Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  48
мишницата, корема, седалището или бедрото. 
Препоръчителната начална доза за деца и юно­
ши на възраст от 1 до 17 години е 0,8 mg/kg 
телесно тегло на всеки две седмици. Ако 
серумният фосфат на гладно е под долната 
граница на референтния диапазон за съответ­
ната възраст, дозата може да бъде повишена 
на стъпки по 0,4 mg/kg до максимална доза 
2,0 mg/kg (максимална доза 90 mg). Дозата 
бурозумаб не трябва да се коригира по-често 
от веднъж на всеки 4 седмици. Серумните 
фосфати на гладно се следят на две седмици 
през първия месец от лечението, през следва­
щите два месеца – на всеки четири седмици 
и както е подходящо след това.  
Деца и юноши на възраст от 1 до 17 години 
трябва да бъдат лекувани, като се използват 
дадените по-горе насоки за прилагане. На 
18-годишна възраст пациентът трябва да 
премине на дозата за възрастни и дадената 
по-долу схема на прилагане. 
Дозировка при възрастни с XLH – препо­
ръчителната начална доза при възрастни е 
1,0 mg/kg телесно тегло, закръглено към най-
близките 10 mg, до максимална доза 90 mg, 
прилагана на всеки 4 седмици.
След започване на лечението с бурозумаб 
серумният фосфат на гладно трябва да се из­
мерва на всеки 2 седмици през първия месец 
от лечението, на всеки 4 седмици през след­
ващите 2 месеца и както е подходящо след 
това. Серумният фосфат на гладно трябва да 
се измерва 2 седмици след предходната доза 
бурозумаб. Ако серумният фосфат е в рам­
ките на референтния диапазон, трябва да се 
продължи със същата доза. При педиатрични 
пациенти с XLH лекарственото лечение с бу­
розумаб постига нормализиране на серумните 
фосфати, увеличаване на реабсорбцията на 
фосфати в бъбречните тубули и подобряване 
на костната минерализация. Тежестта на 
рахита намалява значимо повече, отколкото 
с конвенционалната терапия с фосфати и 
активни метаболити на витамин Д. 
При възрастни пациенти с XLH терапията 
с бурозумаб води до повишение на серумните 
фосфати над долната граница на нормата (LLN) 
и при повече пациенти, спрямо плацебо, води 
до излекуване на фрактури и псевдофрактури. 
Бурозумаб повлиява положително докладва­
ните от пациентите болка, физическа функция 
и скованост. 
Препоръчва се наблюдение за признаци 
и симптоми на нефрокалциноза – ехография 
на бъбреците, при започване на лечението, 
на всеки 6 месеца през първите 12 месеца 
от лечението и ежегодно след това. Нужно 
е да се следят серумни алкална фосфатаза, 
калций, ПТХ и креатинин на всеки 6 месеца 
(на всеки 3 месеца за деца на възраст 1 – 2 го­
дини), калций и фосфат в урината се следят 
на всеки 3 месеца.“
3.2. В частта „Критерии за оценка на ефекта 
от лечението:“ думата „хипопаратиреоидизма“
се заменя със:
„заболяването“.
3.3. В подточка 19.4.8. „Хипофосфатазия“:
3.3.1. В частта „• Лекарствена терапия:“ 
преди думата „asphotase“ се добавя „INN“.
3.3.2. В частта „• Дозировка:“ след израза 
„1 mg/kg“ се добавя предлогът „в“.
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата е приета с Решение на На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти, прието съгласно 
протокол № 605 от 23.05.2024 г.
Председател: 
Силвия Терезова
3598
Наредба за допълнение на Наредба № 3 от 
5 март 2020 г. за приемане на фармако-
терапевтично ръководство за лечение на ин­
фекциозни заболявания (обн., ДВ, бр. 30 от 
2020 г.; доп., бр. 105 от 2020 г.; изм., бр. 71 от 
2021 г. и бр. 47 от 2023 г.)
§ 1. В приложението към член единствен, 
в раздел V. „ИНФЕКЦИИ НА ЦЕНТРАЛ­
НА НЕРВНА СИСТЕМА“, т. 4 „Лечение 
на бактериалните и вирусни менингити и 
менингоенцефалити“, подточка 4.1. „Етиоло­
гично лечение“, подточка 4.1.2. „Етиологично 
лечение на вирусни инфекции на ЦНС“ в 
частта „Противовирусна терапия при CMV 
инфекция“ след текста 
„Valganciclovir 900 mg 2 x дневно в продъл­
жение на 90 дни, се приема за профилактика 
на CMV инфекция и заболяване след транс­
плантация на солидни органи при възрастни 
и юноши.“ 
на нов ред се добавя:
„За лечение на CMV инфекция се препоръч­
ва и лекарственият продукт Maribavir – той е 
показан за лечение на възрастни и педиатрични 
пациенти (на 12 и повече години и с тегло 
най-малко 35 kg) с посттрансплантационна 
цитомегаловирусна инфекция, която е ре­
фрактерна на лечение (със или без генотип­
на резистентност) с ganciclovir, valganciclovir, 
cidofovir или foscarnet.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата е приета с Решение на На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти, прието съгласно 
протокол № 605 от 23.05.2024 г.
Председател: 
Силвия Терезова
3599