Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
2.6. Когато протоколите за валидиране и 
друга документация се предоставят от изпъл-
нител на валидационните дейности по договор, 
определен персонал от производствения обект 
трябва преди одобряването им да потвърди 
тяхната пригодност и спазването на вътрешни-
те процедури. Тези протоколи може да бъдат 
придружени и от допълнителна документа- 
ция/протоколи от изпитвания преди въвеж-
дането им в приложение.
2.7. Всички значителни промени в одобрен 
протокол по време на изпълнение, напр. кри-
терии за приемане, работни параметри и др., 
трябва да бъдат документирани като отклонение 
и научно обосновани.
2.8. Резултатите, които не отговарят на 
предварително определените критерии за 
приемане, се регистрират като отклонение и 
се проучват подробно в съответствие с утвър-
дени процедури. Потенциалното им влияние 
върху валидирането се обсъжда в доклада за 
валидиране.
2.9. Прегледът и заключенията от валиди-
рането се докладват и получените резултати 
се обобщават и сравняват с критериите за 
приемане. Последващи промени в критериите 
за приемане трябва да бъдат научно обосно-
вани и се изготвя окончателна препоръка в 
съответствие с резултата от валидирането. 
2.10. Пристъпването към следващия етап в 
процеса на валидиране се разрешава от опре-
делен персонал или с одобряване на доклада 
за валидиране, или с отделен документ. Може 
да се предостави условно одобрение за прис-
тъпване към следващия етап от валидирането, 
когато определени критерии за приемане не са 
напълно изпълнени или възникнало отклонение 
не е приключено, но е налице документирана 
оценка, че това няма да доведе до значимо 
въздействие върху следващата дейност. 
3. Етапи на квалификация на помещения, 
оборудване, съоръжения и системи.
3.1. При извършване на дейностите по 
квалификация трябва да се вземат предвид 
всички етапи от първоначалното изготвяне 
на спецификацията на изискванията на по-
требителя до приключване на използването на 
дадено помещение, оборудване, съоръжение или 
система. Основните елементи, както и някои 
възможни критерии (макар че това зависи 
от индивидуалните особености на проекта и 
може да има различия), които могат да бъдат 
включени във всеки етап, са:
3.2. Спецификация на изискванията на 
потребителя (СИП). 
Спецификацията на помещенията, оборудва-
нето, съоръженията или системите се определя 
в СИП и/или функционална спецификация. 
Основните изисквания за качеството се залагат 
на този етап и рисковете във връзка с ДПП 
трябва да се намалят до приемливо ниво. СИП 
следва да бъде отправна точка през целия 
цикъл на валидиране.
3.3. Квалификация на дизайна (КД). 
При този елемент от квалификацията на 
помещенията, оборудването, съоръженията 
или системите се доказва и документира съот-
ветствието на проекта с ДПП. Изискванията, 
заложени в СИП, се проверяват и потвърждават 
по време на квалификация на дизайна. 
3.4. Изпитване за приемане при доставчи-
ка (ИПД)/Изпитване за приемане на място 
(ИПМ). При необходимост (особено ако 
включва нова или сложна технология) даде-
но оборудване може да се оцени от неговия 
производител преди доставката му.
3.5. Преди монтажа на оборудването при 
необходимост неговият доставчик трябва да 
потвърди съответствието му със СИП/функ-
ционалната спецификация. 
3.6. Когато е обосновано, може да се про-
вери документацията и да се извършат някои 
тестове във връзка с ИПМ или на друг етап, 
без да е необходимо да се повтарят на място 
в производствения обект, където оборудването 
е доставено и са извършени ИК и ОК. Това 
се допуска, ако може да се докаже, че функ-
ционалността на оборудването не е засегната 
при транспортирането и монтажа. 
3.7. Изпитването за приемане при доставчика 
може да се допълни от извършване на ИПМ 
след получаване на оборудването в производ-
ствения обект. 
3.8. Инсталационна квалификация (ИК). 
Инсталационната квалификация се извършва 
на оборудване, помещения, съоръжения и 
системи. 
3.9. Инсталационната квалификация включ-
ва, без да се ограничава до: 
3.9.1. Проверка на правилното монтиране на 
компоненти, измервателна апаратура, оборуд-
ване, тръбопроводи и други елементи спрямо 
инженерните чертежи и спецификации. 
3.9.2. Проверка за правилно монтиране 
спрямо предварително определени критерии. 
3.9.3. Събиране и съпоставяне на функцио-
налните и работните инструкции на доставчика 
и изискванията за поддръжка. 
3.9.4. Калибриране на измервателната апа-
ратура. 
3.9.5. Проверка на използваните конструк-
тивни материали. 
3.10. Операционна квалификация (ОК). Опе-
рационната квалификация обикновено следва 
ИК, но в зависимост от сложността на обо-
рудването може да се извършат едновременно. 
3.11. Операционната квалификация включва, 
без да се ограничава до: 
3.11.1. Изпитвания, разработени на основа-
та на познаването на процесите, системите и 
оборудването, за да се гарантира, че системата 
функционира, както е проектирана. 
3.11.2. Изпитвания за проверка на горните 
и долните работни граници и/или в условия 
на „най-лош случай“.