Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
управление на риска, който включва оценка 
на активността и токсикологична оценка. 
Тези оценки се извършват съгласно „Насоки 
за определяне на здравно обосновани експо-
зиционни граници, които се прилагат при 
идентификацията на риска при производ-
ството на различни лекарствени продукти в 
споделени съоръжения“, публикувани в том 4,  
част III – документи, свързани с ДПП, от ев-
ропейското законодателство за фармацевтични 
продукти (Eudralex). Под внимание трябва да се 
вземат също и фактори, като проектирането и 
използването на съоръженията/оборудването, 
потокът на персонала и материалите, мик-
робиологичният контрол, физико-химичните 
характеристики на активните субстанции, 
характеристиките на процеса, процесите на 
почистване и аналитичните възможности, 
съотносими с установените граници, както 
са определени при изпитванията на продукта. 
Резултатите от процеса на управление на ри-
ска за качеството трябва да бъдат основа при 
определянето на необходимостта и степента, 
до която помещенията и оборудването се 
посвещават за определен продукт или група 
продукти. Това може да включва посвещаване 
на отделни части от оборудването, които са 
в контакт с продукта, или посвещаване на 
цялото производствено съоръжение. Когато 
е обосновано, се приема производствените 
дейности да могат да бъдат обособени в огра-
ничени самостоятелни зони за производство 
в рамките на цялото съоръжение, в което се 
произвеждат различни продукти. 
2.5. Резултатите от процеса на управление 
на риска за качеството служат за основа при 
определяне на обхвата на техническите и ор-
ганизационните мерки, необходими за контрол 
на риска от кръстосано замърсяване. Това 
включва, но не се ограничава само до: 
2.5.1. Технически мерки:
2.5.1.1. Обособени производствени съоръ-
жения (помещения и оборудване). 
2.5.1.2. Самостоятелни производствени 
зони с отделно производствено оборудване и 
отделна система за отопление, вентилация и 
климатизация (HVAC). Може да се наложи и 
изолиране на определени съоръжения от тези, 
които се използват в други зони. 
2.5.1.3. Планирането на производствения 
процес и проектирането на помещенията и 
оборудването да са такива, че да се сведат 
до минимум възможностите за кръстосано 
замърсяване по време на работа, поддръжка 
и почистване. 
2.5.1.4. Използване на „затворени системи“ 
за обработка и пренос на материали/продукти 
между оборудването. 
2.5.1.5. Използване на физически прегради, 
включително изолатори, като ограничаващи 
замърсяването мерки. 
2.5.1.6. Контролирано отстраняване на 
прах в близост до източника на замърсяване, 
например чрез локално изсмукване. 
2.5.1.7. Посвещаване само за определен 
продукт (група продукти) на оборудване, ком-
поненти от оборудване, които са в контакт с 
продукта, или компоненти, които са трудни 
за почистване (напр. филтри), както и на ин-
струменти за поддръжка. 
2.5.1.8. Използване на технологии за едно-
кратна употреба; 
2.5.1.9. Използване на оборудване, което е 
проектирано да се почиства по-лесно. 
2.5.1.10. Подходящо използване на въздушни 
шлюзове и диференциално налягане за предот­
вратяване на замърсяване по въздушен път в 
обособена зона.
2.5.1.11. Минимизиране на риска от замър-
сяване поради рециркулация или повторно 
навлизане на непречистен или недостатъчно 
пречистен въздух. 
2.5.1.12. Използване на системи с доказана 
ефективност за автоматично почистване на 
място. 
2.5.1.13. Обособяване на отделни зони за 
измиване, сушене и съхранение на оборудва-
нето в общите миялни помещения. 
2.5.2. Организационни мерки:
2.5.2.1. Посвещаване на цялото производ-
ствено съоръжение или на отделно оборудване 
за производство на кампаниен принцип (раз-
деляне във времето) с последващо валидирано 
почистване.
2.5.2.2. Съхранение на специфичното пред-
пазно облекло в самите зони, където се обра-
ботват продукти с висок риск от кръстосано 
замърсяване. 
2.5.2.3. Проверката на степента на почист-
ването след всяко кампанийно производство 
следва да се използва за потвърждаване на 
ефективността на подхода за управление на 
риска за качеството при продукти, за които 
се счита, че са високорискови. 
2.5.2.4. В зависимост от риска от замърся-
ване да се извършва проверка на чистотата на 
повърхности, които не са в контакт с продукта, 
както и мониторинг на въздуха в производ-
ствената зона и/или прилежащите зони с оглед 
демонстриране на ефективността на мерките 
за контрол срещу въздушно замърсяване или 
замърсяване вследствие на механичен пренос. 
2.5.2.5. Специфични мерки за боравене с 
отпадъци, замърсена вода от миенето и за-
мърсено облекло. 
2.5.2.6. Описване на разпиляване, инциденти 
или отклонения от процедурите. 
2.5.2.7. Самите методи за почистване на 
помещения и оборудване да не водят до риск 
от кръстосано замърсяване. 
2.5.2.8. Водене на подробни записи на про-
цесите по почистването за гарантиране изпъл-
нение на почистването съобразно утвърдените 
процедури, както и поставяне на обозначения 
за хигиенния статус на оборудването и произ-
водствените зони. 
2.5.2.9. Използване на общите помещения 
за миене на кампаниен принцип.