Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 121

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  121
Декларирам, че при издаване на заповед за одобряване на прехвърлянето ще поема всички права и
задължения на предишния притежател на разрешението за употреба, считано от датата на прехвърляне,
вписана  в  заповедта.
I  ................................ (name and address of the proposed Marketing Authorisation holder) ......................, as the
proposed holder of the Marketing Authorisation for the product ............. (name, strength, dosage form, reg. no.) .......,
hereby declare that I agree to the transfer of the Marketing Authorisation for the above product from the current
holder .....................(name and address of the current Marketing Authorisation holder) ........... to myself with effect
from ................. (date) ........
I declare  that I have been provided with access to the complete and updated dossier of the above mentioned
product identical to the dossier submitted to the BDA within Marketing Authorisation procedure and follow up
changes of Marketing Authorisation and that this dossier will be at my full disposal from the date of transfer. The
medicinal product will be put on the Bulgarian market in compliance with conditions of the Marketing Authorisation
relevant for the previous Marketing Authorisation holder before the Marketing Authorisation was transferred, with
the exception of data on the Marketing Authorisation holder.
I am aware that in case the Decision on transfer of Marketing Authorisation is issued I enter into rights and
obligations of the previous Marketing Authorisation holder as of the effective date of transfer indicated in the
Decision.
Дата:
Подпис:
Date
signature
Oбразец 2
Декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба
Declaration of the current Marketing Authorisation holder
Долуподписаният ............................ (име, фамилия на настоящия притежател на разрешението за упот-
реба)................................... (адрес), в качеството си на настоящ притежател на разрешението за употреба на
продукта .............................. (име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или
обем; лекарствена форма) ......................... (регистрационен номер), декларирам, че съм предоставил достъп
на предлагания притежател на разрешението за употреба до пълното и осъвременено досие на горепосо-
чения лекарствен продукт, идентично на досието, подадено в Изпълнителната агенция по лекарствата при
разрешаването за употреба, както и следващи промени в разрешението, и че това досие ще му бъде преда-
дено от датата на прехвърляне на правата.
I, .................................... (name and address of the current Marketing Authorisation holder) ............as the current
Marketing Authorisation holder for the product ....................... (name, strength, dosage form, reg. no.) .............hereby
declare that  I have provided the proposed Marketing Authorisation holder with access to the complete and updated
dossier of the above mentioned product which is identical to the dossier submitted to the BDA within Marketing
Authorisation procedure and follow up changes of Marketing Authorisation and that this dossier will be handed to
him on the effective date of transfer.
Дата:
Подпис:
Date
signature
Приложение № 17
към чл. 19, т. 2
Документация за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт
За прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт е необходимо следното:
1. Да се представи декларация от юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разре-
шение за одобряване на прехвърлянето, че настоящият притежател на разрешението за употреба му е
предоставил цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето.
2. Да се представи декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба, че цялото досие
на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето, е предоставено на юридическото
лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
3. Да се посочи датата, на която юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разреше-
ние за одобряване на прехвърлянето, поема от предишния притежател на разрешението за употреба всички
отговорности, свързани с лекарствения продукт, без това да предрешава крайното решение на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата.
4. Да се представят данни, доказващи, че юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде
разрешение за одобряване на прехвърлянето, е в състояние да осъществява всички отговорности на при-
тежател на разрешение за употреба, по-специално:
а) да се посочи квалифицираното лице по лекарствена безопасност заедно с адрес и номер на телефон
и факс, като се приложи негова биография;
б) да се посочи адрес и номер на телефон и факс на научното звено, отговарящо за информацията
относно лекарствения продукт;
в) да се представи пълномощно на упълномощеното лице за контакт.
5. Да се представят на български език кратка характеристика на продукта, макети на първична и вто-
рична опаковка и листовка, в които са отразени данните на юридическото лице/обединението, на чието име
ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.