Държавен вестник, бр. 43, 2021 г., стр. 31

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
Пациенти, които не се повлияват достатъчно 
до 8 седмици след първата подкожна доза, може 
да получат втора подкожна доза в този момент.
Пациенти, при които има загуба на отговор 
при прилагане през 12 седмици, може да имат 
полза от повишение на честотата на прило-
жение през 8 седмици.
Впоследствие дозата може да се прилага на 
пациентите през 8 седмици или през 12 седмици 
въз основа на клинична преценка.
Трябва да се помисли за преустановяване на 
лечението при пациенти, които не показват 
данни за терапевтична полза 16 седмици след 
i.v. индукционна доза или 16 седмици след пре-
минаване към прилагане на поддържаща доза 
през 8 седмици.
Приложението на имуномодулатори и/или 
кортикостероиди може да продължи по време 
на лечението с Ustekinumab. При пациентите, 
които са се повлияли от лечението с Ustekinumab, 
приложението на кортикостероиди може да се 
намали или да се преустанови в съответствие 
със стандартните грижи.“
2.2. В т. 2.4.2. „Лечение според разпростра-
неността и активността на болестта“, т. 2.4.2.1. 
„БК с илеоцекална локализация“ се правят 
следните допълнения:
1. В т. 2.4.2.1.2. „С умерено изразена ак-
тивност“ навсякъде в текста след думи-
те „анти-интегринови“ се добавят думите 
„ , или анти IL12/23“;
2. В т. 2.4.2.1.3. „Тежка активна БК“, аб-
зац 2, в изречение 1 след думите „анти-
TNF/анти-интегринови“ се добавят думите 
„/анти IL12/23“;
3. В 2.4.2.2. „БК с локализация в колона“, 
навсякъде в текста  след думите „анти -TNF/
анти-интегринови“ и „анти -TNF/анти-ин-
тегринова“ се добавят думите „/анти IL12/23“;
4. В т. 2.4.2.3 „БК с разпространено тън-
кочревно засягане“, в абзац 1, в началото на 
изречение 2 след думите „Анти -TNF/анти-ин-
тегринови“ се добавят думите „/анти IL12/23“;
5. В т. 2.4.2.4 „БК, засягаща хранопровода, 
стомаха и дуоденума“, в абзац 1, изречение 2 
след думите „Анти -TNF/анти-интегринови“ 
се добавят думите „/анти IL12/23“;
2.3. В т. 2.4.3. „Лечение според естествения 
ход“ се правят следните допълнения:
1. В абзац „Индикации за стартиране на 
биологична терапия“, в началото на изрече-
нието след думите „Анти-интегриновите“ се 
добавят думите „/анти IL12/23“.
2. Абзац „Терапевтични препоръки при 
използване на анти-TNF лекарствени продук­
ти:“ се изменя така:
„Терапевтични препоръки при използване 
на анти-TNF/анти IL12/23 лекарствени про-
дукти:
– Всички анти-TNF/анти IL12/23 препарати 
имат сходна ефикасност и профил на неже-
лани ефекти, ето защо изборът се определя 
от достъпността, начина на приложение, 
предпочитанията на пациента.
НАЦИОНАЛЕН СЪВЕТ 
ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ 
НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
ПРОДУКТИ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 15 от 21 ноември 2019 г. за приемане на 
фармако-терапевтично ръководство за лечение 
на гастроентерологичните заболявания (обн., 
ДВ, бр. 95 от 2019 г.; доп., бр. 87 от 2020 г.)
§ 1. В приложението към член единствен 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В раздел III „Диагностика и лечение на 
инфекцията с helicobacter pylori“, т. 2. „Лечение 
на асоциираните с Нp заболявания“, думите 
„т. 2.2. Контрол на лечението“ се заменят с 
„т. 2.3. Контрол на лечението“.
2. В раздел V „Хронични възпалителни 
заболявания на червото (ХВЗЧ)“, т. 2. „Бо-
лест на Крон (БК)“, т. 2.4. „Лечение“, т. 2.4.1. 
„Използвани лекарствени продукти“ се правят 
следните допълнения:
2.1. В т. 2.4.1.5. „Биологични средства“ след 
текста „Vedolizumab – Първоначална (индукци-
онна) доза: 300 mg интравенозна инфузия на 
0, 2, 6 (и 10) седмици; Поддържаща доза: 300 
mg интравенозна инфузия на всеки 4 или 8 
седмици“ на нов ред се добавя:
„Vedolizumab 108 mg инжекционен разтвор 
в предварително напълнена писалка за s.c. 
приложение. Всяка предварително напълнена 
писалка съдържа 108 mg vedolizumab в 0,68 
ml. Препоръчителната схема на приложение 
на vedolizumab подкожно като поддържащо 
лечение след поне 2 интравенозни инфузии 
vedolizumab е 108 mg, прилагани чрез подкожна 
инжекция веднъж на всеки 2 седмици. Първата 
подкожна доза трябва да се прилага вместо 
следващата планирана интравенозна доза и 
на всеки 2 седмици след това.
– инхибитори на IL12/23
Ustekinumab – Първоначална (индукционна) 
доза: единична интравенозна доза, основаваща 
се на телесното тегло:
Телесно
тег­ло на па-
циента към 
момента на 
прилагане
Препоръчител-
на дозаa
Б р о й  
ф л а к о н и 
Ustekinumab 130 mg
≤ 55 kg
260 mg
2
> 55 kg до 
≤ 85 kg
390 mg
3
> 85 kg
520 mg
4
интравенозна доза и на всеки 2 седмици 
след това.
a Приблизително 6 mg/kg.
Поддържаща доза: 90 mg Ustekinumab, прило-
жени подкожно 8 седмици след интравенозната 
доза, след което се препоръчва приложение през 
12 седмици.