Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 57

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  57  
19.4. Когато оборудването за обкантване на 
капачки може да отдели голямо количество 
частици, то се монтира на отделено място, 
оборудвано със система за изтегляне на въздуха.
19.5. Затварянето на флакони се счита за 
асептичен процес, когато се използват сте­
рилни капачки, или като чист процес извън 
асептичната среда. Когато е възприет вторият 
подход, флаконите трябва да са защитени при 
условията за зона от категория „А“ до момента 
на напускане на зоната за асептични процеси, 
като последващото затваряне на флаконите 
трябва да бъде защитено с въздух при усло­
вията на зона от категория „А“ до обкантване 
на капачките.
19.6. Флаконите с липсващи или разместе­
ни капачки трябва да бъдат отхвърлени преди 
затварянето. Когато е необходима човешка 
намеса, трябва да се използва подходяща техно­
логия, която да предотврати директен контакт 
с флакона и да сведе до минимум микробно 
замърсяване.
19.7. Мерки за ограничаване на достъпа, 
бариери и изолатори могат да спомогнат за 
осигуряване на необходимите условия и свеж­
дане до минимум на пряка човешка намеса в 
операциите.
19.8. Контейнери, запечатани под вакуум, 
трябва да се изпитват за поддържането на ва­
куума след подходящ, предварително определен 
период от време.
19.9. Флаконите, напълнени с продукти за 
парентерално приложение, се проверяват ин­
дивидуално за външно замърсяване или други 
дефекти. Когато инспекцията се извършва ви­
зуално, е необходимо да се осигурят подходящи 
и контролирани условия (напр. осветление и 
специален екран). Операторите с очила, които 
осъществяват визуалната инспекция, премина­
ват редовни очни прегледи. Операторите, които 
носят очила, ползват чести почивки. Когато 
се използват други методи за инспекция, те 
се валидират. Състоянието на оборудването, 
което се използва, се проверява периодично. 
Резултатите от проверките се документират.
20. Контрол на качеството.
20.1. Изпитването за стерилност на крайния 
ВМП е последният етап от поредицата мерки 
за контрол, чрез които се осигурява стерил­
ността. Изпитването за стерилност се валидира 
за всеки продукт, за който се отнася.
20.2. Когато има утвърдени параметри за 
освобождаване на партидите ВМП за употреба, 
специално внимание трябва да се отделя на 
валидирането и контрола на цялостния произ­
водствен процес.
20.3. Пробите за провеждане на изпитването 
за стерилност трябва да са представителни за 
цялата партида и да бъдат взети от тези нейни 
части, които могат да носят риск от замърся­
ване, а именно:
а) за ВМП, които се пълнят асептично – про­
бите включват опаковки, напълнени в началото 
и в края на партидата, както и след значителна 
интервенция при производствения процес;
б) за ВМП, които са термично стерилизирани 
в крайните си опаковки – проби се вземат от 
предполагаемата най-хладна част на стерили­
затора (автоклава).
Раздел II
Производство на радиофармацевтични ВМП
Принцип
Производството на радиофармацевтични 
ВМП трябва да се извършва съгласно с принци­
пите на ДПП, посочени в глава първа и глава 
втора. Този раздел съдържа някои специфични 
практики за радиофармацевтичните ВМП.
Изискванията на това приложение не се 
прилагат в случаите, когато при изготвянето на 
радиоактивни продукти в болници или аптеки 
се използват генератори и комплекти (китове) 
с лиценз за употреба или с национален лиценз.
Транспортирането на радиофармацевтич­
ни ВМП се извършва съгласно правилата на 
Международната атомна енергийна асоциация 
(IAEA) и изискванията за радиоактивна защита.
Може да се използват методи, различни от 
описаните в този раздел, които са в съответствие 
с принципите за осигуряване на качеството. 
Други използвани методи трябва да бъдат 
валидирани за съответствие с принципите за 
осигуряване на качеството.
1. Общи положения.
1.1. Производството и работата с радиофар­
мацевтични ВМП е много рискова и опасна 
дейност. Нивото на риск зависи от радиацията, 
която се излъчва, и от времето на полуразпад 
на радиоактивните изотопи. Специално внима­
ние трябва да се обърне на предпазването от 
кръстосано замърсяване, от радионуклеидни 
замърсявания и от изхвърлянето на радиоак­
тивни отпадъци.
1.2. Поради краткия период на полуразпад 
някои радиофармацевтични ВМП могат да 
се пускат в употреба, преди да са завършени 
всички изпитвания от качествения контрол. В 
този случай е много важно точното и подробно 
описание на цялата процедура по освобождаване 
за употреба, на отговорностите на персонала 
и непрекъснатата оценка на ефективността на 
системата за контрол на качеството.
1.3. Тези насоки са приложими за производ­
ствени процедури на индустриални производи­
тели, ядрени институти/центрове и позитрон 
излъчващи центрове за производство и контрол 
на качеството на следните видове продукти:
а) радиофармацевтични продукти;
б) позитрон излъчващи радиофармацевтични 
продукти;
в) радиоактивни прекурсори за радиофар­
мацевтично производство;
г) радионуклетидни генератори.