Държавен вестник, бр. 23, 2024 г., стр. 7

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
със заповед на изпълнителния директор на 
БАБХ или на оправомощено от него лице.
(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно- 
процесуалния кодекс. Обжалването на запо-
ведта не спира изпълнението є.
(6) В случаите по ал. 4 лицето по чл. 278, 
ал. 1 може да подаде ново заявление за изда-
ване на разрешение за търговия с ВЛП.
(7) Когато изследванията по ал. 2, т. 2 не 
могат да бъдат извършени в лаборатория на 
БАБХ, в срок до 45 дни от подаване на за-
явлението по чл. 279, ал. 1 изпълнителният 
директор на БАБХ или оправомощено от него 
лице писмено уведомява заявителя и изпраща 
мострите в официална лаборатория на тери-
торията на Европейския съюз за извършване 
на изследвания за контрол на ВЛП.
(8) Разходите за изпращане на мострите и 
извършването на изследванията по ал. 7 са 
за сметка на заявителя.
(9) За извършване на изследванията по 
ал. 2, т. 2 заявителят заплаща цена в размер, 
определен в ценоразписа по чл. 3, ал. 5 от 
Закона за Българската агенция по безопасност 
на храните.
Чл. 282. (1) Към изпълнителния директор на 
БАБХ се създават специализирани комисии със 
статут на постоянно действащи консултативни 
органи, както следва:
1. Комисия за фармацевтични ВЛП;
2. Комисия за имунологични ВЛП.
(2) Изпълнителният директор на БАБХ със 
заповед определя състава на комисиите по 
ал. 1 и утвърждава правила за работата им. В 
заповедта се определя и възнаграждението на 
членовете на комисиите, освен ако в закон е 
предвидено друго.
(3) Членовете на специализираните коми-
сии по ал. 1:
1. са длъжни да пазят в тайна данните от 
досието на ВЛП, предложен за разрешаване 
за търговия, 5 години след прекратяване на 
участието си в съответната комисия;
2. не могат да използват данните от досието 
на ВЛП, за да облагодетелстват себе си или 
трети лица.
(4) За обстоятелствата по ал. 3 членът 
на съответната комисия по ал. 1 подписва 
декларация по образец, която представя на 
изпълнителния директор на БАБХ. Деклара-
цията се съхранява за срок 5 години от датата 
на прекратяване на участието в съответната 
комисия.
Чл. 283. (1) Съответната комисия по чл. 282, 
ал. 1, въз основа на представената докумен-
тация по чл. 279 и доклада по чл. 281, ал. 1, 
изготвя становище по заявлението за издаване 
на разрешение за търговия с ВЛП до изпъл-
нителния директор на БАБХ.
(2) При изготвяне на становището съответ-
ната комисия по чл. 282, ал. 1 може да изиска 
от лицето по чл. 278, ал. 1:
1. допълнителна писмена информация, 
когато установи неточности и/или непълноти 
в досието;
2. при необходимост да извърши допълнител-
ни лабораторни и/или клинични изследвания 
и да представи резултатите от тях.
Чл. 284. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ или оправомощено от него лице в срок 
до 210 дни от подаване на валидно заявление, 
въз основа на становището на съответната 
комисия по чл. 282, ал. 1, издава разрешение 
за търговия с ВЛП или с мотивирана запо-
вед отказва издаването му, включително при 
наличие на условията на чл. 37 от Регламент 
(ЕС) 2019/6.
(2) Разрешението по ал. 1 е валидно само 
на територията на Република България.
(3) Заповедта за отказ по ал. 1 се съобщава 
и може да се обжалва по реда на Администра-
тивнопроцесуалния кодекс. Обжалването на 
заповедта не спира изпълнението є.
Чл. 285. (1) При условията на чл. 23 от 
Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният ди-
ректор на БАБХ или оправомощено от него 
лице може да издаде разрешение за търговия 
за ограничен пазар с ВЛП.
(2) Разрешението по ал. 1 е валидно за срок 
5 години и в него се посочва съответният 
ограничен пазар.
(3) Разрешението по ал. 1 се преразглежда 
по реда на чл. 24 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 286. (1) При условията на чл. 25 и 26 от 
Регламент (ЕС) 2019/6 изпълнителният дирек-
тор на БАБХ или оправомощено от него лице 
може да издаде разрешение за търговия при 
изключителни обстоятелства с ВЛП.
(2) В случаите по ал. 1 в кратката характе-
ристика на продукта се посочва, че извърше-
ната оценка на качеството, безопасността или 
ефикасността е ограничена поради липса на 
обстойни данни за качеството, безопасността 
или ефикасността на продукта.
(3) Разрешението по ал. 1 е валидно за срок 
една година.
(4) В срока по ал. 3 БАБХ извършва оценка 
на изпълнението на условията, при които е 
издадено разрешението по ал. 1.
(5) В случаите по чл. 27, параграф 5 от 
Регламент (ЕС) 2019/6 срокът на валидност 
на разрешението по ал. 1 се удължава с една 
година.
(6) Когато притежателят на разрешението 
по ал. 1 предостави липсващите данни от до-
кументацията по чл. 8, параграф 1, буква „б“ 
от Регламент (ЕС) 2019/6, след оценка на до-
сието изпълнителният директор на БАБХ или 
оправомощено от него лице издава:
1. безсрочно разрешение за търговия, или