Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
изключи възможността ефектите да се дължат на 
неспецифично въздействие, например на генера­
лизирана токсичност. 
По правило дадено химично вещество се 
класифицира в категория 3 или изобщо не се 
класифицира като токсично за репродукцията, 
когато единствените наблюдавани ефекти са слаби 
промени в честотата на спонтанно възникващи 
дефекти, слаби промени в относителния дял на 
нормално възникващи вариации, например в ус­
тройството на скелета, или малки различия при 
оценката на постнаталното развитие. 
Ефекти по време на лактация
Химични вещества, класифицирани като ток­
сични за репродукцията, които могат също така 
да окажат вредно въздействие посредством ефек­
та си върху лактацията, трябва да се обозначат 
допълнително с R64 (виж критериите в т. 3.2.8).
За целите на класифицирането токсичните 
ефекти върху потомството, получени в резултат на 
експозиция чрез майчиното мляко или на директ­
на експозиция на децата, не се разглеждат като 
„Токсични ефекти върху репродукцията“, освен ако 
тези ефекти не водят до нарушения в развитието 
на поколението.
Химични вещества, които не се класифицират 
като токсични за репродукцията, но които могат 
да проявят токсичност, ако постъпят в организма 
на кърмачето по време на лактация, трябва да 
се обозначат с R64 (виж критериите в т. 3.2.8).
Тази R-фраза може също да бъде подходяща за 
вещества, които влияят върху количеството или 
качеството на майчиното мляко.
R64 по правило се обозначава въз основа на:
(а) токсикокинетични проучвания, които показ­
ват вероятността химичното вещество да постъпи 
в майчиното мляко в токсични количества, и/или
(б) въз основа на резултати от проучвания 
върху едно или две поколения животни, което 
показва присъствието на неблагоприятни ефекти 
върху поколението поради наличие на веществото 
в майчиното мляко, и/или 
(в) въз основа на данни от проучвания върху 
хора, показващи риск за кърмачетата по време 
на периода на лактация.
Химични вещества, за които се знае, че куму­
лират в тялото, и които впоследствие могат да се 
отделят в майчиното мляко, могат да се обозначат 
с R33 и R64.
4.2.4. Процедура за класифициране на смеси 
по отношение специфични ефекти за здравето.
Ако дадена смес съдържа едно или повече 
химични вещества, класифицирани според изложе­
ните по-горе критерии, трябва да се класифицира 
според критериите на приложение № 8, части 
А.7-9 и В.6 към наредбата (концентрационните 
граници са посочени в таблица 3.2 от прило­
жение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 
или в приложение № 8, част В.6 към наредбата, 
когато съответното вещество или вещества не са 
включени в таблица 3.2 от приложение № VI към 
Регламент (ЕО) № 1272/2008 или са включени без 
концентрационни граници).
5. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА 
ЕФЕКТИТЕ ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА
5.1. Въведение
Основната цел на класифицирането на химич­
ните вещества като опасни за околната среда е 
да се предупредят потребителите за опасността, 
която тези вещества представляват за екосистеми­
те. Изложените тук критерии се отнасят за водни 
екосистеми, но е общоизвестно, че съществуват 
химични вещества, които могат да въздействат 
едновременно или алтернативно на други еко­
системи, чиито компоненти варират от почвени 
микроорганизми до примати.
Критериите, посочени по-долу, следват директно 
от методите за изпитване, посочени в Регламент 
(ЕО) № 440/2008, дотолкова, доколкото те са 
споменати. Има ограничен брой методи за из­
питване, които се изисква да бъдат приложени за 
получаването на основния набор данни, посочени 
в приложения № VII и VIII към Регламент (ЕО) 
№ 1907/2006, и получената от тях информация 
може да бъде недостатъчна за подходящо кла­
сифициране. За класифицирането е възможно да 
бъдат изискани допълнителни данни, получени 
от приложения № IX или X към Регламент (ЕО) 
№ 1907/2006 или други еквивалентни изпитвания. 
Освен това класифицираните вещества могат да 
бъдат обект на преразглеждане при наличие на 
други нови данни.
За целите на класифицирането и етикетирането 
и с оглед съвременното ниво на научно познание 
химичните вещества се делят на две групи според 
техните остри и/или дълготрайни ефекти във водни 
и други екосистеми. 
5.1.1. Класифицирането на химичните вещества 
обикновено се прави въз основа на експеримен­
талните данни за острата токсичност във водна 
среда, разградимостта и log Pow (или ако има 
фактор на биоконцентрация – BCF), където Pow е 
коефициент на разпределение n – октанол/ вода.
5.1.2. Обикновено класификацията на смесите 
се извършва на базата на конвенционалния метод 
по чл. 27, ал. 1, т. 1 и приложение № 7, части А и 
В към наредбата. В този случай класификацията 
се основава на индивидуалните концентрационни 
граници, посочени:
 – в таблица 3.2 от приложение № VI към 
Регламент (ЕО) № 1272/2008, или 
 – в приложение № 7, част В към наредбата, 
когато веществото или веществата не са включени 
в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент 
(ЕО) № 1272/2008 или са включени, но без да са 
посочени концентрационните граници.
5.1.3. Обикновено класификацията на смесите 
се прави въз основа на конвенционалния метод. 
Въпреки това в някои случаи за определяне на 
острата токсичност във водна среда се провеждат 
изпитвания на сместа. Резултатите от тези изпитва­
ния на острата токсичност във водна среда могат да 
променят класифицирането на сместа, извършено 
чрез прилагане на конвенционалния метод. Ако 
изпитванията се избират от лицето, отговорно за 
пускането на сместа на пазара, то трябва да се 
съобрази с критериите на методите, определени 
в част С от Регламент (ЕО) № 440/2008. Освен 
това изпитванията трябва да се извършат върху 
всичките три групи по видове в съответствие с това 
приложение (водорасли, Daphnia (водни бълхи)