Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 4

СТР.  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
и превантивни действия трябва да бъдат из­
пълнени своевременно и по ефективен начин. 
Трябва да са налице процедури за провеждането 
и прегледа на тези действия, като ефективността 
на тези процедури се проверява по време на 
самоинспекциите. Прегледът на качеството се 
извършва в зависимост от вида на продукта 
и фармацевтичната форма, например твърди 
фармацевтични форми, течни фармацевтични 
форми, стерилни продукти и т.н., ако това е 
научно оправдано.
Когато притежателят на лиценза за употреба 
и производителят са различни лица, трябва 
да имат сключено споразумение, с което се 
определят отговорностите за извършване на 
прегледа на качеството. Квалифицираното лице, 
отговорно за окончателното освобождаване на 
партидата, заедно с притежателя на лиценза за 
употреба трябва да удостовери, че прегледът 
на качеството е извършен своевременно и 
коректно.
5. Управление на риска за качеството.
5.1. Управлението на риска за качеството е 
систематичен процес, който включва оценка, 
контрол, комуникация и преглед на риска за 
качеството на ВМП и може да се прилага както 
проспективно, така и ретроспективно.
5.2. Системата за управление на риска за 
качеството трябва да гарантира, че:
а) оценката на риска за качеството е основана 
на научни познания, опит в производствения 
процес и има за цел опазване здравето на хо­
рата и животните;
б) степента на предприетите мерки, при­
лагането и документирането на процеса по 
управление на риска за качеството съответстват 
на степента на риска.
Примери за процесите и прилагането на 
системите за управление на риска за качеството 
са посочени в раздел ХVІ.
Раздел II
Персонал
Принципи
Създаването и поддържането на ефектив­
на система за осигуряване на качеството и 
спазването на изискванията за производство 
на ВМП зависят от персонала. В тази връзка 
производителят трябва да разполага с достатъ­
чен брой персонал с необходимата квалифика­
ция и практически опит, който да изпълнява 
всички задачи, за които е отговорен. Личните 
отговорности трябва да са точно определени в 
писмена форма и да бъдат ясни и разбираеми 
за всеки изпълнител. Персоналът трябва да е 
запознат с принципите на ДПП, с инструкциите 
за лична хигиена и хигиена при производството 
на ВМП и да участва в първоначално и пос­
ледващо обучение.
1. Общи положения.
1.1. Производителят трябва да разполага с 
достатъчен персонал с необходимата квалифи­
кация и практически опит. Отговорностите на 
всеки служител не трябва да са толкова мно­
гобройни, че да създават риск за качеството 
на производството.
1.2. Производителят трябва да има разра­
ботена организационна схема, която показва 
субординацията между отделните звена. Спе­
цифичните задължения на служителите на 
отговорни позиции трябва да бъдат опреде­
лени в писмени длъжностни характеристики. 
Тези служители трябва да имат необходимите 
правомощия, за да могат да изпълняват свои­
те задължения. Техните задължения могат да 
бъдат възлагани на заместници с необходимата 
квалификация. Не трябва да се допуска при­
покриване на отговорностите на персонала, 
ангажиран с прилагането на ДПП, както и 
да има отговорности, които не са възложени.
2. Ръководен персонал.
2.1. Ръководният персонал включва ръко­
водителя на производство и ръководителя на 
контрола на качеството. Към ръководния пер­
сонал се включва и квалифицираното лице/а в 
случаите, когато ръководителят на производство 
или ръководителят на контрола на качеството 
не изпълняват задълженията на квалифицирано 
лице по смисъла на чл. 353 ЗВД. Лицата от 
ръководния персонал трябва да бъдат назначени 
на пълно работно време. Ръководителите на 
производството и на контрола на качеството 
трябва да са напълно независими един от друг. 
При големи производствени предприятия е 
възможно някои от задълженията по т. 2.3, 
2.4 и 2.5 да бъдат делегирани на други лица.
2.2. Задълженията на квалифицираното лице 
са описани в чл. 353 ЗВД и могат да бъдат 
обобщени, както следва:
а) за ВМП, произведени на територията 
на Европейската общност – да гарантира, че 
всяка партида е произведена и контролирана 
в съответствие с нормативните изисквания и 
условията на лиценза за употреба на ВМП;
б) за ВМП, произведени извън Европейската 
общност – да гарантира, че всяка внесена на 
територията на Общността партида е изследвана 
и контролирана в страната вносител съгласно 
чл. 55, параграф 1 (б) от Директива 2001/82/
ЕО на Европейския парламент и на Съвета 
относно кодекса на Общността за ветеринарните 
лекарствени продукти (OB L 311 от 28.11.2001 г.).
Квалифицираното лице трябва да потвърди 
чрез вписване в регистър или в друг еквива­
лентен документ, че всяка партида ВМП е 
произведена и контролирана в съответствие 
с нормативните изисквания преди нейното 
освобождаване.