Държавен вестник, бр. 54, 2020 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  54
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което 
има разрешение за присаждане на съответния 
вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 
от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“ за присаждане 
на съответния вид орган и тази дейност е 
включена в съответния правилник по чл. 35, 
ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. 
(3) За получаване на разрешение за внос на 
органи ръководителят на лечебното заведение 
по ал. 2 подава заявление до изпълнителния 
директор на Изпълнителна агенция „Меди-
цински надзор“ за всеки отделен донор, към 
което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно 
договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институция­
та, която предоставя органа, с изискванията 
на ал. 1, т. 2;
3. информация за органа и донора – доку-
менти за клинико-лабораторни, вирусологич-
ни, серологични, имунологични, микробио-
логични и образни изследвания; 
4. документи за съответствие с изисква-
нията на чл. 26 при внос на органи или част 
от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ разглежда заявлението и приложени-
те към него документи, извършва служебна 
проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за на-
личие на договори по ал. 1, т. 1, както и за 
съответствие на представените документи по 
ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори. 
(5) Изпълнителна агенция „Медицински 
надзор“ издава разрешение за внос по образец 
или прави мотивиран отказ в срок, съобразен 
с исхемичното време на органа, но не по-дълъг 
от 24 часа от подаването на заявлението.“
12. Член 36а се изменя така:
„Чл. 36а. (1) Обмен на органи се извършва 
между държави – членки на Европейския съюз 
и на Европейското икономическо простран-
ство, и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация 
от държави – членки на Европейския съюз и 
на Европейското икономическо пространство, 
и от Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за трансплан-
тация на държави – членки на Европейския 
съюз и на Европейското икономическо прос-
транство, и на Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва 
при спазване на процедурите за предаване на 
информация, гарантираща качество, безопас-
ност, проследяемост, докладване на сериозни 
инциденти и сериозни нежелани реакции, 
както и на процедурите за предоставяне на 
информация относно характеризиране на 
органите и донорите на органи, определени 
в този закон.
(3) Обмен на органи с държава на изпращане 
се извършва при условията на ал. 2, както и 
когато са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за 
клинико-лабораторни, вирусологични, серо-
логични, имунологични, микробиологични и 
образни изследвания; 
2. в служебния регистър на Изпълнител-
на агенция „Медицински надзор“ е включен 
подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава на полу-
чаване се извършва при условията на ал. 2, 
както и когато са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за 
клинико-лабораторни, вирусологични, серо-
логични, имунологични, микробиологични и 
образни изследвания; 
2. в служебния регистър на Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“ не е включен 
подходящ реципиент на съответния орган. 
(5) Обмен на органи с европейски орга-
низации за обмен на органи се извършва 
след сключване на споразумение между Из-
пълнителна агенция „Медицински надзор“ и 
съответната организация, ако организацията 
гарантира спазване на процедурите за преда-
ване на съответната информация за качество, 
безопасност, проследяемост, докладване на 
сериозни инциденти и сериозни нежелани ре-
акции, както и на процедурите за предоставяне 
на информацията относно характеризиране на 
органите и донорите на органи, определени 
в този закон.“
13. Създават се чл. 36б – 36ж:
„Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 
може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което 
има разрешение за присаждане на съответния 
вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 
от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“ за присаждане 
на съответния вид орган и тази дейност е 
включена в съответния правилник по чл. 35, 
ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, 
ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което 
има разрешение за вземане на съответния 
вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 
от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнител-
на агенция „Медицински надзор“ за вземане 
на съответния вид орган и тази дейност е 
включена в съответния правилник по чл. 35, 
ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) Лечебното заведение предоставя на 
Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ 
документи за клинико-лабораторни, вирусо-