Държавен вестник, бр. 66, 2010 г., стр. 13

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
2.1.2.5. Документацията на вътрелабораторния 
качествен контрол съдържа:
а) обозначение на лабораторията;
б) обозначение на работното място;
в) дата и час на определянето;
г) лабораторен показател, материал за изслед­
ване, мерни единици;
д) използван аналитичен метод;
е) получен резултат от определянето на кон­
тролната проба;
ж) „прицелна“ стойност (посочената от про­
изводителя стойност за използвания от лаборато­
рията аналитичен метод или стойност, получена 
с референтен метод);
з) относително (d %) и абсолютно отклонение 
(разлика) от „прицелната“ стойност;
и) наименование, производител и сериен номер 
на контролния материал;
й) име и подпис на извършилия изследването;
к) стандартна работна процедура за действие 
в случай на констатиране на несъответствия по 
т. 1.2, 1.3 и 1.4.
2.1.2.6. При резултат за контролната проба 
извън контролните граници (х ср. ±3 SD) или по-
голямо отклонение от максимално допустимото, 
посочено в приложение № 2 към този раздел, 
първо се търсят причините, като се проследява 
основно цялата аналитична процедура. Взема се 
отговорно решение дали цялата серия, включително 
контролната проба, да се повторят или след като 
се оцени медицинското значение и последствията, 
да се пусне цялата или част от аналитичната серия 
с резултати от проби на пациенти.
2.1.3. Оценка на невъзпроизводимостта.
2.1.3.1. Получените резултати от определянето 
на контролни проби във всяка серия проби на па­
циенти в края на контролния цикъл се използват 
за изчисляване на стандартно отклонение (SD), 
респ. вариационен коефициент (CV).
2.1.3.2. Ако SD, респ. CV, надхвърлят допус­
тимите стойности (по приложение № 2 към този 
раздел), задължително се търсят и отстраняват 
причините за нарастването на случайните греш­
ки. Всички извършени коригиращи действия се 
протоколират.
2.1.3.3. Ако в следващия контролен цикъл CV 
отново надхвърли допустимите граници, анали­
тичният метод не се използва за изследване на 
проби на пациенти, докато причините не бъдат 
установени и отстранени. Всички предприети ко­
ригиращи действия се протоколират.
2.1.4. Оценка на недостоверността.
2.1.4.1. В края на всеки контролен цикъл от 
стойностите на използваните контролни проби 
във всяка серия проби на пациенти се изчислява 
системното отклонение на резултатите. Като мярка 
за системното отклонение служи разликата меж­
ду средната аритметична и прицелната стойност 
(bias, d %).
2.1.4.2. Системното отклонение не трябва да 
надвишава максимално допустимото системно 
отклонение (по приложение № 2 към този раздел). 
Ако това не е така, се търсят и отстраняват при­
чините. Всички предприети коригиращи действия 
се протоколират. 
2.1.4.3. Ако в следващия контролен цикъл сис­
темното отклонение отново надвишава максимално 
допустимото, се преустановява използването на 
дадения метод за изследване проби на пациенти, 
докато не се установят и отстранят причините. 
Всички предприети коригиращи действия се до­
кументират.
2.1.4.4. Всички резултати от вътрешния ка­
чествен контрол се документират. Резултатите от 
ВКК се съхраняват 5 години заедно със съответ­
ните изчисления (средна аритметична стойност, 
стандартно отклонение, разлика между средната 
аритметична и прицелната стойност). За същия 
период от време се съхраняват и протоколите за 
предприети коригиращи действия.
2.2. Външна оценка на качеството:
2.2.1. Всяка клинична лаборатория е задължена 
да участва в национална или чуждестранна нетър­
говска система за външна оценка на качеството.
2.2.2. Оценката на резултатите се основава на 
прицелна стойност, определена като „съгласувана“ 
стойност и максимално допустимите отклонения 
от нея. За участниците в националната система за 
външна оценка на качеството оценъчните критерии 
са посочени в приложение № 2 към този раздел.
2.2.3. Задължения на участниците в система за 
външна оценка на качеството (СВОК).
2.2.3.1. Лабораторията изследва получените 
контролни материали при рутинни условия (както 
се изследват пробите на пациенти). Получените 
резултати се нанасят в предназначения за това 
формуляр, като се кодират използваните метод, 
апарат, реактиви, калибратори и контролни мате­
риали. За участниците в националната система за 
външна оценка на качеството ръководителят на 
лабораторията удостоверява със своя подпис, че 
изследването на контролния материал е направено 
в неговата лаборатория под негов контрол, и удос­
товерява това чрез съхранение на оригиналните 
резултати от анализаторите.
Лабораторията е длъжна да съхранява в срок 
от 5 години оригиналните апаратни резултати 
от изследването на контролните материали (на 
хартиен или електронен носител).
2.2.3.2. СВОК издава сертификат на всяка участ­
ваща лаборатория след приключване на съответен 
контролен цикъл. В сертификата на НСВОК са 
посочени: програмата, за която се издава серти­
фикатът, и включените в нея лабораторни показа­
тели, датата на провеждане на контролния цикъл 
и срокът на валидност на сертификата.
2.2.3.3. Получената оценка задължително се 
обсъжда. Ако има показатели, отклоняващи се 
от съгласуваната стойност повече от максимално 
допустимото (по приложението към този раз­
дел), се търсят и отстраняват причините. Всички 
предприети коригиращи действия се извършват 
съгласно предварително утвърдена стандартна 
работна процедура и се документират.