Държавен вестник, бр. 39, 2004 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  39
НАРЕДБА № 15
от 20 април 2004 г.
за условията и реда за използване на жи-
вотински органи, тъкани и клетки за транс-
плантация
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се определят условия-
та и редът за използване на животински орга-
ни, тъкани и клетки за трансплантация.
Чл. 2. Тази наредба има за цел да се намалят
рисковете при използване на животински орга-
ни, тъкани и клетки за трансплантация.
Чл. 3. За трансплантация могат да се из-
ползват:
1. животински тъкани, които не съдържат
живи животински клетки;
2. животински органи, тъкани и клетки, ко-
ито съдържат живи животински клетки.
Г л а в а  в т о р а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА
ЖИВОТИНСКИ ТЪКАНИ, КОИТО НЕ СЪ-
ДЪРЖАТ ЖИВИ ЖИВОТИНСКИ КЛЕТКИ
Чл. 4. (1) Животински тъкани се използват
за присаждане на реципиент при наличие на
едно от следните условия:
1. не съществува възможност за присаждане
на тъкани с човешки произход или не са налице
годни за трансплантация тъкани;
2. присаждането на животински тъкани води
до по-добри клинични резултати от присажда-
нето на човешки тъкани.
(2) За трансплантация се използват само
животински тъкани, които са преминали през
процедури по обеззаразяване.
Чл. 5. Животински тъкани се използват за
присаждане на реципиент, ако дейностите по
тяхното вземане, експертиза, изследване, об-
работка, преработка, съхраняване и предоста-
вяне са извършени от лечебни заведения по
чл. 14 от Закона за трансплантация на органи,
тъкани и клетки.
Чл. 6. (1) Лечебните заведения по чл. 14 от
Закона за трансплантация на органи, тъкани и
клетки са длъжни да осигуряват качество и
безопасност на животинските тъкани при тях-
ното вземане, експертиза, изследване, обработ-
ка, преработка, съхраняване и предоставяне.
(2) Лечебните заведения създават и поддър-
жат следната документация:
1. стандартни оперативни процедури;
2. ветеринарно-медицински сертификат за
животното;
3. досие на животното, което съдържа след-
ната информация: произход на животното, иден-
тификационен номер, условия на отглеждане,
заболявания и ваксинации, друга информация
от значение за безопасността на транспланта-
ционния процес;
4. регистър на осигурените тъкани;
5. описание на процедурите по обеззаразява-
не и задължителна верификация за всяка пар-
тида тъкани;
6. сертификати за микробиологичен конт-
рол на тъканите.
Чл. 7. Лечебните заведения, които извърш-
ват дейности по вземане, експертиза, изслед-
ване, обработка, преработка, съхраняване и
предоставяне на животински тъкани, предос-
тавят тъканите на лечебни заведения по чл. 13
от Закона за трансплантация на органи, тъка-
ни и клетки.
Чл. 8. Присаждане на животински тъкани се
извършва само при условие, че реципиентът или
неговият родител, настойник или попечител са
дали информирано съгласие за предстоящата
трансплантационна процедура.
Чл. 9. Лечебното заведение, в което е осъ-
ществена трансплантацията, е длъжно в срок
до 7 дни да регистрира извършената трансплан-
тационна процедура в Изпълнителната агенция
по трансплантация.
Чл. 10. Когато се установи нежелана реак-
ция на трансплантация и/или пренасяне на за-
боляване от извършено присаждане на живо-
тински тъкани, лечебното заведение, осъщест-
вило присаждането, уведомява в срок от 24 часа
от установяването им Изпълнителната агенция
по трансплантация и лечебното заведение, оси-
гурило тъканите.
Г л а в а  т р е т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА
Ж И В О Т И Н С К И О Р Г А Н И , Т Ъ К А Н И И
КЛЕТКИ, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЖИВИ ЖИ-
ВОТИНСКИ КЛЕТКИ
Чл. 11. (1) Живи животински органи, тъка-
ни и клетки, включително и генетично проме-
нени, могат да се използват за трансплантация
в рамките на научноизследователски медицин-
ски проект след съгласуване с Изпълнителната
агенция по трансплантация.
(2) Проектът по ал. 1 трябва да отговаря на
следните условия:
1. да се осъществява от лечебно заведение
съвместно с висше медицинско училище и/или
научна организация;
2. да е изработен и да създава условия за
реализация в съответствие с принципите на
Добрата клинична практика;
3. да предвижда клинично прилагане след
получаване на информирано съгласие на реци-
пиента;
4. да гарантира, че отглеждането на живот-
ните се осъществява в стерилни условия, по
начин, максимално редуциращ възможността
за пренасяне на заболявания.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “нежелана реакция на трансплантация” е
вредна и непредвидима (неочаквана) реакция,