Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 77

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  77  
1.4. Валидиране.
1.4.1. Валидирането на документация и 
доклади трябва да покрива отделни етапи от 
периода на експлоатация на компютризираните 
системи. Производителите трябва да могат да 
обосноват своите стандарти, протоколи, крите­
рии за приемане, процедури и документи въз 
основа на оценка на риска.
1.4.2. Валидирането на документацията 
трябва да включва контрола върху промените 
в записите и докладите от всички изменения, 
възникнали по време на процесите на валидация.
1.4.3. Трябва да има актуален списък на 
всички важни системи и тяхното съответствие 
с изискванията за ДПП. Актуализацията на 
критични системи трябва да съдържа подроб­
но описание на физическата и логическата 
класификация, на предаването на данни и 
взаимовръзките с други системи или процеси. 
За всеки твърд диск и софтуер трябва да бъдат 
осигурени мерки за защита.
1.4.4. Спецификациите на потребителя трябва 
да съдържат изискванията за функциониране на 
компютризираните системи и да се основават 
на документирана оценка на риска съгласно 
ДПП. Изискванията на потребителя трябва да 
се проследяват през целия период на експло­
атация на системата.
1.4.5. Потребителят трябва да предприеме 
необходимите действия, за да гарантира, че 
системата е разработена в съответствие с под­
ходяща система за управление на качеството. 
Доставчикът трябва да се оценява по подходящ 
начин.
1.4.6. Валидирането на поръчани предвари­
телно или разработени по заявка компютризи­
рани системи трябва да се извърши на място, 
за да се гарантира, че е извършена оценка, че е 
докладвано качеството и са изпълнени мерките 
за всички етапи за периода на експлоатация 
на системата.
1.4.7. Трябва да са разработени подходящи 
методи и планове за изпитване. Трябва да се 
обръща специално внимание на системите, ко­
ито имат ограничени параметри, ограничения 
за данните и отчитането на грешки. Трябва да 
има документирана оценка за пригодността на 
автоматизираните прибори за извършване на 
изпитване и за изпитване на средата.
1.4.8. Когато се прехвърлят данни в друг 
формат или друга система, валидирането тряб­
ва да включва проверки, които гарантират, 
че данните не се изменят по стойност и/или 
значение по време на прехвърлянето им.
1.5. Данни.
Компютризирани системи, чрез които по 
електронен път се обменят данни с други 
системи, трябва да имат подходяща вградена 
защита за правилното и сигурно въвеждане и 
обработка на данните за ограничаване на риска.
1.6. Проверки за прецизност.
Когато критичните данни се въвеждат 
ръчно, трябва да се извършва допълнителна 
проверка за тяхната прецизност. Тази проверка 
се извършва от втори оператор или от вали­
дирани електронни средства. Критичността и 
потенциалните последствия при грешно или 
неправилно въвеждане на данни в системата 
трябва да бъдат обхванати от управлението 
на риска.
1.7. Съхранение на данни.
1.7.1. Данните трябва да бъдат защитени от 
физическо и от електронно повреждане. Съх­
раняваните данни се проверяват за достъпност, 
трайност и точност. Данните се съхраняват за 
определен период от време, за да се осигури 
достъп до тях.
1.7.2. Периодично трябва да се правят ре­
зервни копия на всички необходими данни. 
Целостността и точността на данните от резерв­
ните копия и възможността за възстановяването 
им трябва да се проверяват при валидирането 
и да се наблюдават периодично.
1.8. Разпечатване.
1.8.1. Трябва да има възможност за разпеча­
тване на чисти печатни копия от електронно 
съхраняваните данни за проверка на качеството.
1.8.2. Записи, които съдържат данни за ос­
вобождаване на партида, трябва да позволяват 
разпечатване на всички промени в данните, 
извършени след първоначалното им въвеждане.
1.9. Одити.
Въз основа на оценка на риска трябва да се 
разработи система за регистрация на всички 
значими промени и заличавания, свързани с 
ДПП (система за одити). Причините за промя­
на или заличаване на данни, свързани с ДПП, 
трябва да се документират. Данните от одитите 
трябва да са представени в разбираема форма, 
да се съхраняват и периодично да се преглеждат.
1.10. Промяна и управление на конфигу­
рацията.
Всяка промяна на компютризирана систе­
ма, включително системните конфигурации, 
трябва да се направи по контролиран начин в 
съответствие с определена процедура.
1.11. Периодична оценка.
Компютризираните системи трябва пери­
одично да се оценяват, за да се потвърди, че 
функционират правилно и са в съответствие с 
изискванията за ДПП. Оценяването включва 
обхвата от функции, записите за отклонения, 
възникналите инциденти и проблеми, данните 
за надграждане, изпълнението, надеждността, 
сигурността и данните в докладите от вали­
дирането.
1.12. Защита.
1.12.1. За да се ограничи достъпът на неупъл­
номощени лица до компютризираната система, 
трябва да се извършва физически и/или логи­
чески контрол. За ограничаване на достъпа на 
неупълномощени лица до системата могат да