Държавен вестник, бр. 103, 2023 г., стр. 107

БРОЙ  103	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  107  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧНА БЪБРЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ В ПРЕДИАЛИЗЕН ПЕРИОД  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ      
  
5 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1В 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ХБН (ХБЗ) В ПРЕДИАЛИЗЕН 
ПЕРИОД СЪС СРЕДСТВА СТИМУЛИРАЩИ ЕРИТРОПОЕЗАТА С INN ROXADUSTAT 
 
При некоригиран железен дефицит и хемоглобин 100 – 109 g/l се прилага лечение за 3 месеца 
само с венозен железен лекарствен продукт (без лечение с еритропоетин!). 
     
 
А. Критерии за започване на лечение или повишаване на дозата – задължителни са 1, 2, 3, 7 и 4 (или 5 или 6) 
критерии: 
1 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(в т.ч. епикриза от стационарно лечение в нефрологично или вътрешно отделение - ІІ / ІІІ ниво на компетентност с давност не повече от 3 
месеца до датата на кандидатстване, включваща информация за началото и хода на заболяването, както и всички изследвания и 
консултации, в случай че са извършвани такива (ехография на коремни органи, консултации със съответните специалисти, изключващи 
друг произход на анемичния синдром, задължително при данни за онкологично заболяване и т.н.) 
 
Забележка: Необходимостта от смяна на терапевтичната схема следва да бъде ясно мотивирана в
Решението на специализираната комисия. 
 
 
 
Б. Критерии за продължаване на лечението (задължителни са всички критерии): 
При HB 125 – 134 g/l дозата се намалява с 25%; при HB ≥ 135 g/l лечението с Roxadustat се преустановява. 
1 
Оценка на терапевтичната ефективност в предхождащия период 1 
 
2 
Стойности на прицелни нива на хемоглобина 110 - 120 g/l 1 
 
3 
Липса на изключващи критерии по точка В и странични реакции  
 
1 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
 
 
 
В. Изключващи критерии: 
1.  
Ниво на хемоглобина при започване на лечението ≥ 110 g/l  
2.  
Некоригиран железен дефицит при хемоглобин 100 – 109 g/l (само при започване) 
3.  
Настъпили нежелани лекарствени реакции – алергична реакция, тромбози 
4.  
Лошо контролирана артериална хипертония 
5.  
Наличие на неопластично заболяване 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 
Доказана степен на ХБН (ХБЗ) в предиализен период, съобразно приетата от световната нефрологична 
общност характеристика за Хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и неговата класификация – C cr (ml/min): 59-15 
ml/min 
1 
 
2 
Лабораторни показатели, потвърждаващи ХБН (ХБЗ) в предиализен период  -  урея, креатинин, креатининов 
клирънс 1 
 
3 
Коригиран железен дефицит – серумно желязо > 10 µmol/l и ЖСК > 60 µmol/l или над долната референтна 
стойност за съответната лаборатория  и/или серумен феритин 1 
 
4 
Hb < 110 g/l – когато стойностите на Hb спаднат трайно под 110 g/l при три последователни изследвания през 
едноседмични интервали,  като през този период се определи железния статус на пациента, да се лекува 
възпалителния процес, ако има такъв, както и други причини за анемия, освен ХБН 1 
 
5 
Липса на ефект от лечение със средства стимулиращи еритропоезата с INN Methoxy polyethylene glycol-
epoetin beta и Darbepoetin alfa – стойности на Hb под 110 g/l при лечение продължило повече от 12 месеца 1     
 
6 
При предхождащо лечение със средства стимулиращи еритропоезата с INN Methoxy polyethylene glycol-
epoetin beta и Darbepoetin alfa, продължило ≥ 12 месеца и наличие на ≥ 2 понижения на Hb нива под 100 g/l, 
поради доказани странични фактори (инфекции, хеморагии и др.) 1    
 
7 
Липса на изключващи критерии по точка B