Държавен вестник, бр. 58, 2004 г., стр. 43

Б Р О Й  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
Г л а в а  ш е с т а
КАЧЕСТВА НА КРЪВТА ОТ ВНОС
Чл. 46. (1) Кръв и кръвни съставки могат да
се внасят на територията на страната в случай
на извънредни обстоятелства, при които коли-
чествата кръв и кръвни съставки, с които стра-
ната разполага, не са достатъчни за защита на
здравето на населението.
(2) Преценката за недостатъчност на на-
личните количества кръв и кръвни съставки
се извършва от министъра на здравеопазва-
нето въз основа на доклад на директора на
НЦХТ.
Чл. 47. Българският Червен кръст проучва
от коя страна може да бъде осъществен внос на
кръв и кръвни съставки при наличието на об-
стоятелствата по чл. 46 и прави предложение
до министъра на здравеопазването за започва-
не на процедура по договаряне и внос.
Чл. 48. (1) Предмет на внос могат да бъдат
само кръв и кръвни съставки, които са взети,
диагностицирани, преработени, етикетирани и
осигурени от институция, която е законно приз-
ната по установения от съответната държава
ред да осъществява тези дейности.
(2) Вносът се допуска само в случай, че в
институцията по ал. 1 е въведена и функциони-
ра система за управление на качеството и без-
опасността на кръвта и кръвните съставки.
Чл. 49. Наличието на обстоятелствата по
чл. 48 се установява със:
1. лицензии, разрешения за дейност, други
документи, установяващи, че компетентният
орган в страната, от която произхождат кръвта
и кръвните съставки, е упълномощил надлеж-
но институцията да извършва дейности по взе-
мане, диагностика, преработка и съхранение;
2. документи за наличието на въведена сис-
тема за управление на качеството и безопас-
ността на кръвта и кръвните съставки;
3. разрешение за износ, в случай че такова
се изисква от законодателството на страната,
от която произхождат кръвта и кръвните със-
тавки;
4. документи, че в институцията, която е
взела, диагностицирала, преработила и етике-
тирала кръвта и кръвните съставки, са редовно
провеждани инспекции (проверки, други мер-
ки за контрол на качеството) от страна на ком-
петентния в страната орган.
Чл. 50. (1) Предмет на внос могат да бъдат
само кръв и кръвни съставки, чиито качества
отговарят на изискванията на наредбата.
(2) Не се допуска внос на кръв и кръвни със-
тавки, които не съответстват на изискванията
на приложение № 7.
(3) Не се допуска внос на кръв и кръвни със-
тавки от страни, в които са регистрирани ин-
фекции, които могат да се предадат по кръвен
път и за които не са предприети мерки, гаран-
тиращи сигурността на кръвта.
Чл. 51. Обстоятелствата по чл. 50, ал. 1 и 2
се доказват с документи, в които се съдържа
информация за идентификационен номер на еди-
ниците, проведените изследвания, методите на
диагностика, преработка и срок на годност.
Чл. 52. (1) Документите по чл. 49 и чл. 50,
ал. 3 и 4 се представят от институцията, осигу-
ряваща кръвта или кръвните съставки, или от
БЧК в Министерството на здравеопазването.
(2) Министърът на здравеопазването назна-
чава комисия, която да извърши проверка по
представените документи и преценка относно
качеството на кръвта и кръвните съставки.
(3) Комисията се състои от не по-малко от
седем членове, като в състава є задължител-
но се включват двама представители на НЦХТ
и двама представители на Изпълнителната
агенция по лекарствата и един представител
на БЧК.
(4) При необходимост комисията може да
изиска и допълнителна информация за прецен-
ка на обстоятелствата по чл. 49 и 50.
(5) Комисията изготвя предложение до ми-
нистъра на здравеопазването за издаване на
разрешение за внос, в което се посочва и раз-
пределението на кръвта и кръвните съставки
до центровете за трансфузионна хематология.
Чл. 53. (1) Центърът за трансфузионна хе-
матология, който получава внесените кръвни
съставки, извършва проверка за съответствие
на внесените кръв и кръвни съставки с доку-
ментите по чл. 51 и с информацията, посочена
в приемно-предавателните протоколи.
(2) Кръвта и кръвните съставки от внос се
приемат в центровете за трансфузионна хема-
тология с документация, доказваща спазване
на режима на съхранение по време на транс-
портирането им.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Две последователни вземания” са взема-
ния на кръв от едно лице, осъществени в рамки-
те на една година, в един и същи трансфузионен
център или отделение. Резултатите от тези да-
рявания трябва да са въведени в регистъра по
чл. 36 ЗККК.
2. “Тест-реагенти от два различни източни-
ка” са:
а) моноклоналните тест-реагенти, получе-
ни от две хибридомни линии;
б) поликлоналните тест-реагенти, получени
от две различни производствени партиди.
3. “Тест-еритроцити от два различни източ-
ника” са тест-еритроцити, получени от два до-
нора на кръв.