Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
датата на издаване на лиценза за употреба на
референтния лекарствен ВМП, а за ВМП, пред-
назначен за риби и пчели, срокът е 13 години.
(5) Различните соли, естери, етери, изомери,
смеси от изомери, комплекси или производни
на активна субстанция на ВМП се смятат за
еднаква активна субстанция, освен ако не се
различават съществено по отношение на без-
опасност и ефикасност. Когато има съществе-
ни различия, към заявлението се представят до-
казателства за безопасността и ефикасността
на отделните соли, естери или производни на
активната субстанция, включена в състава на
лицензиран за употреба ВМП.
(6) Различните перорални фармацевтични
форми с незабавно действие се смятат за една и
съща фармацевтична форма. Заявителят не
представя резултати от изследвания за биона-
личност, ако докаже, че ВМП е аналогичен по
същество на референтен лекарствен ВМП.
(7) Заявителят представя данни за безопас-
ност, остатъчни количества, предклинична или
клинична документация, когато аналогичен по
същество биологичен лекарствен ВМП е със
същия количествен и качествен състав като
референтен биологичен лекарствен ВМП, но
има различия на изходните материали и/или в
производствените процеси.
(8) При ВМП, предназначен за продуктив-
ни животни, с нова активна субстанция, която
не е била включена в състава на лицензиран за
употреба ВМП в държава членка до 30 април
2004 година, десетгодишният срок по ал. 5 се
удължава с една година за всяко разширяване
на обхвата на лиценза за употреба за други
видове продуктивни животни, ако разширява-
нето е направено до петата година от издава-
нето на първоначалния лиценз, но с не повече
от три години.
(9) Удължаването на срока по ал. 8 се до-
пуска само ако притежателят на лиценза за
употреба на оригиналния ВМП първоначално
е кандидатствал за определяне на максимално
допустими стойности на остатъчни количест-
ва от ВМП за видовете животни, за които е
предназначен.
(10) Заявителят предоставя собствени дан-
ни от изпитвания за безопасност, максимално
допустими стойности на остатъчни количест-
ва от ВМП, от предклинични или клинични
изпитвания, когато ВМП не е аналогичен по
същество на референтен ВМП или когато био-
еквивалентността не може да се докаже чрез
изследване за бионаличност или при промяна
на активната субстанция, съответно активни-
те субстанции, терапевтичните показания, ак-
тивността, фармацевтичната форма или начи-
на на прилагане.
(11) Когато ВМП съдържа активни субстан-
ции, които влизат в състава на лицензиран за
употреба ВМП, но не са използвани в комбина-
ция за терапевтични цели, се представят мето-
дите за анализ, резултатите от изпитванията за
безопасност и остатъчни количества от ВМП,
от предклинични и клинични изпитвания, от-
насящи се до тази комбинация.
(12) Притежателят на лиценз за употреба
на ВМП може да разреши използването на до-
кументацията от фармацевтичните изпитвания,
изпитванията за безопасност и остатъчни ко-
личества от ВМП, предклинични и клинични
изпитвания, включена в досието на ВМП, при
подаване от друго лице на заявление за издава-
не на лиценз за употреба на ВМП, който има
еднакъв количествен и качествен състав на
активните субстанции и една и съща фарма-
цевтична форма.
(13) При усложнена епизоотична обстанов-
ка не се изисква заявителят да представи в ре-
гистрационното досие резултатите от теренни
опити с имунологичен ВМП върху животни, за
които е предназначен продуктът, ако тези опи-
ти не могат да бъдат извършени по основател-
ни причини.
(14) Извършването на изследвания и опити
с цел получаване на лиценз за употреба на ана-
логичен по същество ВМП не се смятат за нару-
шение на патентните права върху ВМП, ако
заявлението по чл. 279 е подадено не по-рано от
7 месеца преди изтичане срока на патента.
Чл. 281. (1) Не се изисква заявителят да пред-
ставя резултати от изпитванията за безопасност
и остатъчни количества от ВМП или резултати
от предклинични и клинични изпитвания, ко-
гато докаже, че активните субстанции на ВМП
са с утвърдена най-малко десетгодишна упот-
реба в Република България и/или държава член-
ка, имат призната ефикасност и приемливо ниво
на безопасност, и ако не нарушава патентни
права. В този случай заявителят може да пред-
стави подходящи данни от научни публикации.
(2) В случаите по ал. 1 може да се използва
като доказателство в частта за безопасност и
остатъчни количества от ВМП и публикувани-
ят в Европейската агенция по лекарствата док-
лад за установени максимално допустими стой-
ности на остатъчни количества от ВМП.
(3) Когато заявителят използва научни пуб-
ликации за определен вид продуктивни живот-
ни, за да получи лиценз за употреба на ВМП и
при друг вид продуктивни животни, представя
резултати от собствени изследвания за остатъч-
ни количества от ВМП и резултати от клинич-
ни изпитвания на ВМП за този вид.
(4) Резултатите по ал. 3 не могат да се използ-
ват от трети лица преди изтичане на три години
от издаването на лиценза за употреба.
Чл. 282. (1) За издаване на лиценз за употре-
ба на хомеопатични ВМП, получени от един и
същи хомеопатичен запас, съответно хомеопа-
тични запаси, се подава заявление по чл. 279.
(2) Към заявлението се прилагат докумен-
тите по чл. 279, т. 1, т. 3—6 и регистрационното
досие, което съдържа: