Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 51

БРОЙ  69	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
придобило съответния сертификат, то трябва да 
го придобие не по-късно от 3 години, считано 
от момента на започване на дейността.
11. Когато лечебното заведение възлага 
обработката и стерилизацията на медицински 
изделия на външен изпълнител, в договора се 
посочват изрично: 
11.1. Видът, в който медицинските изделия 
ще бъдат предоставяни на изпълнителя за об­
работка и стерилизация;
11.2. Пълният обхват и последователността 
на дейностите по обработка и стерилизация 
на медицинските изделия, които ще извършва 
изпълнителят;
11.3. Правото на възложителя на достъп до 
валидационните протоколи и всякаква инфор­
мация относно СУК на изпълнителя;
11.4. Процедурата по приемане на обрабо­
тените и стерилизирани медицински изделия, 
включително документите, които изпълнителят 
представя на възложителя (копия от партидния 
журнал, копия от протоколите за допускане до 
употреба и др.);
11.5. Процедурата, чрез която възложителят 
периодично проверява дали и как се спазват 
от изпълнителя договорните условия и мерките 
за осигуряване на качеството.
12. Документация. Информацията за всеки 
стерилизационен цикъл се записва в партиден 
журнал, съдържащ следните данни:
12.1. дата и пореден номер на стерилиза­
ционния цикъл; 
12.2. идентификационен номер на стери­
лизатора; 
12.3. вид на стерилизационния процес; 
12.4. списък на съдържащите се в партидата 
опаковки, респ. медицински изделия; 
12.5. параметричен запис на стерилизаци­
онния процес; 
12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от 
рутинния контрол на стерилизационния процес; 
12.7. протокол за допускане до употреба на 
партидата.
13. Звеното за централизирано снабдяване 
със стерилни материали, респективно секторите 
за обработка и стерилизация на медицински 
изделия, както и външните изпълнители на ус­
лугата водят, събират, съхраняват и при нужда 
предоставят на контролни, акредитационни и 
други органи следната документация:
13.1. Декларация за вида медицински изде­
лия, които ще се обработват и стерилизират в 
лечебното заведение, и средствата и условията, 
при които ще се извършва това;
13.2. Документи (органиграма, план-гра­
фик, длъжностни характеристики и стандартни 
оперативни процедури за всички дейности по 
обработването и стерилизацията на медицин­
ските изделия);
13.3. Указания на производителите относно 
обработката на всички видове обработвани, 
респ. стерилизирани медицински изделия;
13.4. Указания на производителите относно 
експлоатацията и техническата поддръжка на 
оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, 
тестове и апарати за рутинен контрол);
13.5. Описание на СУК в ЦССМ; 
13.6. Партидни журнали и протоколи за 
допускане до употреба на стерилизирани ме­
дицински изделия;
13.7. Валидационни протоколи;
13.8. Годишна програма на ЦССМ;
13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника 
по качеството;
13.10. Приемо-предавателни протоколи за 
калибриране на уредите и за външен одит и 
валидиране на процесите.
14. Сроковете за съхранение на документаци­
ята се предлагат от отговорника по качеството 
и се утвърждават от ръководството на лечеб­
ното заведение в съответствие с изискванията 
на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно 
медицинските продукти (обн., ОВ, Специално 
издание 2007 г., глава 13, том 11), като сроко­
вете за съхранение на документацията по т. 12 
са не по-кратки от 10 години. 
15. Хигиенно-епидемиологична категориза­
ция на медицинските изделия:
15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът 
по качеството предлагат, а лекарят или специа­
листът по контрол на инфекциите утвърждават 
списък с категоризация на обработваните и 
стерилизирани във или за лечебното заведение 
медицински изделия. 
15.2. Съобразно клиничното приложение 
и свързания с него риск от контаминиране и 
предаване на инфекция, както и в зависимост 
от особеностите си МИ се разделят на 3 кате­
гории и съответни подкатегории (раздел XXI).
15.3. Обработването и стерилизирането на 
критични МИ с особено високи изисквания 
спрямо обработката се допуска само в болнични 
или извънболнични структури, изградени на 
принципа на ЦССМ, които притежават серти­
фицирана СУК. 
16. Указания на производителите на меди­
цинските изделия.
16.1. Производителят (доставчикът) на ме­
дицинското изделие е длъжен да предоставя 
на ползвателя (лечебното заведение) указания 
относно обработката на изделието, включи­
телно препоръчваните методи за почистване, 
дезинфекция, изплакване, сушене, стерилиза­
ция, транспортиране и съхранение (Директива 
93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските 
продукти (обн., ОВ, Специално издание 2007 г., 
глава 13, том 11).
16.2. Ползвателят на медицинското изделие 
(лечебното заведение), респ. структурата, нато­
варена с обработка и стерилизация, са длъжни 
да спазват указанията на производителя относно 
обработката на изделието, включително препо­
ръчваните методи за почистване, дезинфекция, 
изплакване, сушене, стерилизация, транспор­