Държавен вестник, бр. 54, 2020 г., стр. 17

БРОЙ  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
1. документи за съответствие с чл. 38, 
ал. 3 и 4;
2. заверен по надлежен ред превод от 
разрешението за дейност на доставчика от 
трета страна; 
3. копие от писмено споразумение с дос-
тавчика от третата страна относно спазване 
на изискванията за качество и безопасност 
на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните 
алографт продукти, предназначени за внос, 
съгласно медицинския стандарт за трансплан-
тация на органи, тъкани и клетки;
4. информация за тъканите, клетките, 
тъканно-клетъчните алографт продукти или 
репродуктивните клетки, включваща до-
кументи за вирусологични, серологични 
и микробиологични изследвания, както и 
информация за всеки етап от дейностите по 
обработка, преработка, етикетиране, съхраня-
ване и транспортиране на тъканите, клетките 
и тъканно-клетъчните алографт продукти и за 
начина на тяхното извършване, а за репродук-
тивните клетки – информация за всеки етап 
на вземане, съхраняване и транспортиране; 
5. описание на критериите, използвани 
за определяне и оценка на донора, и на ин-
формацията, предоставена на донора или на 
лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;
6. информация за центровете за извършване 
на контрол, които доставчиците от третите 
страни използват, и за изследванията, които 
центровете извършват;
7. информация за методите, използвани 
при преработването на тъканите и клетките, 
включително за валидирането на процедурите 
за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критич-
ното оборудване, критичните материали и 
критерии­те, използвани за контрол на качест-
вото и на околната среда, за всяка дейност, 
извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за ос-
вобождаване на тъкани, клетки и тъканно-
клетъчни алографт продукти от доставчика 
от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на достав-
чика от третата страна – наименование, иден-
тификационни данни, място на регистрация 
и на дейност и описание на извършваните от 
подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и 
тъканно-клетъчни алографт продукти и инфор-
мация за дейностите по даряване, доставяне, 
контрол, преработване или съхраняване, които 
се извършват преди вноса от доставчика от 
третата страна или от негов подизпълнител, 
както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и 
тъканно-клетъчни алографт продукти и инфор-
мация за дейностите по даряване, доставяне, 
контрол, преработване или съхраняване, ко-
ито ще се извършват след вноса от лечебното 
заведение;
13. списък на стандартните оперативни 
процедури на лечебното заведение, свързани 
с вноса, включително относно прилагането 
на Единния европейски код, получаването и 
съхранението на внесените тъкани и клетки, 
управлението на нежеланите инциденти и 
реакции и проследимостта на тъканите и 
клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отго-
ворното лице по чл. 15г, ал. 1;
15. копие на първичния етикет на тъканите, 
клетките и тъканно-клетъчните алографт про-
дукти, етикета при преопаковането, етикета 
на външната опаковка и на транспортните 
контейнери;
16. документи за съответствие с изисква-
нията на чл. 26 при внос на тъкани от жив 
донор;
17. обобщение на резултатите от последната 
инспекция на доставчика от третата страна, 
извършена от съответния компетентен орган от 
третата страна, включително датата и вида на 
инспекцията и основните заключения от нея.
(5) При еднократен внос към заявлението се 
прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ разглежда заявлението и приложените 
към него документи и издава разрешение за 
внос или прави мотивиран отказ в срок до  
7 дни от подаването на заявлението.
(7) При извършването на митническите 
процедури лечебното заведение представя 
екземпляр от разрешението по ал. 6.
(8) Изискванията на чл. 38 и този член 
не се прилагат при внос на тъкани, клетки, 
тъканно-клетъчни алографт продукти и репро-
дуктивни клетки при неотложна необходимост. 
(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетки-
те, тъканно-клетъчните алографт продукти 
и репродуктивните клетки се осигуряват от 
лечебното заведение по ал. 1 и 2, което ги 
регистрира и уведомява Изпълнителна аген-
ция „Медицински надзор“ за осигуряване на 
тяхната проследимост.
Чл. 38б. (1) Митническите органи уведо-
мяват незабавно изпълнителния директор на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ 
за всеки случай на установено нарушение при 
внос, износ и обмен на органи, както и при внос 
и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни 
алографт продукти и репродуктивни клетки, 
съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, 
както и съгласно правомощията по чл. 229б 
от Закона за здравето. 
(2) Задържаните от митническите органи 
човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-
клетъчни алографт продукти, предназначени 
за трансплантация, и репродуктивни клетки, 
предназначени за асистирана репродукция, 
се предават за съхранение под карантина и