Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 19

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
5. Биологични свойства на активния организъм,
включително патогенност и инфекциозност за организ-
мите, които са обект на предлаганата употреба, за ор-
ганизмите, които не са обект на предлаганата употре-
ба, и за човека.
6. Ефективност и област на приложение.
7. Токсикологични данни за хора и животни, вклю-
чително метаболизъм на токсините.
8. Екотоксикологични данни, включително поведе-
ние и разпространение в околната среда на организми-
те и токсините, които те образуват.
9. Мерки за защита на човека, на организмите, ко-
ито не са обект на предлаганата употреба, и на околна-
та среда.
10. Класифициране и етикетиране.
11. Резюме и оценка на т. 2—10.
II. Изисквания за досие.
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното
вещество, и за производителя на активното вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на
пазара активното вещество.
1.2. Име и адрес на производител на активното ве-
щество и адрес на производственото предприятие.
2. Идентичност на организма.
2.1. Общоприето наименование и синоними.
2.2. Таксономично наименование на щама с данни
дали се касае за вариант на щама или за мутант на щама.
За вирусите се посочва таксономичното наименование
на вируса, серотипа, щама или мутант на щама.
2.3. Микробна колекция и референтен номер на
културата, под който тя се съхранява.
2.4. Методи, процедури и критерии за доказване на
наличието и идентификацията на организма (например
морфологични, биохимични, серологични и др.).
3. Източник на организма.
3.1. Разпространение в природата или създаден по
изкуствен път.
3.2. Методи за изолиране на организма или на ак-
тивния щам.
3.3. Методи за култивиране.
3.4. Методи за производство, включително подроб-
но описание на условията за съхраняване и процедури-
те за контрол на качеството и осигуряване на стабил-
ност и идентичност на източника на активния органи-
зъм. При мутантни щамове трябва да се представи под-
робна информация за получаването и изолирането им,
както и за всички известни различия спрямо родител-
ските щамове и природно срещаните щамове.
3.5 Състав на крайния продукт, съдържащ активни
организми: вид, чистота, идентичност, свойства, съдър-
жание на примеси и чужди организми.
3.6. Методи за предотвратяване на замърсяване и
загуба на вирулентността на щамовата култура.
3.7. Процедури по управление на отпадъците.
4. Методи за откриване и идентификация на ор-
ганизма.
4.1. Методи за установяване наличието на организ-
ма и идентифицирането му.
4.2. Методи за оценка на идентичността и чистотата
на щамовата култура, от която се произвеждат отдел-
ните партиди; получените резултати, включително
информация за вариабилността.
4.3. Методи за определяне микробиологичната чис-
тота на крайния продукт и ограничаване количеството
на замърсителите до приемливи нива; получените ре-
зултати и информация за вариабилността.
4.4. Методи за доказване липсата на патогенни за
човека и бозайниците замърсители на активния орга-
низъм, включително въздействие на температурата при
протозоа и фунги—изследване въздействието на тем-
пературата (35 °С и други стойности на температурата
при необходимост).
4.5. Методи за определяне на жизнеспособни и не-
жизнеспособни остатъци (например токсини) във/вър-
ху третираните продукти, храни и фуражи, в човешки и
животински телесни течности и тъкани, както и в поч-
ви, води и въздух, когато е необходимо.
5. Биологични свойства на организма.
5.1. Характеристика на организма и употребата му,
включително произход и географско разпространение,
когато е необходимо.
5.2. Връзка със съществуващите патогени за гръб-
начни, безгръбначни, растения или други организми.
5.3. Ефекти върху организми, които са обект на
предлаганата употреба. Патогенност или вид антаго-
низъм към гостоприемника. Описание на специфични-
те за активния организъм гостоприемници.
5.4. Начин на предаване, инфектираща доза, начин
на действие, включително информация за наличие, липса
или образуване на токсини. При наличие или образува-
не на токсини—информация за вида, характеристика-
та, химичната структура, стабилността и биологичните
ефекти на токсините.
5.5. Възможни ефекти върху организми, които не са
обект на предлаганата употреба, но са тясно свързани
с организмите, които са обект на предлаганата употре-
ба (например с еднакви местообитавания), включител-
но инфекциозност, патогенност, начин на предаване.
5.6. Начин на предаване на други организми, които
не са обект на предлаганата употреба.
5.7. Други биологични ефекти върху организми,
които не са обект на предлаганата употреба при пред-
видения начин на употреба.
5.8. Инфекциозност и физична стабилност при пред-
видения начин на употреба.
5.9. Генетична стабилност в условията на приложе-
ние и в очакваните условия на околната среда.
5.10. Патогенност и инфекциозност за хора и живот-
ни при имуносупресия.
5.11. Патогенност и инфекциозност за познати пара-
зити/хищници, които са обект на предлаганата употреба.
6. Ефективност и област на приложение.
6.1. Организми, които са обект на предлаганата
употреба, и материали, вещества, организми или про-
дукти, които трябва да бъдат третирани или защитени.
6.2. Спектър на действие (например инсектицид,
дезинфектант и др.).
6.3. Информация или наблюдения за нежелани или
неочаквани странични ефекти.
6.4. Информация за случаи или възможност за раз-
витие на резистентност и подходящи методи за нейното
предотвратяване и контрол.
6.5. Ефекти върху организми, които са обект на
предлаганата употреба.
6.6. Категория на употреба.
7. Токсикологични изпитвания, включително на
метаболизма.
7.1. Остра токсичност.
В случаите, когато не е възможно приложението на
единична доза, се провежда поредица от изпитвания,
които да уточнят интервала от ефективни дози, за да се
установи наличието на агенти с висока токсичност и да
се характеризира инфекциозността.
7.1.1. Орална.
7.1.2. Дермална.
7.1.3. Инхалаторна.
7.1.4. Кожно и при необходимост—очно дразнене.
7.1.5. Кожна и при необходимост—респираторна
сенсибилизация.
7.1.6. За вирусите и вирусоподобните организми се
представят данни за проведени изследвания върху кле-
тъчни култури при използване на пречистен вирус и
първични клетъчни култури, получени от бозайници,
птици или риби.
7.2. Субхронична токсичност—40-дневен експери-
мент върху два вида опитни животни, единият от които
гризачи.
7.2.1. Орално въвеждане.
7.2.2. Други пътища на въвеждане (дихателен, ко-
жен), когато е необходимо.
7.2.3. За вируси и вирусоподобни организми—данни
за изпитване на вирулентност върху биологични проби
или подходящи клетъчни култури (най-рано на 7-ия ден
от третирането на опитните животни).