 г. 
извън Портала на Европейския съюз по чл. 80 
от Регламент (ЕС) № 536/2014 по клинично 
изпитване, разрешено по досегашния ред, се 
заплащат съответните такси, определени в 
чл. 13, ал. 3 и чл. 29, ал. 2.
Министър-председател:  
Гълъб Донев
Главен секретар на Министерския съвет: 
Красимир Божанов
7225