Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 99

БРОЙ  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  99  
3. Хладилниците и фризерите поддържат оп­
тимална температура за съхраняване на всеки 
тип проба или реагент. Те се следят ежедневно. 
Записващите термометри са препоръчителни за 
механичните фризери и хладилници. Препоръчва 
се те да бъдат свързани с алармена система, ин­
сталирана на място, където може да се чува 24 
часа в денонощието. В лабораториите, използващи 
течен азот за съхранение на замразени клетки, 
нивото на течния азот се следи на интервали с 
цел осигуряване на адекватното му подаване през 
цялото време. Температурата на околната среда 
и/или температурата в инкубаторите, в които се 
извършват тест процедурите, се следят ежеднев­
но и съответстват на температурните интервали, 
посочени в работните инструкции.
4. Лабораториите, извършващи смесени лимфо­
цитни култури или други клетъчни тестове, при­
тежават ламинарни боксове или други подходящи 
асептични работни условия. 
5. Лабораторията спазва, проследява и доку­
ментира параметрите (например концентрация на 
СО2, влажност, лазерна мощност и др.) на обо­
рудването съобразно изискванията за съответната 
апаратура/инструментариум и инструкциите на 
производителя.
6. Лабораторията въвежда процедури за под­
държане на оборудването си, инструментите и 
тест системите чрез: а) определяне на програма за 
профилактика на апаратурата и инструментариума; 
б) извършване и документиране на сервизните 
профилактични прегледи на оборудването толко­
ва често, колкото е определил производителят; 
в) протоколи за коригиращи действия и ясни 
инструкции кога е необходим сервизен ремонт.
7. Използваните автоматични системи и ком­
пютърни програми се тестуват рутинно за точност 
и възпроизводимост на изследванията.
8. В лабораторията има утвърдени правила, 
отнасящи се до вземането на кръв.
9. Лабораторията извършва тестове само при 
искане по писмен или електронен път от лечебно 
заведение или пациент. Искането включва: а) името 
на пациента или друг начин на идентификация; б) 
името и адреса на изискващия изследването; в) 
вид на изследването; г) датата и час на вземане на 
пробата; д) източник на пробата (напр. периферна 
кръв, костен мозък, далачни клетки).
10. Кръвните проби се означават с име или 
друг специфичен идентификационен маркер на 
пациента и дата на вземане. Когато се вземат 
повече от една епруветка, всяка епруветка се 
надписва индивидуално.
11. Лабораторията поддържа система за иден­
тификация на пробите и документира всяка стъпка 
при тестуването на пробите на пациентите с цел 
да се осигурят точни резултати.
12. Лабораторията има критерии за отхвърляне 
на пробите и механизъм, който да потвърди, че 
пробата не е тестувана, защото не отговаря на 
критериите на лабораторията за приемливост.
13. Кръвните проби се вземат в помещения, 
различни от тези, в които се провеждат асептичните 
процедури. Кожата на донора се подготвя така, 
че да се сведе до минимум рискът от инфекция 
на донора или замърсяване на пробата. 
14. Транспортирането и работата с кръвните 
проби се извършват внимателно, за да се избегне 
опасността от пренасяне на инфекции.
15. Пробите за изследване се вземат и транс­
портират съгласно валидирани процедури за всеки 
метод.
16. Подходящи антикоагулант/консервираща 
среда се използват за запазване виталността на 
клетките, антигените и разпределението на мар­
керите за максимално най-дългото време, като 
при установяване на този интервал лабораторията 
взема в съображение протокола за изработване 
на пробата, препоръките на производителя на 
реагенти и използваната апаратура. 
17. Всички реагенти подходящо се обозначават 
и съхраняват съобразно производствените инструк­
ции. Всеки серум, моноклонално антитяло, панел 
за типизиране и ДНК реагенти (олигинуклеотиди, 
ензими и др.) се съхраняват при условия, подходящи 
за поддържане на тяхната стабилност и специ­
фичност, която се потвърждава чрез публикувани 
данни и/или документация на производителя и/
или документирано локално тестуване.
18. Реагентите, разтворите, средите, контролите, 
калибраторите и други материали се надписват за 
означаване на: а) името и когато е необходимо, 
титъра, силата и концентрацията; б) изискванията 
за съхранение; в) датата на приготвяне, срок на 
годност и всякаква друга уместна информация.
19. Всички процедури, използвани в лаборато­
рията, детайлно се описват в наръчник, достъпен 
при провеждането на процедурите. Наръчникът 
се проверява най-малко поне веднъж годишно 
от началника на лабораторията и се съхраняват 
писмените данни от тези проверки. Всички про­
мени в процедурите се подписват от началника 
на лабораторията, като се означава и датата на 
промяната.
20. Лабораторията се осигурява с документи­
рани критерии за изработване на референтните 
стойности на изследваните показатели, които се 
осъвременяват периодично.
21. Компютърните анализи и резултати се пре­
глеждат, проверяват и подписват от началника на 
лабораторията, преди да бъдат предавани.
В. Качествен контрол
1. Лабораторията има разработени правила за 
осигуряване на качеството.
2. Лабораторията участва най-малко в една 
програма за външна оценка на качеството (ВОК).
3. Пробите за ВОК се тестуват по същия начин, 
както и пробите на пациенти.
4. Лабораторията извършва вътрелабораторен 
качествен контрол (ВЛКК) и контрол на реагенти, 
проби за изследване, извършваните в лабораторията 
тестове, използваната апаратура и др.
5. Всеки член на персонала най-малко 4 пъти 
годишно участва в тестуването на проба с неиз­
вестна специфичност с оглед оценка на способ­
ността му да дава възпроизводими резултати. Тези 
резултати се документират.
6. Лабораторията трябва да има установени 
процедури, които прилага, както и документи­
ра взетите мерки, когато: а) тест системите не 
отговарят на установените критерии на лабора­
торията, включително резултати от ВОК, които