Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 84

С Т Р .  84
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
2. Протоколът от изпитването трябва да включ-
ва цялостното описание на статистическите мето-
ди, които се използват, броя пациенти и причините
за включването (включително изчисления за сила-
та на изпитването), степента на важност, както и
описание на статистическата единица. Следва да се
документират взетите за избягване на отклонение-
то мерки, по-специално методите за рандомизиза-
ция. Включването на голям брой участници в из-
питването не трябва да се разглежда като равно-
стойно на правилно  контролирано изпитване.
Данните за безопасността трябва да се разглеж-
дат, като се вземат предвид ръководствата, публи-
кувани от Европейската комисия, като особено
внимание се обърне на случаите, появили се в ре-
зултат на промяната в дозировката или необходи-
мостта от съпътстващо лечение, сериозни неже-
лани събития, събития, които водят до отпадане,
както и смъртни случаи. Трябва да се идентифици-
рат всички пациенти или групи пациенти с пови-
шен риск, като особено внимание следва да се от-
дели на потенциално уязвимите пациенти, чийто
брой може да е незначителен, например деца, бре-
менни жени, възрастни хора с крехко здраве, хора
с проявени аномалии в метаболизма или в екскре-
цията и т.н. Трябва да се опише значението на
оценката на безопасността по отношение на въз-
можната употреба на лекарствения продукт.
5.3.5.2. Доклади от неконтролирани клинични
изпитвания, доклади, включващи анализи на дан-
ните от повече от едно изпитване, и други доклади
от клинични изпитвания
Трябва да се представят тези доклади.
5.3.6. Доклади от постмаркетингово просле-
дяване
Ако лекарственият продукт вече е получил раз-
решение за употреба в трети държави, при възмож-
ност се представя информация относно нежеланите
реакции на съответния лекарствен продукт и лекар-
ствените продукти, които съдържат същото актив-
но(и) вещество(а) във връзка с използваните дози.
5.3.7. Клинични карти на пациентите и списъ-
ци с отделни пациенти
Когато се представят, съгласно съответните
ръководства, публикувани от Европейската аген-
ция по лекарствата, клиничните карти на пациен-
тите и списъците с отделни пациенти трябва да са
подредени и представени в същия ред, в който са
представени в докладите от клиничните изпитва-
ния и идентифицирани по изпитвания.
Приложение № 6.1
към чл. 7, ал. 3
Документация за заявления при извънредни
обстоятелства
Когато съгласно чл. 56 ЗЛПХМ заявителят до-
каже, че не е в състояние да представи изчерпател-
ни данни относно ефикасността и безопасността при
нормални условия на употреба поради това, че:
1. показанията, за които е предназначена упот-
ребата на продукта, са толкова рядко срещани, че
заявителят по обясними причини не може да пред-
стави пълен доказателствен материал, или
2. състоянието на научните познания към мо-
мента е такова, че не може да се представи изчер-
пателна информация, или
3. би било против общоприетите принципи на
медицинската етика да се събира такава информа-
ция, разрешение за употреба може да се издаде под
условие.
Тези условия могат да включват изпълнението
на следните задължения:
1. Заявителят ще изпълнява определена прог-
рама от изпитвания в рамките на периода от вре-
ме, определен от Изпълнителната агенция по ле-
карствата, като резултатите от тези изпитвания
ще формират основата за преоценка на съотноше-
нието полза/риск;
2. Лекарственият продукт може да се отпуска
само по лекарско предписание, като в определени
случаи може да се употребява само под стриктен
лекарски контрол, евентуално в болнично заведе-
ние, а при радиофармацевтиците— само под кон-
трола на квалифицирано лице;
3. Листовката, както и всяка медицинска ин-
формация трябва да привличат вниманието на
общопрактикуващия лекар към факта, че същест-
вуващите данни за лекарствения продукт все още
не са задоволителни в някои отношения.
Приложение № 7
към чл. 7, ал. 4
Специфични изисквания към модул 3, 4 и 5 за
радиофармацевтици и прекурсори
I. Радиофармацевтици
Модул 3
1. В състава на кит, който ще бъде радиомарки-
ран, след като бъде доставен от производителя, за
активно вещество се счита онази част от състава,
която е предназначена да носи или да свърже ра-
дионуклида. Описанието на метода на производс-
тво на китове трябва да съдържа данни за произ-
водството на кита и данни за препоръчителната
крайна обработка или процедура за получаване на
радиоактивния лекарствен продукт. Необходими-
те спецификации на радионуклида, където е необ-
ходимо, се описват в съответствие с общата мо-
нография или с отделните монографии на Евро-
пейската фармакопея. Допълнително се описва
всяка съставка, която е от значение за радиомар-
кирането, както и структурата на радиомаркира-
ното съединение.
За радионуклидите се описват извършващите
се ядрени реакции.
В генератора за активни вещества се считат
както матерните, така и дъщерните радионуклиди.
2. Представят се данни за естеството на радио-
нуклида, идентифициране на изотопа, възможни-
те примеси, носителя, както и употребата и специ-
фичната активност.
3. Изходните материали включват мишенните
материали за облъчване.
4. Представят се съображения относно химич-
ната/радиохимичната чистота и нейната връзка с
биоразпределението.
5. Описват се радионуклидната чистота, радио-
химичната чистота и специфичната активност.
6. За генератори се изискват подробни данни от
изпитването на матерните и дъщерните радионук-
лиди. За генераторни елуати се представят данни
от изпитванията на матерните радионуклиди и на
другите съставки на генераторната система.