Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
Чл. 190. (1) Извън случаите по чл. 189 и ко-
гато няма наложени други изисквания като ус-
ловие за разрешаване за употреба, притежате-
лят на разрешението за употреба е длъжен да
предоставя в ИАЛ периодични доклади за без-
опасност, които съдържат всички съобщения
за нежелани лекарствени реакции и оценка на
съотношението полза/риск при употребата на
лекарствения продукт, незабавно след поиск-
ване от ИАЛ или на всеки 6 месеца от датата на
разрешението за употреба до датата на пускане
на пазара по чл. 54, ал. 1.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба, когато няма наложени други изисквания
като условие за разрешаване за употреба, е длъ-
жен да предоставя в ИАЛ периодични доклади
за безопасност, които съдържат оценка на съ-
отношението полза/риск при употребата на
лекарствения продукт, незабавно след поис-
кване от агенцията или:
1. на всеки 6 месеца през първите две годи-
ни от датата на пускане на пазара на лекарст-
вения продукт;
2. един път годишно през следващите две
години;
3. един път на три години след четвъртата
година от датата на пускане на пазара на лекар-
ствения продукт.
(3) След издаване на разрешение за упот-
реба притежателят му може да поиска изме-
нение в сроковете по ал. 1 и 2 за подаване на
периодичните доклади за безопасност по реда
на този закон.
Чл. 191. (1) Изискванията към събирането,
потвърждаването и предоставянето на инфор-
мацията за нежелани лекарствени реакции и
към съдържанието и формата на докладите по
чл. 189 и 190 се определят в наредба на минис-
търа на здравеопазването.
(2) При изпълнение на задълженията си по
тази глава притежателите на разрешения за
употреба се съобразяват и с изискванията на
ръководствата, издадени от Европейската аген-
ция по лекарствата и Европейската комисия, и
използват международно приетата медицинска
терминология.
Чл. 192. (1) Притежателят на разрешение за
употреба не може да предоставя на обществе-
ността информация, свързана с данните за без-
опасност на разрешен за употреба лекарствен
продукт, без предварително съгласуване с ИАЛ.
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде
обективна и да не е подвеждаща.
Чл. 193. (1) В случаите, когато в резултат на
оценяването на данните от лекарствената без-
опасност ИАЛ прецени, че разрешението за
употреба трябва да бъде временно спряно, от-
нето или променено, информира за това прите-
жателя му, другите държави членки и Европейс-
ката агенция по лекарствата с цел получаване
на официално становище на съответния коми-
тет към Европейската комисия.
(2) Когато е необходимо да се предприемат
спешни мерки за защита на общественото здра-
ве, ИАЛ може временно да спре разрешението
за употреба на лекарствен продукт, като уведо-
мява Европейската агенция по лекарствата,
Европейската комисия и другите държави член-
ки в срок до един работен ден.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та е задължена да приложи препоръчаните в
решение на Европейската комисия временни
и/или окончателни мерки.
Чл. 194. Разпоредбите на тази глава не се
прилагат за хомеопатични лекарствени продук-
ти по чл. 35.
Г л а в а  д е в е т а
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО И ПАРАЛЕЛЕН
ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Търговия на едро с лекарствени продукти
Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени
продукти могат да извършват физически и
юридически лица, притежаващи разрешение за
тази дейност, издадено от регулаторен орган на
съответната държава членка.
(2) Когато лицето по ал. 1 има складови
помещения на територията на Република Бъл-
гария, то може да извършва търговия на едро с
лекарствени продукти след получаване на раз-
решение от изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 196. (1) Производител на лекарствени
продукти по смисъла на този закон може да
извършва търговия на едро само с лекарстве-
ните продукти, за които има издадено разреше-
ние за производство.
(2) Вносител на лекарствени продукти по
смисъла на този закон може да извършва тър-
говия на едро само с лекарствените продукти,
за които има издадено разрешение за внос.
Чл. 197. Лицата по чл. 195 трябва да разпо-
лагат със:
1. подходящи помещения, оборудване и съо-
ръжения и подходящи транспортни средства,
осигуряващи правилното съхранение, разпрос-
транение и транспортиране на лекарствените
продукти, в съответствие с изискванията на
Добрата дистрибуторска практика;
2. квалифициран персонал и отговорен ма-
гистър-фармацевт с най-малко две години тру-
дов стаж по специалността, чиито задължения
се определят в наредбата по чл. 198.
Чл. 198. Принципите и изискванията на Доб-
рата дистрибуторска практика се определят в
наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 199. (1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават
в ИАЛ:
1. заявление, което съдържа наименование,
седалище и адрес на управление на търговеца;
адрес и описание на помещенията и съоръжени-
ята за съхранение на лекарствените продукти;
2. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър;