Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
з) данни за количеството и идентификаци­
онния номер на всички печатни опаковъчни 
материали, които са употребени, унищожени 
или върнати на склад, количеството на използ­
ваните насипни продукти и количествата на 
получения продукт с цел осигуряване на точното 
им съответствие; когато е въведен постоянен 
контрол по време на опаковането посредством 
електронни устройства, тази информация може 
да не се посочва;
и) писмено одобрение от лицето, отговорно 
за опаковъчните операции.
13. Процедури и записи.
13.1. Получаване.
Производителят трябва да разполага с утвър­
дени писмени процедури и записи за получаване 
на всички доставени изходни материали (в т.ч. 
насипен, междинен и краен продукт), първич­
ни, външни опаковки и печатни опаковъчни 
материали.
13.1.1. Записите за получаване включват:
а) наименование на материала от документа 
за доставка и вида на опаковката (контейнера);
б) фирмено наименование и/или код на 
материала – ако то е различно от това по 
буква „а“;
в) дата на получаване;
г) наименование на доставчика и на про­
изводителя;
д) номер на партидата или референтен номер 
от производителя;
е) общото количество на материалите и броя 
на получените опаковки (контейнери);
ж) партиден номер, определен след полу­
чаването;
з) забележки.
13.1.2. Производителят трябва да разполага 
с утвърдени писмени процедури за вътрешното 
етикетиране, карантиниране и съхранение на 
изходните, опаковъчните и други суровини и 
материали.
13.2. Вземане на проби.
Производителят трябва да разполага с утвър­
дени писмени процедури за вземане на проби, 
в които се посочват методите и оборудването, 
което се използва, количеството на взетата 
проба и предпазните мерки за избягване на 
замърсяването на материала или влошаване 
на качеството му.
13.3. Изпитвания.
Производителят трябва да разполага с ут­
върдени писмени процедури за изпитване на 
материалите и продуктите в различните етапи на 
производство, в които са описани и методите и 
оборудването, което се използва. Резултатите от 
проведените изпитвания се записват в протокол.
13.4. Други.	
13.4.1. Производителят трябва да разполага 
с утвърдени писмени процедури за освобожда­
ване и връщане или отказване на материали и 
продукти, както и за пускане на пазара на край­
ния продукт от квалифицираното лице. Цялата 
документация трябва да бъде на разположение 
на квалифицираното лице. Трябва да се при­
лага система, която да отразява наблюденията 
и промените в данните с критично значение.
13.4.2. За разпространението на всяка пар­
тида продукт се водят записи с цел осигуря­
ване изтеглянето на партидата от пазара, ако 
е необходимо.
13.4.3. Производителят трябва да разполага 
с утвърдени писмени процедури, протоколи, 
доклади и свързаните с това записи за пред­
приети действия и заключения във връзка със:
а) валидиране и квалифициране на процеси, 
оборудване и системи;
б) монтиране и калибриране на оборудването;
в) трансфер на технологии;
г) поддръжка, почистване и хигиенизиране;
д) въпроси, свързани с персонала, включ­
ващи списък с подписи, обучения по ДПП и 
технически въпроси, облекло и хигиена, както 
и проверка на ефективността от проведените 
обучения;
е) контрол на производствената среда;
ж) оплаквания и рекламации;
з) борба с инсекти и гризачи;
и) блокиране и изтегляне на партиди;
к) контрол на промените;
л) разследвания на отклонения и несъот­
ветствия;
м) вътрешни одити по качество и ДПП;
н) обобщение на всички записи, когато е 
необходимо (напр. при преглед на качеството 
на продукта);
о) одити на доставчиците.
13.4.4. За основните производствени процеси 
и проверка на съоръженията производителят 
трябва да разполага с ясни процедури.
13.4.5. Трябва да се водят дневници за ос­
новните или критични аналитични изпитвания, 
производствено оборудване и производствени 
зони. В тези дневници се записва в хронологичен 
ред всяко използване на производствените зони, 
оборудване/метод, калибриране, поддръжка, 
почистване или ремонтни дейности. В тях се 
посочват датите и данни за лицата, извършили 
тези операции.
13.4.6. Трябва да се поддържа опис на всички 
документи в рамките на системата за управле­
ние на качеството.
Раздел V
Производство
Принципи
Производствените операции следват ясно 
определени процедури. Те се изготвят съгласно 
принципите на ДПП по начин, който гарантира