Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 37

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  37  
21.4.4. В случай че се използва отворена 
система, пречистването трябва да бъде из­
вършвано при условия на средата, подходящи 
за запазване на качеството на продукта. 
21.4.5. Допълнителен контрол, като използ­
ване на специални хроматографски смоли 
или допълнителни изпитвания, е подходящ в 
случаите, когато оборудването е предвидено за 
производство на много видове продукти. 
21.5. Етапи на отстраняване/инактивиране 
на вируси. 
21.5.1. Етапите на отстраняване и инактиви­
ране на вируси са критични за някои процеси 
и трябва да бъдат провеждани само в рамките 
на валидирани процеси. 
21.5.2. Трябва да бъдат взети подходящи пред­
пазни мерки, за да се предотврати евентуално 
замърсяване с вируси както по време на пред­
шестващите, така и по време на последващите 
отстраняването/инактивирането на вирусите 
етапи. По тази причина извършването на открити 
към околната среда процеси трябва да бъде в 
зони, отделени от други производствени дейности 
и оборудвани с отделна климатична система. 
21.5.3. Обикновено едно и също оборудване 
не се използва за различни етапи на пречиства­
не. Ако все пак бъде използвано, оборудването 
трябва да бъде почистено и дезинфекцирано по 
подходящ начин преди повторна употреба. Трябва 
да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за 
да се предотврати пренасяне на вируси (чрез 
оборудването или средата) от предишен етап. 
Раздел ХIV
Управление на риска за качеството
Този раздел кореспондира с ICH Q9 ръковод­
ството за управление на риска за качеството. 
Той осигурява управление, базирано на системен 
подход към управление на риска за качеството, 
улеснявайки съответствието с Добрата про­
изводствена практика и други изисквания за 
качество. Включва принципи и възможности, 
свързани с процесите, методите и пособията, 
които могат да бъдат изполвани при прилагане 
на формален подход за управление на риска.
1. Въведение.
1.1. Принципите на управление на риска 
се прилагат ефективно в много области на 
бизнеса, държавното управление, включващо 
финанси, застрахователно дело, професионална 
безопасност, обществено здраве, фармакологична 
бдителност, както и от агенциите, регулиращи 
тези области. Въпреки че има някои примери 
за използване на управление на риска за ка­
чеството във фармацевтичната индустрия, те са 
ограничени и не обхващат цялостната система. 
Значимостта на системите по качество във 
фармацевтичния сектор е факт и управлението 
на риска за качеството е неотменна част от 
ефективната система по качество.
1.2. Рискът се дефинира като комбинация от 
възможни появи на вреди, както и степента на 
тези прояви. Изграждането на общи понятия 
за управление на риска за всички дружества 
е трудно, тъй като всеки отделен производи­
тел степенува и оценява по различен начин 
възможността за появата на потенциалните 
вреди. Въпреки сложната структура на фарма­
цевтичния сектор, който включва множество 
дружества, пациенти, практикуващи лекари, 
както и правителството и индустрията, защи­
тата на пациентите чрез управление на риска 
за качеството е от първостепенно значение.
1.3. Производството и употребата на ле­
карствен продукт (включително компонентите 
му) задължително има за последствие някаква 
степен на риск. Рискът за качеството е само 
един компонент от цялостния риск. Качест­
вото на продукта трябва да се поддържа през 
целия период на употреба на продукта, така че 
параметрите, важни за качеството, да останат 
постоянни и сходни с тези, дефинирани при 
клиничното изпитване. Ефективният подход 
на управлението на риска за качеството по 
време на проучването и производството за 
идентифициране и контрол на възможни про­
блеми в качеството може да осигури високо 
качество на лекарствения продукт за пациен­
та. Използването на управлението на риска 
за качеството може да улесни вземането на 
решение при реално възникване на проблем. 
Ефективното управление на риска за качест­
вото спомага за по-информирани и по-добри 
решения, може да даде на регулаторните 
органи по-голяма сигурност за възможността 
на компанията да се справи с потенциален 
риск и да подобри обхвата и нивото на прекия 
регулаторен надзор.
1.4. Целта на този раздел е да предложи 
систематизиран подход към управлението на 
риска за качеството. Служи за основа или 
източник, който е независим, поддържа дру­
ги ICH документи по качеството и допълва 
съществуващите практики по качеството, 
изисквания, стандарти и ръководства във 
фармацевтичната индустрия и опазване на 
околната среда. Той осигурява специфично 
ръководство за принципите и някои методи 
за управление на риска за качеството, които 
могат да осигурят по-ефективни и логични 
решения, свързани с риска, както от страна на 
регулаторните органи, така и на индустрията 
по отношение на качеството на субстанциите и 
ВМП в периода на употреба на продукта. Той 
не е предвиден да създава нови регулаторни 
очаквания извън съществуващите изисквания.
1.5. Невинаги е подходящо и необходимо да 
се използва формален процес за управление на 
риска (използвайки признати методи, вътрешни 
процедури, вкл.СОП). Използване на неформал­
ни процеси за управление на риска (емпирични 
начини и/или вътрешни процедури) се счита за 
приемливо. Подходящо прилагане на управлени­
ето на риска за качеството може да улесни, но 
не премахва задължението на индустрията да 
е в съответствие с регулаторните изисквания и 
не замества необходимата комуникация между 
индустрията и регулаторните органи.