Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
(2) Нотифициран орган, на който е отнето
разрешението по чл. 72, ал. 1 може да подаде
заявление за ново разрешение не по-рано от една
година от датата на връчването на заповедта за
отнемане на разрешението.
Чл. 75. Отказът за издаване на разрешение
за извършване оценяване на съответствието,
както и заповедта за отнемане на разрешение-
то може да бъдат обжалвани по реда на Адми-
нистративнопроцесуалния кодекс.
Чл. 76. (1) Нотифицираният орган издава
сертификат, удостоверяващ съответствието със
съществените изисквания, приложими за изде-
лието, с валидност 5 години или прави мотиви-
ран отказ.
(2) Когато нотифицираният орган установи,
че производителят не изпълнява изискванията,
определени в наредбите по чл. 18, след преце-
няване на риска за безопасност на изделието
може да ограничи обхвата на сертификата, вре-
менно да преустанови валидността му или да го
отнеме.
(3) Нотифицираните органи са длъжни да
предоставят на Държавната агенция за метро-
логичен и технически надзор и на ИАЛ:
1. копие на всички издадени сертификати,
информация за отказаните сертификати и за
сертификатите, чиято валидност временно е
преустановена, или за отнетите сертификати—
на всеки три месеца;
2. допълнителна информация и необходима-
та документация, свързана с дейностите по
оценяване на съответствието—при поискване.
(4) Нотифицираните органи са длъжни при
поискване да предоставят информацията по
ал. 3, т. 1 на другите нотифицирани органи от
държавите членки.
Г л а в а  п е т а
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ
ИЗДЕЛИЯ
Чл. 77. Търговия на едро с медицински из-
делия на територията на Република България
могат да извършват физически или юридичес-
ки лица, които са регистрирани като търговци
по националното законодателство на държава
членка или държава от Европейското иконо-
мическо пространство и притежават разреше-
ние за тази дейност, издадено от регулаторен
орган на съответната държава.
Чл. 78. (1) Лицата по чл. 77, които искат да
получат разрешение или удостоверение за тър-
говия на едро с медицински изделия, подават
в ИАЛ заявление по образец, утвърден от из-
пълнителния директор на ИАЛ, към което се
прилагат:
1. удостоверение по чл. 33 от Закона за тър-
говския регистър или съответен документ по
националното законодателство на съответната
държава членка или на държавата от Европей-
ското икономическо пространство;
2. списък на медицинските изделия на хар-
тиен и магнитен носител;
3. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(2)  Когато разполагат с помещения за съх-
ранение и търговия на едро с медицински изде-
лия на територията на Република България,
лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса
им. В този случай към документацията по ал. 1
се прилагат и:
1. акт за въвеждане в експлоатация на поме-
щенията, издаден по реда на Закона за устрой-
ство на територията;
2. документ, удостоверяващ правното осно-
вание за ползване на помещенията;
3. декларация, съставена от лицата по ал. 1, че:
а) помещенията отговарят на условията за
съхранение и търговия на едро с медицинските
изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в за-
висимост от спецификата им и указанията на
производителя, определени в инструкцията за
употреба, и
б) притежават или разполагат с транспорт-
ни средства, осигуряващи правилното им съх-
ранение при разпространение и транспор-
тиране;
4. име, постоянен адрес и адрес за кореспон-
денция с лицето, определено за ръководител на
помещенията за съхранение и търговия на едро
с медицински изделия, както и копие на дого-
вора, въз основа на който е възникнало право-
отношението му със заявителя.
(3) Лицата по чл. 77, които имат издадено
удостоверение за регистрация или разрешение
за търговия на едро с медицински изделия от
регулаторен орган на друга държава членка или
на държава от Европейското икономическо
пространство, представят в ИАЛ:
1. копие на разрешението или удостоверени-
ето за търговия на едро, нотариално заверено в
държавата членка, придружено с легализиран
превод на български език;
2. документацията по ал. 1, т. 2 и 3.
(4) Когато лицата по ал. 3 разполагат с по-
мещения за съхранение и търговия на едро с
медицински изделия на територията на Репуб-
лика България, те представят в ИАЛ допълни-
телно документацията по ал. 2.
(5) Когато лицата по ал. 3 не разполагат с
помещения за съхранение и търговия на едро с
медицински изделия на територията на Репуб-
лика България, те представят в ИАЛ и име и
адрес за кореспонденция на упълномощен в
страната свой представител.
Чл. 79. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата разглежда подадената документация
по чл. 78. 
(2) При установяване на непълноти в доку-
ментацията по ал. 1 ИАЛ уведомява писмено
заявителя за отстраняването им. До представя-
нето на валидна документация срокът по ал. 3
спира да тече от датата на уведомлението.