Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 31

Б Р О Й  77
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
6. количество на активното вещество в дозо-
ва единица;
7. партиден номер и/или код за идентифици-
ране на съдържанието и опаковката;
8. код за идентифициране на изпитването,
центъра, изследователя и възложителя, ако не
са посочени на друго място върху опаковката;
9. идентификационен номер на участника и/
или номер на терапията и ако е необходимо—
номер на посещението;
10. име на изследователя, ако не е включено
в т. 1 или 8;
11. указания за употреба;
12. означение, че лекарственият продукт е
“предназначен само за клинично изпитване”;
13. условия на съхранение;
14. срок на годност или дата за повторен
анализ;
15. указание “Да се съхранява на място, не-
достъпно за деца”.
(2) Информацията по ал. 1 се изписва на бъл-
гарски език.
(3) Част от посочените данни може да не бъде
изписана върху опаковките, в случай че достъ-
път до информацията е гарантиран по друг на-
чин и са представени достатъчно данни за това.
(4) Информацията по ал. 1, т. 1 може да бъде
за възложител, договорна изследователска ор-
ганизация и/или изследовател. Адресът и теле-
фонният номер на лицето за контакт може да
не се изписват на опаковката, когато са предос-
тавени на участниците под друга форма, с ука-
зание да им бъдат на разположение през цяло-
то време на проучването.
(5) Информацията по т. 5 и 6 на ал. 1 е задъл-
жителна само при открити проучвания.
(6) Информацията по ал. 1, т. 11 може да се
предостави под формата на препратка към лис-
товка и/или друг документ с указания за упот-
реба, предназначен за участника в изпитването
или за лицето, което ще прилага продукта.
(7) Информацията по ал. 1, т. 14 се предс-
тавя по недвусмислен начин във формат “ме-
сец/година”.
(8) Информацията по ал. 1, т. 15 може да не
се изписва в случаите, когато продуктът няма
да се съхранява от участника.
Чл. 20. (1) Информацията по чл.19 може да
се съдържа само върху вторичната опаковка,
когато продуктът се предоставя в първична
опаковка, която ще бъде съхранявана във вто-
ричната опаковка през цялото време.
(2) В случаите по ал. 1 първичната опаковка
съдържа данните по чл. 19, ал. 1, т. 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 8, 9.
Чл. 21. (1) При първични опаковки, на кои-
то поради малки размери не е възможно изпис-
ването на данните по чл.19, ал.1, те трябва да се
съдържат върху вторичната опаковка, а пър-
вичната опаковка трябва да съдържа най-мал-
ко данните по чл. 19, ал. 1, т. 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9.
(2) В случаите по ал. 1 и чл. 20, ал. 2 върху
първичната опаковка в информацията по чл. 19,
ал. 1, т. 1 може да не се посочват адрес и теле-
фонен номер.
(3) В случаите по ал. 1 и чл. 20, ал. 2 инфор-
мацията по чл. 19, ал. 1, т. 3 може да не се по-
сочва при твърди лекарствени форми за пер-
орално приложение.
Чл. 22. Изпълнителната агенция по лекарс-
твата може да изиска изписване на допълни-
телни данни върху първичната и/или вторична-
та опаковка, когато това е необходимо от съоб-
ражения за безопасност и/или за гарантиране
на валидността на данните от изпитването.
Чл. 23. (1) За клинични изпитвания с разре-
шени за употреба лекарствени продукти възло-
жителят може да използва опаковката, одобре-
на с актуалното за територията на България
разрешение за употреба, ако са изпълнени след-
ните условия:
—лекарственият продукт е произведен в
съответствие с актуалното за България разре-
шение за употреба;
—планирането на изпитването не налага спе-
циален производствен или опаковъчен процес;
—пациентите, участващи в изпитването, са
с характеристики в съответствие с условията на
актуалното за територията на България разре-
шение за употреба.
(2) В случаите по ал. 1 към опаковката се
добавя допълнителен етикет, съдържащ след-
ните данни на български език:
1. име на възложителя, договорната изсле-
дователска организация или изследователя;
2. код за идентифициране на изпитването,
центъра, изследователя и участника.
(2) Допълнителните етикети по ал. 2 се пос-
тавят така, че да не закриват оригиналната
информация върху опаковката.
Чл. 24. (1) Изискванията по отношение на
данните върху опаковките за клинични изпит-
вания не се прилагат за проучвания по чл. 145
ЗЛПХМ, при които решението за прилагането
на определена терапевтична стратегия по от-
ношение на дадения пациент се взема в съот-
ветствие със съвременната практика, а не се
определя предварително от протокол за изпит-
ване и предписването на лекарствения продукт
е независимо от решението пациентът да бъде
включен в изпитването.
(2) В случаите по ал. 1 лекарственият про-
дукт се използва с опаковката, с която се пуска
на пазара в Република България.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Разновидност” на лекарствен продукт са
различните форми на предлагане на лекарствен
продукт, които имат еднакъв качествен състав
по отношение на активното вещество/активните
вещества, но се различават или по количествено-
то съдържание на активното вещество/активни-
те вещества и/или по лекарствената форма.